一種中藥提取物片劑的制備方法
【專利摘要】一種中藥提取物片劑，包括：中藥提取物的浸膏和賦形劑，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為1.5～4:1，賦形劑包括糊精、淀粉和崩解劑。一種中藥提取物片劑的制備方法，包括：提取中藥、干燥提取物成浸膏、選取賦形劑、混合浸膏與賦形劑、噴霧制粒、壓制片劑，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為1.5～4:1，賦形劑包括糊精、淀粉和崩解劑；所述浸膏的含水量的質(zhì)量百分含量為30～60％；混合浸膏與賦形劑的步驟后的物料的溫度為60-80℃；所述噴霧制粒的步驟中，霧化壓力Ⅰ為0.05-0.1MPa，霧化壓力Ⅱ?yàn)?.05-1Mpa，噴霧速度為10-20r/min。該中藥提取物片劑的顆粒均大小合適，外觀均勻，崩解時(shí)間明顯縮短。
【專利說(shuō)明】一種中藥提取物片劑的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥提取物，具體地說(shuō)，涉及一種中藥提取物片劑及其制備方法?！颈尘凹夹g(shù)】
[0002]中藥提取物片劑通常是指中藥材提取物或中藥材提取物加中藥材細(xì)粉與適宜賦形劑混勻壓制或用其他適宜方法制成片狀的制劑，具有劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、服用方便、便于識(shí)別、成本低廉等優(yōu)點(diǎn)。由于中藥提取物中成分復(fù)雜，存在如蛋白質(zhì)、多糖、淀粉、鞣質(zhì)等組分，另外中藥提取物中存在的大量的羥基、氨基等極性基團(tuán)，易與水分子中的極性羥基結(jié)合，通常吸濕性和黏度較高，導(dǎo)致中藥片劑的制備過(guò)程中常會(huì)發(fā)生裂片、松片、粘沖、崩解遲緩等問(wèn)題。
[0003]現(xiàn)有技術(shù)中通常在制備片劑的過(guò)程中加入大量賦形劑，如崩解劑?，F(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)了影響中藥片劑崩解遲緩的因素包括主藥性質(zhì)和賦形劑的影響，并披露了加入崩解劑如6% -8%羥甲基淀粉鈉可以增加葛根素片劑的崩解速度，并提出片劑中的水分應(yīng)該控制至適量。
[0004]現(xiàn)有技術(shù)還公開(kāi)了一種混合中藥提取物粉末、纖維素乙醇酸和碳酸氫鈉形成的含有中藥提取物的片劑組合物，通過(guò)在中藥提取物粉末中添加無(wú)水硅酸和水?dāng)嚢柙炝５墓ば?，以及在所得的造?物中混合纖維素乙醇酸和碳酸氫鈉的工序，使片劑組合物具有優(yōu)異的崩解性和溶出度。
[0005]現(xiàn)有技術(shù)還公開(kāi)了一種與以往相比具有更優(yōu)越的崩解性及溶出性的含中藥提取物片劑組合物，由中藥提取物粉末、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉及碳酸氫鈉配合而成。
[0006]然而，上述的現(xiàn)有技術(shù)雖然部分解決了崩解效果較差的問(wèn)題，但是在加入賦形劑的同時(shí)，也使中藥片劑體積變大，并且由于崩解劑等賦形劑的價(jià)格較高，導(dǎo)致生產(chǎn)成本升聞。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明所解決的技術(shù)問(wèn)題是中藥提取物片劑不能在體積適中的同時(shí)具有較好的崩解效果。
[0008]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
[0009]一種中藥提取物片劑，包括:中藥提取物的浸膏和賦形劑，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為1.5~4:1，所述賦形劑包括糊精、淀粉和崩解劑。
[0010]進(jìn)一步:所述的浸膏與賦形劑的比例為2~2.5:1。
[0011]進(jìn)一步，所述崩解劑包括:羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或兩種以上的組合。
