本發(fā)明涉及一種具有改善記憶功能的組合物及其制備方法，屬于保健食品的
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：引起記憶力下降的原因很多，其中，長(zhǎng)期睡眠不足、缺少運(yùn)動(dòng)、缺少新鮮空氣，煙酒過量等等，都會(huì)導(dǎo)致記憶力衰退。并且隨著現(xiàn)代社會(huì)的不斷發(fā)展，人們?yōu)樽陨淼墓ぷ鳁l件、生活質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，使得精神一直處于緊張狀態(tài)，也是導(dǎo)致記憶力減退的重要原因。另外，老年人由于大腦衰老，兒童由于營(yíng)養(yǎng)不良等因素也都會(huì)造成記憶力衰退的情況。雖然目前市場(chǎng)上出現(xiàn)了很多具有改善記憶力功能的保健食品，但都存在著配方單一，效果不明顯等缺點(diǎn)。所以開發(fā)一種同時(shí)具有增強(qiáng)大腦功能，延緩大腦衰老，改善失眠健忘、神經(jīng)衰弱和提高智力等功效的保健食品尤為重要。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明目的是提供了一種具有改善記憶功能的組合物。本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供了該組合物的制備方法。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：本發(fā)明是由下述重量份的原料藥制成的：大豆粉末磷脂80-180份、磷脂酰絲氨酸20-80份、牛磺酸5-30份、葡萄糖酸鋅1-20份。優(yōu)選為：大豆粉末磷脂100-150份、磷脂酰絲氨酸40-60份、?；撬?0-20份、葡萄糖酸鋅5-10份。進(jìn)一步優(yōu)選為：大豆粉末磷脂132份、磷脂酰絲氨酸50份、?；撬?5份、葡萄糖酸鋅7份。本發(fā)明涉及一種組合物，它是在現(xiàn)有中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上，進(jìn)行科學(xué)配伍，發(fā)揮相互協(xié)同的作用，從而篩選出能有效改善記憶力的組方。本發(fā)明中各組分的作用機(jī)理如下：大豆粉末磷脂：即大豆卵磷脂，大豆卵磷脂是細(xì)胞膜的組成部分，能增強(qiáng)細(xì)胞信息傳遞能力，提高大腦活力，提升細(xì)胞膜自我修復(fù)能力，保護(hù)肝臟，抵御外部侵害能力。卵磷脂能為大腦神經(jīng)細(xì)胞提供充足的養(yǎng)料，使腦神經(jīng)之間的信息傳遞速度加快，從而提高大腦活力，消除大腦疲勞，使大腦思維敏捷，提高學(xué)習(xí)和工作效率。卵磷脂在修復(fù)受損傷腦細(xì)胞、打通大腦與血液循環(huán)之間障礙的同時(shí)，可維持腦神經(jīng)細(xì)胞的正常功能，并增強(qiáng)大腦神經(jīng)系統(tǒng)功能，進(jìn)而達(dá)到預(yù)防老年性癡呆癥的功效。磷脂酰絲氨酸：又稱復(fù)合神經(jīng)酸，是細(xì)胞膜的活性物質(zhì)，尤其存在于人體的神經(jīng)系統(tǒng)，是大腦的細(xì)胞膜的重要組成成分之一，同時(shí)對(duì)大腦的各種功能（尤其是對(duì)大腦的記憶力和情緒的穩(wěn)定）起到重要的調(diào)節(jié)作用。其可以改善神經(jīng)細(xì)胞功能，調(diào)節(jié)神經(jīng)脈沖的傳導(dǎo)，增進(jìn)大腦記憶功能，由于具有很強(qiáng)的親脂性，吸收后能夠迅速通過血腦屏障進(jìn)入大腦，起到舒緩血管平滑肌細(xì)胞，增加腦部供血的作用。隨著年齡的增長(zhǎng)，磷脂酰絲氨酸和其他重要的腦內(nèi)化學(xué)物質(zhì)會(huì)逐漸減少，從而導(dǎo)致記憶力、認(rèn)知力減弱。補(bǔ)充磷脂酰絲氨酸能增加腦突刺數(shù)目、腦細(xì)胞膜的流動(dòng)性及促進(jìn)腦細(xì)胞中葡萄糖代謝，從而使腦細(xì)胞更活躍，促進(jìn)注意力集中，提高警覺性和記憶力。?；撬幔河址Qβ-氨基乙磺酸，?；撬峋哂卸喾N生理功能，是人體健康必不可少的一種營(yíng)養(yǎng)素。?