一種用于制備治療心血管疾病的艾維心口服液及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于制備治療心血管疾病的艾維心口服液及制備方法?？诜旱呐浞綖樾Q繭22%-28%、牛舌草花5%-6%、甘松5%-6%、肉豆蔻衣7%-8%、麝香0.05%-0.15%、小豆蔻7%-8%、黃花柳花5%-6%、熏衣草7%-8%、玫瑰花7%-8%、西紅花0.25%-0.35%、牛舌草5%-6%、丁香7%-8%、松蘿1%-2%、香青蘭7%-8%、三條筋5%-6%；制備的艾維心口服液具有調(diào)節(jié)氣質(zhì)和平衡體液的作用，融合成熟及扶正為一體，清除異常體液，增強心腦等器官的自然力，可有效用于制備治療冠心病、動脈硬化、心肌缺血、失眠健忘、心律不齊、神經(jīng)衰弱等病癥藥物中的應(yīng)用，具有廣泛的應(yīng)用價值。
【專利說明】一種用于制備治療心血管疾病的艾維心口服液及制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥藥物【技術(shù)領(lǐng)域】，具體說，本發(fā)明涉及以維吾爾中草藥為原料，本發(fā) 明還涉及該藥物的制備方法，確切的是涉及一種用于制備治療心血管疾病的口服液藥物及 其制備【技術(shù)領(lǐng)域】。

【背景技術(shù)】
[0002] 中醫(yī)中藥治標治本，無毒副作用，頗為人們接受和選用，中藥已被廣泛應(yīng)用于治療 多種疾病，效果良好。維吾爾醫(yī)藥學(xué)源遠流長，在其2500年的光輝燦爛里程中不斷地積累 經(jīng)驗而形成了獨特的醫(yī)學(xué)理論體系和制藥方法的科學(xué)，并積累了大量的臨床經(jīng)驗，其理論 的獨特性及臨床治療的有效性已在實踐中得到證實，是我國傳統(tǒng)民族醫(yī)藥學(xué)的不可分割的 組成部分。中國新疆維吾爾族在漫長的醫(yī)療實踐中，與疾病不斷作斗爭而創(chuàng)造出來的醫(yī)學(xué) 體系。有豐富的經(jīng)驗和獨特的理論，是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分之一。維吾爾族醫(yī)藥 (簡稱"維藥"）是祖國醫(yī)藥學(xué)不可分割的組成部分，也是伊斯蘭醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分。維 吾爾族人民在防病治病的過程中，積累了豐富的應(yīng)用植物、動物、礦物防病與治病的實踐 經(jīng)驗和生產(chǎn)技術(shù)，并逐漸形成了獨具維吾爾民族文化特色的藥物學(xué)。維吾爾族醫(yī)藥在祖國 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)寶庫中占有很大的比重，已收入國家級藥典的藥品就有202種，其中藥材115種， 成方制劑87種。維吾爾醫(yī)藥具有獨特的臨床有效性，有博大精深的醫(yī)學(xué)理論體系。它和中 醫(yī)、藏醫(yī)等民族醫(yī)藥學(xué)相比，有著其獨特的治病理念。
[0003] 維吾爾族醫(yī)藥學(xué)主要是由氣質(zhì)學(xué)說、體液學(xué)說、器官學(xué)說組成，它認為，人體的病 灶主要是由氣質(zhì)失調(diào)，異常黑膽質(zhì)所致。要治病，首先要清除病體內(nèi)的異常黑膽質(zhì)。維醫(yī)維 藥對預(yù)防腫瘤、心血管病、皮膚病、糖尿病有獨特效果。四大物質(zhì)學(xué)說又稱四要素學(xué)說。它 是古代維吾爾族的一種樸素的哲學(xué)思想，也是維醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)理論之一。
[0004] 維吾爾族人民在長期的勞動生活中，通過對自然界各種事物和現(xiàn)象的觀察、體 驗，認識到自然界的四大基本物質(zhì)-火、氣、水、土，影響和制約著萬物的生、長、盛 、衰。氣質(zhì)學(xué)說由四大物質(zhì)的性質(zhì)相互影響而產(chǎn)生的新的屬性，稱為氣質(zhì)。自然界所有 物質(zhì)均有氣質(zhì)，其屬性由四大物質(zhì)中的某一種物質(zhì)的偏盛而決定。氣質(zhì)分為平和氣質(zhì)和非 平和氣質(zhì)。維醫(yī)學(xué)尤其重視人類的氣質(zhì)。四種體液學(xué)說體內(nèi)各種營養(yǎng)物質(zhì)在肝中產(chǎn)生的各 種液體總稱為體液，分為膽液質(zhì)、血液質(zhì)、黏液質(zhì)和黑膽質(zhì)四種。它們貫穿于整個人生， 在體內(nèi)自然形成，對健康和疾病起很大的作用。它們在體內(nèi)不斷地消耗，又不斷地產(chǎn)生， 保持著一定的平衡狀態(tài)。四體液之間的平衡是相對的，屬性之間的對立(矛盾）是絕對的。 四種體液分為正常體液和異常體液兩大類。
