一種治療潰瘍性結腸炎的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療潰瘍性結腸炎的中藥組合物及其制備方法。所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成：黃柏10-20份，秦皮10-20份，紫草5-20份，白及5-20份，生甘草5-10份。本發(fā)明的有益效果是：以天然中草藥為原料，對人體無毒副作用，針對潰瘍性結腸炎的病因病機特點進行全面治療，從根本上治療潰瘍性結腸炎，療效確切、成本低廉，與現(xiàn)有技術相比對潰瘍性結腸炎達到了更好的治療效果。
【專利說明】 一種治療潰瘍性結腸炎的中藥制劑及其制備方法

【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥領域，尤其涉及一種治療潰瘍性結腸炎的中藥制劑及其制備方法。

【背景技術】
[0002]潰瘍性結腸炎是一種結腸慢性非特異性炎性疾病，屬于現(xiàn)代醫(yī)學難治病癥。其癥狀主要表現(xiàn)為早期血性腹瀉，排出含有血、膿和黏液的糞便，伴有陣發(fā)性結腸痙攣性疼痛，里急后重，排便后可緩解。其他癥狀依次有腹痛、體重減輕、嘔吐等。癥狀輕者，每日腹瀉不足5次。重者5次以上，為水瀉或血便，腹痛較重，并伴有發(fā)熱癥狀，如不及時治療，可出現(xiàn)消瘦、貧血、營養(yǎng)障礙、衰弱等。本病見于任何年齡，但20-30歲較多見。傳統(tǒng)治療藥物，如人們熟悉的3大類藥物:氨基水楊酸類藥物(5-ASA)、腎上腺皮質激素(GCS)和免疫抑制劑
(IS)應用十分普遍。其他藥物(I)抗生素:輕中度UC不必使用抗生素，重度UC常用硝基咪唑、喹諾酮類，無效者適當選擇其他腸道抗菌藥物，主要目的是控制加雜的腸道感染和膿源性并發(fā)癥。(2)益生菌:雖在文獻中多有提及，但應用依據(jù)并不充分，迄今為止僅在UC有效的維持緩解和控制術后袋囊炎中有多中心研宄報告。余者并無好處，使用應持謹慎態(tài)度。
[3]中藥:中藥和中西結合治療研宄的報道占國內(nèi)治療研宄80%以上，療效均稱十分滿意，臨床應用亦甚普遍，常用方劑有白頭翁湯、三黃湯、葛根芩連湯、參苓白術散等內(nèi)服，八味錫類散、冰硼散、白頭翁湯等灌腸。以灌腸治療效果更為肯定，但需更客觀科學的臨床評估方法和現(xiàn)代的藥理研宄確定其效果。中藥治療具有效、簡、便、廉的優(yōu)勢，值得深入研宄。
[0003]綜上所述，西藥毒副作用較大，有的對患者生殖功能產(chǎn)生不良作用，這是現(xiàn)代醫(yī)學難以克服的缺點。中醫(yī)采用灌腸治療雖然有一定的療效，但使用不便，沒有統(tǒng)一、規(guī)范的現(xiàn)代制劑，仍然不能達到滿意的治療效果，嚴重妨礙這一技術推廣。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]為了解決現(xiàn)有技術中存在的上述問題并結合潰瘍性結腸炎疾病的特點，本發(fā)明人在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的基礎上，對用中藥治療潰瘍性結腸炎進行了長期的研宄和實踐，并最終研制出了一種療效十分顯著的治療潰瘍性結腸炎的中藥定位制劑。該中藥制劑針對潰瘍性結腸炎的根本病因病機，結合患者體質特點進行治療，對潰瘍性結腸炎能夠起到顯著的治療作用，并且具有毒副作用小、療效好、成本低、工藝簡單、治愈率高等優(yōu)勢。
[0005]一方面，本發(fā)明提供了一種治療潰瘍性結腸炎的中藥組合物，其由下述重量份的原料藥制備而成:黃柏10-50份，秦皮10-50，紫草5-40份，白及5_40份，生甘草5_25份。
[0006]優(yōu)選地，所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成:黃柏10-20份，秦皮10-20份，紫草5-20份，白及5-20份，生甘草5-10份。
[0007]進一步優(yōu)選地，所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成:黃柏20份，秦皮15，紫草15份，白及10份，生甘草8份；或者
[0008]所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成:黃柏15份，秦皮12份，紫草12份，白及8份，生甘草5份。
[0009]更優(yōu)選地，所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成:黃柏12份，秦皮12份，紫草9份，白及9份，生甘草6份。
