一種治療褥瘡的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療褥瘡的藥物組合物。所述藥物組合物包括如下組分：半夏、馬勃、地榆、乳香、黃精、黃連、白芍、山香圓、魚腥草、白芷、山茱萸、槐米。本發(fā)明藥物組合物充分發(fā)揮理氣活血的功效，其治療氣滯血瘀引起的褥瘡療效顯著，作用可靠，其制備工藝簡(jiǎn)單易操作、原料易得、無不良反應(yīng)。
【專利說明】一種治療褥瘡的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療褥瘡的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人均壽命逐漸延長(zhǎng)，老年人在人口總數(shù)中 所占的比例越來越大。社會(huì)人口的老齡化使疾病譜發(fā)生了相應(yīng)的變化。目前，心腦血管疾 病、糖尿病、腫瘤、中風(fēng)等已成為常見多發(fā)病，創(chuàng)傷骨折發(fā)生率也逐年上升，因這些因素導(dǎo)致 長(zhǎng)期臥床不起而發(fā)生褥瘡的患者與日俱增。
[0003] 褥瘡又名"席瘡"。多因久病臥床，氣血運(yùn)行失暢，肌膚失養(yǎng)，每因摩擦皮破，染毒而 成。多發(fā)于尾骶、肘踝、背脊等容易受壓部位，以皮膚破潰，瘡口經(jīng)久不愈為特征。主要特征 為皮膚破潰，經(jīng)久不愈。臨床上多見于昏迷、癱瘓、骨折、大面積燒傷等久病臥床患者。按其 臨床特點(diǎn)和全身情況分為：氣滯血瘀型、蘊(yùn)毒腐爛型、氣血兩虛型。
[0004] 中醫(yī)認(rèn)為，褥瘡多因久病、重病、半身不遂、昏迷等原因致患者長(zhǎng)期臥病在床，導(dǎo)致 患者氣血虧虛，運(yùn)行失暢，肌膚失養(yǎng)，肢體久著席褥，未能經(jīng)常轉(zhuǎn)側(cè)身軀，以致皮肉長(zhǎng)期受 壓，局部皮膚變脆，稍加摩擦皮膚即破損，故而極易感染成瘡。其基本病機(jī)為久病、久臥患者 正氣虧損、氣血虛弱，又因長(zhǎng)期臥床，經(jīng)絡(luò)阻隔，氣滯血瘀，局部皮膚蘊(yùn)毒壞死，破潰成瘡。氣 滯血瘀型褥瘡患者的疾病特點(diǎn)在于皮膚發(fā)紅或紫暗，迅速形成黑色腐肉，出現(xiàn)局限性表淺 潰瘍，繼之發(fā)展至全層皮膚及皮下，疼痛難忍，伴心煩易怒，兩脅脹滿，口苦咽干，苔薄白、脈 弦滑。
[0005] 因氣滯血瘀型褥瘡癥嚴(yán)重影響老年患者的身體健康和生活質(zhì)量，其常因氣滯而使 瘀漸甚，或因血瘀致氣滯，脈絡(luò)不通，不通則痛。中醫(yī)治病講究治病求本，中醫(yī)藥在治療氣滯 血瘀型褥瘡癥毒副作用小、療效更加確切，為此有必要研究行之有效的治療氣滯血瘀型褥 瘡癥的方法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明提供了一種治療褥瘡的新的藥物組合物，該藥物組合物療效好，毒副作用 小，它由以下原料制得：半夏、馬勃、地榆、乳香、黃精、黃連、白芍、山香圓、魚腥草、白芷、山 茱萸、槐米。
[0007] 本發(fā)明所述藥物組合物中，所述半夏，辛，溫；有毒。歸脾、胃、肺經(jīng)。燥濕化痰，降 逆止嘔，消痞散結(jié)。用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風(fēng)痰眩暈，痰厥頭痛，嘔吐反胃，胸脘痞悶，梅 核氣；生用外治癰腫痰核。姜半夏多用于降逆止嘔。
[0008] 馬勃，辛，平。歸肺經(jīng)。清肺利咽，止血。用于風(fēng)熱郁肺咽痛，咳嗽，音??；外治鼻 紐，創(chuàng)傷出血。
[0009] 地榆，苦、酸、澀，微寒。涼血止血，解毒斂瘡。用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火燙 傷，癰腫瘡毒。
[0010] 乳香，辛、苦，溫?；钛雇?。用于心腹諸痛，筋脈拘攣，跌打損傷，瘡癰腫痛；外用 消腫生肌。
[0011] 黃精，甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎。用于脾胃虛弱，體倦乏 力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。
[0012] 黃連，苦，寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)。清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔 吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡； 外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。酒黃連善清上焦火熱。用于目赤，口瘡。姜黃連清胃和胃止嘔。 用于寒熱互結(jié)，濕熱中阻，痞滿嘔吐。萸黃連舒肝和胃止嘔。用于肝胃不和，嘔吐吞酸。
[0013] 白芍，苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于頭痛眩暈， 脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。
