一種藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種藥物組合物，本發(fā)明所述藥物由生地、熟地、砂仁、沙苑子、劉寄奴、遠(yuǎn)志、法半夏、女貞子、葛根、棗皮、桑葚、黃精、黃柏、制首烏、益智仁、木瓜、生棗仁、熟棗仁、川斷、狗脊、杜仲、枸杞、龍眼肉、仙靈脾、仙茅、鎖陽、紅棗、鹿角膠及輔料制備而成。具有補(bǔ)腎培元、養(yǎng)心安神的功效，適用于亞健康狀態(tài)、免疫力低下及進(jìn)行生物免疫治療前期調(diào)養(yǎng)的男性患者，還能改善放化療患者的腎功能損傷,制成的藥物療效顯著，無毒副作用。
【專利說明】一種藥物組合物及其制備方法發(fā)明領(lǐng)域:
[0001]本發(fā)明涉及一種藥物組合物(又名龍膏)及其制備方法，屬于藥品技術(shù)的領(lǐng)域。技術(shù)背景:
[0002]癥(Cancer),亦稱惡性腫瘤(Malignant neoplasm),為由控制細(xì)胞生長(zhǎng)增殖機(jī)制失常而引起的疾病。癌細(xì)胞除了生長(zhǎng)失控外，還會(huì)局部侵入周遭正常組織甚至經(jīng)由體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)或淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到身體其他部分。為了控制癌癥對(duì)身體的傷害，常采用放化療對(duì)癌癥進(jìn)行治療。放化療即化學(xué)出生治療，是對(duì)病原微生物、寄生蟲、惡性腫瘤所致得以疾病的藥物晉升治療。化療也指開始應(yīng)用藥物治療癌癥，這些特殊的藥物可殺滅腫瘤細(xì)胞，有時(shí)稱為細(xì)胞毒藥物。放療就是放射治療，指用射線消除病灶，放射治療作為治療惡性腫瘤的一個(gè)重要手段。一些化療藥物是以片劑的方式服用，另一些是經(jīng)肌肉注射或皮下注射的，還有脊髓腔內(nèi)注入(鞘內(nèi)注射)，更常用的是靜脈注射靜脈注射可在數(shù)分鐘內(nèi)診治完成，也可放在大容積的液體內(nèi)滴注數(shù)小時(shí)，有時(shí)數(shù)種藥物同時(shí)內(nèi)科科室應(yīng)用。放化療的副作用讓許多患者非常的痛苦，有些人往往滴水不進(jìn)，無法正常飲食。此外對(duì)重要臟器有嚴(yán)重影響，尤其是對(duì)腎功能的損傷，嚴(yán)重的甚至造成死亡。在人體中，腎有重要的作用，如患者的腎功能受損，會(huì)加重患者全身病情惡化。所以改善放化療患者的腎功能尤為重要。
[0003]另外，現(xiàn)代文明帶來了社會(huì)的進(jìn)步，人們生活質(zhì)量的不斷提高，但由此帶來的困惑，不容忽視。大多數(shù)人承受著巨大的壓力，身心疲憊，精力衰竭，常常會(huì)出現(xiàn)失眠、食欲減退、乏力、煩躁神經(jīng)衰弱等肝腎陰虛，腦虛癥狀。特別是中年男性甚至青年男性，他們承受著巨大的生活、感情、工作壓力，長(zhǎng)期處于高壓狀態(tài)，累和忙成了男人們的時(shí)尚用語，常常處于心煩、失眠、心慌、身體虛弱等亞健康狀態(tài)，這些狀態(tài)無形中傷害著男人的健康和幸福，男人在收獲事業(yè)成功果實(shí)的同時(shí)也付出沉重的代價(jià)。他們?cè)谟龅叫幕判募隆⑹叨鄩?mèng)等神志不安等病癥時(shí)，西醫(yī)多以鎮(zhèn)靜劑和安眠藥等來治療，但這些藥物的不良反應(yīng)往往比較大，并且可能產(chǎn)生依賴作用，而中醫(yī)講究的是治未病，中藥具有很好的預(yù)防疾病的作用，對(duì)于此類疾病的治療，傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)認(rèn)為男性腎氣逐漸衰弱，也就是身體逐漸衰老，“人含氣而生，精盡而死”。保健養(yǎng)生的真正含義在于固腎，陰陽兼補(bǔ)，補(bǔ)虛弱、強(qiáng)筋骨、益腎陰、壯元陽、通血脈為主。往往可采用效果明顯且不良反應(yīng)較小的藥物。男性養(yǎng)生，重要的是補(bǔ)腎，固本培元。所以發(fā)明一種改善放化療患者的腎功能、具有補(bǔ)腎養(yǎng)心功效的藥物具有重要的意義。


