本發(fā)明涉及一種外用中藥組合物、其提取物、其制劑及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：所謂宮寒，是指婦女因腎陽(yáng)不足，胞宮失于溫煦，或感受寒邪，胞脈阻滯所出現(xiàn)的下腹冷痛，得熱痛減，四肢不溫，腰膝酸軟，或腰痛如折，口淡無(wú)味，喜食辛燥，氣短乏力，失眠多夢(mèng)，夜尿增多，小便頻或失禁，大便稀溏，性欲淡漠，面浮肢腫，或體型肥胖，行經(jīng)腹痛，經(jīng)暗有塊。舌質(zhì)暗淡或暗，苔白。脈沉細(xì)遲弱或沉澀為主要特點(diǎn)。因?qū)m寒而致的婦科疾病較多，如月經(jīng)病的月經(jīng)過(guò)少、月經(jīng)后期、痛經(jīng)、閉經(jīng)、經(jīng)行浮腫、經(jīng)行泄瀉；帶下病的帶下量多清稀，甚者帶下清冷；妊娠病的胎漏、胎動(dòng)不安、滑胎、小產(chǎn)、胎萎不長(zhǎng)、胎死不下、妊娠腹痛、異位妊娠；產(chǎn)后病的產(chǎn)后腹痛、產(chǎn)后身痛、產(chǎn)后惡露不絕、產(chǎn)后小便不通；雜病的不孕、盆腔炎、癥瘕等等。因不同發(fā)病原因和不同的發(fā)病階段，宮寒可在女性的經(jīng)、孕、乳、雜病等各方面有多種不同的臨床表現(xiàn)，如表現(xiàn)為月經(jīng)期疾病的有：月經(jīng)量少錯(cuò)后、閉經(jīng)、經(jīng)期浮腫、經(jīng)期腹瀉、痛經(jīng)；表現(xiàn)為孕期疾病可有：先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)、宮外孕等；表現(xiàn)為哺乳期疾病可有：惡露淋漓不盡、產(chǎn)后腹痛等；表現(xiàn)在婦科雜病可有：慢性盆腔痛、子宮內(nèi)膜異位癥、陰道炎、不孕等等。中醫(yī)判斷寒氣的其他全身表現(xiàn)還可有小腹冷痛，得熱痛減，怕冷、手足發(fā)涼、腰酸腰涼、性欲淡漠、大便稀溏，舌質(zhì)黯淡，苔白，脈沉濡等。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病與內(nèi)分泌、神經(jīng)、遺傳等因素有關(guān)，故藥物選擇上多采用解痙鎮(zhèn)痛類藥物以及前列腺素合成酶抑制劑、避孕藥、或其他止痛藥，手術(shù)以擴(kuò)張宮頸，或者骶前神經(jīng)切斷術(shù)但是上述方法僅僅短期效果尚可，且具有一定副作用，臨床使用上有一定局限性，故目前西醫(yī)對(duì)于治療更多的以對(duì)癥處理為主，止痛為要，沒(méi)有特效的治療方法。中醫(yī)則更傾向于溫腎助陽(yáng)， 溫胞暖宮，調(diào)經(jīng)助孕。或物理治療如熱敷貼治療。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是為了解決西藥的局限性和副反應(yīng)，并克服現(xiàn)有口服中藥起效慢、對(duì)胃腸道及肝腎功能有影響的副作用等缺陷，而提供了一種外用中藥組合物、其提取物、其制劑及其應(yīng)用。該組合物可以通過(guò)穴位敷貼和透皮吸收進(jìn)行標(biāo)本兼治，整體調(diào)節(jié)改善患者因?qū)m寒引起的腹痛，同時(shí)從根本上緩解了宮寒，從而改善了因?qū)m寒引起的腹痛；本發(fā)明也可以結(jié)合溫和灸進(jìn)行隔物灸治療，達(dá)到快速緩解腹痛治療的目的，使用方便，避免藥物的胃腸道副反應(yīng)，降低對(duì)肝腎功能的影響；也可以結(jié)合臍療，更有針對(duì)性治療，使用藥物劑量小，使用安全方便；其應(yīng)用在針灸治療中，通過(guò)敷灸把穴位刺激和藥物化學(xué)作用結(jié)合起來(lái)，既發(fā)揮灸療的作用，又增強(qiáng)外用藥物的療效；此外，其可以是外用制劑，通過(guò)透皮吸收，減輕毒性藥物的首過(guò)效應(yīng)，達(dá)到治療的作用，同時(shí)降低了藥物的用量，達(dá)到安全有效的目的。本發(fā)明提供了一種外用中藥組合物，以重量份計(jì)，其包括菟絲子3-30份、補(bǔ)骨脂1.5-15份、艾葉3-30份、肉桂0.5-5份和川芎1-10份。本發(fā)明中，所述的補(bǔ)骨脂可為鹽補(bǔ)骨脂。本發(fā)明的組方原則是溫腎助陽(yáng)，散寒止痛，溫宮調(diào)經(jīng)，活血化瘀，補(bǔ)肝腎，益經(jīng)血。本發(fā)明中，所述的外用中藥組合物可由所述的菟絲子、所述的補(bǔ)骨脂、所述的艾葉、所述的肉桂和所述的川芎組成。本發(fā)明中，所述的外用中藥組合物還可包括白芍。例如，所述的外用中藥組合物包括所述的菟絲子3-30份、所述的補(bǔ)骨脂1.5-15份、所述的艾葉3-30份、所述的肉桂0.5-5份、所述的川芎1-10份和所述的白芍1-10份。本發(fā)明中，所述的外用中藥組合物可由所述的菟絲子、所述的補(bǔ)骨脂、所述的艾葉、所述的肉桂、所述的川芎和所述的白芍組成。本發(fā)明中，所述的外用中藥組合物還可包括白芍和蒼術(shù)。例如，所述的 外用中藥組合物包括所述的菟絲子3-30份、所述的補(bǔ)骨脂1.5-15份、所述的艾葉3-30份、所述的肉桂0.5-5份、所述的川芎1-10份、所述的白芍1-10份和所述的蒼術(shù)1-10份。本發(fā)明中，所述的外用中藥組合物可由所述的菟絲子、所述的補(bǔ)骨脂、所述的艾葉、所述的肉桂、所述的川芎、所述的白芍和所述的蒼術(shù)組成。本發(fā)明中，所述的外用中藥組合物還可包括白芍、蒼術(shù)和仙靈脾。例如，所述的外用中藥組合物包括所述的菟絲子3-30份、所述的補(bǔ)骨脂1.5-15份、所述的艾葉3-30份、所述的肉桂0.5-5份、所述的川芎1-10份、所述的白芍1-10份、所述的蒼術(shù)1-10份和所述的仙靈脾1.5-15份。本發(fā)明中，所述的外用中藥組合物可由所述的菟絲子、所述的補(bǔ)骨脂、所述的艾葉、所述的肉桂、所述的川芎、所述的白芍、所述的蒼術(shù)和所述的仙靈脾組成。本發(fā)明中，所述的外用中藥組合物還可包括白芍、蒼術(shù)、仙靈脾和牛膝。例如，所述的外用中藥組合物包括所述的菟絲子3-30份、所述的補(bǔ)骨脂1.5-15份、所述的艾葉3-30份、所述的肉桂0.5-5份、所述的川芎1-10份、所述的白芍1-10份、所述的蒼術(shù)1-10份、所述的仙靈脾1.5-15份和所述的牛膝1-10份。本發(fā)明中，所述的外用中藥組合物可由所述的菟絲子、所述的補(bǔ)骨脂、所述的艾葉、所述的肉桂、所述的川芎、所述的白芍、所述的蒼術(shù)、所述的仙靈脾和所述的牛膝組成。