具有增強(qiáng)的定位能力的球囊導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】用于插入血管中的球囊導(dǎo)管包括導(dǎo)管軸(24)以及附接至導(dǎo)管軸的可膨脹球囊(12)。沿導(dǎo)管的縱向軸線的標(biāo)記物(30、32、39)被設(shè)置于球囊內(nèi)部中，諸如用于測(cè)量血管內(nèi)的距離。將第一標(biāo)記物與第二相鄰標(biāo)記物分開的第一距離可以與將第二標(biāo)記物與第三相鄰標(biāo)記物分開的第二距離不同。標(biāo)記物也可以被用于確保球囊-具體地為其工作表面-相對(duì)于治療部位的適當(dāng)定位。
【專利說明】具有増強(qiáng)的定位能力的球囊導(dǎo)管
[0001]本發(fā)明要求美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)序列號(hào)N0.61/675，168以及61/788，938的優(yōu)先權(quán)，所述美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)序列號(hào)N0.61/675，168以及61/788，938的內(nèi)容納入本文加以參考。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明通常涉及用于執(zhí)行醫(yī)學(xué)手術(shù)(諸如血管成形術(shù))的球囊導(dǎo)管，并且更具體地涉及具有可以在使用過程中被精確地定位或識(shí)別的預(yù)定部分(諸如工作表面)的導(dǎo)管。

【背景技術(shù)】
[0003]包括球囊的導(dǎo)管被例行地用于解決或?qū)Ω渡眢w的管狀區(qū)域(諸如動(dòng)脈或靜脈)中的流動(dòng)受限或者甚至完全堵塞問題。在許多臨床情形中，受限由諸如鈣化斑的堅(jiān)硬固體導(dǎo)致，并且有時(shí)可能涉及使用高壓來壓縮這些堵塞物。商業(yè)上可及的球囊采用復(fù)雜的技術(shù)以實(shí)現(xiàn)高壓需求而不犧牲球囊的輪廓。除了高壓需求之外，球囊還應(yīng)當(dāng)抗穿刺、易于追蹤和推動(dòng)、并且具有小輪廓，尤其是當(dāng)被用于血管成形術(shù)時(shí)。
[0004]在臨床實(shí)踐中，血管成形術(shù)球囊12可以在血管內(nèi)在治療部位T(諸如血管V的圓周內(nèi)壁的一部分)處從收縮的折疊狀態(tài)(圖1)擴(kuò)張至膨脹的擴(kuò)張狀態(tài)(圖2)。可以通過使用X光造影劑或介質(zhì)CM將球囊12填充至高度DX而實(shí)現(xiàn)膨脹，以在介入手術(shù)過程中提供在X光能量XR或其他放射線照相術(shù)形式下的更好可見性，如圖3和4中所說明的。一般說來，在血管成形術(shù)手術(shù)過程中使用70/30百分比的造影劑和生理鹽水的混合物以膨脹球費(fèi)ο
[0005]概括來說，理想的目標(biāo)是減少球囊所需的膨脹和收縮時(shí)間而不犧牲球囊的輪廓，尤其是對(duì)于大容積球囊來說(所述大容積球囊通過使用造影劑能夠需要多達(dá)兩分鐘的膨脹/收縮時(shí)間)。由于其相對(duì)高的粘度，理想的是消除或至少減少在球囊膨脹/收縮過程中使用的造影劑的量。造影劑的使用延長(zhǎng)了膨脹/收縮時(shí)間并且還引起碘敏感患者暴露于碘的風(fēng)險(xiǎn)。在這個(gè)方面中，非不透射線物質(zhì)能夠被用于代替造影劑，諸如例如生理鹽水或二氧化碳，但是這些物質(zhì)在X光成像過程中不可見，并且因此無法以所需的方式幫助定位球囊
12ο
[0006]此外，執(zhí)行血管成形術(shù)手術(shù)的臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確地定位未膨脹球囊的位置，以使得球囊一旦被膨脹就被適當(dāng)?shù)囟ㄎ?。這常規(guī)地通過將標(biāo)記帶附接至與球囊工作表面的端部相對(duì)應(yīng)的導(dǎo)管軸上而實(shí)現(xiàn)?！肮ぷ鞅砻妗睘檠厍蚰业谋挥糜趯?shí)現(xiàn)所需的治療效果(諸如接觸鈣化斑)的部分的表面(在具有位于近端和遠(yuǎn)端處的圓錐形或漸縮段的球囊情況中所述表面通常與大體圓筒形的筒段共同延伸)。
[0007]標(biāo)記帶在沿軸放置過程中的未對(duì)準(zhǔn)有時(shí)導(dǎo)致標(biāo)記帶無法與工作表面的范圍精確地對(duì)準(zhǔn)，正如在圖5中所示出的(注意:在由球囊12的軸S承載的作為標(biāo)記M的每一個(gè)內(nèi)部標(biāo)記帶和工作表面W之間的未對(duì)準(zhǔn)量X，所述球囊12還通常包括在遠(yuǎn)端處的不透射線末端P)。即使在球囊膨脹時(shí)非常小心地將標(biāo)記物適當(dāng)?shù)囟ㄎ挥谙路降妮S上并與預(yù)期的工作表面的邊界對(duì)準(zhǔn)，但由于若干可能的因素仍存在不匹配的趨勢(shì)。一個(gè)這樣的因素可以為:由于將球囊附加至導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端而產(chǎn)生的公差疊加。球囊當(dāng)被膨脹時(shí)還具有在縱向方向上增長(zhǎng)的趨勢(shì)，尤其是對(duì)于大的且特別長(zhǎng)的球囊來說。另一個(gè)因素為導(dǎo)管軸的在球囊內(nèi)的部分在膨脹過程中彎曲或撓曲的趨勢(shì)。這個(gè)可能導(dǎo)致介于固定至軸S的標(biāo)記M和工作表面W之間的未對(duì)準(zhǔn)。
[0008]無論何種原因，所導(dǎo)致的未對(duì)準(zhǔn)可能阻止臨床醫(yī)師在介入手術(shù)過程中準(zhǔn)確地識(shí)別球囊的工作表面的位置。這可能導(dǎo)致治療部位和球囊的工作表面之間的計(jì)劃接觸的地理位置上的錯(cuò)位或“錯(cuò)過”。當(dāng)球囊被設(shè)計(jì)用于將有效載荷(諸如藥物、支架、或二者)或者工作元件(諸如刀具、集中力線等)輸送至脈管系統(tǒng)內(nèi)的特定的位置時(shí)，尤其需要避免這樣的結(jié)果，原因在于錯(cuò)過可能延長(zhǎng)手術(shù)(諸如例如在涂敷藥物的球囊情況中需要重新部署球囊或使用另一個(gè)球囊導(dǎo)管)。
