治療風(fēng)濕骨病的中藥組合物及其制劑和制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療風(fēng)濕骨病的中藥組合物，其包括以下重量份數(shù)比的原料：天麻28-30份，土茯苓39-41份，青風(fēng)藤8-10份，制南星14-16份，全蝎8-10份，白芍28-32份，薏苡仁38-40份，骨碎補(bǔ)14-16份。本發(fā)明組合物可以用以治療風(fēng)、寒、濕阻滯肌肉筋骨關(guān)節(jié)引起的疼痛、拘急、曲伸不利、腫脹、麻木，舌暗、苔白、脈緩等癥。
【專利說明】治療風(fēng)濕骨病的中藥組合物及其制劑和制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肌肉勞損、骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制劑和制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種以慢性侵蝕性關(guān)節(jié)炎為特征的全身性自身免疫病。其病變特點為滑膜炎，以及由此造成的關(guān)節(jié)軟骨和骨質(zhì)破壞，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形。如果不經(jīng)過正規(guī)治療，約75%的患者在3年內(nèi)出現(xiàn)殘疾。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎分布于世界各地，在我國的總患病人數(shù)逾500萬。
[0003]骨關(guān)節(jié)炎以中老年患者多見，女性多于男性。60歲以上的人群中患病率可達(dá)50%，75歲的人群則達(dá)80%。該病的致殘率可高達(dá)53%。骨關(guān)節(jié)炎好發(fā)于負(fù)重大、活動多的關(guān)節(jié)，如膝、脊柱(頸椎和腰椎)、髖、踝、手等關(guān)節(jié)，是一種常見疾病，對人類健康的影響程度以及所消耗的醫(yī)療費用不斷增加。
[0004]肌肉勞損是一種慢性的反復(fù)積累的微細(xì)損傷，實質(zhì)是一種無菌性炎癥，好發(fā)于支配多動或負(fù)重關(guān)節(jié)的肌肉或維系這些關(guān)節(jié)的韌帶，尤其是肌肉或韌帶在骨質(zhì)上的附著點。會對患者造成疼痛、壓痛和功能障礙，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。對慢性肌肉勞損的治療，一直以來以口服藥物治療為主。
[0005]類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肌肉勞損、骨關(guān)節(jié)炎均為臨床常見多發(fā)病，發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，亦缺乏根治及預(yù)防的有效措施。因此控制炎癥，減輕患者關(guān)節(jié)肌肉腫痛、拘攣、曲伸不利等癥狀，控制疾病的發(fā)展，防止和減少關(guān)節(jié)的破壞，盡可能保持受累關(guān)節(jié)的功能，促進(jìn)己破壞關(guān)節(jié)的修復(fù)，并改善其功能和提高患者的生活質(zhì)量仍是目前治療的主要目的。
[0006]因為該類疾病發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，單獨應(yīng)用任何一種藥物都難以阻斷這種多因素、多病理過程所致的疾病發(fā)展，因此需要使用兩種或多種作用機(jī)制、影響途徑和不良反應(yīng)不同的藥物聯(lián)合應(yīng)用，以期達(dá)到減輕疼痛、抑制滑膜炎癥，防止關(guān)節(jié)損傷，維持長期緩解，達(dá)到遠(yuǎn)期改善、減輕毒性的目的。雖然目前臨床上有許多治療類風(fēng)濕、肌肉勞損、骨關(guān)節(jié)炎等病癥的中藥制劑，雖然具有一定療效，但是缺乏整體治療，因此，迫切需求一種有效治療風(fēng)濕骨病的中藥組合物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的在于提供一種治療風(fēng)濕骨病的中藥組合物，可通過多途徑、多環(huán)節(jié)、多靶點發(fā)揮整合調(diào)節(jié)作用，針對上述病癥的多個病理環(huán)節(jié)進(jìn)行整體治療。本發(fā)明還提供了一種上述組合物的制劑及其制備方法。
