一種六味補(bǔ)氣膠囊及其制備工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種六味補(bǔ)氣膠囊，其成分包括：生曬參、炙黃芪、益智仁、玉竹、陳皮、肉桂，具體配方由以下重量份的原料藥制成的藥劑：生曬參5-15份、炙黃芪10-20份、益智仁1-10份、玉竹5-15份、陳皮1-10份、肉桂1-10份。其制備工藝包括如下步驟，1)將生曬參鋪平在烘盤中，放入烘箱，控制溫度為25-80℃，干燥、粉碎細(xì)粉備用；2)粗粉與炙黃芪、益智仁、玉竹、陳皮、肉桂加水煎煮提取三次。3)吸取煎煮藥液的上清液，減壓濃縮收膏，真空干燥，干浸膏粉碎，加入上生曬參細(xì)粉及適量糊精，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，滅菌，充填，外包，送檢，入庫。本發(fā)明配伍合理，給藥簡單、方便，而且本發(fā)明提取方法科學(xué)合理，藥效穩(wěn)定。
【專利說明】一種六味補(bǔ)氣膠囊及其制備工藝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及補(bǔ)氣的中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體為一種六味補(bǔ)氣膠囊及其制備工藝。

【背景技術(shù)】
[0002] 目前，治療各種細(xì)菌發(fā)炎西醫(yī)以抗菌消炎治療，多纏綿難愈，是因?yàn)楹雎粤嗽摬〔?機(jī)。此癥若氣血盛,則外感六邪淫毒或情志內(nèi)傷也未必發(fā)病，反之則易發(fā)病。益氣血旺而外 邪不能感，氣血衰而內(nèi)正不能拒。明確指出了氣血旺盛，則不易受感染而發(fā)病。此外，氣血 盛衰直接關(guān)系外科疾病發(fā)起，破潰，收口等，對(duì)整個(gè)病程長短有一定影響。如氣虛則難于起 發(fā)，血少則難于生肌收口。因此補(bǔ)氣血、助恢復(fù)尤為重要。目前尚無治療瘡瘍潰膿的專用中 藥，其往往都是中醫(yī)大夫根據(jù)患者病情開出藥方，并采用傳統(tǒng)方法煎服，工藝簡單，技術(shù)落 后，藥物效果難以保證。
[0003] 現(xiàn)在，中國專利補(bǔ)氣益血膠囊（公布號(hào)CN102266423A)，本發(fā)明以黃芪、人參、白 術(shù)、茯苓、熟地黃、白芍、當(dāng)歸、金銀花、川芎、炙甘草為原料藥，經(jīng)干燥、粉碎成細(xì)粉，過篩、混 勻等工常規(guī)工藝制得；以及中國專利一種中藥補(bǔ)氣養(yǎng)身膠囊（公布號(hào)CN103845570A)，采用 以下技術(shù)配方與生產(chǎn)方法，其特征在于：黃芪20克，山藥20克，何首烏20克，黨參5克，炙 甘草2. 5克，熟地7. 5克，白芍5克，當(dāng)歸7. 5克，川芎3克，單味采用超臨界萃取工藝方法提 取濃縮浸膏，干燥，打粉，拌均勻殺菌，裝入膠囊包裝即成成品。此兩種藥劑不僅配伍復(fù)雜， 而且藥物有效成分提取工藝不科學(xué)，藥效不穩(wěn)定，不易被患者所接受。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所解決的技術(shù)問題在于提供一種六味補(bǔ)氣膠囊及其制備工藝，以解決上述

【背景技術(shù)】中的問題。
[0005] 本發(fā)明所解決的技術(shù)問題采用以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)：一種六味補(bǔ)氣膠囊，其成分 包括：生曬參、炙黃芪、益智仁、玉竹、陳皮、肉桂，具體配方由以下重量份的原料藥制成的藥 齊U :生曬參5-15份、炙黃芪10-20份、益智仁1-10份、玉竹5-15份、陳皮1-10份、肉桂1-10 份。
[0006] 各組分的優(yōu)選重量份數(shù)為：
[0007] 生曬參10份、炙黃芪15份、益智仁6份、玉竹10份、陳皮6份、肉桂3份。
[0008] 各組分的優(yōu)選重量份數(shù)為：
[0009] 生曬參5份、炎黃芪10份、益智仁1份、玉竹5份、陳皮1份、肉桂1份。
[0010] 各組分的優(yōu)選重量份數(shù)為：
[0011] 生曬參15份、炙黃芪20份、益智仁10份、玉竹15份、陳皮10份、肉桂10份。
