本實用新型屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于尿道、輸尿管的可降解修復(fù)支架。

背景技術(shù)：
：

介入治療(Interventional treatment)，是指在不手術(shù)開刀暴露病灶的情況下，在人體血管、皮膚上打通直徑幾個毫米的微小通道，或經(jīng)過人體原有生理管道，借助影像設(shè)備(血管造影設(shè)備、透視設(shè)備、核磁共振設(shè)備、CT、B 超等)的引導(dǎo)，對病灶局部進(jìn)行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。介入治療是介于外科、內(nèi)科治療之間的治療方式，包括血管內(nèi)介入和非血管介入治療，具體來說是將不同藥物經(jīng)血管或者皮膚直接穿刺注入病灶，直接作用于患處；或者是將不同的材料及器材置于血管或者人體其他需要修復(fù)的管道，以恢復(fù)這些管道的正常功能。

許多先天因素(如生理畸形)和后天因素(如創(chuàng)傷、感染、腫瘤等)均可以導(dǎo)致人體尿道缺損、狹窄和功能缺失。常規(guī)治療方法包括尿道擴張、尿道內(nèi)切開、尿道端端吻合術(shù)等僅適用于距離較短的尿道狹窄患者，針對長段尿道狹窄的患者主要采用替代手術(shù)治療，膀胱黏膜、口腔黏膜都被用于作為尿道修復(fù)手術(shù)的補片材料；但取材通常會引起取材部位的并發(fā)癥，且取材量受到限制。

介入治療技術(shù)的發(fā)展，為泌尿系統(tǒng)疾病提供了全新的解決方案，即采用尿道、輸尿管支架可以解決尿道或者輸尿管缺損、狹窄、功能缺失等問題。目前臨床上常用的尿道、輸尿管修復(fù)支架按照材質(zhì)分主要分為金屬與高分子兩大類；按照材料是否可以被吸收分解可以分為可吸收支架與不可吸收支架。金屬材質(zhì)的尿道支架主要的材質(zhì)為NiTi形狀記憶合金、不銹鋼。金屬支架能夠通過既有的細(xì)小管道進(jìn)入病灶部位，釋放后能夠擴張至設(shè)定口徑，對尿道管壁提供持續(xù)的擴張力，能夠有效防止器官的閉塞、狹窄。目前臨床上使用的金屬支架屬于不可降解支架，植入人體后長期存留的金屬支架容易引起炎癥反應(yīng)，支架釋放的有毒金屬離子對人體有一定危害，且金屬支架的疲勞耐受度有限，容易發(fā)生疲勞失穩(wěn)，失效的支架容易引起管道人為的狹窄。

高分子材質(zhì)的尿道、輸尿管支架也能提供持續(xù)的擴張力，但是相對金屬支架，其材料顯影性能不佳，服役期間支撐的持久度受到嚴(yán)苛工作環(huán)境的挑戰(zhàn)。近年來，國內(nèi)外科研工作者對生物可降解材料制備的尿道、輸尿管修復(fù)支架的研究開發(fā)工作取得了一定的進(jìn)展。中國發(fā)明專利：CN 103170007 B， CN 102363060 B公開了采用聚乳酸(PLA)、聚己內(nèi)酯(PCL)及乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)等可降解高分子制備尿道、輸尿管支架的實例，各種實例的細(xì)胞及動物實驗均取得一定成果。

如何將金屬支架的良好力學(xué)性能與可降解高分子支架良好的生物相容性相結(jié)合，開發(fā)出新一代產(chǎn)品是本發(fā)明人的重點攻克難題。與傳統(tǒng)的生物醫(yī)用金屬、陶瓷、高分子材料相比較。我們關(guān)注的鎂基多孔金屬材料具有以下優(yōu)勢：(1)鎂及鎂合金具有良好的生物相容性。鎂離子是人體中含量較多的無機離子，僅次于Na⁺、Cl^-、K⁺、Ca²⁺，是人體必不可少的組成元素，且在人體骨骼中大量出現(xiàn)。參與機體眾多重要的新陳代謝過程，對酶的活性有著非常重要的影響，在生命遺傳領(lǐng)域，Mg²⁺的存在對DNA、RNA結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定有著非常重要的作用。(2)鎂及鎂合金有較高的比強度和比剛度，楊氏模量為 41～45GPa。(3)鎂及鎂合金能夠發(fā)生降解反應(yīng)。鎂基合金的化學(xué)性質(zhì)非常活潑，尤其是在人體生理環(huán)境中，能夠發(fā)生自發(fā)的緩慢降解。植入人體后，不需要二次手術(shù)即可通過腐蝕完全降解。消除了傳統(tǒng)金屬基組織修復(fù)材料需要二次手術(shù)移除所帶來的問題。(4)多孔結(jié)構(gòu)可為細(xì)胞提供三維生長空間，有利于養(yǎng)料和代謝物的交換運輸，其本身具有生物活性。因此，鎂基多孔材料滿足作為尿道、輸尿管支架的條件，具有非常良好的研究和應(yīng)用前景。

