血液處理過濾器及血液處理過濾器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種血液處理過濾器及血液處理過濾器的制造方法，該血液處理過濾 器用于從血液或含有血液成分的液體中去除凝聚物或白血球等不需要的成分。特別設(shè)及一 種W從輸血用的全血制劑、紅血球制劑、血小板制劑、血漿制劑等中去除成為副作用原因的 微小凝聚物或白血球?yàn)槟康亩褂玫囊淮涡缘难禾幚磉^濾器及血液處理過濾器的制造 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 通常而言，從捐獻(xiàn)者采血而來的全血將會(huì)被分離成紅血球制劑、血小板制劑、血漿 制劑等血液成分制劑并儲(chǔ)存，之后用于輸血。但是，在運(yùn)種血液制劑中所包含的微小凝聚 物、白血球成為種種輸血副作用的原因，所W現(xiàn)在大多采用輸血之前將運(yùn)些不需要的成分 去除再進(jìn)行輸血的方法，或采用采血后將運(yùn)些不需要的成分去除再臨時(shí)保存，再將其用于 輸血的方法。
[0003] 作為用于從血液制劑去除運(yùn)些不需要的成分的方法，使用血液處理過濾器處理血 液制劑是最為常見的。作為血液處理過濾器，已知有將包括無紡布、多孔質(zhì)體的過濾器元件 安裝在例如專利文獻(xiàn)1~5中示出的曉性容器內(nèi)的血液處理過濾器和安裝在聚碳酸醋等的 硬質(zhì)容器內(nèi)的血液處理過濾器運(yùn)兩種。
[0004] 通常，在利用血液處理過濾器處理血液制劑時(shí)，在血液處理過濾器的入口連接裝 有作為處理對(duì)象的血液制劑的血液制劑袋，將血液制劑袋置于比血液處理過濾器高20cm~ IOOcm左右的位置，由此，在重力作用下，將血液制劑從血液制劑袋導(dǎo)入到血液處理過濾器。 另一方面，在血液處理過濾器的出口連接用于容納過濾后的血液制劑的回收袋，將回收袋 置于比血液處理過濾器低50cm~IOOcm左右的位置，由此，在重力的作用下，將過濾后的血 液制劑容納于回收袋。此時(shí)，在血液處理過濾器容器內(nèi)的比過濾器元件靠入口側(cè)的空間，由 于過濾器元件的阻力而產(chǎn)生壓力損失，成為正壓。另一方面，在血液處理過濾器容器內(nèi)的比 過濾器元件靠出口側(cè)的空間，由于從出口流出血液制劑，相反地成為負(fù)壓。
[0005] 專利文獻(xiàn)1~5中示出的曉性容器的血液處理過濾器，由于容器是曉性的，入口側(cè) 的空間由于正壓而使容器膨脹成氣球狀，并且過濾器元件被向容器的出口側(cè)按壓。另一方 面，出口側(cè)的空間由于負(fù)壓而使容器緊密貼合于過濾器元件，出口的開口部成為被塞住的 狀態(tài)。即，雖然血液試圖要從過濾器內(nèi)流出，但由于開口部被閉塞著，因此難W使血液流出。
[0006] 對(duì)此，就使用了硬質(zhì)容器的血液處理過濾器而言，在過濾的過程當(dāng)中也難W引起 較大的變形，另外，不會(huì)出現(xiàn)過濾器元件被向出口側(cè)按壓，導(dǎo)致出口的開口部成為被塞住的 狀態(tài)的情況。在運(yùn)樣的硬質(zhì)容器中，入口側(cè)容器構(gòu)件和出口側(cè)容器構(gòu)件是嵌合的，通過使分 別設(shè)置在入口側(cè)容器構(gòu)件和出口側(cè)容器構(gòu)件的肋狀的凸部互相按壓，從而夾持過濾器元件 的外緣部。
[0007] 現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn) [000引專利文獻(xiàn)
[0009] 專利文獻(xiàn)I:日本特開平11-216179號(hào)公報(bào)
[0010] 專利文獻(xiàn)2:日本特開平7-267871號(hào)公報(bào)
[0011] 專利文獻(xiàn)3:國(guó)際公開第2004/050147號(hào) [0012] 專利文獻(xiàn)4:國(guó)際公開第95/17236號(hào)
[0013] 專利文獻(xiàn)5:歐洲專利申請(qǐng)公開第0526678號(hào)說明書

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014] 發(fā)明要解決的問題
