一種頸椎椎間融合器的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種頸椎椎間融合器，包括融合器主體和頸前路固定板，所述融合器主體和頸前路固定板均由醫(yī)用可降解材料制成，所述融合器主體呈前高后低的楔形，所述頸前路固定板中部具有用于與所述融合器主體前端連接的第一固定孔，所述頸前路固定板上下兩端還分別設(shè)有用于與頸椎連接的第二固定孔。本發(fā)明通過將醫(yī)用可降解材料制成的頸前路固定板和融合器主體固定在一起，可以將整個頸椎椎間融合器固定在上下椎體上，防止其向前滑脫或者向后滑動而壓迫中樞神經(jīng)；并且兩者均采用醫(yī)用可降解材料制成，可以在術(shù)后自行降解，有效地減輕了患者的不適感，也避免了二次手術(shù)取出。
【專利說明】一種頸椎椎間融合器

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及椎間融合器技術(shù)，更具體地說，涉及一種頸椎椎間融合器。

【背景技術(shù)】
[0002]椎間融合器(interbody fus1n cage)，也常被稱作脊柱融合器(spine cage)，是臨床上椎間植骨融合手術(shù)中常用的一種醫(yī)療器械，多用于全椎間盤置換術(shù)，在清除病變/壞死椎間盤后，置入裝有自體骨或其它植骨材料的椎間融合器，能有效起到即刻穩(wěn)定、撐開并維持椎間隙高度，促進椎體相鄰節(jié)段融合的作用。
[0003]目前臨床使用的椎間融合器主要采用鈦合金、不銹鋼、聚醚醚酮、碳纖維、同種異體骨等材料制成。但這些材料在生理環(huán)境中均不可被降解吸收，因而在植入后將永久作為異物留存于體內(nèi)，不是理想的骨修復材料。
[0004]近年來，人們利用可降解生物材料(如聚乳酸)開發(fā)出體內(nèi)可降解吸收椎間融合器。這類椎間融合器在植入體內(nèi)初期可以為椎間融合提供有效的力學支撐，維持椎間隙高度。隨著椎間植骨融合的進行，椎間融合器的材料逐漸降解，為患者的新生骨組織提供生長空間，并最終完全降解，同時兩相鄰節(jié)段實現(xiàn)完全融合，達到椎間融合的治療目的。聚乳酸材料在降解過程中能夠被分解成乳酸分子，參與到人體的三羧酸循環(huán)當中，并最終分解為水和二氧化碳而排出體外。
[0005]然而，出于防止椎間融合器向前滑脫、提高相鄰融合節(jié)段的穩(wěn)定性、維持椎間隙高度和生理曲度等方面的需要，在經(jīng)前路的頸椎椎間融合手術(shù)中通常還需要對上下椎體進行固定，這類固定裝置使用的是頸前路鈦板(或不銹鋼板)，目前尚無可吸收材料的頸前路固定板。因此，目前的頸椎椎間融合手術(shù)即使采用可吸收椎間融合器，也需要使用頸前路鈦板/不銹鋼板進行固定，存在以下幾方面缺點:
[0006]1.頸前路鈦板/不銹鋼板對食管及其附近肌肉、組織造成壓迫，使患者長期具有異物感和不適感，尤其在吞咽時異物感明顯；
[0007]2.當行椎間融合術(shù)的頸椎兩節(jié)段融合之后，頸前路鈦板/不銹鋼板需通過二次手術(shù)取出，增加了患者痛苦和經(jīng)濟負擔；
[0008]3.由于聚乳酸等可降解生物材料的彈性模量相對于鈦、不銹鋼等金屬材料而言低得多，頸前路鈦板/不銹鋼板的高彈性模量在椎間隙的前方形成應(yīng)力遮擋，不利于椎間形成骨融合；
[0009]4.頸前路鈦板/不銹鋼板僅在前部對椎間融合器形成阻擋，而并未與椎間融合器固定在一起，導致椎間融合器容易向后滑脫，進入椎管后將壓迫中樞神經(jīng)，造成疼痛甚至癱瘓等嚴重后果。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于，針對現(xiàn)有頸椎椎間融合器采用單獨的鈦板或不銹鋼板在前端對融合器進行阻擋存在上述缺陷的問題，提供一種采用醫(yī)用可降解材料制成頸前路固定板并與融合器主體固定在一起的頸椎椎間融合器。
[0011]本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:構(gòu)造一種頸椎椎間融合器，包括融合器主體和頸前路固定板，所述融合器主體和頸前路固定板均由醫(yī)用可降解材料制成，所述融合器主體呈前高后低的楔形，所述頸前路固定板中部具有用于與所述融合器主體前端連接的第一固定孔，所述頸前路固定板上下兩端還分別設(shè)有用于與頸椎連接的第二固定孔。
