醫(yī)療用密封墊的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種密封墊，既維持了密封墊與柱塞桿的牢固的嵌合又降低了嵌合所需的緊固力。本發(fā)明涉及的醫(yī)療用密封墊的特征在于，在與藥液接觸的面的相反側(cè)具有用于與柱塞嵌合的內(nèi)螺紋部，該內(nèi)螺紋部的溝部直徑或牙部直徑從與藥液接觸的面的一側(cè)趨向相反側(cè)的柱塞側(cè)逐漸增大。
【專利說明】醫(yī)療用密封墊

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療用密封墊(gasket)。

【背景技術(shù)】
[0002]作為用于醫(yī)療用途的注射器，已知預(yù)先填充有藥液的注射器(預(yù)充式注射器)。對(duì)于預(yù)充式注射器而言，因無需轉(zhuǎn)移藥液的勞力而能夠簡(jiǎn)便地加以使用、且能夠防止在轉(zhuǎn)移藥液時(shí)的醫(yī)療過失，因此，近年來其使用頻率得以增加。對(duì)于該預(yù)充式注射器而言，不同于以往的注射器(在即將使用之前從藥水瓶(vial)等其他容器抽取藥液并使用該藥液的注射器)，從而對(duì)其要求作為長(zhǎng)期與藥液接觸的容器的性能(專利文獻(xiàn)I)。
[0003]對(duì)于預(yù)充式注射器而言，有時(shí)預(yù)先使柱塞桿與密封墊嵌合，有時(shí)在使用時(shí)使柱塞桿與密封墊嵌合而對(duì)柱塞進(jìn)行再利用。在后者的情況下，為了使柱塞桿與密封墊嵌合，有時(shí)將內(nèi)螺紋設(shè)置于密封墊、且將外螺紋設(shè)置于柱塞桿而使它們嵌合，并且，通過使柱塞桿旋轉(zhuǎn)而使兩者的螺紋部嵌合。
[0004]然而，雖然需要使柱塞與密封墊牢固地嵌合，但是，另一方面，還存在為了使安裝變得容易而欲將旋轉(zhuǎn)所需的力(扭矩)減小的要求。另外，在追求更加牢固的嵌合而過度擰轉(zhuǎn)螺紋的情況下，會(huì)產(chǎn)生如下問題:使得密封墊被壓縮，因該壓縮而使得密封墊與注射器筒之間的摩擦力增大，從而，當(dāng)進(jìn)行注射時(shí)難以將密封墊壓入。
[0005]專利文獻(xiàn)1:日本特開2012-147859號(hào)公報(bào)


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的在于解決所述問題而提供一種密封墊，既維持了密封墊與柱塞桿的牢固的嵌合又降低了嵌合所需的緊固力。
[0007]S卩，本發(fā)明涉及一種醫(yī)療用密封墊，該醫(yī)療用密封墊的特征在于，在與藥液接觸的面的相反側(cè)具有用于與柱塞嵌合的內(nèi)螺紋部，該內(nèi)螺紋部的溝部直徑或牙部直徑從與藥液接觸的面的一側(cè)趨向其相反側(cè)的柱塞側(cè)逐漸增大。
[0008]優(yōu)選地，溝部直徑以及牙部直徑均從與藥液接觸的面的一側(cè)趨向其相反側(cè)的柱塞側(cè)逐漸增大。
[0009]對(duì)于本發(fā)明的醫(yī)療用密封墊而言，能夠提供如下密封墊:在與藥液接觸的面的相反側(cè)具有用于與柱塞嵌合的內(nèi)螺紋部，該內(nèi)螺紋部的溝部直徑或牙部直徑從與藥液接觸的面的一側(cè)趨向其相反側(cè)的柱塞側(cè)逐漸增大，因此，既維持了密封墊與柱塞桿的牢固的嵌合又降低了嵌合所需的緊固力。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0010]圖1是對(duì)密封墊與柱塞的關(guān)系進(jìn)行說明的示意圖。
[0011]圖2是本發(fā)明的密封墊的剖視圖。
[0012]圖3是本發(fā)明的其他方式的密封墊的剖視圖。
[0013]附圖標(biāo)記說明:
[0014]L...密封墊；2…柱塞；3…內(nèi)螺紋；rt…密封墊的與藥液接觸的一側(cè)的內(nèi)螺紋部溝徑；It…密封墊的與藥液接觸的一側(cè)的內(nèi)螺紋部牙徑。

【具體實(shí)施方式】