[0005] 心血管疾病是世界范圍內(nèi)主要致死原因之一，冠心病排在首位，其次是猝死，每年 造成大約1500萬人死亡1。隨著我國改革開放的實施，人民生活水平提高，生活和工作節(jié)律 加快，區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的影響下，出現(xiàn)心血管疾病發(fā)生率日趨增高趨勢，衛(wèi)生部信息統(tǒng)計中心 有關(guān)冠心病的一些數(shù)據(jù)顯示不論城市還是農(nóng)村，我國人群中冠心病死亡率均呈上身趨勢。 2003年慢性病患病率為123/1000,其中高血壓首位，為26. 2/1000,其中冠心病占4. 6/1000 (城市占12. 4/1000,農(nóng)村占2. 0/1000)。2004年我國居民死亡原因與死亡率調(diào)查顯示：腫瘤 占第一位，腦血管疾病占第二位，城市居民心臟病占第三位，縣居民心臟病占第四位；其中 冠心病的死亡率為46. 27/10 ;占所有心臟病死亡的48%。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)字可以說心腦血管病 占我國人口死亡原因的首位，而心血管疾病致死者中由冠心病引起者占絕大多數(shù)，因此在 我國開展大規(guī)模的人群冠心病防治已刻不容緩。
[0006] 新疆屬于高原地區(qū)而且民族生活習(xí)慣的不同，心腦血管疾病發(fā)病率很高，自古以 來勤勞智慧的維吾爾族人民在與自然界進行抗爭過程中不斷吸收東西方新觀點和理論，結(jié) 合這種特殊的地理、生活環(huán)境，創(chuàng)造并豐富維吾爾醫(yī)學(xué)，古代維吾爾醫(yī)學(xué)學(xué)者不斷繼承一代 一代名老維醫(yī)學(xué)術(shù)思想，發(fā)揚傳統(tǒng)維吾爾醫(yī)學(xué)的同時，在心血管病領(lǐng)域進行了廣泛的探討 和總結(jié)，早在公元300-400年間的古籍文獻中記載了有關(guān)心腦血管疾病診療的內(nèi)容，從此 就形成了心腦血管疾病診療方法和療效可靠的經(jīng)驗處方，已有古籍文獻中記載艾維心合 齊IJ。艾維心合劑在維吾爾醫(yī)學(xué)診療實踐中使用最多的使用范圍較廣的一種治療心腦血管和 其他臟器疾病的藥物。該藥在漫長的歷史發(fā)展過中已充分證明該藥的療效確切，但是古方 原劑型蜜丸、蜜膏，劑型和組方都存在諸多問題，需要改良，特別是根據(jù)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，根據(jù) 處方中每個單味藥材特點，進行科學(xué)加工，都具有現(xiàn)實的意義。
[0007] 現(xiàn)有技術(shù)已有報道 申請人:前期技術(shù)，采用維吾爾中草藥為原料制備用于治療心血 管疾病的愛維心口服液藥物中的報道，但是這是 申請人:多年前已有技術(shù)，在面對臨床應(yīng)用 治療心血管疾病疾病和制備治療心血管疾病藥物中存在許多技術(shù)問題，比如，藥劑藥性不 穩(wěn)定，配方亟待需要改進，治療心血管疾病多樣性方面需要在藥物配比、制備工藝中存在諸 多亟待需要解決的技術(shù)問題，亟需加以解決和克服。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 針對現(xiàn)有國內(nèi)外關(guān)于用于治療心血管疾病中草藥的現(xiàn)狀，特別是現(xiàn)有口服液藥物 存在諸多不足和需要亟待解決的技術(shù)問題，本發(fā)明的目的在于提供一種全新組成、療效快、 療效好、藥效穩(wěn)定、復(fù)發(fā)率低、使用方便的一種用于制備治療心血管疾病的艾維心口服液， 使用無毒副作用，成本較低和方便施治，同時制備方法簡單，易于操作等特點。
