血液處理過(guò)濾器、血液回路以及血液處理方法
【專利摘要】血液處理過(guò)濾器(1A)用于處理從入口(25)導(dǎo)入的血液并將處理后的血液從出口(27)排出，該血液處理過(guò)濾器(1A)包括：過(guò)濾容器(3)，其將來(lái)自入口(25)的血液導(dǎo)入內(nèi)部空間(R)并將處理后的血液從出口(27)排出；過(guò)濾器元件(5)，其收納于過(guò)濾容器(3)中，將內(nèi)部空間分隔成入口側(cè)空間(R1)和出口側(cè)空間(R2)，用于過(guò)濾通過(guò)該過(guò)濾器元件的血液，去除特定成分；入口端口(21A)，其形成有入口流路(26)，該入口流路(26)供自入口(25)流向內(nèi)部空間(R)的血液通過(guò)；以及出口端口(22A)，其形成有出口流路(28)，該出口流路(28)供自內(nèi)部空間(R)流向出口(27)的血液通過(guò)；出口流路(28)具有錐形流出部(33)，該錐形流出部(33)的內(nèi)徑隨著從內(nèi)部空間(R)側(cè)向出口(27)側(cè)去而變大。
【專利說(shuō)明】血液處理過(guò)濾器、血液回路以及血液處理方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及血液處理過(guò)濾器、具有該血液處理過(guò)濾器的血液回路以及使用該血液 處理過(guò)濾器的血液處理方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 在輸血領(lǐng)域中，普遍采用所謂的去除白細(xì)胞輸血、即在去除血液制劑中所含有的 混入的白細(xì)胞之后輸入血液制劑?？梢悦鞔_其原因在于：伴隨著輸血而產(chǎn)生的頭痛、惡心、 發(fā)冷、非溶血性發(fā)熱反應(yīng)等比較輕微的副作用，以及給受血者帶來(lái)嚴(yán)重影響的同種抗原過(guò) 敏反應(yīng)、病毒感染、輸血后GVHD等嚴(yán)重的副作用，主要是由混入在用于輸血的血液制劑中 的白細(xì)胞引起的。白細(xì)胞去除方法存在有幾種方法，其中，過(guò)濾法具有白細(xì)胞去除性能優(yōu) 良、操作簡(jiǎn)便以及成本低廉等優(yōu)點(diǎn)，因此目前被普遍使用。在過(guò)濾法中使用例如專利文獻(xiàn)1 所述那樣的過(guò)濾器（血液處理過(guò)濾器）。
[0003] 在進(jìn)行輸血操作時(shí)通常在床邊進(jìn)行這種由血液處理過(guò)濾器對(duì)血液制劑等進(jìn)行的 處理，但近年來(lái)，為了貫徹去除白細(xì)胞血液制劑的品質(zhì)管理，通常在各血液中心進(jìn)行過(guò)濾。 通常，在血液中心使用血液處理過(guò)濾器過(guò)濾血液時(shí)，一般是這樣進(jìn)行的，即：將裝有要過(guò)濾 的血液制劑的血液袋置于比過(guò)濾器高20cm?IOOcm的位置，同時(shí)，將用于對(duì)過(guò)濾后的血液 進(jìn)行回收的血液回收袋置于比過(guò)濾器低30cm?120cm的位置，在重力的作用下對(duì)血液制劑 進(jìn)行過(guò)濾。
[0004] 現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)
[0005] 專利文獻(xiàn)
[0006] 專利文獻(xiàn)1 :日本特表2010-518962號(hào)公報(bào)


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 發(fā)明要解決的問(wèn)題
[0008] 然而，在利用重力落差進(jìn)行過(guò)濾的情況下，根據(jù)供血液制劑等經(jīng)過(guò)的血液回路的 狀態(tài)的不同而存在難以得到期望的過(guò)濾速度。
[0009]因此，本發(fā)明的目的在于提供在利用重力落差進(jìn)行過(guò)濾的情況下能夠得到期望的 過(guò)濾速度而實(shí)現(xiàn)高效的過(guò)濾處理的血液處理過(guò)濾器、血液回路以及血液處理方法。
[0010]用于解決問(wèn)題的方案
[0011] 本發(fā)明人對(duì)在利用重力落差進(jìn)行過(guò)濾的情況下過(guò)濾速度降低的原因進(jìn)行了認(rèn)真 研宄。在此發(fā)現(xiàn)：當(dāng)血液回路內(nèi)的液密狀態(tài)破壞時(shí)過(guò)濾速度容易降低，但對(duì)于以往的血液處 理過(guò)濾器，特別是在出口端口內(nèi)殘留有氣體，而容易導(dǎo)致液密狀態(tài)破壞。另外，本發(fā)明人對(duì) 用于避免該部位的液密狀態(tài)破壞的對(duì)策進(jìn)行了認(rèn)真研宄，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，若在出口端口內(nèi)形成 內(nèi)徑沿著血液的流動(dòng)方向變大的錐形流路則是有效的，從而想到了本發(fā)明。
[0012] 即，本發(fā)明是一種用于處理從入口導(dǎo)入的血液并將處理后的血液從出口排出的血 液處理過(guò)濾器，其特征在于，該血液處理過(guò)濾器包括：過(guò)濾容器，其將來(lái)自入口的血液導(dǎo)入 內(nèi)部空間并將處理后的血液從出口排出；過(guò)濾器元件，其收納于過(guò)濾容器中，將內(nèi)部空間分 隔成入口側(cè)空間和出口側(cè)空間，用于過(guò)濾通過(guò)該過(guò)濾器元件的血液，去除特定成分；入口端 口，其形成有血液導(dǎo)入通路，該血液導(dǎo)入通路供自入口流向內(nèi)部空間的血液通過(guò)；以及出口 端口，其形成有血液導(dǎo)出通路，該血液導(dǎo)出通路供自內(nèi)部空間流向出口的血液通過(guò)，血液導(dǎo) 出通路具有出口錐形部，該出口錐形部的內(nèi)徑隨著從內(nèi)部空間側(cè)向出口側(cè)去而變大。其中， 血液包括輸血用的全血制劑、紅細(xì)胞制劑、血小板制劑、血漿制劑等血液制劑。
[0013] 過(guò)濾器元件具有規(guī)定的通液阻力，因此，與不使用過(guò)濾器元件輸送血液的情況相 比，每單位時(shí)間的液體流量減小。因此，以往的血液處理過(guò)濾器存在這樣的情況：難以確保 足夠的流量以將存在于出口端口內(nèi)的空氣全部擠出，在這樣的情況下有時(shí)在出口端口內(nèi)殘 留有空氣。在這樣的情況下，順著出口側(cè)回路的壁面的血液的流動(dòng)有時(shí)在存在于出口端口 內(nèi)的空氣未被全部擠出的狀態(tài)下達(dá)到一種平衡狀態(tài)。另外，在液體導(dǎo)入干燥的過(guò)濾器元件 時(shí)，在直到過(guò)濾器元件內(nèi)部的氣體完全被替換成液體為止的一定時(shí)間內(nèi)，液體和氣體交替 流入出口端口內(nèi)，因此即使暫時(shí)形成液密狀態(tài)，也還會(huì)有氣泡進(jìn)入，從而有時(shí)在出口端口內(nèi) 殘留有空氣。其結(jié)果，在出口端口內(nèi)液密狀態(tài)破壞，血液僅順著壁面流動(dòng)，過(guò)濾速度容易降 低。如以上那樣，未成為液密狀態(tài)的流路長(zhǎng)度處于對(duì)由重力落差產(chǎn)生的流動(dòng)的力沒(méi)有貢獻(xiàn) 的狀態(tài)。
[0014] 相對(duì)于此，在本發(fā)明的血液導(dǎo)出流路設(shè)有內(nèi)徑隨著從內(nèi)部空間側(cè)向出口側(cè)去而變 大的出口錐形部，根據(jù)本發(fā)明人的見(jiàn)解，出口錐形部成為在血液流動(dòng)途中將氣泡擠出的誘 因，因此，能夠促進(jìn)液密狀態(tài)的形成，抑制過(guò)濾速度降低。其結(jié)果，能夠得到期望的過(guò)濾速 度、實(shí)現(xiàn)高效的過(guò)濾處理。
