腸溶植物纖維素硬空心膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種腸溶植物纖維素硬空心膠囊及其制備方法，所述硬空心膠囊體由下列重量百分比的原料混合加工而成：植物纖維素衍生物20-28%，果膠10-16%，表面活性劑0.2-0.25%，助凝劑0.1-5%，著色劑0-0.05%，二氧化鈦0-5%，增塑劑0.1-0.5%，余量為水，所述表面活性劑選自十二烷基硫酸鈉或吐溫-80，所述增塑劑選自甘油或聚乙二醇，所述助凝劑選自海藻酸鈉、瓊脂、卡拉膠、制冷膠中的任意一種或幾種，所述著色劑為合成著色劑、天然著色劑和植物著色劑中的任意一種。本發(fā)明的腸溶植物纖維素硬空心膠囊主要原料為植物纖維素衍生物以及純天然的植物酸性多糖果膠為主要原料，果膠作為主料之一均分分布于硬空心膠囊體的內(nèi)，制得的硬空心膠囊不需要外部包衣既能實現(xiàn)耐胃酸，確保硬空心膠囊在胃里不崩解，該硬空心膠囊與盛放的藥物不會發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，安全性好。
【專利說明】腸溶植物纖維素硬空心膠囊及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種腸溶植物纖維素硬空心膠囊及其制備方法，屬于藥用輔料技術(shù)領(lǐng) 域。

【背景技術(shù)】
[0002] 硬空心膠囊殼是填充藥物、保健食品的主要外包材，與內(nèi)吞物一并服入體內(nèi)，減輕 入口麻煩，增加療效。傳統(tǒng)明膠膠囊采用從動物的皮骨中水解熬制的明膠為主要原料，盡管 明膠在制備空心膠囊時有很好的特性，但是來源受限，且隨著瘋牛病、口蹄疫、禽流感等疾 病的頻發(fā)，明膠膠囊自身存在的質(zhì)量問題引起消費者的質(zhì)疑和擔憂。
[0003] 目前，植物性空心膠囊的生產(chǎn)過程中容易發(fā)生以下問題：若產(chǎn)品原料的含水低（固 形物多)，則原料的流動性差，均質(zhì)性差，生產(chǎn)出的空心膠囊因各位點的材質(zhì)、壁厚不一而成 品合格率低；若增加產(chǎn)品原料的含水量，原料的流動性提高，則產(chǎn)品的干燥成型過程變長， 電耗增加，而且由于失水多，產(chǎn)品成型的不確定性增加，同樣影響成品合格率，現(xiàn)有的生產(chǎn) 工藝制備的空心膠囊具有壁厚不一，含水量差異大，合格率低，能耗高的缺點，且傳統(tǒng)的明 膠空心膠囊在胃酸中10 min內(nèi)就崩解、釋放，但膠囊內(nèi)有的內(nèi)容物對胃有刺激性，或遇酸不 穩(wěn)定，需要在腸內(nèi)崩解才能發(fā)揮療效。因此，本發(fā)明開發(fā)一種腸溶植物纖維素硬空心膠囊， 以解決現(xiàn)有技術(shù)的植物性空心膠囊存在的不足。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種腸溶植物纖維素 硬空心膠囊。
[0005] 本發(fā)明的另一個目的是提供一種腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法。
[0006] 本發(fā)明為解決其技術(shù)問題，采用的技術(shù)方案如下： 一種腸溶植物纖維素硬空心膠囊，包括硬空心膠囊體，其特征在于，所述硬空心膠囊體 由下列重量百分比的原料混合加工而成：植物纖維素衍生物20-28%，果膠10-16%，表面活 性劑0.2-0. 25%，助凝劑0.1-5%，著色劑0-0. 05%，二氧化鈦0-5%，增塑劑0.1-0. 5%，余量 為水，所述表面活性劑選自十二烷基硫酸鈉或吐溫-80,所述增塑劑選自甘油或聚乙二醇， 所述助凝劑選自海藻酸鈉、瓊脂、卡拉膠、制冷膠中的任意一種或幾種，所述著色劑為合成 著色劑、天然著色劑和植物著色劑中的任意一種。
[0007] 本發(fā)明的腸溶植物纖維素硬空心膠囊主要原料為植物纖維素衍生物以及純天然 的植物酸性多糖果膠為主要原料，果膠作為主料之一均分分布于硬空心膠囊體的內(nèi)，制得 的硬空心膠囊不需要外部包衣既能實現(xiàn)耐胃酸，確保硬空心膠囊在胃里不崩解，該硬空心 膠囊與盛放的藥物不會發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，安全性好。