【發(fā)明內(nèi)容】

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[0004]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種藥物組合物(龍膏)及其制備方法。所述藥物具有補(bǔ)腎培元、養(yǎng)心安神的功效，適用于亞健康狀態(tài)、免疫力低下及進(jìn)行生物免疫治療前期調(diào)養(yǎng)的男性患者，還能改善放化療患者的腎功能損傷。
[0005]為解決以上技術(shù)問題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):
[0006]一種藥物組合物，按照重量組份計(jì)算，由生地20-100份、熟地20-100份、砂仁5_50份、沙苑子20-100份、劉寄奴10-60份、遠(yuǎn)志5-50份、法半夏5_50份、女貞子10_60份、葛根10-60份、棗皮20-100份、桑葚20-100份、黃精20-100份、黃柏10-60份、制首烏20-100份、益智仁5-50份、木瓜5-50份、生棗仁10-600份、熟棗仁10-60份、川斷20-100份、狗脊20-100份、杜仲10-60份、枸杞10-60份、龍眼肉10-60份、仙靈脾10_80份、仙茅10-80份、鎖陽10-60份、紅棗10-60份、鹿角膠10-60份及輔料制備而成。
[0007]具體地說，所述的藥物組合物按照重量組份計(jì)算，由生地50份、熟地50份、砂仁10份、沙苑子50份、劉寄奴30份、遠(yuǎn)志10份、法半夏10份、女貞子30份、葛根30份、棗皮50份、桑葚50份、黃精50份、黃柏30份、制首烏50份、益智仁10份、木瓜10份、生棗仁30份、熟棗仁30份、川斷50份、狗脊50份、杜仲30份、枸杞30份、龍眼肉30份、仙靈脾40份、仙茅40份、鎖陽30份、紅棗30份、鹿角膠30份及輔料制備而成。
[0008]前述藥物組合物的制備方法為:按照比例稱取方中所有藥材，與藥物中可以接受的藥用輔料進(jìn)行組合，并按照常規(guī)的制備方法進(jìn)行加工，制成相應(yīng)的藥物制劑。
[0009]具體地說，前述藥物組合物的制備方法為:按照處方比例稱取各藥材，加8倍量水浸泡0.5h后煎煮3次，每次lh，三次煎液合并，混勻,濃縮成原藥液的80%時(shí)，趁熱過濾，濾液濃縮成浸膏，與藥物中可以接受的藥用輔料進(jìn)行組合，并按照常規(guī)的制備方法進(jìn)行加工，制成相應(yīng)的藥物制劑。
[0010]所述藥物制劑為煎膏劑、硬膠囊劑、軟膏劑、片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、糖漿劑、
散劑、丹劑、混懸劑、溶液劑、注射液、凍干粉針、大容量注射劑、栓劑、硬膏劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑或貼劑。
[0011]所述藥物制劑為煎膏劑、膠囊劑、顆粒劑或口服液。
[0012]所述煎膏劑這樣制備:按照處方比例稱取各藥材，加8倍量水浸泡0.5h后煎煮3次，每次lh，三次煎液合并，混勻，濃縮成原藥液的80 %時(shí)，趁熱過濾，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15-1.20的浸膏，另取制成量20%的冰糖，加入同倍量的開水，加熱至全部溶解，慢慢加入上述浸膏中，攪拌均勻，繼續(xù)用文火加熱收膏，待取少許能平拉成絲，或滴于紙上不見水跡時(shí)，即得。
[0013]所述膠囊劑這樣制備:按照處方比例稱取各藥材，加8倍量水浸泡0.5h后煎煮3次，每次lh，三次煎液合并，混勻，濃縮成原藥液的80%時(shí)，趁熱過濾，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15-1.20的浸膏，75°C以下常規(guī)干燥成干浸膏，粉碎成細(xì)粉，加入制成量10%的糊精混合均勻，用75%的乙醇制粒，干燥，整粒，填裝膠囊，即得。