；撬嵩谀X內(nèi)的含量豐富、分布廣泛，能明顯促進(jìn)神經(jīng)系統(tǒng)的生長(zhǎng)發(fā)育和細(xì)胞增殖、分化，且呈劑量依賴性，在腦神經(jīng)細(xì)胞發(fā)育過程中起重要作用。研究表明，在?；撬崤c腦發(fā)育關(guān)系的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究中發(fā)現(xiàn)，?；撬峥纱龠M(jìn)大白鼠的學(xué)習(xí)與記憶能力。補(bǔ)充適量?；撬岵粌H可以提高學(xué)習(xí)記憶速度，而且還可以提高學(xué)習(xí)記憶的準(zhǔn)確性，并且對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的抗衰老也有一定作用。葡萄糖酸鋅：鋅存在于眾多的酶系中，如碳酸酐酶、呼吸酶、乳酸脫氫酸、超氧化物歧化酶、堿性磷酸酶、DNA和RNA聚中酶等中，為核酸、蛋白質(zhì)、碳水化合物的合成和維生素A的利用所必需。鋅具有促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育，改善味覺的作用。鋅缺乏時(shí)出現(xiàn)味覺，嗅覺差，厭食，生長(zhǎng)與智力發(fā)育低于正常。葡萄糖酸鋅為補(bǔ)鋅藥，主要用于嬰兒及老年，妊娠婦女因缺鋅引起的生長(zhǎng)發(fā)育遲緩，營(yíng)養(yǎng)不良，厭食癥，復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，皮膚痤瘡等癥。為了使本發(fā)明組合物的功效能發(fā)揮到最大化，在組合物中還可以加入亞麻酸、β-胡蘿卜素、維生素E、DHA、銀杏葉提取物、千層塔提取物中的一種或幾種。本發(fā)明組合物的制備方法如下：取所述重量份的大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬?、葡萄糖酸鋅，過篩，混合，不加或者加入適量輔料，按常規(guī)工藝制成藥劑學(xué)上可接受的制劑。如可以制成常用的片劑（分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）、顆粒劑、丸劑（滴丸劑）、散劑等固體制劑形式的口服藥物，也可以制成糖漿、酒劑、酊劑、口服液等液體制劑形式的口服藥物；還可以制成膏劑、凝膠劑、軟膏劑、巴布劑、貼膏劑、搽劑、洗劑、涂膜劑等外用制劑形式的外用藥物。因此，該藥物組合物中除有效成分外，還可以含有藥學(xué)上可以接受的輔料。這里所述的輔料，可以根據(jù)不同的制劑有所不同，如在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中常用的稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、表面活性劑、填充劑等；在糖漿、口服液等液體制劑形式中常用的表面活性劑、稀釋劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等；在凝膠劑、軟膏劑等外用制劑形式中常用的藥用油性基質(zhì)、水性基質(zhì)、防腐劑、抗氧劑、保濕劑、透皮吸收促進(jìn)劑、表面活性劑等。其常用輔料如淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、糖粉、微晶纖維素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮、重質(zhì)碳酸鎂、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙基纖維素、聚維酮K30、白陶土、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、甜葉菊苷、甜菜堿、阿司帕坦、甘草甜素、糖精鈉、冰糖、蜂蜜、蜂蠟、大豆油、金槍魚油、核桃油、麻油、玉米油、花生油、蓖麻油、魚油、枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、卡拉膠、瓊脂、明膠、海藻酸鈉、甲殼素、黃原膠、瓜耳豆膠、西黃耆膠、阿拉伯膠、槐豆膠、刺梧桐膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交聯(lián)型聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸鉀、羥苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亞砜、氮酮、三乙醇胺、氫氧化鈉、甘油、丙二醇、BHT、BHA、十二烷基硫酸鈉、吐溫類、司盤類、焦糖色、番茄紅素、赤蘚紅、檸檬黃、胭脂蟲紅等。