[0008] 作為優(yōu)選，所述硬空心膠囊體由下列重量百分比的原料加工而成：植物纖維素衍 生物25%，果膠12%，表面活性劑0.24%，助凝劑2. 5%，著色劑0 -0.05%，二氧化鈦0-5%，增 塑劑0. 25%，余量為水，所述表面活性劑選自十二烷基硫酸鈉或吐溫-80,所述增塑劑選自 甘油或聚乙二醇，所述助凝劑選自海藻酸鈉、瓊脂、卡拉膠、制冷膠中的任意兩種的等比例 混合物，所述著色劑為天然著色劑。
[0009] 更優(yōu)選，所述植物纖維素衍生物為羥丙甲纖維素，所述著色劑為氧化鐵紅或氧化 鐵黃。
[0010] 作為優(yōu)選，所述腸溶植物纖維素硬空心膠囊還包括位于硬空心膠囊體外部的單層 包衣，所述包衣采用的材料為果膠或羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯。
[0011] 為了更進一步的提高硬空心膠囊耐胃酸，確保硬空心膠囊在胃里不崩解，在硬空 心膠囊體外再包裹一層包衣，包衣選用果膠或羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯，優(yōu)選果膠，一方 面硬空心膠囊體本身含有果膠，以果膠做材料來包衣，包衣方便，包衣效果更好，包衣表面 光滑。
[0012] 本發(fā)明的硬空心膠囊含不帶包衣的和帶包衣的，不帶包衣的腸溶植物纖維素硬空 心膠囊的制備方法按如下步驟進行： (1) 配料：將配方量的水添加入反應(yīng)器中，加熱至80-95°C，加入配方量的植物纖維素 衍生物和果膠，攪拌混合均勻，然后將混合溶液冷卻至50-55°C，保溫10_15min，然后再降 溫至30-35°C，攪拌條件下加入配方量的表面活性劑、增塑劑、助凝劑、著色劑和二氧化鈦， 繼續(xù)攪拌至均勻； (2) 烊膠：將步驟（1)制得的膠液于升溫至50-52°C，靜置2-2. 5h，送入膠囊生產(chǎn)線； (3) 成型：將送入膠囊生產(chǎn)線的膠液進行蘸膠、成型后，送入烘箱內(nèi)烘干得到初囊體，然 后經(jīng)過切割并按照常規(guī)膠囊制作流程制得腸溶植物纖維素硬空心膠囊成品。
[0013] 帶包衣的腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法按如下步驟進行： (1) 配料：將配方量的水添加入反應(yīng)器中，加熱至80-95°C，加入配方量的植物纖維素 衍生物和果膠，攪拌混合均勻，然后將混合溶液冷卻至50-55°C，保溫10_15min，然后再降 溫至30-35°C，攪拌條件下加入配方量的表面活性劑、增塑劑、助凝劑、著色劑和二氧化鈦， 繼續(xù)攪拌至均勻； (2) 烊膠：將步驟（1)制得的膠液于升溫至50-52°C，靜置2-2. 5h，送入膠囊生產(chǎn)線； (3) 成型：將送入膠囊生產(chǎn)線的膠液進行蘸膠、成型后，送入烘箱內(nèi)烘干得到初囊體； (4) 包衣：將初囊體采用果膠或羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯材料進行一次包衣，然后烘 干、切割并按照常規(guī)膠囊制作流程制得腸溶植物纖維素硬空心膠囊成品。
[0014] 作為優(yōu)選，上述兩種方法中步驟（3)中烘干條件為：烘箱溫度55-65°C，烘箱內(nèi)相 對濕度45-55%，烘干時間為3. 5h。
[0015] 作為優(yōu)選，上述含包衣的硬空心膠囊的制備方法中，步驟（4)中初囊體進行一次 包衣，具體操作如下：將果膠溶于純化水中，果膠與純化水的質(zhì)量比為1:12-15,混合后于 3-5h內(nèi)作為包衣材料對初囊體進行包衣，包衣量為膠囊質(zhì)量的10% ;或者將輕丙基甲纖維 素鄰苯二甲酸酯溶于乙醇中，羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯與乙醇的質(zhì)量比為1:10-16,混合 后放置8-12h，然后于3-5h內(nèi)作為包衣材料對初囊體進行包衣，包衣量為膠囊質(zhì)量的10%。