[0012]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體長度為14.0-16.0皿，寬度為12.0-14.0111111,高度為6.0-9.0111111 ；且所述融合器主體前端與后端的高度差為1111111以上。
[0013]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體的上端面和下端面設(shè)有深度為0.3-0.8111111、間距為1.5-2.5臟的齒狀結(jié)構(gòu)。
[0014]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體設(shè)有穿透所述上端面和下端面的垂直通孔；所述垂直通孔為直徑3-6皿的圓柱形或者為邊長3-6皿的方形，并且所述垂直通孔邊緣到所述融合器主體后端面的距離不小于3皿。
[0015]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體還設(shè)有穿透左右側(cè)面并與所述垂直通孔連通的水平通孔，所述水平通孔為直徑3-4.的圓柱形。
[0016]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述頸前路固定板的高度為20.0-28.0111111，寬度為8.0-12.0111111，厚度為1.5-3.0111111，且所述頸前路固定板的上下兩端為圓弧形或方形。
[0017]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體沿高度方向的抗壓強度為80-140^? ；所述頸前路固定板的抗彎強度為40-70即3。
[0018]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體的降解時間為6-24個月，所述頸前路固定板的降解時間為3-12個月。
[0019]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乳酸-羥基乙酸共聚物和聚己內(nèi)酯；所述醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為50，000-800，000 ；或者所述融合器主體由這些醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷組成的復合材料制成；所述醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ；且所述醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相；所述生物陶瓷以微粒的形式分布在復合材料中，所述微粒的粒徑為2-20 V III。
[0020]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述頸前路固定板由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸、聚羥基乙酸和聚乳酸-羥基乙酸共聚物；所述醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為100，000-500，000 ；或者所述融合器主體由這些醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷組成的復合材料制成；所述醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ；且所述醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相；所述生物陶瓷以微粒的形式分布在復合材料中，所述微粒的粒徑為2-20 IXIII。
