用于治療外陰白色病變的藥物制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于治療外陰白色病變的藥物制劑，其原料藥包括百部、沒藥、五加皮、女貞子、雞血藤、墨旱蓮、南沙參、茜草、丹參、黃連、太子參、黃精、山藥、鵝不食草、大青葉、白鮮皮、鴨拓草、鉤藤、天竺黃、篇蓄、西河柳、牡荊葉、大葉金華草、水蓑衣、駱駝蓬和地膚子。該藥物制劑制備成外用制劑，通過局部針對(duì)性的治療，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)外陰白色病變的良好治療效果，且其無毒副作用，價(jià)格低廉，容易被患者接受。
【專利說明】用于治療外陰白色病變的藥物制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種用于治療外陰白色病變的藥物制劑。

【背景技術(shù)】
[0002] 外陰白色病變是女陰皮膚和黏膜組織發(fā)生變性及色素改變的一組慢性疾病，主要 特征為外陰瘙癢，外陰皮膚和黏膜變白、粗糙增厚、皸裂甚至潰瘍。此病常常引起劇烈、難以 忍受的外陰奇癢，久病則外陰萎縮，常伴有陰道口狹窄和性交疼痛，且有2%的癌變率，嚴(yán)重 影響患者的身心健康。
[0003] 目前該病治療方法有多種,包括一般治療、局部藥物（激素治療、理療、化療）治 療、手術(shù)治療、全身用藥等，但因某些化療藥物明顯的毒副作用，不易被患者所接受，而手術(shù) 治療創(chuàng)傷大，且易復(fù)發(fā)。
[0004] 中醫(yī)學(xué)把外陰白色病變歸屬于陰蝕、陰癢等范疇，發(fā)生與肝、脾、腎三臟及沖、任、 督三脈氣血功能盛衰有關(guān)。風(fēng)、燥、濕熱相搏阻滯經(jīng)脈客于外陰則出現(xiàn)癢痛腫脹，皮膚粗厚 發(fā)白則是本虛標(biāo)實(shí)的見證。病位在外陰，病機(jī)為虛實(shí)夾雜，多因腎虛血瘀、經(jīng)絡(luò)阻滯、局部肌 膚失養(yǎng)不榮所致。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，
[0005] 本病大多數(shù)是由局部因素引起，當(dāng)組織中微血管密度增加，異性細(xì)胞增殖，從而導(dǎo) 致表皮部分出現(xiàn)繼發(fā)性的退行性變，局部給藥通過皮膚吸收使藥物直達(dá)患處，治療效果較 好。局部治療應(yīng)以改善局部血液循環(huán)為主。
[0006] 基于上述理論，本發(fā)明提供一種用于治療外陰白色病變的藥物制劑外用制劑，通 過局部針對(duì)性的治療，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)外陰白色病變的良好治療效果，且其無毒副作用，價(jià)格低 廉，容易被患者接受：。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種用于治療外陰白色病變的藥物制劑外用 制劑，通過局部針對(duì)性的治療，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)外陰白色病變的良好治療效果，且其無毒副作 用，價(jià)格低廉，容易被患者接受。
[0008] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于治療外陰白色病變的藥物制劑，其 原料藥包括百部、沒藥、五加皮、女貞子、雞血藤、墨旱蓮、南沙參、茜草、丹參、黃連、太子參、 黃精、山藥、鵝不食草、大青葉、白鮮皮、鴨拓草、鉤藤、天竺黃、篇蓄、西河柳、牡荊葉、大葉金 華草、水蓑衣、駱駝蓬和地膚子。
[0009] 其中，所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為百部30g?40g、沒藥25g?35g、五 加皮30g?40g、女貞子40g?50g、雞血藤25g?35g、墨旱蓮20g?30g、南沙參35g? 45g、茜草15g?25g、丹參20g?30g、黃連35g?45g、太子參20g?30g、黃精25g?35g、 山藥20g?30g、鵝不食草15g?25g、大青葉30g?40g、白鮮皮15g?25g、鴨拓草25g? 35g、鉤藤15g?25g、天竺黃20g?30g、篇蓄15g?25g、西河柳25g?35g、牡荊葉20g? 3〇g、大葉金華草15g?25g、水蓑衣20g?30g、胳騎蓬15g?25g和地膚子30g?40g。