[0014]所述顆粒劑這樣制備:按照處方比例稱取各藥材，加8倍量水浸泡0.5h后煎煮3次，每次lh，三次煎液合并，混勻，濃縮成原藥液的80%時(shí)，趁熱過濾，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15-1.20的浸膏，浸膏于60°C干燥，并粉碎成細(xì)粉，加入制成量25%的混合輔料混勻，混合輔料由微晶纖維素和玉米淀粉以1:1的比例混合制成，用90%乙醇為潤(rùn)濕劑制顆粒，制成顆粒后于60°C干燥，再過12目篩I次，并用60目篩分出細(xì)粉，即得。
[0015]所述口服液這樣制備:按照處方比例稱取各藥材，加8倍量水浸泡0.5h后煎煮3次，每次lh，三次煎液合并，混勻，濃縮成原藥液的80%時(shí)，趁熱過濾，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.15的浸膏，另取制成量30%的蔗糖加入煮沸的水中使溶解均勻，過濾，制成單糖漿；將單糖漿加入備用的浸膏中，加入制成量0.2%的苯甲酸鈉，煮沸溶解，加純凈水定容至全量，攪勻，濾過，灌封，即得口服液。
[0016]本發(fā)明所述藥物組合物在制成藥劑時(shí)，單位劑量的藥劑可含有本發(fā)明的藥物活性物質(zhì)0.1-lOOOmg，其余為藥學(xué)上可接受的輔料。藥學(xué)上可接受的輔料以重量計(jì)可以是制劑總重量的0.1-99.9%。
[0017]本發(fā)明所述藥物由生地、熟地、砂仁、沙苑子、劉寄奴、遠(yuǎn)志、法半夏、女貞子、葛根、棗皮、桑葚、黃精、黃柏、制首烏、益智仁、木瓜、生率仁、熟事仁、川斷、狗脊、杜仲、枸杞、龍眼肉、仙靈脾、仙茅、鎖陽、紅棗、鹿角膠及輔料制備而成。其中，生地具有滋陰清熱；涼血補(bǔ)血的作用；主熱病煩渴；內(nèi)熱消渴；骨蒸勞熱；溫病發(fā)斑；血熱所致的吐血；崩漏；尿血；便血；血虛萎黃；眩暈心丨季；血少經(jīng)閉。熟地為玄參科植物地黃(學(xué)名:Rehmannia glutinosa)的塊根，又名熟地黃或伏地，經(jīng)加工炮制而成，是一種上好中藥材，具有補(bǔ)血滋陰功效，可用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩漏等癥，亦可用于腎陰不足的潮熱骨蒸、盜汗、遺精、消渴等癥。砂仁為姜科植物陽春砂、綠殼砂或海南砂的干燥成熟果實(shí)；具有化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎的功效；砂仁主要作用于人體的胃、腎和脾，能夠化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎；用于濕濁中阻，脘痞不饑，脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，妊娠惡阻，胎動(dòng)不安。沙苑子為豆科植物扁莖黃芪的干燥果實(shí)，甘、溫，歸肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)腎助陽，固精縮尿，養(yǎng)肝明目的功效，用于腎虛腰痛，遺精早泄，遺尿尿頻，白濁帶下等證。劉寄奴為菊科植物奇蒿的帶花全草，有破瘀通經(jīng)，止血消腫，消食化積的功效。遠(yuǎn)志為遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志Po I y gal a tenu ifoliaWilld.或卵葉遠(yuǎn)志Polygala sibirica L.的干燥根,苦、辛,溫,歸心、腎、肺經(jīng),安神益智，交通心腎，祛痰，消腫；用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)、健忘驚悸、神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。法半夏為天南星科植物半夏Pinellia ternata(Thunb.)Breit.的干燥塊莖，本品為其炮制品，辛、溫；有毒；歸脾、胃、肺經(jīng)；具有燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)的功效，用于濕痰寒痰，咳喘痰多，痰飲眩悸，風(fēng)痰眩暈，痰厥頭痛，嘔吐反胃，胸脘痞悶，梅核氣；外治癰腫痰核。