[0009] 本發(fā)明的解決方案是基于維吾爾醫(yī)藥理論"四種津液"，即學(xué)說中血質(zhì)津液、粘質(zhì) 津液、膽質(zhì)津液、黑膽質(zhì)津液，認為冠心病多由于黑膽質(zhì)異常改變、黑膽質(zhì)在質(zhì)和量發(fā)生改 變所致。根據(jù)這一理論，本發(fā)明在尊重古方的基礎(chǔ)上，采用地方性和中亞特產(chǎn)的一些藥材為 主體，組織和田地區(qū)名老維醫(yī)對處方進行確認和改進，提供的用于治療心血管疾病的艾維 心口服液，采用現(xiàn)代工藝技術(shù)，組成由原來的二十種味藥減為十五種味藥的新配方。制備的 口服液具有調(diào)節(jié)氣質(zhì)和平衡體液的作用，融合成熟及扶正為一體，清除異常體液，增強心腦 等器官的自然力。具有通絡(luò)行血、強心醒腦、強健支配器官等功能，可有效治療冠心病、動脈 硬化、心肌缺血、失眠健忘、心律不齊、神經(jīng)衰弱等病癥，其藥物針對性和適用性強，并可直 達病灶，經(jīng)過幾百例的患者使用均取得較好的效果，有記載的病例或隨訪的患者都獲得良 好治療效果。
[0010] 具體地，本發(fā)明提供了一種用于制備治療心血管疾病的艾維心口服液，口服液組 分按重量百分比計，口服液的配方為蠶繭22%-28%、牛舌草花5%-6%、甘松5%-6%、肉豆蘧衣 7%-8%、麝香0. 05%-0. 15%、小豆蘧7%-8%、黃花柳花5%-6%、熏衣草7%-8%、玫瑰花7%-8%、西 紅花 0. 25%-0. 35%、牛舌草 5%-6%、丁香 7%-8%、松蘿 1%-2%、香青蘭 7%-8%、三條筋 5%-6%。 [0011] 按照質(zhì)量百分比計，口服液的配方最佳組分為：蠶繭25. 5%、牛舌草花5. 5%、甘松 5. 5%、肉豆蘧衣7. 5%、麝香0. 15%、小豆蘧7. 5%、黃花柳花5. 5%、熏衣草7. 5%、玫瑰花7. 5%、 西紅花0. 35%、牛舌草5. 5%、丁香7. 5%、松蘿1. 5%、香青蘭7. 5%、三條筋5. 5%。
[0012] 同時，本發(fā)明提供了一種用于治療心血管疾病的艾維心口服液的制備方法，具體 方法步驟如下。
[0013] (1)藥材前處理：挑選蠶繭、牛舌草花、甘松、肉豆蘧衣、麝香、小豆蘧、黃花柳花、 熏衣草、玫瑰花、西紅花、牛舌草、丁香、松蘿、香青蘭、三條筋十五種藥材去除雜質(zhì)、粉碎，過 10目篩，篩去灰塵，備用。
[0014] (2)提?。簩⒊骷t花、麝香外，將其余藥材蠶繭、牛舌草花、甘松、肉豆蘧衣、小豆 蘧、黃花柳花、熏衣草、玫瑰花、牛舌草、丁香、松蘿、香青蘭、三條筋一次性投入提取罐；按 藥材用量與純化水量按重量比1 :2配比，將選取的純化水噴淋在藥材表面；開啟提取設(shè)備， 開始蒸餾芳香水，蒸汽壓力應(yīng)保持彡〇. IMpa ;蒸餾過程中檢查冷凝器供水情況，調(diào)整進汽 量控制冷凝器出口溫度< 40°C。
[0015] (3)回流提?。簩⑽骷t花和麝香加60%乙醇，回流提取2次，開啟加熱器通入蒸汽， 蒸汽壓力應(yīng)彡0. 2Mpa ;冷凝器出口水溫度應(yīng)彡40°C ;觀察提取裝置出液管上視鏡流動藥液 顏色，當(dāng)藥液顏色淺淡時，提取液顏色變清為止，原藥材與蒸餾液比例為1 :2. 5,回流提取 結(jié)束。
[0016] (4)濃縮收膏：打開真空泵觀察蒸發(fā)室藥液沸騰狀態(tài)調(diào)節(jié)真空度使液面穩(wěn)定，蒸 發(fā)室真空度應(yīng)彡-0. 〇8Mpa ;調(diào)整加熱器蒸汽閥門、蒸汽壓力彡0. IMpa開始進行濃縮，將提 取罐內(nèi)藥液全部進入蒸發(fā)器后進行濃縮收膏，藥液在蒸發(fā)室繼續(xù)蒸發(fā)，確保藥液的沸點狀 態(tài)，濃縮液濃縮至相對密度1. 18,即當(dāng)藥液濃度比重達1. 18時停止?jié)饪s工序。
[0017] (5)醇沉：將上述步驟制備的濃縮液倒入醇沉罐，開啟循環(huán)水冷卻溫度降到30°C 以下，加入95%乙醇醇沉，乙醇含量達到70%，醇沉?xí)r間為8-12小時；待醇沉完畢，取出上清 液過濾加入濃縮罐回收酒精；在以上操作的同時用蒸餾液進行貴重藥材提取，第一次加蒸 餾液5L，回流一小時，第二次、第三次分別加蒸餾液3L，每次回流30分，收集提取液。
[0018] (6)混合、配料、調(diào)整、過濾：將提取液、濃縮液、蒸餾液混合，加4%的蔗糖在配料罐 內(nèi)，加入純化水，攪拌均勻后，相對密度應(yīng)不低于1. 08, PH值應(yīng)為5. 0-6. 0, PH值用50%氫 氧化鈉調(diào)節(jié)，PH值用50%氫氧化鈉調(diào)節(jié)，黃酮含量不低于7mg/ml進行檢測，合格后過濾至 儲罐。