[0015] 另外，在本發(fā)明中，優(yōu)選的是，在以包含出口錐形部的沿著流路方向的中心軸線在 內(nèi)的假想面將出口端口剖斷了的情況下，出口錐形部的靠?jī)?nèi)部空間側(cè)的起點(diǎn)部分的剖面的 角度為銳角。出口錐形部的靠?jī)?nèi)部空間側(cè)的起點(diǎn)部分成為供血液進(jìn)入出口錐形部的入口。 出口錐形部的起點(diǎn)部分的剖面的角度為銳角的意思是指，在該入口處供血液流動(dòng)的部分的 角度為大于270度的、較大的角度。即，血液在從該入口進(jìn)入出口錐形部時(shí)需要順著壁面與 超過(guò)270度的角度相應(yīng)地繞向背側(cè)，從而能夠限制血液順著壁面順利地進(jìn)入。因而，對(duì)于相 對(duì)于形成出口端口的材料維持一定的接觸角并進(jìn)行流動(dòng)的血液而言，與在出口錐形部的起 點(diǎn)部分處繞向背側(cè)相比，容易沿起點(diǎn)部分的周向順著壁面流動(dòng)，其結(jié)果，要順著壁面流動(dòng)的 血液在即將導(dǎo)入出口錐形部之前成為停止?fàn)顟B(tài)。其結(jié)果，在出口錐形部的起點(diǎn)部分處在周 向上擴(kuò)展的血液形成粗流，而創(chuàng)造出將內(nèi)部的氣泡擠出的誘因，從而對(duì)形成液密狀態(tài)比較 有效。
[0016] 另外，從利用出口錐形部限制血液順利地進(jìn)入，并抑制血液繞向背側(cè)而順著壁面 流動(dòng)這樣的觀點(diǎn)而言，如上述那樣，在供血液流動(dòng)的部分的角度為大于270度的角度時(shí)比 較有效，若為280度以上的角度，則更加有效。另外，為了實(shí)現(xiàn)血液順利地行進(jìn)，該角度較大 是沒(méi)有問(wèn)題的，但另一方面，從出口端口的成形容易度、形狀維持、強(qiáng)度的觀點(diǎn)而言，優(yōu)選供 血液流動(dòng)的部分的角度為330度以下，更優(yōu)選為315度以下。
[0017] 另外，在本發(fā)明中，優(yōu)選的是，血液導(dǎo)出通路具有：出口前室，其與內(nèi)部空間連通； 出口連接流路，其與出口連通，且具有出口錐形部；以及引入口，其將出口前室和出口連接 流路連通；出口前室具有下表面；引入口設(shè)在出口前室的下表面的局部。根據(jù)該結(jié)構(gòu)，血液 在從引入口進(jìn)入出口錐形部時(shí)能夠順著出口前室的下表面流動(dòng)，在引入口的周向上擴(kuò)開(kāi)的 血液形成粗流，而創(chuàng)造出將內(nèi)部的氣泡擠出的誘因，從而對(duì)形成液密狀態(tài)比較有效。
[0018] 另外，優(yōu)選的是，上述出口前室還具有隔著引入口相對(duì)的一對(duì)側(cè)面，引入口的內(nèi)徑 小于一對(duì)側(cè)面之間的間隔距離。在該結(jié)構(gòu)中，在引入口與出口前室的至少一側(cè)面之間形成 有成為血液的旁通路的流路。其結(jié)果，血液并非僅從引入口的近前局部地進(jìn)入出口錐形部， 還經(jīng)由該旁通路從引入口的旁邊進(jìn)入，在出口前室內(nèi)擴(kuò)展的血液遍及開(kāi)，從而對(duì)形成液密 狀態(tài)比較有效。
[0019] 另外，優(yōu)選的是，上述引入口設(shè)在出口前室中的比離內(nèi)部空間最遠(yuǎn)的出口最里側(cè) 部靠?jī)?nèi)部空間側(cè)的位置。在引入口的里側(cè)還形成有空間，因此，血液經(jīng)由引入口的旁邊繞到 里側(cè)，從更大的范圍進(jìn)入出口錐形部。其結(jié)果，在出口前室內(nèi)擴(kuò)展的血液遍及開(kāi)，在形成液 密狀態(tài)這一方面比較有效。
[0020] 此外，從確保血液充分流動(dòng)并抑制流速降低的作用這樣的觀點(diǎn)而言，優(yōu)選上述引 入口的直徑為Imm以上，更優(yōu)選為I. 5mm以上。另一方面，從血液沿著引入口的周向高效地 擴(kuò)展而形成粗流、容易形成液密狀態(tài)這樣的觀點(diǎn)而言，優(yōu)選上述引入口的直徑為4mm以下， 更優(yōu)選為3mm以下。
[0021] 另外，優(yōu)選的是，本發(fā)明的血液導(dǎo)入通路具有入口錐形部，該入口錐形部的內(nèi)徑隨 著從入口側(cè)向內(nèi)部空間側(cè)去而變小。在使紅細(xì)胞保存液經(jīng)由血液處理過(guò)濾器啟動(dòng)加注，并 與濃厚紅細(xì)胞混合的方法的情況下，紅細(xì)胞保存液從入口排出，但通過(guò)在血液導(dǎo)入通路設(shè) 有入口錐形部，從而能夠促進(jìn)血液導(dǎo)入通路內(nèi)的液密狀態(tài)的形成，能夠抑制啟動(dòng)加注時(shí)過(guò) 濾速度降低。其結(jié)果，能夠得到期望的過(guò)濾速度、實(shí)現(xiàn)高效的啟動(dòng)加注處理。特別是，在通 過(guò)啟動(dòng)加注使紅細(xì)胞保存液與濃厚紅細(xì)胞混合后，使血液回路反轉(zhuǎn)來(lái)進(jìn)行血液過(guò)濾處理， 在該情況下，若在入口錐形部?jī)?nèi)殘留有空氣，則該空氣可能會(huì)流入過(guò)濾器元件并使該過(guò)濾 器元件閉塞，但上述結(jié)構(gòu)也能夠降低該風(fēng)險(xiǎn)。
[0022] 另外，優(yōu)選的是，在以包含入口錐形部的沿著流路方向的中心軸線在內(nèi)的假想面 將入口端口剖斷了的情況下，入口錐形部的靠?jī)?nèi)部空間側(cè)的終點(diǎn)部分的剖面的角度為銳 角。該結(jié)構(gòu)能夠得到與出口錐形部的靠?jī)?nèi)部空間側(cè)的起點(diǎn)部分的剖面的角度為銳角時(shí)的效 果相同的效果，在啟動(dòng)加注處理時(shí)，創(chuàng)造出將內(nèi)部的氣泡擠出的誘因，從而對(duì)形成液密狀態(tài) 比較有效。
[0023] 優(yōu)選的是，上述血液導(dǎo)入通路具有：入口后室，其與內(nèi)部空間連通；入口連接流 路，其與入口連通，且具有入口錐形部；以及連通口，其將入口后室和入口連接流路連通； 入口后室具有上表面；連通口設(shè)在入口后室的上表面的局部。采用該結(jié)構(gòu)，能夠創(chuàng)造出將內(nèi) 部的氣泡擠出的誘因，從而對(duì)形成液密狀態(tài)比較有效。
[0024] 另外，優(yōu)選的是，入口后室還具有隔著連通口相對(duì)的一對(duì)側(cè)面，連通口的內(nèi)徑小于 一對(duì)側(cè)面之間的間隔距離。對(duì)于該結(jié)構(gòu)，在啟動(dòng)加注處理時(shí)，在入口后室內(nèi)擴(kuò)展的血液遍及 開(kāi)，從而對(duì)形成液密狀態(tài)比較有效。
[0025] 另外，優(yōu)選的是，連通口設(shè)在入口后室中的比離內(nèi)部空間最遠(yuǎn)的入口最里側(cè)部靠 內(nèi)部空間側(cè)的位置。在該結(jié)構(gòu)中，在入口后室內(nèi)擴(kuò)展的血液遍及開(kāi)，從而在形成液密狀態(tài)這 一方面比較有效。
[0026] 另外，本發(fā)明的血液回路包括：上述血液處理過(guò)濾器；貯存袋，其用于貯存血液； 回收袋，其用于貯存經(jīng)血液處理過(guò)濾器處理后的血液；入口側(cè)回路部，其將貯存袋和血液處 理過(guò)濾器的入口端口連接起來(lái)；以及出口側(cè)回路部，其將血液處理過(guò)濾器的出口端口和回 收袋連接起來(lái)。采用該血液處理系統(tǒng)，能夠得到期望的過(guò)濾速度、實(shí)現(xiàn)高效的過(guò)濾處理。
[0027] 另外，本發(fā)明的血液處理方法的特征在于，使用上述血液處理過(guò)濾器在重力作用 下過(guò)濾血液。采用該血液處理方法，能夠得到期望的過(guò)濾速度、實(shí)現(xiàn)高效的過(guò)濾處理。
[0028] 發(fā)明的效果
[0029] 采用本發(fā)明，在利用重力落差進(jìn)行過(guò)濾的情況下，能夠得到期望的過(guò)濾速度、實(shí)現(xiàn) 高效的過(guò)濾處理。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0030] 圖1是將本發(fā)明的第1實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器的局部剖切后進(jìn)行表示的俯視 圖。
[0031] 圖2是沿著圖1中的II-II線的剖視圖。
[0032] 圖3是放大表示出口端口的剖視圖。
[0033] 圖4是沿著圖3中的IV-IV線的剖視圖。
[0034] 圖5表示入口端口，是沿著圖2中的V-V線的剖視圖。
[0035] 圖6是表示血液回路的示意性的俯視圖。
[0036] 圖7表示出口端口內(nèi)的血液的流動(dòng)，圖7 (a)是出口端口的縱剖面，圖7 (b)是沿著 圖7 (a)中的b-b線的剖視圖。