[0014] 山香圓，苦，寒?；钛雇?；解毒消腫。主跌打損傷；脾臟腫大；乳蛾；瘡癤腫毒。
[0015] 魚腥草，辛，微寒。歸肺經(jīng)。清熱解毒，消癰排膿，利尿通淋。用于肺癰吐膿，痰熱 喘咳，熱痢，熱淋，癰腫瘡毒。
[0016] 白芷，辛，溫。歸胃、大腸、肺經(jīng)。散風(fēng)除濕，通竅止痛，消腫排膿。用于感冒頭痛， 眉棱骨痛，鼻塞，鼻淵，牙痛，白帶，瘡瘍腫痛。
[0017] 山茱萸，酸、澀，微溫。歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛， 陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。內(nèi)熱消渴。
[0018] 槐米，涼血止血，清肝瀉火。用于便血、痔血、血痢、崩漏、吐血、衄血、肝熱目赤、頭 痛眩暈。
[0019] 對(duì)于老年褥瘡患者，氣血雙虛、氣滯血瘀是老年褥瘡的基本病機(jī)，氣虛為本，血瘀 為標(biāo)，褥瘡患者因正邪相爭(zhēng)，疾病纏綿日久，久臥床榻，至正氣耗損，氣血虛弱，不能托邪外 出。氣虛則不能行血，血虛則氣不能行，氣血兩虛則瘀滯不通，正氣不達(dá)，直接影響到局部組 織修復(fù)緩慢，創(chuàng)面長(zhǎng)期潰口不愈。本發(fā)明為純中藥制劑，對(duì)人體特別是對(duì)肝臟無毒性。本發(fā) 明藥物組合物遵循扶正祛邪，標(biāo)本兼治的治療原則，諸藥合用，共奏理氣活血之功效。該法 用于氣機(jī)阻滯而血脈瘀滯者，在褥瘡的治療過程達(dá)到了標(biāo)本兼治的效果。
[0020] 為解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是所述治療褥瘡的藥物組合物，由下列重量 份配比的藥物原料組成：半夏5-20份、馬勃2-9份、地榆10-18份、乳香1. 2-1. 8份、黃精 10-20份、黃連6-18份、白芍2-8份、山香圓18-30份、魚腥草10-18份、白芷15-25份、山茱 萸10-20份、槐米20-26份。
[0021] 本發(fā)明的優(yōu)選技術(shù)方案是，所述本發(fā)明藥物組合物由以下重量份的原料制得：半 夏13份、馬勃5份、地榆14份、乳香1. 5份、黃精15份、黃連12份、白芍5份、山香圓24份、 魚腥草14份、白芷20份、山茱萸15份、槐米23份。
[0022] 本發(fā)明還提供了所述藥物組合物的制備方法，具體如下：取處方中各味藥材的干 藥原料，將原料藥除魚腥草外加入水中，沒入水中2-3cm，浸泡半小時(shí)，煎煮l-2h，濾渣和魚 腥草再加入3倍重量的水，煎煮20min，合并濾液，濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 12-1. 18,得濃 縮液備用。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在此基礎(chǔ)上加入輔料用常規(guī)制劑工藝即可制得臨床上常用 的各種劑型。為了更好地方便患者使用本發(fā)明的藥物組合物，本發(fā)明的藥物組合物可以按 照常規(guī)工藝制備成臨床上常用的外用制劑，如洗劑、搽劑、酊劑、膏劑等。更優(yōu)選的是，本發(fā) 明藥物組合物按照常規(guī)制備工藝制備成膏劑。
[0023] 本發(fā)明還請(qǐng)求保護(hù)上述藥物組合物在制備治療褥瘡特別是在制備治療氣滯血瘀 型褥瘡藥物中的用途。選用臨床病例觀察可知所治療的76例氣滯血瘀型褥瘡患者中，本 發(fā)明藥物組合物充分發(fā)揮了理氣活血的藥效，利于肉芽組織的生長(zhǎng)和創(chuàng)面愈合，具有加速 創(chuàng)面愈合的作用。結(jié)果表明，本發(fā)明藥物組合物對(duì)氣滯血瘀型褥瘡療效顯著，用藥3-4天 后瘡面由黑色、深褐色轉(zhuǎn)為紅潤(rùn)，壞死組織明顯減少、紅腫減輕，壞死組織脫落加快，增加了 創(chuàng)面血供，改善了創(chuàng)面微循環(huán)，促進(jìn)了肉芽組織的生長(zhǎng)。外敷藥物與創(chuàng)面結(jié)合后，形成保護(hù) 屏障，減少了感染機(jī)會(huì)，有利于創(chuàng)面愈合。本發(fā)明治療組的總有效率97. 37%遠(yuǎn)高于對(duì)照組 76. 32%，本發(fā)明的藥物組合物對(duì)治療氣滯血瘀型褥瘡患者有極其顯著療效，隨訪1年無一 例復(fù)發(fā)、治療期間無不良反應(yīng)。由此說明本發(fā)明藥物組合物組方后達(dá)到了理氣活血的目的， 起到了治療褥瘡特別是治療氣滯血瘀型褥瘡的顯著效果。所以本發(fā)明藥物組合物是一種可 以廣泛推廣用于褥瘡的外用藥物。

【具體實(shí)施方式】
[0024] 以下通過具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但是本發(fā)明不僅僅限于以下具體實(shí)施 例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的變更、 組合或替換，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0025] 實(shí)施例1