[0010] 其中，所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為百部30g?35g、沒藥25g?30g、五 加皮30g?35g、女貞子40g?45g、雞血藤25g?30g、墨旱蓮20g?25g、南沙參35g? 40g、茜草15g?20g、丹參20g?25g、黃連35g?40g、太子參20g?25g、黃精25g?30g、 山藥20g?25g、鵝不食草20g?25g、大青葉35g?40g、白鮮皮20g?25g、鴨拓草30g? 35g、鉤藤20g?25g、天竺黃25g?30g、篇蓄20g?25g、西河柳30g?35g、牡荊葉25g? 3〇g、大葉金華草20g?25g、水蓑衣25g?30g、胳騎蓬20g?25g和地膚子35g?40g。 [0011] 其中，所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為百部35g、沒藥30g、五加皮35g、女 貞子45g、雞血藤30g、墨旱蓮25g、南沙參40g、茜草20g、丹參25g、黃連40g、太子參25g、黃 精30g、山藥25g、鵝不食草20g、大青葉35g、白鮮皮20g、鴨拓草30g、鉤藤20g、天竺黃25g、 篇蓄20g、西河柳30g、牡荊葉25g、大葉金華草20g、水蓑衣25g、駱駝蓬20g和地膚子35g。
[0012] 其中，所述藥物制劑可以制備成軟膏和洗液。
[0013] 本發(fā)明還提供了上述藥物制劑的制備方法，當(dāng)制備的劑型為洗液時(shí)，具體為，
[0014] 將所述原料藥組分分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水煎煮2次，第一次加 入相對(duì)于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入相對(duì)于 混合物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，獲得洗 液。
[0015] 本發(fā)明還提供了上述藥物制劑的制備方法，當(dāng)制備的劑型為藥膏時(shí)，具體為，
[0016] 第一步，將所述原料藥組分分別粉碎，混合在一起，混合在一起，獲得混合物，加水 煎煮2次，第一次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣 中再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得 的濾液混合，減壓濃縮，除去水，干燥，粉碎，獲得粉末；
[0017] 第二步，將30g聚乙二醇單硬脂酸置水浴中加熱至60°C使熔化，備用；在攪拌下， 在水中分散卡波姆lg，加入碳酸氫鈉lg，混勻，再將依地酸二鈉2g加入分散體系中使溶，力口 入到上述聚乙二醇單硬脂酸酯中，混勻，制得軟膏基質(zhì)；
[0018] 第三步，將上述基質(zhì)冷卻至45°C以下，加入第一步獲得的粉末，混勻，分裝，即得。
[0019] 本發(fā)明還提供了一種用于治療外陰白色病變的藥物制劑洗液，其原料藥包括百 部、沒藥、五加皮、女貞子、雞血藤、墨旱蓮、南沙參、茜草、丹參、黃連、太子參、黃精、山藥、鵝 不食草、大青葉、白鮮皮、鴨拓草、鉤藤、天竺黃、篇蓄、西河柳、牡荊葉、大葉金華草、水蓑衣、 駱駝蓬和地膚子。
[0020] 本發(fā)明還提供了一種用于治療外陰白色病變的藥物制劑軟膏，其原料藥包括百 部、沒藥、五加皮、女貞子、雞血藤、墨旱蓮、南沙參、茜草、丹參、黃連、太子參、黃精、山藥、鵝 不食草、大青葉、白鮮皮、鴨拓草、鉤藤、天竺黃、篇蓄、西河柳、牡荊葉、大葉金華草、水蓑衣、 駱駝蓬和地膚子。
[0021] 其中，所述軟膏陰道給藥方法，將軟膏2?4g用器械抹入陰道內(nèi)，每日3次，20天 1個(gè)療程。
[0022] 本發(fā)明的有益效果：
[0023] 本發(fā)明提供的用于治療外陰白色病變的藥物制劑外用制劑，通過局部針對(duì)性的治 療，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)外陰白色病變的良好治療效果，且其無毒副作用，價(jià)格低廉，容易被患者接 受。

【具體實(shí)施方式】
[0024] 本發(fā)明提供了一種用于治療外陰白色病變的藥物制劑，其原料藥包括百部、沒藥、 五加皮、女貞子、雞血藤、墨旱蓮、南沙參、茜草、丹參、黃連、太子參、黃精、山藥、鵝不食草、 大青葉、白鮮皮、鴨拓草、鉤藤、天竺黃、篇蓄、西河柳、牡荊葉、大葉金華草、水蓑衣、駱駝蓬 和地膚子。
[0025] 進(jìn)一步，所述藥物制劑僅由上述原料藥構(gòu)成。
