一種具有增加骨密度功能的組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種具有增加骨密度功能的組合物及其制備方法。該組合物主要由以下重量份的原料組成：乳礦物鹽：160-420份；D-氨基葡萄糖鹽酸鹽：59-176份；水解膠原蛋白：43-126份；姜黃提取物：21-63份；酪蛋白磷酸肽：9-27份；本發(fā)明以具有保護(hù)骨骼、強(qiáng)健骨骼的乳礦物鹽、水解膠原蛋白等為原料，加強(qiáng)骨骼對(duì)鈣的吸收和利用，比同劑量下的單一乳礦物鹽制劑具有更優(yōu)的增加人體骨密度的作用，從而有效促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)，并可輔助改善骨質(zhì)疏松引起的腰背疼痛，腰膝酸軟，全身無(wú)力等癥狀。
【專利說(shuō)明】一種具有增加骨密度功能的組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種功能食品，具體地說(shuō)為一種具有增加骨密度功能的組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]骨組織強(qiáng)度75% -85%與骨密度有關(guān)。骨密度指骨單位面積的骨質(zhì)密度，通常指骨礦物質(zhì)含量，是目前衡量骨質(zhì)疏松的一個(gè)客觀的量化指標(biāo)。一般情況下，骨質(zhì)密度越高，骨質(zhì)強(qiáng)度越好。
[0003]年齡是影響人骨礦物質(zhì)含量的因素之一。嬰兒至青春期骨礦物質(zhì)含量隨年齡增長(zhǎng)而增加，青春期之后，30-40歲達(dá)到最高峰值，以后骨礦物質(zhì)含量隨年齡的增長(zhǎng)逐漸下降。50歲以上人群，骨質(zhì)疏松發(fā)生率可達(dá)30 %。骨質(zhì)疏松發(fā)生時(shí)，骨量減少，骨密度降低，臨床癥狀主要有疼痛、身長(zhǎng)縮短、骨折、呼吸功能下降等。
[0004]鈣是生物體中含量最豐富的礦物元素，作為機(jī)體骨骼和牙齒的組成成分，對(duì)生物生命活動(dòng)起著極其重要的作用，缺鈣是骨質(zhì)疏松發(fā)生發(fā)展的一個(gè)重要原因。多吃含鈣高或有助于鈣質(zhì)吸收的食物，提供骨骼充分營(yíng)養(yǎng)，可有效減少骨量丟失，增加機(jī)體骨密度，有效改善骨質(zhì)疏松相關(guān)癥狀。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的在于提供一種具有增加骨密度功能的組合物。
[0006]本發(fā)明的另一目的在于提供所述組合物的制備方法。
[0007]本發(fā)明的目的還在于提供所述組合物的用途。
[0008]本發(fā)明的目的還在于提供含有所述組合物的功能食品。
[0009]為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明用于增加骨密度功能的組合物，其主要采用如下重量份的原料組成:
[0010]乳礦物鹽160-420份，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽59-176份，水解膠原蛋白43-126份，姜黃提取物21-63份，酪蛋白磷酸肽9-27份。
[0011]其中，所述各組分原料優(yōu)選的重量份數(shù)為:
[0012]乳礦物鹽290份，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽118份，水解膠原蛋白84份，姜黃提取物42份，酪蛋白磷酸肽18份。
[0013]本發(fā)明所述組合物的輔料為微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂、糊精或蔗糖中的一種或幾種，或其他本領(lǐng)域常用的制劑用輔料。
[0014]本發(fā)明所述組合物的制備方法，包括以下步驟:將水解膠原蛋白、姜黃提取物分別過(guò)60目篩；將乳礦物鹽、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、酪蛋白磷酸肽分別過(guò)80目篩；上述原料按各自重量份數(shù)混勻，加入輔料，制成制劑。
[0015]本發(fā)明的具有增加骨密度功能的組合物是根據(jù)現(xiàn)代藥理研究的成果進(jìn)行組方，由乳礦物鹽、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、水解膠原蛋白、姜黃提取物、酪蛋白磷酸肽為主要原料制成。
[0016]本發(fā)明組合物的主要原料的功效如下:
[0017]1、乳礦物鹽:為乳鈣、乳清礦物質(zhì)濃縮物，主要成分為磷酸鈣，還含有蛋白質(zhì)、乳糖及鋅、磷、鈉、鉀、鎂等豐富的營(yíng)養(yǎng)成分，含鈣量約為23% -28%，其鈣磷比為2:1，有利于人體的吸收利用，有效增加骨密度。