[0012]進(jìn)一步:糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2~5:4~10:1~3。
[0013]進(jìn)一步:糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2~3:4~5:1~3。
[0014]進(jìn)一步:所述浸膏與所述賦形劑的重量比為2.5:1，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2.5:5:1.5 ;或者，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為3:2，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2:10:1 ;或者，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為2:1，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為5:4:1.5 ;或者，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為4:1，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為3:5:2。
[0015]進(jìn)一步:所述賦形劑還包括占所述中藥提取物片劑中的質(zhì)量的0.5~3%的潤(rùn)滑劑，所述潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉或者氫化植物油。
[0016]進(jìn)一步:所述賦形劑還包括:稀釋劑、吸收劑、潤(rùn)濕劑及黏合劑中的一種或多種。
[0017]進(jìn)一步:所述稀釋劑選自乳糖、糖粉、沉降碳酸鈣、磷酸鈣、白陶土中的一種或者多種；所述吸收劑選自磷酸鈣、白陶土、蔗糖或者葡萄糖；所述潤(rùn)濕劑選自蒸餾水、乙醇、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素或者羥丙基甲基纖維素；所述粘合劑選自蒸餾水、乙醇、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素或者羥丙基甲基纖維素。
[0018]本發(fā)明所解決的另一技術(shù)問(wèn)題是現(xiàn)有方法制備的中藥提取物片劑不能在體積適中的同時(shí)具有較好的崩解效果。
[0019]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
[0020]一種中藥提取物片劑的制備方法，包括:提取中藥、干燥提取物成浸膏、選取賦形劑、混合浸膏與賦形劑、噴霧制粒、壓制片劑，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為1.5~4:1，所述賦形劑包括糊精、淀粉和崩解劑；所述浸膏的含水量的質(zhì)量百分含量為30~60% ;所述混合浸膏與賦形劑的步驟后的物料的溫度為60-80°C ;所述噴霧制粒的步驟中，霧化壓力I為0.05-0.1MPa,霧化壓力II為0.05-lMpa，噴霧速度為10_20r/min。
[0021]本發(fā)明的技術(shù)效果包括:
[0022]中藥提取物片劑的顆粒均大小合適，外觀均勻，崩解時(shí)間明顯縮短。
【具體實(shí)施方式】
[0023]下面優(yōu)選實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)描述。
[0024]本發(fā)明制備方法包括:提取中藥、干燥提取物成浸膏、選取賦形劑、混合浸膏與賦形劑、噴霧制粒、壓制片劑。其中，混合浸膏與賦形劑的步驟后的物料的溫度為60-80°C ；噴霧制粒的步驟中，霧化壓力I為0.05-0.1MPa,霧化壓力II為0.05-lMpa,噴霧速度為10_20r/mino
[0025]選擇上述物料溫度的原因:當(dāng)物料溫度為低于60°C時(shí)，浸膏噴霧與賦形劑形成顆粒后干燥不夠及時(shí)造成物料粘連和掛壁，而且霧化壓力和噴霧速度均不能有大的調(diào)整，從而直接影響顆粒的成粒性，所得顆粒粒徑均較細(xì)小。當(dāng)物料溫度為60-80°C左右時(shí)，物料流化性較好，制得的顆粒較均勻，顆粒粒度合適。
