一種治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其包括如下活性組份，丹參5.3-6重量份、當(dāng)歸10.5-12重量份、白術(shù)6-7重量份、赤芍8.5-9重量份、丹皮8.5-9重量份、紅花8.5-9重量份、桃仁3.8-5重量份、青皮3.8-4.5重量份、乳香4.6-6重量份、沒藥4.6-6重量份、炙甘草3-4重量份，澤瀉5.3-6重量份、木通8.5-9重量份。本發(fā)明的藥物組合物不僅在跌打損傷上效果顯著，對(duì)痛風(fēng)表現(xiàn)的紅、腫、熱、痛也有明顯療效。本發(fā)明的藥物組合物優(yōu)選采用口服液劑型，制備工藝簡(jiǎn)單，服用更加方便，吸收更快。
【專利說明】一種治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別是涉及一種治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，本發(fā)明還涉及該藥物組合物的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]骨折是指骨結(jié)構(gòu)的連續(xù)性完全或部分?jǐn)嗔选６嘁娪趦和袄夏耆?，中青年人也時(shí)有發(fā)生，病人常為一個(gè)部位骨折，少數(shù)為多發(fā)性骨折。骨折病人的典型表現(xiàn)是傷后出現(xiàn)局部變形、肢體等出現(xiàn)異常運(yùn)動(dòng)、移動(dòng)肢體時(shí)可聽到骨擦音。此外，傷口劇痛，局部腫脹、淤血，傷后出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)障礙。
[0003]骨折初中期，該階段需要促進(jìn)患肢血液循環(huán)，消除腫脹，防止肌萎縮，由于患肢腫脹、疼痛，易發(fā)生骨折再移位。而目前治療骨折、軟組織損傷的中藥配方中多以活血、散瘀、止痛為主，配方中大多無利水消腫之藥，不利于消除腫脹，不利于骨折、軟組織腫脹的恢復(fù)，延緩了患者恢復(fù)的時(shí)間。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，該藥物組合物不僅能夠活血化瘀,改變骨折、軟組織損傷病人的疼痛血瘀癥狀,而且能夠消腫散結(jié)，有利于骨折、軟組織病人的恢復(fù)，縮短治療周期。
[0005]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其包括如下活性組份，丹參5.3-6重量份、當(dāng)歸10.5-12重量份、白術(shù)6-7重量份、赤茍8.5-9重量份、丹皮8.5-9重量份、紅花8.5-9重量份、桃仁3.8-5重量份、青皮3.8-4.5重量份、乳香4.6-6重量份、沒藥4.6-6重量份、炎甘草3-4重量份,澤灣5.3-6重量份、木通8.5-9
重量份。
[0006]上述治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物的活性組份包括丹參5.5重量份、當(dāng)歸11重量份、白術(shù)6-7重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、紅花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4重量份、乳香5重量份、沒藥5重量份、炙甘草3重量份、澤瀉5.5重量份、木通8.7重量份。
[0007]上述治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物還包括穿山甲，該藥物組合物的活性組份包括丹參5.3-6重量份、當(dāng)歸10.5-12重量份、白術(shù)6-7重量份、赤芍8.5-9重量份、丹皮8.5-9重量份、紅花8.5_9重量份、桃仁3.8_5重量份、青皮3.8-4.5重量份、穿山甲7.1-9.5重量份、乳香4.6-6重量份、沒藥4.6_6重量份、炎甘草3_4重量份、澤瀉5.3-6重量份、木通8.5-9重量份。
[0008]上述治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物的活性組份包括丹參5.5重量份、當(dāng)歸11重量份、白術(shù)6.5重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、紅花