女貞子為犀科植物女貞的干燥成熟果實(shí)；有滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)的功效。用于眩暈耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明等。該品能補(bǔ)肝腎陰，但藥力平和，須緩慢取效。葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.) Ohwi的干燥根,習(xí)稱野葛,甘、辛，涼；歸脾、胃、肺經(jīng)；具有解肌退熱，生津止渴，透疹，升陽止瀉，通經(jīng)活絡(luò)，解酒毒的功效，用于外感發(fā)熱頭痛，項(xiàng)背強(qiáng)痛等證。棗皮是鼠李科落葉灌木或小喬木植物棗樹的成熟果實(shí)的皮；味酸性微溫，入肝、腎經(jīng)；具有補(bǔ)肝腎，澀精氣，固虛脫的作用；治腰膝酸痛，眩暈，耳鳴，陽痿，遺精，小便頻數(shù)，肝虛寒熱，虛汗不止，心搖脈散。桑葚為桑科落葉喬木桑樹的成熟果實(shí)，具有提高人體免疫力、補(bǔ)血滋陰、生津止渴、潤(rùn)腸燥等功效，主治陰血不足而致的頭暈?zāi)垦！⒍Q心悸、煩躁失眠、腰膝酸軟、須發(fā)早白、消渴口干、大便干結(jié)；桑椹果實(shí)中含有豐富的葡萄糖、蔗糖、胡蘿卜素、維生素、蘋果酸、酒石酸，磷質(zhì)等豐富的營(yíng)養(yǎng)成份，并含有豐富的活性蛋白，常吃能顯著提高人體免疫力，具有延緩衰老、駐容養(yǎng)顏之功效。黃精又名老虎姜、雞頭參；分姜形黃精、雞頭黃精和大黃精三種；為百合科植物滇黃精、黃精或多花黃精的干燥根莖；有養(yǎng)陰潤(rùn)肺；補(bǔ)脾益氣，滋腎填精的功效；主治陰虛勞嗽、肺燥咳嗽、脾虛乏力、食少口干、消渴、腎虧腰膝酸軟、陽痿遺精、耳鳴目暗、須發(fā)早白、體虛贏瘦、風(fēng)癩癬疾等；藥理研究證實(shí)，黃精具有降血壓，降血糖，降血脂，防止動(dòng)脈粥樣硬化，延緩衰老和抗菌等作用，黃精多糖具有免疫激活作用。黃柏為蕓香科植物黃皮樹Phellodendron chinense Schneid.的干燥樹皮，苦，寒，歸腎、膀胱經(jīng)，具有清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡之功效。制首烏為寥科植物何首烏Polygonum multiflorum Thunb.的干燥塊根,本品為其炮制品,制首烏補(bǔ)肝腎、益精血、烏須發(fā)、壯筋骨。益智仁益智仁為姜科植物益智Alpinia oxyphyl la Miq.的干燥成熟果實(shí)；暖腎固精縮尿，溫脾止瀉攝唾；用于腎虛遺尿，小便頻數(shù)，遺精白濁，脾寒泄?寫，腹中冷痛，口多唾涎。木瓜為薔薇科植物貼梗海棠Chaenomeles spec1sa (Sweet) Nakai的干燥近成熟果實(shí)。酸，溫。歸肝、脾經(jīng)；舒筋活絡(luò)，和胃化濕；用于濕痹拘攣，腰膝關(guān)節(jié)酸重疼痛，暑濕吐瀉，轉(zhuǎn)筋攣痛，腳氣水腫。棗仁又名酸棗仁，是秋季采收成熟的紅軟果實(shí)，除去果肉，曬干，碾破棗核，取出種子，生用或炒用。用時(shí)打碎；生用的即為生棗仁；炒用的即為熟棗仁；味甘、酸，性平；能滋養(yǎng)心肝，安神，斂汗的功效；治虛煩不眠，驚悸怔忡，煩渴，虛汗。川斷為川續(xù)斷科植物川續(xù)斷Dipsacus asper Wall, ex Henry的干燥根,苦、辛,微溫，歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，續(xù)折傷，止崩漏；用于肝腎不足，腰膝酸軟等病癥。狗脊為蛘殼蕨科植物金毛狗脊Cibotium barometz (L.) J.Sm.的干燥根莖,苦、甘,溫；歸肝、腎經(jīng)，祛風(fēng)濕，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰膝；用于風(fēng)濕痹痛，腰膝酸軟，下肢無力等病癥。杜仲為杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥樹皮，甘，溫。歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎；用于肝腎不足，腰膝酸痛，筋骨無力，頭暈?zāi)垦?，妊娠漏血，胎?dòng)不安等病癥。枸杞為茄科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果實(shí),甘,平；歸肝、腎經(jīng)；具有滋補(bǔ)肝腎,益精明目之功效；用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽萎遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明等病癥。龍眼肉性溫味甘，益心脾，補(bǔ)氣血；具有良好有滋養(yǎng)補(bǔ)益，補(bǔ)氣血、益智寧心、安神定志的功效，可用于心脾虛損、氣血不足所致的失眠、健忘、驚悸、眩暈等癥。仙靈脾又叫剛前、淫羊藿、仙靈毗、放杖草、棄杖草、千兩金、干雞筋、黃連祖、三枝九葉草等，有補(bǔ)腎壯陽、祛風(fēng)除濕、強(qiáng)筋鍵骨的功效，治療陽痿遺精、虛冷不育、尿頻失楚、腎虛喘咳、腰膝酸軟、風(fēng)濕痹痛、半身不遂、四肢不仁等。仙茅為蒜科植物仙茅的根莖，具有補(bǔ)腎助陽、益精血、強(qiáng)筋骨和行血消腫的作用，主要用于腎陽不足、陽痿遺精、虛癆內(nèi)傷和筋骨疼痛等病癥。鎖陽為鎖陽科植物鎖陽的肉質(zhì)莖，有補(bǔ)腎壯陽、益腸通便的功效，別名瑣陽、不老藥、銹鐵棒、地毛球、黃骨狼、鎖嚴(yán)子、羊鎖不拉；治腎虛陽痿、遺精早泄、下肢痿軟、虛人便秘。紅棗又叫大棗，具有滋補(bǔ)脾胃、補(bǔ)中益氣、養(yǎng)血安神、滋潤(rùn)肌膚，紅棗的作用:能美容護(hù)膚、益氣健脾、促進(jìn)氣血生化循環(huán)和抗衰老；紅棗性溫味甘，含有蛋白質(zhì)、脂肪、糖、鈣、磷、鐵、鎂及豐富的維生素A、維生素C、維生素B1.維生素B2，此外還含有胡蘿卜素等，營(yíng)養(yǎng)十分豐富，民間有“天天吃紅棗，一生不顯老”之說。紅棗不僅是人們喜愛的果品，也是一味滋補(bǔ)脾胃、養(yǎng)血安神、治病強(qiáng)身的良藥。鹿角膠為鹿角經(jīng)水煎熬，濃縮制成的固體膠.，具有溫補(bǔ)肝腎，益精養(yǎng)血功效，用于血虛頭暈，腰膝酸冷，虛勞消瘦。
[0018]男子以身為先天，精藏于腎，腎精是構(gòu)成人體和維持生命活動(dòng)的基本物質(zhì)。腎精主生長(zhǎng)發(fā)育、主生殖、生髓、充腦，化生血液(精血互化)。根據(jù)“治未病”的理念，男子補(bǔ)腎培元、養(yǎng)心安神是首務(wù)之急。故本膏方選用鹿膠血肉有情之品補(bǔ)腎充髓、培補(bǔ)元?dú)鉃榫?；用生熟地、制首烏、杜仲、棗皮、女貞子補(bǔ)腎陰為臣，寓有善補(bǔ)陽者必于陰中求陽，陽得陰生泉源不竭；佐以仙靈脾、仙茅、枸杞、鎖陽、益智仁、沙苑子、川斷、狗脊、木瓜補(bǔ)益元陽，寓有陽生陰長(zhǎng)之義，諳合善補(bǔ)陰者必于陽中求陰，陰得陽生則生化無窮；佐以桑葚、黃精、紅棗補(bǔ)益陰血；佐以黃柏、遠(yuǎn)志、生熟棗仁、法夏、龍眼肉寧神益智、交通心腎；佐以劉寄奴、葛根活血化瘀、升陽化津，使補(bǔ)腎陽、補(bǔ)腎陰之藥，補(bǔ)而不滯；用砂仁為使，鼓蕩脾胃之氣，使上述藥力通行全身上下、四肢百骸、五官九竅，用冰糖者亦有和中緩急、甘溫補(bǔ)中之功，諸藥同用，共奏補(bǔ)腎培元、養(yǎng)心安神之效，舉凡先天不足、后天失養(yǎng)而見尨羸之證，皆可用之。
[0019]處方中所含藥材，大多為水溶性成分，因此考慮到大生產(chǎn)的需要，從臨床安全應(yīng)用的角度出發(fā)，考慮采用水提取工藝得到提取液。用水作為提取液，不僅經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，而且提取效果理想。加水量提取時(shí)間與次數(shù)均會(huì)影響有效成分的提出率，若加水量不足，則有可能造成溶媒不能浸過處方藥材，而如果煎煮的時(shí)間不夠，則藥材成分沒能充分提取出來，影響藥材的浸出率。煎煮時(shí)間過長(zhǎng)，溫度過高，則會(huì)導(dǎo)致有效成分的分解。反而降低藥材的提取率。藥材經(jīng)過2-3次煎煮基本上能把有效成分溶解出來，但水提工藝在一定程度上受很多條件的影響。如加水量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間等。為此，我們采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)法，篩選出最佳的提取工藝條件。