[0018]2、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽:是一種氨基單糖，天然存在于人體特別是關(guān)節(jié)軟骨中，是合成氨基聚糖的基本物質(zhì)及關(guān)節(jié)軟骨中蛋白多糖的組成成分，對(duì)人體具有重要的生理功能，對(duì)治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有良好的療效。
[0019]3、水解膠原蛋白:水解膠原蛋白是膠原蛋白經(jīng)過(guò)科學(xué)的加工方法制成，相對(duì)分子量較小的膠原多肽，可完全溶解于水，其被人體吸收利用率更高。膠原蛋白為人體骨組織的重要組成物質(zhì)，膠原蛋白占骨有機(jī)成分的80% _90%，對(duì)維持骨結(jié)構(gòu)完整及骨生物力學(xué)特性有非常重要的作用。膠原蛋白的羥基脯氨酸是將血漿中的鈣運(yùn)輸?shù)焦羌?xì)胞的運(yùn)載工具，與骨礦物質(zhì)主要成分羥基磷酸鈣共同構(gòu)成了骨骼的主體，起黏合劑和支架的作用。
[0020]4、姜黃提取物:主要成分為姜黃素，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明姜黃素可有效調(diào)控大鼠骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的成骨分化。
[0021]5、酪蛋白磷酸肽:以牛乳酪蛋白為原料，通過(guò)生物技術(shù)制得的具生物活性的多肽，由20-30幾個(gè)氨基酸殘基組成，包括4-7個(gè)成簇存在的磷酸絲?；行Т龠M(jìn)人體對(duì)鈣、鐵、鋅等二價(jià)礦物質(zhì)的吸收和利用。
[0022]本發(fā)明組合物的劑型為醫(yī)學(xué)上可接受的各種口服劑型，包括片劑、顆粒劑、口服液，優(yōu)選為片劑。所述片劑服用、攜帶、運(yùn)輸?shù)缺容^方便。
[0023]本發(fā)明還提供上述組合物的制備方法，上述組合物制成各種口服制劑的方法采用本領(lǐng)域常用方法即可，例如，本發(fā)明組合物片劑的制備方法，包括如下步驟:
[0024](I)將水解膠原蛋白、姜黃提取物分別過(guò)60目篩，其余原輔料分別過(guò)80目篩，備用；
[0025](2)按本品配方投料量準(zhǔn)確稱取乳礦物鹽、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、水解膠原蛋白、姜黃提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮，置混合機(jī)中混合30分鐘，然后加入純化水適量，制成軟材，迅速用搖擺制粒機(jī)制粒，過(guò)20目篩，得濕顆粒；
[0026](3)將濕顆粒均勻的平鋪在不銹鋼盤(pán)中，置鼓風(fēng)干燥箱中進(jìn)行干燥，然后將干燥好的顆粒過(guò)20目篩整粒，備用；
[0027](4)另按配方投料量準(zhǔn)確稱取硬脂酸鎂，先與干燥好的顆粒等量遞增混合三次后，加入總混設(shè)備中混合30分鐘，得總混顆粒。取總混顆粒在壓片機(jī)上進(jìn)行壓片。
[0028](5)包薄膜衣:將壓好的素片置包衣鍋包薄膜衣，調(diào)整包衣鍋加熱溫度、轉(zhuǎn)速、包衣液噴料量，包出表面光滑色澤均一、無(wú)裂痕無(wú)黏連的薄膜衣片，即得。
[0029](6)包裝、檢驗(yàn)得到符合標(biāo)準(zhǔn)的成品。
[0030]本發(fā)明還提供所述組合物在制備用于增加骨密度的功能食品中的應(yīng)用。
[0031]本發(fā)明還提供所述組合物在制備改善亞健康狀態(tài)的功能食品中的應(yīng)用。
[0032]此外，本發(fā)明還提供含有上述組合物的功能食品。
[0033]本發(fā)明具有的優(yōu)點(diǎn):本發(fā)明的組方合理，工藝科學(xué)，無(wú)毒副作用，健康安全，有效補(bǔ)充骨骼營(yíng)養(yǎng)，經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)證明，本發(fā)明組合物比相同劑量下的單一乳礦物鹽制劑具有更有效的增加骨密度的作用，適宜于需要改善骨骼礦物質(zhì)密度的中老年人群。

【具體實(shí)施方式】
:
[0034]下面結(jié)合【具體實(shí)施方式】對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但本發(fā)明的內(nèi)容不限于所舉的實(shí)施例。以下實(shí)施例中，乳礦物鹽(鈣含量23.0% -28.0% )，購(gòu)自丹麥Arla乳品公司；D_氨基葡萄糖鹽酸鹽，購(gòu)自浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司；水解膠原蛋白，購(gòu)自海南華研生物技術(shù)有限公司；姜黃提取物(10:1)，購(gòu)自西安源森生物科技有限公司；酪蛋白磷酸肽(^ 80% )，購(gòu)自北京金路鴻生物技術(shù)有限公司。
[0035]實(shí)施例1增加骨密度的片劑
