本發(fā)明涉及介入醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種介入治療先天性心臟病的封堵器、輸送器及封堵系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

經(jīng)導(dǎo)管介入封堵器是經(jīng)導(dǎo)管介入治療方法中常用的器械，可用于微創(chuàng)治療房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導(dǎo)管未閉和卵圓孔未閉等先天性心臟病。現(xiàn)有技術(shù)中的封堵器一般包括具有兩個封堵單元和連接該兩個封堵單元的腰部的封堵本體，其中兩個封堵單元用來蓋住缺損部位兩側(cè)壁的組織，腰部用來填充缺損。

當前多采用記憶金屬或高分子材料制備封堵器。然而，記憶金屬會在使用中因疲勞而失效，高分子材料有低彈性或無彈性的特點，這均將導(dǎo)致兩個封堵單元之間的收縮力不足。收縮力不足的兩個封堵單元不能貼緊缺損部位的兩側(cè)而影響封堵效果。因此這些封堵器均需要有效的約束結(jié)構(gòu)來保持兩個封堵單元之間的距離(即封堵器的腰高)穩(wěn)定，以確保封堵的可靠性。

現(xiàn)有技術(shù)中常采用鎖定機構(gòu)鎖定設(shè)置于封堵本體兩端的近端封頭和/或遠端封頭來約束兩個封堵單元之間的距離。然而，鎖定機構(gòu)對封頭進行鎖定時，因鎖定力僅施加于封堵單元靠近封頭的部位上，難以到達封堵單元遠離封頭的部位，直接導(dǎo)致封堵單元遠離封頭的部位不能貼緊缺損部位，從而影響封堵的可靠性。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

基于此，有必要提供一種使封堵單元貼緊缺損部位的封堵器，及與所述封堵器配套使用的輸送器，以及封堵系統(tǒng)。

本發(fā)明提供一種封堵器，包括網(wǎng)狀帶空腔的封堵本體、近端封頭和穿設(shè)于 所述空腔的鎖定機構(gòu)，所述近端封頭具有與所述空腔貫通的限定孔，所述鎖定機構(gòu)包括至少一個鎖定件，所述鎖定件包括一端與所述封堵器遠端相連的連接段和與所述連接段另一端相連的至少一個彈性段；所述彈性段包括與所述連接段相連的彎曲部和與所述彎曲部相連的抵壓部，在無外力施加時，所述彎曲部朝向所述封堵器的近端方向彎曲，所述抵壓部大致沿垂直所述封堵器的縱向中心線且遠離所述鎖定機構(gòu)的中心的方向延伸；當所述鎖定機構(gòu)對所述封堵本體鎖定時，所述抵壓部遠離相應(yīng)的所述彎曲部的端部穿過所述近端封頭的限定孔，所述抵壓部抵壓所述封堵本體的表面。

在其中一個實施例中，當所述鎖定機構(gòu)對所述封堵本體鎖定時，所述彎曲部抵壓所述近端封頭的近端端面。

在其中一個實施例中，所述鎖定件的數(shù)量為至少兩個，每個所述鎖定件均為桿狀，每個所述鎖定件均包括一個所述連接段和一個所述彈性段。

在其中一個實施例中，所述鎖定件的數(shù)量為一個，所述鎖定件包括一個所述連接段和至少兩個所述彈性段，所述連接段為管狀結(jié)構(gòu)，每個所述彈性段均為片狀結(jié)構(gòu)。

在其中一個實施例中，所述彈性段采用具有形狀記憶功能的材料制備。

在其中一個實施例中，所述彈性段的材料選自彈性不銹鋼、鎳鈦銅合金、鎳鈦鈷合金、鎳鈦合金、聚乳酸和尼龍中的一種或者幾種。

在其中一個實施例中，所述抵壓部遠離相應(yīng)的所述彎曲部的端部為懸空端，所述懸空端的端面與所述懸空端的周面平滑過渡。

在其中一個實施例中，所述鎖定機構(gòu)還包括連接座，所述至少一個鎖定件設(shè)置于所述連接座的一端，所述連接座的另一端與所述封堵器的遠端相連，所述連接座的側(cè)面上設(shè)置有外螺紋。

