本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體是一種治療雷諾氏病的中藥制劑。
背景技術(shù)：
雷諾綜合征是由于寒冷或情緒激動引起發(fā)作性的手指（足趾）蒼白、發(fā)紫然后變?yōu)槌奔t的一組綜合征。沒有特別原因者稱為特發(fā)性雷諾綜合征；繼發(fā)于其他疾病者，則稱為繼發(fā)性雷諾綜合征。臨床表現(xiàn)：多發(fā)生在20～40歲，女性多于男性。起病緩慢，開始為冬季發(fā)作，時間短，逐漸出現(xiàn)遇冷或情緒激動即可發(fā)作。一般多為對稱性雙手手指發(fā)作，足趾亦可發(fā)生。發(fā)作時手足冷，麻木，偶有疼痛。典型發(fā)作時，以掌指關(guān)節(jié)為界，手指發(fā)涼、蒼白、發(fā)紫、繼而潮紅。疾病晚期，逐漸出現(xiàn)手指背面汗毛消失，指甲生長變慢、粗糙、變形，皮膚萎縮變薄而且發(fā)緊（硬皮病指），指尖或甲床周圍形成潰瘍，并可引起感染。
在治療上，西醫(yī)采用區(qū)域性交感神經(jīng)切除或交感神經(jīng)末梢切除術(shù)的手術(shù)治療，藥物治 療首選能夠削弱交感神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物等，但這些方法治療效果均不佳，并且治療成本較高。雷諾氏病屬于中醫(yī)的 “痹證”范疇，主要特點在于脈道阻滯不通，四肢厥逆，其成因 在于人體正氣先虛，陽氣不足，腠理不密，易受風(fēng)寒外邪所襲，風(fēng)寒毒邪雍塞脈道，以致氣血運(yùn)行不暢而發(fā)病。 目前雖有很多中醫(yī)治療方法，但效果都不夠理想。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種成本較低、使用效果較好的治療雷諾氏病的中藥制劑，以解決上述背景技術(shù)中提出的問題。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
一種治療雷諾氏病的中藥制劑，按照重量份的原料包括：曼陀羅花1-3份、天葵子3-8份、紅花1-3份、川芎3-8份、草烏3-8份、元胡5-10份、黃芪5-10份、桃仁10-15份、地龍1-3份、三七3-8份、丹皮10-15份、牛膝5-10份、百合3-8份、大黃10-15份、瓜蔞3-8份、金銀花5-10份、山藥10-15份、茯苓5-10份、澤瀉3-8份、通草1-3份。
作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療雷諾氏病的中藥制劑，按照重量份的原料包括：曼陀羅花2份、天葵子5-6份、紅花2份、川芎5-6份、草烏5-6份、元胡6-8份、黃芪6-8份、桃仁12-14份、地龍2份、三七5-7份、丹皮12-14份、牛膝7-9份、百合5-7份、大黃12-14份、瓜蔞5-7份、金銀花7-9份、山藥12-14份、茯苓6-8份、澤瀉5-7份、通草2份。
本發(fā)明中曼陀羅花能去風(fēng)濕，止喘定痛，可治驚癇和寒哮，煎湯洗治諸風(fēng)頑痹及寒濕腳氣。花瓣的鎮(zhèn)痛作用尤佳，可治神經(jīng)痛等。
天葵子具有清熱解毒，消腫散結(jié)之功效。常用于癰腫疔瘡，乳癰，瘰疬，蛇蟲咬傷。
紅花活血通經(jīng)，散瘀止痛，有助于治經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、胸痹心痛、瘀滯腹痛、胸脅刺痛、跌打損傷、瘡瘍腫痛療效。有活血化瘀，散濕去腫的功效，避免孕婦使用，否則會造成流產(chǎn)。
川芎常用于活血行氣，祛風(fēng)止痛，川芎辛溫香燥，走而不守，既能行散，上行可達(dá)巔頂；又入血分，下行可達(dá)血海。活血祛瘀作用廣泛，適宜瘀血阻滯各種病癥；祛風(fēng)止痛，效用甚佳，可治頭風(fēng)頭痛、風(fēng)濕痹痛等癥。昔人謂川芎為血中之氣藥，殆言其寓辛散、解郁、通達(dá)、止痛等功能。
草烏祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。
元胡用于全身各部氣滯血瘀之痛，痛經(jīng)，經(jīng)閉，癥瘕，產(chǎn)后瘀阻，跌撲損傷，疝氣作痛。
黃芪有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓和較廣泛的抗菌作用。黃芪不僅能擴(kuò)張冠狀動脈，改善心肌供血，提高免疫功能，而且能夠延緩細(xì)胞衰老的進(jìn)程。