[0012] 本發(fā)明所用到的原料藥可從普通中藥店購買得到，其規(guī)格符合國家中藥材標(biāo)準(zhǔn)即 可。
[0013] 本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種制備本發(fā)明中藥藥劑的方法，包括如下步驟，
[0014] 1)按處方所述重量份數(shù)稱取各味原料藥；
[0015] 2)將生曬參鋪平在烘盤中，放入烘箱，控制溫度為25-80°C，干燥、粉碎細(xì)粉備用；
[0016] 3)粗粉與炙黃芪、益智仁、玉竹、陳皮、肉桂加水煎煮提取三次。第一次加重量比 10倍量水，煎煮1. 5小時(shí)；第二、三次加重量比8倍量水，煎煮I. 0小時(shí)，合并提取液濾過， 靜置48小時(shí)。
[0017] 4)吸取煎煮藥液的上清液，減壓濃縮收膏，真空干燥，干浸膏粉碎，加入上生曬參 細(xì)粉及適量糊精，用80%乙醇制粒，干燥，整粒，滅菌，充填，外包，送檢，入庫。
[0018] 所述步驟3中干燥溫度為25_80°C。
[0019] 1、藥理分析：本發(fā)明是發(fā)明人根據(jù)自己多年的行醫(yī)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合祖國中醫(yī)學(xué)精髓辯 證組方而得，通過藥物的歸經(jīng)作用調(diào)理機(jī)體陰陽平衡，扶正固本、改善久病耗氣，肺氣虧虛， 衛(wèi)外失職，水液運(yùn)行失常，成痰成喘，腎不納氣、腎氣虧虛，則腰酸耳鳴，動(dòng)則氣喘等癥狀，從 而達(dá)到徹底治愈的目的。
[0020] 生曬參：別名人參，味甘、微苦，性溫，滋補(bǔ)，安神，寧心，主治心悸征忡，久病體虛， 心衰，氣短喘促，□渴多汗，唇厥，面色蒼白，大汗肢冷，呼吸微弱，脾胃久虛，精華內(nèi)耗，嘔吐 泄瀉。人參中含有13種以上皂苷，其總皂苷稱為人參皂苷RX (ginsenosideRX)，單體有人參 皂苷Ro、Ra、Rbl……等。皂苷是人參生物活性的基本物質(zhì)，此外尚含有多種氨基酸、糖類、 欖香烯、人參炔醇、人參酸、維生素、黃酮類等成分。人參可使家兔紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血紅 蛋白增加，白細(xì)胞中以單核細(xì)胞增加較多?？蓽p輕輻射對(duì)造血系統(tǒng)的損傷，能增強(qiáng)機(jī)體對(duì)有 害刺激的防御能力，對(duì)物理、化學(xué)、生物等各種有害刺激有非特異的抵抗能力，此外還有強(qiáng) 心、調(diào)節(jié)血壓、調(diào)節(jié)糖和物質(zhì)代謝、抗疲勞、抗衰老等作用。
[0021] 炙黃芪：性味：甘，微溫，歸肺、脾、肝、腎經(jīng)，主治黃芪有補(bǔ)氣固表、止汗脫毒、生 肌、利尿、退腫之功效。用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽 難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴，慢性腎炎，蛋白尿，糖尿病等。炙黃芪益氣補(bǔ)中，生用 固表托瘡。
[0022] 益智仁：味辛；性溫，歸脾；腎經(jīng)，溫脾止瀉攝涎；暖腎縮尿固精，溫里藥，主治脾胃 虛寒；嘔吐；泄瀉；腹中冷育；口多唾涎；腎虛遺尿；尿頻；遺精；白濁。《綱目》:益智，行陽退 陰之藥也。三焦、命門氣弱者宜之。接楊士源《直指方》云：心看脾之母，進(jìn)食，不止于和脾， 火能生士，當(dāng)使心藥入脾胃藥中，庶幾相得。故古人進(jìn)食藥中，多用益智，土中益火也。
[0023] 玉竹：甘；平，歸肺；胃經(jīng)，滋陰潤肺；養(yǎng)胃生津，補(bǔ)益藥；潤燥藥，主治燥咳；勞嗽； 熱病陰液耗傷之咽干口渴；內(nèi)熱消渴；陰虛外感；頭昏眩暈；筋脈攣痛。《綱目》:萎蕤，性平， 味甘，柔潤可食。故朱肱《南陽活人書》治風(fēng)溫自汗身重，語言難出，用萎蕤湯以之為君藥。 予每用治虛勞寒熱及一切不足之癥，用代參、耆，不寒不燥，大有殊功。不止于去風(fēng)熱濕毒而 已，此昔人所未闡者也。主風(fēng)溫自汗灼熱，及勞瘧寒熱，脾胃虛乏，男子小便頻數(shù)，失精，一切 虛損。
