一種治療肝郁痰凝型乳腺增生的藥物及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療肝郁痰凝型乳腺增生的藥物及制備方法，其中，藥物包括以下原料藥材：川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆、娑羅子、郁金、姜黃、丹參、栝樓子、王不留行、素馨花、凌霄花、莪術、薜荔、山蒟、穿山甲、新塔花、猴頭菌、遠志、合歡皮、巖白菜、矮地茶、瓦楞子、天竺黃、鉤藤。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明的藥物具有疏肝解郁，化痰散結的功效，主治乳腺增生肝郁痰凝證。利用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，重視整體觀念，調節(jié)機體氣血的生成、運行，同時辨證論治，針對不同的臨床表現，側重治療，見效快，藥源廣泛，價格低廉，制作簡單，給藥途徑方便，病人易于接受，可進行臨床市場推廣。
【專利說明】一種治療肝郁痰凝型乳腺增生的藥物及制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥學【技術領域】，特別涉及一種治療肝郁痰凝型乳腺增生的藥物及制備 方法。
[0002]

【背景技術】
[0003] 乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導管和乳小葉在結構上的退行 性病變及進行性結締組織的生長。是女性最常見的乳房疾病，應提前預防。
[0004] 一、病因： 目前，乳腺增生的發(fā)病原因尚未完全明確，可能與內分泌失調、精神、環(huán)境等因素相關。
[0005] 1、內分泌失調：黃體素分泌減少，雌激素相對增多是乳腺增生發(fā)病的重要原因。如 卵巢發(fā)育不健全、月經不調、甲狀腺疾病及肝功能障礙等。
[0006] 2、情緒等精神因素的影響：精神緊張、情緒激動等不良精神因素容易形成乳腺增 生，經常熬夜、睡眠不足等也會造成乳腺增生，而且這些不良因素還會加重已有的乳腺增生 癥狀。
[0007] 3、人為因素或不良生活習慣：女性高齡不育、性生活失調、人工流產、夫妻不和、不 哺乳等原因，造成乳腺不能有正常的、周期性的生理活動。佩戴過緊的胸罩或穿過緊的內衣 等等。
[0008] 4、飲食結構不合理：如高脂、高能量飲食導致脂肪攝入過多，飲酒和吸煙等不良生 活習慣會誘發(fā)乳腺病。此外，現在人們的飲食好了，有高血壓、高血糖病的人也很多，這些也 容易使女性出現內分泌失調，導致乳腺增生。
[0009] 5、長期服用含雌激素的保健品、避孕藥：人體長期過量攝入雌激素，將導致內分泌 平衡失調，現在一些速生食品、人工飼養(yǎng)的水產及家禽使用的飼料中也多含有激素成分，長 期食用也會導致乳腺疾病的發(fā)生。
[0010] 6、情緒：精神緊張、情緒激動等不良精神因素容易形成乳腺增生，經常熬夜、睡眠 不足等也會造成乳腺增生。
[0011] 乳腺增生中醫(yī)分兩種類型： 1、肝郁痰凝證：多見于青壯年婦女。乳房脹痛或刺痛，乳房腫塊隨喜怒消長；伴胸悶脅 脹，善郁易怒，失眠多夢；舌質淡紅，苔薄白，脈弦和細澀。
[0012] 2、沖任失調證：多見于中年婦女。乳房腫塊或脹痛，經前加重，經后緩減；伴腰酸 乏力，神疲倦怠，頭暈，月經先后失調，量少色淡，甚或經閉；舌淡，苔白，脈沉細。
[0013] 西醫(yī)治療乳腺增生：囊性增生病絕大部份可以用非手術治療，用乳罩托起乳房等 方法可緩解疼痛，絕經前期疼痛明顯時可在月經來潮前服用甲基睪丸素1日3次每次5mg; 亦可口服孕酮每日5?IOmg在月經前服7?10天近年來應用維生素 E治療亦有緩解疼痛 的作用對病灶局限于乳房一部份月經后仍有明顯腫塊者也可應用手術治療。5%碘化鉀，疼 痛嚴重者可試用甲基睪丸素等。
[0014] 但是西醫(yī)療效不甚理想，且毒副作用較大，易復發(fā)，手術治療創(chuàng)傷性較大，價格昂 貴，給患者造成一定的經濟壓力，病人不易接受等。
[0015] 中醫(yī)藥治療乳腺增生具備獨特的優(yōu)勢與特點：利用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，重視整體觀念， 調節(jié)機體氣血的生成、運行，同時辨證論治，針對不同的臨床表現，側重治療，見效快，藥源 廣泛，價格低廉，制作簡單，給藥途徑方便，病人易于接受，可進行臨床市場推廣。
[0016]


【發(fā)明內容】

[0017] 本發(fā)明所要解決的技術問題在于，提供了一種具有疏肝解郁，化痰散結的功效，主 治肝郁痰凝型乳腺增生的藥物。本發(fā)明利用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，重視整體觀念，調節(jié)機體氣血的 生成、運行，同時辨證論治，針對不同的臨床表現，側重治療，見效快，藥源廣泛，價格低廉， 制作簡單，給藥途徑方便，病人易于接受，可進行臨床市場推廣。
[0018] 為解決上述技術問題，本發(fā)明提供一種治療肝郁痰凝型乳腺增生的藥物，包括以 下原料藥材：川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆、娑羅子、郁金、姜黃、丹參、栝樓 子、王不留行、素馨花、凌霄花、莪術、薜蒸、山茜、穿山甲、新塔花、猴頭菌、遠志、合歡皮、巖 白菜、矮地茶、瓦楞子、天竺黃和鉤藤。
[0019] 所述藥物中各原料藥材的重量份數比可以優(yōu)選為：川楝子15-24重量份、八月札 20-33重量份、香附22-37重量份、佛手25-38重量份、綠萼梅14-30重量份、大山黧豆13-25 重量份、娑羅子11 _22重量份、郁金14-30重量份、姜黃8-21重量份、丹參20-40重量份、括 樓子14-27重量份、王不留行17-30重量份、素馨花16-29重量份、凌霄花23-35重量份、莪 術12-28重量份、薜荔15-25重量份、山筠16-28重量份、穿山甲12-27重量份、新塔花7-18 重量份、猴頭菌9-16重量份、遠志6-15重量份、合歡皮10-20重量份、巖白菜15-30重量份、 矮地茶17-33重量份、瓦楞子10-22重量份、天竺黃13-30重量份和鉤藤16-24重量份。
