本發(fā)明涉及一種外科手術(shù)時用于對人體組織進(jìn)行縫合的生物可吸收縫合組件。

背景技術(shù)：

外科手術(shù)過程中，對胃、腸道、泌尿系統(tǒng)、肌肉、血管、食管及皮下組織等組織器官進(jìn)行吻合時，常使用縫合線或吻合釘進(jìn)行縫吻合。傳統(tǒng)用縫合線進(jìn)行手工縫合，操作復(fù)雜，尤其腹腔鏡外科手術(shù)中，鏡下打結(jié)技術(shù)難度大，手術(shù)耗時長，病人術(shù)中出血和損傷機(jī)會多，而縫合后若打結(jié)不牢靠，線結(jié)松脫后容易造成患者大出血甚至危及生命。

吻合釘吻合組織器官具有一定優(yōu)勢，此種吻合方式具有操作簡易，切口平整，耗時短等優(yōu)點。目前，吻合釘主要分為不可吸收與可吸收吻合釘。

不可吸收吻合釘多由不銹鋼、鈦及鈦合金等材料制得，此類材料為惰性材料，此類吻合釘長期留存于體內(nèi)不會降解或被人體吸收，容易產(chǎn)生異物反應(yīng)，引起吻合組織產(chǎn)生炎癥反應(yīng)或異物排斥反應(yīng)，影響患者術(shù)后恢復(fù)，對人體有一定危害，另由于此類吻合釘在體內(nèi)存留，也限制了患者術(shù)后進(jìn)行特殊檢查如CT、MRI等的需求。

可吸收吻合釘常采用高分子聚合材料、鎂及鎂合金等作為原料。高分子聚合材料吻合釘在體內(nèi)可降解，降解終產(chǎn)物通常為二氧化碳和水，對人體組織無害，具有良好的生物相容性，但由于此類材料很難達(dá)到金屬材料的強(qiáng)度和韌性，為保證足夠的強(qiáng)度及韌性供臨床應(yīng)用，目前設(shè)計的吻合釘釘腳直徑均較粗，留存于組織間影響組織愈合。鎂及鎂合金吻合釘為金屬類吻合釘，可在人體內(nèi)降 解，然而為控制此類吻合釘體內(nèi)降解速度，需要加入鋁、稀土元素等物質(zhì)，由于鋁元素被公認(rèn)具有神經(jīng)毒性，稀土元素在體內(nèi)積聚可產(chǎn)生毒性反應(yīng)引起周圍組織病變，故此類吻合釘?shù)纳锒拘?、致癌性及遺傳毒性函待進(jìn)一步研究。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為彌補(bǔ)傳統(tǒng)縫合線和吻合釘不足，本發(fā)明提供一種連續(xù)性可吸收縫合組件，該縫合組件操作簡單，簡化縫合線打結(jié)技術(shù)，可縮短手術(shù)時間，縫合效果更為牢靠，利于縫合后組織愈合且保證手術(shù)成功，縫合線與固定件材料均可降解，生物相容性好，無后遺癥，適用于直線縫合、曲線縫合及環(huán)狀縫合等各種類型縫合。

本發(fā)明的總的技術(shù)構(gòu)思是：采用目前臨床廣泛應(yīng)用的可吸收縫合線和可降解高分子聚合材料制成縫合組件，在使用時帶線結(jié)縫合線穿過人體組織后，繼續(xù)穿過固定件，由固定件卡住線結(jié)后，形成由可吸收線與固定件自鎖的類“U”形環(huán)路，從而實現(xiàn)組織的縫合。

本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：本縫合組件包括可吸收縫合線和可降解固定件；其結(jié)構(gòu)特點是縫合線按縫合針距配有線結(jié)，其外形類似于并排的吻合釘外形(拐角處及頭端均有線結(jié))；可降解固定件設(shè)有與縫合線線結(jié)尺寸相匹配的卡槽。

所述縫合線為可吸收縫合線，其材質(zhì)與現(xiàn)臨床廣泛使用的可吸收縫合線一致。所述縫合線外形似連續(xù)的訂書釘，兩“釘”腿末梢為線結(jié)結(jié)構(gòu)，大小約0.5mm～1.5mm，兩縫合線“釘”釘腿根部亦有線結(jié)固定。

所述固定件大體為圓盤狀，有一凹槽自圓盤中央向一側(cè)延伸，凹槽中間為一裂隙。固定件橫截面直徑為4～5mm，高度為2mm，固定件凹槽為三棱錐形， 底邊位于固定件中心，寬度為0.5～1.5mm，深度約1mm，凹槽中裂隙由固定件中心一直延伸至圓盤邊緣，用于帶結(jié)可吸收縫合線穿過后卡住線結(jié)。