在其中一個實施例中，所述封堵器還包括遠端封頭，所述鎖定機構(gòu)與所述遠端封頭相連。

本發(fā)明還提供一種輸送器，用于輸送上述任一項所述的封堵器，所述輸送器包括中空的鎖定管，所述鎖定管的遠端用于收容所述鎖定機構(gòu)并進入所述封堵本體的空腔中與所述封堵器的遠端可拆卸連接。

在其中一個實施例中，所述鎖定管的遠端設(shè)有用于與所述鎖定機構(gòu)的遠端可拆卸相連的內(nèi)螺紋。

在其中一個實施例中，所述輸送器還包括中空鞘管、穿設(shè)于所述鞘管內(nèi)的推管、固設(shè)于所述推管遠端的鎖頭和連接絲，所述鎖定管穿設(shè)于所述推管和所述鎖頭內(nèi)，所述連接絲的一端固定在所述鎖頭上。

本發(fā)明還提供一種封堵系統(tǒng)，包括上述任一項所述的封堵器和上述的輸送器，所述輸送器還包括中空鞘管、穿設(shè)于所述鞘管內(nèi)的推管、固設(shè)于所述推管遠端的鎖頭和連接絲，所述鎖定管穿設(shè)于所述推管和所述鎖頭內(nèi)，所述鎖定管的遠端進入所述封堵本體的空腔內(nèi)并與所述封堵器的遠端可拆卸連接，所述封堵器的鎖定機構(gòu)收容于所述鎖定管的管腔中，所述連接絲的一端固定在所述鎖頭上，另一端穿過所述封堵器后套在所述鎖定管上。

在其中一個實施例中，所述鎖定管的遠端設(shè)有內(nèi)螺紋，所述鎖定機構(gòu)的遠端設(shè)有與所述內(nèi)螺紋配合的外螺紋。

采用本發(fā)明的鎖定機構(gòu)對封堵本體進行鎖定時，鎖定件的抵壓部抵壓封堵本體的表面，由于該抵持力施加在封堵本體上而不是限于近端封頭端面，抵持力的施加范圍較大，從而使封堵本體的封堵單元能夠貼緊缺損部位，提高了封堵的可靠性。

附圖說明

圖1為本發(fā)明一實施例的封堵器的鎖定狀態(tài)的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為圖1中封堵器的另一方向示意圖。

圖3為圖1中封堵器的鎖定機構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4為本發(fā)明另一實施例的鎖定機構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5為圖4中鎖定機構(gòu)鎖定封堵器的示意圖。

圖6為本發(fā)明一實施例的輸送器的局部結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7為圖1中封堵器位于鞘管中的封堵系統(tǒng)示意圖。

圖8為圖7中封堵器推出鞘管的示意圖。

圖9為圖8中封堵器到達缺損部位釋放但未鎖定的示意圖。

圖10為圖9中封堵器繼續(xù)釋放但未鎖定的示意圖。

圖11為圖10中封堵器已鎖定的示意圖。

圖12為圖11中封堵器與輸送器分離的示意圖。

具體實施方式

為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實施例，對本發(fā)明進行進一步詳細說明。應(yīng)當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。

為了更加清楚地描述本發(fā)明的結(jié)構(gòu)，此處限定術(shù)語“遠端”和“近端”，這些術(shù)語為介入醫(yī)療器械領(lǐng)域慣用術(shù)語，其中“遠端”表示手術(shù)過程中遠離操作者的一端，“近端”表示手術(shù)過程中靠近操作者的一端。

請參閱圖1和圖2，本發(fā)明一實施例的封堵器100處于鎖定狀態(tài)，封堵器100包括網(wǎng)狀帶空腔201的封堵本體20、近端封頭40和鎖定機構(gòu)50。近端封頭40設(shè)于封堵本體20的近端(即封堵本體20靠近操作者的一端)且與其相連。近端封頭40具有與空腔201貫通的限定孔401。鎖定機構(gòu)50穿設(shè)于封堵本體20的空腔201內(nèi)，且鎖定機構(gòu)50的遠端(即鎖定機構(gòu)50遠離操作者的一端)與封堵本體20的遠端(即封堵本體20遠離操作者的一端)連接。鎖定機構(gòu)50的近端(即鎖定機構(gòu)50靠近操作者的一端)穿過近端封頭40的限定孔401且抵壓封堵本體20以鎖定封堵本體20的兩個封堵單元之間的距離。