[0021]實施本發(fā)明的頸椎椎間融合器，具有以下有益效果:本發(fā)明通過將醫(yī)用可降解材料制成的頸前路固定板和融合器主體固定在一起，可以將整個頸椎椎間融合器固定在上下椎體上，防止其向前滑脫或者向后滑動而壓迫中樞神經(jīng)；并且兩者均采用醫(yī)用可降解材料制成，可以在術(shù)后自行降解，有效地減輕了患者的不適感，也避免了二次手術(shù)取出。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]下面將結(jié)合附圖及實施例對本發(fā)明作進一步說明，附圖中:
[0023]圖1為根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的頸椎椎間融合器的主視圖；
[0024]圖2為根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的頸椎椎間融合器的右視圖；
[0025]圖3為根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的頸椎椎間融合器的立體圖；
[0026]圖4為根據(jù)本發(fā)明的頸椎椎間融合器中頸前路固定板第一實施例的主視圖；
[0027]圖5為根據(jù)本發(fā)明的頸椎椎間融合器中頸前路固定板的裝配示意圖；
[0028]圖6為根據(jù)本發(fā)明的頸椎椎間融合器中頸前路固定板第二實施例的主視圖。

【具體實施方式】
[0029]為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實施例，對本發(fā)明進行進一步詳細說明。
[0030]請參閱圖1至圖3，分別為根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的頸椎椎間融合器的主視圖、右視圖和立體圖。如圖所示，該頸椎椎間融合器包括融合器主體I和頸前路固定板2。該融合器主體I和頸前路固定板2均采用醫(yī)用可降解材料制成。融合器主體I呈前高后低的楔形，頸前路固定板2位于融合器主體I的前端，該頸前路固定板2的中部具有至少一個第一固定孔21，用于通過例如可吸收螺釘3與融合器主體I的前端固定連接，該頸前路固定板2的上下兩端還分別具有第二固定孔22，用于通過例如可吸收螺釘3與頸椎固定連接。
[0031]本發(fā)明中融合器主體I可以在植入體內(nèi)后位于頸椎間隙中，起到穩(wěn)定、撐開并維持椎間隙高度的作用，而與其前端固定連接的頸前路固定板2可以將整個頸椎椎間融合器固定在上下椎體上，防止其向前滑脫或者向后滑動而壓迫中樞神經(jīng)。并且兩者均采用醫(yī)用可降解材料制成，可以在術(shù)后自行降解，有效地減輕了患者的不適感，也避免了二次手術(shù)取出。此外，由于本發(fā)明中采用的醫(yī)用可降解材料與自體骨彈性模量接近，在臨床應(yīng)用中不會形成應(yīng)力遮擋，有利于椎間形成骨融合。
[0032]下面對本發(fā)明的頸椎椎間融合器中融合器主體I和頸前路固定板2的具體結(jié)構(gòu)分別進行說明。
[0033]在本發(fā)明中，融合器主體I的方位定義為:植入體內(nèi)后，位于患者頸椎前方與頸前路固定板2相連、朝向食管的面為該融合器主體I的前面，朝向患者椎管的面為該融合器主體I的后面，朝向患者左、右頸總動脈的面分別為該融合器主體I的左側(cè)和右側(cè)，朝向患者顱骨的面為該融合器主體I的上端面，朝向患者胸椎的面為該融合器主體I的下端面。前后面之間的距離為該融合器主體I的長度，左右側(cè)面之間的距離為該融合器主體I的寬度，上端面和下端面之間的距離為該融合器主體I的高度。上端面和下端面中心連線的方向為該融合器主體I的軸向。
[0034]該融合器主體I的尺寸與成年人頸椎椎間隙的尺寸相匹配，其長度為14.0-16.0mm,寬度為12.0-14.0mm,高度為6.0-9.0mm。其中，融合器主體I前部的高度略高于后部，其高度差為Imm以上，且楔形前部的高度和后部的高度均在6.0-9.0mm的數(shù)值范圍內(nèi)。在本發(fā)明的一些實施例中，在該融合器主體I的上端面和下端面設(shè)有深度為0.3-0.8mm、間距為1.5-2.5mm的齒狀結(jié)構(gòu)11。在本發(fā)明的另一些實施例中，由于融合器主體I和頸前路固定板2通過可吸收螺釘固定在一起，使得融合器主體I可以很好地在椎間定位，因此融合器主體1的上端面和下端面上并不需設(shè)置該齒狀結(jié)構(gòu)11，進而簡化了產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，降低了生產(chǎn)成本。