[0037] 圖8表示參考方式的出口端口內(nèi)的血液的流動(dòng)，圖8 (a)是出口端口的縱剖面，圖 8(b)是沿著圖8(a)中的b-b線的剖視圖。
[0038] 圖9是放大表示本發(fā)明的第2實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器的出口端口的剖視圖。
[0039] 圖10放大表示本發(fā)明的其他實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器的出口端口，圖10(a)是 放大表示第3實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器的出口端口的剖視圖，圖10(b)是放大表示第4 實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器的出口端口的剖視圖。
[0040] 圖11放大表示本發(fā)明的其他實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器的出口端口，圖11 (a)是 放大表示第5實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器的出口端口的剖視圖，圖11 (b)是放大表示第6 實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器的出口端口的剖視圖。

【具體實(shí)施方式】
[0041] 以下，參照附圖詳細(xì)地說(shuō)明本發(fā)明的血液處理過(guò)濾器的優(yōu)選實(shí)施方式。血液處理 過(guò)濾器是用于從血液中去除聚集體、白細(xì)胞等不想要的成分（特定成分）的過(guò)濾器。另外， 在本實(shí)施方式中說(shuō)明的血液包括輸血用的全血制劑、紅細(xì)胞制劑、血小板制劑、血漿制劑等 血液制劑。
[0042] 另外，血液處理過(guò)濾器的外形能夠采用矩形、圓盤(pán)狀、長(zhǎng)圓盤(pán)狀、橢圓狀等各種形 狀，但為了減少制造時(shí)的材料損耗，優(yōu)選為矩形，因而，在以下的實(shí)施方式中以矩形為例進(jìn) 行說(shuō)明。
[0043] (第1實(shí)施方式）
[0044] 首先，參照?qǐng)D1和圖2說(shuō)明第1實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器1A。血液處理過(guò)濾器 IA包括：撓性容器（過(guò)濾容器）3,其具有血液的入口端口 21A和出口端口 22A;以及白細(xì)胞 去除過(guò)濾器元件5 (以下，稱作"過(guò)濾器元件5"），其為片狀，被收納為將撓性容器3的內(nèi)部 分隔成入口端口 21A側(cè)和出口端口 22A側(cè)。
[0045] 撓性容器3為矩形扁平狀的容器。扁平狀是指厚度較薄且表面較寬闊的形狀。撓 性容器3包括矩形片狀的入口側(cè)容器9和矩形片狀的出口側(cè)容器11。在入口側(cè)容器9密封 有入口端口 21A。其中，密封的意思是指通過(guò)熱壓接、接合等固定為能夠防止液體泄漏的程 度。
[0046] 入口側(cè)容器9和出口側(cè)容器11以隔著矩形的過(guò)濾器元件5的方式疊合。入口側(cè) 容器9和出口側(cè)容器11以沿著過(guò)濾器元件5的周緣夾緊過(guò)濾器元件5的狀態(tài)被密封。沿 著過(guò)濾器元件5周緣的帶狀的接合區(qū)域?yàn)槊芊獠?3。密封部13呈矩形環(huán)狀包圍入口端口 21A，比密封部13靠?jī)?nèi)側(cè)的內(nèi)部空間R為供血液流動(dòng)的過(guò)濾部。此外，入口側(cè)容器9的外緣 和出口側(cè)容器11的外緣之間被密封為呈環(huán)狀包圍密封部13。
[0047] 密封于入口側(cè)容器9的入口端口 21A能夠適當(dāng)?shù)嘏渲迷谟擅芊獠?3包圍的內(nèi)側(cè) 區(qū)域。本實(shí)施方式的入口端口 21A配置在撓性容器3的長(zhǎng)度方向上的一端部側(cè)、即在為了 處理血液而將血液處理過(guò)濾器IA立起的狀態(tài)下的上側(cè)。在入口端口 21A形成有入口流路 (血液導(dǎo)入流路）26,該入口流路26用于在形成了供血液流動(dòng)的入口側(cè)回路102 (參照?qǐng)D6) 之后接收處理前的血液。入口流路26與內(nèi)部空間R連通。
[0048] 密封于出口側(cè)容器11的出口端口 22A能夠適當(dāng)?shù)嘏渲迷谟擅芊獠?3包圍的內(nèi)側(cè) 區(qū)域。本實(shí)施方式的出口端口 22A配置在撓性容器3的長(zhǎng)度方向上的另一端部側(cè)、即在為 了處理血液而將血液處理過(guò)濾器IA立起的狀態(tài)下的下側(cè)。在出口端口 22A形成有出口流 路（血液導(dǎo)出流路）28，該出口流路28用于在形成了供血液流動(dòng)的出口側(cè)回路104 (參照?qǐng)D 6)之后排出經(jīng)過(guò)濾器元件5處理的血液。出口流路28與內(nèi)部空間R連通。
[0049] 內(nèi)部空間R被過(guò)濾器元件5分隔成入口側(cè)空間Rl和出口側(cè)空間R2。自入口 25導(dǎo) 入的血液經(jīng)由入口流路26導(dǎo)入到入口側(cè)空間Rl內(nèi)，之后經(jīng)過(guò)過(guò)濾器元件5而移動(dòng)到出口 側(cè)空間R2內(nèi)，之后經(jīng)由出口流路28從出口 27排出。在血液經(jīng)過(guò)過(guò)濾器元件5時(shí)，血液中 的白細(xì)胞被過(guò)濾去除掉，因此，能夠從出口 27得到白細(xì)胞成分基本上被去除了的血液。
[0050] 接著，說(shuō)明構(gòu)成血液處理過(guò)濾器IA的各元件的材料、形狀等各方式。
[0051] 如上述那樣，撓性容器3由入口側(cè)容器9和出口側(cè)容器11形成。對(duì)于撓性容器3 所使用的撓性樹(shù)脂，從用于滅菌的高壓蒸氣、電子射線的透過(guò)性良好，而且具有承受離心時(shí) 的負(fù)荷的韌性這樣的方面而言，優(yōu)選使用軟質(zhì)聚氯乙烯、聚烯烴或者以它們?yōu)橹鞒煞值臒?塑性彈性體等。
[0052] 作為過(guò)濾器元件5,能夠列舉出由通過(guò)熔噴法等制造成的無(wú)紡布等纖維結(jié)構(gòu)物、具 有連續(xù)的細(xì)孔的多孔質(zhì)體（海綿狀結(jié)構(gòu)物）、以及多孔膜等構(gòu)成的白細(xì)胞去除過(guò)濾器元件。 在形成白細(xì)胞去除過(guò)濾器元件的基材為纖維結(jié)構(gòu)物的情況下，作為纖維結(jié)構(gòu)物的材料，能 夠列舉出聚酯、聚丙烯、聚酰胺、聚丙烯腈、聚三氟乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯乙烯等。而 且，在以纖維結(jié)構(gòu)物為基材的情況下，可以是由具有大致均等的纖維直徑的纖維構(gòu)成的基 材，也可以是國(guó)際公開(kāi)第97/232266號(hào)文件所公開(kāi)那樣的、纖維直徑不同的多種纖維混紡 在一起的形態(tài)的基材。為了將混入在過(guò)濾后的血液中的白細(xì)胞數(shù)減少到5XIO6個(gè)/單位 以下，優(yōu)選形成白細(xì)胞去除過(guò)濾器元件的基材纖維的平均纖維直徑為3. 0ym以下，特別優(yōu) 選為 0? 9ym?2. 5ym。
[0053] 在構(gòu)成白細(xì)胞去除過(guò)濾器元件的基材為多孔質(zhì)體或多孔膜的情況下，該多孔質(zhì)體 或多孔膜的材料可以是聚丙烯腈、聚砜、醋酸纖維素、聚乙烯醇縮甲醛、聚酯、聚丙烯酸酯、 聚甲基丙烯酸酯、聚氨酯等中的任一材料。為了將混入在過(guò)濾后的血液中的白細(xì)胞數(shù)減少 到5XIO6個(gè)/單位以下，優(yōu)選多孔質(zhì)體或多孔膜的平均孔直徑為2ym以上且小于10ym。
[0054] 另外，白細(xì)胞去除過(guò)濾器元件可以由基材自身構(gòu)成，也可以由在表面進(jìn)行了化學(xué) 改性或物理改性的基材構(gòu)成，所有的白細(xì)胞去除過(guò)濾器元件均屬于有助于去除白細(xì)胞的片 狀的過(guò)濾器元件5。白細(xì)胞去除過(guò)濾器元件可以使用單層的纖維結(jié)構(gòu)物、多孔質(zhì)體或多孔 膜，也可以組合多層使用。