[0026] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：半夏5份、馬勃2份、地榆10份、乳香1. 2份、黃 精10份、黃連6份、白芍2份、山香圓18份、魚腥草10份、白芷15份、山茱萸10份、槐米20 份。
[0027] 實(shí)施例2
[0028] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：半夏20份、馬勃9份、地榆18份、乳香1. 8份、 黃精20份、黃連18份、白芍8份、山香圓30份、魚腥草18份、白芷25份、山茱萸20份、槐 米26份。
[0029] 實(shí)施例3
[0030] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：半夏20份、馬勃2份、地榆18份、乳香1. 2份、 黃精20份、黃連6份、白芍8份、山香圓18份、魚腥草18份、白芷15份、山茱萸20份、槐米 20份。
[0031] 實(shí)施例4
[0032] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：半夏5份、馬勃9份、地榆10份、乳香1. 8份、黃 精10份、黃連18份、白芍2份、山香圓30份、魚腥草10份、白芷25份、山茱萸10份、槐米 26份。
[0033] 實(shí)施例5
[0034] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：半夏13份、馬勃5份、地榆14份、乳香1. 5份、 黃精15份、黃連12份、白芍5份、山香圓24份、魚腥草14份、白芷20份、山茱萸15份、槐 米23份。
[0035] 制備工藝：取處方中各味藥材的干藥原料，將原料藥除魚腥草外加入水中，沒入水 中2-3cm，浸泡半小時(shí)，煎煮l-2h，濾渣和魚腥草再加入3倍重量的水，煎煮20min，合并濾 液，濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 12-1. 18,得濃縮液備用。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在此基礎(chǔ)上加 入輔料用常規(guī)制劑工藝制得洗劑、搽劑、酊劑、膏劑等常用的外用制劑。
[0036] 實(shí)施例6本發(fā)明藥物組合物治療褥瘡的臨床資料
[0037] 1、病例資料：本次研究對(duì)象所選的76例患者來自醫(yī)院皮膚病科及門診確診為氣 滯血瘀型褥瘡患者，將76例患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組，每組各38例。其中 中風(fēng)患者13例，因外傷導(dǎo)致的截癱患者19例，急性心肌梗死患者15例，肺心病患者15例， 骨折患者14例，年齡55?85歲，病程是10?50天，平均是32. 25天。治療組中，男性18 例，女性20例，最小年紀(jì)56歲，最大年紀(jì)85歲，平均（70. 19 ±5. 60)歲，創(chuàng)面共有41處，其 中骶尾部29處，背部6處，肘關(guān)節(jié)3處，足跟部3處，褥瘡面積0. 5cmX0. 5cm?6cmX 8cm。對(duì) 照組中，男性19例，女性19例，最小年紀(jì)55歲，最大年紀(jì)83歲，平均（71. 20±5. 65)歲，創(chuàng) 面共有41處，其中骶尾部30處，背部6處，肘關(guān)節(jié)5處，褥瘡面積lcmXO. 5cm?7cmX 7cm。
[0038] 本次所選的兩組資料相比較，無論性別、年齡、分期分型，患處數(shù)目、褥瘡面積等經(jīng) 統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)均無顯著性的差異，（P>〇. 05)，具有可比性。
[0039] 2、診斷依據(jù)
[0040] 1)診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0041] 中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中褥瘡的診斷標(biāo)準(zhǔn)如 下：
[0042] (1)好發(fā)于尾骶、背脊、肘踝等骨突易受壓迫及摩擦部位；
[0043] (2)初起皮膚上出現(xiàn)褐色紅斑，微腫，繼而紫暗水腫，壞死潰爛；
[0044] (3)繼發(fā)染毒時(shí)組織壞死迅速，膿水淋漓，相應(yīng)部位并發(fā)譽(yù)核疼痛；
[0045] (4)多見于昏迷、癱瘓、骨折、大面積燒傷等久病臥床的患者。
[0046] 2)納入標(biāo)準(zhǔn)
[0047] (1)褥瘡的深度沒有損傷骨質(zhì)及關(guān)節(jié)；
[0048] (2)生命體征平穩(wěn)；
[0049] (3)知情同意，患者及家屬愿意配合治療；
[0050] (4)有足夠的營(yíng)養(yǎng)支持；
[0051] (5)無心理、精神疾??；
[0052](6)入選和隨機(jī)分組期間臨床癥狀穩(wěn)定。