8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4.1重量份、穿山甲7.5重量份、乳香5重量份、沒藥5重量份、炙甘草3.4重量份、澤瀉5.5重量份、木通8.7重量份。[0009]上述治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物還包括牡蠣，該藥物組合物的活性組份包括丹參5.3-6重量份、當(dāng)歸10.5-12重量份、白術(shù)6-7重量份、赤芍8.5-9重量份、丹皮8.5-9重量份、紅花8.5-9重量份、桃仁3.8-5重量份、青皮3.8-4.5重量份、穿山甲7.1-9.5重量份、牡販3-4.6重量份、乳香4.6-6重量份、沒藥4.6-6重量份、炙甘草3-4重量份、澤瀉5.3-6重量份、木通8.5-9重量份。
[0010]上述治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物的活性組份包括丹參5.5重量份、當(dāng)歸11重量份、白術(shù)6.3重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、紅花
8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4.3重量份、穿山甲7.5重量份、牡販3.5重量份、乳香5重量份、沒藥5重量份、炙甘草3.5重量份、澤瀉5.5重量份、木通8.7重量份。
[0011]上述治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物在采用各活性組份的基礎(chǔ)上，加入藥學(xué)上可接受的輔料，按照常規(guī)方法制備成口服制劑，可以為丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴丸劑或口服液劑，優(yōu)選為口服液劑。
[0012]本發(fā)明還提供了一種治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物的制備方法，其包括如下步驟:
[0013]a、將所述藥物組合物中的各活性組份加水煎煮兩次，第一次加7-9倍量水煎2_3小時(shí)，第二次加5-6倍量水煎1-2小時(shí)，合并煎液，過濾，此處水的用量是基于藥物組合物中活性組分總重量計(jì)算得出；
[0014]b、將步驟a所述的濾液濃縮至相對(duì)密度為1.06-1.09的清膏；
[0015]C、將步驟b中的清膏加入蔗糖和苯甲酸鈉，煮沸使固體溶解，加水調(diào)整得到所述藥物組合物的口服液劑。
[0016]本發(fā)明的藥物組合物除了能夠用于制備治療骨折、軟組織損傷的藥物，還能用于制備治療痛風(fēng)的藥物。
[0017]本發(fā)明的藥物組合物中各活性組份具有如下藥理活性和功效:
[0018]丹參:苦，微寒。歸心、肝經(jīng)，活血調(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng)血安神，主治月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
[0019]當(dāng)歸:性溫，味甘、辛，歸肝、心、脾經(jīng)，補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風(fēng)濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍。
[0020]白術(shù):補(bǔ)脾，益胃，燥濕，和中，安胎。治脾胃氣弱，不思飲食，倦怠少氣，虛脹，泄瀉，痰飲，水腫，黃疸，濕痹，小便不利，頭暈，自汗，胎氣不安。
[0021]赤芍:苦，微寒。歸肝經(jīng)，清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發(fā)斑，吐血，衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。
[0022]丹皮:清熱涼血,活血散瘀。溫?zé)岵崛胙?發(fā)斑，吐紐,熱病后期熱伏陰分發(fā)熱，陰虛骨蒸潮熱，血滯經(jīng)閉，痛經(jīng)，癰腫瘡毒，跌撲傷痛，風(fēng)濕熱痹。
[0023]紅花:活血通經(jīng)，散瘀止痛，用于經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、胸痹心痛、瘀滯腹痛、胸脅刺痛、跌打損傷、瘡瘍腫痛。
[0024]桃仁:有活血祛瘀、潤(rùn)腸通便的功效，可用于經(jīng)閉、痛經(jīng)、癥瘕痞塊、跌撲損傷、腸燥便秘等。
[0025]青皮:疏肝破氣，消積化滯，主治肝郁氣滯之脅肋脹痛，乳房脹痛，乳核，乳癰，疝氣疼痛，食積氣滯之胃脘脹痛，以及氣滯血瘀所至的癥瘕積聚，久瘧癖塊。
[0026]穿山甲:具有活血、下乳、消腫、排膿等功效，用于乳汁不通、癰腫瘡毒、閉經(jīng)、關(guān)節(jié)腫痛等癥。