本實施例中，封堵本體20包括盤狀結(jié)構(gòu)的第一封堵單元202和盤狀結(jié)構(gòu)的第二封堵單元203。第一封堵單元202和第二封堵單元203連通形成“工”字形結(jié)構(gòu)。在封堵心臟缺損時，第一封堵單元202和第二封堵單元203分別用于與缺損處房間隔的兩側(cè)壁相抵持，以起到封堵心臟缺損的作用?？梢岳斫?，封堵本體20還可以為其他任意形狀，如封堵本體為單盤結(jié)構(gòu)。本實施例中封堵本體20的結(jié)構(gòu)僅用作舉例，并不是對本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可在本發(fā)明的啟示下選擇任意適合的封堵本體20的結(jié)構(gòu)。

封堵本體20為易于變形的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，因此在輸送過程中封堵器100可以容易地壓縮收容于鞘管中，而且當封堵器100推出鞘管到達缺損部位時，封堵器 100可以容易地變形成包括用于封堵缺損的盤狀結(jié)構(gòu)的器械。封堵本體20的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)可采用具有形狀記憶功能的材料或高分子材料通過編織、管材切割、注塑成型等方式制成。所述具有形狀記憶功能的材料可選自彈性不銹鋼、鎳鈦銅合金、鎳鈦鈷合金和鎳鈦合金中的一種或者幾種。所述高分子材料可選自聚苯二甲酸乙二醇酯(pet：polyethyleneterephthalate)、聚乳酸(pla：poly-l-lactideacid)、聚乙醇酸(pga：poly-glycolide)、聚羥基脂肪酸脂(pha：poly-hydroxyalkanoate)、聚二氧環(huán)己酮(pdo：poly-dioxanone)和聚己內(nèi)酯(pcl：poly-caprolactone)中的一種或者幾種。

封堵器100還可以包括設(shè)置于封堵本體20的遠端且與其相連的遠端封頭30。鎖定機構(gòu)50的遠端在空腔201內(nèi)與遠端封頭30連接?？梢岳斫猓i定機構(gòu)50可以與遠端封頭30固定連接，也可以為可拆卸連接。還可以理解，封堵器100也可以不包括遠端封頭30，此時鎖定機構(gòu)50可以直接與封堵本體20的遠端直接相連。當封堵本體20采用可降解高分子絲編織而成時，遠端封頭30設(shè)置于封堵本體20的遠端并收容所述高分子絲的一端，近端封頭40設(shè)置于封堵本體20的近端并收容所述高分子絲的另一端。本發(fā)明中對遠端封頭30和近端封頭40的形狀和結(jié)構(gòu)不作特別限定，本實施例中，遠端封頭30為半球形結(jié)構(gòu)，近端封頭40為中空柱狀結(jié)構(gòu)。

請參閱圖3，鎖定機構(gòu)50包括連接座501和設(shè)置于連接座501上的多個鎖定件503。本實施例中，連接座501為圓柱狀；鎖定件503為桿狀卡勾；連接座501的一個端面上設(shè)置多個鎖定件503；連接座501的遠離多個鎖定件503的另一端與遠端封頭30固定連接。連接座501的側(cè)面上設(shè)置有外螺紋(圖未標)，用于與輸送器配合連接。

鎖定件503在無外力施加時的自然形狀如圖3所示，本實施例中，每個鎖定件503均為桿狀，每個鎖定件503包括連接段5031和彈性段5033。連接段5031的一端與連接座501連接，連接段5031的另一端與彈性段5033連接。彈性段5033為一端懸空的彎曲結(jié)構(gòu)。彈性段5033包括與連接段5031相連的彎曲部5034和與彎曲部5034連接的抵壓部5035。彎曲部5034朝向封堵器100的近端方向彎曲。抵壓部5035的一端與彎曲部5034連接，抵壓部5035的另一端為 懸空端且該懸空端大致沿垂直封堵器100的縱向中心線且遠離鎖定件503中心的方向延伸。