[0026]選擇上述霧化壓力的原因:通過(guò)調(diào)整霧化壓力發(fā)現(xiàn)霧化壓力I越小，霧化角度越小，而霧化角度較大，造成浸膏的噴霧易附著到罐壁上造成損耗，經(jīng)過(guò)試驗(yàn)，確定霧化壓力I為0.05-0.1MPa,霧化壓力II為0.05-lMpa比較合適。
[0027]選擇上述噴霧速度的原因:當(dāng)物料溫度能夠穩(wěn)定維持在60_80°C左右時(shí)，可以適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)噴霧速度10-20r/min。
[0028] 優(yōu)選的，混合浸膏與賦形劑的步驟后的物料的溫度為65_70°C ;噴霧制粒的步驟中，霧化壓力I為0.1MPa，霧化壓力II為0.08Mpa，噴霧速度為10_20r/min。
[0029]本發(fā)明的浸膏可以是用溶劑提取植物組織、中藥材、中藥材飲片濃縮后所收得的中藥提取液產(chǎn)物，也可以是現(xiàn)有的中藥處方中藥味全部或部分提取后濃縮所得的中藥提取液產(chǎn)物。該溶劑選自水、有機(jī)溶劑和有機(jī)溶劑水溶液，有機(jī)溶劑包括甲醇、乙醇、乙酸乙酯、石油醚、正己烷、環(huán)己烷、二氯甲烷、三氯甲烷、乙醚、丙酮等。有機(jī)溶劑水溶液可以是體積濃度為I~99%有機(jī)溶劑的水溶液。中藥處方可以是任何現(xiàn)有報(bào)道中的中藥處方，例如是小青龍湯、大承氣湯、小柴胡湯、五苓散、逍遙散、血府逐瘀湯、補(bǔ)中益氣湯、歸脾湯、六味地黃丸、溫膽湯等。
[0030]本發(fā)明的浸膏可以通過(guò)本領(lǐng)域所熟知的方法用溶劑提取，該方法包括浸潰法、滲漉法、煎煮法、回流法、連續(xù)提取法或其組合等。
[0031]本發(fā)明中的糊精通常是淀粉水解中間產(chǎn)物的總稱，其化學(xué)式為(C6HltlO5)n.XH2O，其水溶物約為80%，在冷水中溶解較慢，較易溶于熱水，不溶于乙醇。糊精作為藥物片劑的賦形劑常作為稀釋劑或填充劑使用，具有較強(qiáng)的粘結(jié)性，使用不當(dāng)會(huì)使片面出現(xiàn)麻點(diǎn)、水印或造成片劑崩解或溶出遲緩。然而，本發(fā)明在中藥提取物浸膏中加入特定比例的淀粉和糊精的組合物，可以降低中藥提取物浸膏制備難度，提高含有崩解劑片劑的崩解效果。 [0032]本發(fā)明的崩解劑指使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細(xì)小顆粒的物質(zhì)，包括羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或兩種以上的組合。優(yōu)選的崩解劑為羧甲基淀粉鈉和/或低取代羥丙基纖維素，更優(yōu)選的崩解劑為羧甲基淀粉鈉。
[0033]本發(fā)明的中藥提取物中的水分含量對(duì)制備片劑產(chǎn)生影響。水分控制不當(dāng)將導(dǎo)致中藥片劑出現(xiàn)顆粒水分不勻、片面無(wú)光澤、掉渣、片芯吸潮、糖衣片打光不亮易褪色、霉變等問(wèn)題。本發(fā)明的中藥提取物浸膏的含水質(zhì)量百分含量為30~60%，優(yōu)選含水質(zhì)量百分含量為30~50%，更優(yōu)選的含水質(zhì)量百分含量為35~45%。
[0034]本發(fā)明的賦形劑還包括占中藥提取物片劑的質(zhì)量的0.5~3%的潤(rùn)滑劑。潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉或者氫化植物油。
[0035]本發(fā)明的賦形劑還可以包括稀釋劑、吸收劑、潤(rùn)濕劑及黏合劑中的一種或者多種。稀釋劑選自乳糖、糖粉、沉降碳酸鈣、磷酸鈣、白陶土中的一種及兩種以上。吸收劑選自磷酸鈣、白陶土、蔗糖或者葡萄糖。潤(rùn)濕劑選自蒸餾水、乙醇(優(yōu)選為乙醇體積含量為30~70%的乙醇溶液)、淀粉漿(優(yōu)選為淀粉質(zhì)量百分含量為8%~15%的淀粉漿)、羧甲基纖維素鈉(優(yōu)選為羧甲基纖維素鈉質(zhì)量百分含量為1%~2%優(yōu)選為淀粉質(zhì)量百分含量為的羧甲基纖維素鈉溶液)、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素或者羥丙基甲基纖維素。粘合劑選自蒸餾水、乙醇(優(yōu)選為乙醇體積含量為30~70 %的乙醇溶液)、淀粉漿(優(yōu)選為淀粉質(zhì)量百分含量為8%~15%的淀粉漿)、羧甲基纖維素鈉(優(yōu)選為羧甲基纖維素鈉質(zhì)量百分含量為1%~2%優(yōu)選為淀粉質(zhì)量百分含量為的羧甲基纖維素鈉溶液)、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素或者羥丙基甲基纖維素。潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉或者氫化植物油。