[0035]在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，該融合器主體1設(shè)有穿透上端面和下端面的垂直通孔12。該垂直通孔12大致沿融合器主體1的軸向設(shè)置，優(yōu)選為左右居中并靠近融合器主體1的后端。該垂直通孔12為直徑3-6皿的圓柱形或者為邊長3-6皿的方形，并且該垂直通孔12的邊緣到融合器主體1后端面的距離不小于3皿。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，該融合器主體1還設(shè)有穿透左右側(cè)面并與垂直通孔12連通的水平通孔13，該水平通孔13為直徑3-4皿的圓柱形。該垂直通孔12和水平通孔13均可用于裝填自體骨或其它植骨材料，植入體內(nèi)后參與新骨的形成，加速椎間融合?，F(xiàn)有可降解生物材料制成的椎間融合器由于形狀和結(jié)構(gòu)設(shè)計上的問題，不能有效地保障其力學性能的穩(wěn)定性，例如抗彎強度等，而本發(fā)明中垂直通孔12和水平通孔13的尺寸和位置設(shè)計，有效地保障了融合器主體1的力學強度符合手術(shù)的需求。
[0036]頸前路固定板2連接于融合器主體1部分的前端，其方位定義為:植入體內(nèi)后，朝向患者食管的面為該頸前路固定板2的前面，朝向患者椎管、與融合器主體1的前端相連接的面為該頸前路固定板2的后面，朝向患者左、右頸總動脈的面分別為該頸前路固定板2的左側(cè)和右側(cè)，朝向患者顱骨的部分為該頸前路固定板2的上端，朝向患者胸椎的部分為該頸前路固定板2的下端。前后面之間的距離為該頸前路固定板2的厚度，左右側(cè)之間的距離為該頸前路固定板2的寬度，上下端距離最遠的兩點之間的距離為該頸前路固定板2的高度。
[0037]該頸前路固定板2 的高度為 20.0-28.0111111，寬度為 8.0-12.0111111，厚度為 1.5-3.0111111。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，該頸前路固定板2的上下兩端為圓弧形或方形。請參閱圖4和圖5，分別為根據(jù)本發(fā)明的頸椎椎間融合器中頸前路固定板第一實施例的主視圖和裝配示意圖；如圖所示，該頸前路固定板2的中部設(shè)有一個第一固定孔21，上下兩端還分別設(shè)有一個第二固定孔22。本發(fā)明中頸前路固定板2可以為直板或者彎曲的板狀結(jié)構(gòu)，例如圖1-3中為直板結(jié)構(gòu)，而圖4-5中為彎曲的板狀結(jié)構(gòu)。在手術(shù)過程中，先將融合器主體1從前至后插入頸椎椎間，再確定好頸前路固定板2的位置，使用可吸收螺釘3穿過第一固定孔21與融合器主體1的前端固定，隨后再將使用可吸收螺釘3穿過第二固定孔22與上、下椎體的前部固定。在本發(fā)明的其它實施例中，如圖6所示的頸前路固定板第二實施例中，每一端也可以分別沿高度方向或者寬度方向設(shè)置兩個或者以上的第二固定孔22。本發(fā)明中還可以根據(jù)需要在插入融合器主體1之后，在融合器主體1的前端放置一塊合適尺寸的自體骨，再通過可吸收螺釘3依次穿過頸前路固定板2的第一固定孔21、該自體骨和融合器主體1實現(xiàn)固定。通過這種方式可以在不影響力學強度和連接穩(wěn)定性的情況下增大頸椎椎間融合器中自體骨的體積，有助于椎間形成骨融合。在本發(fā)明的另一些優(yōu)選實施例中，也可以在術(shù)前將頸前路固定板2和融合器主體1固定在一起，再一起植入，這樣可以解決在手術(shù)植入中定位不準確的問題，頸前路固定板可保證嚴格位于融合器主體的正前方，同時可保證融合器主體的植入深度恰到好處。