[0026] 所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為百部30g?40g、沒藥25g?35g、五加皮 30g?40g、女貞子40g?50g、雞血藤25g?35g、墨旱蓮20g?30g、南沙參35g?45g、茜 草15g?25g、丹參20g?30g、黃連35g?45g、太子參20g?30g、黃精25g?35g、山藥 20g?30g、鵝不食草15g?25g、大青葉30g?40g、白鮮皮15g?25g、鴨拓草25g?35g、 鉤藤15g?25g、天竺黃20g?30g、篇蓄15g?25g、西河柳25g?35g、牡荊葉20g?30g、 大葉金華草15g?25g、水蓑衣20g?30g、胳騎蓬15g?25g和地膚子30g?40g。
[0027] 進(jìn)一步，所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為百部30g?35g、沒藥25g?30g、 五加皮30g?35g、女貞子40g?45g、雞血藤25g?30g、墨旱蓮20g?25g、南沙參35g? 40g、茜草15g?20g、丹參20g?25g、黃連35g?40g、太子參20g?25g、黃精25g?30g、 山藥20g?25g、鵝不食草20g?25g、大青葉35g?40g、白鮮皮20g?25g、鴨拓草30g? 35g、鉤藤20g?25g、天竺黃25g?30g、篇蓄20g?25g、西河柳30g?35g、牡荊葉25g? 3〇g、大葉金華草20g?25g、水蓑衣25g?30g、胳騎蓬20g?25g和地膚子35g?40g。
[0028] 最優(yōu)選，所述藥物制劑中各原料藥的重量分別為百部35g、沒藥30g、五加皮35g、 女貞子45g、雞血藤30g、墨旱蓮25g、南沙參40g、茜草20g、丹參25g、黃連40g、太子參25g、 黃精30g、山藥25g、鵝不食草20g、大青葉35g、白鮮皮20g、鴨拓草30g、鉤藤20g、天竺黃 25g、篇蓄20g、西河柳30g、牡荊葉25g、大葉金華草20g、水蓑衣25g、駱駝蓬20g和地膚子 35g〇
[0029] 方中，雞血藤、茜草、丹參、水蓑衣、八寶茶養(yǎng)血活血，百部、沒藥、鵝不食草、白鮮 皮、鉤藤、篇蓄、牡荊葉、西河柳、駱駝蓬、地膚子祛風(fēng)殺蟲止癢，太子參、黃精、山藥扶陽益 氣，溫養(yǎng)肌膚，五加皮、女貞子、墨旱蓮、南沙參溫腎益精，補(bǔ)益肝腎，黃連、鴨拓草、大青葉、 天竺黃、大葉金花草清熱燥濕，諸藥聯(lián)合使用，共奏滋養(yǎng)肝腎、養(yǎng)血活血、祛風(fēng)燥濕、止癢消 斑的功效。
[0030] 所述各原料藥的藥理如下：
[0031] 百部：味甘、苦，性微溫，入肺經(jīng)，具有潤肺止咳，滅虱殺蟲的作用，百部溫潤而不 燥，性守而不走，又有開泄降氣之功，主要用于新久諸咳，尤適于勞熱久咳者，現(xiàn)代用于防治 慢性支氣管炎之咳嗽，肺結(jié)核之干咳，百日咳等證。
[0032] 沒藥：拉丁名Myrrha，味苦，辛，性平，入肝、脾、心、腎經(jīng)，有活血止痛、消腫生肌的 功效,主治胸腹瘀痛、痛經(jīng)、經(jīng)閉、癥瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、腸癰、目赤腫痛等證。
[0033] 五加皮：味辛，苦，微甘，性溫，入肝、腎經(jīng)，具有祛風(fēng)濕，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨的作用，主 要用于風(fēng)濕寒痹，筋骨痿軟，跌打損傷、骨折，水腫，嬌氣等征。
[0034] 女貞子：味甘、苦，微寒，入肝、腎經(jīng)，有強(qiáng)肝益腎，清熱明目的作用，主要用于治療 肝腎陰虧，頭目失養(yǎng)之頭昏耳鳴，陰虛內(nèi)熱等癥狀。女貞子能提升白細(xì)胞，增強(qiáng)免疫功能的 功效，對(duì)金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌有較強(qiáng)的抑制作用。
[0035] 雞血藤：味苦、甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)，具有擴(kuò)張血管，補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)，舒筋活絡(luò)的功 效，主治血虛有淤之月經(jīng)不調(diào)，四肢疼痛不仁，腰膝酸軟、疼痛等證。
[0036] 墨旱蓮：味甘、酸，性寒，歸肝、腎經(jīng)，起到補(bǔ)益肝腎，涼血止血的作用，用于肝腎陰 虛所致頭暈?zāi)垦?、視物昏花，腰膝酸軟；適宜于陰虛有熱者，用于治療胃中積熱之吐血，熱傷 肺絡(luò)之咳血等證。