[0020]本發(fā)明進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究，以下為本發(fā)明實(shí)驗(yàn)研究的結(jié)果:
[0021]實(shí)驗(yàn)例1:工藝實(shí)驗(yàn)研究:
[0022]1.正交試驗(yàn)因素水平安排
[0023]以加水量㈧、提取時(shí)間⑶、提取次數(shù)(C)為考察指標(biāo)。因素水平見表I。
[0024]表I因素水平表
[0025]
因素水平 -
加水量A (倍)提取時(shí)間B (h) 提取次數(shù)C (次)
161I
2 8 2 2
31033
[0026]2.正交設(shè)計(jì)
[0027]狗脊為方中主藥之一，故選其主要有效成分原兒茶酸和原兒茶醛作以及干膏得率作為綜合指標(biāo)，根據(jù)上訴因素水平安排，采用L9(33)表安排正交試驗(yàn)，優(yōu)選最佳的提取工藝，見表2。
[0028]表2正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)
[0029] 因孝原兒茶酸和原干膏總評(píng)分
試驗(yàn)ABC兒茶醛總含量率(％)
號(hào)(mg/g)
1III1.0912.778.682
21221.8011.598.164
31332.0014.299.989
42I21.3819.6713.269
52231.7111.428.022
623I1.288.596.032
73I31.5910.307.252
832I1.3214.209.692
93321.6713.64g_ 451
K18.9459.7348.718
K29.1078.6267.149
K38, 7988.49110.983
R0.3091.2433.834
[0030]注:以浸膏得率權(quán)重系數(shù)為65，原兒茶酸和原兒茶醛總含量權(quán)重系數(shù)為35，得到綜合評(píng)分。
[0031]3.原兒茶酸和原兒茶醛含量測(cè)定:照《中國(guó)藥典》一部附錄VI D高效液相色譜法測(cè)定
[0032]3.1色譜條件:以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1 %磷酸水溶液(10:90)為流動(dòng)相；體積流量為1.0mL/min ;檢測(cè)波長(zhǎng)為258nm ;柱溫35°C。
[0033]3.2對(duì)照品溶液的制備
[0034]分別精密稱取原兒茶酸和原兒茶醛對(duì)照品適量，用50%甲醇溶解分別制成
0.282、0.0952mg/mL 的溶液。
[0035]3.3供試品溶液的制備
[0036]取干浸膏粉lg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50 %甲醇1mL,稱定質(zhì)量，超聲60min，放冷，再稱定質(zhì)量，用50 %甲醇補(bǔ)足質(zhì)量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液離心即得。
[0037]3.4測(cè)定法
[0038]分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10 μ L，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
[0039]4干膏得率的測(cè)定
[0040]按1^9(34)表進(jìn)行提取，分別精密吸取等量濃縮液25mL。置于已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中(W1),水浴蒸干，105°C下干燥3h，移至干燥器中，冷卻30min，迅速精密稱定其質(zhì)量(W2)，按以下公式計(jì)算浸膏得率，正交試驗(yàn)結(jié)果見表2。