本發(fā)明組合物優(yōu)先被制成軟膠囊，軟膠囊的組成為：包括囊心內(nèi)容物和囊殼，按重量份計(jì)，囊心內(nèi)容物中有效成分106-310份、助懸劑10-30份、稀釋劑280-450份；囊殼按重量份計(jì)，明膠400-600份、增塑劑100-300份、著色劑10-30份、純化水400-600份。該軟膠囊的制備方法為：（1）囊殼制備方法：明膠、增塑劑、著色劑、純化水加熱，攪拌均勻，配制成明膠溶液，待用；（2）囊心制備方法：將大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬帷⑵咸烟撬徜\混合均勻，得藥粉；將助懸劑、藥粉分別依次加入稀釋劑中，攪拌均勻，得藥液，待用；（3）將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝，即得軟膠囊。具體來說，軟膠囊的制備方法為：（1）囊殼制備方法：將純化水加熱至70-80℃，再加入增塑劑、著色劑，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；（2）囊心制備方法：將稀釋劑與助懸劑混合，加熱溶解，降溫，加入大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬?、葡萄糖酸鋅，攪拌，過膠體磨研磨，過濾，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；（3）將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝，即得軟膠囊。制劑中稀釋劑是指大豆油、金槍魚油、核桃油、麻油、玉米油、花生油、蓖麻油中的一種或幾種；助懸劑是指卡波姆、海藻酸鈉、甲殼素、蜂蠟、黃原膠、阿拉伯膠中的一種或幾種；增塑劑是指甘油、山梨醇、枸櫞酸中的一種或幾種；著色劑是指焦糖色、番茄紅素、赤蘚紅、檸檬黃、胭脂蟲紅中的一種。其中，稀釋劑優(yōu)選金槍魚油、核桃油；助懸劑優(yōu)選蜂蠟；增塑劑優(yōu)選甘油；著色劑優(yōu)選焦糖色。以下通過實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)施例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。具體實(shí)施方式實(shí)施例1囊心內(nèi)容物處方原料名稱投料量（1000粒）大豆粉末磷脂132g磷脂酰絲氨酸50g?；撬?5g葡萄糖酸鋅7蜂蠟18g金槍魚油250g核桃油128g囊殼處方原料名稱投料量（1000粒）明膠500g甘油225g焦糖色25g純化水500g制備方法如下：（1）囊殼制備方法：將純化水加熱至70-80℃，再加入甘油、焦糖色，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；（2）囊心制備方法：將金槍魚油與蜂蠟混合，加熱溶解，降溫，加入核桃油，加入大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬?、葡萄糖酸鋅，攪拌，過膠體磨研磨，過濾，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；（3）將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝，即得軟膠囊。實(shí)施例2囊心內(nèi)容物處方原料名稱投料量（1000粒）大豆粉末磷脂80g磷脂酰絲氨酸80g?；撬?g葡萄糖酸鋅20蜂蠟10g金槍魚油130g核桃油50g囊殼處方原料名稱投料量（1000粒）明膠400g甘油100g焦糖色10g純化水400g制備方法如下：（1）囊殼制備方法：將純化水加熱至70-80℃，再加入甘油、焦糖色，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；（2）囊心制備方法：將金槍魚油與蜂蠟混合，加熱溶解，降溫，加入核桃油，加入大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、牛磺酸、葡萄糖酸鋅，攪拌，過膠體磨研磨，過濾，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；（3）將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝即得軟膠囊。