一種瑞舒伐他汀鈣片劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種瑞舒伐他汀鈣片劑及其制備方法，所述瑞舒伐他汀鈣片劑包括以下重量份數的組分：瑞舒伐他汀鈣5.0～10.5份、微晶纖維素20～22份、乳糖73.5～78.8份、碳酸鈣40份、交聯聚乙烯吡咯烷酮4.5份、硬脂酸鎂1.5份。本發(fā)明的瑞舒伐他汀鈣片劑，包括瑞舒伐他汀鈣、微晶纖維素、乳糖、碳酸鈣、交聯聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂，嚴格控制各成分的用量，主藥與輔料相輔相成，協同作用，所得片劑溶出速度快，溶出度高，生物利用度高；原料易得，成本低，產品質量可控，質量穩(wěn)定性高，安全性高，適合推廣應用。
【專利說明】一種瑞舒伐他訂鈣片劑及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于制藥【技術領域】，具體涉及一種瑞舒伐他汀鈣片劑，同時還涉及一種瑞 舒伐他汀鈣片劑的制備方法。

【背景技術】
[0002] 瑞舒伐他汀 1?(RosuvastatinCalcium)，化學名為（+)_ 雙-{7-[4-(4-氟苯 基）-6-(1-甲基乙基）-2-[甲基（甲磺?；┌被鵠-5-嘧啶基]-3R，5S-二羥基-6 (E)-庚 稀酸]1? ;英文名：7_{4-(4-Fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl) amino]pyrimidin-5-yl} -3, 5-dihydroxyhept-6-enoicacid)，是一種無臭、無味、白色至 淡黃色粉末；結構式為：
[0003]

【權利要求】
1. 一種瑞舒伐他汀鈣片劑，其特征在于：包括以下重量份數的組分：瑞舒伐他汀鈣 5. 0?10. 5份、微晶纖維素20?22份、乳糖73. 5?78. 8份、碳酸鈣40份、交聯聚乙烯吡 咯烷酮4. 5份、硬脂酸鎂1. 5份。
2. 根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣片劑，其特征在于：包括以下重量份數的組分： 瑞舒伐他汀鈣5. 21份、微晶纖維素20. 08份、乳糖78. 71份、碳酸鈣40份、交聯聚乙烯吡咯 烷酮4. 5份、硬脂酸鎂1.5份。
3. 根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣片劑，其特征在于：包括以下重量份數的組分： 瑞舒伐他汀鈣10. 42份、微晶纖維素20. 08份、乳糖73. 5份、碳酸鈣40份、交聯聚乙烯吡咯 烷酮4. 5份、硬脂酸鎂1.5份。
4. 一種瑞舒伐他汀鈣片劑，其特征在于：包括片芯和包衣，所述片芯包括以下重量份 數的組分：瑞舒伐他汀鈣5. 0?10. 5份、微晶纖維素20?22份、乳糖73. 5?78. 8份、碳 酸鈣40份、交聯聚乙烯吡咯烷酮4. 5份、硬脂酸鎂1. 5份； 所述包衣的質量為片芯質量的4%?6%。
5. -種如權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣片劑的制備方法，其特征在于：包括下列步 驟： 1) 取處方量的瑞舒伐他汀鈣、乳糖混合均勻后，加入處方量的微晶纖維素、碳酸鈣、交 聯聚乙烯吡咯烷酮，混合均勻，得混合物； 2) 將步驟1)所得混合物加水制軟材，經制粒、干燥、整粒后，得粒料； 3) 取步驟2)所得粒料，加入處方量的硬脂酸鎂，混合均勻后壓片，即得。
6. 根據權利要求5所述的瑞舒伐他汀鈣片劑的制備方法，其特征在于：步驟1)中，所 述瑞舒伐他汀、交聯聚乙烯吡咯烷酮使用前過100目以上篩。
7. 根據權利要求5所述的瑞舒伐他汀鈣片劑的制備方法，其特征在于：步驟2)中，加 水的質量占步驟1)所得混合物質量的14%?17%。
8. 根據權利要求5或7所述的瑞舒伐他汀鈣片劑的制備方法，其特征在于：步驟2)中 所述干燥是指在50?70°C條件下進行鼓風干燥，干燥至顆粒的含水量不大于3%。
9. 根據權利要求5或7所述的瑞舒伐他汀鈣片劑的制備方法，其特征在于：步驟2)中 所述制粒是米用18目篩網篩制；所述整粒是米用24目篩網整粒。
10. 根據權利要求5所述的瑞舒伐他汀鈣片劑的制備方法，其特征在于：步驟3)中，所 述壓片所用壓力為60?100N。
【文檔編號】A61P3/06GK104473899SQ201410801848
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2014年12月19日 優(yōu)先權日:2014年12月19日
【發(fā)明者】靳勇 申請人:河南潤弘制藥股份有限公司