[0016] 本發(fā)明的主要原料為植物纖維素衍生物，優(yōu)選羥丙甲纖維素以及果膠、表面活性 齊IJ、助凝劑、增塑劑和水，當需要制作有色膠囊時，添加著色劑和二氧化鈦，通過植物纖維素 衍生物如羥丙甲纖維素、果膠與表面活性劑、助凝劑和增塑劑的配比，制備過程采用與傳統(tǒng) 明膠膠囊低溫溶化、低溫烘干的相反工藝，而采用高溫溶化混合、高溫烘干工藝，進行腸溶 植物纖維素硬空心膠囊的生產(chǎn)，硬空心膠囊囊體成型干燥后可以不包衣，或者成型干燥后 的空心膠囊通過自動裝置自動沾包衣一次，然后烘干，拔丸、進入下游流程切割、半成品檢、 套合、印字、成品檢、內(nèi)包、外包、理化檢驗、入庫。其中，主料羥丙甲纖維素是植物纖維的衍 生物，其主要成分有植物細胞壁和多聚糖組成，分子結(jié)構(gòu)十分穩(wěn)定，成膜性極好，果膠是純 天然的酸性植物多糖，安全性好，可以耐胃酸，制成的腸溶植物纖維素硬空心膠囊具有以下 三大特點： (1)安全性：本發(fā)明的植物纖維素硬空心膠囊屬植物源，既保持明膠膠囊的功能，又能 滿足各類產(chǎn)品要求，污染小、安全性好，含水量低，確保內(nèi)容物的干燥，更有效的發(fā)揮內(nèi)容物 的療效，分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，不與內(nèi)容物發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，溶出度更充分。
[0017] (2)穩(wěn)定性：本發(fā)明的腸溶植物纖維素硬空心膠囊由于含水量在5-7%之間，特別 要求時，含水量可達到3%，適合填充各類內(nèi)容物，確保其無交聯(lián)反應(yīng)，由于分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，更 適合填充氧敏感性、速釋性藥物，使內(nèi)容物更加安全，溶出更徹底，療效更顯著。
[0018] (3)普適性：本發(fā)明的腸溶植物纖維素硬空心膠囊水分低，分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，特別適 應(yīng)中藥制劑的填充，產(chǎn)品對儲運環(huán)境要求沒有明膠空心膠囊苛刻，能滿足各類內(nèi)容物要求。 由于是植物纖維素對人體無任何副作用，還給素食主義和不同宗教信仰者提供新的選擇。
[0019] 綜上所述，本發(fā)明采用植物性原料取代動物性原料制作膠囊，讓口服藥物發(fā)揮更 好的療效，是今后藥用膠囊產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢和方向，是制藥業(yè)的重大的、革命性的變革，具 有極大的醫(yī)學(xué)價值和經(jīng)濟價值；同時，采用高溫混合、高溫烘干的加工工藝，克服了植物纖 維含水量低帶來的平均含水量差異大，合格率低，能耗高的缺點。

【具體實施方式】
[0020] 下面通過具體實施例，對本發(fā)明的技術(shù)方案作進一步的具體說明。
[0021] 本發(fā)明技術(shù)方案及【具體實施方式】中涉及到的乙醇為95%的藥用乙醇，水采用二級 反滲透凈化得到的凈化水，其它原料均系市購常規(guī)原料。
[0022] 實施例1 : 一種腸溶植物纖維素硬空心膠囊，包括硬空心膠囊體，所述硬空心膠囊體由下列重 量百分比的原料混合加工而成：羥丙甲纖維素20%，果膠16%，表面活性劑0. 2%，助凝劑 0. 1%，增塑劑0. 1%，余量為水，所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉，所述增塑劑為甘油，所述 助凝劑為海藻酸鈉。
[0023] 上述腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法如下： (1) 配料：將配方量的水添加入反應(yīng)器中，加熱至80_95°C，加入配方量的羥丙甲纖維 素和果膠，攪拌混合均勻，然后將混合溶液冷卻至50-55°C，保溫10_15min，然后再降溫至 30-35°C，攪拌條件下加入配方量的表面活性劑、增塑劑、助凝劑，繼續(xù)攪拌至均勻； (2) 烊膠：將步驟（1)制得的膠液于升溫至50-52°C，靜置2-2. 5h，送入膠囊生產(chǎn)線； (3) 成型：將送入膠囊生產(chǎn)線的膠液進行蘸膠、成型后，送入烘箱內(nèi)烘干得到初囊體，然 后經(jīng)過切割并按照常規(guī)膠囊制作流程制得腸溶植物纖維素硬空心膠囊成品。
