一種紫芝多糖分散片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種紫芝多糖分散片及其制備方法。所述的紫芝多糖分散片由如下重量百分比的成分組成：紫芝多糖粉20％～45％，填充劑40％～65％，崩解劑3％～8％，粘合劑5％～20％，矯味劑1.5％～3.5％和潤滑劑0.5％～3.0％。本發(fā)明的分散片分散均勻性好、穩(wěn)定性好，并且解決了制備過程中吸濕、粘沖的技術問題。所制紫芝多糖分散片可用于治療神經(jīng)衰弱，白細胞和血小板減少癥，電離輻射及職業(yè)性造血損傷及腫瘤患者放、化療后白細胞下降等癥，并且對人體無刺激，不良反應少。
【專利說明】一種紫芝多糖分散片及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥領域，特別是涉及一種紫芝多糖的分散片及其制備方法。
【背景技術】
[0002]白細胞減少癥指外周血白細胞絕對計數(shù)持續(xù)低于4.0X 109/L。中性粒細胞是白細胞的主要成分，所以中性粒細胞減少常導致白細胞減少。本病根據(jù)中性粒細胞減少的程度可分為輕度、中度、重度白細胞減少癥。一般輕度減少的患者臨床上不出現(xiàn)特殊癥狀，多表現(xiàn)為原發(fā)病癥狀。中度和重度減少者易發(fā)生感染和出現(xiàn)疲乏、無力、頭暈、食欲減退等非特異性癥狀。血小板疾病是由于血小板數(shù)量減少(血小板減少癥)或功能減退(血小板功能不全)導致止血栓形成不良和出血而引起的。血小板數(shù)低于正常范圍14萬~40萬/μ I。血小板減少癥可能源于血小板產(chǎn)生不足，脾臟對血小板的阻留，血小板破壞或利用增加以及被稀釋。無論何種原因所致的嚴重血小板減少，都可引起典型的出血:多發(fā)性瘀斑，最常見于小腿；或在受輕微外傷的部位出現(xiàn)小的散在性瘀斑；粘膜出血(鼻出血，胃腸道和泌尿生殖道和陰道出血)；和手術后大量出血。胃腸道大量出血和中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)出血可危及生命O
[0003]在接觸電離輻射的工作中，如防護措施不當，違反操作規(guī)程，人體受照射的劑量超過一定限度，則能發(fā)生有害作用。在電輻射作用下，機體的反應程度取決于電離輻射的種類、劑量、照射條件及機體的敏感性。電離輻射可引起放射病，它是機體的全身性反應，幾乎所有器官、系統(tǒng)均發(fā)生病理改變，但其中以神經(jīng)系統(tǒng)、造血器官和消化系統(tǒng)的改變最為明顯。電離輻射對機體的損傷可分為急性放射損傷和慢性放射性損傷。短時間內(nèi)接受一定劑量的照射，可引起機體的急性損傷，平時見于核事故和放射治療病人。而較長時間內(nèi)分散接受一定劑量的照射，可引起慢性放射性損傷，如皮膚損傷、造血障礙，白細胞和血小板減少、生育力受損等。另外，腫瘤 病人在放、化療后會出現(xiàn)白細胞下降、血小板減少、免疫功能降低，從而導致體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等病癥，嚴重影響到患者的正常生活和恢復。
[0004]目前對放化療藥物所致白細胞減少癥的防治，西藥一般采用利血生、鯊肝醇及集落細胞刺激因子等藥物，存在療效欠佳或療效好但價格昂貴、作用時間短等不足。
[0005]紫芝(Ganoderma Sinense zhao Xu et zhang)是擔子菌綱、多孔菌科、靈芝屬的一種重要的藥用真菌。據(jù)《本經(jīng)》和《本草綱目》記載，紫芝有利關節(jié)、保神、益精氣、堅筋骨、好顏色、療虛勞、久服輕身、不老延年等滋補強壯等功效，可用于治療耳聾。