[0019] (7)分裝、滅菌，滅菌通過調(diào)節(jié)溫度至115°C，滅菌30min、灌裝、檢驗、包裝、入庫， 制備獲得艾維心口服液。
[0020] 進一步，本發(fā)明通過上述制備方法獲得的艾維心口服液用于制備治療心血管疾病 的藥物中的應(yīng)用。
[0021] 本發(fā)明在借鑒維吾爾醫(yī)藥古方的基礎(chǔ)上，對艾維心口服液的組成成分進行分別研 究和改進，并采用現(xiàn)代科學(xué)加工方法和先進的生產(chǎn)工藝，將原處方蜜丸或蜜膏大劑量內(nèi)服 藥品，劑型改良成為便于攜帶、保存及服用，起效快，安全小容量服用的維吾爾醫(yī)特色新藥 艾維心口服液。
[0022] 本發(fā)明提供的艾維心口服液組分中，組方中蠶繭性一級干熱，氣微，味淡。功能生 干生熱，祛寒補心，燥濕補腦，爽心悅志，止咳平喘，愈創(chuàng)明目等。主治濕寒性或粘液質(zhì)性心 腦疾病，如寒性心虛、心悸心慌、心煩不安，濕性腦虛、神經(jīng)衰弱，咳嗽哮喘，眼瘡流淚等；小 豆蘧性干熱，味微辛、氣芳香。功能燥濕生熱，調(diào)節(jié)異常黏液質(zhì)，補胃香口，消食散氣，降逆止 痛，鎮(zhèn)靜爽心等。主治濕寒性或黏液質(zhì)性疾病，如胃虛口臭，食滯腹脹，消化不良，惡心嘔吐， 腹痛納差，寒性心悸等和肉豆蘧衣性二級干熱，味甘、辛。功能燥濕祛寒，補腦、心，肝，增強 消化，祛寒止瀉，燥濕愈傷，增強攝力，熱身填精等。主治濕寒性腦虛、心虛、肝虛，濕性肺病、 消化不良、胃病、慢性腹瀉、腸胃潰瘍，寒性尿滴、精液減少等；三條筋性二級熱三級干，味甘 辛。功能生干生熱，祛寒補胃，燥濕補腦，爽心悅志，利尿退腫，消除黃疸，燥濕除臭等。主治 濕寒性或粘液質(zhì)性胃腸和心腦疾病，如胃虛腹脹，神經(jīng)病、恐懼癥，心悸心慌，水腫黃疸，口 臭流涎，狐臭等；牛舌草性濕熱，味微甘酸。功能生濕生熱，調(diào)節(jié)異常黑膽質(zhì)，潤濕補腦，祛寒 補心，爽心悅志，潤燥消炎，止咳平喘等。主治干寒性或黑膽質(zhì)性疾病，如干性腦虛，寒性心 虛、心悸、憂郁癥，干性胸膜炎、肺炎及結(jié)核疾病，寒性咳嗽、感冒、氣喘等；牛舌草花性濕熱， 味談。功能生濕生熱，調(diào)節(jié)異常黑膽質(zhì)，滋補支配器官腦、心，爽心悅志，消炎止咳，平喘化痰 等。主治干寒性或黑膽質(zhì)性疾病，如憂郁癥、腦虛、心虛、心悸及各種肺部疾病，如胸膜炎、肺 炎、肺結(jié)核、感冒、咳嗽氣喘等；黃花柳花性濕寒，味辛。功能補腦補心，爽心止痛，生濕止渴， 清熱退腫，降逆止吐等。主治干熱性或膽液質(zhì)性腦、心疾病，如干性腦虛、心虛、心痛，干性口 渴，熱性發(fā)燒、炎腫、嘔吐等；甘松性干熱，味甘微辛。功能生干生熱，補腦補心，降壓安神， 通尿通經(jīng)，健胃開胃，補肝利水，燥濕止汗等。主治濕寒性或粘液質(zhì)性腦、心疾病，如腦虛、 心虛、氣急、心律不齊、高血壓、神經(jīng)衰弱和寒性閉尿、閉經(jīng)及濕性胃虛納差、肝虛腹水、多汗 等；丁香性三級干熱。功能生干生熱，除濕健胃，驅(qū)風(fēng)散寒，溫筋強肌，補腦增智，壯陽烏發(fā) 等。主治濕寒性或粘液質(zhì)性疾病，如胃虛納差、消化不良，癱瘓、面癱，關(guān)節(jié)炎，腦虛健忘，陽 事不舉，頭發(fā)早白等；熏衣草性二級干熱，味烈、辛。功能生干生熱，清除異常粘液質(zhì)，清腦補 腦，強筋健肌，消炎止痛，祛風(fēng)散寒，養(yǎng)經(jīng)安神。主治濕寒性或粘液質(zhì)性或黑膽性疾病，即各 種神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如癱瘓、面癱、顫抖癥、癲癇、健忘、神經(jīng)衰弱、憂郁癥、坐骨神經(jīng)痛及關(guān)節(jié) 疼痛；肉豆蘧衣性二級干熱，味甘、辛。功能燥濕祛寒，補腦、心，肝，增強消化，祛寒止瀉，燥 濕愈傷，增強攝力，熱身填精等。主治濕寒性腦虛、心虛、肝虛，濕性肺病、消化不良、胃病、慢 性腹瀉、腸胃潰瘍，寒性尿滴、精液減少等；玫瑰花性復(fù)雜，微辛、香。功能成熟異常膽液質(zhì)和 異常粘液質(zhì)，芳香開竅，安神止痛，軟腸通便，滋補腸胃，改善消化，驅(qū)風(fēng)消炎，潤膚生輝等。 