本發(fā)明中，所述的菟絲子為旋花科植物南方菟絲子CuscutaaustralisR.Br.或菟絲子CuscutachinensisLam.的干燥成熟種子。本發(fā)明中，所述的補(bǔ)骨脂為豆科植物補(bǔ)骨脂PsoraleacorylifoliaL.的干燥成熟果實(shí)。所述的鹽補(bǔ)骨脂的制備方法為：取凈補(bǔ)骨脂，照鹽炙法炒至微鼓起。本發(fā)明中，所述的艾葉為菊科植物艾ArtemisiaargyiLevi.etVant.的干燥葉。本發(fā)明中，所述的肉桂為樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的干燥樹(shù)皮。本發(fā)明中，所述的川芎為傘形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根莖。本發(fā)明中，所述的白芍為毛莨科植物芍藥PaeonialactifloraPall.的干燥根。本發(fā)明中，所述的蒼術(shù)為菊科植物茅蒼術(shù)Atractylodeslancea(Thunb.)DC.或北蒼術(shù)Atractylodeschinensis(DC.)Koidz.的干燥根莖。本發(fā)明中，所述的仙靈脾為小檗科植物淫羊霍EpimediumbrevicornuMaxim.、箭葉淫羊霍Epimediumsagittatum(Sieb.etZucc.)Maxim.、柔毛淫羊霍EpimediumpubescensMaxim.或朝鮮淫羊霍EpimediumkoreanumNakai的干燥葉。本發(fā)明中，所述的牛膝為莧科植物牛膝AchyranthesbidentataBl.的干燥根。本發(fā)明還提供了一種上述的外用中藥組合物的制備方法，其包括下述步驟：將所述的各藥材混合即可。較佳地，所述的混合之后，還包括下述步驟：進(jìn)行超微粉碎，過(guò)200目篩。本發(fā)明還提供了一種外用中藥提取物，其為清膏或浸膏，所述的清膏的制備方法為方法一，所述的浸膏的制備方法為方法二；方法一：將所述的外用中藥組合物加水煎煮，過(guò)濾，取濾液，濃縮得清膏即可；方法二：將所述的外用中藥組合物粉碎，混合，用乙醇水溶液超聲提取，將提取液靜置過(guò)濾后，減壓濃縮，得浸膏即可。上述方法一中，所述的加水煎煮的次數(shù)較佳地為1-4次。所述的次數(shù)為2次以上時(shí)，每次煎煮后過(guò)濾，合并濾液，濃縮得清膏。每次加水的量較佳地為原料重量的5-10倍。所述的煎煮的溫度較佳地為煎煮液沸騰的溫度。所述的煎煮的時(shí)間較佳地為2-4小時(shí)。上述方法二中，所述的浸膏在60℃的溫度下，相對(duì)密度較佳地為0.8-1.5g/cm3。所述的超聲提取的次數(shù)較佳地為1-4次。所述的次數(shù)為2次以上時(shí)，合并提取液。每次加乙醇水溶液的量較佳地為原料重量的5-10倍。本發(fā)明還提供了一種所述的外用中藥組合物或所述的外用中藥提取物在制備用于治療宮寒的藥物中的應(yīng)用。所述的藥物可結(jié)合溫和灸用于治療宮寒(即在溫和灸的同時(shí)于灸筒上嵌入所述的藥物；所述的藥物的形式可以是隔藥餅、含中藥組合物的散劑的藥袋或者噴劑噴在無(wú)紡布做成的隔藥餅)。所述的宮寒的癥狀包括宮寒引起的腹痛、慢性盆腔炎引起的宮寒性腹痛、宮寒引起的卵巢早衰、閉經(jīng)、宮寒不孕等。所述的宮寒引起的腹痛可為虛寒型行經(jīng)腹痛。所述的溫和灸選取的穴位可為三陰交穴、關(guān)元穴和命門穴。三陰交穴：位于小腿內(nèi)側(cè)，足內(nèi)踝尖上3寸，脛骨內(nèi)側(cè)緣后方。關(guān)元穴：位于肚臍下方，于下腹部前正中連線，神闕下3寸。命門穴：位于腰部后正中線，第2腰的椎棘突下凹陷中。所述的溫和灸的灸法可為本領(lǐng)域治療宮寒的溫和灸的常規(guī)灸法，例如《溫和灸治療原發(fā)性痛經(jīng)療效觀察》(陶小芳等，上海針灸雜志2014年9月第33卷第9期)記載的灸法。所述的溫和灸的治療方案可為：患者于月經(jīng)來(lái)潮前十日開(kāi)始治療，每日一次，直到月經(jīng)來(lái)潮；單日取俯臥位，先灸左側(cè)三陰交穴，后灸命門穴；雙日取仰臥位，先灸右側(cè)三陰交穴，后灸關(guān)元穴。所述的溫和灸可為百笑灸。所述的百笑灸可為重慶百笑醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的百笑灸。本發(fā)明還提供了一種所述的外用中藥組合物或所述的外用中藥提取物在制備用于治療痛經(jīng)的藥物中的應(yīng)用。所述的藥物可結(jié)合溫和灸用于治療痛經(jīng)(即在溫和灸的同時(shí)于灸筒上嵌入所述的藥物；所述的藥物的形式可以是隔藥餅、含外用中藥組合物的散劑的藥袋或者噴劑噴在無(wú)紡布做成的隔藥餅)。所述的藥物可外用。所述的痛經(jīng)可為原發(fā)性痛經(jīng)。所述的痛經(jīng)的癥狀可分為“疼痛頻率與程度方面”、“經(jīng)血色、質(zhì)、量方面”、“虛寒癥狀方面”以及“其他伴隨癥狀方面”四個(gè)方面。所述的疼痛頻率與程度方面可包含：經(jīng)期及其前后有小腹疼痛、腹痛明顯、疼痛難以忍受、疼痛時(shí)坐臥不安、疼痛時(shí)伴有休克、疼痛時(shí)需要臥床休息、疼痛時(shí)影響工作學(xué)習(xí)和用一般止痛措施不緩解。所述的經(jīng)血色、質(zhì)、量方面可包含：經(jīng)量正常、經(jīng)色正常和行經(jīng)過(guò)程中伴有血塊。所述的虛寒癥狀方面可包含：疼痛時(shí)面色蒼白、疼痛時(shí)冷汗淋漓、疼痛時(shí)四肢厥冷、疼痛時(shí)伴有腰部酸痛和經(jīng)期畏寒怕冷，手足欠溫。所述的其他伴隨癥狀方面可包含：疼痛時(shí)伴有惡心嘔吐、疼痛時(shí)伴有肛門墜脹、經(jīng)前期或經(jīng)期伴有乳房脹痛和經(jīng)前期或經(jīng)期悶悶不舒。所述的溫和灸可如上所述。本發(fā)明還提供了一種中藥制劑，其包含所述的外用中藥組合物或所述的外用中藥提取物，和一種或多種藥學(xué)上可接受的賦形劑。本發(fā)明中，所述的中藥制劑的劑型可為中藥領(lǐng)域常規(guī)的外用劑型，例如隔藥餅、洗劑、搽劑、膜劑、膏劑、噴霧劑、凝膠劑、巴布劑、貼劑、軟膏劑、微針透皮吸收劑或脂質(zhì)體，較佳地為隔藥餅、噴霧劑、凝膠劑、巴布劑、貼劑、膏劑、軟膏劑、微針透皮吸收劑或脂質(zhì)體。當(dāng)所述的中藥制劑的劑型為隔藥餅時(shí)，所述的藥學(xué)上可接受的賦形劑可為姜汁、黃酒、醋、蜂蜜和飴糖中的一種或多種。