一種改善甲狀腺癌術(shù)后氣血虧虛證的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種改善甲狀腺癌術(shù)后氣血虧虛證的中藥組合物。該中藥組合物由手掌參、龍眼、玉竹、當(dāng)歸、扶芳藤、水紅花子、蛇莓、燈芯草、白術(shù)、甘草組成，本發(fā)明緊緊圍繞“虛者補(bǔ)之，結(jié)者散之”為原則，具有益氣養(yǎng)陰、活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)、扶正解毒的功效，可顯著改善甲狀腺癌術(shù)后患者氣血虧虛證的諸多臨床癥狀。
【專利說明】一種改善甲狀腺癌術(shù)后氣血虧虛證的中藥組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種改善甲狀腺癌術(shù)后氣血虧虛證的中藥組合 物。

【背景技術(shù)】
[0002] 甲狀腺癌在內(nèi)分泌腫瘤和頭頸腫瘤中均占第一位，約占整個(gè)人體實(shí)體腫瘤的1%， 病理類型主要分為乳頭狀癌、濾泡狀癌、未分化癌、髓樣癌等，主要臨床表現(xiàn)為頸部甲狀腺 腫塊、疼痛、聲音撕啞及吞咽困難等。近年來統(tǒng)計(jì)表明甲狀腺癌的發(fā)病率有增高的趨勢，已 經(jīng)成為常見的惡性腫瘤之一。
[0003] 甲狀腺癌在中醫(yī)古籍中并無明確特指的病名，但離不開中醫(yī)"癭瘤"的范疇。中醫(yī) 學(xué)認(rèn)為甲狀腺癌多因情志不暢、肝郁氣滯、痰濕凝聚所致。瘀血阻絡(luò)氣滯痰凝則癭腫如石， 故稱"石癭"。發(fā)生機(jī)制為在正虛的基礎(chǔ)上，氣郁痰凝血瘀聚結(jié)頸前，日久蘊(yùn)結(jié)成毒所致，但 病久常因郁久化火，灼傷陰津，病程日久，耗傷陰血，氣血雙虧，則由實(shí)轉(zhuǎn)虛，以氣虛陰虛的 病變多見。如《外科正宗?癭瘤論》認(rèn)為："夫人生癭瘤之癥，非陰陽正氣結(jié)腫，乃五臟瘀血， 濁氣，痰滯而成"。
[0004] 中醫(yī)藥治療甲狀腺癌可貫穿整個(gè)治療過程，有著獨(dú)特的優(yōu)勢和潛力?；谵q證論 治、整體觀念原則基礎(chǔ)上，臨床上對于甲狀腺癌的治療多采用辨證與辨病相結(jié)合的治療方 式。大多數(shù)甲狀腺癌治療首選外科手術(shù)，并結(jié)合臨床具體情況進(jìn)行放療、化療、內(nèi)分泌治療 等。患者預(yù)后一般，局部復(fù)發(fā)、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移及并發(fā)癥和西醫(yī)治療帶來的副反應(yīng)均給患者帶來許 多痛苦。并且甲狀腺癌術(shù)后，患者氣、血、津液大量耗傷，多出現(xiàn)神疲乏力、自汗盜汗、口干、 聲音撕啞、頸部脹滿不適、二便失調(diào)等癥狀。
[0005] 發(fā)明人根據(jù)自己多年的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)《中醫(yī)腫瘤治療學(xué)》和《中醫(yī)臨床診療 術(shù)語國家標(biāo)準(zhǔn)（證候部分）》，將甲狀腺癌術(shù)后患者證型分為三類，肝郁痰阻證、氣血虧虛 證、心肝腎陰虛證。
[0006] 肝郁痰阻證，常見癥狀為目眩頭暈、口干、乏力、多夢、情志抑郁、肢體倦怠、心煩易 怒、胸脅不舒、舌紅、苔白、脈細(xì)、薄苔、脈沉。
[0007] 氣血虧虛證，癥狀為神疲乏力、多夢、肢體倦怠、大便干結(jié)、口干、心悸、失眠、心慌 氣短、聲音撕啞、自汗、苔白、薄苔、脈細(xì)、舌紅、齒痕。
[0008] 心肝腎陰虛證，癥狀為腰酸、口干、乏力、心煩易怒、多夢、肢體倦怠、盜汗、眼干目 澀、喜太息、心悸、舌紅、苔白、脈細(xì)、薄苔。
[0009] 三類患者辨證雖各有不同，但均出現(xiàn)虛實(shí)夾雜之候，實(shí)證以肝郁痰阻為主，虛證以 氣虛、陰虛為主。痰瘀互結(jié)是癭病日久，痰凝不化，血行不暢、血脈瘀阻所致。
[0010] 目前，越來越多的證據(jù)表明中醫(yī)藥可以有效防止和延緩甲狀腺癌的復(fù)發(fā)與轉(zhuǎn)移， 改善患者術(shù)后癥狀，加速術(shù)后康復(fù)。因此，中醫(yī)藥治療成為甲狀腺癌綜合治療方案中必不可 少的一部分。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 發(fā)明人根據(jù)自己多年的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)傳統(tǒng)驗(yàn)方和醫(yī)案的治療經(jīng)驗(yàn)，潛心研 究提供了一種改善甲狀腺癌術(shù)后氣血虧虛證的中藥組合物，可有效改善甲狀腺癌術(shù)后多種 臨床癥狀，加速術(shù)后康復(fù)，提高患者生活質(zhì)量，防止和延緩甲狀腺癌的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。
[0012] 為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0013] 一種改善甲狀腺癌術(shù)后氣血虧虛證的中藥組合物，其特征在于是由以下藥用原料 藥制成：手掌參、龍眼、玉竹、當(dāng)歸、扶芳藤、水紅花子、蛇莓、燈芯草、白術(shù)、甘草。
