一種治療慢性中耳炎的藥物組合物及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療慢性中耳炎的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物由活性成分和附加劑制備而成，其中的活性成分是紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物，制備方法為：將紅對(duì)節(jié)子原料加水提取，過(guò)濾，棄濾液，所得濾渣加無(wú)水乙醇回流提取，過(guò)濾，濾液減壓濃縮，干燥，得紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物，與附加劑混勻后制得。本發(fā)明提供的紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物可使患者耳道膿性分泌物消失，外耳道干燥，連續(xù)半年以上未復(fù)發(fā)，適合制備成治療慢性化膿性中耳炎的滴耳液。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療慢性中耳炎的藥物組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥提取【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療慢性中耳炎的藥物組合物及其 制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 慢性中耳炎是耳鼻喉科較為常見(jiàn)的疾病，鼻咽部炎癥經(jīng)咽鼓管侵人中耳反復(fù)作， 以耳痛、耳漏、鼓膜穿孔、聽(tīng)力下降為臨床表現(xiàn)。慢性化膿性中耳炎是一種病程長(zhǎng)、影響聽(tīng) 力，甚至危及生命的常見(jiàn)病。西因臨床分為單純性、骨瘍型和膽脂瘤型，后兩種均需手術(shù)治 療，單純性則多采用采用局部用藥和全身用藥的方法治療，由于西藥長(zhǎng)期用藥過(guò)程中多產(chǎn) 生耐藥菌株，停藥后往往因感冒、過(guò)度疲勞、情緒改變等誘因反復(fù)發(fā)作，因此療效不佳，給患 者帶來(lái)極大痛苦。另外，市場(chǎng)流通的滴耳液大多價(jià)格昂貴，普通患者難于承受。本發(fā)明人自 制的滴耳液以天然植物為原料，原材料充足，用藥經(jīng)濟(jì)，價(jià)格低廉，配置方便，療效顯著，防 止和治療并發(fā)癥，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，值得推廣應(yīng)用。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于通過(guò)對(duì)民間秘方進(jìn)行研究，從而提供一種治療慢性中耳炎的藥 物組合物及其制備方法。
[0004] 為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的第一個(gè)目的，發(fā)明人通過(guò)大量試驗(yàn)研究并不懈探索，最終獲得 了如下技術(shù)方案：
[0005] -種治療慢性中耳炎的藥物組合物，由活性成分和附加劑制備而成，所述的活性 成分是紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物。需要說(shuō)明的是，本發(fā)明采用的紅對(duì)節(jié)子原料選用忍冬科植物 樣葉莢ViburnumbetulifoliumBatal. [V.ouatifoliumRebd.]的根；可以為干品，也可以 為鮮品，干品粉碎后提取，鮮品磨漿后提取。
[0006] 優(yōu)選地，如上所述的治療慢性中耳炎的藥物組合物，其中該藥物組合物是將活性 成分和附加劑混勻并溶解后制備成滴耳液。使用時(shí)，先以3%雙氧水清潔外耳道及內(nèi)耳，再 用干棉球拭干，然后將滴耳液吸入干凈的眼藥瓶?jī)?nèi)滴用，每次2?3滴，每日3?4次；滴入 后，在外耳道口塞一無(wú)菌干棉球。
[0007] 本發(fā)明還提供了上述治療慢性中耳炎的滴耳液的制備方法，該方法包括如下步 驟：將紅對(duì)節(jié)子原料加水提取，過(guò)濾，棄濾液，所得濾渣加無(wú)水乙醇回流提取，過(guò)濾，濾液減 壓濃縮，干燥，得紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物，與附加劑混勻后制成滴耳液。
[0008] 進(jìn)一步優(yōu)選地，如上所述治療慢性中耳炎的滴耳液的制備方法，其中的活性成分 紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物的濃度為10_40mg/ml。
[0009] 本發(fā)明人將紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物采用75%酒精溶解后配制成20mg/ml的滴耳液， 用于慢性化膿性中耳炎患者的治療，結(jié)果是經(jīng)用藥1個(gè)療程后耳道膿性分泌物消失，外耳 道干燥，連續(xù)半年以上未復(fù)發(fā)，治療總有效率為100. 〇%，且治療期間未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用。 因此，本發(fā)明的第三個(gè)目的在于提供一種制藥新用途，即上述的紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物在制 備治療慢性化膿性中耳炎的外用藥物中的應(yīng)用。
[0010] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物可使患者耳道膿性分泌物消 失，外耳道干燥，連續(xù)半年以上未復(fù)發(fā)，適合制備成治療慢性化膿性中耳炎的滴耳液，從而 緩解患者的臨床癥狀，促進(jìn)中耳功能的恢復(fù)。同時(shí)，本發(fā)明藥物組合物的原料來(lái)源穩(wěn)定，價(jià) 廉高效，制備方法簡(jiǎn)單，具有較好的經(jīng)濟(jì)意義和社會(huì)意義。

【具體實(shí)施方式】