[0038]本發(fā)明中融合器主體1可以由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸⑴“)、聚羥基乙酸⑴以)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物⑴⑷八)和聚己內(nèi)酯等。這些醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為50，000-800, 000。優(yōu)選地，當采用？“、？以或者？1^八中的一種材料制成時，其分子量范圍為200，000-800, 000 ；當采用純PCL制成時，其分子量范圍為50，000-300, OOOo融合器主體I也可以采用上述醫(yī)用可降解聚合物材料與磷酸鈣、羥基磷灰石等生物陶瓷組成的復合材料。當融合器主體I使用聚合物/生物陶瓷復合材料制成時，醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ;且其中醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相，生物陶瓷以微粒的形式分布在該復合材料中，其微粒的粒徑為2-20 μπι。
[0039]本發(fā)明中頸前路固定板2可以由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)和聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)等。這些醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為100，000-500, OOOo頸前路固定板2也可以采用上述醫(yī)用可降解聚合物材料與磷酸鈣、羥基磷灰石等生物陶瓷組成的復合材料。當頸前路固定板2使用聚合物/生物陶瓷復合材料制成時，醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ;且其中醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相，生物陶瓷以微粒的形式分布在該復合材料中，其微粒的粒徑為2-20 μ m。
[0040]本發(fā)明的頸椎椎間融合器通過上述結(jié)構(gòu)和材料的設(shè)計，可以達到以下降解時間及力學強度。其中，本發(fā)明中融合器主體I的降解時間為6-24個月。具體地，融合器主體I植入體內(nèi)后6-12個月開始降解，并逐漸被機體代謝吸收，完全降解時間為12-24個月。頸前路固定板2的降解時間為3-12個月。具體地，頸前路固定板2于植入體內(nèi)后3-6個月后開始降解，并逐漸被機體代謝吸收，完全降解時間為6-12個月。就力學強度而言，本發(fā)明中融合器主體I沿高度方向即前述軸向的抗壓強度為80-140MPa。頸前路固定板2的抗彎強度為 40-70MPa。
[0041]綜上所述，本發(fā)明的頸椎椎間融合器具有以下優(yōu)點:
[0042]1.頸前路固定板2在植入一定時間后可降解并被機體代謝吸收，從而不會對食管及周圍組織造成長期壓迫，避免造成患者咽喉部長期的異物感和不適感；也無需通過二次手術(shù)取出，減輕了患者的痛苦，降低了醫(yī)療成本；
[0043]2.融合器主體I可隨著患者自體骨的生長和爬行替代而逐步被降解，并最終被機體代謝吸收，椎間隙里完全是患者自身的骨組織，沒有異物留存，從而達到理想的椎間融合效果；
[0044]3.具有同樣或近似材料組成的融合器主體I部分和頸前路固定板2部分具有相似的彈性模量，避免了使用彈性模量過高的頸前路鈦板/不銹鋼板而帶來的應(yīng)力遮擋問題；
[0045]4.頸前路固定板2與融合器主體I通過可吸收螺釘3固定在一起，并且頸前路固定板2通過可吸收螺釘3固定在上下椎體上，不僅可以防止融合器主體I向前脫出，還可以有效防止融合器主體I向后滑動而壓迫中樞神經(jīng)，傳統(tǒng)的頸前路鈦板/不銹鋼板則不具備這樣的功能。
[0046]實施例1
[0047]該實施例用于制備PLA材料的頸椎椎間融合器。其中，融合器主體I為純左旋聚乳酸(PLLA，分子量為80萬)材料制造；融合器主體I的尺寸為長14.0mm,寬12.5mm，前端高度為7.0mm,后端高度為6.0mm ;融合器主體I的上下端面具有深度為0.35mm、間距為2.0mm的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體I的左右居中靠近后面具有直徑4.6mm的圓柱形垂直通孔12，垂直通孔12的圓心到融合器主體I后端面的距離為6.3mm。經(jīng)測試，本實施例的融合器主體I沿軸向的抗壓強度為110.6MPa?