[0037]南沙參：味甘、微苦，性微寒，入肺、胃經(jīng)，有潤肺止咳，養(yǎng)胃生津的作用，主要用于 陰虛肺燥、干咳少痰、勞嗽痰血，胃陰不足、口感咽燥、大便秘結(jié)、舌紅少苔等證，可提高細(xì)胞 免疫和非特異性免疫力，抑制體液免疫，具有調(diào)節(jié)免疫平衡的功能。
[0038] 茜草：性寒，味苦，歸肝經(jīng)，功效：涼血止血；活血化瘀，主治：血熱咯血；吐血；衄 血；尿血；便血；崩漏；經(jīng)閉；產(chǎn)后瘀阻腹痛；跌打損傷；風(fēng)濕痹痛；黃疸；瘡癰；痔腫等證。
[0039] 丹參：味苦，性微寒，入心、肝經(jīng)，具有活血調(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng) 血安神的作用，用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不 眠；肝脾腫大，心絞痛等證。
[0040] 黃連：味苦、性寒，入心、肺、膽、胃、大腸經(jīng)，有清熱燥濕、瀉火解毒、涼血明目的作 用，長于瀉心胃之火，兼有止嘔消痞之功，可用于治療心火旺所致之心煩不眠，及溫?zé)岵≈?壯熱神昏、心煩、口渴；還可用于濕熱所致之痢疾、里急后重；熱毒瘡癰、濕疹、口舌生瘡、暴 發(fā)火眼等證。
[0041] 太子參：味甘、微苦，性平，入脾、肺經(jīng)，具有補(bǔ)氣健脾，潤肺生津的作用，用于脾氣 虛弱、胃陰不足的食少倦怠，能益脾氣，養(yǎng)胃陰，用于氣虛津傷的肺虛燥咳及心悸不眠、虛熱 汗多，能益氣生津，治氣虛肺燥咳嗽，氣陰兩虛的心悸不眠、多汗等證。
[0042] 黃精：拉丁名Polygonati Rhizoma，味甘，性平，入肺、脾、腎經(jīng)，具有養(yǎng)氣養(yǎng)陰，健 脾潤肺，益腎填精的功效，用于脾胃氣陰虧虛，食少無力，陰虛肺燥，干咳少痰，陰虛內(nèi)熱之 消渴，腎虛精虧、陽痿遺精、頭暈耳鳴、目昏眼花等證。
[0043]山藥：味甘，性平，入肺、脾、腎經(jīng)，具有健脾補(bǔ)肺、益胃補(bǔ)腎、固腎益精、聰耳明目、 助五臟、強(qiáng)筋骨、長志安神、延年益壽的功效，主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久泄久 痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白濁、皮 膚赤腫、肥胖等證。
[0044]鵝不食草：味辛，性溫，入肺、肝經(jīng)，具有祛風(fēng)寒，通鼻鸞，止咳祛痰，散瘀消腫的作 用，用于風(fēng)寒表證，鼻塞流涕及鼻淵，咳嗽痰多，百日咳，瘡癰腫痛等證。
[0045]大青葉：味苦、性大寒，歸心、肝、膽、胃經(jīng)，有清瘟解毒，涼血化斑，退黃的作用，既 能清氣分之實(shí)熱，又能解血分之熱毒，主要用于瘟病熱病所致之高熱汗出，煩渴引飲；火毒 熾盛之發(fā)斑發(fā)狂，吐血等癥狀；麻疹之高熱神昏，疹色紫暗；肝膽濕熱蘊(yùn)蒸之黃疸；肝膽火 升之耳聾耳鳴；火郁熱毒所致之咽痛、口舌生瘡、肝炎等證。
[0046] 白鮮皮：味苦，成，性寒，歸脾經(jīng)；肺經(jīng)；小腸經(jīng)；胃經(jīng)；膀胱經(jīng)，具有清熱燥濕；祛 風(fēng)止癢；解毒的功效，主治風(fēng)熱濕毒所致的風(fēng)疹；濕疹；疥癬；黃疸；濕熱痹痛等證。
[0047]鴨拓草：拉丁名Commelnae Herba，味甘，淡，性寒，入心，肝、脾、腎、大小腸經(jīng)，具有 清熱解毒，利水消腫的功效。主治水腫，腳氣，小便不利，感冒，丹毒，腮腺炎，黃疸肝炎，熱 痢，瘧疾，鼻紐，尿血，血崩，白帶，咽喉腫痛，癰疽疔瘡等證。
[0048] 鉤藤：味甘，性微溫，入肝經(jīng)，有清熱、平肝潛陽、熄風(fēng)止痙的作用，主要用于熱急生 風(fēng)或肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)所致之痙攣，抽搐，躁動(dòng)不安，肝陽上亢或肝經(jīng)有熱之頭痛眩暈，目赤腫痛等 證。
[0049] 天竺黃：味甘，性寒，具有清熱豁痰，涼心定驚的功效，主治熱病神昏譫妄，中風(fēng)痰 迷不語，小兒驚風(fēng)抽搐，癲癇。痰熱咳嗽等證。
[0050] 篇蓄：拉丁名Polygoni Avicularis Herba，味苦，性微寒，入膀胱經(jīng)，具有利水通 淋，殺蟲止癢的功效，用于淋證，尤其是砂淋，石淋，小便不利，濕熱黃疸，瀉痢，帶下等證。
[0051] 西河柳：拉丁名CacumenTamaricis，性平，味甘、辛，入心、肺、胃經(jīng)，具有散風(fēng)，解 毒，發(fā)表透疹的功效，主治麻疹不透，風(fēng)濕痹痛等證。