[0011] 以下是本發(fā)明所涉及紅對(duì)節(jié)子提取物的具體制備例和臨床應(yīng)用例，對(duì)本發(fā)明的 技術(shù)方案做進(jìn)一步作描述，但是本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于該實(shí)施例。需要說(shuō)明的是， 各實(shí)施例中的紅對(duì)節(jié)子原料選用忍冬科植物樺葉莢Viburnum betulifolium Batal. [V. ouatifolium Rebd.]的干燥根。
[0012] 實(shí)施例1紅對(duì)節(jié)子提取物的制備
[0013] 稱(chēng)取紅對(duì)節(jié)子干品1. 30kg，粉碎成顆粒狀，置于帶有圓底燒瓶的提取裝置中，加入 純化水12L回流提取2h，過(guò)濾，棄掉濾液，重復(fù)2次，所得濾渣加無(wú)水乙醇10L回流提取2h， 過(guò)濾，重復(fù)2次，合并濾液，減壓濃縮成稠膏，冷凍干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，得到紅對(duì) 節(jié)子乙醇提取物干粉。使用時(shí)，將該提取物干粉加75%酒精溶解，配制成濃度為20mg/mL的 溶液，作為滴耳液施用。
[0014] 實(shí)施例2紅對(duì)節(jié)子提取物的制備
[0015] 稱(chēng)取紅對(duì)節(jié)子干品1. 05kg，粉碎成顆粒狀，置于帶有圓底燒瓶的提取裝置中，加入 純化水10L回流提取1. 5h，過(guò)濾，棄掉濾液，重復(fù)2次，所得濾渣加無(wú)水乙醇10L回流提取 2h，過(guò)濾，重復(fù)2次，合并濾液，減壓濃縮成稠膏，冷凍干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，得到紅 對(duì)節(jié)子提取物干粉。
[0016] 臨床應(yīng)用例：紅對(duì)節(jié)子提取物治療慢性中耳炎的療效研究
[0017] 經(jīng)確診的慢性中耳炎患者76例，主要癥狀：外耳流膿或流黃水，甚者有異味。隨 機(jī)將所有患者分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，各38例。試驗(yàn)組患者中男20例，女18例；年齡16-53 歲；病程均為1-13年，其中單側(cè)中耳炎26例，雙側(cè)中耳炎12例。對(duì)照組患者中男19例，女 19例；年齡18-54歲；病程均為1-12年，其中單側(cè)中耳炎26例，雙側(cè)中耳炎12例。兩組病 例在性別、年齡、病程等方面沒(méi)有明顯差異，具有可比性。
[0018] 試驗(yàn)組使用紅對(duì)節(jié)子提取物滴耳液（按實(shí)施例1的工藝制備而成，濃度為20mg/ mL的溶液），用法：先以3%雙氧水清潔外耳道及內(nèi)耳，再用干棉球拭干，然后將滴耳液吸入 干凈的眼藥瓶?jī)?nèi)滴用，每次2?3滴，每日3?4次；滴入后，在外耳道口塞一無(wú)菌干棉球； 連用1月后復(fù)診，觀察療效。對(duì)照組采用鹽酸洛美沙星滴耳液（黑龍江天龍藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字H20057527)治療，3-5滴/次，每天3次，滴入后，在外耳道口塞一無(wú)菌干棉 球；連用1月后復(fù)診，觀察療效。復(fù)診后，按如下標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)兩組療效：
[0019]痊愈：經(jīng)用藥1個(gè)療程后耳道膿性分泌物消失，外耳道干燥，連續(xù)半年以上未復(fù) 發(fā)；
[0020] 顯效：經(jīng)用藥1個(gè)療程后耳道膿性分泌物癥狀改善，無(wú)異味，但又見(jiàn)復(fù)發(fā)；
[0021] 無(wú)效：經(jīng)用藥1個(gè)療程后耳道流膿或流黃水，甚者有異味，無(wú)明顯改善。
[0022] 兩組患者臨床治療效果件表1。根據(jù)表1的治療結(jié)果可以看出，對(duì)照組患者治療總 有效率為76. 3%，試驗(yàn)組患者治療總有效率為100. 0%，試驗(yàn)組的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。另 夕卜，觀察治療期間兩組均未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用。
[0023] 表1兩組患者臨床治療效果比較（例）

【權(quán)利要求】
1. 一種治療慢性中耳炎的藥物組合物，由活性成分和附加劑制備而成，其特征在于，所 述的活性成分是紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性中耳炎的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組 合物為滴耳液。
3. -種根據(jù)權(quán)利要求2所述治療慢性中耳炎的滴耳液的制備方法，其特征在于，該方 法包括如下步驟：將紅對(duì)節(jié)子原料加水提取，過(guò)濾，棄濾液，所得濾渣加無(wú)水乙醇回流提取， 過(guò)濾，濾液減壓濃縮，干燥，得紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物，與附加劑混勻后制成滴耳液。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述治療慢性中耳炎的滴耳液的制備方法，其特征在于，所述的滴 耳液中紅對(duì)節(jié)子乙醇提取物的濃度為10-40mg/ml。
5. 權(quán)利要求3所述的紅對(duì)節(jié)子的乙醇提取物在制備治療慢性化膿性中耳炎的外用藥 物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K36/28GK104382974SQ201410624403
【公開(kāi)日】2015年3月4日 申請(qǐng)日期:2014年11月6日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月6日
【發(fā)明者】徐嬉平, 鞏霞, 王佳, 何世英 申請(qǐng)人:青島市市立醫(yī)院