[0020] 所述藥物中各原料藥材的重量份數比還可以優(yōu)選為：川楝子15-20重量份、八月 札20-30重量份、香附22-31重量份、佛手25-34重量份、綠萼梅14-25重量份、大山黧豆 15-23重量份、娑羅子13-20重量份、郁金14-25重量份、姜黃9_16重量份、丹參22_38重量 份、栝樓子16-25重量份、王不留行20-30重量份、素馨花16-23重量份、凌霄花23-31重量 份、莪術14-26重量份、薜蒸16-21重量份、山茜19-25重量份、穿山甲15-24重量份、新塔 花7-16重量份、猴頭菌9-14重量份、遠志6-13重量份、合歡皮10-15重量份、巖白菜17-24 重量份、矮地茶19-27重量份、瓦楞子14-20重量份、天竺黃13-26重量份和鉤藤18-23重 量份。 所述藥物中各原料藥材的重量份數比也可以優(yōu)選為：川楝子17重量份、八月札22重 量份、香附22重量份、佛手25重量份、綠萼梅14重量份、大山黧豆15重量份、娑羅子17重 量份、郁金22重量份、姜黃16重量份、丹參25重量份、栝樓子22重量份、王不留行30重量 份、素馨花23重量份、凌霄花23重量份、莪術18重量份、薜荔19重量份、山筠23重量份、 穿山甲15重量份、新塔花7重量份、猴頭菌10重量份、遠志6重量份、合歡皮12重量份、巖 白菜24重量份、矮地茶25重量份、瓦楞子14重量份、天竺黃18重量份和鉤藤23重量份。 所述藥物中各原料藥材的重量份數比又可以優(yōu)選為：川楝子20重量份、八月札30重量 份、香附31重量份、佛手32重量份、綠萼梅25重量份、大山黧豆23重量份、娑羅子20重量 份、郁金25重量份、姜黃11重量份、丹參38重量份、栝樓子25重量份、王不留行20重量份、 素馨花18重量份、凌霄花31重量份、莪術26重量份、薜荔16重量份、山筠19重量份、穿山 甲24重量份、新塔花11重量份、猴頭菌14重量份、遠志8重量份、合歡皮15重量份、巖白 菜17重量份、矮地茶27重量份、瓦楞子20重量份、天竺黃13重量份和鉤藤18重量份。 所述藥物中各原料藥材的重量份數比還可以優(yōu)選為：川楝子15重量份、八月札20重量 份、香附26重量份、佛手34重量份、綠萼梅20重量份、大山黧豆18重量份、娑羅子13重量 份、郁金14重量份、姜黃9重量份、丹參22重量份、栝樓子16重量份、王不留行27重量份、 素馨花16重量份、凌霄花28重量份、莪術14重量份、薜荔21重量份、山筠25重量份、穿山 甲18重量份、新塔花16重量份、猴頭菌9重量份、遠志13重量份、合歡皮10重量份、巖白 菜22重量份、矮地茶19重量份、瓦楞子16重量份、天竺黃26重量份和鉤藤19重量份。 所述藥物的劑型為蜜煉丸劑時，其制備方法包括以下步驟： 步驟1 :先將川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆和娑羅子按所述比例混合， 蒸餾結晶得粉末； 步驟2 :再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小時、加熱提取2次，每次1-1. 5小時，合并提取液、124-150目濾過，再經截流分子 量為4400-98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至87°C時相對密度為1. 04的浸膏，成為組 分1 ; 步驟3 :將步驟2藥物渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小時，提取1次，提取時間為1. 5-2小 時，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2。
[0021] 步驟4 :將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上a步驟得到的粉末，加 蜂蜜搓成丸劑。
[0022] 所述藥物的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述藥物各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量4?5倍的醇濃度 為85%?90%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質量2?3倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎，過篩，獲得 300目?400目的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質量〇. 1?0.3倍的微晶纖維素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 35倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細 粉質量0. 025?0. 04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0023] 所述藥物的劑型為貼劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆、娑羅子、郁金和姜黃按所述 比例混合，用相對于獲得的混合物質量的3?5倍的醇濃度85%?95%的乙醇浸泡，加熱回 流2?4小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的1? 2倍的醇濃度85%?95%的乙醇浸泡，加熱回流1?2小時后提取，過濾，得第二過濾液；合 并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0. 7?0. 9g生藥/mL，經體 積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍 樹脂柱體積的醇濃度為90%?95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并 粉碎成粉末； 第二步，將丹參、栝樓子、王不留行、素馨花、凌霄花和莪術按所述比例混合，加相對于 獲得的混合物質量的2?4倍的醇濃度85%?95%的乙醇加熱回流提取1?2次，提取液 合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至60°C 時相對密度為1. 20?1. 23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末； 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的2?4倍的水 浸泡，加熱煎煮2?4小時，過濾；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的1?2倍的水 浸泡，加熱煎煮1?2小時，過濾；合并兩次的過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉 末； 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加入相對于所述粉末混合物之和 的1?2倍的橡膠、1?2倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所 述貼劑。