[0010]另一方面，本發(fā)明提供了所述中藥組合物的制備方法，其包括如下步驟:
[0011](I)按照上述中藥組合物的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用；
[0012](2)向步驟(I)中得到的原料藥混合物中加入5-15倍量的水，煎煮三次，每次1-3小時，合并提取液，靜置12-24小時，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷；
[0013](3)向步驟⑵所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達到50% (v/v)，攪拌，靜置12-24小時，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達到70%，靜置12-24小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥，即得所述中藥組合物。
[0014]進一步優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括如下步驟:
[0015](I)按照上述中藥組合物的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用；
[0016](2)向步驟(I)中得到的原料藥混合物中分別加入8、6、6倍量水，提取三次，每次1.5小時，合并提取液，靜置24小時，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷；
[0017](3)向步驟⑵所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達到50% (v/v)，攪拌，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達到70%，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥，即得所述中藥組合物。
[0018]在本發(fā)明一個優(yōu)選的實施方案中，可以按照本領域常規(guī)的制備方法，通過加入藥物領域中常見的輔料，例如潤滑劑、崩解劑、粘合劑等，將本發(fā)明的中藥組合物制備成任何一種適合的中藥制劑，例如膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、丸劑等。
[0019]所述藥物領域中常見的輔料包括藥物領域在制備上述制劑過程中常規(guī)和通用的輔料。
[0020]進一步優(yōu)選地，將本發(fā)明的中藥組合物制備成膠囊劑。
[0021]其中，所述膠囊劑可以由中藥制劑領域中任何常規(guī)的制備方法制備而成。優(yōu)選地，所述膠囊劑的制備方法在上述中藥組合物的制備方法的基礎上還包括如下步驟:
[0022](4)將經(jīng)步驟(3)中真空干燥后獲得的浸膏粉碎后加入糊精，原輔料比例(按重量計)為1: 1，混勻，95%乙醇制軟材，過14目篩制粒，60°C真空干燥(使含水量<5%)，60目篩整粒，裝入O號結腸溶膠囊即得所述膠囊劑，其規(guī)格例如可以為0.4g/粒。
[0023]再一方面，本發(fā)明還提供了所述中藥制劑的醫(yī)藥用途。臨床實驗結果表明，本發(fā)明的中藥制劑治療潰瘍性結腸炎的效果十分明顯，且無毒副作用，愈后不易復發(fā)，總有效率可達90%以上。
[0024]本發(fā)明的有益效果:
[0025]本發(fā)明的中藥組合物以黃柏為君藥，清濕熱、瀉火毒；秦皮加強清熱解毒之力，紫草加強涼血活血之功，共為臣藥；白及輔助止血，為佐藥；生甘草清熱解毒、調(diào)和藥性，為使藥。上述五味中藥組合使用，并且直接作用于結腸病變部位，能夠最大程度地發(fā)揮藥效，標本兼治，共奏清熱解毒、涼血活血之功，極大地調(diào)節(jié)人體自身平衡，減少藥物對人體的毒副作用。因此，本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術中存在的不足，提供了一種安全、有效，工藝簡便的用于治療潰瘍性結腸炎的中藥制劑。

【具體實施方式】
[0026]通過以下實施方式進一步詳細說明本發(fā)明的技術方案。需要指出的是，以下說明僅僅是對本發(fā)明要求保護的技術方案的舉例說明，并非對這些技術方案的任何限制。本發(fā)明的保護范圍以所附權利要求書記載的內(nèi)容為準。