[0008]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案為:
一種治療風(fēng)濕骨病的中藥組合物，其包括以下重量份數(shù)比的原料:
天麻28-30份,土獲茶39-41份,青風(fēng)藤8_10份,制南星14-16份,全蝎8_10份，白茍28-32份，薏苡仁38-40份，骨碎補(bǔ)14-16份。[0009]作為優(yōu)選，上述中藥組合物，其包括以下重量份數(shù)比的原料:
天麻30份，土獲茶40份，青風(fēng)藤10份，制南星15份，全蝎10份，白茍30份，薏該仁40份，骨碎補(bǔ)15份。
[0010]一種上述中藥組合物的制劑，選自膠囊劑、片劑、合劑、糖漿劑、內(nèi)服膏劑、散劑、沖劑、丸劑和湯劑。
[0011 ] 優(yōu)選的，上述制劑為膠囊劑。
[0012]一種上述膠囊劑的制備方法，其具體包括如下步驟:
步驟(1)將全蝎全量烘干，加入白芍、土茯苓總量各一半，粉碎制成細(xì)度為80目的粉末
A ；
步驟(2)再將剩余各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對于水的密度為1.3-1.4的清膏B，即清膏B 的密度為 1.3-1.4g/mL。
[0013]步驟(3)將清膏B于65°C _75°C烘干粉碎，加入步驟⑴得到的A粉末及淀粉混勻，過80目篩，裝膠囊。
[0014]在本發(fā)明的一個【具體實施方式】中，膠囊的填充量為0.45克。
[0015]在本發(fā)明的一個【具體實施方式】中，淀粉的加入量為膠囊填充量的10-14%。
[0016]本發(fā)明所述的風(fēng)濕骨病包括:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，肌肉勞損、骨關(guān)節(jié)炎。
[0017]在本發(fā)明中:
骨碎補(bǔ)味苦，性溫，歸腎、肝經(jīng)。具有舒筋通絡(luò)，祛風(fēng)除濕，健骨止痛之功效，主治風(fēng)濕日久、肝腎虧虛、腰膝疼痛、步履乏力之證，為君藥。
[0018]青風(fēng)藤味苦、辛，性平，歸肝、脾經(jīng)。具有舒筋通絡(luò)，祛風(fēng)除濕，通利小便之功效。在本方中取其舒筋通絡(luò)，祛風(fēng)除濕之功，用于治療風(fēng)濕痹痛，關(guān)節(jié)腫脹，麻痹瘙癢；全蝎味辛，性平，有毒，歸肝經(jīng)。具有熄風(fēng)止痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛之功效。該品善于通絡(luò)止痛，對風(fēng)寒濕痹久治不愈，筋脈拘攣，甚則關(guān)節(jié)變形之頑痹，作用頗佳；制南星味苦、辛，性溫，歸肺、肝、脾經(jīng)。具有燥濕化痰，祛風(fēng)止痙，消痞散結(jié)、消腫止痛之功效。三藥共為臣藥用以舒筋通絡(luò)，消痰散結(jié)，止痹痛。
[0019]土茯苓味甘淡，性平，歸肝、胃、脾經(jīng)。具有解毒，除濕，利關(guān)節(jié)的功效。在本方中取其除濕、利關(guān)節(jié)之功，用以治療肢體拘攣，筋骨疼痛；天麻味甘，性平，歸肝經(jīng)，具有熄風(fēng)止痙，平肝潛陽，祛風(fēng)通絡(luò)之功效，在本方中取其祛風(fēng)通絡(luò)之功，用以祛風(fēng)濕，止痹痛；薏苡仁味甘、淡，性微寒，歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)。具有利水滲濕，健脾止瀉，祛濕除痹，清熱排膿之功效。在本方中取其祛濕除痹之功，用以治療風(fēng)濕痹痛，筋脈攣急，關(guān)節(jié)屈伸不利；白芍味苦、酸，性微寒，入肝、脾經(jīng)。具有補(bǔ)血斂陰，養(yǎng)血柔肝，緩急止痛之功效。白芍與土茯苓、天麻、薏苡仁合用，酸收甘緩，暢通血脈，可增強(qiáng)舒筋通絡(luò)、消痰散結(jié)、健骨止痛之功。以上土茯苓、天麻、薏苡仁、白芍共為佐藥。
[0020]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明取得的有益效果為:
本發(fā)明諸藥合用，共奏舒筋通絡(luò)、消痰散結(jié)、健骨止痛之功，用以治療風(fēng)、寒、濕阻滯肌肉筋骨關(guān)節(jié)引起的疼痛、拘急、曲伸不利、腫脹、麻木，舌暗、苔白、脈緩等癥，以及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、肌肉勞損等引起上述癥狀者?！揪唧w實施方式】
