一種快速崩解的拉米夫定片及其制備工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種快速崩解的拉米夫定片及其制備工藝，該制劑是由包衣微丸與藥學上可接受的輔料混勻后直接壓片而成，所述的包衣微丸是在交聯(lián)聚維酮丸芯上包內衣和外衣制備而成，所述的內衣以含拉米夫定的藥液作為包衣液，所述的外衣為防潮包衣。該片劑在進行溶出測定時能夠迅速崩解，包衣丸芯在少量水分滲入后交聯(lián)聚維酮即能迅速膨脹，導致整個包衣膜破裂，從而使藥物迅速釋放。
【專利說明】
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物制劑【技術領域】，具體而言，涉及一種快速崩解的拉米夫定片及其 制備工藝。

【背景技術】
[0002] 拉米夫定（Lamivudine)，化學名為2' 3' -雙脫氧-3' -硫代胞喃啶，結構式如下：
[0003]

【權利要求】
1. 一種快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，所述的拉米夫定片是由包衣微丸與藥學 上可接受的輔料混勻后直接壓片而成，所述的包衣微丸是在交聯(lián)聚維酮丸芯上包內衣和外 衣制備而成，所述的內衣以含拉米夫定的藥液作為包衣液，所述的外衣為防潮包衣。
2. 根據(jù)權利要求1所述快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，所述的交聯(lián)聚維酮丸芯 為交聯(lián)聚維酮Kollindon CL。
3. 根據(jù)權利要求1所述快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，拉米夫定與交聯(lián)聚維酮 丸芯的重量比為1 :0.5-2. 0。
4. 根據(jù)權利要求1所述快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，所述的防潮包衣液為丙 烯酸樹脂IV的乙醇溶液，包衣增重為3% -8%。
5. 根據(jù)權利要求1-4任一項所述快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，所述的藥學上 可接受的輔料包括填充劑、崩解劑和潤滑劑。
6. 根據(jù)權利要求5所述快速崩解的拉米夫定片，其特征在于，所述的填充劑為微晶纖 維素、乳糖、淀粉乳糖復合物和甘露醇中的一種或幾種；所述的崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素 鈉、低取代羥丙基纖維素和羧甲基淀粉鈉中的一種或幾種；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石 粉和硬脂酸富馬酸鈉中的一種或幾種。
7. -種快速崩解的拉米夫定片的制備工藝，其特征在于該工藝包括如下步驟： (1) 將拉米夫定溶解于體積百分比為40% -60%的乙醇溶液中，作為內包衣液，備用； 將丙烯酸樹脂IV溶于無水乙醇中，作為外包衣液，備用； (2) 將交聯(lián)聚維酮丸芯加入流化床中，用步驟（1)配制的內包衣液進行底噴包衣，得拉 米夫定載藥丸芯； (3) 用步驟（1)配制的外包衣液對步驟（2)制備的拉米夫定載藥丸芯進行底噴包衣，得 拉米夫定包衣微丸； (4) 將步驟（3)制備的拉米夫定包衣微丸與藥學上可接受的輔料混合均勻，直接壓片 即得。
【文檔編號】A61P31/18GK104473896SQ201410720088
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2014年12月1日 優(yōu)先權日:2014年12月1日
【發(fā)明者】王菊明 申請人:王菊明