實(shí)施例3囊心內(nèi)容物處方原料名稱投料量（1000粒）大豆粉末磷脂180g磷脂酰絲氨酸20g牛磺酸30g葡萄糖酸鋅1g蜂蠟30g金槍魚油300g核桃油150g囊殼處方原料名稱投料量（1000粒）明膠600g甘油300g焦糖色30g純化水600g制備方法如下：（1）囊殼制備方法：將純化水加熱至70-80℃，再加入甘油、焦糖色，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；（2）囊心制備方法：將金槍魚油與蜂蠟混合，加熱溶解，降溫，加入核桃油，加入大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬?、葡萄糖酸鋅，攪拌，過膠體磨研磨，過濾，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；（3）將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝即得軟膠囊。實(shí)施例4囊心內(nèi)容物處方原料名稱投料量（1000粒）大豆粉末磷脂100g磷脂酰絲氨酸60g?；撬?0g葡萄糖酸鋅10g蜂蠟15g金槍魚油200g核桃油100g囊殼處方原料名稱投料量（1000粒）明膠450g甘油150g焦糖色15g純化水450g制備方法如下：（1）囊殼制備方法：將純化水加熱至70-80℃，再加入甘油、焦糖色，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；（2）囊心制備方法：將金槍魚油與蜂蠟混合，加熱溶解，降溫，加入核桃油，加入大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬?、葡萄糖酸鋅，攪拌，過膠體磨研磨，過濾，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；（3）將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝即得軟膠囊。實(shí)施例5囊心內(nèi)容物處方原料名稱投料量（1000粒）大豆粉末磷脂150g磷脂酰絲氨酸40g牛磺酸20g葡萄糖酸鋅5g蜂蠟25g金槍魚油220g核桃油180g囊殼處方原料名稱投料量（1000粒）明膠550g甘油250g焦糖色20g純化水550g制備方法如下：（1）囊殼制備方法：將純化水加熱至70-80℃，再加入甘油、焦糖色，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；（2）囊心制備方法：將金槍魚油與蜂蠟混合，加熱溶解，降溫，加入核桃油，加入大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、牛磺酸、葡萄糖酸鋅，攪拌，過膠體磨研磨，過濾，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；（3）將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝即得軟膠囊。實(shí)施例6囊心內(nèi)容物處方原料名稱投料量（1000粒）大豆粉末磷脂130g磷脂酰絲氨酸55g?；撬?8g葡萄糖酸鋅8g卡波姆10g黃原膠5g大豆油350g囊殼處方原料名稱投料量（1000粒）明膠480g甘油180g山梨醇20g番茄紅素20g純化水480g制備方法如下：（1）囊殼制備方法：將純化水加熱至70-80℃，再加入甘油、山梨醇、番茄紅素，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；（2）囊心制備方法：將大豆油與卡波姆、黃原膠混合，加熱溶解，降溫，加入大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬?、葡萄糖酸鋅，攪拌，過膠體磨研磨，過濾，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；（3）將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝即得軟膠囊。