桃仁具有活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘的功效。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕瘕痞塊，肺癰腸癰，跌撲損傷，腸燥便秘，咳嗽氣喘。
地龍熱病驚狂、小兒驚風(fēng)、咳喘、頭痛目赤、咽喉腫痛、小便不通、風(fēng)濕關(guān)節(jié)疼痛，半身不遂等癥。外用涂丹毒、漆瘡等癥。
三七散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛。
丹皮清熱涼血；活血散瘀。溫?zé)岵崛胙?；發(fā)斑；吐衄；熱淚盈眶病菌后期熱伏陰分發(fā)熱；陰虛骨蒸潮熱；血滯經(jīng)閉；痛經(jīng)；癰腫瘡毒；跌撲傷痛；風(fēng)濕熱痹。
牛膝根入藥，生用，活血通經(jīng)；治產(chǎn)后腹痛，月經(jīng)不調(diào)，閉經(jīng)，鼻衄，虛火牙痛，腳氣水腫；熟用，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰膝；治腰膝酸痛，肝腎虧虛，跌打瘀痛。獸醫(yī)用作治牛軟腳癥，跌傷斷骨等。
百合具有養(yǎng)陰潤肺，清心安神之功效。常用于陰虛燥咳，勞嗽咳血，虛煩驚悸，失眠多夢，精神恍惚。
大黃具有攻積滯、清濕熱、瀉火、涼血、祛瘀、解毒等功效。
瓜蔞有解熱止渴、利尿、鎮(zhèn)咳祛痰等作用。 種子含脂花肪油；果實含三萜皂苷、有機(jī)酸、樹脂、糖類、色素；根含蛋白質(zhì)、皂苷、酸類。
金銀花清熱解毒，主治溫病發(fā)熱、熱毒血痢、癰疽疔毒等?，F(xiàn)代研究證明，金銀花含有綠原酸、木犀草素苷等藥理活性成分，對溶血性鏈球菌、金黃葡萄球菌等多種致病菌及上呼吸道感染致病病毒等有較強(qiáng)的抑制力，另外還可增強(qiáng)免疫力、抗早孕、護(hù)肝、抗腫瘤、消炎、解熱、止血（凝血）、抑制腸道吸收膽固醇等，其臨床用途非常廣泛，可與其它藥物配伍用于治療呼吸道感染、菌痢、急性泌尿系統(tǒng)感染、高血壓等40余種病癥。
山藥具有滋養(yǎng)強(qiáng)壯，助消化，斂虛汗，止瀉之功效，主治脾虛腹瀉、肺虛咳嗽、糖尿病消渴、小便短頻、遺精、婦女帶下及消化不良的慢性腸炎。
茯苓利水滲濕，健脾，寧心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。
澤瀉利水滲濕，泄熱，化濁降脂。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛，高脂血癥。
通草有清熱利尿，通氣下乳的功效。用于濕熱淋證，水腫尿少，乳汁不下。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：
本發(fā)明具有抗凝、抗血栓和促纖溶作用，抗炎解熱，促進(jìn)炎癥吸收，促進(jìn)增生性病變的軟化和消退。而且本發(fā)明加工便捷，成本較低，使用效果較好，能夠有效地治療雷諾氏病。
具體實施方式
下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
實施例1
本發(fā)明實施例中，一種治療雷諾氏病的中藥制劑，按照重量份的原料包括：曼陀羅花1份、天葵子3份、紅花1份、川芎3份、草烏3份、元胡5份、黃芪5份、桃仁10份、地龍1份、三七3份、丹皮10份、牛膝5份、百合3份、大黃10份、瓜蔞3份、金銀花5份、山藥10份、茯苓5份、澤瀉3份、通草1份。
實施例2
本發(fā)明實施例中，一種治療雷諾氏病的中藥制劑，按照重量份的原料包括：曼陀羅花3份、天葵子8份、紅花3份、川芎8份、草烏8份、元胡10份、黃芪10份、桃仁15份、地龍3份、三七8份、丹皮15份、牛膝10份、百合8份、大黃15份、瓜蔞8份、金銀花10份、山藥15份、茯苓10份、澤瀉8份、通草3份。
實施例3
本發(fā)明實施例中，一種治療雷諾氏病的中藥制劑，按照重量份的原料包括：曼陀羅花2份、天葵子5份、紅花2份、川芎5份、草烏5份、元胡6份、黃芪6份、桃仁12份、地龍2份、三七5份、丹皮12份、牛膝7份、百合5份、大黃12份、瓜蔞5份、金銀花7份、山藥12份、茯苓6份、澤瀉5份、通草2份。
實施例4
本發(fā)明實施例中，一種治療雷諾氏病的中藥制劑，按照重量份的原料包括：曼陀羅花2份、天葵子6份、紅花2份、川芎6份、草烏6份、元胡8份、黃芪8份、桃仁14份、地龍2份、三七7份、丹皮14份、牛膝9份、百合7份、大黃14份、瓜蔞7份、金銀花9份、山藥14份、茯苓8份、澤瀉7份、通草2份。
實施例5