主治膽液質(zhì)性疾病，如干熱性肝炎、神經(jīng)衰弱、頭暈?zāi)X脹、心悸失眠、心肌炎、結(jié)核引起消耗 性疾病、大便不通等，或粘液質(zhì)性疾病，如胃納不佳、消化不良，各種風(fēng)濕疼痛、面色蒼白等； 香青蘭性濕熱、味微辛。功能生濕生熱，成熟異常黑膽質(zhì)，茲補支配器官，即補心除煩、補腦 安神、補肝通阻，止咳平喘等。主治心臟病和高血壓引起的心煩不安、頭暈眼花、咳嗽氣喘、 肝臟有阻等；麝香性二級干熱，氣香，味辛。功能生干生熱，芳香開竅，滋補支配器官，增強人 體自然力，提高內(nèi)外感覺力，爽心悅志，開通阻滯，強筋健肌，祛風(fēng)止痛，溫身壯陽等。主治濕 寒性或粘液質(zhì)性疾病，如寒性心虛、心悸、氣短、癲癇、昏厥、小兒抽風(fēng)、身寒陽痿，濕性腦虛， 神經(jīng)衰弱，憂郁健忘，癱瘓面癱，手指震顫等；西紅花又稱為藏紅花，學(xué)名番紅花，性二級干 熱。功能生干生熱，溫補心臟，安神催眠，補血升氣，活血祛瘀，破血通阻，補腦悅志，增強記 憶，增加色素，養(yǎng)肝明目，提升內(nèi)臟等。主治濕寒性或粘液質(zhì)性疾病，如寒性心虛，心慌失眠， 血虛體弱，瘀血疼痛，閉經(jīng)腹痛，濕性腦虛，憂郁健忘，皮膚白斑，肝虛視弱，子宮下垂等。
[0023] 以上諸藥合用，相輔相成，通絡(luò)行血，強心醒腦，強健支配器官。按照該方，制定恰 當(dāng)配比，便可實現(xiàn)既能對癥又能對因，達到治療心血管疾病的之目的。
[0024] 通過實施本發(fā)明具體的
【發(fā)明內(nèi)容】
，可以達到以下效果： 本發(fā)明提供的艾維心口服液配方采用地方性和中亞特產(chǎn)的一些藥材為主體，組織和田 地區(qū)名老維醫(yī)對處方進行確認和改進，提供的用于治療心血管疾病的艾維心口服液，采用 現(xiàn)代工藝技術(shù)，組成由原來的二十種味藥減為十五種味藥的新配方。制備的口服液具有調(diào) 節(jié)氣質(zhì)和平衡體液的作用，融合成熟及扶正為一體，清除異常體液，增強心腦等器官的自然 力。具有通絡(luò)行血、強心醒腦、強健支配器官等功能，可有效治療冠心病、動脈硬化、心肌缺 血、失眠健忘、心律不齊、神經(jīng)衰弱等病癥，其藥物針對性和適用性強，并可直達病灶，經(jīng)臨 床療效觀察中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過幾百例的患者使用均取得較好的效果，有記載的病例或隨訪的患 者都獲得良好治療效果，本發(fā)明提供的艾維心口服液與原有傳統(tǒng)維吾爾醫(yī)藥愛維心口服液 與作用相同的已上市中藥對比，以及與傳統(tǒng)制劑糖漿荊、蜜膏療效顯著，起效期間短，除了 冠心病心絞痛以外，其他臟器疾病也有一定的療效。
[0025]

【專利附圖】

【附圖說明】 圖1顯示為用于治療心血管疾病的艾維心口服液的制備工藝流程圖。

【具體實施方式】
[0026] 下面，舉實施例說明本發(fā)明，但是，本發(fā)明并不限于下述的實施例。
[0027] 本發(fā)明中選用的所有中草藥等原輔料都為本領(lǐng)域熟知選用的，但不限制本發(fā)明的 實施，另外，在下述的說明中，如無特別說明，％皆指m/m質(zhì)量百分比。
[0028] 實施例一：用于治療心血管疾病的艾維心口服液的制備 具體地，本發(fā)明提供了一種用于治療心血管疾病的艾維心口服液，通過如下提供的制 備方法獲得，具體方法步驟如下。
[0029] (1)藥材前處理：挑選蠶繭、牛舌草花、甘松、肉豆蘧衣、麝香、小豆蘧、黃花柳花、 熏衣草、玫瑰花、西紅花、牛舌草、丁香、松蘿、香青蘭、三條筋十五種藥材去除雜質(zhì)、粉碎，過 10目篩，篩去灰塵，備用。
[0030] (2)提取：將除西紅花、麝香外，將其余藥材蠶繭、牛舌草花、甘松、肉豆蘧衣、小豆 蘧、黃花柳花、熏衣草、玫瑰花、牛舌草、丁香、松蘿、香青蘭、三條筋一次性投入提取罐；按 藥材用量與純化水量按重量比1 :2配比，將選取的純化水噴淋在藥材表面；開啟提取設(shè)備， 開始蒸餾芳香水，蒸汽壓力應(yīng)保持< 〇. IMpa ;蒸餾過程中檢查冷凝器供水情況，調(diào)整進汽 量控制冷凝器出口溫度< 40°C。
[0031] (3)回流提?。簩⑽骷t花和麝香加60%乙醇，回流提取2次，開啟加熱器通入蒸汽， 蒸汽壓力應(yīng)彡0. 2Mpa ;冷凝器出口水溫度應(yīng)彡40°C ;觀察提取裝置出液管上視鏡流動藥液 顏色，當(dāng)藥液顏色淺淡時，提取液顏色變清為止，原藥材與蒸餾液比例為1 :2. 5,回流提取 結(jié)束。