本發(fā)明還提供了一種所述的中藥制劑的制備方法，其可為中藥領(lǐng)域常規(guī)的制備方法，本發(fā)明特別優(yōu)選下述方法：當(dāng)所述的中藥制劑的劑型為噴霧劑或洗劑時(shí)，所述的賦形劑為本領(lǐng)域噴霧劑常規(guī)的賦形劑，較佳地包括水，更佳地還包括滲透促進(jìn)劑、濕潤(rùn)劑和防腐劑中的一種或多種；其中，所述的滲透促進(jìn)劑較佳地為二甲基亞砜，所述的濕潤(rùn)劑較佳地為甘油，所述的防腐劑較佳地為山梨酸；所述的滲透促進(jìn)劑的添加量為本領(lǐng)域 常規(guī)添加量，較佳地為2-5％；所述的濕潤(rùn)劑的添加量為本領(lǐng)域常規(guī)添加量，較佳地為2-5％；所述的防腐劑的添加量為本領(lǐng)域常規(guī)添加量，較佳地為0.05-0.3％；所述百分比皆為各組分分別相對(duì)于所述的外用中藥提取物的重量百分比；所述的噴霧劑的制備方法為本領(lǐng)域常規(guī)的噴霧劑的制備方法，較佳地按下述步驟進(jìn)行：將所述的外用中藥提取物與所述賦形劑混合，即可；所述的中藥提取物為清膏，所述的清膏由下述方法制得：將所述的原料混合均勻，煎煮后過(guò)濾，濃縮濾液，即可；其中，當(dāng)所述的賦形劑含有水以外的其它賦形劑時(shí)，所述的混合較佳地按下述步驟進(jìn)行：先將所述的外用中藥提取物與除水以外的賦形劑混合，再與水混合，即可；其中，所述的噴霧劑的溶液濃度較佳地為5-15g/ml，更佳地為6.25g/ml，所述的濃度為所述外用中藥提取物的質(zhì)量與水的體積比；將所述的溶液灌裝至噴霧瓶中，滅菌；所述的噴霧瓶的規(guī)格為本領(lǐng)域內(nèi)常規(guī)，較佳地為20ml/瓶；所述的煎煮時(shí)加入的水的用量為本領(lǐng)域常規(guī)的用量，較佳地為5-10ml/每克原料，更佳地為6.45ml/每克原料；所述的過(guò)濾的次數(shù)較佳地為1次以上，更佳地為3次；當(dāng)所述的煎煮后過(guò)濾的次數(shù)大于1次時(shí)，合并濾液；當(dāng)所述的中藥制劑的劑型為貼劑時(shí)，所述的賦形劑為本領(lǐng)域貼劑常規(guī)的賦形劑，較佳地為潤(rùn)濕劑、滲透促進(jìn)劑、藥物貯庫(kù)層基質(zhì)、粘合劑、背襯材料和保護(hù)膜；其中，所述潤(rùn)濕劑較佳地為甘油；所述滲透促進(jìn)劑較佳地為氮酮；所述的藥物貯庫(kù)層基質(zhì)較佳地為聚乙二醇；所述的粘合劑較佳地為聚丙烯酸酯壓敏膠或聚乙二醇；所述的背襯材料較佳地為無(wú)紡布；所述的保護(hù)膜較佳地為塑料薄膜或防粘紙；所述的貼劑的制備方法為本領(lǐng)域常規(guī)的貼劑的制備方法，較佳地按下述步驟進(jìn)行：將所述的外用中藥提取物、所述粘合劑、乙酸乙酯、所述潤(rùn)濕劑和所述滲透促進(jìn)劑混合均勻，涂布在無(wú)紡布背襯材料上，加熱烘干，再進(jìn)行膠黏層聚乙二醇的涂布，最后覆蓋保護(hù)膜，剪切，即可；所述的外用中藥提 取物為浸膏，所述的浸膏由下述方法制得：將所述的原料經(jīng)乙醇水溶液回流提取，濃縮，即可；其中，所述潤(rùn)濕劑較佳地為甘油；所述滲透促進(jìn)劑較佳地為氮酮；所述的回流提取前，將所述的原料較佳地軋成粗粉；所述的乙醇水溶液的濃度較佳地為70％，所述百分比為乙醇占溶液的體積百分比；當(dāng)所述的中藥制劑的劑型為凝膠劑時(shí)，所述的賦形劑為本領(lǐng)域凝膠劑常規(guī)的賦形劑，較佳地包括水和組分A，其中，所述的組分A包括水性凝膠基質(zhì)和/或濕潤(rùn)劑；所述的組分A較佳地還包括滲透促進(jìn)劑和/或pH調(diào)節(jié)劑；其中，所述的水性凝膠基質(zhì)較佳地為羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)；所述的濕潤(rùn)劑較佳地為甘油；所述的滲透促進(jìn)劑較佳地為冰片和/或氮酮，更佳地為氮酮；所述的pH調(diào)節(jié)劑較佳地為三乙醇胺；其中，所述的水性凝膠基質(zhì)的添加量為本領(lǐng)域常規(guī)添加量，較佳地為2-6％；所述的濕潤(rùn)劑的添加量為本領(lǐng)域常規(guī)添加量，較佳地為10-15％；所述的滲透促進(jìn)劑的添加量為本領(lǐng)域常規(guī)添加量，較佳的為2-10％；所述百分比為各組分分別相對(duì)于所述外用中藥提取物的重量百分比；所述的pH調(diào)節(jié)劑較佳地的調(diào)節(jié)至pH值為6-8；所述的凝膠劑的制備方法為本領(lǐng)域常規(guī)的凝膠劑的制備方法，較佳地按下述步驟進(jìn)行：將所述的外用中藥提取物與所述賦形劑混合，即可；所述的中藥提取物為浸膏，所述的浸膏由下述方法制得：將所述原料的各組分粉碎，混合，用乙醇水溶液超聲提取，將提取液靜置過(guò)濾后，減壓濃縮，即可；其中，所述的乙醇水溶液較佳地為90％的乙醇水溶液，所述百分比為乙醇占溶液的體積百分比；所述的乙醇水溶液的用量為本領(lǐng)域常規(guī)的用量，較佳地為每克原料加入8-10ml的乙醇水溶液，更佳地為每克原料加入10ml的乙醇水溶液；當(dāng)所述的中藥制劑的劑型為巴布劑時(shí)，所述的賦形劑為本領(lǐng)域巴布劑常規(guī)的賦形劑，較佳地為卡波姆、聚乙烯醇(PVA)、滲透促進(jìn)劑和潤(rùn)濕劑中的一種或多種；所述潤(rùn)濕劑較佳地為甘油；所述滲透促進(jìn)劑較佳地為氮酮；其中，所述的卡波姆的添加量較佳地為2-5％；所述的聚乙烯醇(PVA) 的添加量較佳地為5-25％；所述的滲透促進(jìn)劑的添加量較佳地為2-10％，所述的潤(rùn)濕劑的添加量較佳地為2-10％；所述的百分比為各組分分別相對(duì)于所述外用中藥提取物的重量百分比；所述的巴布劑的制備方法為本領(lǐng)域常規(guī)的巴布劑的制備方法，較佳地按下述步驟進(jìn)行：將所述的外用中藥提取物與卡波姆混合均勻形成混合液A，將聚乙烯醇(PVA)、滲透促進(jìn)劑和潤(rùn)濕劑混合均勻形成混合液B，將混合液A和混合液B混合均勻，放置至卡波姆和PVA充分溶脹，涂布，即可；所述的中藥提取物為浸膏，所述的浸膏按下述方法制得：將所述的原料經(jīng)乙醇水溶液回流提取，濃縮，即可；其中，所述的回流提取前，將所述的原料較佳地軋成粗粉；所述的乙醇水溶液的濃度較佳地為70％，所述百分比為乙醇占溶液的體積百分比；所述的回流提取的次數(shù)較佳地為1次以上，更佳地為2次；當(dāng)回流提取的次數(shù)大于1次時(shí)，合并提取液；當(