本發(fā)明具有積極的效果：(1)本發(fā)明固定件采用聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)為材料進(jìn)行制備，該材料最終降解產(chǎn)物為乳酸和羥基乙酸，對人體無毒副作用，同時可調(diào)整材料內(nèi)各共聚物配比控制其體內(nèi)降解速度，從而根據(jù)臨床需要調(diào)整固定件降解時間，以保證縫合組織愈合需要且不影響組織生長。(2)本發(fā)明可吸收線采用目前臨床廣泛使用的可吸收線，安全、可靠且對人體無毒副作用。(3)本發(fā)明固定件與縫合線線結(jié)匹配，通過兩者的緊密配合而實現(xiàn)組織的可靠縫合。當(dāng)本發(fā)明縫合線線結(jié)穿過組織并穿過固定件裂隙后，由固定件裂隙卡住線結(jié)，并將線結(jié)留于固定件凹槽中，具有自鎖功能，可防止縫合線與固定件脫開，有效地保證組織的牢固縫合。(4)使用本發(fā)明縫合組件后，固定件位于組織外，僅可吸收縫合線留存于組織內(nèi)，極大的減少了可吸收材料降解產(chǎn)物及殘留對組織愈合的影響；由于可吸收縫合線較其他吻合釘釘腳更細(xì)，使用本發(fā)明也更減小對組織的損傷。(5)使用本發(fā)明縫合組件縫合后，最終可形成類“U”型，不會形成類“O”形環(huán)路束縛環(huán)路內(nèi)組織，保證縫合組織營養(yǎng)血管的通暢及縫合口的良好微環(huán)境狀態(tài)，更有利于縫合組織的愈合。(6)本發(fā)明可根據(jù)縫合組織的需要組成任意長度的縫合組件，不僅具有縫合線縫合的連續(xù)性，同時兼具吻合釘吻合的確切性。(7)本發(fā)明主體結(jié)構(gòu)為縫合線，可進(jìn)行直線縫合、曲線縫合及管狀縫合等，故本發(fā)明可適用于任意類型的組織縫合。

附圖說明

圖1是帶線結(jié)可吸收縫合線

圖2是可吸收固定件

圖3是固定件固定縫合線線結(jié)俯視圖

圖4是固定件固定縫合線線結(jié)側(cè)視圖

圖5是穿過組織后帶線結(jié)可吸收縫合線與固定件完成縫合示意圖

各附圖中：1、縫合線線結(jié)；2、可吸收縫合線；3、固定件；4、固定件凹槽；5、組織。

具體實施方法

在圖1中，可吸收縫合線可采用現(xiàn)在臨床廣泛應(yīng)用的材料制備，其線結(jié)可在縫合線制備過程中，通過編織工藝制得。其中線結(jié)1直徑約0.5mm～1.5mm，可吸收縫合線2通過線結(jié)形成“訂書釘結(jié)構(gòu)”，其“釘腳”長度約為3.5mm～5.5mm，兩“釘腳”間縫合線長度約為6.0mm～10.0mm。

在圖2中，固定件采用PLGA材料制備，其中所用的模具形狀與圖2所示的固定件形狀相對應(yīng)，具體操作時，可采用注塑的方法，即將PLGA加熱熔融后，采用帶有一定壓力的注射方法將熔融的原料加入模具中，而后等待PLGA固化后脫模得到，固定件凹槽內(nèi)的裂隙可由切刀進(jìn)行切割。

仍見圖2，固定件大體為圓盤狀結(jié)構(gòu)3，有一凹槽4自圓盤中央向一側(cè)延伸，凹槽中間為一裂隙。固定件橫截面直徑為4～5mm，高度為2mm，固定件凹槽為三棱錐形，底邊位于固定件中心，寬度為0.5～1.5mm，深度約1mm，凹槽中裂隙由固定件中心一直延伸至圓盤邊緣。

在圖3、圖4、圖5中，根據(jù)組織厚度及兩個穿入點間距離，選取不同長度的帶線結(jié)可吸收線，通過特定引導(dǎo)裝置助其穿過吻合組織5及固定件凹槽，而后撤出引導(dǎo)裝置，因組織彈性，可吸收縫合線向回牽拉，可吸收線線結(jié)卡于固定件凹槽內(nèi)不能退回，從而達(dá)到自鎖狀態(tài)，同時由于固定件設(shè)計有凹槽，線結(jié) 滑落至固定件中心不易脫出(圖4)，從而完成組織縫合，此時可吸收縫合線線結(jié)與固定件位于組織一側(cè)，僅有可吸收縫合線位于組織內(nèi)(圖5)。