[0015]本發(fā)明的醫(yī)療用密封墊的特征在于，在與藥液接觸的面的相反側(cè)具有用于與柱塞嵌合的內(nèi)螺紋部，該內(nèi)螺紋部的溝部直徑或牙部直徑從與藥液接觸的面的一側(cè)趨向其相反側(cè)的柱塞側(cè)逐漸增大。根據(jù)該結(jié)構(gòu)，當(dāng)如圖1所示那樣將柱塞桿插入到密封墊時(shí)，能夠維持密封墊與柱塞桿的牢固的嵌合、且能夠降低嵌合所需的緊固力。對(duì)于本發(fā)明的密封墊的形狀而言，其具體例如圖2及圖3所示。
[0016]密封墊的內(nèi)螺紋部的溝徑r需要小于柱塞桿的外螺紋部的牙徑R。另外，優(yōu)選地，在將密封墊的與藥液接觸的一側(cè)的內(nèi)螺紋部溝徑設(shè)為rt、且將與藥液接觸的一側(cè)的相反側(cè)的內(nèi)螺紋部溝徑設(shè)為rb的情況下，R < rt < rb的關(guān)系成立。rb優(yōu)選為rt的1.02倍以上，更優(yōu)選為1.05倍以上。當(dāng)rb不足rt的1.02倍時(shí)，呈現(xiàn)如下趨勢(shì):雖然對(duì)桿的拉拔力良好，但嵌合扭矩卻會(huì)增大，從而難以獲得期望的效果。雖然未對(duì)rb的上限進(jìn)行特殊限定，但優(yōu)選為rt的L 3倍以下，更優(yōu)選為1.2倍以下。當(dāng)rb超過rt的L 3倍時(shí)，呈現(xiàn)如下趨勢(shì):螺紋的溝徑的差變得過大，螺紋在自與藥液接觸的一側(cè)起直至其相反側(cè)的螺紋的整個(gè)區(qū)域上的嵌合變得困難，拉拔力降低。在本發(fā)明中，雖然從rt趨向rb逐漸增大，但未必一定需要線性地增大。另外，rt優(yōu)選為R的1.01倍以上，更優(yōu)選為1.03倍以上。若rt不足R的1.01倍，則內(nèi)螺紋部的溝部有可能與外螺紋部的牙部發(fā)生干涉，從而有可能導(dǎo)致嵌合扭矩增大。雖然未對(duì)rt的上限進(jìn)行特殊限定，但優(yōu)選為R的1.3倍以下，更優(yōu)選為1.2倍以下。若rt超過R的1.3倍，則呈現(xiàn)如下趨勢(shì):螺紋的嵌合變得困難，拉拔力降低。
[0017]為了使密封墊與柱塞桿更加牢固地嵌合，當(dāng)將內(nèi)螺紋部的牙徑設(shè)為1、進(jìn)而將密封墊的與藥液接觸的一側(cè)的內(nèi)螺紋部牙徑設(shè)為It并將其與藥液接觸的一側(cè)的相反側(cè)的內(nèi)螺紋部的牙徑設(shè)為Ib時(shí)，優(yōu)選It < Ib < Ro Ib優(yōu)選為It的1.02倍以上，更優(yōu)選為1.05倍以上。若Ib不足It的1.02倍，則呈現(xiàn)如下趨勢(shì):雖然對(duì)桿的拉拔力良好，但嵌合扭矩卻會(huì)增大，從而難以獲得期望的效果。雖然未對(duì)Ib的上限進(jìn)行特殊限定，但優(yōu)選為It的1.3倍以下，更優(yōu)選為1.2倍以下。若超過It的1.3倍，則呈現(xiàn)如下趨勢(shì):螺紋的牙徑的差變得過大，螺紋在自與藥液接觸的一側(cè)起直至其相反側(cè)為止的螺紋的整個(gè)區(qū)域上的嵌合變得困難，拉拔力降低。雖然從It趨向Ib逐漸增大，但未必一定需要線性地增大。另外，Ib優(yōu)選為R的0.8倍以上，更優(yōu)選為0.9倍以上。若不足R的0.8倍，則內(nèi)螺紋部的牙部有可能與外螺紋部的溝部發(fā)生干涉，從而嵌合扭矩有可能增大。雖然為對(duì)Ib的上限進(jìn)行特殊限定，但需要使其不足R的I倍。
[0018]對(duì)于內(nèi)螺紋部的溝部直徑以及牙部直徑而言，都優(yōu)選為從與藥液接觸的面的一側(cè)趨向其相反側(cè)的柱塞側(cè)逐漸增大。
[0019]對(duì)于柱塞桿的外螺紋形狀而言，只要上述關(guān)系成立即可，并不對(duì)其進(jìn)行特殊限定。即便外螺紋部的牙徑等在嵌合部分恒定，也可以使其與密封墊的溝徑相應(yīng)地變化。
[0020]對(duì)于密封墊的內(nèi)螺紋形狀而言，只要上述關(guān)系成立即可，并不對(duì)其它的部分進(jìn)行特殊限定。能夠與柱塞的外螺紋部對(duì)應(yīng)地對(duì)密封墊的內(nèi)螺紋的螺紋牙的數(shù)量、牙的高度、形狀、圓弧度等進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兏?。另外，?duì)于密封墊的外形而言，并不對(duì)與內(nèi)螺紋部無關(guān)的部位進(jìn)行特殊限定。