[0024] 實施例2 : 一種腸溶植物纖維素硬空心膠囊，由硬空心膠囊體和包衣構(gòu)成，所述硬空心膠囊體由 下列重量百分比的原料混合加工而成：羥丙甲纖維素28%，果膠10%，表面活性劑0. 25%， 助凝劑5%，著色劑0. 05%，二氧化鈦5%，增塑劑0. 5%，余量為水，所述表面活性劑選自吐 溫-80,所述增塑劑選自聚乙二醇，所述助凝劑為瓊脂和卡拉膠的等比例混合物，所述著色 劑的氧化鐵黃，所述包衣采用果膠材料。
[0025] 上述腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法如下： (1) 配料：將配方量的水添加入反應(yīng)器中，加熱至80_95°C，加入配方量的羥丙甲纖維 素和果膠，攪拌混合均勻，然后將混合溶液冷卻至50-55°C，保溫10_15min，然后再降溫至 30-35°C，攪拌條件下加入配方量的表面活性劑、增塑劑、助凝劑、著色劑和二氧化鈦，繼續(xù) 攪拌至均勻； (2) 烊膠：將步驟（1)制得的膠液于升溫至50-52°C，靜置2-2. 5h，送入膠囊生產(chǎn)線； (3) 成型：將送入膠囊生產(chǎn)線的膠液進行蘸膠、成型后，送入烘箱內(nèi)烘干得到初囊體； (4) 包衣：將初囊體采用果膠材料進行一次包衣，然后烘干、切割并按照常規(guī)膠囊制作 流程制得腸溶植物纖維素硬空心膠囊成品，包衣具體操作如下：將果膠溶于純化水中，果膠 與純化水的質(zhì)量比為1:12,混合后于3-5h內(nèi)作為包衣材料對初囊體進行包衣，包衣量為膠 囊質(zhì)量的10%。
[0026] 實施例3 : 腸溶植物纖維素硬空心膠囊，包括硬空心膠囊體，所述硬空心膠囊體由下列重量百分 比的原料加工而成：植物纖維素衍生物25%，果膠12%，表面活性劑0. 24%，助凝劑2. 5%，著 色劑0. 02%，二氧化鈦2. 5%，增塑劑0. 25%，余量為水，所述表面活性劑選自十二烷基硫酸 鈉，所述增塑劑選自聚乙二醇，所述助凝劑選自制冷膠，所述著色劑為氧化鐵紅。
[0027] 上述腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法如下： (1) 配料：將配方量的水添加入反應(yīng)器中，加熱至80_95°C，加入配方量的植物纖維素 衍生物和果膠，攪拌混合均勻，然后將混合溶液冷卻至50-55°C，保溫10_15min，然后再降 溫至30-35°C，攪拌條件下加入配方量的表面活性劑、增塑劑、助凝劑、著色劑和二氧化鈦， 繼續(xù)攪拌至均勻； (2) 烊膠：將步驟（1)制得的膠液于升溫至50-52°C，靜置2-2. 5h，送入膠囊生產(chǎn)線； (3) 成型：將送入膠囊生產(chǎn)線的膠液進行蘸膠、成型后，送入烘箱內(nèi)烘干得到初囊體，然 后經(jīng)過切割并按照常規(guī)膠囊制作流程制得腸溶植物纖維素硬空心膠囊成品。
[0028] 實施例4 : 腸溶植物纖維素硬空心膠囊，由硬空心膠囊體和包衣構(gòu)成，所述硬空心膠囊體由下 列重量百分比的原料加工而成：植物纖維素衍生物25%，果膠12%，表面活性劑0.24%，助 凝劑2. 5%，著色劑0. 02%，二氧化鈦2. 5%，增塑劑0. 25%，余量為水，所述表面活性劑選自 十二烷基硫酸鈉，所述增塑劑選自聚乙二醇，所述助凝劑選自制冷膠，所述著色劑為氧化鐵 黃，所述包衣采用的材料為果膠。