實(shí)施例7囊心內(nèi)容物處方原料名稱投料量（1000粒）大豆粉末磷脂120g磷脂酰絲氨酸45g?；撬?8g葡萄糖酸鋅9g卡波姆15g花生油150g玉米油200g囊殼處方原料名稱投料量（1000粒）明膠550g甘油230g枸櫞酸20赤蘚紅12g純化水550g制備方法如下：（1）囊殼制備方法：將純化水加熱至70-80℃，再加入甘油、枸櫞酸、赤蘚紅，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；（2）囊心制備方法：將花生油與卡波姆混合，加熱溶解，降溫，加入玉米油，加入大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬帷⑵咸烟撬徜\，攪拌，過膠體磨研磨，過濾，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；（3）將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝即得軟膠囊。實(shí)施例8囊心內(nèi)容物處方原料名稱投料量（1000粒）大豆粉末磷脂160g磷脂酰絲氨酸30g?；撬?5g葡萄糖酸鋅4g蜂蠟10g甲殼素5g阿拉伯膠5g蓖麻油150g麻油150g囊殼處方原料名稱投料量（1000粒）明膠520g甘油170g檸檬黃28g純化水550g制備方法如下：（1）囊殼制備方法：將純化水加熱至70-80℃，再加入甘油、檸檬黃，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；（2）囊心制備方法：將蓖麻油、麻油與蜂蠟、甲殼素、阿拉伯膠混合，加熱溶解，降溫，加入大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬?、葡萄糖酸鋅，攪拌，過膠體磨研磨，過濾，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；（3）將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝即得軟膠囊。實(shí)施例9囊心內(nèi)容物處方原料名稱投料量（1000粒）大豆粉末磷脂90g磷脂酰絲氨酸70g牛磺酸8g葡萄糖酸鋅18g蜂蠟12g玉米油300g囊殼處方原料名稱投料量（1000粒）明膠530g甘油220g焦糖色20g純化水530g制備方法如下：（1）囊殼制備方法：將純化水加熱至70-80℃，再加入甘油、焦糖色，攪拌均勻，加入明膠，繼續(xù)攪拌，抽真空脫盡氣泡，過濾，保溫，得明膠溶液，待用；（2）囊心制備方法：將蜂蠟與1/3玉米油混合，加熱溶解，降溫，加入大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬峒笆Ｓ?/3玉米油，攪拌，混合均勻，過膠體磨研磨，過濾，抽真空脫盡氣泡，得藥液，待用；（3）將配好的藥液和明膠溶液置于制丸機(jī)中，壓丸，定型，洗丸，干燥，選丸，包裝即得軟膠囊。實(shí)施例10大豆粉末磷脂130g、磷脂酰絲氨酸30g、?；撬?5g、葡萄糖酸鋅15g取處方量的大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬?、葡萄糖酸鋅，過篩，加入適量預(yù)膠化淀粉、阿司帕坦，混勻，加入適量微粉硅膠，混勻，制粒，干燥，包裝，即得顆粒劑。實(shí)施例11大豆粉末磷脂100g、磷脂酰絲氨酸50g、?；撬?0g、葡萄糖酸鋅18g取處方量的大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬帷⑵咸烟撬徜\，過篩，加入適量甘露醇、阿司帕坦，混勻，制粒，干燥，壓片，即得片劑。實(shí)施例12大豆粉末磷脂120g、磷脂酰絲氨酸55g、?；撬?g、葡萄糖酸鋅8g取處方量的大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬?、葡萄糖酸鋅，過篩，加入適量乳糖，混勻，制粒，干燥，裝膠囊，即得膠囊劑。實(shí)施例13大豆粉末磷脂80g、磷脂酰絲氨酸80g、?；撬?g、葡萄糖酸鋅20g取處方量的大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬?、葡萄糖酸鋅，過篩，加入適量輔料，常規(guī)方法制成丸劑。實(shí)施例14大豆粉末磷脂180g、磷脂酰絲氨酸20g、?