[0021]另外，柱塞桿插入時(shí)的嵌合扭矩優(yōu)選為30N.cm以下，更優(yōu)選為20N.cm以下。
[0022]對(duì)密封墊基材的彈性材料并不進(jìn)行特殊限定，例如能夠舉出:天然橡膠、丁基橡膠、異戊二烯橡膠、聚丁橡膠、丁苯橡膠、硅橡膠、氯醇橡膠、乙丙橡膠、丁腈橡膠這樣的各種橡膠材料、聚氨酯系、聚酯系、聚酰胺系、烯烴系、苯乙烯系等的各種熱可塑性彈性體等。對(duì)于這些彈性材料而言，既可以單獨(dú)使用也可以將多種組分混合而使用。其中，優(yōu)選為通過硫化而獲得彈性的材料?；诔尚托赃@一點(diǎn)而考量，優(yōu)選為三元乙丙橡膠以及聚丁橡膠等，基于耐氣體透過性這一點(diǎn)而考量，優(yōu)選為丁基橡膠、氯化丁基橡膠、溴化丁基橡膠等。另外，對(duì)于硫化材料而言，可以適當(dāng)?shù)靥砑恿蚧堑攘蚧瘎⒘蚧龠M(jìn)劑等橡膠工業(yè)所公知的配合劑。
[0023]雖然作為密封墊而已知在其表面覆蓋有薄膜的所謂的覆膜密封墊(laminategasket)，但是，在本發(fā)明中，對(duì)覆膜密封墊、未實(shí)施覆蓋(覆膜)的密封墊均能夠進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖褂谩?br> [0024]在覆膜密封墊的情況下，對(duì)于薄膜的種類而言，優(yōu)選為滑動(dòng)性優(yōu)異、亦即摩擦系數(shù)小于橡膠的摩擦系數(shù)的薄膜。作為例子而能夠舉出用于醫(yī)療用途時(shí)使用頻率較高的超高分子量聚乙烯、氟系樹脂。其中，由于氟系樹脂的滑動(dòng)性優(yōu)異且其表面的化學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)異，因此是優(yōu)選的。作為氟系樹脂，只要是含有氟的樹脂，使用公知的材料即可，作為例子能夠舉出PTFE、變性PTFE (四氟乙烯與微量的全氟化碳醇鹽單體的共聚物)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFT)、全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)等。PTFE、變性PTFE均因滑動(dòng)性、化學(xué)穩(wěn)定性特別優(yōu)異而成為優(yōu)選材料，ETFE因?qū)線滅菌的耐性良好而成為優(yōu)選材料。
[0025]在內(nèi)部的藥液未因硅油(silicone oil)或硬化型硅油而受到不良影響的情況下，也可以將公知的硅油或硬化型硅油涂覆于注射器筒內(nèi)表面或密封墊表面。通過涂覆而能夠獲得較高的滑動(dòng)性。
[0026]對(duì)于本發(fā)明的密封墊而言，使用密封式混煉機(jī)、開放型輥式混煉機(jī)等以規(guī)定的配比對(duì)配合材料進(jìn)行混煉而獲得混煉物，利用壓延機(jī)或片材成型機(jī)將該混煉物制成未硫化橡膠片材，接下來，根據(jù)需要使惰性薄膜與恒定重量以及恒定尺寸的未硫化橡膠片材重疊并將它們放置于模具，以真空壓制的方式進(jìn)行成型，由此獲得密封墊的成型片材。
[0027]并不對(duì)成型條件進(jìn)行特殊限定，只要適當(dāng)?shù)卦O(shè)定即可，但是，成型溫度優(yōu)選為155°C?200°C，更優(yōu)選為165°C?180°C，成型時(shí)間優(yōu)選為I分鐘?20分鐘，更優(yōu)選為3分鐘?15分鐘，進(jìn)一步優(yōu)選為5分鐘?10分鐘。
[0028]然后，從密封墊的成型品將不要的部分切斷、去除，之后再進(jìn)行清洗、滅菌、干燥以及外觀檢查，由此獲得密封墊的成品。
[0029][實(shí)施例]
[0030]雖然基于實(shí)施例而對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了具體的說明，但本發(fā)明并不僅僅限定于這些實(shí)施例。
[0031 ] 實(shí)施例中所使用的各種材料的內(nèi)容如下所示。
[0032]未硫化橡膠片材:鹵化丁基橡膠
[0033]交聯(lián)劑:2- 二 -η- 丁氨基-4，6_ 二巰基-s-三嗪
[0034](三協(xié)化成株式會(huì)社制，ZisnetDB)。