本實施例中，當鎖定機構(gòu)50對封堵本體20進行鎖定時，鎖定件503的彈性段5033的懸空端穿過近端封頭40的限定孔401，彈性段5033的彎曲部5034抵壓近端封頭40的近端端面，且抵壓部5035抵壓封堵本體20的第二封堵單元203的表面，從而實現(xiàn)對封堵本體20鎖定，此時彎曲部5034近端的彎曲頂端至抵壓部5035的距離大致等于近端封頭40沿封堵器100的縱向中心線的長度?？梢岳斫猓瑥澢?034近端的彎曲頂端至抵壓部5035的距離也可以大于近端封頭40沿封堵器100的縱向中心線的長度，此時，彎曲部5034與近端封頭40的近端端面分離，僅由彈性段5033的抵壓部5035抵壓第二封堵單元203的表面以實現(xiàn)鎖定。

本實施例中，抵壓部5035的懸空端的端面與該懸空端的周面平滑過渡，從而防止抵壓部5035的懸空端對第二封堵單元203或者心臟其他部位產(chǎn)生損傷。

本實施例中，鎖定件503的連接段5031和彈性段5033一體成型且采用具有彈性或形狀記憶功能的材料制備。連接段5031和彈性段5033的材料可以選自彈性不銹鋼、鎳鈦銅合金、鎳鈦鈷合金、鎳鈦合金、聚乳酸和尼龍中的一種或者幾種。如此，彈性段5033可以在外力作用下產(chǎn)生變形，并且通過外力牽引彈性段5033穿過近端封頭40的限定孔401；當撤銷外力時，由于彈性段5033采用具有彈性或形狀記憶功能的材料制成，故彈性段5033恢復(fù)至圖3所示的自然狀態(tài)，實現(xiàn)對封堵本體20的鎖定?？梢岳斫獾氖牵i定件503的連接段5031也可以不采用具有彈性或形狀記憶功能的材料制備，只需要彈性段5033采用具有彈性或形狀記憶功能的材料制備即可。

本實施例中，鎖定件503的數(shù)量為三個，彈性段5033的數(shù)量也為三個?？梢岳斫?，鎖定件的數(shù)量還可以均為一個、二個、四個、五個等其他數(shù)量，只需所述鎖定件可以實現(xiàn)鎖定封堵本體即可。還可以理解的是，鎖定機構(gòu)還可以僅包括一個鎖定件，所述一個鎖定件包括一個連接段和多個彈性段。同時可以理解的是，鎖定機構(gòu)也可以包括多個鎖定件，其中至少一個所述鎖定件包括多個彈性段。

可以理解的是，鎖定件的連接段的形狀不限制于桿狀，還可以為其他形狀，如絲狀、片狀、管狀或其他不規(guī)則形狀。鎖定件的彈性段的形狀也不限制于桿狀，也可以為其他形狀，如絲狀、片狀或其他不規(guī)則形狀。

請參閱圖4和圖5，本發(fā)明另一實施例的鎖定機構(gòu)50a的結(jié)構(gòu)與上述實施例的鎖定機構(gòu)50大致相同，包括連接座501a和設(shè)置于連接座501a上的一個鎖定件503a，區(qū)別之處在于鎖定件503a的形狀與上述實施例的鎖定件503不同。

鎖定件503a包括一個連接段5031a和多個與連接段5031a連接的彈性段5033a。本實施例中，在無外力施加時，連接段5031a為管狀結(jié)構(gòu)，每個彈性段5033a均為片狀彎曲結(jié)構(gòu)。每個彈性段5033a均包括與連接段5031a相連的彎曲部5034a和與彎曲部5034a連接的抵壓部5035a。