；撬?0g、葡萄糖酸鋅1g取處方量的大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、牛磺酸、葡萄糖酸鋅，過篩，加入適量輔料，常規(guī)方法制成袋裝茶劑。實(shí)施例15大豆粉末磷脂140g、磷脂酰絲氨酸45g、?；撬?0g、葡萄糖酸鋅10g取處方量的大豆粉末磷脂、磷脂酰絲氨酸、?；撬帷⑵咸烟撬徜\，過篩，加入適量輔料，常規(guī)方法制成口服液體制劑。根據(jù)上述內(nèi)容，在不脫離本發(fā)明基本技術(shù)思想前提下，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)和慣用手段，顯然還可以作出其他多種形式的修改、替換和變更。通過以下實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述組合物的有益效果：用本發(fā)明實(shí)施例1的方法制備的軟膠囊進(jìn)行實(shí)驗(yàn)：1、樣品本發(fā)明軟膠囊內(nèi)容物和安慰劑，隨機(jī)標(biāo)注為1號(hào)、2號(hào)。2、受試者選自某中學(xué)學(xué)生，身體健康，無智力障礙，知情同意并愿意合作，年齡在12-14歲之間，未接受過類似的測(cè)試，且一年內(nèi)未服用過與改善記憶有關(guān)的藥品或者保健食品。3、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組采用對(duì)照、雙盲、隨機(jī)的設(shè)計(jì)方法。通過隨機(jī)整群的方法從某中學(xué)抽取同年級(jí)的兩個(gè)班，生活環(huán)境相近的群體，服樣前進(jìn)行第一次測(cè)試，按記憶商高低排隊(duì)，按排序奇、偶數(shù)分成兩組，然后隨機(jī)抽取其中一組為試驗(yàn)組，另一組為對(duì)照組，其中試驗(yàn)組50人，對(duì)照組50人。4、試驗(yàn)方法將復(fù)合納入標(biāo)準(zhǔn)并保證配合試驗(yàn)的100例志愿受試者，隨機(jī)分為受試組和對(duì)照組。受試組和對(duì)照組均服用上述提供的樣品和安慰劑，連續(xù)觀察30天。5、試驗(yàn)器材：（1）錄有指向記憶和聯(lián)想學(xué)習(xí)的指導(dǎo)語(yǔ)和刺激詞的磁帶；（2）圖片材料：無意義圖形再認(rèn)圖片，備第一次呈現(xiàn)用目標(biāo)刺激圖片20張，備第二次再認(rèn)時(shí)呈現(xiàn)用目標(biāo)刺激和混入刺激圖片各20張，共40張，合計(jì)60張圖片（分甲、乙兩套）；圖像自由回憶物象圖片兩組各15張，共30張（分甲、乙兩套）；人像特點(diǎn)聯(lián)系回憶圖片，備第一次呈現(xiàn)用的黑白勾畫人面像6張，備回憶時(shí)呈現(xiàn)的人面像6張，兩者內(nèi)容相同、順序不同，共計(jì)12張；每張人像圖片背面標(biāo)有該人像的姓氏、職業(yè)、愛好、特點(diǎn)（分甲、乙兩套）。（3）錄間機(jī)、秒表、記錄紙。測(cè)試方法：為避免甲、乙兩套測(cè)試題之間存在難易差別的影響，測(cè)試時(shí)一半受試者第一次用甲套題，第二次用乙套題，另一半受試者第一次用乙套題，第二次用甲套題。每一受試者前、后兩次測(cè)試由同一主試者施測(cè)，減少系統(tǒng)誤差。測(cè)試時(shí)點(diǎn)：每一受試者前、后兩次測(cè)試在同一時(shí)點(diǎn)進(jìn)行，避免生物節(jié)律的影響。第二次測(cè)試時(shí)，主試者不看分組名單，盲法測(cè)試。測(cè)試時(shí)的一般要求：由受過專門訓(xùn)練的人員進(jìn)行測(cè)試；測(cè)試應(yīng)當(dāng)在一個(gè)安靜的房間內(nèi)進(jìn)行。除受試者和主試者外，盡量避免有其它人在場(chǎng)；本量表內(nèi)有三項(xiàng)和視覺有關(guān)的分測(cè)驗(yàn)，室內(nèi)光線必須保證能看得清楚刺激圖片；盡量排除因聽力或視力不佳而影響記憶成績(jī)；必須注意受試者受測(cè)時(shí)的精神狀態(tài)，測(cè)驗(yàn)需在受試者情緒正常、不反對(duì)接受測(cè)試、注意力比較集中的情況下進(jìn)行；受試者是否疲倦，注意力是否集中，是否配合、對(duì)測(cè)試是否緊張，是否有信心等均需記錄在記錄紙的首頁(yè)上；同一受試者的測(cè)試要求一次做完；在用年齡量表分比較分測(cè)驗(yàn)成績(jī)時(shí)，必須注意不同分測(cè)驗(yàn)是否在相同的精神狀態(tài)下進(jìn)行的。