[0048]頸前路固定板2為純外消旋聚乳酸分子量為30萬)材料制造；頸前路固定板2的上下兩端均為圓弧形，上端和下端均設(shè)有1個固定孔；頸前路固定板2的高度為22.0111111，寬度為9.0111111，厚度為1.8111111。經(jīng)測試，本實施例的頸前路固定板2的抗彎強度為52.71？80
[0049]將本實施例的頸椎椎間融合器植入健康山羊的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察頸椎椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。結(jié)果表明:頸前路固定板2于3個月時開始降解，7個月時完全降解；融合器主體1于8個月時開始降解，19個月時完全降解；椎間隙高度保持良好，材料隨著自體骨的生長逐漸降解；19個月后，椎間隙完全是自體骨組織，達到理想的椎間融合。
[0050]實施例2
[0051]該實施例用于制備？1^外1組合材料的頸椎椎間融合器。其中，融合器主體1為純分子量為15萬)材料制造；融合器主體1的尺寸為長15.0皿，寬12.0皿，前端高度為8.0111111，后端高度為7.0111111 ；融合器主體1的上下端面具有深度為0.5111111、間距為2.0111111的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體1的左右居中靠近后面具有邊長5.5皿的正方形垂直通孔12，垂直通孔12的中心到融合器主體1后端面的距離為7.0皿。經(jīng)測試，本實施例的融合器主體1沿軸向的抗壓強度為121.51？3。
[0052]頸前路固定板2為純左旋聚乳酸分子量為20萬)材料制造；頸前路固定板2的上下兩端均為方形，上端和下端均設(shè)有沿寬度方向并排的2個固定孔；頸前路固定板2的高度為24.0111111，寬度為12.0111111，厚度為2.0—。經(jīng)測試，本實施例的頸前路固定板2的抗彎強度為63.81？30
[0053]將本實施例的頸椎椎間融合器植入健康山羊的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察頸椎椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。結(jié)果表明:頸前路固定板2于4.5個月時開始降解，10.5個月時完全降解；融合器主體1于12個月時開始降解，24個月時完全降解；椎間隙高度保持良好，材料隨著自體骨的生長逐漸降解；24個月后，椎間隙完全是自體骨組織，達到理想的椎間融合。
[0054]實施例3
[0055]該實施例用于制備0 -10？復合材料與？07 0 -10？復合材料共同的頸椎椎間融合器。其中，融合器主體1為0 -10？復合材料分子量為17.6萬，0 -10？粒徑分布為12.0^2.材料制造，^01/ 0 -10？ = 6/4 (^/^)；融合器主體1的尺寸為長16.0111111,寬14.0111111，前端高度為9.0111111，后端高度為7.5111111 ；融合器主體1的上下端面具有深度為0.6臟、間距為2.2臟的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體1的左右居中靠近后面具有直徑6.0臟的圓柱形垂直通孔12，垂直通孔12的圓心到融合器主體1后端面的距離為8.0皿。經(jīng)測試，本實施例的融合器主體1沿軸向的抗壓強度為137.11？30
[0056]頸前路固定板2為卩!!^/ 0 -10？復合材料(卩冗八分子量為25萬，0 -10？粒徑分布為12.0± 2.0 4111)材料制造，^01/ 0 -10？ = 5/5 (^/^)；頸前路固定板2的上下兩端均為方形，上端和下端均設(shè)有沿寬度方向并排的2個固定孔；頸前路固定板2的高度為26.0皿，寬度為12.0皿，厚度為2.2皿。經(jīng)測試，本實施例的頸前路固定板2抗彎強度為58.31？^
[0057]將本實施例的頸椎椎間融合器植入健康山羊的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察頸椎椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。結(jié)果表明:頸前路固定板2于3個月時開始降解，8個月時完全降解；融合器主體I于10個月時開始降解，21個月時完全降解；椎間隙高度保持良好，材料隨著自體骨的生長逐漸降解；21個月后，椎間隙完全是自體骨組織，達到理想的椎間融合。
[0058]實施例4
[0059]該實施例用于制備復合材料的頸椎椎間融合器。其中，以PLA/HA為融合器主體I的材料，以PLA為頸前路固定板2的材料，制造36個符合以下參數(shù)范圍的尺寸略有不同的頸椎椎間融合器。
[0060]融合器主體I為PLLA/HA復合材料(PLLA分子量為80萬，HA粒徑10.0 ± 1.0 μ m)復合材料制造，PLLA:HA = 6:4(w/w);融合器主體I的尺寸為長14.0-16.0mm,寬12.5-13.5mm，高6.0-8.0mm ;融合器主體I的上下端面具有深度為0.35mm、間距為2.0mm的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體I的左右居中靠近后面具有直徑4.6-5.2mm的圓柱形垂直通孔21，垂直通孔21的圓心到融合器主體I后端面的距離為6.3-6.6mm。經(jīng)測試，本實施例的融合器主體I沿軸向的抗壓強度為122.8 ±7.4MPa。
[0061]頸前路固定板2為純I3DLLA(分子量為35萬)材料制造；頸前路固定板2的上下兩端均為圓弧形，上端和下端均有I個固定孔；頸前路固定板2的高度為22.0-26.0mm,寬度為9.0mm，厚度為1.8mm。經(jīng)測試，本實施例的頸前路固定板2抗彎強度為53.4±3.lMPa?