[0024] 為解決上述技術問題，本發(fā)明再提供一種治療乳腺增生肝郁痰凝證的藥物，藥物 劑型可以為：片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服 液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑。
[0025] 藥物在煎湯劑服用時，每日1劑，水煎分兩次服；當本藥物為貼劑使用時，一日2 次；當本藥物為膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑使用時， 一曰三次。
[0026] 本發(fā)明的技術方案帶來的有益效果是：本發(fā)明的藥物具有疏肝解郁，化痰散結的 功效，主治肝郁痰凝型乳腺增生。利用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，重視整體觀念，調節(jié)機體氣血的生成、 運行，同時辨證論治，針對不同的臨床表現，側重治療，見效快，藥源廣泛，價格低廉，制作簡 單，給藥途徑方便，病人易于接受，可進行臨床市場推廣。
[0027]

【具體實施方式】
[0028] 中醫(yī)學認為，乳腺增生肝郁痰凝證時情志不暢，肝郁氣滯，脾失健運，痰濁內生，氣 血瘀滯，肝郁痰凝瘀血阻于乳絡，故致乳房腫塊，伴疼痛；肝郁不舒，故胸悶脅脹，善郁易怒， 失眠多夢；弦脈主肝病，細澀為脾虛痰瘀郁阻之象。
[0029] 因此，本發(fā)明治療乳腺增生肝郁痰凝證以疏肝解郁，化痰散結為主要治療原則，選 用方劑：川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆、娑羅子、郁金、姜黃、丹參、栝樓子、 王不留行、素馨花、凌霄花、莪術、薜荔、山筠、穿山甲、新塔花、猴頭菌、遠志、合歡皮、巖白 菜、矮地茶、瓦楞子、天竺黃和鉤藤。
[0030] 其中，川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆、娑羅子疏肝理氣；郁金、姜 黃、丹參、栝樓子、王不留行、素馨花、凌霄花解郁通絡；莪術、薜荔、山筠、穿山甲通經；新塔 花、猴頭菌、遠志、合歡皮安神化痰；巖白菜、矮地茶、瓦楞子、天竺黃、鉤藤化痰散結。
[0031] 其中，上述原料藥材的藥理如下： 川楝子：性寒，味苦。歸肝、小腸、膀胱經。《藥性論》:〃主人中大熱，狂，失心躁悶，作湯 浴?！ā夺t(yī)林纂要》:"瀉心火，堅腎水，清肺金，清肝火。核：怡疝，去痼冷?！üτ檬娓?，行氣 止痛，驅蟲。用于胸脅、脘腹脹痛、疝痛、蟲積腹痛。
[0032] 八月札：昧微苦，性平。歸肝、胃、膀胱經。歸肝；胃經。疏肝和胃理氣，活血止痛， 軟堅散結，利小便。主肝胃氣滯，脘腹、脅助脹痛，飲食不消，下痢便泄，疝氣疼痛，腰痛，經閉 痛經，癭瘤瘰疬，惡性腫瘤。
[0033] 香附：性味辛微苦甘，平。歸肝、三焦經?！侗静菥V目》曰："香附之氣平而不寒，香而 能竄，其味多辛能散，微苦能降，微甘能和"?！侗静菅芰x補遺》:"香附子，必用童便浸，凡血氣 藥必用之，引至氣分而生血，此陽生陰長之義也。"可理氣解郁；調經止痛；安胎。主脅肋脹 痛；乳房脹育；疝氣疼痛；月經不調；脘腹痞滿疼痛；噯氣吞酸，嘔惡；經行腹痛；崩漏帶下； 胎動不安。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經 不調，經閉痛經。
[0034] 佛手：辛、苦、酸，溫；歸肝、脾、肺經。《滇南本草》:"補肝暖胃，止嘔吐，佛手消胃寒 痰，治胃氣疼痛，止面寒疼，和中行氣。"《本草再新》："治氣舒肝，和胃化痰，破積，治噎膈反 胃，消癥瘕瘰疬。"舒肝理氣，和胃止痛。用于肝胃氣滯，胸脅脹痛，胃脘痞滿，食少嘔吐。
[0035] 綠萼梅：酸澀，平。歸肝、胃、肺經?！侗静菥V目拾遺》："《百花鏡》：開胃散邪，煮粥 食，助清陽之氣上升，蒸露點茶，生津止渴，解暑滌煩。"舒肝，和胃，化痰。治梅核氣，肝胃氣 痛，食欲不振，頭暈，瘰疬。肝胃氣痛。本品芳香行氣入肝胃，能疏肝解郁，醒脾，理氣和中。 治療肝胃氣滯之脅肋脹痛，脘腹痞滿，噯氣納呆等，可與柴胡，佛手，香附等配伍。
[0036] 大山黧豆：辛；溫。歸肝經。疏肝理氣；調經止痛。主痛經；有經不調。
[0037] 娑羅子：性溫，味甘。歸肝、胃經。理氣寬中，和胃止痛。用于胸腹脹悶、胃脘疼痛。 本品既能疏肝解郁以行滯，又能理氣寬中以和胃。
[0038] 郁金：辛、苦,寒。歸肝、心、肺經?！短票静荨?"主血積,下氣，生肌,止血,破惡血,血 淋,尿血,金瘡。"《本草綱目》:"治血氣心腹痛,產后敗血沖心欲死,失心顛狂。"活血止痛,行 氣解郁,清心涼血,利膽退黃。用于經閉痛經，胸腹脹痛、刺痛,熱病神昏,癲癇發(fā)狂,黃疸尿 赤。陰虛失血及無氣滯血瘀者忌服，孕婦慎服?！侗静萁浭琛罚?凡病屬真陰虛極，陰分火炎， 薄血妄行，溢出上竅，而非氣分拂逆，肝氣不平，以致傷肝吐血者不宜用也。" 姜黃：味辛、苦，性溫，歸肝、脾經，《本草綱目》："姜黃，近時以扁如干姜形者為片子姜 黃，圓如蟬腹形者為蟬肚郁金，并可浸水染色，逨形雖似郁金，面色不黃也。"《本草求原》： "姜黃，益火生氣，辛溫這火化氣，氣生化則津液行于三陰三陽；清者注于肺，濁者注于經、溜 于海，而血自行，是理氣散結而兼泄血也。"具有破血行氣，通經止痛的功效。用于血滯經閉， 行經腹痛，胸脅剌痛，風濕痹痛，肩臂疼痛，跌撲損傷等證。
[0039] 丹參：味苦、性寒，歸心、肝經，有活血化瘀、祛瘀生新、涼血寧心的作用，主要用于 血瘀氣滯之心胸，胸脅刺痛，胸悶氣短，腹脹；婦女氣血不和之月經不調，經痛經閉；氣血瘀 滯，心腹疼痛等癥狀，丹參可以減少作為內臟脂肪和睪丸周圍脂肪，減輕胰島素分泌和糖代 謝的早期損害。加強心肌收縮力、改善心臟功能，不增加心肌耗氧量。擴張冠脈，增加心肌血 流量；擴張外周血管，血流增加；腦血流量下降，提高纖溶酶活性；延長出、凝血時間；抑制 血小板聚集(提高血小板內cAMP水平抑制TXA2合成）；改善血液流變學特性(血粘度降低、 紅細胞電泳時間縮短)。
[0040] 栝樓子：味甘；微苦；性寒。歸肺；胃；大腸經。解郁，祛風，生津止渴，止腰腿痛，清 肺化痰；滑腸通便。主痰勢咳嗽；肺虛燥咳；腸燥便秘；癰瘡腫毒。
[0041] 王不留行：苦，平；歸肝，胃經。能行血調經、消腫止痛、活血通乳、催生下乳、產后 胸腺疏通。用于血瘀經閉，痛經，難產；產后乳汁不下，乳癰腫痛；熱淋，血淋，石淋。王不留 行有抗早孕，抗著床作用，亦有調節(jié)生理功能，影響體內代謝的作用。
[0042] 素馨花：微苦；性平。歸肝經。舒肝解郁；行氣止痛。主肝郁氣滯所致的脅肋脘 腹作痛；下痢腹痛。