[0036]本發(fā)明產(chǎn)品配方:乳礦物鹽290g、D_氨基葡萄糖鹽酸鹽118g、水解膠原蛋白84g、姜黃提取物42g、酪蛋白磷酸肽18g，微晶纖維素127g、交聯(lián)聚維酮17.5g、硬脂酸鎂3.5g、薄膜包衣預(yù)混劑21g。
[0037]本發(fā)明片劑制備方法包括以下步驟:
[0038](I)將水解膠原蛋白、姜黃提取物分別過(guò)60目篩，其余原輔料分別過(guò)80目篩，備用；
[0039](2)按本品配方投料量準(zhǔn)確稱取乳礦物鹽、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、水解膠原蛋白、姜黃提取物、酪蛋白磷酸肽、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮，置混合機(jī)中混合30分鐘，然后加入純化水適量，制成軟材，迅速用搖擺制粒機(jī)制粒，過(guò)20目篩，得濕顆粒；
[0040](3)將濕顆粒均勻的平鋪在不銹鋼盤(pán)中，置鼓風(fēng)干燥箱中進(jìn)行干燥，然后將干燥好的顆粒過(guò)20目篩，整粒，備用；
[0041](4)另按配方投料量準(zhǔn)確稱取硬脂酸鎂，先與干燥好的顆粒等量遞增混合三次后，加入總混設(shè)備中混合，得總混顆粒后制片。
[0042](5)、包薄膜衣:將壓好的素片置包衣鍋包薄膜衣，調(diào)整包衣鍋加熱溫度、轉(zhuǎn)速、包衣液噴料量，包出表面光滑色澤均一、無(wú)裂痕無(wú)黏連的薄膜衣片，即得。
[0043](6)、包裝、檢驗(yàn)得到符合標(biāo)準(zhǔn)的成品。
[0044]實(shí)施例2增加骨密度的顆粒劑
[0045]本發(fā)明產(chǎn)品配方:乳礦物鹽420g、D_氨基葡萄糖鹽酸鹽59g、水解膠原蛋白43g、姜黃提取物21g、酪蛋白磷酸肽9g，糊精448g。
[0046]制備方法:原輔料混合均勻，過(guò)篩，制粒，制成顆粒劑，包裝檢驗(yàn)得到符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品O
[0047]實(shí)施例3增加骨密度的口服液
[0048]本發(fā)明產(chǎn)品配方:乳礦物鹽160g、D_氨基葡萄糖鹽酸鹽176g、水解膠原蛋白126g、姜黃提取物63g、酪蛋白磷酸肽27g、蔗糖120g。
[0049]制備方法:原輔料混合均勻，加水適量溶解，過(guò)濾，制得口服液。包裝檢驗(yàn)得到符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
[0050]以下通過(guò)毒理及功能試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，由于本發(fā)明所涉及的片劑、顆粒齊U、口服液，除劑型、輔料不同外，主要原料、每日食用量、功效成份均相同，不影響產(chǎn)品的安全和功能，故以下針對(duì)實(shí)施例1制得的增加骨密度片劑進(jìn)行毒理和功能試驗(yàn)，不再對(duì)其他劑型進(jìn)行贅述。
[0051]試驗(yàn)例I毒理學(xué)試驗(yàn):
[0052]本發(fā)明上述實(shí)施例產(chǎn)品依照衛(wèi)生部頒布《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)相關(guān)要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，具體試驗(yàn)方法見(jiàn)上述規(guī)范。
[0053]經(jīng)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，對(duì)昆明種小鼠急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)的最大耐受劑量大于20.0g/kg.bw,屬于無(wú)毒級(jí)；Ames試驗(yàn)、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)等三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)，結(jié)果均為陰性。以3.5g/kg.bw、5.25g/kg.bw、7.0g/kg.bw(分別相當(dāng)于人體推薦劑量的50、75、100倍)的片劑內(nèi)容物給大鼠灌胃30天，試驗(yàn)期間，各組動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育良好，樣品各劑量對(duì)大鼠體重、體重增長(zhǎng)、平均進(jìn)食量及食物利用率無(wú)顯著影響(P>0.05)。各劑量組血液學(xué)指標(biāo)(血紅蛋白、紅細(xì)胞總數(shù)、紅細(xì)胞壓積、血小板總數(shù)等)、血生化指標(biāo)(血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶，總蛋白、白蛋白，膽固醇、甘油三酯、血糖等)、臟體比值與相應(yīng)對(duì)照組比較，均無(wú)顯著性差異(P>0.05)，大體解剖和組織病理學(xué)檢查未見(jiàn)與樣品有關(guān)的異常改變。