[0009]為了從身體外部的位置評(píng)估病變的長(zhǎng)度，臨床醫(yī)師還可以使用外部的尺子，所述外部的尺子在一種形式中被成為“LeMaitre”卷尺。雖然使用這樣的尺子或卷尺可以容許更精確地評(píng)估通過預(yù)先膨脹步驟處理的病變長(zhǎng)度和面積，但是這并非沒有限制。例如，當(dāng)沿兩條不同的視線觀察時(shí)產(chǎn)生病變邊距視位的錯(cuò)位或差異。這個(gè)“視差”能夠?qū)е虏粶?zhǔn)確的測(cè)量值并且至少促使工作表面相對(duì)于病變的地理位置上的未對(duì)準(zhǔn)。當(dāng)有問題的脈管系統(tǒng)特別扭曲時(shí)使用這樣的外部尺子也可能導(dǎo)致不良的測(cè)量。
[0010]因此，需要一種如下的球囊:對(duì)于所述球囊來說，可以在介入手術(shù)過程中更精確地識(shí)別出工作表面。一個(gè)解決方案考慮到在導(dǎo)管軸和球囊上的固定位置之間的可能的不匹配以限定工作表面。另一個(gè)解決方案可以提供將球囊導(dǎo)管更準(zhǔn)確地定位于脈管系統(tǒng)內(nèi)治療部位處的方法?？傊中g(shù)效率將提高而不顯著地增加成本或復(fù)雜性，并且能夠應(yīng)用于許多現(xiàn)有的導(dǎo)管技術(shù)而無需額外的修改。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明目的為提供一種球囊，針對(duì)所述球囊，工作表面可以在介入手術(shù)過程中被更精確地定位。進(jìn)一步的目的為便于測(cè)量脈管系統(tǒng)內(nèi)的位置，諸如用于在接下來的介入過程中提供治療。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，用于插入血管中以用于治療治療部位的球囊導(dǎo)管包括在球囊的內(nèi)部中沿導(dǎo)管的縱向軸線間隔開的至少三個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物。將第一不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物與相鄰的第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物分開的第一距離與將第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物與相鄰的第三不透射線標(biāo)記分開的第二距離不同。
[0013]在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管軸還包括形成導(dǎo)絲管腔的內(nèi)管狀構(gòu)件，并且所述內(nèi)管狀構(gòu)件包括至少三個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物。導(dǎo)管軸可以包括具有第一或第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物中至少之一的外壁。所述至少三個(gè)標(biāo)記或標(biāo)記物可以與導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端間隔開。
[0014]第一距離可以小于第二距離。第一不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以在第二不透射線標(biāo)記的遠(yuǎn)側(cè)，所述第二不透射線標(biāo)記可以沿縱向軸線在第三不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物的遠(yuǎn)側(cè)。所述至少三個(gè)不透射線標(biāo)記物以包括多個(gè)相鄰的對(duì)的圖案進(jìn)行布置，并且其中，相鄰的對(duì)被第一距離和第二距離交替地分開。不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物的圖案可以包括從導(dǎo)管上的遠(yuǎn)側(cè)點(diǎn)向?qū)Ч苌系慕鼈?cè)點(diǎn)彼此之間以逐漸增大的距離間隔開的相鄰的不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物。
[0015]在這些或其他實(shí)施例中，球囊包括未膨脹中點(diǎn)位置和已膨脹中點(diǎn)位置。導(dǎo)管軸包括相對(duì)于未膨脹中點(diǎn)位置被定位于偏移位置處的至少一個(gè)第一不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物。一旦球囊膨脹，所述至少一個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物與已膨脹中點(diǎn)位置大體上對(duì)準(zhǔn)。
[0016]球囊導(dǎo)管還可以包括與球囊的工作表面的至少一個(gè)端部相對(duì)應(yīng)的第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物。第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物被設(shè)置于球囊上，或者可以被設(shè)置成沿球囊的端部段與工作表面的一個(gè)端部相鄰。第三不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物也可以被設(shè)置于與工作表面的另一個(gè)端部相對(duì)應(yīng)的位置處。
[0017]偏移位置可以在向近側(cè)或向遠(yuǎn)側(cè)方向上與未膨脹中點(diǎn)位置間隔開。正如一個(gè)實(shí)例，偏移位置可以與未膨脹中點(diǎn)位置間隔開處于膨脹狀況中的球囊的遠(yuǎn)端和近端之間的長(zhǎng)度的大致1-15%的距離。然而，量可以根據(jù)環(huán)境改變。
[0018]球囊導(dǎo)管還可以包括在球囊內(nèi)部之外的至少一個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物。外部不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以被定位于軸上。外管狀軸可以形成用于將膨脹流體供給至球囊的膨脹管腔，并且外部不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以被定位于外管狀軸上。多個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以在球囊內(nèi)部之外，并且可以被規(guī)律地或不規(guī)律地間隔開。