[0027]牡蠣:重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)，收斂固澀，用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰疬痰核，徵瘕痞塊，自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛泛酸。
[0028]乳香:活血定痛，消腫生肌，治氣血凝滯、心腹疼痛,癰瘡腫毒,跌打損傷,痛經(jīng),產(chǎn)后瘀血刺痛。
[0029]沒藥:有活血止痛、消腫生肌等功效，用于胸腹瘀痛、痛經(jīng)、經(jīng)閉、癥瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、腸癰、目赤腫痛。
[0030]炙甘草:潤(rùn)肺，解毒，止痛，調(diào)和諸藥，常用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心動(dòng)悸，脈結(jié)代，緩解藥物毒性、烈性。
[0031]澤瀉:利水，滲濕，泄熱，治小便不利，水腫脹滿，嘔吐，瀉痢，痰飲，腳氣，淋病，尿血。
[0032]木通:性味苦，寒。利尿通淋，清心除煩，通經(jīng)下乳。能治小便赤澀，淋濁，水腫，胸中煩熱，喉痹咽痛，遍身拘痛，婦女經(jīng)閉，乳汁不通。
[0033] 本發(fā)明的藥物組合物配伍嚴(yán)謹(jǐn)，藥味精煉。中醫(yī)認(rèn)為“通則不痛，不通則痛”，血液瘀滯則會(huì)出現(xiàn)腫痛癥狀，通過應(yīng)用較多活血藥改變血瘀癥狀，配以利水消腫散結(jié)之藥，能快速改變病理狀態(tài)。本發(fā)明的藥物組合物中，不僅采用了當(dāng)歸、紅花、桃仁、乳香、沒藥、赤芍、丹皮等活血散瘀止痛之藥，同時(shí)增加了白術(shù)、澤瀉和木通利水消腫之品，在骨折的初中期，能夠在活血化瘀止痛的同時(shí)，使患者腫痛之處加快消腫，有利于患者的恢復(fù)。在此方的基礎(chǔ)之上，本發(fā)明還可以在配方中加入穿山甲，穿山甲搜剔走竄，穿透力強(qiáng)，同白術(shù)、澤瀉和木通配合入藥，互相協(xié)同，實(shí)現(xiàn)加快消腫之功效。本發(fā)明還提出了一種最優(yōu)配方，在采用穿山甲的基礎(chǔ)上，加入牡蠣，牡蠣軟堅(jiān)散結(jié)，此方中，白術(shù)、澤瀉、木通與穿山甲和牡蠣協(xié)同作用，加強(qiáng)了原有藥物的消腫散結(jié)之功效，能顯著縮短治療周期。
[0034]骨折初中期以瘀血腫痛表現(xiàn)最為明顯，紅花、桃仁、乳香、沒藥、赤芍、丹皮、當(dāng)歸、丹參相互協(xié)同，活血、散瘀、止痛；佐以白術(shù)、澤瀉、木通利水消腫，穿山甲、牡蠣軟堅(jiān)散結(jié)，穿山甲搜剔走竄，穿透力強(qiáng)；輔以青皮行氣破瘀，中醫(yī)認(rèn)為“氣行則血行”;炙甘草調(diào)和諸藥，以防藥力過猛伐傷脾胃，耗損津液。
[0035]本發(fā)明的藥物組合物不僅在跌打損傷上效果顯著，對(duì)痛風(fēng)表現(xiàn)的紅、腫、熱、痛也有明顯療效，這就是中醫(yī)的“異病同治”。本發(fā)明的藥物組合物優(yōu)選采用口服液體劑型，制備工藝簡(jiǎn)單，服用更加方便，吸收更快。
【具體實(shí)施方式】
[0036]下面結(jié)合實(shí)施例詳細(xì)描述本發(fā)明。
[0037]實(shí)施例1
[0038]取丹參5.5重量份、當(dāng)歸11重量份、白術(shù)6-7重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、紅花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4重量份、乳香5重量份、沒藥5重量份、炙甘草3重量份、澤瀉5.5重量份、木通8.7重量份，加水煎煮兩次，第一次加8倍量水煎2小時(shí)，第二次加6倍量水煎I小時(shí)，合并煎液，靜置8小時(shí)后，過濾，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.08的清膏，向清膏中加入蔗糖和苯甲酸鈉，煮沸使固體溶解，加水調(diào)整得到所述藥物組合物的口服液劑。
[0039]實(shí)施例2
