黃芪多糖凝膠劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種黃芪多糖凝膠劑的最佳配比及其制備方法。本發(fā)明治療因燒傷、燙傷、潰瘍帶來的創(chuàng)面損傷效果顯著。本發(fā)明所述的凝膠劑使用方便，價格低廉，易清洗，對皮膚無刺激性。
【專利說明】黃芪多糖凝膠劑

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療因燒傷、燙傷、潰瘍帶來的創(chuàng)面損傷的凝膠劑，具體就是將黃 芪多糖和適當?shù)幕|混合制成外用凝膠劑。

【背景技術】 黃芪是豆科植物，干燥根中含多糖、皂甙、黃酮、氨基酸及多種微量元素等有效成分，其 中黃芪多糖是含量最多的一種.其主要生物活性表現(xiàn)為增強免疫功能、脾臟增大、抗流感、 抗腫瘤嘲、防衰老及抗輻射，對急梗犬心有改善心肌收縮性能、縮小梗塞面積、減輕心肌損 傷等作用.由于黃芪多糖的多種生物活性及良好的臨床效果，多年來在國內外已成為研究 的焦點之一。
[0002] 黃芪多糖（APS)的免疫學活性已逐漸受到重視，具有明顯的免疫調節(jié)效應，能夠 上調經骨髓細胞誘導分化而來的樹突細胞（DC)表面⑶11c和MHC II類分子表達，增強DC 對IL一 12的分泌，繼而增強機體Thl反應，達到改善機體免疫功能的目的。已有研究表明 APS能使人外周血單核細胞（PBMC)產生G-CSF和GM-CSF等造血細胞因子，并呈量效、時效 關系。APS能有效地促進小鼠和人的骨髓以及外周血造血干/祖細胞的增殖。研究顯示， APS可提高荷瘤小鼠的T、B淋巴細胞的增殖；促進脾細胞產生IL-2等細胞因子。有學者發(fā) 現(xiàn)APS能明顯促進健康人及腫瘤患者外周血單核細胞在體內分泌腫瘤壞死因子（TNF)、可 以誘生干擾素（IFN)，同時臨床已經應用黃芪多糖對腫瘤患者進行輔助治療，通過對IL-2R 和TNF水平的影響及IL-2的分泌使患者達到免疫增強狀態(tài)。有學者應用黃芪多糖代替細 胞因子（CK)在體外對臍血單核細胞誘導培養(yǎng)出了表達成熟免疫表型的DCs，并具有顯著的 刺激T細胞增殖的作用，可特異性激活T細胞；黃芪多糖代替CK可以減少價格昂貴的細胞 因子的應用，節(jié)約經費。
[0003] 細胞因子重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子（rhGM-CSF)可被一系列參與創(chuàng)面修 復過程的細胞成分，如活化的T細胞、樹突狀細胞、巨噬細胞、角質細胞、內皮細胞、成纖維 細胞等合成分泌；而且GM-CSF還可增強一系列創(chuàng)面愈合所必需的細胞的功能，包括活化 中性粒細胞和單核/巨噬細胞的功能、促進上皮細胞遷移和角質細胞增殖、調節(jié)成纖維細 胞的表型等，更激起了人們將其用于創(chuàng)面促進愈合的興趣。近十余年來，國內外專家已將 rhGM-CSF積極應用于多種臨床創(chuàng)面，并取得了理想的效果?，F(xiàn)已有多篇文獻報道證實，局部 應用rhGM-CSF可有效、安全地治療多種原因導致的急性、慢性難愈性創(chuàng)面(如深度燒傷創(chuàng) 面、靜脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、壓力性潰瘍、燒傷殘余創(chuàng)面及腫瘤放化療等所致的不愈創(chuàng) 面等)，促進其愈合。
[0004] 黃芪多糖代替重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子刺激單核細胞轉化為成熟的樹突 細胞已經被證實，因此我們用黃芪多糖代替重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子制備凝膠治療 因燒傷、燙傷、潰瘍帶來的創(chuàng)面損傷是可行的。
[0005] 黃芪多糖凝膠劑未見報道，該凝膠劑用于治療因燒傷、燙傷、潰瘍帶來的創(chuàng)面損傷 亦未見報道。多糖含量對治療效果有影響。
[0006]