[0052] 牡荊葉：拉丁名Viticis NegundoFolium，味辛；苦；性平，歸肺經(jīng)，具有解表化濕， 祛痰平喘；解毒，祛風(fēng)解表，除濕，殺蟲，止痛的功效，主治傷風(fēng)感冒，咳嗽哮喘；胃痛；腹痛； 暑濕瀉?。荒_氣腫脹；風(fēng)疹瘙癢；腳癬；乳癰腫痛；蛇蟲咬傷等證。
[0053] 大葉金花草：味微苦，性寒，歸肺、大腸經(jīng)，具有清熱解毒，利濕止血的功效，主治感 冒，咳嗽，脅痛，濕熱帶下，癰瘡腫毒，口瘡，燙火傷，毒蛇、狂犬咬傷，皮膚濕疹，吐血，尿血， 便血，外傷出血等證。
[0054] 水蓑衣：味甘、微苦，性涼，具有清熱解毒，散瘀消腫的功效，主治時(shí)行熱毒，丹毒， 黃疸，口瘡，咽喉腫痛，乳癰，跌打損傷，骨折，蛇毒咬傷等證。
[0055] 八寶茶：味苦、辛，性微寒，具有祛瘀調(diào)經(jīng)，通絡(luò)止痛的功效，主治月經(jīng)不調(diào)、產(chǎn)后腹 痛、跌打腫痛、半身不遂等證。
[0056] 駱駝蓬：味辛、苦；性平，具有止咳平喘；祛風(fēng)濕；消腫毒的功效。主治咳嗽氣喘；風(fēng) 濕痹痛；無名腫毒；皮膚瘙癢等證。
[0057] 地膚子：拉丁名Kochiae Fructus，性寒，味辛、苦，具有清熱利濕，祛風(fēng)止癢的功 效，主治小便澀痛、陰癢帶下、風(fēng)疹、濕疹、皮膚瘙癢等證。
[0058] 本發(fā)明提供的藥物制劑可以制備成軟膏和洗液。
[0059] 本發(fā)明還提供了上述藥物制劑的制備方法，當(dāng)制備的劑型為洗液時(shí)，具體為，
[0060] 將所述原料藥組分分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水煎煮2次，第一次加 入相對(duì)于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入相對(duì)于 混合物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，獲得洗 液。
[0061] 本發(fā)明還提供了上述藥物制劑的制備方法，當(dāng)制備的劑型為藥膏時(shí)，具體為，
[0062] 第一步，將所述原料藥組分分別粉碎，混合在一起，混合在一起，獲得混合物，加水 煎煮2次，第一次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣 中再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得 的濾液混合，減壓濃縮，除去水，干燥，粉碎，獲得粉末；
[0063] 第二步，將30g聚乙二醇單硬脂酸置水浴中加熱至60°C使熔化，備用；在攪拌下， 在水中分散卡波姆lg，加入碳酸氫鈉lg，混勻，再將依地酸二鈉2g加入分散體系中使溶，力口 入到上述聚乙二醇單硬脂酸酯中，混勻，制得軟膏基質(zhì)；
[0064] 第三步，將上述基質(zhì)冷卻至45°C以下，加入第一步獲得的粉末，混勻，分裝，即得。
[0065] 所述軟膏陰道給藥方法，將軟膏2?4g用器械抹入陰道內(nèi)，每日3次，20天1個(gè)療 程。
[0066] 以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0067]實(shí)施例1洗液1
[0068] 將百部35g、沒藥30g、五加皮35g、女貞子45g、雞血藤30g、墨旱蓮25g、南沙參 40g、茜草20g、丹參25g、黃連40g、太子參25g、黃精30g、山藥25g、鵝不食草20g、大青葉 35g、白鮮皮20g、鴨拓草30g、鉤藤20g、天竺黃25g、篇蓄20g、西河柳30g、牡荊葉25g、大葉 金華草20g、水蓑衣25g、駱駝蓬20g和地膚子35g分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水 煎煮2次，第一次加入3kg的水，煎煮2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入2kg的水，煎煮2小 時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，獲得洗液1。
[0069] 實(shí)施例2洗液2