[0055] 白細(xì)胞去除過(guò)濾器元件的切割方法具有用刀進(jìn)行切斷、通過(guò)超聲波切割進(jìn)行切 斷、利用激光進(jìn)行切斷等。
[0056] 入口端口 21A和出口端口 22A是與后述的導(dǎo)管102a、104a相比不易變形的構(gòu)件。
[0057] "不易變形的構(gòu)件"是指在外力作用下的變形量較小的構(gòu)件，例如包含這樣的情 況：與導(dǎo)管l〇2a、104a(參照?qǐng)D6)相比，入口端口 21A和出口端口 22A由硬質(zhì)的材料形成， 從而變形量較小。"由硬質(zhì)的材料形成"也包含這樣的情況：入口端口 21A和出口端口 22A 的材料例如即使與導(dǎo)管l〇2a、104a的材料同樣地是稱為"氯乙烯"的材料，也由于分子量的 不同、所含有的增塑劑的量的不同而具有不同的物理性質(zhì)，并且與導(dǎo)管l〇2a、104a的材料 相比入口端口 21A和出口端口 22A的材料顯示較硬的物理性質(zhì)。另外，上述的"外力"包括 例如由中空部的壓力與大氣壓之間的壓力差產(chǎn)生的外力。
[0058] 另外，"不易變形的構(gòu)件"還包含這樣的情況：例如即使入口端口 21A和出口端口 22A的材料與導(dǎo)管102a、104a的材料相同，由于相比導(dǎo)管102a、104a而言入口端口 21A和出 口端口 22A較厚，因而入口端口 2IA和出口端口 22A的變形量較小。
[0059] 在本實(shí)施方式中，入口端口 21A和出口端口 22A為軟質(zhì)的樹(shù)脂成形體，入口端口 2IA和出口端口 22A的材料優(yōu)選使用例如氯乙烯等。即使入口端口 2IA和出口端口 22A的 材料與它們所連接的導(dǎo)管l〇2a、104a的材料相同，入口端口 21A和出口端口 22A也由于是 樹(shù)脂成形品而能夠具有一定程度以上的厚度，相比導(dǎo)管l〇2a、104a而言較硬，能夠不易因 外力而發(fā)生變形。
[0060] 如圖2所示，入口端口 21A自入口側(cè)容器9突出，出口端口 22A自出口側(cè)容器11突 出。本實(shí)施方式的入口端口 21A和出口端口 22A相對(duì)于過(guò)濾器元件5的中心呈點(diǎn)對(duì)稱，由 實(shí)際上相同的結(jié)構(gòu)構(gòu)成。即，在實(shí)際使用時(shí)，在過(guò)濾血液時(shí)的上游側(cè)的端口為入口端口 21A， 下游側(cè)的端口為出口端口 22A。
[0061] 如圖3和圖4所示，在出口端口 22A形成有出口流路28和出口 27,導(dǎo)管104a以嵌 入該出口 27的方式插入安裝在該出口 27。在出口流路28設(shè)有與出口側(cè)空間R2連通的腔 室（出口前室）31和與該腔室31連通的錐形流出通路（出口錐形部）33,錐形流出通路33 的下游端與出口 27相連。在本實(shí)施方式中，錐形流出通路33相當(dāng)于出口連接流路。
[0062] 腔室31具有：縱長(zhǎng)的底面（下表面）31a;圓頂狀的頂面31b;自底面31a的兩側(cè)立 起且與頂面31b相連的左右一對(duì)側(cè)面31c;以及位于底面31a的里側(cè)的端面（出口最里側(cè) 部）31d。在底面31a設(shè)有與錐形流出通路33連通的引入口 33a。左右一對(duì)側(cè)面31c隔著 引入口 33a相對(duì)，引入口 33a的內(nèi)徑dl(參照?qǐng)D4)小于一對(duì)側(cè)面31c之間的間隔距離D1。 另外，引入口 33a(參照?qǐng)D3)的里側(cè)的邊緣設(shè)在比腔室31的端面31d稍靠近前側(cè)（內(nèi)部空 間R側(cè)）的位置。
[0063] 錐形流出通路33設(shè)在與腔室31相連的部位，且隨著從內(nèi)部空間R側(cè)、即腔室31 側(cè)向出口 27側(cè)去錐形流出通路33的內(nèi)徑變大。即，錐形流出通路33呈沿著血液的流動(dòng)方 向逐漸擴(kuò)徑的形狀。
[0064] 圖3是以包含錐形流出通路33的沿著流路方向的中心軸線Cl在內(nèi)的假想面將出 口端口 22A剖斷了的情況下的剖視圖。如圖3所示，在本實(shí)施方式中，錐形流出通路33的 起點(diǎn)部分、即形成有引入口 33a的部位的剖面的角度a為銳角。
[0065] 如圖2和圖5所示，在入口端口 21A形成有入口流路26和入口 25,導(dǎo)管102a以嵌 入該入口 25的方式插入安裝在該入口 25。入口流路26設(shè)有與入口側(cè)空間Rl連通的腔室 (入口后室）30和與該腔室30連通的錐形流入通路（入口錐形部）32,錐形流入通路32的 上游端與入口 25相連。在本實(shí)施方式中，錐形流入通路32相當(dāng)于入口連接流路。
[0066] 腔室30具有：縱長(zhǎng)的頂面（上表面）30a;圓頂狀的底面30b;自底面30b的兩側(cè) 立起并與頂面30a相連的左右一對(duì)側(cè)面30c;以及位于頂面30a的里側(cè)的端面30d(入口最 里側(cè)部）。在頂面（上表面）30a設(shè)有與錐形流入通路32連通的連通口 32a。左右一對(duì)側(cè) 面30c隔著連通口 32a相對(duì)，連通口 32a的內(nèi)徑d2小于一對(duì)側(cè)面31c之間的間隔距離D2。 另外，連通口 32a的里側(cè)的邊緣設(shè)在比腔室的端面30d稍靠?jī)?nèi)部空間R側(cè)的位置。
[0067] 錐形流入通路32設(shè)在與腔室30相連的部位，且隨著從入口 25側(cè)向內(nèi)部空間R側(cè)、 即腔室30側(cè)去錐形流入通路32的內(nèi)徑減小。即，錐形流入通路32呈沿著血液的流動(dòng)方向 逐漸縮徑的形狀。
[0068] 圖5是以包含錐形流入通路32的沿著流路方向的中心軸線C2在內(nèi)的假想面將入 口端口 21A剖斷了的情況下的剖視圖。如圖5所示，在本實(shí)施方式中，錐形流入通路32的 終點(diǎn)部分、即形成有連通口 32a的部位的剖面的角度0為銳角。
[0069] 接著，參照?qǐng)D6說(shuō)明構(gòu)成為包括第1實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器IA的血液回路 100以及血液處理過(guò)濾器IA的使用狀態(tài)。圖6是表示血液回路100的概況的主視圖。
[0070] 血液處理過(guò)濾器IA能夠用于利用重力落差的過(guò)濾。例如，應(yīng)用了血液處理過(guò)濾器 IA的血液回路100包括裝有采集來(lái)的血液的貯存袋101 ;血液處理過(guò)濾器IA;以及用于儲(chǔ) 存過(guò)濾后的血液的回收袋103。貯存袋101與血液處理過(guò)濾器IA的入口端口 21A利用血液 管等導(dǎo)管102a彼此連接在一起，回收袋103與血液處理過(guò)濾器IA的出口端口 22A利用血 液管等導(dǎo)管104a彼此連接在一起。
[0071] 而且，在上游側(cè)的導(dǎo)管102a安裝有用于開(kāi)閉流路的滾動(dòng)夾子（日文：口一7-夕 7 >7° )等開(kāi)閉部件102b等，由導(dǎo)管102a、開(kāi)閉部件102b等形成入口側(cè)回路102。另外， 由下游側(cè)的導(dǎo)管l〇4a等形成出口側(cè)回路104。
[0072] 導(dǎo)管102a插入血液處理過(guò)濾器IA的入口 25,導(dǎo)管104a插入血液處理過(guò)濾器IA 的出口 27。優(yōu)選導(dǎo)管102a、104a具有撓性，因此，優(yōu)選使用以氯乙烯等為材料的管作為導(dǎo)管 102a、104a。
[0073] 另外，裝有采集來(lái)的血液的貯存袋101設(shè)置在比血液處理過(guò)濾器IA高規(guī)定距離的 位置、例如高50cm左右的位置，用于儲(chǔ)存過(guò)濾后的血液的回收袋103設(shè)置在比血液處理過(guò) 濾器IA低規(guī)定距離的位置、例如低IOOcm左右的位置。通過(guò)開(kāi)放血液回路100的流路，對(duì) 血液進(jìn)行過(guò)濾處理。以下，將貯存袋101與回收袋103之間的高低差稱為"過(guò)濾高度"。