[0062]將本實施例的頸椎椎間融合器分別植入36只健康山羊(雌雄各18只，年齡2-3歲)的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。
[0063]觀察持續(xù)2年，期間沒有羊死亡或出現(xiàn)與植入的頸椎椎間融合器相關(guān)的疾病，所有羊均健康存活到觀察期結(jié)束。所有羊體內(nèi)植入的椎間融合器均未出現(xiàn)向前或者向后的滑脫。椎間隙高度相對于植入椎間融合器前沒有明顯變化。術(shù)后6個月、12個月和24個月的融合率分別為51%、84%和96%。頸前路固定板2的降解開始于術(shù)后3.2±0.1個月，完全降解時間為術(shù)后7.1 ±0.4個月；融合器主體I的降解開始于術(shù)后9.1 ±0.8個月，完全降解時間為術(shù)后22.6±1.4個月。所有羊體內(nèi)的頸椎椎間融合器均完全降解。
[0064]本發(fā)明是根據(jù)特定實施例進行描述的，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)明白在不脫離本發(fā)明范圍時，可進行各種變化和等同替換。此外，為適應(yīng)本發(fā)明技術(shù)的特定場合或材料，可對本發(fā)明進行諸多修改而不脫離其保護范圍。因此，本發(fā)明并不限于在此公開的特定實施例，而包括所有落入到權(quán)利要求保護范圍的實施例。
【權(quán)利要求】
1.一種頸椎椎間融合器，其特征在于，包括融合器主體和頸前路固定板，所述融合器主體和頸前路固定板均由醫(yī)用可降解材料制成，所述融合器主體呈前高后低的楔形，所述頸前路固定板中部具有用于與所述融合器主體前端連接的第一固定孔，所述頸前路固定板上下兩端還分別設(shè)有用于與頸椎連接的第二固定孔。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體長度為14.0-16.0mm,寬度為12.0-14.0mm,高度為6.0-9.0mm ;且所述融合器主體前端與后端的高度差為Imm以上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體的上端面和下端面設(shè)有深度為0.3-0.8_、間距為1.5-2.5mm的齒狀結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體設(shè)有穿透所述上端面和下端面的垂直通孔；所述垂直通孔為直徑3-6mm的圓柱形或者為邊長3_6mm的方形；并且所述垂直通孔邊緣到所述融合器主體后端面的距離不小于3mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體還設(shè)有穿透左右側(cè)面并與所述垂直通孔連通的水平通孔；所述水平通孔為直徑3-4mm的圓柱形。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述頸前路固定板的高度為20.0-28.0mm,寬度為8.0-12.0mm,厚度為1.5-3.0mm ;所述頸前路固定板的上下兩端為圓弧形或方形。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體沿高度方向的抗壓強度為80-140MPa ;所述頸前路固定板的抗彎強度為40_70MPa。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體的降解時間為6-24個月，所述頸前路固定板的降解時間為3-12個月。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乳酸-羥基乙酸共聚物和聚己內(nèi)酯；所述醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為50，000-800，000 ;或者 所述融合器主體由這些醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷組成的復合材料制成；所述醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ;且所述醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相；所述生物陶瓷以微粒的形式分布在復合材料中，所述微粒的粒徑為2-20 μ m。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述頸前路固定板由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸、聚羥基乙酸和聚乳酸-羥基乙酸共聚物；所述醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為100，000-500, 000 ;或者 所述融合器主體由這些醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷組成的復合材料制成；所述醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ;且所述醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相；所述生物陶瓷以微粒的形式分布在復合材料中，所述微粒的粒徑為2-20 μ m。
【文檔編號】A61L27/18GK104434346SQ201410635830
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月12日
【發(fā)明者】楊述華, 劉先哲, 許偉華, 王晶, 崔福齋, 仇志燁, 張自強 申請人:楊述華, 崔福齋