當鎖定機構(gòu)50a對封堵本體20a進行鎖定時，鎖定件503a的彈性段5033a的懸空端穿過近端封頭40a的限定孔401a，彈性段5033a的彎曲部5034a抵壓近端封頭40a的近端端面，且抵壓部5035a抵壓封堵本體20a的第二封堵單元203a的表面。本實施例中，由于彈性段5033a為片狀結(jié)構(gòu)，彎曲部5034a與近端封頭40a的近端端面的接觸面積較大，且抵壓部5035a與第二封堵單元203a的接觸面較較大，從而，鎖定機構(gòu)50a可以更好的使封堵本體20a的封堵單元貼緊缺損部位。

同樣可以理解，彈性段5033a的彎曲部5034a也可以不與近端封頭40a的近端端面接觸，即彎曲部5034a可以不對近端封頭40a施加壓力，僅由抵壓部5035a抵壓封堵本體20a即可。

請參閱圖6，本發(fā)明一實施例的輸送器200包括推管60、鎖頭70和鎖定管80。推管60為具有一管腔的中空結(jié)構(gòu)，鎖頭70也為具有一孔腔的中空結(jié)構(gòu)，鎖頭70固定設(shè)置于推管60的遠端，且鎖頭70的孔腔與推管60的管腔連通。鎖定管80穿設(shè)于推管60的管腔和鎖頭70的孔腔內(nèi)，且鎖定管80可相對推管60和鎖頭70沿推管60的縱向中心線方向移動。

本實施例中，鎖定管80為中空管狀，且鎖定管80的遠端的內(nèi)側(cè)表面設(shè)置有內(nèi)螺紋(圖未示)。所述內(nèi)螺紋用于與封堵器100的鎖定機構(gòu)50的連接座501的外螺紋配合，使鎖定管80與鎖定機構(gòu)50可拆卸連接，鎖定機構(gòu)50的鎖定件 503可以產(chǎn)生彈性變形且容納于鎖定管80的內(nèi)腔中。

本實施例中，鎖頭70大致為“工”字形中空管狀結(jié)構(gòu)，包括推送部701、套管部702以及連接推送部701和套管部702的連接部703。套管部702套設(shè)于推管60的遠端側(cè)面上，并與推管60的遠端固定連接；推管60可以帶動鎖頭70沿推管60的縱向中心線方向移動，且鎖頭70的推送部701可以對封堵器100施加壓力，使封堵器100的封堵本體20變形形成封堵單元。

輸送器200還包括連接絲90，鎖頭70的連接部703上開設(shè)有連接孔7031。連接絲90為具有兩個自由端的絲狀體，連接絲90折疊后，連接絲90的兩個自由端均固定設(shè)置于鎖頭70的套管部702上，連接絲90的剩余部分可以從鎖頭70的推送部701的遠端繞過，并同時穿過封堵器100的封堵本體20，最后可以穿過連接部703的連接孔7031并套設(shè)于鎖定管80上。

輸送器200還包括鞘管91，鞘管91套設(shè)于推管60和鎖頭70外且用于收容封堵器100。

本實施例中，鎖定管80的外徑小于封堵器100的近端封頭40的限定孔401的內(nèi)徑，從而鎖定管80可以穿過限定孔401與鎖定機構(gòu)50連接。同時可以理解，鎖頭70的推送部701的內(nèi)徑小于近端封頭40的外徑，從而防止近端封頭40進入推送部701的管腔內(nèi)。

本發(fā)明的封堵系統(tǒng)300包括封堵器100和用于輸送封堵器100的輸送器200。以下結(jié)合附圖對本發(fā)明的封堵系統(tǒng)300的工作過程作進一步的闡述。