[0043] 凌霄花：甘、酸，寒；歸肝、心包經。《本草綱目》："凌雷花及根，甘酸而寒，莖葉帶 苦，行血分，能去血中伏火，故主產乳崩漏諸疾及血熱生風之證也。"《本經逢原》："凌雪花， 額痛血閉，血氣刺痛，厲風惡瘡多用之，皆取其散惡血之功也。"《神農本草經》:"主婦人產乳 余疾，崩中，癥瘕，血閉，寒熱羸瘦。"行血去瘀，涼血祛風。用于經閉癥瘕，產后乳腫，風疹發(fā) 紅，皮膚瘙癢，痤瘡。
[0044] 莪術：辛、苦，溫。歸肝、脾經。本品功效與薜荔相似，但溫通力較大，可治療血滯經 閉腹痛、腹部包塊、積聚。能行氣消積止痛，用于飲食積滯、胸腹?jié)M悶作痛。還可破血祛瘀， 婦女閉經,或痰濕淤血凝結而成的癥瘕癖塊。
[0045] 薜荔：味酸、性涼。祛風除濕；活血通絡；解毒消腫。主風濕痹痛；坐骨神經痛； 瀉痢；尿淋；水腫；痕疾；閉經；產后瘀血腹痛；咽喉腫痛；睪丸炎；漆瘡；痛瘡腫毒；跌打損 傷。
[0046] 山筠：辛；溫。歸肺；脾經。祛風除濕；活血消腫；行氣止痛；化痰止咳。主風濕痹 痛；胃痛；痛經；跌打損傷；風寒咳喘；疝氣痛。
[0047] 穿山甲：味咸，性微寒；歸肝，胃經。《滇南本草》："治疥癩癰毒，破氣行血，胸膈膨 脹逆氣，治膀胱疝氣疼痛。"《本草綱目》:"除痰瘧寒熱，風痹強直疼痛，通經脈，下乳汁，消癰 腫，排膿血，通竅殺蟲。"活血散結，通經下乳，消癰潰堅。主血瘀經閉，癥瘕，風濕痹痛，乳汁 不下，癰腫，瘰疬。穿山甲有較佳的通下乳汁功效，用于產后乳汁不通，可單味為末，黃酒送 月艮。為增強下乳功效，多與王不留行配伍；若產后氣血兩虛、乳汁稀少，可合益氣補血的黃 耆、當歸等藥同用。穿山甲有消腫排膿的功效，能使癰腫未成膿者消，已化膿者速潰。
[0048] 新塔花：辛，涼。安神，強壯。主治失眠，心慌，軟骨病，陽痿。
[0049] 猴頭菌：甘，平。歸脾、胃經。利五臟，助消化。主治消化不良，神經衰弱、身體虛 弱。
[0050] 遠志：苦、辛，微溫；歸心、腎、肺經?！渡褶r本草經》:"主咳逆?zhèn)?，補不足，除邪氣， 利九竅，益智慧，耳目聰明，不忘，強志倍力。"《日華子本草》:"主膈氣驚魘，長肌肉，助筋骨， 婦人血噤失音,小兒客忤。"安神益智,祛痰,消腫失眠多夢,健忘驚悸,神志恍惚。失眠多夢， 心悸怔忡，健忘。癲癇驚狂，痙攣抽搐，癰疽瘡毒。
[0051] 合歡皮：甘，平；歸心、肝經。《日華子本草》："煎膏，消癰腫并續(xù)筋骨。"《神農本草 經》："合歡，味甘平。主安五臟，利心志，令人歡樂無憂……生山谷。"抗過敏合歡皮煎劑大 鼠灌胃給藥可抑制其腹膜肥大細胞脫顆粒，體外試驗也有類似作用。合歡皮煎劑可明顯抑 制抗原（馬血清）對大鼠的致敏過程和抗體產生過程。合歡皮有安神解郁、活血消癰的功 效，合歡皮有治療心神不安、憂郁、不眠、內外癰瘍、跌打損傷的作用。
[0052] 巖白菜：甘、微潘，涼?；抵箍取Ｖ我磺袃葌卵?，氣喘，淋癥。清熱解毒，止血， 調經。用于肺結核咳嗽，咯血，吐血，衄血，便血，腸炎，痢疾，功能性子宮出血，白帶，月經不 調；外用治黃水瘡。
[0053] 矮地茶：性平，味辛、微苦；歸肺、肝經?！侗静菥V目拾遺》:"治吐血勞傷，怯癥垂危， 久嗽成勞。"《植物名實圖考》："治腫毒，血痢，解蛇毒，救中暑。"《上海常用中草藥》："活血 止痛，利尿，健胃，止血。治濕熱黃疸，肝炎，急性腎炎，膀胱炎，肺結核盜汗、咯血，脫力勞傷， 筋骨酸痛，月經不調，副鼻竇炎。"性平偏涼，祛痰止咳平喘作用較明顯，咳喘有痰而屬熱者 尤為適宜。又能清利濕熱，活血化瘀，也可用治濕熱黃疸、水腫，以及經閉痛經，風濕痹痛，跌 打損傷等證。
[0054] 瓦楞子：咸，平。歸肺、胃、肝經。消痰化瘀，軟堅散結，制酸止痛。用于頑痰積結， 粘稠難咯，癭瘤，瘰疬，瘕痞塊，胃痛泛酸。瓦楞子味咸軟堅，消頑痰，散郁結。
[0055] 天竺黃：甘，寒；歸心，肝，肺經?！度杖A子本草》:〃治中風痰壅，卒失音不語，小兒客 忤及癇痰?！ā堕_寶本草》：〃主小兒風天吊，鎮(zhèn)心明目，去諸風熱，療金瘡止血，滋養(yǎng)五臟。 "功用清熱豁痰，涼心定驚。主治熱病神昏譫妄，中風痰迷不語，小兒驚風抽搐，癲癇。痰熱 咳嗽。
[0056] 鉤藤：甘，涼。歸肝、心包經。清熱平肝，息風定驚。用于頭痛眩暈，感冒夾驚，驚癇 抽搐,妊娠子癇；高血壓。
[0057] 所述藥物中各原料藥材的重量份數比可以優(yōu)選為：川楝子15-24重量份、八月札 20-33重量份、香附22-37重量份、佛手25-38重量份、綠萼梅14-30重量份、大山黧豆13-25 重量份、娑羅子11 _22重量份、郁金14-30重量份、姜黃8-21重量份、丹參20-40重量份、括 樓子14-27重量份、王不留行17-30重量份、素馨花16-29重量份、凌霄花23-35重量份、莪 術12-28重量份、薜荔15-25重量份、山筠16-28重量份、穿山甲12-27重量份、新塔花7-18 重量份、猴頭菌9-16重量份、遠志6-15重量份、合歡皮10-20重量份、巖白菜15-30重量份、 矮地茶17-33重量份、瓦楞子10-22重量份、天竺黃13-30重量份和鉤藤16-24重量份。
[0058] 所述藥物中各原料藥材的重量份數比還可以優(yōu)選為：川楝子15-20重量份、八月 札20-30重量份、香附22-31重量份、佛手25-34重量份、綠萼梅14-25重量份、大山黧豆 15-23重量份、娑羅子13-20重量份、郁金14-25重量份、姜黃9_16重量份、丹參22_38重量 份、栝樓子16-25重量份、王不留行20-30重量份、素馨花16-23重量份、凌霄花23-31重量 份、莪術14-26重量份、薜蒸16-21重量份、山茜19-25重量份、穿山甲15-24重量份、新塔 花7-16重量份、猴頭菌9-14重量份、遠志6-13重量份、合歡皮10-15重量份、巖白菜17-24 重量份、矮地茶19-27重量份、瓦楞子14-20重量份、天竺黃13-26重量份和鉤藤18-23重 量份。 所述藥物中各原料藥材的重量份數比也可以優(yōu)選為：川楝子17重量份、八月札22重 量份、香附22重量份、佛手25重量份、綠萼梅14重量份、大山黧豆15重量份、娑羅子17重 量份、郁金22重量份、姜黃16重量份、丹參25重量份、栝樓子22重量份、王不留行30重量 份、素馨花23重量份、凌霄花23重量份、莪術18重量份、薜荔19重量份、山筠23重量份、 穿山甲15重量份、新塔花7重量份、猴頭菌10重量份、遠志6重量份、合歡皮12重量份、巖 白菜24重量份、矮地茶25重量份、瓦楞子14重量份、天竺黃18重量份和鉤藤23重量份。 所述藥物中各原料藥材的重量份數比又可以優(yōu)選為：川楝子20重量份、八月札30重量 份、香附31重量份、佛手32重量份、綠萼梅25重量份、大山黧豆23重量份、娑羅子20重量 份、郁金25重量份、姜黃11重量份、丹參38重量份、栝樓子25重量份、王不留行20重量份、 素馨花18重量份、凌霄花31重量份、莪術26重量份、薜荔16重量份、山筠19重量份、穿山 甲24重量份、新塔花11重量份、猴頭菌14重量份、遠志8重量份、合歡皮15重量份、巖白 菜17重量份、矮地茶27重量份、瓦楞子20重量份、天竺黃13重量份和鉤藤18重量份。 