dāng)回流提取的次數(shù)為2次時(shí)，第1次加入的乙醇水溶液的量較佳地為中藥材原料質(zhì)量的5-10倍，第1次提取的時(shí)間較佳地為0.5-1.5小時(shí)；第2次加入的乙醇水溶液的量較佳的為中藥材原料質(zhì)量的8倍，第2次提取的時(shí)間較佳的為1小時(shí)；所述的濃縮的方法為本領(lǐng)域常規(guī)的方法，所述的濃縮較佳地為減壓濃縮；所述的放置時(shí)的溫度較佳地為50-70℃；所述的放置的時(shí)間較佳地為6-12小時(shí)；所述的涂布較佳地為涂布在無(wú)紡布上；所述的涂布后較佳地進(jìn)行剪切；所述的剪切后得到的巴布劑的尺寸規(guī)格為本領(lǐng)域內(nèi)常規(guī)，較佳地為4cm×6cm或3cm×4cm；當(dāng)所述的中藥制劑的劑型為膜劑時(shí)，所述的賦形劑為本領(lǐng)域膜劑常規(guī)的賦形劑，較佳地為潤(rùn)濕劑、滲透促進(jìn)劑和聚乙烯醇(PVA)中的一種或多種；所述潤(rùn)濕劑較佳地為甘油；所述滲透促進(jìn)劑較佳地為氮酮；其中，所述的聚乙烯醇(PVA)的添加量較佳地為0.1-5％；所述的氮酮的添加量較佳地為2-10％；所述的甘油的添加量較佳地為10-30％；所述的百分比為各組分分別相對(duì)于所述外用中藥提取物的重量百分比；所述的膜劑的制備方法為本領(lǐng)域常規(guī)的膜劑的制備方法，較佳地按下述 步驟進(jìn)行：將所述的外用中藥提取物與所述的賦形劑混合均勻，即可；所述的中藥提取物為浸膏，所述的浸膏由下述方法制得：將所述原料的各組分粉碎，混合，用乙醇水溶液超聲提取，將提取液靜置過(guò)濾后，減壓濃縮，即可；其中，所述的乙醇水溶液的濃度較佳地為50％，所述百分比為乙醇占溶液的體積百分比；所述的乙醇水溶液的用量為本領(lǐng)域常規(guī)的用量，較佳地為每克原料加入8-15ml的乙醇水溶液，更佳地為每克原料加入12.5ml的乙醇水溶液；所述的提取的時(shí)間較佳地為1-3小時(shí)，更佳地為2小時(shí)；所述的混合均勻后較佳地進(jìn)行分裝，密封；當(dāng)所述的中藥制劑的劑型為隔藥餅時(shí)，所述的制備方法可包括下述步驟：將所述的中藥組合物粉碎(可為超微粉碎)、加黃酒和/或姜汁，制為圓餅形狀(直徑可為3cm，厚度可為0.5cm)；在制為圓餅形狀后，還可用三棱針將所述的藥餅均勻打孔。在不違背本領(lǐng)域常識(shí)的基礎(chǔ)上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實(shí)例。本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于：1、透藥速度快，比自然滲透高；2、可實(shí)現(xiàn)定時(shí)、定量及定速給藥，在病變局部形成藥物高濃區(qū)，并可促進(jìn)藥物向細(xì)胞內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)，增加藥物的作用，從而提高療效；3、大大提高藥物的生物利用度，減少用藥總量，避免毒副作用；4、藥效穩(wěn)定持久，比口服藥長(zhǎng)2-3倍；5、無(wú)痛、無(wú)創(chuàng)、簡(jiǎn)捷、方便；6、通過(guò)穴位敷貼和透皮吸收進(jìn)行標(biāo)本兼治，整體調(diào)節(jié)；7、可以結(jié)合溫和灸進(jìn)行隔物灸治療，快速緩解腹痛；8、可以結(jié)合臍療，更有針對(duì)性治療，使用藥物劑量小，使用安全方便；9、其可以是外用制劑，通過(guò)透皮吸收，減輕毒性藥物的首過(guò)效應(yīng)，達(dá)到治療的作用，同時(shí)降低了藥物的用量，達(dá)到安全有效的目的。具體實(shí)施方式下面通過(guò)實(shí)施例的方式進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實(shí)施例范圍之中。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說(shuō)明書(shū)選擇。本發(fā)明實(shí)施例中，百笑灸購(gòu)自重慶百笑醫(yī)療器械有限公司。實(shí)施例1噴霧劑的制備原料：菟絲子30g、補(bǔ)骨脂15g、艾葉30g、肉桂5g、川芎10g。制備方法：1)將原料粉碎，煎煮3次，每次煎煮用水為1000ml，過(guò)濾，合并濾液，減壓濃縮濾液得清膏；2)將3％的甘油與步驟1)中的清膏攪拌均勻，加入3％的二甲基亞砜和0.2％的山梨酸，蒸餾水混勻至2000ml；所述百分比為各組分分別相對(duì)于所述清膏的重量百分比；3)裝入噴霧瓶中，滅菌，即可。噴霧劑的規(guī)格可為20ml/瓶。實(shí)施例2隔藥餅的制備(1)將菟絲子30g、補(bǔ)骨脂15g、艾葉30g、肉桂5g、川芎10g、白芍10g混合超微粉碎，密封備用；(2)以少量黃酒倒入藥粉中，攪拌揉搓成圓餅形狀，規(guī)格：直徑約3cm，厚度約0.5cm，以能夠嵌入百笑灸灸筒貼皮膚一端凹槽為宜，以小號(hào)三棱針將藥餅均勻打孔。實(shí)施例3巴布劑的制備原料：菟絲子3g、補(bǔ)骨脂1.5g、艾葉3g、肉桂0.5g，川芎1g，蒼術(shù)1g，白芍1g制備方法：1)將原料軋成粗粉，用70％乙醇水溶液加熱回流提取2次，第一次加乙醇水溶液10倍量，提取時(shí)間1h，第二次加乙醇水溶液8倍量，提取1小 時(shí)，減壓回收乙醇水溶液，濃縮得浸膏；所述百分比為乙醇占溶液的體積百分比；2)將3％的卡波姆與步驟1)中得到的浸膏混合，攪拌使其充分溶脹，形成混合液A；將20％的聚乙烯醇(PVA)和2％的氮酮分散在10％的甘油中攪拌均勻形成混合液B，將混合液A和混合液B混合均勻，70℃保溫放置8小時(shí)，待卡波姆和聚乙烯醇(PVA)充分溶脹后，涂布在無(wú)紡布上，剪切，即可。剪切后得到的巴布劑的尺寸規(guī)格為4cm×6cm；所述百分比為各組分分別相對(duì)于所述浸膏的重量百分比。實(shí)施例4貼劑的制備原料：菟絲子6g、補(bǔ)骨脂3g、艾葉6g、肉桂1g，川芎2g，蒼術(shù)2g，白芍2g，仙靈脾3g制備方法：1)將原料軋成粗粉，用70％乙醇水溶液加熱回流提取2次，第一次加乙醇水溶液10倍量，提取時(shí)間小時(shí)，第二次加乙醇水溶液8倍量，提取1小時(shí)，減壓回收乙醇水溶液，濃縮得浸膏；所述百分比為乙醇占溶液的體積百分比；2)將丙烯酸酯壓敏膠、氮酮用乙酸乙酯溶解，加入浸膏，甘油攪拌均勻，涂布在無(wú)紡布背襯層上，70℃烘干，進(jìn)行膠黏層聚乙二醇的涂布，蓋上聚酯膜保護(hù)層，切割成6cm×7cm或10cm×10cm貼片，包裝，滅菌，即得。