各項(xiàng)分測(cè)驗(yàn)成績(jī)的原始分復(fù)查無誤方可填入原始分項(xiàng)內(nèi)。數(shù)據(jù)處理方法：將測(cè)得分（原始分）換算成量表分，比較兩組之間各項(xiàng)分測(cè)驗(yàn)的量表分，計(jì)算總量表分，查得記憶商后比較兩組之間的差異，采用自身對(duì)照和組間對(duì)照兩種方式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，消除遷移學(xué)習(xí)的影響。6、觀察指標(biāo)（各項(xiàng)觀察指標(biāo)于試食試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測(cè)定一次）（1）安全性指標(biāo)一般情況：試驗(yàn)前詳細(xì)詢問受試者健康狀況，了解受試者的精神、睡眠、飲食、大小便等情況。血常規(guī)：紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白含量測(cè)定等。尿常規(guī)：pH值、白細(xì)胞等。糞便常規(guī)：蟲卵檢查等。（2）功效指標(biāo)使用臨床記憶量表測(cè)試，用測(cè)試后的各分測(cè)驗(yàn)原始分查量表分：指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖象自由回憶、無意義圖形再認(rèn)、人像特點(diǎn)聯(lián)系回憶。各分測(cè)驗(yàn)量表分相加得總量表分，用總量表分查記憶商。7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)此試驗(yàn)數(shù)據(jù)為計(jì)量資料；對(duì)兩組各分測(cè)驗(yàn)量表分和記憶商可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。自身對(duì)照可以采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間平行比較采用兩樣本均數(shù)的t檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)或方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t,檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)；但變異系統(tǒng)太大的資料應(yīng)用秩和檢驗(yàn)。用STATA統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。結(jié)果判定：在試驗(yàn)前兩組記憶商均衡的前提下，試食后試食組的記憶商高于對(duì)照組，且差異有顯著性，同時(shí)試食組試驗(yàn)后的記憶商高于其試驗(yàn)前的記憶商，且差異有顯著性，可以判定該受試樣品具有輔助改善記憶功能的作用。8、試驗(yàn)結(jié)果雙盲法觀察結(jié)束揭曉：服食2號(hào)者為本發(fā)明軟膠囊，服食1號(hào)者為安慰劑。（1）一般情況初始試驗(yàn)人群試驗(yàn)組50人，對(duì)照組50人，經(jīng)過30天試驗(yàn)后，對(duì)照組有1例受試者因間斷服用受試品或資料不全被篩除。最后有效試驗(yàn)人群試驗(yàn)組50例，對(duì)照組49例。試驗(yàn)組年齡13.42±0.67，對(duì)照組年齡13.28±0.59；試驗(yàn)組男/女為22/28，對(duì)照組男/女為26/23。試驗(yàn)前后受試者精神狀況、飲食情況、睡眠情況及腦力活動(dòng)等均無明顯異常，試驗(yàn)后其精神、飲食、睡眠及腦力活動(dòng)等情況無明顯變化。（2）安全性觀察（2.1）血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)指標(biāo)：服食受試物1個(gè)月，試食組和對(duì)照組血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)指標(biāo)在正常范圍內(nèi),提示本發(fā)明軟膠囊對(duì)人體健康無明顯損害。