所述藥物中各原料藥材的重量份數比還可以優(yōu)選為：川楝子15重量份、八月札20重量 份、香附26重量份、佛手34重量份、綠萼梅20重量份、大山黧豆18重量份、娑羅子13重量 份、郁金14重量份、姜黃9重量份、丹參22重量份、栝樓子16重量份、王不留行27重量份、 素馨花16重量份、凌霄花28重量份、莪術14重量份、薜荔21重量份、山筠25重量份、穿山 甲18重量份、新塔花16重量份、猴頭菌9重量份、遠志13重量份、合歡皮10重量份、巖白 菜22重量份、矮地茶19重量份、瓦楞子16重量份、天竺黃26重量份和鉤藤19重量份。 所述藥物的劑型為蜜煉丸劑時，其制備方法包括以下步驟： 步驟1 :先將川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆和娑羅子按所述比例混合， 蒸餾結晶得粉末； 步驟2 :再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小時、加熱提取2次，每次1-1. 5小時，合并提取液、124-150目濾過，再經截流分子 量為4400-98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至87°C時相對密度為1. 04的浸膏，成為組 分1 ; 步驟3 :將步驟2藥物渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小時，提取1次，提取時間為1. 5-2小 時，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2。
[0059] 步驟4 :將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上a步驟得到的粉末，加 蜂蜜搓成丸劑。
[0060] 所述藥物的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述藥物各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量4?5倍的醇濃度 為85%?90%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質量2?3倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎，過篩，獲得 300目?400目的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質量〇. 1?0.3倍的微晶纖維素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 35倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細 粉質量0. 025?0. 04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0061] 所述藥物的劑型為貼劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆、娑羅子、郁金和姜黃按所述 比例混合，用相對于獲得的混合物質量的3?5倍的醇濃度85%?95%的乙醇浸泡，加熱回 流2?4小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的1? 2倍的醇濃度85%?95%的乙醇浸泡，加熱回流1?2小時后提取，過濾，得第二過濾液；合 并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0. 7?0. 9g生藥/mL，經體 積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍 樹脂柱體積的醇濃度為90%?95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并 粉碎成粉末； 第二步，將丹參、栝樓子、王不留行、素馨花、凌霄花和莪術按所述比例混合，加相對于 獲得的混合物質量的2?4倍的醇濃度85%?95%的乙醇加熱回流提取1?2次，提取液 合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至60°C 時相對密度為1. 20?1. 23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末； 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的2?4倍的水 浸泡，加熱煎煮2?4小時，過濾；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的1?2倍的水 浸泡，加熱煎煮1?2小時，過濾；合并兩次的過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉 末； 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加入相對于所述粉末混合物之和 的1?2倍的橡膠、1?2倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所 述貼劑。
[0062] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段 來解決技術問題，并達成技術效果的實現過程能充分理解并據以實施。
[0063] 實施例1本發(fā)明的蜜煉丸劑 取川楝子17g、八月札22g、香附22g、佛手25g、綠萼梅14g、大山黧豆15g、娑羅子17g、 郁金22g、姜黃16g、丹參25g、栝樓子22g、王不留行30g、素馨花23g、凌霄花23g、莪術18g、 薜蒸19g、山茜23g、穿山甲15g、新塔花7g、猴頭菌10g、遠志6g、合歡皮12g、巖白菜24g、矮 地茶25g、瓦榜子14g、天竺黃18g和鉤藤23g。
[0064] 其制備方法包括以下步驟： 步驟1 :先將川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆和娑羅子按所述比例混合， 蒸餾結晶得粉末； 步驟2 :再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物3倍量的90%乙醇浸泡1 小時、加熱提取2次，每次1小時，合并提取液、150目濾過，再經截流分子量為4400的超濾 柱超濾，超濾液減壓濃縮至87°C時相對密度為1. 04的浸膏，成為組分1 ; 步驟3 :將步驟2藥物渣加4倍量水浸泡1小時，提取1次，提取時間為2小時，濃縮過 濾為浸膏狀，為組分2。