[0036]實(shí)施例1荷丹制劑提取物片劑
[0037](I)提取中藥:
[0038]按藥典中記載荷丹片方法制備提取得到荷丹提取物。該中藥處方是荷丹片處方，包括荷葉、山楂、丹參、番瀉葉、補(bǔ)骨脂。
[0039](2)干燥提取物成浸膏:
[0040]提取物濃縮至相對(duì)密度為1.22-1.26(80°C測(cè)量得到)的浸膏，浸膏的含水率為42.3%。
[0041](3)選取賦形劑:
[0042]取糊精、淀粉、崩解劑按照2.5:5:1.5的質(zhì)量比例組成賦形劑，其中，崩解劑優(yōu)選為羧甲基淀粉鈉。
[0043](4)混合浸膏與賦形劑:
[0044]用體積分?jǐn)?shù)為75%的乙醇對(duì)設(shè)備主機(jī)內(nèi)壁進(jìn)行消毒，烘干。待設(shè)備干燥后，將
0.9kg賦形劑加入多功能制粒機(jī)內(nèi)，推入主機(jī)，將2.25kg浸膏倒入料斗內(nèi)混合，即浸膏和賦形劑的質(zhì)量比為2.5:1。
[0045](5)噴霧制粒:
[0046]待混合后的物料達(dá)到65_70°C后，啟動(dòng)噴霧按鈕，開(kāi)始噴霧制粒，霧化壓力I為
0.1MPa,霧化壓力II為0.05Mpa,噴霧流速為10_20r/min，噴完后，關(guān)閉壓縮空氣，繼續(xù)干燥IOmin左右。 [0047](6)壓制片劑:
[0048]干燥完畢，關(guān)閉蒸汽閥門，待溫度降至55°C以下時(shí)，出料，壓片，得到片劑重量
1.96kg，出成率89.16%的片劑。
[0049]實(shí)施例2降脂靈片制備
[0050](I)提取中藥:
[0051]取何首烏2.22kg、枸杞子2.22kg、黃精2.96kg、山楂1.48kg、決明子0.44kg，按2010版中國(guó)藥典中記載降脂靈片制備方法提取得到提取液。
[0052](2)干燥提取物成浸膏:
[0053]將提取液濃縮至浸膏備用，浸膏的含水率為45%。
[0054](3)選取賦形劑:
[0055]取糊精、淀粉、崩解劑按照2:10:1的質(zhì)量比例組成賦形劑，其中，崩解劑優(yōu)選為低
取代羥丙基纖維素。
[0056](4)混合浸膏與賦形劑:
[0057]用體積分?jǐn)?shù)為75%的乙醇對(duì)設(shè)備主機(jī)內(nèi)壁進(jìn)行消毒，烘干。待設(shè)備干燥后，將1.77kg賦形劑加入多功能制粒機(jī)內(nèi)，推入主機(jī)，將2.66kg浸膏倒入料斗內(nèi)混合。
[0058](5)噴霧制粒:
[0059]待混合后的物料達(dá)到60_70°C后，啟動(dòng)噴霧按鈕，開(kāi)始噴霧制粒，霧化壓力I為
0.1MPa,霧化壓力II為0.8Mpa，噴霧流速為10_15r/min，噴完后，關(guān)閉壓縮空氣，繼續(xù)干燥IOmin左右。
[0060](6)壓制片劑:
[0061]干燥完畢，關(guān)閉蒸汽閥門，待溫度降至55°C以下時(shí)，出料，加入滑石粉90g作為潤(rùn)滑劑，將物料壓制成0.3g的片劑10000片，每片中藥提取物片劑中潤(rùn)滑劑的質(zhì)量百分含量為3%，包糖衣/薄膜衣，即得。與市售降脂靈片相比，實(shí)施例2的片劑的崩解時(shí)間明顯縮短。[0062]實(shí)施例3熱炎寧片制備
[0063](I)提取中藥:
[0064]取蒲公英3.72kg、虎杖3.72kg、北敗醬3.72kg、半枝蓮1.86kg，按2010版中國(guó)藥典中記載熱炎寧片制備方法提取得到提取液
[0065](2)干燥提取物成浸膏:
[0066]將提取液濃縮至浸膏備用，浸膏的含水率為30%。
[0067](3)選取賦形劑:
[0068]取糊精、淀粉、崩解劑按照5:4:1.5的質(zhì)量比例組成賦形劑，其中，崩解劑優(yōu)選為
