本發(fā)明涉及一種制備可溶性凍干膜劑的生產(chǎn)方法及其產(chǎn)品，特別是涉及一種由一定比例的聚合物或聚合物分散體組成的配方體系、并進(jìn)一步按照一定比例添加活性物或輔料、通過冷凍干燥制成的膜劑產(chǎn)品，并應(yīng)用于藥品、醫(yī)療器械、護(hù)膚品和食品的產(chǎn)品。
背景技術(shù)：
市售面膜、外用藥用敷料貼、醫(yī)療器械敷料、濕紙巾等產(chǎn)品均采用了一定材質(zhì)的基布作為基材或載體，再配合一定量的水、藥用、功效成分或營養(yǎng)成分、充分混合后容裝入包裝，由用戶需要時(shí)打開包裝使用，此類產(chǎn)品均屬于膜制用品。
市售此類產(chǎn)品中，一般會(huì)為了保證其功效成分、藥物成分的質(zhì)量與效果，而在產(chǎn)品中添加各種各樣的添加劑，如防腐劑、抑菌劑、抗氧化劑、保濕劑等等，但這些添加劑并不能從根本上解決問題，反而會(huì)大大增加使用時(shí)發(fā)生過敏的可能性，這給使用者帶來了極大的困擾。
同時(shí)，每次產(chǎn)品使用后，產(chǎn)品所采用的基材或載體僅起到承載功效成分作用，因此在用戶使用后，會(huì)將基材與包裝一起丟棄，形成垃圾。而且，由于藥用或功效成分在使用后依然會(huì)有相當(dāng)一部分停留在基材中，也造成了大量的原料浪費(fèi)，影響環(huán)保性、且會(huì)提高生產(chǎn)成本。
綜上所述，發(fā)明人銳意創(chuàng)新，進(jìn)行了大量深入的研究和試驗(yàn)工作，基于冷凍干燥的原理，采用一類含有并采用一定比例配置的聚合物或聚合物分散體配方，制備了一系列可以用于替代上述類別產(chǎn)品的新型膜劑產(chǎn)品。從而使本發(fā)明解決了基布型膜制產(chǎn)品的添加劑副作用問題、丟棄的基材的環(huán)保性和成本性問題等，同時(shí)還為市場提供了一種新的產(chǎn)品形態(tài)，擁有良好的產(chǎn)品上市和應(yīng)用前景。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
可溶性凍干膜劑由聚合物或聚合物分散體構(gòu)成，單位面積中所含聚合物或聚合物分散體的量為0.01g/m2～10000g/m2。更優(yōu)選為0.1g/m2～5000g/m2，1g/m2～5000g/m2，3g/m2～3000g/m2，3g/m2～1000g/m2，5g/m2～5000g/m2，5g/m2～3000g/m2，5g/m2～1000g/m2，7g/m2～5000g/m2，7g/m2～3000g/m2，7g/m2～1000g/m2，12g/m2～5000g/m2，12g/m2～3000g/m2，12g/m2～1000g/m2，15g/m2～5000g/m2，15g/m2～3000g/m2，15g/m2～1000g/m2，18g/m2～5000g/m2，18g/m2～3000g/m2，18g/m2～1000g/m2，最優(yōu)選為10g/m2～1500g/m2。
所述聚合物或聚合物分散體中的聚合物，選自多糖、多肽或蛋白質(zhì)；也可選自人工高分子聚合物；或者是經(jīng)過改性的天然高分子材料或其混合物，包括但不限于明膠類(明膠、水解明膠等)、纖維素醚類(羧甲基纖維素，羥乙基甲基纖維素等)、改性淀粉類(普魯蘭糖、羥丙基淀粉等)、PVP、PVA、透明質(zhì)酸類、白蛋白、殼聚糖、右旋糖酐、阿拉伯膠、黃原膠、卡拉膠、果膠、魔芋膠、瓊脂、卡波姆、角叉菜膠、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯和聚丙烯酸及其衍生物中的一種或多種組合。
作為優(yōu)選，所述聚合物的粘度為100～200000厘泊。
所述的可溶性凍干膜劑，其特征在于，所述聚合物或聚合物分散體中還可以進(jìn)一步含有活性物質(zhì)，所述活性物質(zhì)選自化學(xué)藥物成分、中藥成分、生物活性成分、皮膚有益成分、微量元素和天然提取物中的一種或一種以上的組合?；钚猿煞衷诰酆衔锓稚Ⅲw中的含量可以是0.001-50％，優(yōu)選0.01-30％，更優(yōu)選0.01-30％，最優(yōu)選0.1-30％。