[0024] 陳皮：性溫，味苦、辛，主治理氣健脾.燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽 痰多。含橙皮苷（hesperdin)，川陳皮素（nobiletin)，新橙皮苷（neohesperidin)，朽1檬菔 (Iimonene)，α -、β -菔烯（α -，β -pinene)等。橙皮苷可抑制實(shí)驗(yàn)性胃潰瘍，降低毛細(xì)血 管通透性，因此具有調(diào)整腸胃功能以及抗炎作用；陳皮揮發(fā)油具有祛痰、平喘、促進(jìn)消化液 分泌和排除腸內(nèi)積氣等作用。此外還有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、降低血壓和利膽等作用。
[0025] 肉桂：辛；甘；熱，歸腎；脾；心；肝經(jīng)，補(bǔ)火助陽；引火歸源；散寒止痛；溫經(jīng)通脈， 止痛藥；助陽藥，主治腎陽不足；命門火畏寒肢冷；腰膝酸軟；陽痿遺精；小便不利或頻數(shù)； 短氣喘促；浮腫尿少諸證；命門火衰；火不歸源；戴陽；格陽；及上熱下寒；面赤足冷；頭暈 耳鳴；口舌糜破；脾腎虛寒；脘腹冷痛；食減便溏;WWW. medl26. com腎虛腰痛；寒濕痹痛；寒 疝疼痛；宮冷不孕；痛經(jīng)經(jīng)閉；產(chǎn)后瘀滯腹痛；陰疽流注；或虛寒癰瘍膿成不潰；或潰后不 斂?！侗窘?jīng)》:主上氣咳逆，結(jié)氣喉痹吐吸，利關(guān)節(jié)，補(bǔ)中益氣?！秳e錄》:主心痛，脅風(fēng)，脅痛，溫 筋，通脈，止煩、出汗。主溫中，利肝肺氣，心腹寒熱、冷疾，霍亂轉(zhuǎn)筋，頭痛，腰痛，止唾，咳嗽， 鼻能；能墮胎，堅(jiān)骨節(jié)，通血脈，理疏不足；宣導(dǎo)百藥，無所畏。
[0026] 本發(fā)明在中藥材選擇和配伍上符合中醫(yī)辨證理論，其中，補(bǔ)氣藥輔以溫陽以助補(bǔ) 氣之功，補(bǔ)氣伍以理氣以期補(bǔ)而不滯。肺為嬌臟，佐以養(yǎng)陰以使溫而不燥，健脾以期培土生 金，補(bǔ)腎以期肺腎同補(bǔ)。兩方合用，共奏益氣化痰、止咳平喘之功，治療效果顯著，且無毒副 作用，達(dá)到了中藥配伍中相輔相成的目的。
[0027] 2、用法與用量：
[0028] 本發(fā)明藥物的用藥量取決于病人的年齡、體重、健康狀況等因數(shù)。使用指導(dǎo)：每次 口服3-4顆膠囊，每天2次。
[0029] 3、本發(fā)明組合物進(jìn)行了大量的動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)、動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)以及治療疾 病的大量臨床試驗(yàn)，對(duì)該藥投入治療疾病的使用環(huán)節(jié)提供了科學(xué)而客觀的依據(jù)。其試驗(yàn)方 法和試驗(yàn)結(jié)果分別如下：
[0030] 1)對(duì)本發(fā)明制備的顆粒劑進(jìn)行動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)：
[0031] 藥物：本發(fā)明所用到的原料藥從普通中藥店購買得到，其規(guī)格符合國家中藥材標(biāo) 準(zhǔn)。
[0032] 試驗(yàn)動(dòng)物：小白鼠，體重在50g左右，雌雄隨機(jī)選擇，由市場(chǎng)購買。
[0033] 方法和結(jié)果：取小白鼠10只，按每只每天服用8克，連續(xù)喂服7天，小鼠活動(dòng)正常， 無毒性反應(yīng)，無死亡。表明藥劑無急性毒性，臨床用藥劑量安全。
[0034] 2)對(duì)本發(fā)明制備的湯劑進(jìn)行動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)：
[0035] 試驗(yàn)動(dòng)物：大白鼠，體重在120_130g，雌雄隨機(jī)選擇，由市場(chǎng)購買。
[0036] 方法和結(jié)果：取大白鼠20只，分成2組，每組10只，其中第1組作為給藥組，按每 只每天服用5克，第2組喂服相同重量的普通食物為對(duì)照組，對(duì)比觀察90天，測(cè)體重，于最 后一次給藥后24小時(shí)斷頭處死，測(cè)血、尿常規(guī)、肝功能、腎功能，取心、腎等內(nèi)臟，觀察組織 形態(tài)的變化，觀察劑量的作用，觀察飲食、活動(dòng)的變化，實(shí)驗(yàn)證明給藥組與對(duì)照組比較無顯 著變化，均無毒性反應(yīng)，是一種安全的藥物。