[0065] 步驟4 :將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上a步驟得到的粉末，加 蜂蜜搓成丸劑。
[0066] 實施例2本發(fā)明的片劑 取川楝子20g、八月札30g、香附31g、佛手32g、綠萼梅25g、大山黧豆23g、娑羅子20g、 郁金25g、姜黃llg、丹參38g、栝樓子25g、王不留行20g、素馨花18g、凌霄花31g、莪術26g、 薜蒸16g、山茜19g、穿山甲24g、新塔花llg、猴頭菌14g、遠志8g、合歡皮15g、巖白菜17g、 矮地茶27g、瓦榜子20g、天竺黃13g和鉤藤18g。 其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述藥物各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量4倍的醇濃度為 90%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所 述藥渣質量2倍的醇濃度為95%的乙醇，加熱回流1小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第 一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎3小時，粉碎，過篩，獲得300目 的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質量〇. 1倍的微晶纖維素、〇. 3倍乳 糖、〇. 2倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0. 04倍硬脂酸鎂， 整粒，壓片，制成。
[0067] 實施例3本發(fā)明的貼劑 取川楝子15g、八月札20g、香附26g、佛手34g、綠萼梅20g、大山黧豆18g、娑羅子13g、 郁金14g、姜黃9g、丹參22g、栝樓子16g、王不留行27g、素馨花16g、凌霄花28g、莪術14g、 薜蒸21g、山茜25g、穿山甲18g、新塔花16g、猴頭菌9g、遠志13g、合歡皮10g、巖白菜22g、 矮地茶19g、瓦榜子16g、天竺黃26g和鉤藤19g。
[0068] 其制備方法包括以下步驟： 第一步，將川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆、娑羅子、郁金和姜黃按所述 比例混合，用相對于獲得的混合物質量的4倍的醇濃度95%的乙醇浸泡，加熱回流3小時后 提取，過濾，得第一過濾液；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的1倍的醇濃度95%的 乙醇浸泡，加熱回流2小時后提取，過濾，得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，減 壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0. 9g生藥/mL，經體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用 5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為95%乙醇洗脫， 收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉末； 第二步，將丹參、栝樓子、王不留行、素馨花、凌霄花和莪術按所述比例混合，加相對于 獲得的混合物質量的3倍的醇濃度95%的乙醇加熱回流提取2次，提取液合并，用管式離心 機離心除雜，將除雜后的提取液于70°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 23的膏 體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末； 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的3倍的水浸 泡，加熱煎煮3小時，過濾；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的2倍的水浸泡，加熱煎 煮2小時，過濾；合并兩次的過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉末； 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加入相對于所述粉末混合物之和 的2倍的橡膠、2倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼劑。 [0069] 急性皮膚刺激試驗： 該品依據衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002)第二部分"皮膚刺激性/腐蝕性試驗"中 6. 3節(jié)，日本大耳白兔雄性4只，體重2kg?3kg，將本發(fā)明的實施例3制備的貼劑直接貼在 動物左側皮膚上（另一側作為對照），采用封閉試驗，敷用時間4小時，試驗結束后用溫水沖 洗殘留受試物，于除去受試物后lh、24h、48h和72h分別觀察動物受試區(qū)和對照區(qū)的皮膚反 應，最高積分均值為"〇"，判斷該品對動物皮膚無刺激性。
[0070] 毒性實驗： 急性毒性試驗：應用NIH小鼠60只，SPF級，雌雄各半，體重17?24g，進行急性毒性試 驗。小鼠隨機分為兩組，每組20只，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將本發(fā)明的實 施例1制備的蜜煉丸劑溶解在水中，（濃度為5. 74g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為 5ml/kg(即單次給藥劑量為28. 7生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥 間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表 明：與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲 水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的蜜煉丸劑LD50>28. 7生藥/kg，每日最大給藥 量為57. 4生藥/kg/日。本發(fā)明的藥物臨床用藥量為4. 6g生藥/日/人，成人體重以60KG 計，平均用藥劑量為〇. 〇77g生藥/kg/日。按體重計：小鼠(平均體重以21g計）口服灌胃本 發(fā)明的藥物的耐受量為臨床用量的745倍。因此本發(fā)明實施例1的蜜煉丸劑急性毒性低， 臨床用藥安全。