交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。
[0069](4)混合浸膏與賦形劑:
[0070]用體積分?jǐn)?shù)為75%的乙醇對(duì)設(shè)備主機(jī)內(nèi)壁進(jìn)行消毒，烘干。待設(shè)備干燥后，將1.13kg賦形劑加入多功能制粒機(jī)內(nèi)，推入主機(jī)，將2.27kg浸膏倒入料斗內(nèi)混合。
[0071](5)噴霧制粒:
[0072]待混合后的物料達(dá)到70_80°C后，啟動(dòng)噴霧按鈕，開(kāi)始噴霧制粒，霧化壓力I為
0.05MPa，霧化壓力II為IMpa，噴霧流速為15_20r/min，浸膏噴完后，關(guān)閉壓縮空氣，繼續(xù)干燥IOmin左右。
[0073](6)壓制片劑:
[0074]干燥完畢，關(guān)閉蒸汽閥門，待溫度降至55°C以下時(shí)，出料，加入微粉硅膠50g作為潤(rùn)滑劑，將物料壓制成0.25g的片劑10000片，每片中藥提取物片劑中潤(rùn)滑劑的質(zhì)量百分含量為2%，包糖衣/薄膜衣，即得。與市售熱炎寧片相比，實(shí)施例3的片劑的崩解時(shí)間明顯縮短。
[0075]實(shí)施例4消炎利膽片制備
[0076](I)提取中藥:
[0077]取穿心蓮8.68kg、溪黃草8.68kg、苦木8.68kg，按2010版中國(guó)藥典中記載消炎利膽片制備方法提取得到提取液。
[0078](2)干燥提取物成浸膏:
[0079]提取液濃縮至浸膏備用，浸膏的含水率為60%。
[0080](3)選取賦形劑:
[0081]取糊精、淀粉、崩解劑按照3:5:2的質(zhì)量比例組成賦形劑，其中，崩解劑優(yōu)選為交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮
[0082](4)混合浸膏與賦形劑:
[0083]用體積分?jǐn)?shù)為75%的乙醇對(duì)設(shè)備主機(jī)內(nèi)壁進(jìn)行消毒，烘干。待設(shè)備干燥后，將
1.06kg賦形劑加入多功能制粒機(jī)內(nèi)，推入主機(jī)，將4.25kg浸膏倒入料斗內(nèi)混料。
[0084](5)噴霧制粒:
[0085]待混合后的物料達(dá)到75_80°C后，啟動(dòng)噴霧按鈕，開(kāi)始噴霧制粒，霧化壓力I為
0.08MPa，霧化壓力II為0.2Mpa，噴霧流速為10_20r/min，浸膏噴完后，關(guān)閉壓縮空氣，繼續(xù)干燥IOmin左右。
[0086](6)壓制片劑:
[0087]干燥完畢，關(guān)閉蒸汽閥門，待溫度降至55°C以下時(shí)，出料，加入硬脂酸鎂12.5g作為潤(rùn)滑劑，將物料壓制成0.25g的片劑10000片，每片中藥提取物片劑中潤(rùn)滑劑的質(zhì)量百分含量為0.5%，包糖衣/薄膜衣，即得。與市售消炎利膽片相比，實(shí)施例4所述片劑的崩解時(shí)間明顯縮短。
[0088]實(shí)施例5
[0089]實(shí)施例5和實(shí)施例1采用相同的技術(shù)方案，區(qū)別在于，實(shí)施例5中的賦形劑還包括占中藥提取物片劑的質(zhì)量的0.5%的潤(rùn)濕劑，其中，該潤(rùn)濕劑優(yōu)選為硬脂酸鎂。制備得到的片劑的片重為0.7g/片，崩解時(shí)間為16分鐘。
[0090]對(duì)比例I
[0091]對(duì)比例I和實(shí)施例1采用相同的技術(shù)方案，區(qū)別在于，對(duì)比例I中的賦形劑由淀粉和羧甲基淀粉鈉按照質(zhì)量比0.8:0.1組成。
[0092]對(duì)比例2
[0093]對(duì)比例2和實(shí)施例1采用相同的技術(shù)方案，區(qū)別在于，對(duì)比例2中的賦形劑為淀粉。
[0094]對(duì)比例3
[0095]對(duì)比例3和實(shí)施例5采用相同的技術(shù)方案，區(qū)別在于，對(duì)比例3中的賦形劑由淀粉和羧甲基淀粉鈉按照質(zhì)量比0.8:0.1組成。
[0096]對(duì)比例4
[0097]對(duì)比例4和實(shí)施例5采用相同的技術(shù)方案，區(qū)別在于,對(duì)比例4中的賦形劑為淀粉。
[0098]比較實(shí)施例1、對(duì)比例I和對(duì)比例2,如表1所示。