[0015] 然而，在使用運(yùn)種硬質(zhì)容器的血液處理過濾器的情況下，并沒有考慮到過濾器元 件的外緣部的壓縮度和不需要的成分的去除效率之間的關(guān)系，因此，為了可靠地去除不需 要的成分，例如，需要通過犧牲有效過濾面積而增加壓縮區(qū)域等的工作，導(dǎo)致難W提高血液 處理效率。
[0016] 運(yùn)樣，本發(fā)明的第一技術(shù)方案的目的在于，提供一種血液處理過濾器及血液處理 過濾器的制造方法，該血液處理過濾器不會(huì)降低血液處理效率，而且能夠容易避免不需要 的成分的去除不徹底的風(fēng)險(xiǎn)的。
[0017] 另外，上述的【背景技術(shù)】中，對(duì)于硬質(zhì)容器的粘貼，主要使用超聲波烙接法，但是從 能量的傳遞效率的方面考慮，由于只按壓外周部地進(jìn)行烙接，因此，容易引起容器的變形， 容易導(dǎo)致成型后的過濾器及過濾器元件均具有中央部變厚，外周側(cè)變薄，血液處理時(shí)的血 液的流動(dòng)變得不均勻的傾向。
[0018] 因此，本發(fā)明的第二技術(shù)方案的目的在于，提供一種血液處理過濾器及血液處理 過濾器的制造方法，該血液處理過濾器能夠均勻地使用過濾器元件整體。
[0019] 用于解決問題的方案
[0020] 為解決上述課題，本發(fā)明的發(fā)明人經(jīng)過潛屯、研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，不僅是單純地利用硬 質(zhì)容器的把持部來夾持過濾器元件的表面和背面的過濾面的外緣部從而對(duì)過濾器元件進(jìn) 行壓縮，而且要將過濾器元件壓縮至厚度為原始厚度的0.05倍~0.5倍，由此能夠?qū)⒉恍枰?的成分切實(shí)地去除至所期望的范圍內(nèi)。從而完成了本發(fā)明的第一技術(shù)方案。
[0021] 目P，本發(fā)明的第一技術(shù)方案是一種血液處理過濾器，其用于從血液或含有血液成 分的液體中去除不需要的成分，所述血液處理過濾器的特征在于，包括:過濾器元件，其為 片狀;硬質(zhì)容器，其具有夾持所述過濾器元件地配置的入口側(cè)容器構(gòu)件及出口側(cè)容器構(gòu)件， 該硬質(zhì)容器的內(nèi)部空間被所述過濾器元件劃分為入口空間及出口空間，所述過濾器元件具 有所述入口空間側(cè)的過濾面及所述出口空間側(cè)的過濾面W及沿著一對(duì)所述過濾面的周緣 的端面，在所述入口側(cè)容器構(gòu)件及所述出口側(cè)容器構(gòu)件設(shè)有把持部，所述把持部夾持一對(duì) 所述過濾面的外緣部從而對(duì)所述過濾器元件進(jìn)行壓縮，所述過濾器元件被所述把持部壓縮 至原始厚度的0.05倍~0.5倍。
[0022] 在該血液處理過濾器中，能夠利用將過濾器元件壓縮至原始厚度的0.05倍~0.5 倍的把持部，來防止不需要的成分越過過濾器元件的外緣部而不被過濾地通過的橫向泄漏 (側(cè)流）。其結(jié)果，由于容易減少利用把持部壓縮的外緣部的區(qū)域，因此不會(huì)降低血液處理效 率，能夠容易避免不需要的成分的去除變得不徹底的風(fēng)險(xiǎn)。
[0023] 而且，在第一技術(shù)方案的血液處理過濾器中，優(yōu)選的是，所述把持部將所述過濾器 元件的從最外緣算起Imm~5mm的寬度的范圍作為所述外緣部進(jìn)行壓縮。由此，能夠防止過 濾器元件從把持部脫離，另外，易于在血液處理效率，或者經(jīng)濟(jì)上容許的范圍內(nèi)進(jìn)行設(shè)計(jì)。
[0024] 而且，在第一技術(shù)方案的血液處理過濾器中，優(yōu)選的是，在所述入口側(cè)容器構(gòu)件及 所述出口側(cè)容器構(gòu)件中的至少一方的內(nèi)側(cè)表面設(shè)有肋，過濾器元件的厚度的變動(dòng)系數(shù)為 (CV值/coefficient of variation value)6%W下。根據(jù)該血液處理過濾器，能夠有效地 利用過濾器元件整體。
[0025] 而且，在第一技術(shù)方案的血液處理過濾器中，優(yōu)選的是，從所述入口空間的所述入 口側(cè)容器到所述過濾器元件的入口側(cè)表面為止的距離的變動(dòng)系數(shù)(CV值)為10% W下。根據(jù) 該血液處理過濾器，能夠使從入口進(jìn)入的血液可W在入口空間內(nèi)均勻擴(kuò)散，能夠有效地使 用過濾器元件。