[0071] 長期毒性實驗：將本發(fā)明實施例2的片劑對小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生藥/ kg連續(xù)用藥16周（I. Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥4周后，結果表明：本發(fā)明藥物制 劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明 顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠 各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明藥物制劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣 反應，應用安全。
[0072] 臨床資料： 所有220病例均來自我院門診，年齡在20-50歲之間；均為女性，病程在5個月-11 年之間，經乳腺鑰靶及彩超排除惡性占位。將患者隨機分為四組，每組各55例，四組患者在 年齡、病程、臨床表現等方面經統(tǒng)計學檢驗無差異（P > 0. 05)，具有可比性。
[0073] 蜜煉丸劑治療組：55人。
[0074] 片劑治療組：55人。
[0075] 貼劑治療組：55人。
[0076] 對照組：55人。
[0077] 診斷標準 參照2002年中華中醫(yī)藥學會外科學會乳腺病專業(yè)委員會的診斷標準制定。標準如 下： (1)癥狀與體征：乳房有不同程度的脹痛、刺痛和隱痛，可與月經、情緒變化有相關性， 連續(xù)3個月或間斷疼痛3-6個月不緩解；乳房發(fā)生單個或多個腫塊，腫塊可分散于整個乳 房，與周圍組織界限不清，推之可動，可能觸痛，可隨情緒及月經周期的變化而消長，部分患 者可有乳頭溢液或癢疹。
[0078] (2)輔助檢查：所有病例均經乳腺鑰靶攝片、乳房超聲檢查確診。
[0079] 中醫(yī)診斷標準： 以乳房疼痛和乳房腫塊為主，隨月經周期及情緒變化而消長，伴胸脅脹悶，失眠多夢， 煩躁易怒，口苦，舌暗或紅，苔薄黃或白膩，脈弦滑。
[0080] (1)主癥： ① 乳房疼痛為主，多為脹痛，隨月經周期及情緒變化而消長； ② 乳房內腫塊大小、軟硬不等。
[0081] (2)次癥： ① 煩躁易怒 ② 失眠多夢 ③ 胸脅脹悶 ④ 口苦 (3)舌象：舌暗或紅，苔薄黃或白膩。
[0082] (4)脈象：脈弦滑。
[0083] 主癥具備，次癥具備二項及二項以上結合舌診及脈象即可確立診斷和辨證。
[0084] 治療方法： 蜜煉丸劑治療組：口服本發(fā)明實施例1的蜜煉丸劑，每日3次，每次4粒，于月經結束后 開始服藥，至下1個月經周期開始為1個療程。
[0085] 片劑治療組：口服本發(fā)明實施例2的；片劑，每日3次，每次3片，于月經結束后開 始服藥，至下1個月經周期開始為1個療程。
[0086] 貼劑治療組：使用本發(fā)明實施例3的貼劑，每日1次，于月經結束后開始使用，至下 1個月經周期開始為1個療程。
[0087] 對比組：口服逍遙沖劑（長春市北華制藥廠，（92)衛(wèi)藥準字Z - 13號），每 袋6g。開水沖服，每日3次，于月經結束后開始服藥，至下1個月經周期開始為1個療程。
[0088] 四組均在治療2個療程后判斷療效。
[0089] 療效評定標準： 以衛(wèi)生部制定的《中醫(yī)病證診斷療效標準》作為療效評定標準， 臨床治愈：乳房腫塊全部消失，疼痛消失，經過三個月無復發(fā)，B超檢查乳腺增生消 失； 顯效：腫塊縮小三分之二以上，疼痛消失，復查B超較治療前明顯改善； 有效：腫塊縮小二分之一以上，疼痛明顯緩解，復查B超較治療前改善； 無效：腫塊縮小小于二分之一，疼痛無明顯緩解或者反而增加，復查B超較治療前無 改善。
[0090] 治療結果： 參見表1和表2,從表1可以看出，采用本發(fā)明的藥物治療肝郁痰凝型乳腺增生，相對于 對比組的中藥在治療效果上，具有顯著的改進；從表2可以看出，采用本發(fā)明的藥物治療肝 郁痰凝型乳腺增生，相對于對比組的中藥，在治療療程上顯著縮短。
[0091] 表1四組分別治療兩個療程后臨床療效比較例

【權利要求】
1. 一種治療肝郁痰凝型乳腺增生的藥物，其特征在于，包括以下原料藥材：川楝子、八 月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆、娑羅子、郁金、姜黃、丹參、括樓子、王不留行、素馨花、 凌霄花、莪術、薜荔、山筠、穿山甲、新塔花、猴頭菌、遠志、合歡皮、巖白菜、矮地茶、瓦楞子、 天竺黃和鉤藤。
2. 根據權利要求1所述的藥物，其特征在于，所述藥物中各原料藥材的重量份數比為： 川楝子15-24重量份、八月札20-33重量份、香附22-37重量份、佛手25-38重量份、綠萼梅 14-30重量份、大山黧豆13-25重量份、娑羅子11-22重量份、郁金14-30重量份、姜黃8-21 重量份、丹參20-40重量份、栝樓子14-27重量份、王不留行17-30重量份、素馨花16-29重 量份、凌霄花23_35重量份、莪術12-28重量份、薜蒸15-25重量份、山茜16-28重量份、穿山 甲12-27重量份、新塔花7-18重量份、猴頭菌9-16重量份、遠志6-15重量份、合歡皮10-20 重量份、巖白菜15-30重量份、矮地茶17-33重量份、瓦楞子10-22重量份、天竺黃13-30重 量份和鉤藤16_24重量份。
3. 根據權利要求1所述的藥物，其特征在于，所述藥物中各原料藥材的重量份數比為： 川楝子15-20重量份、八月札20-30重量份、香附22-31重量份、佛手25-34重量份、綠萼梅 14-25重量份、大山黧豆15-23重量份、娑羅子13-20重量份、郁金14-25重量份、姜黃9-16 重量份、丹參22-38重量份、栝樓子16-25重量份、王不留行20-30重量份、素馨花16-23重 量份、凌霄花23-31重量份、莪術14-26重量份、薜蒸16-21重量份、山茜19-25重量份、穿山 甲15-24重量份、新塔花7-16重量份、猴頭菌9-14重量份、遠志6-13重量份、合歡皮10-15 重量份、巖白菜17-24重量份、矮地茶19-27重量份、瓦楞子14-20重量份、天竺黃13-26重 量份和鉤藤18-23重量份。
4. 根據權利要求1至3任一項所述的藥物，其特征在于，所述藥物中各原料藥材的重量 份數比為：川楝子17重量份、八月札22重量份、香附22重量份、佛手25重量份、綠萼梅14 重量份、大山黧豆15重量份、娑羅子17重量份、郁金22重量份、姜黃16重量份、丹參25重 量份、栝樓子22重量份、王不留行30重量份、素馨花23重量份、凌霄花23重量份、莪術18 重量份、薜荔19重量份、山筠23重量份、穿山甲15重量份、新塔花7重量份、猴頭菌10重 量份、遠志6重量份、合歡皮12重量份、巖白菜24重量份、矮地茶25重量份、瓦楞子14重 量份、天竺黃18重量份和鉤藤23重量份。