[0032] (4)濃縮收膏：打開真空泵觀察蒸發(fā)室藥液沸騰狀態(tài)調(diào)節(jié)真空度使液面穩(wěn)定，蒸 發(fā)室真空度應(yīng)彡-0. 〇8Mpa ;調(diào)整加熱器蒸汽閥門、蒸汽壓力彡0. IMpa開始進行濃縮，將提 取罐內(nèi)藥液全部進入蒸發(fā)器后進行濃縮收膏，藥液在蒸發(fā)室繼續(xù)蒸發(fā)，確保藥液的沸點狀 態(tài)，濃縮液濃縮至相對密度1. 18,即當(dāng)藥液濃度比重達1. 18時停止?jié)饪s工序。
[0033] (5)醇沉：將上述步驟制備的濃縮液倒入醇沉罐，開啟循環(huán)水冷卻溫度降到30°C 以下，加入95%乙醇醇沉，乙醇含量達到70%，醇沉?xí)r間為8-12小時；待醇沉完畢，取出上清 液過濾加入濃縮罐回收酒精；在以上操作的同時用蒸餾液進行貴重藥材提取，第一次加蒸 餾液5L，回流一小時，第二次、第三次分別加蒸餾液3L，每次回流30分，收集提取液。
[0034] (6)混合、配料、調(diào)整、過濾：將提取液、濃縮液、蒸餾液混合，加4%的蔗糖在配料罐 內(nèi)，加入純化水，攪拌均勻后，相對密度應(yīng)不低于1. 08, PH值應(yīng)為5. 0-6. 0, PH值用50%氫 氧化鈉調(diào)節(jié)，PH值用50%氫氧化鈉調(diào)節(jié)，黃酮含量不低于7mg/ml進行檢測，合格后過濾至 儲罐。
[0035] (7)分裝、滅菌，滅菌通過調(diào)節(jié)溫度至115°C，滅菌30min、灌裝、檢驗、包裝、入庫， 制備獲得艾維心口服液。
[0036] 實施例二：用于治療心血管疾病的艾維心口服液的制備 在上述實施例基礎(chǔ)上，通過進一步證明，本發(fā)明提供一種用于治療心血管疾病的艾維 心口服液的配方。
[0037] 本發(fā)明提供了一種用于治療心血管疾病的艾維心口服液，口服液組分按重量百 分比計，口服液的配方為蠶繭22%-28%、牛舌草花5%-6%、甘松5%-6%、肉豆蘧衣7%-8%、麝 香0. 05%-0. 15%、小豆蘧7%-8%、黃花柳花5%-6%、熏衣草7%-8%、玫瑰花7%-8%、西紅花 0. 25%-0. 35%、牛舌草 5%-6%、丁香 7%-8%、松蘿 1%-2%、香青蘭 7%-8%、三條筋 5%-6%。
[0038] 進一步，本發(fā)明提供了一種用于治療心血管疾病的艾維心口服液的最佳配方，按 照質(zhì)量百分比計，口服液的配方最佳組分為：蠶繭25. 5%、牛舌草花5. 5%、甘松5. 5%、肉豆 蘧衣7. 5%、麝香0. 15%、小豆蘧7. 5%、黃花柳花5. 5%、熏衣草7. 5%、玫瑰花7. 5%、西紅花 0. 35%、牛舌草5. 5%、丁香7. 5%、松蘿1. 5%、香青蘭7. 5%、三條筋5. 5%。
[0039] 實施例三：制備的口服液用于治療心血管疾病藥物中應(yīng)用 通過應(yīng)用上述提供的口服液在臨床中具體應(yīng)用實例如下： 實施效果：本次試驗按照GCP原則進行方案設(shè)計，采取隨機、雙盲雙模擬與不同處方口 服液與片劑對照，進行多中心臨床試驗觀察。試驗結(jié)果表明，通過臨床應(yīng)用本發(fā)明提供的 艾維心口服液對冠心病心絞痛療效確切，能明顯改善TAMSIZ BALHAM (無味粘液質(zhì))、K0YUK BALHAM (苦(濃）澀性粘液質(zhì))、SUYUK BALHAM黑膽汁稀釋變異性粘液質(zhì)引起的維醫(yī)證候胸 悶、胸痛、心悸、氣短，神倦乏力等。通過對血、尿、便常規(guī)，血生化、心電圖等安全性能指標觀 察，無不良影響，臨床未見不良反應(yīng)。本次試驗結(jié)果表明，艾維心口服液具有調(diào)節(jié)異常HELIT (體液）和調(diào)整MIZAJ (密雜吉、氣質(zhì))，平衡體液、生津祛邪、強心醒腦、通絡(luò)行血、滋補五臟。 治療氣虛血瘀證(冠心病心絞痛）心律不齊、神經(jīng)衰弱、失眠的功效，特別是對氣虛血瘀證 (冠心病心絞痛)患者中的，BALHAMMIZAJ (粘液質(zhì)密雜吉、寒性氣質(zhì))和SAWDA MIZAJ (賽危 大依密雜吉、干寒性氣質(zhì)）的人群，均有良好的治療和改善生活質(zhì)量和勞動能力的作用。