實(shí)施例5膏劑的制備。原料：菟絲子18g、補(bǔ)骨脂9g、艾葉18g、肉桂3g，川芎6g，蒼術(shù)6g，白芍6g，仙靈脾9g，牛膝6g制備方法：按原料進(jìn)行超細(xì)分碎成200μm的超細(xì)粉，加入3倍量的蜂蜜，攪拌均勻糊狀，再加入10％的甘油，進(jìn)行混合成膏狀，分裝，即得。效果實(shí)施例11.臨床資料：1.1病例來(lái)源：自2014年8月至2015年3月，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院及其分院針灸科符合本研究納入標(biāo)準(zhǔn)以及排除標(biāo)準(zhǔn)病人90例。1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)：診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中國(guó)衛(wèi)生部出版1993年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，以及全國(guó)高等院校教材《婦產(chǎn)科學(xué)》(第6版)中制定關(guān)于原發(fā)性痛經(jīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)擬定：婦女在行經(jīng)期間或前后1周內(nèi)，以出現(xiàn)周期性下腹部疼痛為主要臨床表現(xiàn)患者，或伴有其他不適，以至影響生活、工作以及學(xué)習(xí)。且婦科檢查排除生殖器官器質(zhì)性病變患者。1.3納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)符合上述西醫(yī)對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)。(2)符合中醫(yī)虛寒型行經(jīng)腹痛辯證標(biāo)準(zhǔn)。(3)年齡限12歲至40歲女性。(4)若曾使用其它藥物治療，已停藥1個(gè)月以上。(5)自愿接受本研究治療，理解并且簽署知情同意書(shū)。1.4排除標(biāo)準(zhǔn)：病例符合以下條件之一者，即排除：(1)患有生殖器官器質(zhì)性病變，包括子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌腺病、急慢性盆腔炎、子宮肌瘤等疾病導(dǎo)致繼發(fā)性痛經(jīng)者；(2)合并心腦血管疾病、造血系統(tǒng)疾病、肝功能損害或腎功能損害等可能嚴(yán)重危及生命疾病的患者；精神類疾病的患者；不適宜針灸的其他疾病的患者；(3)接受其他治療，可能影響本研究結(jié)果的效應(yīng)指標(biāo)檢測(cè)者；(4)同時(shí)在參與其它科研實(shí)驗(yàn)的患者；(5)參與本項(xiàng)臨床科學(xué)研究的醫(yī)務(wù)工作者。1.5剔除標(biāo)準(zhǔn)已入組病例符合以下條件之一者，予剔除：(1)誤診以及誤納；(2)治療期間同時(shí)使用其它藥物治療者；(3)聞艾條燃燒氣味會(huì)引起不良反應(yīng)或無(wú)法忍受的不得不終止治療者；(4)因非治療原因而不得不終止治療者。1.6脫落標(biāo)準(zhǔn)(1)患者自行退出；(2)患者失訪；(3)患者依從性不佳，或出現(xiàn)影響治療研究的其他病癥等。1.7一般資料本實(shí)驗(yàn)研究所有病例均來(lái)源于上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院總院及分院針灸科門診，西醫(yī)確診為原發(fā)性痛經(jīng)，中醫(yī)確診為虛寒型行經(jīng)腹痛，患者共計(jì)90例，采用隨機(jī)分組的方法，隨機(jī)分入治療組與對(duì)照組進(jìn)行治療。治療組采用溫和灸和實(shí)施例2制得的藥餅(即在進(jìn)行溫和灸的同時(shí)，于灸筒上嵌入藥餅)；對(duì)照組僅采用溫和灸。2.治療方法2.1取穴與操作2.1.1操作材料：(1)百笑灸(重慶百笑醫(yī)療器械有限公司)。產(chǎn)品規(guī)格(單位：厘米)：灸筒規(guī)格：4x8；灸芯規(guī)格：1.5x1.5；包裝盒規(guī)格：30.5x21.5x5.8。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：百笑灸由灸蓋、灸筒、磁鐵、灸芯和醫(yī)用膠布構(gòu)成，灸筒蓋為旋鈕控溫設(shè)計(jì)。(2)藥餅：藥餅成分：菟絲子、補(bǔ)骨脂、艾、肉桂、川芎、白芍。計(jì)量分配：所有藥品等量分配。藥末制備：將菟絲子、補(bǔ)骨脂、艾、肉桂、川芎、白芍混合超微粉碎，密封備用。藥餅制作：以少量黃酒倒入藥粉中，攪拌揉搓成圓餅形狀，規(guī)格：直徑約3cm，厚度約0.5cm，以能夠嵌入百笑灸灸筒貼皮膚一端凹槽為宜，以小號(hào)三棱針將藥餅均勻打孔。2.1.2取穴方法：參照全國(guó)高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《針灸學(xué)》。2.1.3溫和灸取穴：三陰交穴、關(guān)元穴、命門穴。三陰交穴：位于小腿內(nèi)側(cè)，足內(nèi)踝尖上3寸，脛骨內(nèi)側(cè)緣后方。關(guān)元穴：位于肚臍下方，于下腹部前正中連線，神闕下3寸。命門穴：位于腰部后正中線，第2腰的椎棘突下凹陷中。2.1.4操作方法：以灸三陰交穴位為例。暴露所需施灸治療的三陰交穴為部位，以75％的醫(yī)用酒精以三陰交為中心，3cm為半徑，由內(nèi)而外依次消毒三遍。把制作好的藥餅嵌入百笑灸灸筒貼近皮膚端凹槽中，后將其置于三陰交穴為上，以產(chǎn)品所附的醫(yī)用膠布固定在皮膚上。拔出百笑灸灸筒蓋，以百笑灸灸芯與筒蓋的磁石吸引固定兩者，點(diǎn)燃灸芯，倒扣灸筒之內(nèi)。扭轉(zhuǎn)灸筒蓋以調(diào)節(jié)排氣孔大小，升降百笑灸灸筒蓋位置以調(diào)整艾灸距離皮膚高度，使得百笑灸燃燒的熱度傳導(dǎo)到皮膚溫度適宜，以患者皮膚能夠感受到灼熱感卻不至燙傷為宜，灸20分鐘。施灸完畢，患者皮膚感受不到燃灸的熱量時(shí)，確定艾柱燃畢，灸筒壁冷卻以及氣孔無(wú)艾煙彌散，即可拔出筒蓋，以鑷子取出艾柱并放于水中熄滅。患者于月經(jīng)來(lái)潮前十日開(kāi)始治療，每日一次，直到月經(jīng)來(lái)潮。