[0027]實施例1
[0028]一種治療潰瘍性結腸炎的中藥膠囊劑，其由下述重量的原料藥制備而成:
[0029]黃柏12g，秦皮12g，紫草9g，白及9g，生甘草6g。
[0030]所述中藥膠囊劑的制備方法，具體步驟如下:
[0031](I)按照上述原料藥的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用；
[0032](2)向步驟⑴中得到的原料藥混合物中分別加入8、6、6倍量水，提取三次，每次1.5小時，合并提取液，靜置24小時，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷；
[0033](3)向步驟⑵所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達到50% (v/v)，攪拌，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達到70%，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥；
[0034](4)將經(jīng)步驟(3)中真空干燥后獲得的浸膏粉碎后加入糊精，原輔料比例(按重量計)為1: 1，混勻，95%乙醇制軟材，過14目篩制粒，60°C真空干燥(使含水量<5%)，60目篩整粒，裝入O號結腸溶膠囊即得所述膠囊劑，其規(guī)格為0.4g/粒。
[0035]服用方法為:每日3次，每次4粒，8周為一個療程。
[0036]實施例2
[0037]一種治療潰瘍性結腸炎的中藥膠囊劑，其由下述重量的原料藥制備而成:
[0038]黃柏20g，秦皮15g，紫草15g，白及10g，生甘草8g。
[0039]所述中藥膠囊劑的制備方法，具體步驟如下:
[0040](I)按照上述原料藥的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用；
[0041](2)向步驟⑴中得到的原料藥混合物中分別加入12、8、6倍量水，提取三次，每次2小時，合并提取液，靜置24小時，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷；
[0042](3)向步驟(2)所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達到50% (v/v)，攪拌，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達到70%，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥；
[0043](4)將經(jīng)步驟(3)中真空干燥后獲得的浸膏粉碎后加入糊精，原輔料比例(按重量計)為1: 1，混勻，95%乙醇制軟材，過14目篩制粒，60°C真空干燥(使含水量<5%)，60目篩整粒，裝入O號結腸溶膠囊即得所述膠囊劑，其規(guī)格為0.4g/粒。
[0044]服用方法為:每日3次，每次4粒，8周為一個療程。
[0045]實施例3
[0046]一種治療潰瘍性結腸炎的中藥膠囊劑，其由下述重量的原料藥制備而成:
[0047]黃柏15g，秦皮12g，紫草12g，白及8g，生甘草5g。
[0048]所述中藥膠囊劑的制備方法，具體步驟如下:
[0049](I)按照上述原料藥的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用；
[0050](2)向步驟⑴中得到的原料藥混合物中分別加入10、8、5倍量水，提取三次，每次1.5小時，合并提取液，靜置24小時，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷；
[0051](3)向步驟(2)所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達到50% (v/v)，攪拌，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達到70%，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥；
[0052](4)將經(jīng)步驟(3)中真空干燥后獲得的浸膏粉碎后加入糊精，原輔料比例(按重量計)為1: 1，混勻，95%乙醇制軟材，過14目篩制粒，60°C真空干燥(使含水量<5%)，60目篩整粒，裝入O號結腸溶膠囊即得所述膠囊劑，其規(guī)格為0.4g/粒。