[0074] 通常，在使用血液處理過(guò)濾器進(jìn)行血液過(guò)濾處理的情況下，由于過(guò)濾器元件具有 規(guī)定的通液阻力，因此，與不使用過(guò)濾器元件輸送血液的情況相比，每單位時(shí)間的液體流量 減小。因此，以往的血液處理過(guò)濾器存在這樣的情況：難以確保足夠的流量以將存在于出口 端口內(nèi)的空氣全部擠出，在這樣的情況下有時(shí)在出口端口內(nèi)殘留有空氣而導(dǎo)致液密狀態(tài)破 壞。在這樣的情況下，順著出口側(cè)回路的壁面的血液的流動(dòng)有時(shí)在存在于出口端口內(nèi)的空 氣未被全部擠出的狀態(tài)下達(dá)到一種平衡狀態(tài)。
[0075] 另外，在液體導(dǎo)入干燥的過(guò)濾器元件時(shí)，在直到過(guò)濾器元件內(nèi)部的氣體完全被替 換成液體為止的一定時(shí)間內(nèi)，液體和氣體交替流入出口端口內(nèi)，因此即使暫時(shí)形成液密狀 態(tài)，也還會(huì)有氣泡進(jìn)入，從而有時(shí)在出口端口內(nèi)殘留有空氣而導(dǎo)致液密狀態(tài)破壞。
[0076] 當(dāng)液密狀態(tài)破壞時(shí)，例如，如圖8 (a)、圖8 (b)所示，血液B僅順著壁面Fa流動(dòng)。于 是，以液密狀態(tài)為前提的虹吸原理未發(fā)揮作用，無(wú)法利用所設(shè)定的落差的重力，由此，實(shí)際 上此時(shí)只能得到與填滿有血液B的長(zhǎng)度相對(duì)應(yīng)的落差的力，導(dǎo)致過(guò)濾時(shí)間延長(zhǎng)。如以上那 樣，未成為液密狀態(tài)的流路長(zhǎng)度處于對(duì)由重力落差產(chǎn)生的流動(dòng)的力沒(méi)有貢獻(xiàn)的狀態(tài)。
[0077] 另外，圖8是參考方式的血液處理過(guò)濾器300的出口端口 301的剖視圖。如圖8 所示，在該血液處理過(guò)濾器300的情況下，出口流路302具有腔室303和連通流路304,連 通流路304與腔室303以及出口 305相連。但是，連通流路304的內(nèi)徑在血液B的流動(dòng)方 向上保持不變，連通流路304并非錐形。另外，連通流路304的起點(diǎn)部分、即引入口 306的 內(nèi)徑與腔室303的側(cè)面之間的間隔距離大致相同。而且，引入口 306的里側(cè)的邊緣與腔室 303的端面大致平齊地相連。
[0078] 另外，在以往的血液處理過(guò)濾器中，在從出口端口側(cè)導(dǎo)入紅細(xì)胞保存液、使紅細(xì)胞 保存液經(jīng)由過(guò)濾器元件啟動(dòng)加注，并與濃厚紅細(xì)胞混合的方法的情況下，存在空氣殘留在 入口端口內(nèi)的情況。在這樣的情況下，在紅細(xì)胞保存液與濃厚紅細(xì)胞混合后使血液回路反 轉(zhuǎn)來(lái)進(jìn)行過(guò)濾時(shí)，殘留在血液回路內(nèi)的空氣也有可能流入過(guò)濾器元件并使該過(guò)濾器元件閉 塞。
[0079] 上述的現(xiàn)象的發(fā)生頻率根據(jù)設(shè)定的落差、過(guò)濾器元件的阻力、液體的粘度等的組 合的不同而不同，但一旦發(fā)生該現(xiàn)象，則由于與所設(shè)定的重力落差、期望的過(guò)濾速度不同， 因此會(huì)在操作性、性能方面出現(xiàn)問(wèn)題。
[0080] 另外，液密狀態(tài)破壞的原因在于，在血液處于流動(dòng)的狀態(tài)下達(dá)到一種空氣層一直 殘留在血液回路100內(nèi)部的平衡狀態(tài)，因此能夠通過(guò)破壞該平衡狀態(tài)而再次形成液密狀 態(tài)。因而，例如，通過(guò)施加利用手指彈出口端口或者暫時(shí)捏住流路使其閉塞等誘因來(lái)解除平 衡狀態(tài)，從而能夠比較容易地解除平衡狀態(tài)。然而，在處理大量血液的血液中心等實(shí)施較為 困難，若以殘留有空氣的狀態(tài)流動(dòng)的血液覆蓋流路內(nèi)部的整個(gè)壁面，則還有存在可能放任 非液密狀態(tài)的發(fā)生的情況。
[0081] 針對(duì)于以上的問(wèn)題，在本實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器IA中，如圖7(a)、圖7(b)所 示，在出口流路28設(shè)有錐形流出通路33,錐形流出通路33的內(nèi)徑被設(shè)為隨著從內(nèi)部空間R 側(cè)向出口 27側(cè)去而變大。錐形流出通路33成為在血液B流動(dòng)途中將氣泡擠出的誘因，因 此，能夠促進(jìn)液密狀態(tài)的形成，抑制過(guò)濾速度降低。其結(jié)果，能夠得到期望的過(guò)濾速度、實(shí)現(xiàn) 高效的過(guò)濾處理。
[0082] 另外，在本實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器IA中，錐形流出通路33的起點(diǎn)部分的剖面 的角度a為銳角。該起點(diǎn)部分是供血液B進(jìn)入錐形流出通路33的入口。錐形流出通路33 的起點(diǎn)部分的剖面的角度a為銳角的意思是指，在該入口處供血液B流動(dòng)的部分的角度 (360° -a)為大于270°的、較大的角度。
[0083] S卩，血液B在從該入口進(jìn)入錐形流出通路33時(shí)需要順著壁面與超過(guò)270度的角度 相對(duì)應(yīng)地繞向背側(cè)，從而能夠限制血液B順著壁面順利地進(jìn)入。因而，對(duì)于相對(duì)于形成錐形 流出通路33的材料維持一定的接觸角并進(jìn)行流動(dòng)的血液B而言，與在錐形流出通路33的 起點(diǎn)部分處繞向背側(cè)相比，容易沿起點(diǎn)部分的周向順著壁面流動(dòng)，其結(jié)果，要沿壁面流動(dòng)的 血液B在即將導(dǎo)入錐形流出通路33之前成為停止的狀態(tài)。其結(jié)果，在錐形流出通路33的 起點(diǎn)部分處在周向上擴(kuò)展的血液形成粗流，而創(chuàng)造出將內(nèi)部的氣泡擠出的誘因，從而對(duì)形 成液密狀態(tài)比較有效。
[0084] 另外，從利用錐形流出部33限制血液B順利地進(jìn)入，并抑制血液繞向背側(cè)而順著 壁面流動(dòng)這樣的觀點(diǎn)而言，如上述那樣，在供血液B流動(dòng)的部分的角度（360° -a)為大于 270度的角度時(shí)，比較有效，若為280度以上的角度，則更加有效。另外，為了實(shí)現(xiàn)血液B順 利地行進(jìn)，該角度較大是沒(méi)有問(wèn)題的，但另一方面，從出口端口 22A的成形容易度、形狀維 持、強(qiáng)度的觀點(diǎn)而言，優(yōu)選供血液B流動(dòng)的部分的角度為330度以下，更優(yōu)選為315度以下。
[0085] 另外，在本實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器IA中，引入口 33a設(shè)在腔室31的底面31a 的局部。因而，血液B在自引入口 33a進(jìn)入錐形流出通路33時(shí)能夠順著腔室31的底面31a 流動(dòng)，沿引入口 33a的周向擴(kuò)展的血液B形成粗流，而創(chuàng)造出將儲(chǔ)存在內(nèi)部的氣泡擠出的誘 因，從而對(duì)形成液密狀態(tài)比較有效。
[0086] 另外，在本實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器IA中，引入口 33a的內(nèi)徑dl小于隔著引入 口 33a相對(duì)的一對(duì)側(cè)面31c之間的間隔距離。即，在本實(shí)施方式中，在引入口 33a與腔室31 的側(cè)面31c之間形成有成為血液B的旁通路Ra的流路。其結(jié)果，血液B并非僅從引入口 33a的近前局部地進(jìn)入錐形流出通路33,還經(jīng)由該旁通路Ra從引入口 33a的旁邊進(jìn)入，在 腔室31內(nèi)擴(kuò)展的血液遍及開(kāi)，從而對(duì)形成液密狀態(tài)比較有效。
[0087] 另外，該引入口 33a設(shè)在腔室31中的比離內(nèi)部空間R最遠(yuǎn)的端面31d(出口最里 側(cè)部）靠?jī)?nèi)部空間R側(cè)的位置。即，在引入口 33a的里側(cè)還形成有空間Sp，因此，血液B經(jīng) 由引入口 33a的旁邊繞到里側(cè)，從更大的范圍進(jìn)入錐形流出通路33。其結(jié)果，在腔室31內(nèi) 擴(kuò)展的血液B遍及開(kāi)，從而在形成液密狀態(tài)這一方面，比較有效。
