一種卡維地洛組合物凍干片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種卡維地洛組合物凍干片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產【技術領域】，包含卡維地洛、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對普通玉米淀粉進行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，卡維地洛組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料?？ňS地洛組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通卡維地洛片的缺點，減少了卡維地洛片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【專利說明】一種卡維地洛組合物凍干片及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產【技術領域】，具體涉及一種卡維地洛組合物凍干片及其 制備方法。

【背景技術】
[0002] 卡維地洛在治療劑量范圍內，兼有和非選擇性β受體阻滯作用，無內在擬交感活 性。該品阻滯突觸后膜受體，從而擴張血管、降低外圍血管阻力；阻滯β受體，抑制腎臟分 泌腎素，阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)，產生降壓作用?？ňS地洛降壓迅速，可長時 間維持降壓作用。
[0003] 分子式！C24H26N2O4
[0004]

【權利要求】
1. 一種卡維地洛組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成： 卡維地洛 6. 25g 淀粉 100-130g 蔗糖 85g 純化水 1000ml 。
2. -種權利要求1所述的卡維地洛組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調節(jié)劑將溶液的pH值控制在 5-7. 5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100°C，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成l〇〇ml， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，降至常溫得到玉 米-蔗糖溶液； D、 稱取卡維地洛6. 25克，加入IL玉米-蔗糖溶液中，攪拌25?35分鐘； E、 藥液測定卡維地洛含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝LOml; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至(TC，保持 2?4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到卡維地洛組合物凍干片。
【文檔編號】A61K47/36GK104434775SQ201410736946
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年12月5日 優(yōu)先權日:2014年12月5日
【發(fā)明者】何小藝, 吳函峰, 汪志瓊, 汪寧卿, 李珠珠 申請人:海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司