[0029] 上述腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法如下： (1) 配料：將配方量的水添加入反應(yīng)器中，加熱至80-95°C，加入配方量的羥丙甲纖維 素和果膠，攪拌混合均勻，然后將混合溶液冷卻至50-55°C，保溫10_15min，然后再降溫至 30-35°C，攪拌條件下加入配方量的表面活性劑、增塑劑、助凝劑、著色劑和二氧化鈦，繼續(xù) 攪拌至均勻； (2) 烊膠：將步驟（1)制得的膠液于升溫至50-52°C，靜置2-2. 5h，送入膠囊生產(chǎn)線； (3) 成型：將送入膠囊生產(chǎn)線的膠液進行蘸膠、成型后，送入烘箱內(nèi)烘干得到初囊體； (4) 包衣：將初囊體采用果膠材料進行一次包衣，然后烘干、切割并按照常規(guī)膠囊制作 流程制得腸溶植物纖維素硬空心膠囊成品，包衣具體操作如下：將果膠溶于純化水中，果膠 與純化水的質(zhì)量比為1:15,混合后于3-5h內(nèi)作為包衣材料對初囊體進行包衣，包衣量為膠 囊質(zhì)量的10%。
[0030] 實施例5 : 腸溶植物纖維素硬空心膠囊，由硬空心膠囊體和包衣構(gòu)成，所述硬空心膠囊體由下 列重量百分比的原料加工而成：植物纖維素衍生物25%，果膠12%，表面活性劑0.24%，助 凝劑2. 5%，著色劑0. 02%，二氧化鈦2. 5%，增塑劑0. 25%，余量為水，所述表面活性劑選自 十二烷基硫酸鈉，所述增塑劑選自聚乙二醇，所述助凝劑選自制冷膠，所述著色劑為氧化鐵 黃，所述包衣采用的材料為羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯。
[0031] 上述腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法如下： (1) 配料：將配方量的水添加入反應(yīng)器中，加熱至80-95°C，加入配方量的羥丙甲纖維 素和果膠，攪拌混合均勻，然后將混合溶液冷卻至50-55°C，保溫10_15min，然后再降溫至 30-35°C，攪拌條件下加入配方量的表面活性劑、增塑劑、助凝劑、著色劑和二氧化鈦，繼續(xù) 攪拌至均勻； (2) 烊膠：將步驟（1)制得的膠液于升溫至50-52°C，靜置2-2. 5h，送入膠囊生產(chǎn)線； (3) 成型：將送入膠囊生產(chǎn)線的膠液進行蘸膠、成型后，送入烘箱內(nèi)烘干得到初囊體； (4) 包衣：將初囊體采用果膠材料進行一次包衣，然后烘干、切割并按照常規(guī)膠囊制作 流程制得腸溶植物纖維素硬空心膠囊成品，包衣具體操作如下：將羥丙基甲纖維素鄰苯二 甲酸酯溶于乙醇中，羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯與乙醇的質(zhì)量比為1:10-16,混合后放置 8-12h，然后于3-5h內(nèi)作為包衣材料對初囊體進行包衣，包衣量為膠囊質(zhì)量的10%。
[0032] 實施例1至5制得的腸溶植物纖維素硬空心膠囊，囊體光滑，色澤均勻，切口整齊， 無變形，無異臭，重金屬含量均低于百萬分之十，其松緊度、脆碎度、平均重量、微生物限度 等指標均符合中國藥典2010版第二部附錄中的相關(guān)規(guī)定。
[0033] 本發(fā)明的腸溶植物纖維素硬空心膠囊經(jīng)過實驗表明質(zhì)量指標完全符合《中國藥 典》腸溶空心膠囊標準，在胃液中不溶解，在腸液中溶解，經(jīng)檢測指標如下：

【權(quán)利要求】
1. 一種腸溶植物纖維素硬空心膠囊，包括硬空心膠囊體，其特征在于，所述硬空心膠 囊體由下列重量百分比的原料混合加工而成：植物纖維素衍生物20-28%，果膠10-16%，表 面活性劑0. 2-0. 25%，助凝劑0. 1-5%，著色劑0-0. 05%，二氧化鈦0-5%，增塑劑0. 1-0. 5%， 余量為水，所述表面活性劑選自十二烷基硫酸鈉或吐溫-80,所述增塑劑選自甘油或聚乙二 醇，所述助凝劑選自海藻酸鈉、瓊脂、卡拉膠、制冷膠中的任意一種或幾種，所述著色劑為合 成著色劑、天然著色劑和植物著色劑中的任意一種。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的腸溶植物纖維素硬空心膠囊，其特征在于，所述硬空心膠 囊體由下列重量百分比的原料加工而成：植物纖維素衍生物25%，果膠12%，表面活性劑 0. 24%，助凝劑2. 5%，著色劑0 -0. 05%，二氧化鈦0-5%，增塑劑0. 25%，余量為水，所述表面 活性劑選自十二烷基硫酸鈉或吐溫-80,所述增塑劑選自甘油或聚乙二醇，所述助凝劑選自 海藻酸鈉、瓊脂、卡拉膠、制冷膠中的任意兩種的等比例混合物，所述著色劑為天然著色劑。