[0041]

【權(quán)利要求】
1.一種藥物組合物，其特征在于:按照重量組份計(jì)算，由生地20-100份、熟地20-100份、砂仁5-50份、沙苑子20-100份、劉寄奴10-60份、遠(yuǎn)志5_50份、法半夏5_50份、女貞子10-60份、葛根10-60份、棗皮20-100份、桑葚20-100份、黃精20-100份、黃柏10-60份、制首烏20-100份、益智仁5-50份、木瓜5-50份、生棗仁10-600份、熟棗仁10-60份、川斷20-100份、狗脊20-100份、杜仲10-60份、枸杞10-60份、龍眼肉10-60份、仙靈脾10-80份、仙茅10-80份、鎖陽10-60份、紅棗10-60份、鹿角膠10-60份及輔料制備而成。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于:按照重量組份計(jì)算，由生地50份、熟地50份、砂仁10份、沙苑子50份、劉寄奴30份、遠(yuǎn)志10份、法半夏10份、女貞子30份、葛根30份、棗皮50份、桑葚50份、黃精50份、黃柏30份、制首烏50份、益智仁10份、木瓜10份、生棗仁30份、熟棗仁30份、川斷50份、狗脊50份、杜仲30份、枸杞30份、龍眼肉30份、仙靈脾40份、仙茅40份、鎖陽30份、紅棗30份、鹿角膠30份及輔料制備而成。
3.制備權(quán)利要求1或2所述藥物組合物的方法，其特征在于:按照比例稱取方中所有藥材，與藥物中可以接受的藥用輔料進(jìn)行組合，并按照常規(guī)的制備方法進(jìn)行加工，制成相應(yīng)的藥物制劑。
4.如權(quán)利要求3所述藥物組合物的制備方法，其特征在于:按照處方比例稱取各藥材，加8倍量水浸泡0.5h后煎煮3次，每次lh，三次煎液合并，混勻，濃縮成原藥液的80%時(shí)，趁熱過濾，濾液濃縮成浸膏，與藥物中可以接受的藥用輔料進(jìn)行組合，并按照常規(guī)的制備方法進(jìn)行加工，制成相應(yīng)的藥物制劑。
5.如權(quán)利要求3或4所述藥物組合物的制備方法，其特征在于:所述藥物制劑為煎膏齊?、硬膠囊劑、軟膏劑、片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、糖漿劑、散劑、丹劑、混懸劑、溶液劑、注射液、凍干粉針、大容量注射劑、栓劑、硬膏劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑或貼劑。
6.如權(quán)利要求5所述藥物組合物的制備方法，其特征在于:所述藥物制劑為煎膏劑、膠囊劑、顆粒劑或口服液。
7.如權(quán)利要求6所述藥物組合物的制備方法，其特征在于:所述煎膏劑這樣制備:按照處方比例稱取各藥材,加8倍量水浸泡0.5h后煎煮3次，每次lh，三次煎液合并，混勻,濃縮成原藥液的80%時(shí)，趁熱過濾，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15-1.20的浸膏，另取制成量20 %的冰糖，加入同倍量的開水，加熱至全部溶解，慢慢加入上述浸膏中，攪拌均勻，繼續(xù)用文火加熱收膏，待取少許能平拉成絲，或滴于紙上不見水跡時(shí)，即得。
8.如權(quán)利要求1或2所述藥物組合物在改善放化療患者腎功能損傷方面的用途。
9.如權(quán)利要求1或2所述藥物組合物在補(bǔ)腎培元或養(yǎng)心安神功效方面的應(yīng)用。
10.如權(quán)利要求1或2所述藥物組合物在改善男性亞健康狀態(tài)、提高免疫力或進(jìn)行生物免疫治療前期調(diào)養(yǎng)方面的用途。
【文檔編號(hào)】A61P1/14GK104162090SQ201410432074
【公開日】2014年11月26日 申請(qǐng)日期:2014年8月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月29日
【發(fā)明者】劉尚義, 楊柱, 唐東昕 申請(qǐng)人:貴陽中醫(yī)學(xué)院