[0054]試驗(yàn)例2:功能試驗(yàn)
[0055]試驗(yàn)?zāi)康?檢驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)動(dòng)物是否具有增加骨密度的保健功能
[0056]試驗(yàn)材料:實(shí)施例1制得的片劑
[0057]劑量設(shè)置與選擇:低鈣對(duì)照組、本發(fā)明組合物低劑量組(主要原料成分為0.275g/kg *bw)、本發(fā)明組合物中劑量組(主要原料成分為0.55g/kg *bw)、本發(fā)明組合物組高劑量組(主要原料成分為L(zhǎng) 10g/kg.bw)、乳礦物鹽組(主要原料成分為1.10g/kg.bw)、碳酸鈣對(duì)照組0.35g/kg.bw與本發(fā)明組合物高劑量組鈣水平相同。其中本發(fā)明組合物低、中、高劑量組分別相當(dāng)于人體推薦劑量的5、10、20倍。
[0058]試驗(yàn)方法:依照衛(wèi)生部頒布《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)中增加骨密度功能試驗(yàn)方法。
[0059]試驗(yàn)結(jié)果:本發(fā)明組合物高劑量組動(dòng)物喂養(yǎng)第4周時(shí)身長(zhǎng)與碳酸鈣對(duì)照組和乳礦物鹽組比較均有顯著性增加(P〈0.01);本發(fā)明組合物中劑量組動(dòng)物喂養(yǎng)第4周身長(zhǎng)與碳酸鈣對(duì)照組比較有顯著性增加(P〈0.05);本發(fā)明組合物高劑量組第13周動(dòng)物體重增長(zhǎng)與碳酸鈣對(duì)照組和乳礦物鹽組比較均有顯著升高(P〈0.01);結(jié)果見(jiàn)表I。
[0060]

【權(quán)利要求】
1.一種具有增加骨密度功能的組合物，其特征在于，其主要采用如下重量份的原料組成:乳礦物鹽160-420份，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽59-176份，水解膠原蛋白43-126份，姜黃提取物21-63份，酪蛋白磷酸肽9-27份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，其主要采用如下重量份的原料制成:乳礦物鹽290份，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽118份，水解膠原蛋白84份，姜黃提取物42份，酪蛋白磷酸肽18份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于，所述輔料包含微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂、糊精或蔗糖中的一種或幾種，或其他本領(lǐng)域常用的制劑輔料。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的組合物，其特征在于，所述組合物通過(guò)如下方法制備:將水解膠原蛋白、姜黃提取物分別過(guò)60目篩；將乳礦物鹽、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、酪蛋白磷酸肽分別過(guò)80目篩；上述原料按各自重量份數(shù)混勻，加入輔料，制成制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的組合物，其特征在于，所述組合物劑型為口服制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的組合物，其特征在于，所述的口服制劑為醫(yī)學(xué)上可接受的各種劑型包括片劑、顆粒劑、口服液，優(yōu)選為片劑。
7.制備權(quán)利要求1-6任意一項(xiàng)所述組合物的方法，其特征在于，其包括如下步驟: (1)將水解膠原蛋白、姜黃提取物分別過(guò)60目篩，其余原輔料分別過(guò)80目篩，備用； (2)按本品配方投料量準(zhǔn)確稱取乳礦物鹽、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、水解膠原蛋白、姜黃提取物、酪蛋白磷酸肽，置混合機(jī)中混合均勻，然后加入輔料，制成口服制劑。
8.權(quán)利要求1-6任意一項(xiàng)所述的組合物在制備用于增加骨密度的功能食品中的應(yīng)用。
9.權(quán)利要求1-6任意一項(xiàng)所述的組合物在制備改善亞健康狀態(tài)的功能食品中的應(yīng)用。
10.含有權(quán)利要求1-6任意一項(xiàng)所述組合物的功能食品。
【文檔編號(hào)】A61K31/7008GK104162150SQ201410353807
【公開(kāi)日】2014年11月26日 申請(qǐng)日期:2014年7月23日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月23日
【發(fā)明者】何俊保 申請(qǐng)人:北京中泰天和科技有限公司