[0040] 通過今年臨床適用本發(fā)明提供的艾維心口服液具有的功效和功能： 調(diào)節(jié)氣質(zhì)、平衡體液、生津祛邪、通絡(luò)行血、強心醒腦、滋補五臟。用于冠心病、心肌缺 血、心律不齊、心絞痛、神經(jīng)衰弱、失眠等疾病。最新動物身上研究結(jié)果表明，長期服用還有 延緩衰老的功效。通過本次研究科學(xué)地總結(jié)和繼承傳統(tǒng)維吾爾醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論，使這些理論 更加豐富、科學(xué)化，也為廣大心血管疾病患者提供純天然綠色藥物艾維心口服液，對冠心病 心絞痛作用的科學(xué)證明資料。通過二次開發(fā)，更進一步地證實它對心血管疾病的功效，發(fā)現(xiàn) 還沒有明確的功效，證明可靠性、有效性、安全性。生產(chǎn)工藝改進設(shè)備精華后，一方面艾維心 口服液療效明顯提高，另方面提高產(chǎn)量，現(xiàn)可以滿足各族心血管疾病疾病患者的需求。
[0041] 實施例四：制備的口服液用于治療心血管疾病藥物中應(yīng)用 通過應(yīng)用上述實施例一至三提供的口服液在臨床中具體應(yīng)用在臨床實踐中，并對有記 載的患者進行統(tǒng)計，其結(jié)果如下： 臨床資料：新疆維吾爾醫(yī)學(xué)專科學(xué)校附屬醫(yī)院和直屬醫(yī)院門診就診和住院的患者中采 選符合西醫(yī)和維吾爾醫(yī)診療標準的200例患者。按照雙盲雙模擬的方法隨機分治療組和對 照組，治療組愿意接受治療的人群140例，符合診療標準的人群140例；對照組愿意接受治 療的人群60例，符合診療標準人群60例，進行艾維心口服液、原有的愛維心口服液產(chǎn)品與 常見的舒心寶片對照觀察療效及療效范圍觀察試驗研究。最大年齡75歲，最小年齡37歲； 男性患者124例，女性患者76例。近3月以來未服任何心血管疾病藥物或心絞痛診斷明確 預(yù)防性服藥的患者被選為實驗對象。
[0042] 臨床觀察，本發(fā)明提供的艾維心口服液與原有傳統(tǒng)維吾爾醫(yī)藥愛維心口服液與作 用相同的已上市中藥對比，進行臨床療效確定研究，針對療效范圍及冠心病心絞痛治療作用。 [0043] 方法：采取雙盲雙模擬研究原則和方法，以住院患者中符合西醫(yī)和維吾爾醫(yī)診斷 標準的200例患者，按順序隨機分為治療組和對照組，觀察28天，在此期間記錄并稱日志、 療效標準、安全標準等已制定的觀察項目，確定療效范圍及冠心病心絞痛的功效。結(jié)果：治 療組120例，其中顯效45例，有效91例，總有效率84. 65 %，符合標準人群83. 52 %;對照 組80例，其中顯效12例，有效46例，總有效率為83. 19%、符合標準人群80. 72% ;兩組 間按中心分層的CMH檢驗，兩組療效相近，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0. 05)。符合方案人群兩 種藥物療效結(jié)論一致。
[0044] 結(jié)果：經(jīng)臨床療效觀察中發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明提供的艾維心口服液與原有傳統(tǒng)維吾爾醫(yī) 藥愛維心口服液與作用相同的已上市中藥對比，以及與傳統(tǒng)制劑糖漿荊、蜜膏療效顯著，起 效期間短，除了冠心病心絞痛以外，其他臟器疾病也有一定的療效。
[0045] 實施例五：應(yīng)用口服液獲得應(yīng)用效果 本發(fā)明提供的艾維心口服液治療冠心病心絞痛臨床療效觀察研究，制定了心絞痛診斷 標準、療效標準。通過大量臨床應(yīng)用表明，本發(fā)明提供的艾維心口服液對胸悶、氣短、心悸、 胸痛、神倦乏力等癥狀有效以外，還對各型心律失常、心功不全、失眠、少眠、神經(jīng)衰弱、記憶 力減退等癥狀也有良好的療效，填補了理論研究缺陷。臨床試驗過程中，總結(jié)前人經(jīng)驗的基 礎(chǔ)上制定了維吾爾醫(yī)學(xué)診斷心絞痛的標準，癥狀體征量化標準。
[0046] 心絞痛維醫(yī)診斷標準： 1.維吾爾醫(yī)學(xué)證型辯證[氣虛血瘀證] 主癥：（1)胸悶；（2)胸痛；次癥：（1)心悸；（2)氣短；⑶神疲乏力；⑷面色紫暗，(5)舌 淡紫，(6)脈弱而澀。
[0047] 符合主癥一項次要癥狀具有2項者及舌脈支持者即可診斷。
[0048] 2.維醫(yī)癥狀分級量化標準 表1 :癥狀體征分級量化表

【權(quán)利要求】