【發(fā)明內容】

[0007] 本發(fā)明涉及一種由黃芪多糖凝膠劑。該凝膠劑用于治療因燒傷、燙傷、潰瘍帶來的 創(chuàng)面損傷，具有高效、安全、使用方便、價格低廉、穩(wěn)定性好等特點。
[0008] 黃芪多糖凝膠劑，由下述原料組成(重量百分比）： 增稠劑〇.廣10 濕潤劑〇.廣10 防腐劑〇.廣5 穩(wěn)定劑〇· 1?10 水64. 95?99. 595 黃芪多糖0· 005?0· 05 本發(fā)明的目的是制備黃芪多糖凝膠劑。本發(fā)明克服了重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子 穩(wěn)定性差、需要冷藏、價格昂貴的缺點，首次提出用黃芪多糖凝膠劑治療因燒傷、燙傷、潰瘍 帶來的創(chuàng)面損傷。
[0009] 本發(fā)明黃芪多糖凝膠劑的穩(wěn)定性、療效優(yōu)于目前市售的重組人粒細胞巨噬細胞刺 激因子凝膠劑。 具體實施例
[0010] 以下結合具體實施例進一步闡述本發(fā)明，但不作為對本發(fā)明的限制。
[0011] 實施例1 卡波姆934 5g 甘油5g 對輕基苯甲酸甲酯〇. 5g 透明質酸3g 水86. 49 黃芪多糖〇.〇lg 將各原料按上述重量混合并攪拌均勻制成水溶性凝膠，然后在〇. 〇8~0. 15MPa壓力， 10(T126°C條件下，將制成的凝膠劑高壓滅菌15~30分鐘，自然冷卻到室溫，制成凝膠劑。
[0012] 實施例2黃芪多糖凝膠劑對燙傷大鼠的療效觀察 昆明小鼠20只，體重18~22 g，雌雄各半，隨機分為2組，每組10只，分別為外用rhGM- CSF凝膠對照組、黃芪多糖凝膠組。在燙傷前Id將小鼠背部脫毛，燙傷時對小鼠進行麻醉， 采用自制水浴燙傷板（燙傷孔徑直徑l〇mm)，水平貼于小鼠背部脊柱左右兩側皮膚，燙取圓 形創(chuàng)面各一個（正中偏上），兩相鄰創(chuàng)面相距l(xiāng)cm，停留時間為15s，單籠飼養(yǎng)，環(huán)境溫度保 持在20°C，飼養(yǎng)的鼠籠、墊料、飼料與水等全部高壓消毒。在燙傷創(chuàng)面部位分別用重組人粒 細胞巨噬細胞刺激因子凝膠，黃芪多糖凝膠進行治療，每天給藥1次，連續(xù)給藥28d，觀察療 效。結果黃芪多糖凝膠平均痊愈時間為18天，重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠平均痊 愈時間為23天。兩組有顯著差異。黃芪多糖凝膠的療效優(yōu)于重組人粒細胞巨噬細胞刺激 因子凝膠。
[0013] 實施例3黃芪多糖凝膠劑的穩(wěn)定性觀察 將配制好的黃芪多糖凝膠劑室溫放置1年，分別于〇、3、6、9、12月測定凝膠劑的粒度、 裝量、無菌、微生物限度、多糖含量、觀察其外觀。結果各項指標無明顯變化，均符合要求。
[0014] 實施例4不同濃度黃芪多糖凝膠劑對燙傷大鼠的療效觀察 昆明小鼠30只，體重18~22 g，雌雄各半，隨機分為3組，每組10只，分別為外用黃芪 多糖凝膠高（0. 1%)、中（0. 01%)、低（0. 001%)劑量組。在燙傷前Id將小鼠背部脫毛，燙傷時 對小鼠進行麻醉，采用自制水浴燙傷板（燙傷孔徑直徑l〇mm)，水平貼于小鼠背部脊柱左右 兩側皮膚，燙取圓形創(chuàng)面各一個（正中偏上），兩相鄰創(chuàng)面相距l(xiāng)cm，停留時間為15s，單籠飼
【權利要求】
1. 一種黃芪多糖凝膠劑，其特征在于由下述原料組成(重量百分比）： 增稠劑〇.廣10 濕潤劑0.廣10 防腐劑0.廣5 穩(wěn)定劑〇· 1?10 水64. 95?99. 595 黃芪多糖0· 005?0· 05 根據(jù)權利要求1所述的黃芪多糖凝膠劑，其特征在于：黃芪多糖在凝膠劑中的重量百 分比優(yōu)選0.01。
2. 根據(jù)權利要求1所述的黃芪多糖凝膠劑，其特征在于：增稠劑是卡波姆，羧甲基纖維 素鈉，甲基纖維素，聚乙二醇，甲殼胺，濃度為〇. 59Γ5%。
3. 根據(jù)權利要求1所述的黃芪多糖凝膠劑，其特征在于：濕潤劑是甘油，丙二醇，濃度 為 0· 5%?5%。
4. 根據(jù)權利要求1所述的黃芪多糖凝膠劑，其特征在于：防腐劑是苯甲酸鈉，對羥基苯 甲酸甲酯，對羥基苯甲酸乙酯，山梨酸，濃度為〇. 1%~3%。
5. 根據(jù)權利要求1所述的黃芪多糖凝膠劑，其特征在于：穩(wěn)定劑是吐溫。
6. 透明質酸，十二烷基硫酸鈉，硫酸軟骨素，濃度為0. 59Γ5%。
【文檔編號】A61K9/06GK104083322SQ201410358870
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年7月27日 優(yōu)先權日:2014年7月27日
【發(fā)明者】李仲昆 申請人:李仲昆