[00%]另外，本發(fā)明的第二技術(shù)方案是一種血液處理過濾器，其用于從血液或含有血液 成分的液體中去除不需要的成分，所述血液處理過濾器的特征在于，包括:過濾器元件，其 為片狀;硬質(zhì)容器，其具有夾持所述過濾器元件地配置的入口側(cè)容器構(gòu)件及出口側(cè)容器構(gòu) 件，該硬質(zhì)容器的內(nèi)部空間被所述過濾器元件劃分為入口空間及出口空間，所述過濾器元 件具有所述入口空間側(cè)的過濾面及所述出口空間側(cè)的過濾面W及沿著一對(duì)所述過濾面的 周緣的端面，在所述入口側(cè)容器構(gòu)件及所述出口側(cè)容器構(gòu)件設(shè)有把持部，所述把持部夾持 一對(duì)所述過濾面的外緣部從而對(duì)所述過濾器元件進(jìn)行壓縮，在所述入口側(cè)容器構(gòu)件及出口 側(cè)容器構(gòu)件中的至少一方的內(nèi)側(cè)表面設(shè)有肋，所述過濾器元件的厚度的變動(dòng)系數(shù)(CV值/ coefficient of variation value^6%WT。
[0027]在血液等的過濾時(shí)，在過濾器元件的不同部位的厚度之差較大的情況下，較厚的 部分即體積密度較低的部分的阻力變小，使得血液等只通過過濾器元件的較厚的部分，因 此容易產(chǎn)生偏流，會(huì)產(chǎn)生無法使用過濾器元件整體的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，在第二技術(shù)方案的血液處 理過濾器中，過濾器元件的厚度的變動(dòng)系數(shù)被設(shè)定為6% W下，因此，能夠抑制血液等的偏 流，能夠有效地利用過濾器元件整體。
[00%]而且，在第二技術(shù)方案的血液處理過濾器中，優(yōu)選的是，從所述入口空間的所述入 口側(cè)容器到所述過濾器元件的入口側(cè)表面為止的距離的變動(dòng)系數(shù)為10% W下。根據(jù)該血液 處理過濾器，能夠使從入口進(jìn)入的血液在入口空間均勻擴(kuò)散，能夠有效地利用過濾器元件。
[0029] 而且，優(yōu)選的是，第二技術(shù)方案的血液處理過濾器的所述過濾器元件被所述把持 部壓縮至原始厚度的0.05倍~0.5倍。根據(jù)該血液處理過濾器，能夠在不降低血液處理效率 的前提下，容易地避免不需要的成分的去除變得不徹底的風(fēng)險(xiǎn)。
[0030] 而且，優(yōu)選的是，第二技術(shù)方案的血液處理過濾器的所述把持部將所述過濾器元 件的從最外緣算起Imm~5mm的寬度的范圍作為所述外緣部進(jìn)行壓縮。根據(jù)該血液處理過濾 器，能夠防止過濾器元件從把持部脫離，另外，易于在血液處理效率，或者，經(jīng)濟(jì)上容許的范 圍內(nèi)進(jìn)行設(shè)計(jì)。
[0031] 而且，優(yōu)選的是，第一技術(shù)方案及第二技術(shù)方案的血液處理過濾器的所述把持部 緊密貼合于所述過濾器元件的所述端面。由于把持部緊密貼合于端面從而定位，因此過濾 器元件難W發(fā)生偏移，有利于高密度地壓縮一對(duì)過濾面的外緣部。
[0032] 而且，在第一技術(shù)方案及第二技術(shù)方案的血液處理過濾器中，優(yōu)選的是，所述入口 側(cè)容器構(gòu)件及所述出口側(cè)容器構(gòu)件還具有嵌合部，所述嵌合部包圍所述過濾器元件的所述 端面且相互嵌合。由此，易于進(jìn)行入口側(cè)容器構(gòu)件和出口側(cè)容器構(gòu)件的對(duì)位及接合。
[0033] 而且，在上述的血液處理過濾器中，優(yōu)選的是，所述嵌合部具有設(shè)置在所述入口側(cè) 容器構(gòu)件的所述入口側(cè)嵌合部和設(shè)置在所述出口側(cè)容器構(gòu)件的所述出口側(cè)嵌合部，所述入 口側(cè)嵌合部和所述出口側(cè)嵌合部之間的滑動(dòng)接觸面的至少一部分，利用烙融樹脂在嵌合部 的整周呈帶狀烙接。由此，可W提高氣密性、液密性。
[0034] 而且，優(yōu)選的是，在上述的血液處理過濾器的所述滑動(dòng)接觸面設(shè)有樹脂流路，通過 向樹脂流路內(nèi)填充烙融樹脂，從而使滑動(dòng)接觸面烙接。由此，使得烙融樹脂難W從滑動(dòng)接觸 面溢出，不會(huì)侵入到硬質(zhì)容器內(nèi)。