[0021]我們在以往臨床觀察和研究基礎(chǔ)上，通過臨床實踐與實驗研究，研制出治療該病的有效藥物。該藥物屬純中藥復(fù)方制劑，具抗炎、鎮(zhèn)痛、調(diào)節(jié)免疫作用。是通過多途徑、多環(huán)節(jié)、多靶點發(fā)揮整合調(diào)節(jié)作用，針對風(fēng)濕骨病的多個病理環(huán)節(jié)進(jìn)行整體治療，取得了確切療效。
[0022]下面將結(jié)合具體實施例對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)的說明。
[0023]實施例1
一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肌肉勞損、骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其包括以下重量份數(shù)比的原料:天麻28份，土茯苓39份，青風(fēng)藤8份，制南星14份，全蝎8份，白芍28份，薏苡仁38份，骨碎補(bǔ)14份。
[0024]將上述中藥組合物制備成膠囊，具體方法如下:
步驟(1)將全蝎全量烘干，加入白芍、土茯苓總量各一半，粉碎制成細(xì)度為80目的粉末
A ；
步驟(2)再將剩余各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至密度為1.3-1.4g/mL的清膏B ；
步驟⑶將清膏B于65°C _75°C烘干粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及相當(dāng)于總量10%的淀粉混勻，過80目篩，每粒0.45g，裝膠囊。
[0025]實施例2
一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肌肉勞損、骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其包括以下重量份數(shù)比的原料:天麻29份，土茯苓40份，青風(fēng)藤9份，制南星15份，全蝎9份，白芍30份，薏苡仁39份，骨碎補(bǔ)15份。
[0026]將上述中藥組合物制備成膠囊，具體方法如下:
步驟(1)將全蝎全量烘干，加入白芍、土茯苓總量各一半，，粉碎制成細(xì)度為80目的粉末A ;
步驟(2)再將剩余各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至密度為1.3-1.4g/mL的清膏B ；
步驟⑶將清膏B于65°C _75°C烘干粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及相當(dāng)于總量14%的淀粉混勻，過80目篩，每粒0.45g，裝膠囊。
[0027]實施例3
一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肌肉勞損、骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其包括以下重量份數(shù)比的原料:天麻30份，土茯苓41份，青風(fēng)藤10份，制南星16份，全蝎10份，白芍32份，薏苡仁40份，骨碎補(bǔ)16份。
[0028]將上述中藥組合物制備成膠囊，具體方法如下:
步驟(1)將全蝎全量烘干，加入白芍、土茯苓總量各一半，粉碎制成細(xì)度為80目的粉末
A ；
步驟(2)再將剩余各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至密度為1.3-1.4g/mL的清膏B ；
步驟⑶將清膏B于65°C _75°C烘干粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及相當(dāng)于總量12%的淀粉混勻，過80目篩，每粒0.45g，裝膠囊。[0029]實施例4
一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肌肉勞損、骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其包括以下重量份數(shù)比的原料:天麻30份，土茯苓40份，青風(fēng)藤10份，制南星15份，全蝎10份，白芍30份，薏苡仁40份，骨碎補(bǔ)15份。
[0030]將上述中藥組合物制備成膠囊，具體方法如下:
步驟(1)將全蝎全量烘干，加入白芍、土茯苓總量各一半，粉碎制成細(xì)度為80目的粉末
A ；
步驟(2)再將剩余各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至密度為1.3-1.4g/mL的清膏B ；