[0053]服用方法為:每日3次，每次4粒，8周為一個療程。
[0054]實施例4本發(fā)明中藥制劑治療潰瘍性結腸炎的臨床效果實驗
[0055]1、病例診斷標準:
[0056]診斷標準參照中華醫(yī)學會消化病學分會2000年成都全國炎癥性腸病學術研討會《對炎癥性腸病診斷治療規(guī)范的建議》(參見參考文獻[I])制定，本試驗均以纖維結腸鏡檢查診斷的患者作為選擇對象。
[0057]被診斷為潰瘍性結腸炎的病例表現(xiàn)出以下臨床癥狀:
[0058]主癥:腹瀉、黏液膿血便、腹痛、舌苔黃膩；次癥:里急后重，肛門灼熱，發(fā)熱、食少納呆，口干口苦，大便穢臭、脈滑數(shù)。
[0059]2、治療方法:
[0060]患者服用本發(fā)明上述實施例1制備得到的中藥膠囊劑，每日3次，每次4粒，8周為I個療程。共服用I個療程。
[0061]3、療效標準:
[0062](I)綜合療效:判定標準參照參考文獻[I]。
[0063]I)完全緩解:臨床癥狀消失，腸鏡檢查黏膜大致正常；
[0064]2)有效:臨床癥狀基本消失，腸鏡復查黏膜輕度炎癥或部分假息肉形成；
[0065]3)無效:臨床癥狀、腸鏡檢查無改善。
[0066](2)腸鏡下評估病變改善情況:病變改善標準參照參考文獻[2]:
[0067]I)顯效:a.腸鏡復查黏膜病變恢復正常，或潰瘍病灶已形成瘢痕；b.腸鏡復查黏膜病變恢復程度達2級以上。
[0068]2)有效:腸鏡復查黏膜病變恢復程度達I級以上。
[0069]3)無效:腸鏡復查黏膜病變改善未達到以上標準，甚至加重者。
[0070]4、治療結果:
[0071]診斷符合上述“病例診斷標準”的病例共63例，采用本發(fā)明實施例1制備得到的中藥膠囊劑治療8周后，治療結果具體如下:
[0072]綜合療效:完全緩解38人，完全緩解率為61.90 %，有效20人，有效率為31.75 %，總有效率為93.65% ；
[0073]腸鏡下病變改善情況:腸鏡下病變改善顯效30人，顯效率為47.62%，有效28人，有效率為44.44%,總有效率為92.06%。
[0074]實施例5本發(fā)明中藥制劑治療潰瘍性結腸炎患者的典型病例
[0075]1、李某，女，40歲，軍隊職工，2003年經(jīng)醫(yī)院確診為潰瘍性結腸炎，給予本發(fā)明實施例I制備的膠囊，每日3次，每次4粒，口服。用藥5天后，便血基本消失，維持治療共4周，無不適主訴。不定期隨訪，10年病情未見復發(fā)。
[0076]2、彭某，女，47歲，武漢人。2007年結腸鏡診斷:橫結腸、乙狀結腸潰瘍性結腸炎。2009年11月開始服用本發(fā)明實施例1制備的膠囊，每日3次，每次4粒，口服。用藥3天后，便血基本消失，維持治療共8周。潰瘍性結腸炎的癥狀全部消失，恢復健康。定期隨訪，4年病情未復發(fā)。
[0077]3、姜某，男，23歲，遼寧營口人。2007年結腸鏡診斷:乙狀結腸、直腸潰瘍性結腸炎。癥見腹瀉，每日5-6次，伴有腹痛、里急后重，消瘦，食欲不振。服用本發(fā)明實施例1制備的膠囊，每日3次，每次4粒，口服。用藥10天后，腹瀉減少至每日2-3次，食欲改善，維持治療共8周，上述不適癥狀全部消失，結腸鏡檢查未見異常，體重增加2公斤。定期隨訪，3年病情未復發(fā)。
[0078]4、張某，女，17歲，北京學生。2013年7月確診為潰瘍性直腸炎，給予本發(fā)明實施例I制備的膠囊，每日3次，每次4粒，□服。用藥3天后，便血明顯減少，一周基本消失，維持治療共4周，無腹痛、腹瀉等不適癥狀。定期隨訪，至2014年10月病情未復發(fā)。
[0079]5、季某，男，48歲，山西平遙人。2008年結腸鏡診斷:乙狀結腸、直腸潰瘍性結腸炎。癥見大便粘液帶血，腹痛，每日大便3-5次。服用本發(fā)明實施例1制備的膠囊，每日3次，每次4粒，口服。用藥5天后，便血基本消失，維持治療共8周，大便粘液消失，無腹痛等不適。定期隨訪，至2014年10月病情未復發(fā)。
[0080]6、代某，女，46歲，軍人干部。2001年結腸鏡診斷:潰瘍性結腸炎。服用本發(fā)明實施例I制備的膠囊，每日3次，每次4粒，口服。用藥5天后，便血基本消失，維持治療共4周，無不適主訴，結腸鏡檢查未見異常。定期隨訪，至2014年10月病情未復發(fā)。
[0081]由此可見，本發(fā)明的中藥制劑治療潰瘍性結腸炎的療效顯著，總有效率可達93 %以上，且無毒副作用，使用方法簡單，極大的提高了患者的依從性。
[0082]參考文獻:
[0083]1、中華醫(yī)學會消化病學分會.對炎癥性腸病診斷治療規(guī)范的建議【J】.中華消化雜志，2001，21 (4):236-239.
