記憶合金自動撐開鎖定式椎間融合器的制造方法
【專利說明】
[0001]技術(shù)領(lǐng)域:本實用新型涉及醫(yī)療器械的技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及用于穩(wěn)定脊柱椎骨構(gòu)件的裝置和使用方法。
【背景技術(shù)】
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[0002]脊柱退行性疾病及其結(jié)構(gòu)受損是造成人體頸肩腰腿疼痛、感覺和運動功能受損甚至喪失的一個重要原因。上世紀(jì)50年代，Cloward首先提出后路腰椎融合術(shù)(PLIF)，該技術(shù)發(fā)展成為當(dāng)今脊柱外科基本術(shù)式之一。1986年Badgy和Kuslich設(shè)計出適用于人體的椎間融合器(Cage)，即BAK(Bagby and Kuslich)系統(tǒng)。此后，椎體間植骨融合技術(shù)有了較大發(fā)展，成為治療脊柱退行性疾病和結(jié)構(gòu)損傷的一種基本手術(shù)方式。椎間融合器(Cage)
的設(shè)計原理是根據(jù)Bagby提出的撐開--壓縮--穩(wěn)定(distract1n-compress1n
stabilizat1n)效應(yīng)。其原理是以病損椎間隙為中心，在植入椎間融合器后，撐開力能夠使融合節(jié)段的肌肉、纖維環(huán)和前、后縱韌帶處于持續(xù)張力狀態(tài)下，使融合節(jié)段和融合器達(dá)到三維超靜力學(xué)固定。其次，椎間融合器(Cage)具有良好的解剖學(xué)支架功能。一方面，通過恢復(fù)椎間隙的高度，以恢復(fù)脊柱前、中柱的應(yīng)力及穩(wěn)定，恢復(fù)、維持、穩(wěn)定脊柱固有生理凸起，擴大椎間孔，緩解硬膜囊、神經(jīng)根的受壓。椎間隙高度的恢復(fù)可以間接地復(fù)張由于椎間隙高度的丟失而致折疊的黃韌帶和被壓縮的纖維環(huán)，從而使中央椎管的狹窄得到明顯地改善，增加椎管前后徑，減輕原有椎管內(nèi)占位。另一方面Cage輔以椎弓根釘棒或鋼板螺釘?shù)墓潭ㄟ€可以為脊柱提供即刻和早期的融合穩(wěn)定性。能夠通過撐開一壓縮所產(chǎn)生的作用力與反作用力獲得抗剪切、旋轉(zhuǎn)效應(yīng)。Cage的中空結(jié)構(gòu)為其內(nèi)的松質(zhì)骨的融合提供良好的力學(xué)環(huán)境，從而達(dá)到界面永久融合的目的。自從椎間融合技術(shù)在臨床上應(yīng)用以來，臨床上使用的椎間融合器根據(jù)其材料可以分為:①金屬類融合器。大多為鈦合金融合器，如TFC、Harms、BAK椎間融合器等。②非金屬類融合器，如Brantigan碳纖維融合器、高分子聚醚醚酮(PEEK)、可吸收的聚一 DI。一乳酸(PDLLA)融合器等。金屬類椎間融合器目前用于制作椎間融合器的金屬材料主要是鈦合金。以BAK、Ray TFC為代表。其適應(yīng)證擴大至腰椎峽部崩裂滑脫、腰椎不穩(wěn)等。非金屬融合器目前臨床上常用的椎間融合器為生物非吸收型椎間融合器。主要由碳纖維(carbon fiber)和聚釀釀酮(polyetheretherketone，PEEK)材料制成。目前，無論以鈦合金為主的金屬類或以聚醚醚酮(PEEK)材料為主的非金屬類椎間融合器，為提高穩(wěn)定性和融合率，通常需要輔助椎弓根釘棒或鋼板螺釘內(nèi)固定，從而達(dá)到治療脊柱病損，消除疼痛，防止畸形，重建穩(wěn)定性和保護(hù)脊髓神經(jīng)的目的。但椎弓根釘棒或鋼板螺釘內(nèi)固定在提供足夠支撐力的同時也造成了應(yīng)力遮擋，易導(dǎo)致骨溶解、骨質(zhì)疏松等不良后果。而且，由于增加了椎弓根釘棒或鋼板螺釘?shù)墓潭?，不僅大大增加了手術(shù)過程的創(chuàng)傷，增加了術(shù)后感染、神經(jīng)損傷的可能性；也大大增加了手術(shù)難度、延長了手術(shù)時間和術(shù)中出血量，并給患者帶來更沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外，由于限制了椎體的活動，還容易加快鄰近節(jié)段的退變，極大地降低了患者，特別是年輕患者的生活質(zhì)量。
[0003]針對現(xiàn)有椎間融合器(Cage)內(nèi)固定方式的不足，本實用新型的目的在于對現(xiàn)有固定方式進(jìn)行進(jìn)一步的改進(jìn)，提供一種風(fēng)險更小、操作更方便的用于固定脊柱椎骨構(gòu)件的裝置，并提供其使用方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本實用新型的目的在于提供用于椎間融合術(shù)中對目標(biāo)椎間隙上下脊椎骨進(jìn)行固定的記憶合金自動撐開鎖定式椎間融合器及其使用方法。