單日取俯臥位，依上述方法先灸左側(cè)三陰交穴，后灸命門穴；雙日取仰臥位，同法先灸右側(cè)三陰交穴，后灸關(guān)元穴。2.1.5療程：以患者的1個(gè)月經(jīng)周期作為1個(gè)療程，兩個(gè)療程后觀察療效。2.2觀察指標(biāo)及方法：(1)視覺(jué)模擬評(píng)分(VAS)：取一段長(zhǎng)10cm且標(biāo)有0～10的刻度的直尺。直尺左側(cè)0端代表無(wú)疼痛，右側(cè)10端代表經(jīng)行期間最劇烈的極度疼痛?；颊吒兄陨硗唇?jīng)程度，示以相應(yīng)的疼痛程度數(shù)值，醫(yī)生以此作為疼痛強(qiáng)度評(píng) 分。其中0位沒(méi)有疼痛，1至3為輕度疼痛，4至7為中度疼痛，8至10為重度疼痛。(2)痛經(jīng)的疼痛癥狀積分(見(jiàn)表1)：參見(jiàn)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》把原發(fā)性痛經(jīng)的常見(jiàn)主要癥狀、臨床表現(xiàn)以及伴隨癥狀進(jìn)行量化綜合評(píng)分，各個(gè)癥狀評(píng)分的和即癥狀總積分。其中，總積分可根據(jù)程度分成輕度痛經(jīng)、中度痛經(jīng)以及重度痛經(jīng)。表1痛經(jīng)的疼痛癥狀積分表本表包含20個(gè)項(xiàng)目，分為4級(jí)評(píng)分，為保證調(diào)查結(jié)果的準(zhǔn)確性，務(wù)請(qǐng)您仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，根據(jù)月經(jīng)期的情況如實(shí)回答。所有題目均共用答案，請(qǐng)?jiān)贏、B、C、D下劃“√”，每題限選一個(gè)答案。A沒(méi)有；B小部分時(shí)間；C相當(dāng)多時(shí)間；D絕大部分或全部時(shí)間。1.經(jīng)期及其前后有小腹疼痛ABCD2.腹痛明顯ABCD3.疼痛難以忍受ABCD*4.經(jīng)量正常ABCD*5.經(jīng)色正常ABCD6.行經(jīng)過(guò)程中常伴有血塊ABCD7.疼痛時(shí)坐臥不寧ABCD8.疼痛時(shí)伴有休克ABCD9.疼痛時(shí)面色蒼白ABCD10.疼痛時(shí)冷汗淋漓ABCD11.疼痛時(shí)四肢厥冷ABCD12.疼痛時(shí)需臥床休息ABCD13.疼痛時(shí)影響工作學(xué)習(xí)ABCD14.疼痛時(shí)伴有腰部酸痛ABCD15.疼痛時(shí)伴有惡心嘔吐ABCD16.疼痛時(shí)伴有肛門墜脹ABCD17.經(jīng)前期或經(jīng)期伴有乳房脹痛ABCD18.經(jīng)前期或經(jīng)期悶悶不舒ABCD19.經(jīng)期畏寒怕冷，手足欠溫ABCD20用一般止痛措施不緩解ABCD總分：評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：正向計(jì)分題A.B.C.D按0，1，2，3分計(jì)；反向計(jì)分題(標(biāo)注*的題目，題號(hào)4，5)按3，2，1，0計(jì)分2.3臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：參照衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)患者的最終療效標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：(1)臨床痊愈：經(jīng)治療，患者疼痛積分降為0分，無(wú)腹痛等其他伴隨癥狀，且停止治療后，痛經(jīng)癥狀未復(fù)發(fā)。(2)顯效：經(jīng)治療，患者疼痛癥狀積分降為治療前的積分的1/2以下，腹程度狀明顯緩解，其他的伴隨癥狀明顯減輕，在不服用止痛藥的情況下可以堅(jiān)持工作。(3)有效：經(jīng)治療，患者的疼痛積分降為治療前積分的1/2～3/4，腹痛程度有所減輕，其他的伴隨癥狀有所緩解，只有服用止痛后才可堅(jiān)持工作。(4)無(wú)效：疼痛程度及伴隨癥狀無(wú)改變。2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析本研究數(shù)據(jù)采用SPSS18.0系統(tǒng)軟件進(jìn)行分析，組內(nèi)療效以配對(duì)樣本T檢驗(yàn)檢驗(yàn)疼痛癥狀積分以及VAS得分；治療組和對(duì)照組的治療前和后分別采用獨(dú)立樣本T檢驗(yàn)檢驗(yàn)疼痛癥狀積分以及VAS得分；疼痛癥狀積分表中各細(xì)則改善值分別用單因素分析檢驗(yàn)。雙側(cè)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)P值，P＜0.05表示有顯著性差異，P＜0.01表示有極顯著差異。3結(jié)果3.1一般資料與治療前基本情況本實(shí)驗(yàn)研究共入組90例患者，研究采取隨機(jī)分組對(duì)照的方式，依照隨機(jī)表的順序?qū)⒓{入患者納入實(shí)驗(yàn)組或者對(duì)照組進(jìn)行治療。90例患者中，3名患者因無(wú)法忍受艾燃燒氣味而退出，5名患者因自身原因退出，1名患者消極對(duì)待實(shí)驗(yàn)故予剔除。最終完成治療及癥狀積分并納入統(tǒng)計(jì)者共81例。81例納入患者，最大年齡36歲，最小年齡16歲，平均年齡25.2±0.492歲，患者年齡間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)，具有可比性；最長(zhǎng)病程9年，最短病程1年，平均病程4.16±0.183年，患者病程間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。3.2實(shí)驗(yàn)組治療前后VAS得分比較實(shí)驗(yàn)組共計(jì)40人，治療前VAS得分均值為5.63±0.132，治療后VAS得分均值2.55±0.129。實(shí)驗(yàn)前后VAS數(shù)據(jù)經(jīng)配對(duì)樣本T檢驗(yàn)，兩變量之差的均數(shù)為3.075±0.136，95％置信區(qū)間的上下限分別為3.350和2.800，t＝22.641，df＝39，P＝0.000＜0.01，可以認(rèn)為實(shí)驗(yàn)前后VAS得分有極顯著差異，即經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)組治療后療效極顯著。