技術(shù)實現(xiàn)要素：
：

本實用新型針對現(xiàn)有尿道、輸尿管修復(fù)支架的不足，提供了一種用于尿道、輸尿管的可降解多孔鎂修復(fù)支架。采用可降解多孔鎂制備的尿道、輸尿管修復(fù)支架，具備現(xiàn)有相關(guān)金屬支架的力學(xué)性能，兼具生物可降解支架的降解性能。解決了目前金屬及高分子支架存在的問題，具有廣闊的市場應(yīng)用前景。

本實用新型采取以下技術(shù)方案：

一種用于尿道、輸尿管的可降解修復(fù)支架，所用基材為高純金屬鎂、生物相容性良好的商用鎂合金、以及為了提高鎂合金相關(guān)性能而設(shè)計的新型鎂合金體系。

制備所得的可降解多孔鎂尿道、輸尿管修復(fù)支架具有以下特點：

(1)、支架是由可生物降解多孔鎂制成的，內(nèi)、外截面皆為圓形管狀； (2)、所述支架外圓截面直徑為1mm-10mm，內(nèi)圓截面直徑為0.5mm-8mm，長度為5mm-100mm；(3)、所述支架管腔內(nèi)外徑尺寸沿長度方向保持一致； (4)、所述支架管壁分布有大小均勻，孔徑尺寸10μm-500μm的微孔；(5)、所述支架整體孔隙率為5％-70％。

相比現(xiàn)有的尿道、輸尿管支架，本支架具有如下的技術(shù)效果：

(1)、多孔鎂支架具有生物可降解性能，在尿道、輸尿管等環(huán)境中能夠逐漸降解，無殘留，在降解的過程中，孔隙的存在能夠使得支架表面尿液流動通暢，不會引發(fā)尿道、輸尿管結(jié)石。能夠大大降低患者的痛苦及手術(shù)風(fēng)險。

(2)、采用多種方法制備的多孔鎂支架，具有相對良好的力學(xué)性能。支架的抗壓強度在20MPa-300MPa，疲勞強度良好，能夠適應(yīng)于人體尿道、輸尿管的生理環(huán)境。

(3)、多孔鎂支架在人體中具有良好的顯影性能，便于微創(chuàng)手術(shù)的開展及術(shù)后相關(guān)檢查的開展。

附圖說明：

圖1為本實用新型采用機械加工法制備的多孔鎂支架結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為本實用新型采用網(wǎng)絡(luò)編織法制備的多孔鎂支架結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實施方式：

下面對照附圖，通過實施例對本實用新型作進(jìn)一步說明。

參照附圖1，一種用于尿道、輸尿管的可降解修復(fù)支架，該可降解管狀組織工程支架是由可降解多孔鎂構(gòu)成。其結(jié)構(gòu)為，經(jīng)高精度機加工制得的外徑為5mm，內(nèi)徑為1mm的鎂管，表面是經(jīng)過微小打孔設(shè)備打出的直徑為0.5mm 的排布規(guī)則整齊的貫穿孔，多孔鎂管的孔隙率為40％。

參照附圖2，一種用于尿道、輸尿管的可降解修復(fù)支架，該可降解管狀組織工程支架是由可降解多孔鎂構(gòu)成。其結(jié)構(gòu)為，高純鎂或鎂合金經(jīng)過拉拔工藝后得到直徑為0.5mm的鎂絲，將鎂絲編織成網(wǎng)，卷成內(nèi)徑為1mm的多孔鎂管，經(jīng)過焊接成型制得尿道、輸尿管的可降解多孔鎂修復(fù)支架。多孔鎂管孔隙排布規(guī)則，支架孔隙率為60％。