本發(fā)明實施例中，一種治療雷諾氏病的中藥制劑，按照重量份的原料包括：曼陀羅花2份、天葵子5.5份、紅花2份、川芎5.5份、草烏5.5份、元胡7份、黃芪7份、桃仁13份、地龍2份、三七6份、丹皮13份、牛膝8份、百合6份、大黃13份、瓜蔞6份、金銀花8份、山藥13份、茯苓7份、澤瀉6份、通草2份。
將上述實施例中各中藥的原料混合后研磨成粉即可服用。
實施例6 毒性實驗
1）急性毒性實驗：
應(yīng)用NIH小鼠60只，SPF級，雌雄各半，體重18～22g，進(jìn)行急性毒性試驗。實驗前禁食12小時；將本發(fā)明的實施例1制備的中藥制劑溶解在水中，最大給藥量是臨床試驗的400倍，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明：給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。因此本發(fā)明的中藥制劑急性毒性低，臨床用藥安全。
2）長期毒性實驗：
本發(fā)明實施例1的中藥制劑對小鼠按臨床試驗的量連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥制劑對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
實施例7 臨床試驗
本發(fā)明中藥制劑于2010年至2014年臨床觀察雷諾氏病250例患者，臨床報告如下：
1、一般資料
250例患者中，年齡22-45歲，病程多在2年到5年，平均年齡39歲。隨機(jī)分為治療組和對照組。治療組共5組，分別為治療1組、治療2組、治療3組、治療4組、治療5組，每組50例，各組患者的情況基本一致。
2、診斷標(biāo)準(zhǔn)
參照《血管炎性疾病的診治(二)雷諾現(xiàn)象與雷諾氏病》標(biāo)準(zhǔn)：
(1)寒冷或情緒激動時容易引起發(fā)作；(2)肢體對稱性發(fā)??；(3)有局限性缺血性損害引起的皮膚壞死，淺表且??；(4)排除繼發(fā)性疾病；(5)病情持續(xù)2年以上，未發(fā)現(xiàn)任何致病原因。
3、治療方法
治療1-5組：分別服用本發(fā)明實施例1-5的中藥制劑，每日3次，每次0.2-0.5g，飯后服用。20天為1個療程。
4、治療結(jié)果：
4.1治療評定標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(2002)》
治愈：臨床體征完全消失，隨訪2年未復(fù)發(fā)者；
顯效：癥狀、體征基本消失或明顯減輕，隨訪2年偶有輕度發(fā)作者，不影響正常生活；
好轉(zhuǎn)：癥狀、體癥明顯減輕，但發(fā)作間隔時間沒有變化，或癥狀沒有變化，但是發(fā)作時間間隔變長；
無效：癥狀與發(fā)作時間均沒有改變。
4.2統(tǒng)計學(xué)方法：
統(tǒng)計分析用SPSS13.0統(tǒng)計軟件，計量料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較用t檢驗，計數(shù)資料用X2檢驗，等級資料采用Radit分析，P＜0.05為顯著性差異。
4.3結(jié)果如表1所示：
表1
從表1中看出，治療1-5組的藥效的總有效率達(dá)到96％以上，無不良反應(yīng)。治愈患者隨訪2年，無復(fù)發(fā)。
典型病例
1、張某，女，38歲?；颊咭蚪?jīng)常使用涼水，突雙手蒼白即轉(zhuǎn)為青紫，發(fā)冷伴有麻木刺痛感，間歇性發(fā)作，每次可達(dá)數(shù)小時，確診為雷諾氏病。使用本發(fā)明藥物，連續(xù)使用3個療程后上述癥狀基本消失，然后鞏固1個療程，痊愈，隨訪2年癥狀未見復(fù)發(fā)。
2、黃某，女，31歲?；颊咴诙緯r，手足指(趾)變?yōu)樯n白，繼而發(fā)紫疼痛，確診為雷諾氏病。使用本發(fā)明藥物，使用2個療程后，手足指(趾)疼痛發(fā)作頻率已較前減少，然后鞏固2個療程，癥狀完全消失，隨訪2年未復(fù)發(fā)。
對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點來看，均應(yīng)將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨(dú)立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個整體，各實施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實施方式。