[0037] 4、診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0038] 1)臨床診斷：具有咳嗽，咳痰色白，喘息氣短，動(dòng)則加重，神疲乏力，腰酸耳鳴，舌 質(zhì)淡苔白，脈沉、弱或滑臨床癥狀。
[0039] 2)為了驗(yàn)證臨床療效，本組方在安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院進(jìn)行試用，隨機(jī)選 取其中50例病人。
[0040] 3)治療方法：按照本發(fā)明藥物比例制成0. 4克的膠囊，每次服用3-4顆膠囊，每天 2次。
[0041] 4)療效判定：
[0042] 痊愈：氣虛臨床癥狀完全改善；
[0043] 顯效：氣虛臨床癥狀顯著改善；
[0044] 有效：氣虛臨床它癥狀有改變，偶有不適，能接受；
[0045] 無效：治療后癥狀、體征與治療前相比無任何改變；
[0046] 具體治療結(jié)果參見表1。
[0047] 表 1
[0048]

【權(quán)利要求】
1. 一種六味補(bǔ)氣膠囊，其特征在于：其成分包括：生曬參、炙黃芪、益智仁、玉竹、陳皮、 肉桂，具體配方由以下重量份的原料藥制成的藥劑：生曬參5-15份、炙黃芪10-20份、益智 仁1-10份、玉竹5-15份、陳皮1-10份、肉桂1-10份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的六味補(bǔ)氣膠囊，其特征在于：所述補(bǔ)氣膠囊由以下重量份的 原料藥制成的藥劑：生曬參10份、炙黃芪15份、益智仁6份、玉竹10份、陳皮6份、肉桂3 份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的六味補(bǔ)氣膠囊，其特征在于：所述補(bǔ)氣膠囊由以下重量份的 原料藥制成的藥劑：生曬參5份、炙黃芪10份、益智仁1份、玉竹5份、陳皮1份、肉桂1份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的六味補(bǔ)氣膠囊，其特征在于：所述補(bǔ)氣膠囊由以下重量份的 原料藥制成的藥劑：生曬參15份、炙黃芪20份、益智仁10份、玉竹15份、陳皮10份、肉桂 10份。
5. -種六味補(bǔ)氣膠囊的制備工藝，包括如下步驟： 1) 按處方所述重量份數(shù)稱取各味原料藥； 2) 將生曬參鋪平在烘盤中，放入烘箱，控制溫度為25-80°C，干燥、粉碎細(xì)粉備用； 3) 粗粉與炙黃芪、益智仁、玉竹、陳皮、肉桂加水煎煮提取三次。第一次加重量比10倍 量水，煎煮1. 5小時(shí)；第二、三次加重量比8倍量水，煎煮I. 0小時(shí)，合并提取液濾過，靜置48 小時(shí)； 4) 吸取煎煮藥液的上清液，減壓濃縮收膏，真空干燥，干浸膏粉碎，加入上生曬參細(xì)粉 及適量糊精，用80 %乙醇制粒、干燥、整粒、滅菌、充填、外包、送檢、入庫。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的六味補(bǔ)氣膠囊，其特征在于：所述步驟4)中的干燥溫度為 25-80。。。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1-5中任意一項(xiàng)所述的六味補(bǔ)氣膠囊，其特征在于：所述六味補(bǔ)氣膠 囊用于治療咳嗽，咳痰色白，喘息氣短，動(dòng)則加重，神疲乏力，腰酸耳鳴，舌質(zhì)淡苔白，脈沉、 弱或滑。
【文檔編號(hào)】A61K9/48GK104306847SQ201410491939
【公開日】2015年1月28日 申請(qǐng)日期:2014年9月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月10日
【發(fā)明者】李澤庚, 韓明向, 童佳兵, 王成陽, 王傳博, 楊程, 劉志剛, 章天壽, 方莉, 王婕瓊, 朱潔, 徐彬, 季喬學(xué), 張念志, 朱慧志, 季紅燕 申請(qǐng)人:安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院