[0088] 此外，從確保血液B充分流動(dòng)并抑制流速降低的作用這樣的觀點(diǎn)而言，優(yōu)選引入 口 33a的內(nèi)徑dl(直徑）為Imm以上，更優(yōu)選為I. 5mm以上。另一方面，從血液B沿引入口 33a的周向高效地?cái)U(kuò)展而形成粗流、容易形成液密狀態(tài)這樣的觀點(diǎn)而言，優(yōu)選引入口 33a的 內(nèi)徑dl為4mm以下，更優(yōu)選為3mm以下。
[0089] 另外，如圖2和圖5所示，在血液處理過(guò)濾器IA中，內(nèi)徑dl被設(shè)為隨著從入口 25 側(cè)向內(nèi)部空間R側(cè)去而減小的錐形流入通路32設(shè)于入口流路26。另外，采用血液處理過(guò)濾 器1A，在從血液處理過(guò)濾器IA的出口端口 22A側(cè)導(dǎo)入紅細(xì)胞保存液、使紅細(xì)胞保存液經(jīng)由 過(guò)濾器元件5啟動(dòng)加注、并與濃厚紅細(xì)胞混合的方法的情況下，也由于錐形流入通路32成 為在紅細(xì)胞保存液流動(dòng)途中將氣泡擠出的誘因而促進(jìn)液密狀態(tài)的形成，從而能夠抑制在血 液回路100內(nèi)殘留氣泡。
[0090] 另外，在血液處理過(guò)濾器IA中，錐形流入通路32的終點(diǎn)部分的剖面的角度e為 銳角。因而，能夠得到與錐形流出通路33的靠?jī)?nèi)部空間R側(cè)的起點(diǎn)部分的剖面的角度a 為銳角時(shí)相同的效果，在啟動(dòng)加注處理時(shí)，創(chuàng)造出將儲(chǔ)存在內(nèi)部的氣泡擠出的誘因，對(duì)形成 液密狀態(tài)比較有效。另外，在入口端口 21A的供血液B流動(dòng)的部分的角度（360° -0 )為大 于270度的角度時(shí)比較有效，為280度以上的角度時(shí)，更加有效。另一方面，從入口端口 21A 的成形容易度、形狀維持、強(qiáng)度的觀點(diǎn)而言，優(yōu)選供血液B流動(dòng)的部分的角度為330度以下， 更優(yōu)選為315度以下。
[0091] 另外，在血液處理過(guò)濾器IA中，連通口 32a形成在腔室30的頂面30a的局部。因 而，創(chuàng)造出將內(nèi)部的氣泡擠出的誘因，對(duì)形成液密狀態(tài)比較有效。
[0092] 另外，在血液處理過(guò)濾器IA的入口流路26中，連通口 32a的內(nèi)徑d2小于隔著連通 口 32a相對(duì)的一對(duì)側(cè)面30c之間的間隔距離D2。即，在連通口 32a與入口后室的側(cè)面30c 之間形成有成為紅細(xì)胞保存液的旁通路的流路。其結(jié)果，紅細(xì)胞保存液并非僅從連通口 32a 的近前局部地進(jìn)入錐形流入通路32,還經(jīng)由該旁通路從連通口 32a的旁邊進(jìn)入，在腔室30 內(nèi)擴(kuò)展的血液遍及開(kāi)，從而對(duì)形成液密狀態(tài)比較有效。
[0093] 另外，該連通口 32a設(shè)在腔室30中的比離內(nèi)部空間R最遠(yuǎn)的端面30d(入口最里 側(cè)部）靠?jī)?nèi)部空間R側(cè)的位置。即，在連通口 32a的里側(cè)還形成有空間，因此，紅細(xì)胞保存 液經(jīng)由連通口 32a的旁邊繞到里側(cè)，從更大的范圍進(jìn)入錐形流入通路32。其結(jié)果，在腔室 30內(nèi)擴(kuò)展的紅細(xì)胞保存液遍及開(kāi)，從而在形成液密狀態(tài)這一方面，比較有效。另外，優(yōu)選連 通口 32a的內(nèi)徑（直徑）d2為Imm以上，更優(yōu)選為I. 5mm以上。另一方面，優(yōu)選連通口 32a 的內(nèi)徑（直徑）d2為4mm以下，更優(yōu)選為3mm以下。
[0094] (第2實(shí)施方式）
[0095] 接著，參照?qǐng)D9說(shuō)明第2實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器1B。其中，在血液處理過(guò)濾器 IB中，對(duì)與血液處理過(guò)濾器IA相同或同等的構(gòu)成要素標(biāo)注同一附圖標(biāo)記，并省略重復(fù)的說(shuō) 明。
[0096] 在本實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器IB的出口端口 22B形成有出口流路（血液導(dǎo)出 通路）28和出口 27,導(dǎo)管104a能夠以嵌入該出口 27的方式插入安裝在該出口 27。在出口 流路28設(shè)有與出口側(cè)空間R2連通的腔室（出口前室）31和與該腔室31連通的出口連接 流路41，該出口連接流路41設(shè)有錐形流出通路（出口錐形部）43和與腔室31連通的中間 流路42,錐形流出通路43的下游端與出口 27相連。
[0097] 中間流路42的內(nèi)徑在血液的流動(dòng)方向上保持不變，由圓柱狀的空間形成。另一方 面，錐形流出通路43的內(nèi)徑隨著從內(nèi)部空間R側(cè)、即腔室31側(cè)向出口 27側(cè)去而變大。即， 錐形流出通路43呈沿著血液的流動(dòng)方向逐漸擴(kuò)徑的形狀。中間流路42的入口、即引入口 42a的內(nèi)徑小于一對(duì)側(cè)面31c之間的間隔距離。另外，引入口 42a的里側(cè)的邊緣設(shè)在比腔室 31的端面31d稍靠近前側(cè)（內(nèi)部空間R側(cè)）的位置。
[0098] 采用本實(shí)施方式，錐形流出通路43成為在血液流動(dòng)途中將氣泡擠出的誘因，因此 促進(jìn)液密狀態(tài)的形成，從而能夠抑制過(guò)濾速度降低。其結(jié)果，能夠得到期望的過(guò)濾速度、實(shí) 現(xiàn)高效的過(guò)濾處理。
[0099] 另外，在本實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器IB中，引入口 42a的內(nèi)徑小于隔著引入口 42a相對(duì)的一對(duì)側(cè)面31c之間的間隔距離。即，在本實(shí)施方式中，在引入口 42a與腔室31的 側(cè)面31c之間形成有成為血液的旁通路的流路，血液還經(jīng)由該旁通路從引入口 42a的旁邊 進(jìn)入，從而在使在腔室31內(nèi)擴(kuò)展的血液遍及開(kāi)這一方面是有效的，對(duì)形成液密狀態(tài)比較有 效。
[0100] 另外，該引入口 42a設(shè)在腔室31中的比離內(nèi)部空間R最遠(yuǎn)的端面31d(出口最里 側(cè)部）靠?jī)?nèi)部空間R側(cè)的位置。即，在引入口 42a的里側(cè)還形成有空間，因此，血液經(jīng)由引 入口 42a的旁邊繞到里側(cè)，從更大的范圍進(jìn)入錐形流出通路33。其結(jié)果，在腔室31內(nèi)擴(kuò)展 的血液遍及開(kāi)，在形成液密狀態(tài)這一方面比較有效。
[0101] 接著，參照?qǐng)D10(a)、圖10(b)以及圖11(a)、圖11(b)說(shuō)明本發(fā)明的第3實(shí)施方 式?第6實(shí)施方式的出口端口的形態(tài)。在此，在各實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器中，都具有錐 形流出通路，該錐形流出通路成為在血液流動(dòng)途中將氣泡擠出的誘因，因此促進(jìn)液密狀態(tài) 的形成。其結(jié)果，能夠抑制過(guò)濾速度降低，能夠得到期望的過(guò)濾速度、實(shí)現(xiàn)高效的過(guò)濾處理。 另外，在對(duì)以下的各實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器進(jìn)行說(shuō)明時(shí)，對(duì)與血液處理過(guò)濾器IA相同 或同等的構(gòu)成要素標(biāo)注同一附圖標(biāo)記，并省略重復(fù)的說(shuō)明。