[0006]上世紀80年代，國內(nèi)外對同屬種的赤芍(即靈芝)研究較多，但對紫芝的研究較少。近年來，紫芝的多種藥理活性和臨床應用被不斷開發(fā)，從而引起了國內(nèi)中藥領域的重視。例如，劉志芳等(紫芝多糖抗輻射及升白細胞作用的研究，江西科學，1985，3(1)，1-8)研究了紫芝多糖抗輻射及升白細胞的作用，研究結(jié)果表明，紫芝多糖對造血型急性放射病有一定的預防和較好的治療效果，臨床治療各種原因白細胞減少癥175例，總有效率為72.57%，遠期效果達80%，無毒副作用，可作為輻射及其它誘發(fā)造血損傷的防治藥物。祝自新(紫芝在力竭大鼠抗運動性疲勞和抗組織損傷中的作用，體育科學，2012，32 (9)，75-80)研究了補充紫芝多糖粉對雄性SD大鼠力竭運動所導致的運動表現(xiàn)、能量代謝及組織損傷的影響，結(jié)果表明，補充紫芝多糖粉可以顯著增強大鼠運動表現(xiàn)和抗運動性疲勞的作用，能一定程度減輕心肌、骨骼肌、肝臟損傷。在我國，白細胞和血小板減少的患者數(shù)量日趨增加，但目前有效的防治手段不多，因此，紫芝多糖產(chǎn)品的開發(fā)與應用對于臨床意義重大。
[0007]紫芝多糖為紫芝培養(yǎng)物中提取得到的總多糖體，由于其獨特功能和低毒性，其在臨床應用和保健食品開發(fā)上將有很廣闊的前景。目前，市場上的紫芝多糖產(chǎn)品主要為紫芝多糖粉制成的糖衣片，其功能主治是滋補強壯，養(yǎng)血安神，用于神經(jīng)衰弱，白細胞和血小板減少癥，電離輻射及職業(yè)性造血損傷及腫瘤患者放、化療后血細胞下降等癥。該產(chǎn)品已被收載入衛(wèi)生部頒藥品標準(中藥成方制劑第十一冊)中。但是，口服普通片劑常因崩解和藥物溶出緩慢而影響藥物的充分吸收，兒童、老人和吞咽的患者服用時有困難，當藥品劑量、規(guī)模較大、或一次服用片數(shù)多時，問題尤為突出。口服液體制劑雖服用方便，但穩(wěn)定性較差，包裝、運輸、貯存均不方便，且不易掌握服用劑量。
[0008]分散片兼具口服片劑和口服液體制劑的優(yōu)點，穩(wěn)定性好，便于攜帶，服用方便等，具有分散度高，溶出速度快、吸收快，生物利用度高，不良反應少；可吞服、咀嚼、含吮，也可置于水中分散后單獨服用或與果汁、牛奶等同服，尤其適合老人、幼兒和吞服固體困難的患者；因其制備工藝和普通片劑相同，對生產(chǎn)設備無特殊要求等優(yōu)點，因此日益受到研究者的關注。
[0009]但是，由于紫芝多糖易溶于水，在制備紫芝多糖片的過程中容易出現(xiàn)吸濕、粘沖等現(xiàn)象，影響了分散片的質(zhì)量和生產(chǎn)效率；此外， 申請人:發(fā)現(xiàn)，當主要輔料例如填充劑和崩解劑以及它們的用量選 用不當時，紫芝多糖分散片的硬度、崩解速度等達不到要求，并且分散片的穩(wěn)定性差，不能滿足臨床的治療需求。目前，現(xiàn)有技術中尚未發(fā)現(xiàn)公開有紫芝多糖分散片。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的目的是克服紫芝多糖容易吸濕的缺陷，從而提供一種崩解速度快、穩(wěn)定性好，適合于工業(yè)化大生產(chǎn)的紫芝多糖分散片。本發(fā)明的分散片具有滋補強壯，養(yǎng)心安神等功效，可用于治療神經(jīng)衰弱，白細胞和血小板減少癥，電離輻射及職業(yè)性造血損傷及腫瘤患者放、化療后白細胞下降等癥，并且對人體無刺激，不良反應少。