[0070] 將百部35g、沒藥30g、五加皮35g、女貞子45g、雞血藤30g、墨旱蓮25g、南沙參 40g、茜草20g、丹參25g、黃連40g、太子參25g、黃精30g、山藥25g、鵝不食草25g、大青葉 4〇g、白鮮皮25g、鴨拓草35g、鉤藤25g、天竺黃30g、篇蓄25g、西河柳35g、牡荊葉30g、大葉 金華草25g、水蓑衣30g、駱駝蓬25g和地膚子40g分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水 煎煮2次，第一次加入3. 5kg的水，煎煮2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入2. 5kg的水，煎煮 2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，獲得洗液2。
[0071] 實(shí)施例3軟膏1
[0072] 將百部35g、沒藥30g、五加皮35g、女貞子45g、雞血藤30g、墨旱蓮25g、南沙參 40g、茜草20g、丹參25g、黃連40g、太子參25g、黃精30g、山藥25g、鵝不食草20g、大青葉 35g、白鮮皮20g、鴨拓草30g、鉤藤20g、天竺黃25g、篇蓄20g、西河柳30g、牡荊葉25g、大葉 金華草20g、水蓑衣25g、駱駝蓬20g和地膚子35g分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水 煎煮2次，第一次加入3kg的水，煎煮2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入2kg的水，煎煮2小 時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，減壓濃縮，除去水，干燥，粉碎，獲得粉末，將30g聚 乙二醇單硬脂酸置水浴中加熱至60°C使熔化，備用；在攪拌下，在水中分散卡波姆lg，加入 碳酸氫鈉lg，混勻，再將依地酸二鈉2g加入分散體系中使溶，加入到上述聚乙二醇單硬脂 酸酯中，混勻，制得軟膏基質(zhì)，將上述基質(zhì)冷卻至45°C以下，加入前面獲得的粉末，混勻，分 裝，即得軟膏1。
[0073] 實(shí)施例4軟膏2
[0074] 將百部30g、沒藥25g、五加皮30g、女貞子40g、雞血藤25g、墨旱蓮20g、南沙參 35g、茜草15g、丹參20g、黃連35g、太子參20g、黃精25g、山藥20g、鵝不食草20g、大青葉 35g、白鮮皮20g、鴨拓草30g、鉤藤20g、天竺黃25g、篇蓄20g、西河柳30g、牡荊葉25g、大葉 金華草20g、水蓑衣25g、駱駝蓬20g和地膚子35g分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水 煎煮2次，第一次加入3kg的水，煎煮2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入2kg的水，煎煮2小 時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，減壓濃縮，除去水，干燥，粉碎，獲得粉末，將30g聚 乙二醇單硬脂酸置水浴中加熱至60°C使熔化，備用；在攪拌下，在水中分散卡波姆lg，加入 碳酸氫鈉lg，混勻，再將依地酸二鈉2g加入分散體系中使溶，加入到上述聚乙二醇單硬脂 酸酯中，混勻，制得軟膏基質(zhì)，將上述基質(zhì)冷卻至45°C以下，加入前面獲得的粉末，混勻，分 裝，即得軟膏2。
[0075] 實(shí)施例5毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)
[0076] 藥品：實(shí)施例1制備的洗液1
[0077] 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：家兔，雌性，體重2. 3kg?2. 7kg，由青島市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提 供。
[0078] 給藥劑量：經(jīng)預(yù)試驗(yàn)，家兔陰道給的本發(fā)明外用藥物制劑洗液1藥物濃度達(dá)0. 72 生藥/kg體重，相當(dāng)于臨床人用劑量（lg生藥/70kg體重）的50. 4倍，給藥體積為0. 2ml/ kg體重時(shí)，未出現(xiàn)動(dòng)物死亡。
[0079] 方法：取家兔12只，隨機(jī)分為給藥組和空白對(duì)照組，每組6只，用1. 0ml注射器吸 取相應(yīng)劑量，輕輕推入家兔陰道內(nèi)，使其與陰道黏膜接觸6h后，以無菌棉球輕輕擦去受試 物，觀察給藥后內(nèi)家兔全身狀況有無異常。
[0080] 結(jié)果：家兔陰道內(nèi)置入受試藥物（0. 72生藥/kg體重）后，14d內(nèi)未見死亡，與空 白對(duì)照組比較，給藥組家兔毛色、眼睛、呼吸、心率、反應(yīng)、攝食、活動(dòng)等均無異常。第7天和 第14天稱重，每只家兔體重均有所增加。