[0005]用于椎間融合的記憶合金自動撐開自鎖式椎間融合器:
[0006]A、所述自動撐開鎖定式椎間融合器I采用醫(yī)用記憶合金制造；由醫(yī)用記憶合金板材經(jīng)切割后再成型，為一體化整體結(jié)構(gòu)。
[0007]B、所述自動撐開鎖定式椎間融合器I含矩形和/或腰果形和/或梭形主體11，自動撐開孔12、鎖定齒13、把持孔14和植骨孔15。
[0008]C、所述自動撐開鎖定式椎間融合器I矩形主體11正面觀為矩形，側(cè)面觀為梯形，前面觀為矩形，后面觀也為矩形；腰果形主體11正面觀腰果形，側(cè)面觀為梯形，前面觀為矩形，后面觀也為矩形；梭形主體11正側(cè)面觀為梭形，前面觀為矩形，后面觀也為矩形；矩形和/或腰果形主體和/或梭形11均為中空性結(jié)構(gòu)。
[0009]D、所述自動撐開鎖定式椎間融合器I含自動撐開孔12為圓形，位于矩形和/或腰果形和/或梭形主體11的兩邊且對稱。
[0010]E、所述自動撐開鎖定式椎間融合器I含鎖定齒13，位于自動撐開孔的上下兩邊而且對稱，齒尖13-1朝外。
[0011]F、所述自動撐開鎖定式椎間融合器I含把持孔14，位于矩形和/或腰果形和/或梭形主體的后邊，可以是兩個也可以為一個。
[0012]G、所述自動撐開鎖定式椎間融合器I含植骨孔15，位于矩形和/或腰果形和/或梭形主體11的中央，形狀與矩形和/或腰果形和/或梭形主體11 一致並以自動撐開鎖定式椎間融合器I主體11的內(nèi)緣為界。
[0013]H、所述自動撐開鎖定式椎間融合器I置于目標(biāo)椎間隙3上位椎體4的終板下緣41和下位椎體5的終板上緣51之間，用于固定目標(biāo)椎間隙3相鄰節(jié)段椎體4和5，具有良好的解剖學(xué)支架功能。可以增加椎間隙的高度，以恢復(fù)脊柱前、中柱的應(yīng)力及穩(wěn)定，恢復(fù)、維持、穩(wěn)定脊柱固有生理凸起，擴大椎間孔，緩解神經(jīng)根的受壓。椎間隙高度的恢復(fù)可以間接地復(fù)張由于椎間隙高度的丟失而致折疊的黃韌帶和被壓縮的纖維環(huán)，從而使中央椎管的狹窄得到明顯地改善，增加椎管前后徑，減輕原有椎管內(nèi)占位，無需輔以椎弓根釘棒或鋼板螺釘內(nèi)固定，從而達(dá)到治療脊柱病損，消除疼痛，防止畸形，重建穩(wěn)定性和保護(hù)脊髓神經(jīng)的目的。減少術(shù)后感染、神經(jīng)損傷的可能性；也大大降低了手術(shù)難度、縮短了手術(shù)時間和術(shù)中出血量，并給患者減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
[0014]進(jìn)一步，所述自動撐開鎖定式椎間融合器I具有與所述目標(biāo)椎間隙3上位椎體4的終板下緣41和下位椎體5的終板上緣51表面相匹配的弧度。由于所述自動撐開鎖定式椎間融合器I具有與所述目標(biāo)椎間隙3上位椎體4的終板下緣41和下位椎體5的終板上緣51表面相匹配的弧度，因此，當(dāng)所述自動撐開鎖定式椎間融合器I置入目標(biāo)椎間隙上位椎體4的終板下緣41和下位椎體5的終板上緣51之間時，可以和目標(biāo)椎間隙3上位椎體4的終板下緣41和下位椎體5的終板上緣51表面很好地匹配，可以輕松的將自動撐開鎖定式椎間融合器I置入目標(biāo)椎間隙上位椎體4的終板下緣41和下位椎體5的終板上緣51之間，方便操作，有效地避免了由于表面毛刺對人體組織造成的意外的傷害。
[0015]所述自動撐開鎖定式椎間融合器I矩形和/或腰果形和/或梭形主體11是為了與頸椎和/或腰椎的手術(shù)入路及病灶切除后的預(yù)留通道大小形態(tài)而設(shè)計的。所述矩形和/或腰果形和/或梭形主體11上還設(shè)有自動撐開孔12，使用時先將自動撐開孔12上下緣的鎖定齒13的齒尖13-1加壓至與主體11上下邊緣平行一致，使自動撐開孔12可以方便置入。
[0016]為了防止所述自動撐開鎖定式椎間融合器I在使用過程中意外從目標(biāo)椎間隙3上脫落，在所述主體11上還設(shè)有鎖定齒13，復(fù)溫后通過回復(fù)力自動撐開孔12自動張開，位于自動撐開孔12上下緣的鎖定齒13嵌入上位椎體4的終板下緣41和下位椎體5的終板上緣51內(nèi)，可將所述自動撐開鎖定式椎間融合器I鎖定在目標(biāo)椎間隙3內(nèi)，防止所述自動撐開鎖定式椎間融合器I從目標(biāo)椎間隙3上脫落。為便于操作，自動撐開鎖定式椎間融合器I后方還設(shè)有把持孔14，置入時用把持器夾持所述自動撐開鎖定式椎間融合器I把持孔14，經(jīng)頸椎和/或腰椎的手術(shù)入路及病灶切除后的預(yù)留通道將所述