[0102] 在第3實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器IC的出口端口 22C(參照?qǐng)D10(a))，在出口流 路（血液導(dǎo)出通路）28設(shè)有腔室（出口前室）31和與該腔室31連通的出口連接流路51，該 出口連接流路51設(shè)有中間流路53、錐形流出通路（出口錐形部）54和與腔室31連通的倒 錐形流出通路52,錐形流出通路54的下游端與出口 27相連。
[0103] 倒錐形流出通路52與錐形流出通路54對(duì)稱，倒錐形流出通路52的內(nèi)徑在腔室31 側(cè)變大，在出口 27側(cè)變窄。另外，中間流路53的內(nèi)徑在血液的流動(dòng)方向上保持不變，由圓 柱狀的空間形成。另一方面，錐形流出通路54的內(nèi)徑隨著從內(nèi)部空間R側(cè)、即腔室31側(cè)向 出口 27側(cè)去而變大。
[0104] 在第4實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器ID的出口端口 22D(參照?qǐng)D10(b))，在出口流 路（血液導(dǎo)出通路）28設(shè)有腔室（出口前室）61和與該腔室61連通的錐形流出通路62,錐 形流出通路62相當(dāng)于出口連接流路。在本實(shí)施方式中，腔室61的底面（下表面）呈山形 鼓起，在該呈山形鼓起部分的頂點(diǎn)附近設(shè)有錐形流出通路62的引入口 62a。
[0105] 錐形流出通路62的內(nèi)徑隨著從內(nèi)部空間R側(cè)、即腔室61側(cè)向出口 27側(cè)去而變大。 即，錐形流出通路62呈沿著血液的流動(dòng)方向逐漸擴(kuò)徑的形狀。
[0106] 在第5實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器IE的出口端口 22E(參照?qǐng)D11 (a))，在出口流 路（血液導(dǎo)出通路）28設(shè)有腔室（出口前室）31和與該腔室31連通的出口連接流路71，該 出口連接流路71設(shè)有錐形流出通路（出口錐形部）73和與腔室31連通的倒錐形流出通路 72,錐形流出通路73的下游端與出口 27相連。
[0107] 倒錐形流出通路72與錐形流出通路73對(duì)稱，倒錐形流出通路72的內(nèi)徑在腔室31 側(cè)變大，在出口 27側(cè)變小。另一方面，錐形流出通路73的內(nèi)徑隨著從內(nèi)部空間R側(cè)、即腔 室31側(cè)向出口 27側(cè)去而變大。另外，在本實(shí)施方式中，倒錐形流出通路72與錐形流出通 路73之間的連接部位的剖面的角度0 1為銳角。
[0108] 在第6實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器IF的出口端口 22F(參照?qǐng)D11 (b))，在出口流 路（血液導(dǎo)出通路）28設(shè)有腔室（出口前室）31和與該腔室31連通的出口連接流路81，該 出口連接流路81設(shè)有錐形流出通路（出口錐形部）83和與腔室31連通的倒錐形流出通路 82,錐形流出通路83的下游端與出口 27相連。
[0109] 倒錐形流出通路82與錐形流出通路83對(duì)稱，倒錐形流出通路82的內(nèi)徑在腔室31 側(cè)變大，在出口 27側(cè)變小。另一方面，錐形流出通路83的內(nèi)徑隨著從內(nèi)部空間R側(cè)、即腔 室31側(cè)向出口 27側(cè)去而變大。另外，在本實(shí)施方式中，倒錐形流出通路82與錐形流出通 路83之間的連接部位的剖面的角度0 2為鈍角。
[0110] 在以上的第2實(shí)施方式?第6實(shí)施方式的血液處理過(guò)濾器的說(shuō)明中，省略了入口 端口的說(shuō)明，但在各實(shí)施方式中，入口端口和出口端口可以為隔著過(guò)濾器元件呈面對(duì)稱的 實(shí)質(zhì)上相同的形狀，也可以為不同的形狀。
[0111] 實(shí)施例
[0112] 以下，通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步詳細(xì)地說(shuō)明本發(fā)明，但本發(fā)明并不被以下的實(shí)施例限定。
[0113] [實(shí)施例1]
[0114] 使用具有入口側(cè)容器、出口側(cè)容器和白細(xì)胞去除過(guò)濾器元件的血液處理過(guò)濾器， 使該過(guò)濾器的入口端口借助長(zhǎng)度為50cm的入口側(cè)回路與貯存袋連接。并且，使該過(guò)濾器的 出口端口借助長(zhǎng)度為IOOcm的出口側(cè)回路與回收袋連接。入口側(cè)回路、出口側(cè)回路使用了 內(nèi)徑為3mm、外徑為5mm的軟質(zhì)氯乙稀制的管（導(dǎo)管）。
[0115] 在制作血液處理過(guò)濾器時(shí)，通過(guò)沿著過(guò)濾器元件的周緣以隔著過(guò)濾器元件的狀態(tài) 將入口側(cè)容器和出口側(cè)容器密封，從而形成長(zhǎng)方形的密封部（第一密封部）。使第一密封部 的內(nèi)側(cè)的縱向尺寸為74_、橫向尺寸為57_，有效過(guò)濾部分為長(zhǎng)方形，角部分為曲線，有效 過(guò)濾面積與42Xl(T4(m2)-致。過(guò)濾器元件使用了隨著從過(guò)濾血液時(shí)的入口向出口去依次 層疊以下部件而成的過(guò)濾器元件，即：4片透氣度為237. 3(cc/cm2/sec)、厚度為0. 2mm的聚 醋制無(wú)紡布；1片透氣度為8. 4(cc/cm2/sec)、厚度為0. 4mm的聚醋制無(wú)紡布；32片透氣度 為7. 7(cc/cm2/sec)、厚度為0. 20mm的聚醋制無(wú)紡布；1片透氣度為8. 4(cc/cm2/sec)、厚度 為0. 4mm的聚醋制無(wú)紡布；以及4片透氣度為237. 3 (cc/cm2/sec)、厚度為0. 2mm的聚醋制 無(wú)紡布。其中，透氣度是通過(guò)基于日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JIS L-1096、6. 27. IA的方法測(cè)量的。
[0116] 入口端口密封于入口側(cè)容器，出口端口密封于出口側(cè)容器。并且，在如上述那樣形 成第一密封部之后，在過(guò)濾器元件的外側(cè)將入口側(cè)容器和出口側(cè)容器密封而形成第二密封 部。此時(shí)，以如下的方式進(jìn)行密封和組裝，即：將供血液自入口端口向入口側(cè)容器內(nèi)部流入 的入口開(kāi)口部配置在第一密封部的最上部的內(nèi)側(cè)、即在有效過(guò)濾部分的上端的下方距該上 端的距離為2. 4cm的部位。同時(shí)，以如下方式進(jìn)行組裝，S卩：將供血液自出口側(cè)容器的內(nèi)部 向出口端口流出的出口開(kāi)口部配置在第一密封部的最下部的內(nèi)側(cè)、即在有效過(guò)濾部分的下 端的上方距該下端的距離為2. 4cm的部位。
[0117] 實(shí)施例1對(duì)應(yīng)于上述的第2實(shí)施方式（參照?qǐng)D9)，出口端口使用了形成有出口流 路（血液導(dǎo)出通路）和出口的端口，出口側(cè)回路的導(dǎo)管嵌入該出口。該出口流路具有與內(nèi) 部空間連通的腔室和與該腔室連通的長(zhǎng)度為2. 9_的出口連接流路。該出口連接流路的上 部的長(zhǎng)度為I. 4mm的部分為直徑縮小為2mm的中間流路，該出口連接流路的下部的長(zhǎng)度為 1.5mm的部分為錐形流出通路（出口錐形部）。并且，錐形流出通路呈以上端的直徑（內(nèi) 徑）為2mm、下端的直徑（內(nèi)徑）為3mm的方式擴(kuò)徑的錐開(kāi)入口端口使用了與出口端口相 同形狀的端口。
[0118] 將上游側(cè)落差、血液處理過(guò)濾器的入口與出口之間的落差、下游側(cè)落差這三者的 總落差固定為150cm。之后，作為將來(lái)自含有主要在歐洲使用的70mLCPD-A液的570mL人 全血中的白細(xì)胞層（buffycoat)去除后加入IOOmLSAG-M液而成的濃厚紅細(xì)胞的代替品， 將300mL進(jìn)行了同樣調(diào)整的來(lái)自豬血的濃厚紅細(xì)胞注入貯存袋，在室溫下在重力的作用下 流動(dòng)。另外，為了容易地從視覺(jué)上確認(rèn)貯存袋內(nèi)的液體的排出，同時(shí)向貯存袋內(nèi)加入了 20mL 的空氣。將回收袋預(yù)先載置在上皿天平之上，以能夠確認(rèn)重量的變化。