[0081] 刺激性實(shí)驗(yàn)
[0082] 取家兔24只，隨機(jī)分成本發(fā)明外用藥物制劑洗液1治療組（0. 02g生藥/kg體重） 和空白對(duì)照組，每組12只。用lml注射器吸取相應(yīng)劑量輕輕推入家兔陰道內(nèi)，使其與陰道 黏膜接觸6h。24h后處死各組一半的家兔，取出陰道組織，觀察有無充血、水腫、出血等刺激 現(xiàn)象，并進(jìn)行評(píng)分。留下的各組家兔繼續(xù)給藥，1次/d，連續(xù)給藥7d，于末次給藥24h后處死 家兔，取出陰道組織，作上述同樣檢查，并進(jìn)行病理學(xué)檢查。
[0083] 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：
[0084] 0級(jí)為無充血、水腫、出血，分泌物正常，黏膜壁光滑；I級(jí)為黏膜壁光滑并伴有輕 度充血、水腫，分泌物正常；II級(jí)為黏膜壁略光滑，中度充血、水腫并伴點(diǎn)狀出血點(diǎn)；III級(jí) 為黏膜壁不光滑，重度充血、水腫，可見密集出血點(diǎn)，分泌物增多。
[0085] 結(jié)果：肉眼觀察顯示，家兔陰道內(nèi)單次及多次給藥后，與空白對(duì)照組比較，治療組 均未觀察到家兔陰道組織有充血、水腫等刺激反應(yīng)，刺激性反應(yīng)評(píng)分均為〇級(jí)。病理檢查顯 示，給藥后各組陰道組織標(biāo)本的黏膜上皮均未見病理性改變；治療組與空白對(duì)照組比較，黏 膜下層組織細(xì)胞無差異。
[0086] 實(shí)施例6臨床資料
[0087] -般資料
[0088] 2007年5月?2012年5月，婦產(chǎn)科門診就診的300例外陰白色病變患者，自愿接 受隨訪，年齡25歲?55歲。病變程度分輕癥及重癥，病變類型根據(jù)臨床表現(xiàn)分為單純型及 混合型，其中，輕癥220人，單純型109人，混合型101人，重癥180人，單純型93人，混合型 87人。
[0089] 診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0090] 根據(jù)國家高等學(xué)校《婦產(chǎn)科》教材的標(biāo)準(zhǔn)劃分，病變程度及病變類型結(jié)合臨床癥狀 劃分為：輕癥：早期外陰部皮膚顏色呈暗紅或粉紅，角化過度則呈白色，臨床表現(xiàn)為瘙癢。 病灶面積占外陰面積的50%以下。重癥：長期外陰部皮膚出現(xiàn)苔蘚樣變化，臨床表現(xiàn)為瘙 癢。病灶面積占外陰面積的50%以上。單純型：病變部位臨床表現(xiàn)無濕疹、潰瘍、感染?；?合型：病變部位臨床表現(xiàn)為有濕疹、潰瘍、感染。
[0091] 給藥方法
[0092] 采用實(shí)施例1制備的洗液1，囑患者每日清洗外陰，每日2次，20天1療程，輕癥2 個(gè)療程，重癥3個(gè)療程，將實(shí)施例3制備的軟膏2?4g用器械抹入陰道內(nèi)，每日3次，20天 1個(gè)療程，輕癥2個(gè)療程，重癥3個(gè)療程。停藥后1，2, 3個(gè)月分別來婦產(chǎn)科復(fù)查。
[0093] 療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0094] 1、痊愈：臨床癥狀全部消失，增生病灶皮膚恢復(fù)正常。2、顯效：瘙癢癥狀基本消 失，或明顯減輕，增生病灶皮膚基本恢復(fù)，病損面積減少50%以上。3、無效：病損皮膚尚未 恢復(fù)或無變化，瘙癢癥狀無緩解，硬化組織無軟化。
[0095] 結(jié)果，見表1至表3。
[0096] 表1用藥后患者恢復(fù)情況

【權(quán)利要求】
1. 一種用于治療外陰白色病變的藥物制劑，其特征在于：原料藥包括百部、沒藥、五加 皮、女貞子、雞血藤、墨旱蓮、南沙參、茜草、丹參、黃連、太子參、黃精、山藥、鵝不食草、大青 葉、白鮮皮、鴨拓草、鉤藤、天竺黃、篇蓄、西河柳、牡荊葉、大葉金華草、水蓑衣、駱駝蓬和地 膚子。