[0040]取丹參5.5重量份、當(dāng)歸11重量份、白術(shù)6.5重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、紅花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4.1重量份、穿山甲7.5重量份、乳香5重量份、沒藥5重量份、炙甘草3.4重量份、澤瀉5.5重量份、木通8.7重量份，加水煎煮兩次，第一次加8倍量水煎2小時(shí)，第二次加6倍量水煎I小時(shí),合并煎液,靜置8小時(shí)后，過濾，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.08的清膏，向清膏中加入蔗糖和苯甲酸鈉，煮沸使固體溶解，加水調(diào)整得到所述藥物組合物的口服液劑。
[0041]實(shí)施例3
[0042]取丹參5.5重量份、當(dāng)歸11重量份、白術(shù)6.3重量份、赤茍8.7重量份、丹皮8.7重量份、紅花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4.3重量份、穿山甲7.5重量份、牡蠣3.5重量份、乳香5重量份、沒藥5重量份、炙甘草3.5重量份、澤瀉5.5重量份、木通8.7重量份，加水煎煮兩次，第一次加8倍量水煎2小時(shí)，第二次加6倍量水煎I小時(shí),合并煎液,靜置8小時(shí)后，過濾，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.08的清膏，向清膏中加入蔗糖和苯甲酸鈉，煮沸使固體溶解，加水調(diào)整得到所述藥物組合物的口服液劑。[0043]實(shí)施例4
[0044]取丹參5.3重量份、當(dāng)歸10.5重量份、白術(shù)6重量份、赤茍8.5重量份、丹皮8.5重量份、紅花8.5重量份、桃仁3.8重量份、青皮3.8重量份、穿山甲7.1重量份、牡蠣3重量份、乳香4.6重量份、沒藥4.6重量份、炙甘草3重量份、澤瀉5.3重量份、木通8.5重量份，加水煎煮兩次，第一次加9倍量水煎2小時(shí)，第二次加5倍量水煎2小時(shí)，合并煎液，靜置8小時(shí)后，過濾，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.09的清膏，向清膏中加入蔗糖和苯甲酸鈉，煮沸使固體溶解，加水調(diào)整得到所述藥物組合物的口服液劑。
[0045]實(shí)施例5
[0046]取丹參6重量份、當(dāng)歸12重量份、白術(shù)7重量份、赤茍9重量份、丹皮9重量份、紅花9重量份、桃仁5重量份、青皮4.5重量份、穿山甲9.5重量份、牡販4.6重量份、乳香6重量份、沒藥6重量份、炙甘草4重量份、澤瀉6重量份、木通9重量份，加水煎煮兩次，第一次加7倍量水煎3小時(shí)，第二次加6倍量水煎I小時(shí),合并煎液,靜置8小時(shí)后，過濾，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.06的清膏，向清膏中加入蔗糖和苯甲酸鈉，煮沸使固體溶解，加水調(diào)整得到所述藥物組合物的口服液劑。
[0047]臨床試驗(yàn)
[0048]試驗(yàn)例I
[0049]選擇我院病例280例，上肢骨折182例，下肢骨折98例，年齡10_65歲，隨機(jī)分成實(shí)驗(yàn)組1、實(shí)驗(yàn)組2、實(shí)驗(yàn)組3和對(duì)照組，每組各70例。
[0050]實(shí)驗(yàn)組1、實(shí)驗(yàn)組2和實(shí)驗(yàn)組3分別服用實(shí)施例1、實(shí)施例2、實(shí)施例3中的口服液，每日3次，每次40ML，對(duì)照組服用同仁堂跌打丸。實(shí)驗(yàn)組1、實(shí)驗(yàn)組2、實(shí)驗(yàn)組3和對(duì)照組均用藥10天。
[0051]療效評(píng)定:
[0052]優(yōu):患肢腫脹、疼痛均消失，皮膚顏色無異常改變；[0053]良:患肢腫脹消失，皮膚顏色正常，偶有疼痛不適，皮紋存在；
[0054]可:患肢腫脹基本消失，皮色略有暗紅，疼痛減弱，需服止痛劑，皮紋減少；
[0055]差:患肢腫脹，皮膚暗紅，張力性水泡形成，需服止痛劑。
[0056]臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1。
[0057]表1
[0058]
【權(quán)利要求】