5. 根據權利要求1一4任一所述的藥物，其特征在于，所述藥物中各原料藥材的重量份 數比為：川楝子20重量份、八月札30重量份、香附31重量份、佛手32重量份、綠萼梅25重 量份、大山黧豆23重量份、娑羅子20重量份、郁金25重量份、姜黃11重量份、丹參38重量 份、栝樓子25重量份、王不留行20重量份、素馨花18重量份、凌霄花31重量份、莪術26重 量份、薜荔16重量份、山筠19重量份、穿山甲24重量份、新塔花11重量份、猴頭菌14重量 份、遠志8重量份、合歡皮15重量份、巖白菜17重量份、矮地茶27重量份、瓦楞子20重量 份、天竺黃13重量份和鉤藤18重量份。
6. 根據權利要求1一4任一所述的藥物，其特征在于，所述藥物中各原料藥材的重量份 數比為：川楝子15重量份、八月札20重量份、香附26重量份、佛手34重量份、綠萼梅20重 量份、大山黧豆18重量份、娑羅子13重量份、郁金14重量份、姜黃9重量份、丹參22重量 份、栝樓子16重量份、王不留行27重量份、素馨花16重量份、凌霄花28重量份、莪術14重 量份、薜荔21重量份、山筠25重量份、穿山甲18重量份、新塔花16重量份、猴頭菌9重量 份、遠志13重量份、合歡皮10重量份、巖白菜22重量份、矮地茶19重量份、瓦楞子16重量 份、天竺黃26重量份和鉤藤19重量份。
7. 根據權利要求1一6任一所述的藥物，其特征在于，所述藥物的劑型為蜜煉丸劑時， 其制備方法包括以下步驟： 步驟1 :先將川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆和娑羅子按所述比例混合， 蒸餾結晶得粉末； 步驟2 :再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小時、加熱提取2次，每次1-1. 5小時，合并提取液、124-150目濾過，再經截流分子 量為4400-98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至87°C時相對密度為1. 04的浸膏，成為組 分1 ; 步驟3 :將步驟2藥物渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小時，提取1次，提取時間為1. 5-2小 時，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ; 步驟4 :將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上a步驟得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸劑。
8. 根據權利要求1一6任一所述的藥物，其特征在于，所述藥物的劑型為片劑時，其制 備方法包括以下步驟： 第一步，將所述藥物各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量4?5倍的醇濃度 為85%?90%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質量2?3倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎，過篩，獲得 300目?400目的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質量〇. 1?0.3倍的微晶纖維素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 35倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細 粉質量0. 025?0. 04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
9. 根據權利要求1一6任一所述的藥物，其特征在于，所述藥物的劑型為貼劑時，其制 備方法包括以下步驟： 第一步，將川楝子、八月札、香附、佛手、綠萼梅、大山黧豆、娑羅子、郁金和姜黃按所述 比例混合，用相對于獲得的混合物質量的3?5倍的醇濃度85%?95%的乙醇浸泡，加熱回 流2?4小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的1? 2倍的醇濃度85%?95%的乙醇浸泡，加熱回流1?2小時后提取，過濾，得第二過濾液；合 并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0. 7?0. 9g生藥/mL，經體 積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍 樹脂柱體積的醇濃度為90%?95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并 粉碎成粉末； 第二步，將丹參、栝樓子、王不留行、素馨花、凌霄花和莪術按所述比例混合，加相對于 獲得的混合物質量的2?4倍的醇濃度85%?95%的乙醇加熱回流提取1?2次，提取液 合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至60°C 時相對密度為1. 20?1. 23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末； 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的2?4倍的水 浸泡，加熱煎煮2?4小時，過濾；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的1?2倍的水 浸泡，加熱煎煮1?2小時，過濾；合并兩次的過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉 末； 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加入相對于所述粉末混合物之和 的1?2倍的橡膠、1?2倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所 述貼劑。
【文檔編號】A61K35/36GK104491718SQ201410777192
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月17日 優(yōu)先權日:2014年12月17日
【發(fā)明者】宗園媛 申請人:山東省立醫(yī)院