本發(fā)明對(duì)所涉及的活性成分沒有特別的限定，可以選自但不限于下列一種或幾種成分的組合物。
化學(xué)藥物(藥物活性成分)：
解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，例如阿司匹林、二氟尼柳、雙水楊酯、對(duì)乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、萘普生、酮洛芬、吡洛芬、舒洛芬、氟比洛芬、吡羅昔康、美洛昔康、尼美舒利、苯溴馬隆等；
中樞興奮藥，例如匹莫林、阿屈非尼、吡拉西坦等；
治療偏頭痛藥，例如琥珀酸舒馬普坦；
鎮(zhèn)痛藥，例如羅通定、丁丙諾啡、噴他佐辛、納洛酮等；
抗帕金森病和治療老年癡呆藥，例如左旋多巴、復(fù)方卡比多巴、復(fù)方芐絲肼、鹽酸金剛烷胺、吡貝地爾、普羅酚胺、多奈哌齊、石杉?jí)A甲等；
抗精神失常藥，例如氯丙嗪、異丙嗪、哌替啶、硫利達(dá)嗪、氯普噻噸、氯氮平、舒必利、泰必利、五氟利多、利培酮等；
抗癲癇病和抗驚厥藥，例如苯妥英鈉、卡馬西平、撲米酮、加巴噴丁、拉莫三嗪、丙戊酸鈉、氯硝西泮等。
鎮(zhèn)靜催眠藥，例如地西泮、硝西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、苯巴比妥等；
膽堿酯酶抑制藥，例如東莨菪堿等；
抗心律失常藥，例如丙吡啶、妥卡尼、美西律、乙嗎噻嗪、苯妥英鈉、普羅帕酮、胺碘酮等；
抗心絞痛與抗動(dòng)脈粥樣硬化藥，例如普萘洛爾、硝苯地平、吉非貝齊、苯扎貝特、洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀等；
抗高血壓藥，例如依拉普利、卡托普利、氫氯噻嗪、氨氯地平等；
腎上腺受體阻斷劑，例如醋丁洛爾、阿普洛爾等；
皮質(zhì)甾類藥，例如倍他米松、醋酸可的松等；
抗糖尿病藥，例如瑞格列奈等；
抗甲狀腺藥，例如丙硫氧嘧啶、卡比馬唑、甲巰咪唑等；
抗組織胺藥，例如鹽酸西替利嗪、氯雷他定等；
自體活性物質(zhì)，例如地諾前列酮、前列地爾、倍他司汀等；
消化系統(tǒng)用藥，例如丁溴東莨菪堿、鹽酸格拉司瓊等；
血液系統(tǒng)藥，例如EPO、腺苷鈷胺等；
泌尿系統(tǒng)藥，例如阿佐塞米、呋塞米等；
生殖系統(tǒng)藥，例如雌激素、苯丙酸諾龍等；
抗寄生蟲藥，例如阿苯達(dá)唑、坎苯達(dá)唑等；
抗腫瘤藥，例如氨魯米特、安吖啶等；
抗微生物藥，例如氨芐西林、磺芐西林鈉等；
抗生素類藥，例如阿莫西林、頭孢氨芐、頭孢丙烯、頭孢呋辛酯、羅紅霉素、琥乙紅霉素、交沙霉素等。
中藥成分：
中藥有效成分單體，如：燈盞花素、青蒿素、石杉?jí)A甲、延胡索乙素等；
單味中藥材提取物及復(fù)方中藥提取物，如：丹參酮提取物、丹參總酚酸提取物、復(fù)方丹參滴丸提取物、牛黃上清丸復(fù)方提取物、人參莖葉總皂苷、北豆根提取物、人參總皂苷、西洋參總皂苷、燈盞花素、腫節(jié)風(fēng)浸膏、三七總皂苷、茵陳提取物、大黃浸膏、穿心蓮內(nèi)酯、山楂葉提取物、積雪草總苷、銀杏葉提取物等。
天然植物提取物：
如蘆薈提取物、山藥提取物、越橘提取物、苦瓜提取物、紫錐菊提取物、小白菊提取物、山竹提取物、松針及松樹皮提取物、巴西黑莓提取物、桑葚提取物、接骨木果提取物、蔓越莓提取物、蝦青素、番茄紅素、綠茶提取物、葡萄籽及葡萄皮提取物、光甘草定、芍藥苷、甘草黃酮、丹皮提取物等。
生物活性成分：
EGF、bFGF、aFGF、KGF、IGF、NGF、TGF、HGH等。
皮膚護(hù)理有益成分：
維生素A、維生素B1、維生素B2、維生素B3、維生素B6、維生素B12、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K、輔酶類、蛋白酶、金屬硫蛋白、珍珠及其水解物、牛乳及其提取物、花粉及其提取物、蜂王漿、蜂膠等。
可溶性凍干膜劑還可以進(jìn)一步含有其它輔料，所述其它輔料為抗氧化劑、矯味劑及香精、透皮吸收促進(jìn)劑、PH調(diào)節(jié)劑中的一種或一種以上組合。