[0119] 此時(shí)，測(cè)量從被處理液體開(kāi)始流動(dòng)到貯存袋內(nèi)的被處理液體全部排出、回收袋的 重量停止增加為止所需要的時(shí)間，即過(guò)濾全部液體所需要的時(shí)間，并將該時(shí)間作為總處理 時(shí)間（分）。并且，將總處理時(shí)間內(nèi)的、從貯存袋內(nèi)的被處理液體全部排出的時(shí)點(diǎn)算起到重 量停止增加為止所需要的時(shí)間作為回收時(shí)間（分）。反復(fù)進(jìn)行10次該試驗(yàn)，確認(rèn)過(guò)濾器下 部的空氣殘留現(xiàn)象的發(fā)生率，并且，求出平均總處理時(shí)間、平均回收時(shí)間。
[0120] 另外，在調(diào)整來(lái)自豬血的濃厚紅細(xì)胞時(shí)，為了能夠確認(rèn)端口形狀的不同，實(shí)際上在 血液中心實(shí)施的條件的范圍內(nèi)進(jìn)行了這樣的調(diào)整：盡可能將大部分的白細(xì)胞層去除，使血 細(xì)胞比容值穩(wěn)定、且成為較高的值。所準(zhǔn)備的來(lái)自豬血的全部濃厚紅細(xì)胞的平均血細(xì)胞比 容值為63. 4(%)，后述的實(shí)施例2以及比較例2沒(méi)有側(cè)重地隨機(jī)使用。
[0121] [實(shí)施例2]
[0122] 實(shí)施例2對(duì)應(yīng)于上述的第1實(shí)施方式（參照?qǐng)D1?圖5)，除了所使用的端口為如 下那樣以外，利用與實(shí)施例1相同的方法組裝血液處理過(guò)濾器并進(jìn)行了過(guò)濾。實(shí)施例2的 出口端口使用了形成有出口流路（血液導(dǎo)出通路）和出口的端口，出口側(cè)回路的導(dǎo)管嵌入 該出口。該出口流路具有與內(nèi)部空間連通的腔室和與該腔室連通的長(zhǎng)度為2. 9_的出口連 接流路。出口連接流路的與腔室連通的上端的內(nèi)徑（直徑）縮小為2_，該出口連接流路的 下端的內(nèi)徑（直徑）為3mm，該出口連接流路為呈隨著從上端向下端去而擴(kuò)徑的錐形的錐形 流出通路（出口錐形部）。入口端口使用了與出口端口相同形狀的端口。
[0123] [比較例1]
[0124] 比較例1對(duì)應(yīng)于上述的參考方式（參照?qǐng)D8)，除了所使用的端口為如下那樣以外， 利用與實(shí)施例1相同的方法組裝過(guò)濾器并進(jìn)行了過(guò)濾。出口端口使用了形成有出口流路和 出口的端口，出口側(cè)回路的導(dǎo)管嵌入該出口。該出口流路具有與內(nèi)部空間連通的腔室和與 該腔室連通的長(zhǎng)度為2. 9mm的連通流路。該連通流路并不是錐形，而是使用了上端和下端 的直徑均為3mm的圓柱狀形狀的流路。入口端口使用了與出口端口相同形狀的端口。
[0125] 實(shí)施例1、實(shí)施例2和比較例1的結(jié)果一并表不在表1中。
[0126] [表 1]
[0127]

【權(quán)利要求】
1. 一種血液處理過(guò)濾器，該血液處理過(guò)濾器用于處理從入口導(dǎo)入的血液并將處理后的 血液從出口排出，其特征在于， 該血液處理過(guò)濾器包括： 過(guò)濾容器，其將來(lái)自上述入口的上述血液導(dǎo)入內(nèi)部空間并將處理后的上述血液從上述 出口排出； 過(guò)濾器元件，其收納于上述過(guò)濾容器中，將上述內(nèi)部空間分隔成入口側(cè)空間和出口側(cè) 空間，用于過(guò)濾通過(guò)該過(guò)濾器元件的上述血液，去除特定成分； 入口端口，其形成有血液導(dǎo)入通路，該血液導(dǎo)入通路供自上述入口流向上述內(nèi)部空間 的上述血液通過(guò)；以及 出口端口，其形成有血液導(dǎo)出通路，該血液導(dǎo)出通路供自上述內(nèi)部空間流向上述出口 的上述血液通過(guò)， 上述血液導(dǎo)出通路具有出口錐形部，該出口錐形部的內(nèi)徑隨著從上述內(nèi)部空間側(cè)向上 述出口側(cè)去而變大。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液處理過(guò)濾器，其特征在于， 在以包含上述出口錐形部的沿著流路方向的中心軸線在內(nèi)的假想面將上述出口端口 剖斷了的情況下，上述出口錐形部的靠上述內(nèi)部空間側(cè)的起點(diǎn)部分的剖面的角度為銳角。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的血液處理過(guò)濾器，其特征在于， 上述血液導(dǎo)出通路具有：出口前室，其與上述內(nèi)部空間連通；出口連接流路，其與上述 出口連通，且具有上述出口錐形部；以及引入口，其將上述出口前室和上述出口連接流路連 通， 上述出口前室具有下表面， 上述引入口設(shè)在上述出口前室的上述下表面的局部。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的血液處理過(guò)濾器，其特征在于， 上述出口前室還具有隔著上述引入口相對(duì)的一對(duì)側(cè)面， 上述引入口的內(nèi)徑小于上述一對(duì)側(cè)面之間的間隔距離。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液處理過(guò)濾器，其特征在于， 上述引入口設(shè)在上述出口前室中的比離上述內(nèi)部空間最遠(yuǎn)的出口最里側(cè)部靠上述內(nèi) 部空間側(cè)的位置。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1?5中的任意一項(xiàng)所述的血液處理過(guò)濾器，其特征在于， 上述血液導(dǎo)入通路具有入口錐形部，該入口錐形部的內(nèi)徑隨著從上述入口側(cè)向上述內(nèi) 部空間側(cè)去而變小。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的血液處理過(guò)濾器，其特征在于， 在以包含上述入口錐形部的沿著流路方向的中心軸線在內(nèi)的假想面將上述入口端口 剖斷了的情況下，上述入口錐形部的靠上述內(nèi)部空間側(cè)的終點(diǎn)部分的剖面的角度為銳角。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的血液處理過(guò)濾器，其特征在于， 上述血液導(dǎo)入通路具有：入口后室，其與上述內(nèi)部空間連通；入口連接流路，其與上述 入口連通，且具有上述入口錐形部；以及連通口，其將上述入口后室和上述入口連接流路連 通， 上述入口后室具有上表面， 上述連通口設(shè)在上述入口后室的上述上表面的局部。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的血液處理過(guò)濾器，其特征在于， 上述入口后室還具有隔著上述連通口相對(duì)的一對(duì)側(cè)面， 上述連通口的內(nèi)徑小于上述一對(duì)側(cè)面之間的間隔距離。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的血液處理過(guò)濾器，其特征在于， 上述連通口設(shè)在上述入口后室中的比離上述內(nèi)部空間最遠(yuǎn)的入口最里側(cè)部靠上述內(nèi) 部空間側(cè)的位置。
11. 一種血液回路，其中， 該血液回路包括： 權(quán)利要求1?10中的任意一項(xiàng)所述的血液處理過(guò)濾器； 貯存袋，其用于貯存血液； 回收袋，其用于貯存經(jīng)上述血液處理過(guò)濾器處理后的血液； 入口側(cè)回路部，其將上述貯存袋和上述血液處理過(guò)濾器的上述入口端口連接起來(lái)；以 及 出口側(cè)回路部，其將上述血液處理過(guò)濾器的上述出口端口和上述回收袋連接起來(lái)。
12. -種血液處理方法，其特征在于， 使用權(quán)利要求1?8中的任意一項(xiàng)所述的血液處理過(guò)濾器在重力作用下過(guò)濾血液。
【文檔編號(hào)】A61M1/02GK104487105SQ201380039472
【公開(kāi)日】2015年4月1日 申請(qǐng)日期:2013年7月25日 優(yōu)先權(quán)日:2012年7月25日
【發(fā)明者】橫溝朋久 申請(qǐng)人:旭化成醫(yī)療株式會(huì)社