1. 一種用于制備治療心血管疾病的艾維心口服液，其特征在于，按重量百分比 計，口服液主藥配方為蠶繭22%-28%、牛舌草花5%-6%、甘松5%-6%、肉豆蘧衣7%-8%、麝 香0. 05%-0. 15%、小豆蘧7%-8%、黃花柳花5%-6%、熏衣草7%-8%、玫瑰花7%-8%、西紅花 0. 25%-0. 35%、牛舌草 5%-6%、丁香 7%-8%、松蘿 1%-2%、香青蘭 7%-8%、三條筋 5%-6%。
2. 如權(quán)利要求1所述的一種用于制備治療心血管疾病的艾維心口服液，其特征在于， 所述口服液具體按照如下方法制備獲得： (1) 藥材前處理：挑選蠶繭、牛舌草花、甘松、肉豆蘧衣、麝香、小豆蘧、黃花柳花、熏衣 草、玫瑰花、西紅花、牛舌草、丁香、松蘿、香青蘭、三條筋十五種藥材去除雜質(zhì)、粉碎，過10 目篩，篩去灰塵，備用； (2) 提?。簩⒊骷t花、麝香外，將其余藥材蠶繭、牛舌草花、甘松、肉豆蘧衣、小豆蘧、 黃花柳花、熏衣草、玫瑰花、牛舌草、丁香、松蘿、香青蘭、三條筋一次性投入提取罐；按藥材 用量與純化水量按重量比1 :2配比，將選取的純化水噴淋在藥材表面；開啟提取設(shè)備，開始 蒸餾芳香水，蒸汽壓力應(yīng)保持< 〇. IMpa ;蒸餾過程中檢查冷凝器供水情況，調(diào)整進汽量控 制冷凝器出口溫度彡40°C ; (3) 回流提?。簩⑽骷t花和麝香加60%乙醇，回流提取2次，開啟加熱器通入蒸汽，蒸 汽壓力應(yīng)< 0. 2Mpa ;冷凝器出口水溫度應(yīng)< 40°C ;觀察提取裝置出液管上視鏡流動藥液顏 色，當(dāng)藥液顏色淺淡時，提取液顏色變清為止，原藥材與蒸餾液比例為1 :2. 5,回流提取結(jié) 束； (4) 濃縮收膏：打開真空泵觀察蒸發(fā)室藥液沸騰狀態(tài)調(diào)節(jié)真空度使液面穩(wěn)定，蒸發(fā)室 真空度應(yīng)彡-0. 〇8Mpa ;調(diào)整加熱器蒸汽閥門、蒸汽壓力彡0. IMpa開始進行濃縮，將提取罐 內(nèi)藥液全部進入蒸發(fā)器后進行濃縮收膏，藥液在蒸發(fā)室繼續(xù)蒸發(fā)，確保藥液的沸點狀態(tài)，濃 縮液濃縮至相對密度1. 18,即當(dāng)藥液濃度比重達1. 18時停止?jié)饪s工序； (5) 醇沉：將上述步驟制備的濃縮液倒入醇沉罐，開啟循環(huán)水冷卻溫度降到30°C以下， 加入95%乙醇醇沉，乙醇含量達到70%，醇沉?xí)r間為8-12小時；待醇沉完畢，取出上清液過 濾加入濃縮罐回收酒精；在以上操作的同時用蒸餾液進行貴重藥材提取，第一次加蒸餾液 5L，回流一小時，第二次、第三次分別加蒸餾液3L，每次回流30分，收集提取液； (6) 混合、配料、調(diào)整、過濾：將提取液、濃縮液、蒸餾液混合，加4%的蔗糖在配料罐內(nèi)， 加入純化水，攪拌均勻后，相對密度應(yīng)不低于1. 08, PH值應(yīng)為5. 0-6. 0, PH值用50%氫氧化 鈉調(diào)節(jié)，PH值用50%氫氧化鈉調(diào)節(jié)，黃酮含量不低于7mg/ml進行檢測，合格后過濾至儲罐； (7) 分裝、滅菌，滅菌通過調(diào)節(jié)溫度至115°C，滅菌30min、灌裝、檢驗、包裝、入庫，制備 獲得艾維心口服液。
3. 如權(quán)利要求1或2任意一項所述的用于制備治療心血管疾病的艾維心口服液，其 特征在于，按重量百分比計，口服液主藥配方為蠶繭25. 5%、牛舌草花5. 5%、甘松5. 5%、肉 豆蘧衣7. 5%、麝香0. 15%、小豆蘧7. 5%、黃花柳花5. 5%、熏衣草7. 5%、玫瑰花7. 5%、西紅花 0. 35%、牛舌草5. 5%、丁香7. 5%、松蘿1. 5%、香青蘭7. 5%、三條筋5. 5%。
【文檔編號】A61K9/08GK104042797SQ201410325013
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年7月9日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月9日
【發(fā)明者】凱塞爾阿不都克熱木, 楊小林, 木合塔爾奴爾買買提, 沙力沙比爾, 阿不力米提玉素甫, 吳秋靈, 阿布都熱合木阿布都可熱木, 阿里木江阿不都熱依木, 阿不都力木買買提明 申請人:新疆維吾爾醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)校