[0011]本發(fā)明是通過以下的技術方案來實現(xiàn)的。
[0012]在一個【具體實施方式】中，提供了一種紫芝多糖分散片，所述分散片包含紫芝多糖粉、填充劑、崩解劑、粘合劑、粘合劑和潤滑劑。
[0013] 申請人:研究發(fā)現(xiàn)，由于紫芝多糖具有吸濕性，不僅會影響分散片在貯存過程中的穩(wěn)定性，而且在制備過程中容易出現(xiàn)吸濕、粘沖等現(xiàn)象，影響了分散片的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。為此， 申請人:針對紫芝多糖的上述缺點進行了深入研究，并發(fā)現(xiàn)通過選擇合適的填充劑和崩解劑，不僅可有效控制分散片的吸濕性，同時還能實現(xiàn)較快的崩解速度。
[0014]因此，對于本發(fā)明的紫芝多糖分散片，優(yōu)選由如下重量百分比的成分組成:
【權(quán)利要求】
1.一種紫芝多糖分散片，其特征在于，所述分散片包含紫芝多糖粉、填充劑、崩解劑、粘合劑、粘合劑和潤滑劑。
2.如權(quán)利要求1所述的紫芝多糖分散片，其特征在于所述分散片由如下重量百分比的成分組成:
3.如權(quán)利要求2所述的紫芝多糖分散片，其特征在于所述分散片由如下重量百分比的成分組成:
4.如權(quán)利要求1-3之一所述的紫芝多糖分散片，其特征在于填充劑為重量比為1:10~10:1的微晶纖維素和硫酸鈣。
5.如權(quán)利要求1-3之一所述的紫芝多糖分散片，其特征在于粘合劑為20%~40 %乙醇溶液或3%~6%淀粉漿。
6.如權(quán)利要求1-3之一所述的紫芝多糖分散片,其特征在于矯味劑為1:4~4:1的阿斯巴甜和氯化鈉。
7.如權(quán)利要求1-3之一所述的紫芝多糖分散片，其特征在于紫芝多糖粉的制備方法為:將紫芝子實體和/或菌絲體洗凈，浙干，加水煎煮二次，第一次煎煮1.5~3小時，藥液用100^120目濾布濾過，藥渣再加入3飛倍量水進行第二次煎煮1.5~3小時，藥液用100~120目濾布濾過，合并二次煎煮所得藥液，減壓濃縮至相對密度1.10~1.20 (50°C熱測)的清膏，清膏中攪拌加入95%乙醇至含醇量達60~65%，靜置20-30小時，取上清液回收乙醇至無醇味，回收乙醇后的沉淀物在5(T80°C真空干燥，干浸膏水份控制在3%以內(nèi)，干浸膏置高效粉碎機粉碎成細粉，過100-120目篩，即得紫芝多糖粉。
8.如權(quán)利要求廣7之一所述的紫芝多糖分散片的制備方法，其特征在于包括以下步驟: A、混合:按處方量稱取各原料，將紫芝多糖粉、填充劑、崩解劑、矯味劑混合均勻； B、制粒:用20%~40%乙醇溶液或3%~6%淀粉漿對步驟A中的混合物制軟材，過，16~18目篩制粒； C、干燥:將濕顆粒在5(T70°C干燥，使顆粒的水分為3.0%~5.0% ； D、整粒:將干燥好的顆粒過1116目篩整粒； E、壓片:將潤滑劑加入到整好粒的顆粒中，混合均勻，壓制成分散片。
9.如權(quán)利要求廣7之一所述的紫芝多糖分散片在制備治療神經(jīng)衰弱，白細胞和血小板減少癥，電離輻射、職業(yè)性造血損傷或 腫瘤患者放、化療后導致的白細胞下降藥物中的用途。
【文檔編號】A61P7/00GK103877039SQ201410070934
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2014年2月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月28日
【發(fā)明者】于新江 申請人:江西澤眾制藥股份有限公司