[0099]表1實(shí)施例1、對(duì)比例I和對(duì)比例2的比較結(jié)果
[0100]
【權(quán)利要求】
1.一種中藥提取物片劑，包括:中藥提取物的浸膏和賦形劑，其特征在于:所述浸膏與所述賦形劑的重量比為1.5~4:1，所述賦形劑包括糊精、淀粉和崩解劑。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥提取物片劑，其特征在于:所述的浸膏與賦形劑的重量比為 2 ~2.5:1。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥提取物片劑，其特征在于，所述崩解劑包括:羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或兩種以上的組合。
4.如權(quán)利要求3所述的中藥提取物片劑，其特征在于:糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2 ~5:4 ~10:1 ~3。
5.如權(quán)利要求4所述的中藥提取物片劑，其特征在于:糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2~3:4~5:1~3。
6.如權(quán)利要求4或5所述的中藥提取物片劑，其特征在于: 所述浸膏與所述賦形劑的重量比為2.5:1，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2.5:5:1.5 ; 或者，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為3:2，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2:10:1 ;或者， 所述浸膏與所述賦 形劑的重量比為2:1，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為5:4:1.5 ;或者， 所述浸膏與所述賦形劑的重量比為4:1，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為3:5:2。
7.如權(quán)利要求4或5所述的中藥提取物片劑，其特征在于:所述賦形劑還包括占所述中藥提取物片劑中的質(zhì)量的0.5~3%的潤(rùn)滑劑，所述潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉或者氫化植物油。
8.如權(quán)利要求1、2、4或5所述的中藥提取物片劑，其特征在于:所述賦形劑還包括:稀釋劑、吸收劑、潤(rùn)濕劑及黏合劑中的一種或多種。
9.如權(quán)利要求8所述的中藥提取物片劑，其特征在于: 所述稀釋劑選自乳糖、糖粉、沉降碳酸鈣、磷酸鈣、白陶土中的一種或者多種； 所述吸收劑選自磷酸鈣、白陶土、蔗糖或者葡萄糖； 所述潤(rùn)濕劑選自蒸餾水、乙醇、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素或者羥丙基甲基纖維素； 所述粘合劑選自蒸餾水、乙醇、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素或者羥丙基甲基纖維素。
10.一種中藥提取物片劑的制備方法，包括:提取中藥、干燥提取物成浸膏、選取賦形劑、混合浸膏與賦形劑、噴霧制粒、壓制片劑，其特征在于: 所述浸膏與所述賦形劑的重量比為1.5~4:1，所述賦形劑包括糊精、淀粉和崩解劑； 所述浸膏的含水量的質(zhì)量百分含量為30~60% ； 所述混合浸膏與賦形劑的步驟后的物料的溫度為60-80°C ； 所述噴霧制粒的步驟中，霧化壓力I為0.05-0.1MPa，霧化壓力II為0.05_lMpa，噴霧速度為 10-20r/min。
【文檔編號(hào)】A61K9/20GK103976962SQ201410169445
【公開(kāi)日】2014年8月13日 申請(qǐng)日期:2014年4月25日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月25日
【發(fā)明者】何凱南, 曾英姿, 周萬(wàn)輝, 安少凱, 張丹, 趙磊, 陳武 申請(qǐng)人:南昌濟(jì)順制藥有限公司