[0084]2、鄭筱萸.中藥新藥臨床研宄指導原則(試行)【M】.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002:129-134.
【權利要求】
1.一種治療潰瘍性結腸炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物包括下述藥物按照重量份數(shù)制備而成:黃柏10-50份，秦皮10-50，紫草5-40份，白及5_40份，生甘草5-25份；所述制備方法包括如下步驟: (1)按照上述中藥組合物的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用； (2)向步驟(I)中得到的原料藥混合物中加入5-15倍量的水，煎煮三次，每次1-3小時，合并提取液，靜置12-24小時，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷； (3)向步驟(2)所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達到50%(v/v)，攪拌，靜置12-24小時，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達到70%，靜置12-24小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥，即得所述中藥組合物。
2.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，原料藥物的重量份數(shù)為黃柏10-20份，秦皮10-20份，紫草5-20份，白及5-20份，生甘草5_10份。
3.如權利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，原料藥物的重量份數(shù)為:黃柏20份，秦皮15，紫草15份，白及10份，生甘草8份。
4.如權利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，原料藥物的重量份數(shù)為:黃柏15份，秦皮12份，紫草12份，白及8份，生甘草5份。
5.如權利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，原料藥物的重量份數(shù)為:黃柏12份，秦皮12份，紫草9份，白及9份，生甘草6份。
6.如權利要求1-5任一項所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟: (1)按照上述中藥組合物的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用； (2)向步驟(I)中得到的原料藥混合物中分別加入8、6、6倍量水，提取三次，每次1.5小時，合并提取液，靜置24小時，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷； (3)向步驟(2)所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達到50%(v/v)，攪拌，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達到70%，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥，即得所述中藥組合物。
7.如權利要求1-5任一項所述的制備方法，其特征在于，加入藥學上常規(guī)的輔料將所述中藥組合物制備成膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或丸劑。
8.如權利要求1-5任一項所述的制備方法，其特征在于，加入藥學上常規(guī)的輔料將所述中藥組合物制備成膠囊劑。
9.如權利要求7或8所述的制備方法，其特征在于，所述膠囊劑的制備方法還包括如下步驟: (4)將經(jīng)步驟(3)中真空干燥后獲得的浸膏粉碎后加入糊精，原輔料比例(按重量計)為1: 1，混勻，95%乙醇制軟材，過14目篩制粒，60°C真空干燥，使含水量<5%，60目篩整粒，裝入O號結腸溶膠囊即得。
10.如權利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述膠囊劑的規(guī)格為0.4g/粒。
【文檔編號】A61K36/898GK104491417SQ201410675725
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年11月21日 優(yōu)先權日:2014年11月21日
【發(fā)明者】仝戰(zhàn)旗, 高建義 申請人:中國人民解放軍總醫(yī)院