步驟⑶將清膏B于65°C_75°C烘干粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及相當(dāng)總量10%的淀粉混勻，過80目篩，每粒0.45g，裝膠囊。
[0031]對比例I
按照《健骨鐲痛膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究》(中國實驗方劑學(xué)雜志，2007，13(2):4-5.)中公布的治療風(fēng)濕的中藥組合物中的組方，采利用本發(fā)明膠囊的制備方法制備成膠囊。具體包括以下重量份數(shù)比的原料:雷公藤15份、天麻15份，全蝎10份，青風(fēng)藤10份，制南星15份、骨碎補(bǔ)15份，薏苡仁40份，土茯苓40份，白芍15份。
[0032]將上述中藥組合物制備成膠囊，具體方法如下:
步驟(1)將全蝎烘干，土茯苓總量一半，粉碎制成細(xì)度為80目的粉末A ;
步驟(2)再將剩余各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.3-1.4的清膏B ；
步驟⑶將清膏B于65°C_75°C烘干粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及相當(dāng)于總量10%的淀粉混勻，過80目篩，每粒0.45g，裝膠囊。
[0033]效果例I
將對比例I與實施例3所述膠囊制劑進(jìn)行實驗室試驗對比，考察其效果和副作用。
[0034]方法:實驗組與對照組分別取自本院83名類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎門診病人，實驗組43人，服用本發(fā)明實施案例3膠囊制劑，對照組服用對比例I所制的的膠囊，口服5-6粒/次，一日3次，服藥15-90天，平均60天。對兩組研究對象的年齡，病程等基本資料進(jìn)行比較，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，無顯著差異性(P〉0.05)，研究對象具有可比性。
[0035]具體結(jié)果見表1和表2。
【權(quán)利要求】
1.一種治療風(fēng)濕骨病的中藥組合物，其特征在于:其包括以下重量份數(shù)比的原料: 天麻28-30份,土獲茶39-41份,青風(fēng)藤8_10份,制南星14-16份,全蝎8_10份，白茍28-32份，薏苡仁38-40份，骨碎補(bǔ)14-16份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種風(fēng)濕骨病的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物，其包括以下重量份數(shù)比的原料: 天麻30份，土獲茶40份，青風(fēng)藤10份，制南星15份，全蝎10份，白茍30份，薏該仁40份，骨碎補(bǔ)15份。
3.一種包含權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制劑，其特征在于:選自膠囊劑、片劑、合劑、糖漿劑、內(nèi)服膏劑、散劑、沖劑、丸劑和湯劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制劑，其特征在于:為膠囊劑。
5.一種如權(quán)利要求4所述的膠囊劑的制備方法，其特征在于: 步驟(1)將全蝎全量烘干，加入白芍、土茯苓總量各一半，粉碎制成細(xì)度為80目的粉末A ； 步驟⑵將剩余各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至密度為1.3-1.4g/mL的清膏B ； 步驟(3)將清膏B于65°C_75°C烘干粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及淀粉混勻，過80目篩，裝膠囊。
6.根據(jù)權(quán)利要求5 所述的一種膠囊劑的制備方法，其特征在于:膠囊的填充量為0.45克。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種膠囊劑的制備方法，其特征在于:所述淀粉的加入量為膠囊填充量的10-14%。
【文檔編號】A61K36/90GK103990016SQ201410243981
【公開日】2014年8月20日 申請日期:2014年6月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月4日
【發(fā)明者】裴林, 孫國強(qiáng) 申請人:河北省中醫(yī)藥研究院