（2.2）記憶功效指標(biāo)：本發(fā)明組合物對(duì)人體記憶功效指標(biāo)的影響，見表1-6。表1本發(fā)明組合物對(duì)指向記憶量表分的影響（X±SD）人數(shù)試食前試食后對(duì)照組4917.89±4.2218.07±5.09試驗(yàn)組5017.53±5.2528.44±4.58由表1可見，試食前試驗(yàn)組的指向記憶量表分與對(duì)照組比較，差異無顯著性（P＞0.05）；試食后試驗(yàn)組的指向記憶量表分顯著高于對(duì)照組（P＜0.05）；試驗(yàn)組試食后的指向記憶量表分與試食前比較，差異有顯著性（P＜0.05）。表2本發(fā)明組合物對(duì)聯(lián)想學(xué)習(xí)量表分的影響（X±SD）人數(shù)試食前試食后對(duì)照組4917.28±5.5619.12±4.38試驗(yàn)組5017.56±6.0127.88±5.49由表2可見，試食前試驗(yàn)組的聯(lián)想學(xué)習(xí)量表分與對(duì)照組比較，差異無顯著性（P＞0.05）；試食后試驗(yàn)組的聯(lián)想學(xué)習(xí)量表分與對(duì)照組比較差異有顯著性（P＜0.05）；試驗(yàn)組試食后的聯(lián)想學(xué)習(xí)量表分與試食前比較，差異有顯著性（P＜0.05）。表3本發(fā)明組合物對(duì)圖像自由回憶量表分的影響（X±SD）人數(shù)試食前試食后對(duì)照組4914.21±5.0915.19±5.22試驗(yàn)組5014.96±6.4224.87±5.51由表3可見，試食前試驗(yàn)組的圖像自由回憶量表分與對(duì)照組比較，差異無顯著性（P＞0.05）；試食后試驗(yàn)組的圖像自由回憶量表分與對(duì)照組比較，差異有顯著性（P＜0.05）；試驗(yàn)組試食后的圖像自由回憶量表分與試食前比較，差異有顯著性（P＜0.05）。表4本發(fā)明組合物對(duì)無意義圖形再認(rèn)量表分的影響（X±SD）人數(shù)試食前試食后對(duì)照組4921.56±5.4221.94±6.08試驗(yàn)組5023.13±6.2830.03±4.61由表4可見，試食前試驗(yàn)組的無意義圖形再認(rèn)量表分與對(duì)照組比較，差異無顯著性（P＞0.05）；試食后試驗(yàn)組與對(duì)照組比較，差異有顯著性（P＜0.05）；試驗(yàn)組試食后的無意義圖形再認(rèn)量表分與試食前比較，差異有顯著性（P＜0.05）。表5本發(fā)明組合物人像特點(diǎn)聯(lián)系回憶量表分的影響（X±SD）人數(shù)試食前試食后對(duì)照組4914.56±5.7316.04±4.11試驗(yàn)組5014.43±6.0822.51±6.17由表5可見，試食前試驗(yàn)組的人像特點(diǎn)聯(lián)系回憶量表分與對(duì)照組比較，差異無顯著性（P＞0.05）；試食后試驗(yàn)組的人像特點(diǎn)聯(lián)系回憶量表分顯著高于對(duì)照組（P＜0.05）；試驗(yàn)組試食后的人像特點(diǎn)聯(lián)系回憶量表分顯著高于試食前（P＜0.05）。表6本發(fā)明組合物對(duì)記憶商的影響（X±SD）人數(shù)試食前試食后對(duì)照組4977.43±15.6183.23±18.28試驗(yàn)組5076.66±20.05102.43±17.69由表6可見，試食前試驗(yàn)組的記憶商與對(duì)照組比較，差異無顯著性（P＞0.05）；試食后試驗(yàn)組的記憶商顯著高于對(duì)照組（P＜0.05）；試驗(yàn)組試食后的記憶商顯著高于試食前（P＜0.05）。人體試驗(yàn)結(jié)果表明，受試者連續(xù)服用本發(fā)明軟膠囊30天后，試驗(yàn)組試食后各分測(cè)驗(yàn)量表分和記憶商均高于試食前，且差異有顯著性；試驗(yàn)組試食后各項(xiàng)測(cè)驗(yàn)量表分和記憶商均高于對(duì)照組，且差異有顯著性。根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，提示本發(fā)明組合物具有輔助改善人體記憶功能的作用。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3