[0014] 本發(fā)明各組分的具體藥理研究現(xiàn)狀如下：
[0015] 手掌參：甘，平。歸肺，脾，胃經(jīng)。補(bǔ)益氣血，生津止渴。治肺虛咳喘，虛勞消瘦，神 經(jīng)衰弱，久瀉，失血，帶下，乳少，慢性肝炎?！端拇ǔＳ弥胁菟帯罚貉a(bǔ)血益氣，生津止渴。治肺 虛咳喘，虛癆羸瘦，缺乳汁?！蛾兾髦胁菟帯?滋補(bǔ)強(qiáng)壯，補(bǔ)脾潤肺，安神鎮(zhèn)驚，益氣止痛。治身 體虛弱,神經(jīng)衰弱，勞傷,咳嗽,氣喘。
[0016] 龍眼：甘，平，溫。歸心，脾，胃經(jīng)。補(bǔ)心脾，益氣血，健脾胃，養(yǎng)肌肉。治思慮傷脾， 頭昏，失眠，心悸怔忡，虛贏，病后或產(chǎn)后體虛，及由于脾虛所致之下血失血癥。
[0017] 玉竹：甘，微寒。歸肺、胃經(jīng)。功能主治：養(yǎng)陰潤燥，生津止渴。用于肺胃陰傷，燥熱 咳嗽，咽干口渴，內(nèi)熱消渴。
[0018] 當(dāng)歸：甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。功能主治：補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于 血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽 瘡瘍。酒當(dāng)歸活血通經(jīng)。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。
[0019] 扶芳藤：苦、甘，溫。歸肝；脾；腎經(jīng)。功能主治：散瘀止血，舒筋活絡(luò)。用于咯血， 月經(jīng)不調(diào)，功能性子宮出血，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛；外用治跌打損傷，骨折，創(chuàng)傷出血。
[0020] 水紅花子：咸，微寒。歸肝、胃經(jīng)。功能主治：散血消癥，消積止痛。用于癥瘕痞塊， 癭瘤腫痛，食積不消，胃脘脹痛。
[0021] 蛇莓：甘、酸，寒。有小毒。功能主治：清熱解毒，散瘀消腫。用于感冒發(fā)熱，咳嗽， 小兒高熱驚風(fēng)，咽喉腫痛，白喉，黃疸型肝炎，細(xì)菌性痢疾，阿米巴痢疾，月經(jīng)過多；外用治腮 腺炎，毒蛇咬傷，眼結(jié)膜炎，疔瘡腫毒，帶狀皰疹，濕疹。
[0022] 燈籠草：苦，涼。功能主治：清熱解毒，消炎利水。主治感冒發(fā)熱，腮腺炎，支氣管 炎，急性腎盂腎炎，睪丸炎，泡疹，癤瘡，疝氣痛。
[0023] 白術(shù)：苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。功能主治：健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾 虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。土白術(shù)健脾，和胃，安胎。用于脾虛食 少，泄瀉便溏，胎動(dòng)不安。
[0024] 甘草：甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功能主治：補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急 止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫 瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0025] 方解：手掌參、龍眼肉補(bǔ)益氣血、扶正固本；手掌參、玉竹合用生津止渴、滋陰潤 燥；當(dāng)歸、扶芳藤補(bǔ)血散瘀、舒筋活血；水紅花子、扶芳藤散瘀消積；蛇莓與燈芯草、甘草合 用增強(qiáng)清熱解毒之能；白術(shù)、甘草補(bǔ)脾健脾、燥濕祛痰，本方緊緊圍繞"虛者補(bǔ)之，結(jié)者散之" 為原則，擬定"益氣養(yǎng)陰、活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)、扶正解毒"的基本治則。
[0026] 本發(fā)明中藥組合物在中藥組分選擇上以補(bǔ)益氣血、生津養(yǎng)陰、活血化瘀、化痰散 結(jié)、清熱解毒為主要標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)本發(fā)明中藥組合物組合后具有顯著改善甲狀腺癌術(shù)后氣血 虧虛證的諸多臨床癥狀。本發(fā)明對上述諸味中藥的重量份數(shù)進(jìn)行了優(yōu)選，優(yōu)選的條件是中 藥配伍使用后藥物對甲狀腺癌術(shù)后氣血虧虛證的諸多臨床癥狀的改善效果。
[0027] 作為本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選，本發(fā)明所述的改善甲狀腺癌術(shù)后氣血虧虛證的中藥組合 物由以下重量份的藥用原料藥制成：手掌參15-25份、龍眼20-30份、玉竹15-25份、當(dāng)歸 10-20份、扶芳藤25-35份、水紅花子11-17份、蛇莓8-15份、燈芯草30-40份、白術(shù)11-15 份、甘草5-9份。