1.一種治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其包括如下活性組份，丹參5.3-6重量份、當(dāng)歸10.5-12重量份、白術(shù)6-7重量份、赤芍8.5-9重量份、丹皮8.5-9重量份、紅花8.5-9重量份、桃仁3.8-5重量份、青皮3.8-4.5重量份、乳香4.6-6重量份、沒藥4.6-6重量份、炎甘草3_4重量份,澤灣5.3-6重量份、木通8.5-9重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物的活性組份包括丹參5.5重量份、當(dāng)歸11重量份、白術(shù)6-7重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、紅花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4重量份、乳香5重量份、沒藥5重量份、炙甘草3重量份、澤瀉5.5重量份、木通8.7重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物還包括穿山甲，該藥物組合物的活性組份包括丹參5.3-6重量份、當(dāng)歸10.5-12重量份、白術(shù)6-7重量份、赤芍8.5-9重量份、丹皮8.5-9重量份、紅花8.5-9重量份、桃仁3.8-5重量份、青皮3.8-4.5重量份、穿山甲7.1-9.5重量份、乳香4.6-6重量份、沒藥4.6-6重量份、炎甘草3-4重量份、澤灣5.3-6重量份、木通8.5-9重量份。
4.如權(quán)利要求3所述的治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物的活性組份包括丹參5.5重量份、當(dāng)歸11重量份、白術(shù)6.5重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、紅花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4.1重量份、穿山甲7.5重量份、乳香5重量份、沒藥5重量份、炙甘草3.4重量份、澤瀉5.5重量份、木通8.7重量份。
5.如權(quán)利要求3所述的治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物還包括牡販，該藥物組合物的活性組份包括丹參5.3-6重量份、當(dāng)歸10.5-12重量份、白術(shù)6-7重量份、赤茍8.5-9重量份、丹皮8.5-9重量份、紅花8.5-9重量份、桃仁3.8-5重量份、青皮3.8-4.5重量份、穿 山甲7.1-9.5重量份、牡販3-4.6重量份、乳香4.6-6重量份、沒藥4.6-6重量份、炎甘草3_4重量份、澤灣5.3-6重量份、木通8.5-9重量份。
6.如權(quán)利要求5所述的治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物的活性組份包括丹參5.5重量份、當(dāng)歸11重量份、白術(shù)6.3重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、紅花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4.3重量份、穿山甲7.5重量份、牡蠣3.5重量份、乳香5重量份、沒藥5重量份、炙甘草3.5重量份、澤瀉5.5重量份、木通8.7重量份。
7.如權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)求所述的治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物為丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴丸劑或口服液劑。
8.如權(quán)利要求7所述的治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，其中，所述藥物組合物為口服液劑。
9.一種權(quán)利要求8所述的治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物的制備方法，其包括如下步驟: a、將所述藥物組合物中的各活性組份加水煎煮兩次，第一次加7-9倍量水煎2-3小時(shí)，第二次加5-6倍量水煎1-2小時(shí)，合并煎液，過濾； b、將步驟a所述的濾液濃縮至相對(duì)密度為1.06-1.09的清膏； C、將步驟b中的清膏加入蔗糖和苯甲酸鈉，煮沸使固體溶解，加水調(diào)整得到所述藥物組合物的口服液劑。
10.權(quán)利要求1-8所述的藥物組合物在制備治療骨折、軟組織損傷、痛風(fēng)藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61P29/00GK103893432SQ201410166258
【公開日】2014年7月2日 申請(qǐng)日期:2014年4月23日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月23日
【發(fā)明者】李國(guó)柱, 姜志戎, 王心亞 申請(qǐng)人:寶應(yīng)縣中醫(yī)醫(yī)院