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的腸溶植物纖維素硬空心膠囊，其特征在于，所述植物纖維素 衍生物為羥丙甲纖維素，所述著色劑為氧化鐵紅或氧化鐵黃。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的腸溶植物纖維素硬空心膠囊，其特征在于，還包括位于硬空 心膠囊體外部的單層包衣，所述包衣采用的材料為果膠或羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯。
5. -種權(quán)利要求1至3任意一項所述腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法，其特征 在于，所述制備方法按如下步驟進行： (1) 配料：將配方量的水添加入反應(yīng)器中，加熱至80-95°C，加入配方量的植物纖維素 衍生物和果膠，攪拌混合均勻，然后將混合溶液冷卻至50-55 °C，保溫10_15min，然后再降 溫至30-35°C，攪拌條件下加入配方量的表面活性劑、增塑劑、助凝劑、著色劑和二氧化鈦， 繼續(xù)攪拌至均勻； (2) 烊膠：將步驟（1)制得的膠液于升溫至50-52°C，靜置2-2. 5h，送入膠囊生產(chǎn)線； (3) 成型：將送入膠囊生產(chǎn)線的膠液進行蘸膠、成型后，送入烘箱內(nèi)烘干得到初囊體，然 后經(jīng)過切割并按照常規(guī)膠囊制作流程制得腸溶植物纖維素硬空心膠囊成品。
6. -種權(quán)利要求4所述腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法，其特征在于，所述制 備方法按如下步驟進行： (1) 配料：將配方量的水添加入反應(yīng)器中，加熱至80-95°C，加入配方量的植物纖維素 衍生物和果膠，攪拌混合均勻，然后將混合溶液冷卻至50-55°C，保溫10_15min，然后再降 溫至30-35°C，攪拌條件下加入配方量的表面活性劑、增塑劑、助凝劑、著色劑和二氧化鈦， 繼續(xù)攪拌至均勻； (2) 烊膠：將步驟（1)制得的膠液于升溫至50-52°C，靜置2-2. 5h，送入膠囊生產(chǎn)線； (3) 成型：將送入膠囊生產(chǎn)線的膠液進行蘸膠、成型后，送入烘箱內(nèi)烘干得到初囊體； (4) 包衣：將初囊體采用果膠或羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯材料進行一次包衣，然后烘 干、切割并按照常規(guī)膠囊制作流程制得腸溶植物纖維素硬空心膠囊成品。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法，其特征在于，步 驟（3)中烘干條件為：烘箱溫度55-65°C，烘箱內(nèi)相對濕度45-55%，烘干時間為3. 5h。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的腸溶植物纖維素硬空心膠囊的制備方法，其特征在于，步驟 (4)中初囊體進行一次包衣，具體操作如下：將果膠溶于純化水中，果膠與純化水的質(zhì)量比 為1:12-15,混合后于3-5h內(nèi)作為包衣材料對初囊體進行包衣，包衣量為膠囊質(zhì)量的10% ; 或者將羥丙基甲纖維素鄰苯二甲酸酯溶于乙醇中，羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯與乙醇的質(zhì) 量比為1:10-16,混合后放置8-12h，然后于3-5h內(nèi)作為包衣材料對初囊體進行包衣，包衣 量為膠囊質(zhì)量的10%。
【文檔編號】A61K9/48GK104288120SQ201410547691
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2014年10月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月16日
【發(fā)明者】俞愈, 俞三愈, 潘哲東, 陳樹聲, 王孟軍 申請人:紹興康可膠囊有限公司