[0053] 3)排除標(biāo)準(zhǔn)
[0054] (1)感覺障礙、昏迷、出血性腦血管疾?。毙云冢?、糖尿?。ㄑ欠€(wěn)定者除外）；
[0055] (2)嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良，不能經(jīng)口進(jìn)食且拒絕其他途徑補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)者；
[0056] (3)預(yù)計(jì)不能生存至試驗(yàn)結(jié)束的危重患者；
[0057] (4)患者及家屬拒絕配合治療褥瘡者；
[0058] (5)過敏體質(zhì)，或已知對(duì)本藥成分過敏者；
[0059] (6)法律或精神上的殘疾患者；
[0060](7)其他疾病引起的慢性傷口；
[0061] (8)各種疾病終末期，拒絕治療原發(fā)疾病者；
[0062] (9)正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的患者。
[0063] 4)剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn)
[0064](1)納入后發(fā)現(xiàn)所選病例不符合納入標(biāo)準(zhǔn)；
[0065] (2)納入病例在試驗(yàn)期間因某種原因且不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者；
[0066] (3)未按照規(guī)定用藥治療或資料不全等影響療效判定者；
[0067] (4)受試者依從性差，不能按要求完成試驗(yàn)者；
[0068] (5)試驗(yàn)過程中自行退出者；
[0069] (6)其他不能按要求完成試驗(yàn)者，如在試驗(yàn)過程中，出現(xiàn)與褥瘡無關(guān)的其他原因死 亡患者。
[0070] 3、用法用量：
[0071] 治療組取實(shí)施例5制備的膏劑。每克膏劑含生藥量lg，根據(jù)患處面積每次取l_2g 藥膏涂抹患處即可，一日三次。
[0072] 對(duì)照組采用西醫(yī)常規(guī)治療方法，首先用生理鹽水清洗創(chuàng)面，清除水皰、潰瘍及大 量壞死組織，創(chuàng)面清洗后用紅外線燈照射30min，再清洗、消毒創(chuàng)面后濕敷慶大霉素濕紗條 (0. 9 %氯化鈉注射液IOOmL加慶大霉素24萬單位），用無菌敷料覆蓋并包扎，每日換藥1-2 次，直至愈合。
[0073] 15天后進(jìn)行療效觀察。
[0074] 4、療效評(píng)定：
[0075] (1)治愈：褐色紅斑消退，或潰爛瘡口愈合；
[0076] (2)好轉(zhuǎn)：紅斑未全消退，或潰爛瘡面腐肉脫落，新肉生長(zhǎng)，瘡面逐漸縮??；
[0077] (3)未愈：瘡□增大，潰爛不止。
[0078] 總有效率=(臨床治愈例數(shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù)）/本組總例數(shù)X100%。
[0079] 5、治療效果：該臨床觀察病例76人中，無脫落病例，治療結(jié)束后，兩組的具體結(jié)果 見表。
[0080]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療褥瘡的藥物組合物，其特征在于，它由以下原料制得：半夏、馬勃、地榆、乳 香、黃精、黃連、白芍、山香圓、魚腥草、白芷、山茱萸、槐米。
2. 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：半夏 5-20份、馬勃2-9份、地榆10-18份、乳香1. 2-1. 8份、黃精10-20份、黃連6-18份、白芍2-8 份、山香圓18-30份、魚腥草10-18份、白芷15-25份、山茱萸10-20份、槐米20-26份。
3. 如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：半夏13 份、馬勃5份、地榆14份、乳香1. 5份、黃精15份、黃連12份、白芍5份、山香圓24份、魚腥 草14份、白芷20份、山茱萸15份、槐米23份。
4. 如權(quán)利要求1-3所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物是外用制劑。
5. 如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述外用制劑為洗劑、搽劑、酊劑、膏 劑。
6. 如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于，所述外用制劑為膏劑。
7. 如權(quán)利要求1-6所述的藥物組合物在制備治療氣滯血瘀型褥瘡藥物中的用途。
【文檔編號(hào)】A61K36/8969GK104306707SQ201410652385
【公開日】2015年1月28日 申請(qǐng)日期:2014年11月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月16日
【發(fā)明者】王金玲 申請(qǐng)人:鄒士東