[0028] 作為本發(fā)明的進(jìn)一步優(yōu)選，本發(fā)明所述的改善甲狀腺癌術(shù)后氣血虧虛證的中藥組 合物由以下重量份的藥用原料藥制成：手掌參17-23份、龍眼23-28份、玉竹20-25份、當(dāng)歸 13-18份、扶芳藤25-30份、水紅花子12-16份、蛇莓11-15份、燈芯草33-38份、白術(shù)11-15 份、甘草5-9份。
[0029] 作為本發(fā)明的更進(jìn)一步優(yōu)選，本發(fā)明所述的改善甲狀腺癌術(shù)后氣血虧虛證的中藥 組合物由以下重量份的藥用原料藥制成：手掌參19份、龍眼24份、玉竹22份、當(dāng)歸16份、 扶芳藤27份、水紅花子15份、蛇莓13份、燈芯草36份、白術(shù)14份、甘草7份。
[0030] 為了更好地表達(dá)本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物可以制備成臨床上常 用的劑型，其主要包含下述步驟：
[0031] (1)取處方量的水紅花子、蛇莓加所述藥材總重量的3-6倍量乙醇提取二次，每次 1-2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮；
[0032] (2)取處方量的手掌參、龍眼、玉竹、當(dāng)歸、扶芳藤、燈芯草、白術(shù)、甘草加入所述 藥材總重量的5-10倍量水煎煮二次，第一次煎煮2-3小時(shí)，第二次煎煮1-2小時(shí)，合并煎 液，濾過，濾液減壓濃縮，加入乙醇使得溶液的含乙醇量為50-70%，溶液于-5°C -(TC放置 12-24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，
[0033] (3)合并以上二種稠膏，加入淀粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，混勻，過篩，制備得到 臨床上常用中藥藥物劑型。
[0034] 臨床上常用中藥藥物劑型比如，丸劑、片劑、顆粒劑、口服液、膠囊劑、膏劑、乳劑、 咀嚼劑當(dāng)中的任何一種。
[0035] 優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物按照常規(guī)制備工藝制備成顆粒劑、片劑或膠囊劑。
[0036] 所述藥物劑型中加入了藥物賦形劑。優(yōu)選地，所述的賦形劑是調(diào)味劑、分散劑、粘 合劑、增稠劑、潤滑劑、稀釋劑當(dāng)中的一種或幾種。
[0037] 以下通過臨床觀察試驗(yàn)來進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物組合物的效果。
[0038] 臨床觀察試驗(yàn)
[0039] 1. -般資料：60例甲狀腺癌術(shù)后患者，來自2012年5月-2013年7月我院內(nèi)分泌 科，采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組和對照組，各30例。治療組，男6例，女24例；平均 年齡30. 6± 12. 4歲；對照組男5例，女25例；平均年齡30. 8± 12. 1歲；；兩組預(yù)計(jì)生存期 > 3個(gè)月，兩組在性別、年齡方面的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0. 05)，具有可比性。
[0040] 2.診斷標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)術(shù)前B超、甲狀腺核素掃描或針吸活組織檢查確診，并經(jīng)術(shù)后病理 證實(shí)診斷為甲狀腺癌；伴或不伴有甲狀腺功能異常；中醫(yī)辨證為氣血虧虛證，臨床表現(xiàn)為 面色蒼白，或淡白，或萎黃無華，無光澤，神疲乏力，少氣懶言，自汗，頭暈?zāi)垦＃哉Z音低，心 慌氣短，脫發(fā)，口唇、眼瞼、爪甲色淡，肌膚干燥，頭發(fā)干枯，掉發(fā)，發(fā)黃，甚則眉毛、腋毛、陰毛 亦同時(shí)稀少脫落，形體消瘦，平時(shí)易于感冒，兩目干澀，或肢體肌肉麻木、閏動(dòng)、蠕動(dòng)，飲食不 佳，失眠，手心偏熱或者出汗或者手冰冷，婦女月經(jīng)量少，色淡或月經(jīng)延期不至，甚至閉經(jīng)， 頸部手術(shù)部位腫脹不適，疤痕色深，長時(shí)間無消退，舌體瘦薄，或者舌面有裂紋，舌淡或淡胖 有齒痕，苔少，脈細(xì)無力或芤。
[0041] 3.病例排除標(biāo)準(zhǔn)：妊娠、哺乳期婦女、肝功能異常者；合并有心血管、肝、腎和造血 系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者；接受其他中藥、糖皮質(zhì)激素及其它免疫抑制劑治療 者；近三月內(nèi)參加其他藥物臨床試驗(yàn)者。
[0042] 4?治療方法：
[0043] 對照組：給予左甲狀腺素鈉片治療，根據(jù)甲狀腺功能調(diào)整劑量。