[0035]實(shí)施例1?2以及比較例I
[0036]制作了密封墊的內(nèi)螺紋部溝徑從密封墊的與藥液接觸的一側(cè)趨向其相反側(cè)逐漸增大的實(shí)施例的密封墊、以及溝徑相同的比較例的密封墊。將未硫化橡膠片材放置于成型模具上，以真空壓制的方式在180°C、8分鐘、20MPa的處理壓力的條件下進(jìn)行成型而使其硫化粘結(jié)。
[0037]密封墊的最大部的外徑為20.0_，表I中示出了所獲的密封墊的內(nèi)螺紋部的溝徑以及牙徑。另外，將螺紋部的長(zhǎng)度(深度)設(shè)為7.0mm，對(duì)于其節(jié)距數(shù)量而言，相對(duì)于25.4mm設(shè)為17個(gè)節(jié)距。
[0038]<相對(duì)于柱塞桿的嵌合扭矩的測(cè)量>
[0039]利用扭矩扳手(株式會(huì)社東日制作所制，BTG60CN)對(duì)使得柱塞桿(聚丙烯樹脂制成，外螺紋部牙徑為12.66mm，外螺紋部溝徑為9.6mm)與密封墊嵌合的情況下所需的扭矩的最大值進(jìn)行了測(cè)量。使螺紋部旋轉(zhuǎn)直至密封墊的與藥液接觸的一側(cè)的相反面與柱塞桿的頂點(diǎn)接觸為止，由此實(shí)現(xiàn)上述嵌合。分5組實(shí)施了試驗(yàn)并將測(cè)量值的平均值記錄于表I。20N.cm以下時(shí)的評(píng)價(jià)結(jié)果為良好。
[0040]<柱塞桿的拉拔試驗(yàn)>
[0041]在以上述條件對(duì)密封墊與柱塞桿實(shí)施嵌合之后，利用測(cè)量工具(才一卜夕'' 9 7，株式會(huì)社島津制作所制，AUTOGRAPH AG - 1000D型)對(duì)密封墊與柱塞桿的拉拔力進(jìn)行了測(cè)量。在試驗(yàn)中，將密封墊與柱塞桿分別卡裝于上述測(cè)量工具，以500mm/分的移動(dòng)速度實(shí)施了拉拔。實(shí)施了對(duì)兩者進(jìn)行拉拔直至使它們分離為止的試驗(yàn)，將最大的值設(shè)為拉拔力。分5組實(shí)施了試驗(yàn)并記錄了測(cè)量值的平均值。40N以上時(shí)的評(píng)價(jià)結(jié)果為良好。
[0042][表 I]

實(shí)施例比較例
^_ 12I
,^ππ^,?.ιηI <1 I1-J I
內(nèi)螺紋溝fart__w
密封魯內(nèi)相反側(cè)的內(nèi)螺紋溝徑rb <mm)14.513.413.1
_3]‘紋 I 徑^jF"

相反側(cè)的內(nèi)螺紋牙ft I Mmirt11.611.010.8
嵌合轉(zhuǎn)錄(N_cm)121854
評(píng)價(jià)結(jié)果-----
_拉拔力(N)__43.5 44.5 44.8
[0044]對(duì)于密封墊的內(nèi)螺紋部的溝徑從密封墊的與藥液接觸的一側(cè)趨向其相反側(cè)逐漸增大的實(shí)施例的密封墊而言，嵌合扭矩較小，從而獲得了拉拔試驗(yàn)結(jié)果良好的密封墊。另一方面，對(duì)于密封墊的內(nèi)螺紋部的溝徑在密封墊的與藥液接觸的一側(cè)及其相反側(cè)相同的比較例的密封墊而言，雖然獲得了與實(shí)施例同樣良好的拉拔試驗(yàn)結(jié)果，但與實(shí)施例相比嵌合所需的扭矩更大，因而不適合使用。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)療用密封墊，其特征在于， 在與藥液接觸的面的相反側(cè)具有用于與柱塞嵌合的內(nèi)螺紋部，該內(nèi)螺紋部的溝部直徑或牙部直徑從與藥液接觸的面的一側(cè)趨向其相反側(cè)的柱塞側(cè)逐漸增大。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用密封墊，其特征在于， 溝部直徑以及牙部直徑均從與藥液接觸的面的一側(cè)趨向其相反側(cè)的柱塞側(cè)逐漸增大。
【文檔編號(hào)】A61M5/315GK104162210SQ201410168737
【公開日】2014年11月26日 申請(qǐng)日期:2014年4月24日 優(yōu)先權(quán)日:2013年5月15日
【發(fā)明者】中野宏昭, 八尾英治, 巖野慎也, 石田直之 申請(qǐng)人:住友橡膠工業(yè)株式會(huì)社