3.3實(shí)驗(yàn)組治療前后痛經(jīng)癥狀積分比較實(shí)驗(yàn)組共計(jì)40人，治療前痛經(jīng)癥狀積分均值為35.40±0.692，治療后痛經(jīng)癥狀積分均值14.95±0.755。實(shí)驗(yàn)前后痛經(jīng)癥狀積分?jǐn)?shù)據(jù)經(jīng)配對(duì)樣本T檢驗(yàn)，兩變量之差的均數(shù)為20.45±1.051，95％置信區(qū)間的上下限分別為22.576和18.324，t＝19.454，df＝39，P＝0.000＜0.01，可以認(rèn)為實(shí)驗(yàn)前后痛經(jīng)癥狀積分有極顯著差異，即經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)組治療后療效極顯著。3.4對(duì)照組治療前后VAS得分比較對(duì)照組共計(jì)41人，治療前VAS得分均值為5.37±0.120，治療后VAS得分均值3.02±0.133。實(shí)驗(yàn)前后VAS數(shù)據(jù)經(jīng)配對(duì)樣本T檢驗(yàn)，兩變量之差的均數(shù)為2.341±0.108，95％置信區(qū)間的上下限分別為2.560和2.123，t＝21.629，df＝40，P＝0.000＜0.01，可以認(rèn)為實(shí)驗(yàn)前后VAS得分有極顯著差異，即經(jīng)過(guò)對(duì)照組治療后療效極顯著。3.5對(duì)照組治療前后痛經(jīng)癥狀積分比較對(duì)照組共計(jì)41人，治療前痛經(jīng)癥狀積分均值為34.29±0.642，治療后痛經(jīng)癥狀積分均值18.32±0.561。實(shí)驗(yàn)前后痛經(jīng)癥狀積分?jǐn)?shù)據(jù)經(jīng)配對(duì)樣本T檢驗(yàn)，兩變量之差的均數(shù)為15.976±0.659，95％置信區(qū)間的上下限分別為17.308和14.643，t＝24.229，df＝40，P＝0.000＜0.01，可以認(rèn)為實(shí)驗(yàn)前后痛經(jīng)癥狀積分有極顯著差異，即經(jīng)過(guò)對(duì)照組治療后療效極顯著。3.6實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組VAS得分比較治療組計(jì)40人，對(duì)照組計(jì)41人，兩組治療前VAS得分研究數(shù)據(jù)經(jīng)獨(dú)立樣本T檢驗(yàn)，得出P＝0.150，差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表2、3：表2組統(tǒng)計(jì)量組別N均值標(biāo)準(zhǔn)差均值的標(biāo)準(zhǔn)誤VAS治療前治療組405.63.8380.132對(duì)照組415.37.7670.120表3獨(dú)立樣本檢驗(yàn)治療組計(jì)40人，對(duì)照組計(jì)41人，兩組治療后VAS得分研究數(shù)據(jù)經(jīng)獨(dú)立樣本T檢驗(yàn)，得出P＝0.012＜0.05，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表4、5：表4組統(tǒng)計(jì)量組別N均值標(biāo)準(zhǔn)差均值的標(biāo)準(zhǔn)誤VAS治療后治療組402.55.815.129對(duì)照組413.02.851.133表5獨(dú)立樣本檢驗(yàn)即證明治療前后，從VAS得分方面來(lái)看，治療組療效顯著優(yōu)于對(duì)照組療效。3.7實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組疼痛癥狀積分比較治療組計(jì)40人，對(duì)照組計(jì)41人，兩組治療前痛經(jīng)癥狀計(jì)分表研究數(shù)據(jù)經(jīng)獨(dú)立樣本T檢驗(yàn)，得出P＝0.244，差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表6、7：表6組統(tǒng)計(jì)量表7獨(dú)立樣本檢驗(yàn)治療組計(jì)40人，對(duì)照組計(jì)41人，兩組治療后痛經(jīng)癥狀計(jì)分表研究數(shù)據(jù)經(jīng)獨(dú)立樣本T檢驗(yàn)，得出P＝0.001，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表8、9：表8組統(tǒng)計(jì)量組別N均值標(biāo)準(zhǔn)差均值的標(biāo)準(zhǔn)誤治療后總分治療組4014.954.777.755對(duì)照組4118.323.595.561表9獨(dú)立樣本檢驗(yàn)即證明治療前后，從痛經(jīng)癥狀計(jì)分表方面來(lái)看，治療組療效極顯著優(yōu)于對(duì)照組療效。3.8實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組痛經(jīng)癥狀積分各細(xì)則比較痛經(jīng)癥狀積分表中共計(jì)20條細(xì)則。對(duì)比治療組與對(duì)照組的各細(xì)則實(shí)驗(yàn)前后改善值，分別用單因素分析檢驗(yàn)，得出P值和F值。如表10：表10其中：條目1(經(jīng)期及前后有小腹疼痛)檢驗(yàn)P值為0.027＜0.05，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即證明對(duì)于此癥狀，治療組療改善程度顯著優(yōu)于對(duì)照組；條目3(疼痛難以忍受)檢驗(yàn)P值為0.02＜0.05；差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即證明針對(duì)于癥狀，治療組療改善程度顯著優(yōu)于對(duì)照組；條目9(疼痛時(shí)面色蒼白)檢驗(yàn)P值為0.000＜0.01；差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即證明對(duì)于此癥狀，治療組療改善程度極顯著優(yōu)于對(duì)照組；條目10(疼痛時(shí)冷汗淋漓)檢驗(yàn)P值為0.032＜0.05；差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即證明對(duì)于此癥狀，治療組療改善程度顯著優(yōu)于對(duì)照組；條目11(疼痛時(shí)四肢厥冷)檢驗(yàn)P值為0.014＜0.05；差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即證明對(duì)于此癥狀，治療組療改善程度顯著優(yōu)于對(duì)照組；條目19(經(jīng)期畏寒怕冷，手足欠溫)檢驗(yàn)P值為0.02＜0.05；差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即證明對(duì)于此癥狀，治療組療改善程度顯著優(yōu)于對(duì)照組。