所述的抗氧化劑選自維生素C、花青素、白藜蘆醇、植物來源的多元酚類化合物中的一種或數(shù)種的混合物；所述矯味劑和香精選自薄荷味、巧克力味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、檸檬味、牛奶味、花香、混合花香、調(diào)和香精等一種或幾種香味的混合物；所述的透皮吸收促進(jìn)劑選自卵磷脂、吐溫、司盤中的任一種或數(shù)種的混合物；所述的PH調(diào)節(jié)劑選自檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉中的任何一種或數(shù)種的混合物。
所述的可溶性凍干膜劑，其在制成成品后至消費(fèi)者使用前呈不含水或者基本不含水的干燥狀態(tài)。
所述的可溶性凍干膜劑的生產(chǎn)方法，包括如下步驟：
(a)將高分子聚合物加水?dāng)嚢枞芙猓瞥筛叻肿泳酆衔锼芤?，水溶液中高分子聚合物含量?yōu)選為0.01～100％，更優(yōu)選為0.1-100％，0.1-50％，0.1-30％，0.1-20％，0.2-50％，0.3-50％，0.5-50％，0.5～10％，最優(yōu)選為0.1～20％；
(b)將(a)得到的水溶液涂布到一定模具上，涂布厚度為1μm-1cm，優(yōu)選10μm-0.5cm；
(c)將涂布到模具上的(a)水溶液進(jìn)行冷凍干燥，脫離模具，得到可溶性凍干膜劑。
生產(chǎn)方法的步驟(b)和(c)中所述的一定模具，可以是任意尺寸和形狀，包括但不限于長方形、正方形、圓形、橢圓形、三角形、多邊形或不規(guī)則圖形，從而使得所制得可溶性凍干膜劑產(chǎn)品也為任意尺寸和形狀。生產(chǎn)方法的步驟(b)和(c)中所述的一定模具，可以進(jìn)一步在模具表面進(jìn)行處理，使其在凍干后能很好地脫離模具。
所述使用上述生產(chǎn)方法制作出的可溶性凍干膜劑，可以是面膜、護(hù)膚用品、洗化用品、藥物貼片、口含食品、醫(yī)用敷料中的一種。產(chǎn)品具有無添加劑、保質(zhì)期長，丟棄物少、環(huán)保、功效成分穩(wěn)定不被破壞，可自動(dòng)化生產(chǎn)防止污染，使用時(shí)可即配即用的特點(diǎn)。
附圖說明
圖1為膜劑產(chǎn)品示意圖。
具體實(shí)施方式
以下通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明，但本發(fā)明并不僅僅限于此。
實(shí)施例1：
將膠原蛋白、海藻糖、卡波姆、三乙醇胺按照一定比例配置成聚合物，按照2500g/m2涂布于平板型模具上，涂布厚度為2mm；隨后將涂布后的溶液和模具一起進(jìn)行冷凍干燥，得到保濕型護(hù)膚膜劑產(chǎn)品。
實(shí)施例2：
將透明質(zhì)酸鈉、普魯蘭糖、甘露醇按照一定比例配置成聚合物溶液，按照1200g/m2涂布于平板型模具上，涂布厚度為1mm；隨后將涂布后的溶液和模具一起進(jìn)行冷凍干燥，并按照一定尺寸進(jìn)行模切，最終得到無菌性傷口阻菌敷料。
實(shí)施例3：
將PVA、聚乙二醇、甘油按照一定比例配置成聚合物溶液，并進(jìn)一步按照5％比例加入中藥提取物；按照5000g/m2進(jìn)行涂布，涂布于分格的、單個(gè)面積為0.05m2的模具中，涂布厚度為0.5mm；隨后將涂布后的溶液和模具一起進(jìn)行冷凍干燥，最終得到可溶性薄膜型藥物敷貼產(chǎn)品。
實(shí)施例4：
將羧甲基纖維素、普魯蘭糖按照一定比例配置成聚合物溶液，并進(jìn)一步按照30％比例加入濃縮果汁，并配有薄荷香精；按照1000/m2進(jìn)行涂布，涂布于分格的、單個(gè)尺寸為3cm×3cm模具中，涂布厚度為0.3mm；隨后將涂布后的溶液和模具一起進(jìn)行冷凍干燥，最終得到入口即化的，水果薄荷膜型糖果。
本發(fā)明所涉及的成分組成、形態(tài)和制備方式并不限于實(shí)施例中所列舉的形式，實(shí)施例僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，不能以此限定保護(hù)范圍。凡以本發(fā)明的權(quán)利要求范圍所述的簡單的或等效的變化及修飾，皆屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。