請參閱圖7，首先，將封堵器100徑向壓縮后置入輸送器200的鞘管91的內(nèi)腔中。具體地，首先，連接絲90穿過封堵本體20的近端，并繼續(xù)穿過鎖頭70的連接孔7031并套設(shè)于鎖定管80上；其次，將鎖定管80的遠端與封堵器100的鎖定機構(gòu)50的連接座501通過螺紋進行連接，鎖定件503產(chǎn)生彈性變形且容納于鎖定管80的內(nèi)腔中；然后，推動鎖定管80，使鎖定管80帶動封堵本體20的遠端朝向遠端移動，同時，由于連接絲90穿過封堵本體20的近端，所以封堵本體20在鎖定管80和連接絲90的共同作用下產(chǎn)生拉伸變形；接著，向近端拉動推管60，使推管60帶動鎖頭70向近端移動，進而通過連接絲90帶動封堵器100和鎖定管80一起收容進鞘管91的內(nèi)腔中。利用股靜脈穿刺，導(dǎo)入 導(dǎo)絲(未示出)并將導(dǎo)絲的遠端輸送到病變位置，建立輸送軌道。沿導(dǎo)絲將輸送器200的遠端以及位于其內(nèi)的封堵器100一起推送到病變位置。

請參閱圖8，當封堵系統(tǒng)300到達病變位置時，向近端拉動鞘管91，使封堵器100露出鞘管91外。由于鎖定管80和連接絲90的共同作用，封堵本體20仍然處于拉伸變形狀態(tài)。

請參閱圖9和圖10，拉動鎖定管80朝近端移動，鎖定管80帶動封堵器100朝近端移動直至封堵器100的近端封頭40的近端端面抵持鎖頭70的推送部701的遠端端面。繼續(xù)向近端拉動鎖定管80，同時推送部701的遠端端面抵住近端封頭40，使封堵本體20開始松弛形成第一封堵單元202和第二封堵單元203，并且第一封堵單元202和第二封堵單元203分別抵持于缺損處房間隔的兩側(cè)壁。

請參閱圖11，旋轉(zhuǎn)鎖定管80，使鎖定管80與鎖定機構(gòu)50的連接座501分離。拉動鎖定管80向近端移動，因為鎖定管80此時已經(jīng)與連接座501分離，所以封堵器100保持不動，直至容納于鎖定管80管腔中的鎖定件503完全釋放。因為鎖定件503采用具有形狀記憶功能的材料制備，當鎖定件503從鎖定管80釋放時，鎖定件503恢復(fù)至如圖3所示的無外力施加時的自然形狀，抵壓部5035抵壓第二封堵單元230的表面，實現(xiàn)對封堵本體20的鎖定。

請參閱圖12，繼續(xù)拉動鎖定管80相對推管60向近端移動，直至鎖定管80不再覆蓋鎖頭70的連接孔7031，連接絲90自動與鎖定管80脫離。此時輸送器200完全與封堵器100分離，從而可以從體內(nèi)單獨撤回輸送器200。至此，封堵系統(tǒng)300的工作過程結(jié)束。

本發(fā)明中鎖定機構(gòu)50的連接座501與鎖定管80之間通過螺紋實現(xiàn)可拆卸連接，可以理解的是，連接座與鎖定管還可以采用卡合等其他可拆卸連接方式。

還可以理解的是，鎖定機構(gòu)50還可以不包括連接座501，鎖定機構(gòu)50的鎖定件503的遠端與遠端封頭30或者封堵本體20的遠端固定連接，鎖定管80可以直接與遠端封頭30或者封堵本體20的遠端進行可拆卸連接，鎖定件503收容于鎖定管80的管腔中。

采用本發(fā)明的鎖定機構(gòu)50對封堵本體20進行鎖定時，鎖定件503的抵壓部5035抵壓封堵本體20的第二封堵單元203的表面，由于該抵持力施加在封 堵本體上而不是限于近端封頭端面，抵持力的施加范圍較大，從而使封堵本體20的第二封堵單元203能夠貼緊缺損部位，提高了封堵可靠性。

以上所述實施例的各技術(shù)特征可以進行任意的組合，為使描述簡潔，未對上述實施例中的各個技術(shù)特征所有可能的組合都進行描述，然而，只要這些技術(shù)特征的組合不存在矛盾，都應(yīng)當認為是本說明書記載的范圍。

以上所述實施例僅表達了本發(fā)明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對發(fā)明專利范圍的限制。應(yīng)當指出的是，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本發(fā)明的保護范圍。因此，本發(fā)明專利的保護范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準。