[0044] 治療組：在對照組治療的基礎(chǔ)上加用本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠囊治療，一日兩次， 每次4-6粒。
[0045] 兩組均以1月為1療程，3個(gè)療程結(jié)束后進(jìn)行療效觀察。
[0046] 5?評價(jià)指標(biāo)
[0047] 5. 1實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：采用血清游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3)、血清游離甲狀腺素 (FT4)、血清促甲狀腺激素（TSH)及尿碘中位數(shù)（MUI)，別在治療前、及治療后2個(gè)月采集。
[0048] 5. 2中醫(yī)癥狀評分：1 :癥狀無或消失；2分：癥狀輕微，偶有；3分：癥狀明顯影響生 活；4分：癥狀嚴(yán)重影響生活。分別在治療前、及治療后2個(gè)記錄。
[0049] 5. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用spSS16. 0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料兩樣本率的比較采用 X2檢驗(yàn)，計(jì)量資料以(5±s)表示，治療前后比較用配對t檢驗(yàn)，組間比較采用t檢驗(yàn)，P < 0. 05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0050] 6?結(jié)果
[0051] 6. 1兩組治療前后證候積分比較，見表1。兩組治療后證候積分均顯著改善，與治 療前比較，差異均有顯著性意義（P〈〇. 05, P〈0. 01);兩組治療后比較，差異也有顯著性意義 (P〈0. 05)。
[0052] 表1兩組治療前后癥候積分比較(Sis)
[0053]

【權(quán)利要求】
1. 一種改善甲狀腺癌術(shù)后氣血虧虛證的中藥組合物，其特征在于是由以下重量份的藥 用原料藥制成：手掌參15-25份、龍眼20-30份、玉竹15-25份、當(dāng)歸10-20份、扶芳藤25-35 份、水紅花子11-17份、蛇莓8-15份、燈芯草30-40份、白術(shù)11-15份、甘草5-9份。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于是由以下重量份的藥用原料藥制成： 手掌參17-23份、龍眼23-28份、玉竹20-25份、當(dāng)歸13-18份、扶芳藤25-30份、水紅花子 12-16份、蛇莓11-15份、燈芯草33-38份、白術(shù)11-15份、甘草5-9份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于是由以下重量份的藥用原料藥制 成：手掌參19份、龍眼24份、玉竹22份、當(dāng)歸16份、扶芳藤27份、水紅花子15份、蛇莓13 份、燈芯草36份、白術(shù)14份、甘草7份。
4. 一種如權(quán)利要求1-3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于它包括以下步驟： (1) 取處方量的水紅花子、蛇莓加所述藥材總重量的3-6倍量乙醇提取二次，每次1-2 小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮； (2) 取處方量的手掌參、龍眼、玉竹、當(dāng)歸、扶芳藤、燈芯草、白術(shù)、甘草加入所述藥材總 重量的5-10倍量水煎煮二次，第一次煎煮2-3小時(shí)，第二次煎煮1-2小時(shí)，合并煎液，濾過， 濾液減壓濃縮，加入乙醇使得溶液的含乙醇量為50-70%，溶液于-5°C -(TC放置12-24小 時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮； (3) 合并以上二種稠膏，加入淀粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，混勻，過篩，制備得到臨床 上常用中藥藥物劑型。
5. 如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述藥物劑型是丸劑、片劑、顆粒劑、口 服液、膠囊劑、膏劑、乳劑、咀嚼劑當(dāng)中的任何一種。
6. 如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述藥物劑型中加入了藥物賦形劑。
7. 如權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于所述的賦形劑是調(diào)味劑、分散劑、粘合 劑、增稠劑、潤滑劑、稀釋劑當(dāng)中的一種或多種。
【文檔編號(hào)】A61P1/14GK104306731SQ201410651946
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年11月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月15日
【發(fā)明者】王金玲 申請人:鄒士東