2. 如權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于：各原料藥的重量分別為百部30g? 40g、沒藥25g?35g、五加皮30g?40g、女貞子40g?50g、雞血藤25g?35g、墨旱蓮20g? 30g、南沙參35g?45g、茜草15g?25g、丹參20g?30g、黃連35g?45g、太子參20g? 3〇g、黃精25g?35g、山藥20g?30g、鵝不食草15g?25g、大青葉30g?40g、白鮮皮15g? 25g、鴨拓草25g?35g、鉤藤15g?25g、天竺黃20g?30g、篇蓄15g?25g、西河柳25g? 35g、牡荊葉20g?30g、大葉金華草15g?25g、水蓑衣20g?30g、胳騎蓬15g?25g和地 膚子30g?40g。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的藥物制劑，其特征在于：各原料藥的重量分別為百部30g? 35g、沒藥25g?30g、五加皮30g?35g、女貞子40g?45g、雞血藤25g?30g、墨旱蓮20g? 25g、南沙參35g?40g、茜草15g?20g、丹參20g?25g、黃連35g?40g、太子參20g? 25g、黃精25g?30g、山藥20g?25g、鵝不食草20g?25g、大青葉35g?40g、白鮮皮20g? 25g、鴨拓草30g?35g、鉤藤20g?25g、天竺黃25g?30g、篇蓄20g?25g、西河柳30g? 35g、牡荊葉25g?30g、大葉金華草20g?25g、水蓑衣25g?30g、駱駝蓬20g?25g和地 膚子35g?40g。
4. 如權(quán)利要求1至3所述的藥物制劑，其特征在于：各原料藥的重量分別為百部35g、 沒藥30g、五加皮35g、女貞子45g、雞血藤30g、墨旱蓮25g、南沙參40g、茜草20g、丹參25g、 黃連40g、太子參25g、黃精30g、山藥25g、鵝不食草20g、大青葉35g、白鮮皮20g、鴨拓草 30g、鉤藤20g、天竺黃25g、篇蓄20g、西河柳30g、牡荊葉25g、大葉金華草20g、水蓑衣25g、 駱駝蓬20g和地膚子35g。
5. 如權(quán)利要求1至4所述的藥物制劑，其特征在于：所述藥物制劑可以制備成軟膏和 洗液。
6. 權(quán)利要求1至5所述藥物制劑的制備方法，其特征在于：當(dāng)制備的劑型為洗液時(shí)，具 體為， 將所述原料藥組分分別粉碎，混合在一起，獲得混合物，加水煎煮2次，第一次加入相 對(duì)于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣中再次加入相對(duì)于混合 物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾液混合，獲得洗液。
7. 權(quán)利要求1至5所述藥物制劑的制備方法，其特征在于：當(dāng)制備的劑型為藥膏時(shí)，具 體為， 第一步，將所述原料藥組分分別粉碎，混合在一起，混合在一起，獲得混合物，加水煎煮 2次，第一次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3?5倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，在濾渣中再 次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍質(zhì)量的水，煎煮1?2小時(shí)，過濾，將兩次過濾獲得的濾 液混合，減壓濃縮，除去水，干燥，粉碎，獲得粉末； 第二步，將30g聚乙二醇單硬脂酸置水浴中加熱至60°C使熔化，備用；在攪拌下，在水 中分散卡波姆lg，加入碳酸氫鈉 lg，混勻，再將依地酸二鈉2g加入分散體系中使溶，加入到 上述聚乙二醇單硬脂酸酯中，混勻，制得軟膏基質(zhì)； 第三步，將上述基質(zhì)冷卻至45°C以下，加入第一步獲得的粉末，混勻，分裝，即得。
8. -種用于治療外陰白色病變的藥物制劑洗液，其特征在于：原料藥包括百部、沒藥、 五加皮、女貞子、雞血藤、墨旱蓮、南沙參、茜草、丹參、黃連、太子參、黃精、山藥、鵝不食草、 大青葉、白鮮皮、鴨拓草、鉤藤、天竺黃、篇蓄、西河柳、牡荊葉、大葉金華草、水蓑衣、駱駝蓬 和地膚子。
9. 一種用于治療外陰白色病變的藥物制劑軟膏，其特征在于：原料藥包括百部、沒藥、 五加皮、女貞子、雞血藤、墨旱蓮、南沙參、茜草、丹參、黃連、太子參、黃精、山藥、鵝不食草、 大青葉、白鮮皮、鴨拓草、鉤藤、天竺黃、篇蓄、西河柳、牡荊葉、大葉金華草、水蓑衣、駱駝蓬 和地膚子。
10. 如權(quán)利要求9所述的藥物制劑軟膏，其特征在于：所述軟膏陰道給藥方法，將軟膏 2?4g用器械抹入陰道內(nèi)，每日3次，20天1個(gè)療程。
【文檔編號(hào)】A61P15/00GK104258232SQ201410536083
【公開日】2015年1月7日 申請(qǐng)日期:2014年10月11日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月11日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請(qǐng)人:青島華仁技術(shù)孵化器有限公司