3.9兩組痛經(jīng)患者療效情況分析總體而言，經(jīng)治療患者均有顯著改善，實(shí)驗(yàn)組患者的改善程度較對(duì)照組患者的改善程度更為顯著。實(shí)驗(yàn)組患者經(jīng)治療，顯效者17例，占42.5％；有效者21例，占52.5％；無(wú)效者2例，占5％；總有效率95％。對(duì)照組患者經(jīng)治療，顯效者13例，占31.7％；有效者23例，占56.0％；無(wú)效者5例，占12.2％；總有效率87.8％。3.10研究結(jié)果分析3.10.1治療組和對(duì)照組患者經(jīng)治療，痛經(jīng)程度及其伴隨癥狀均有不同程度的改善，且兩組治療效果均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，即說(shuō)明隔藥餅灸法與直接灸法對(duì)虛寒型痛經(jīng)的疼痛程度改善方面與伴隨癥狀改善方面均有顯著治療效果。3.10.2治療組與對(duì)照組比較，實(shí)驗(yàn)前數(shù)據(jù)(痛經(jīng))比較得沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，試驗(yàn)后數(shù)據(jù)比較得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)即說(shuō)明隔藥餅灸法比直接灸法對(duì)虛寒型痛經(jīng)的疼痛程度改善方面與伴隨癥狀改善方面有更顯著的療效。3.10.3從“痛經(jīng)癥狀積分量表”的20項(xiàng)中，可按照“疼痛頻率與程度方面”、“經(jīng)血色、質(zhì)、量方面”、“虛寒癥狀方面”以及“其他伴隨癥狀方面”四個(gè)方面歸納如下：疼痛頻率與程度方面：條目1.經(jīng)期及其前后有小腹疼痛條目2.腹痛明顯條目3.疼痛難以忍受條目7.疼痛時(shí)坐臥不安條目8.疼痛時(shí)伴有休克條目12.疼痛時(shí)需要臥床休息條目13.疼痛時(shí)影響工作學(xué)習(xí)條目20.用一般止痛措施不緩解經(jīng)血色、質(zhì)、量方面：條目4.經(jīng)量正常條目5.經(jīng)色正常條目6.行經(jīng)過(guò)程中伴有血塊虛寒癥狀方面：條目9.疼痛時(shí)面色蒼白條目10.疼痛時(shí)冷汗淋漓條目11.疼痛時(shí)四肢厥冷條目14.疼痛時(shí)伴有腰部酸痛條目19.經(jīng)期畏寒怕冷，手足欠溫其他伴隨癥狀方面：條目15.疼痛時(shí)伴有惡心嘔吐條目16.疼痛時(shí)伴有肛門墜脹條目17.經(jīng)前期或經(jīng)期伴有乳房脹痛條目18.經(jīng)前期或經(jīng)期悶悶不舒從痛經(jīng)癥狀積分量表細(xì)則來(lái)看，實(shí)驗(yàn)組較之對(duì)照組，在以下細(xì)則上療效差異顯著，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)：條目1：經(jīng)期及前后有小腹疼痛(屬于疼痛頻率與程度方面)條目3：疼痛難以忍受(屬于疼痛頻率與程度方面)條目9：疼痛時(shí)面色蒼白(屬于虛寒癥狀方面)條目10：疼痛時(shí)冷汗淋漓(屬于虛寒癥狀方面)條目11：疼痛時(shí)四肢厥冷(屬于虛寒癥狀方面)條目19：經(jīng)期畏寒怕冷，手足欠溫(屬于虛寒癥狀方面)由此可見(jiàn)隔藥餅灸法較直接灸法具有更顯著療效，此顯著主要體現(xiàn)在“疼痛頻率與程度方面”與“虛寒癥狀方面”的改善。即證明，隔藥餅灸其藥餅的藥物療效對(duì)于痛經(jīng)的疼痛改善與虛寒癥狀改善具有顯著療效，而對(duì)于“經(jīng)血的色、質(zhì)、量方面”和“伴隨癥狀改善方面”(如行經(jīng)前中后惡心嘔吐、肛門墜脹、乳房脹痛以及悶悶不舒等癥狀)的改善沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。效果實(shí)施例2慢性盆腔炎引起的宮寒性腹痛慢性盆腔炎引起的腹痛4例，用實(shí)施例3制得的巴布劑10cm*10cm，以神闕穴為中心，貼敷于腹部，每日1次，10天一療程。經(jīng)期停用，四個(gè)療程做評(píng)定，腹痛癥狀緩解率90％。效果實(shí)施例3宮寒引起的卵巢早衰宮寒引起的卵巢早衰者10例，用實(shí)施例4制得的貼劑貼敷于下列五組穴位，1)關(guān)元，腎俞2)肝俞，太沖3)心俞，氣海4)中級(jí)，太溪5)三陰交，足三里。敷貼4-6小時(shí)，每次選一組穴，依次輪替選用，每日1次，10次1療程。對(duì)照組選用針刺相同穴位，三個(gè)療程統(tǒng)計(jì)結(jié)果，二者均有療效，無(wú)顯著性差異。效果實(shí)施例4閉經(jīng)閉經(jīng)5例，用實(shí)施例5制得的膏劑貼于神闕穴，每日1次，10天一療程。對(duì)照組選用艾灸。三個(gè)療程統(tǒng)計(jì)結(jié)果，二者均有療效，但無(wú)顯著性差異。效果實(shí)施例5改善宮寒性不孕的宮寒環(huán)境宮寒不孕患者10例，將實(shí)施例1的噴霧劑噴在10*10cm的無(wú)紡布上，干燥，再噴霧，干燥，再噴霧，每次5ml，干燥后進(jìn)行隔物灸(此處的“物”即含有藥物的無(wú)紡布)，月經(jīng)干凈后第二天開(kāi)始灸關(guān)元，腎俞，肝俞，子宮，神闕穴，每穴10分鐘，每日一次，14天一療程。評(píng)價(jià)指標(biāo)：基礎(chǔ)體溫和月經(jīng)汛期。治療2-6個(gè)月觀察療效。50％的患者經(jīng)治療后基礎(chǔ)體溫呈雙相。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3