[0019]本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及用于插入血管中用于治療治療部位的球囊導(dǎo)管，包括導(dǎo)管軸以及附接至導(dǎo)管軸的可膨脹球囊。至少三個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物沿導(dǎo)管的縱向軸線延伸。將第一不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物與第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物分開的非不透射線材料的第一量不同于(例如，長(zhǎng)度上大于或小于)將第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物與第三不透射線標(biāo)記分開的非不透射線材料的第二量。
[0020]在另一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及包括細(xì)長(zhǎng)管狀軸的球囊導(dǎo)管。由軸支承的可膨脹球囊包括未膨脹中點(diǎn)位置和已膨脹中點(diǎn)位置。軸還包括相對(duì)于未膨脹中點(diǎn)位置被定位于偏移位置處的至少一個(gè)第一不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物。一旦球囊膨脹，所述至少一個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物與已膨脹中點(diǎn)位置大體上對(duì)準(zhǔn)。
[0021]在一個(gè)實(shí)施例中，第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物與球囊的工作表面的至少一個(gè)端部相對(duì)應(yīng)。第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以被設(shè)置于球囊上，諸如沿球囊的收窄的端部段與工作表面的一個(gè)端部相鄰。替代地，第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以被設(shè)置于軸上與工作表面的第一端部相對(duì)應(yīng)的位置處。第三不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以被設(shè)置于軸上與工作表面的第二端部相對(duì)應(yīng)的位置處。
[0022]本發(fā)明的進(jìn)一步的方面涉及具有細(xì)長(zhǎng)管狀軸和由軸支承的可膨脹球囊的球囊導(dǎo)管。球囊包括具有中點(diǎn)的處于膨脹狀況中的工作表面。至少一個(gè)第一不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物與處于膨脹狀況中的工作表面的至少一個(gè)端部的位置相對(duì)應(yīng)。至少一個(gè)第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物與工作表面中點(diǎn)的位置相對(duì)應(yīng)。
[0023]第一不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以被定位于軸上。此外，還可以設(shè)置與工作表面的第二端部相對(duì)應(yīng)的第三不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物。第三不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以被定位于軸上，并且第一不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物被定位于球囊上。
[0024]然而本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及球囊導(dǎo)管，包括細(xì)長(zhǎng)管狀軸和由軸支承的可膨脹球囊。球囊包括工作表面。第一和第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物分別與工作表面的端部的位置相對(duì)應(yīng)，并且第三不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物被定位于第一和第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物之間。
[0025]第三不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以在縱向方向上更接近第一和第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物中之一。第一和第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物中之一或兩者可以被設(shè)置于軸上。第三不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物也可以被設(shè)置于軸上或球囊上。
[0026]第一不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以更接近球囊的近端，并且與第二標(biāo)記或標(biāo)記物相比第三不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以更接近第一標(biāo)記或標(biāo)記物。第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以更接近球囊的遠(yuǎn)端，并且與第一標(biāo)記或標(biāo)記物相比第三不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以更接近第二標(biāo)記或標(biāo)記物。
[0027]在公開的實(shí)施例中的任一中，球囊可以為非順從的、或者可以為順從的或半順從的。球囊還可以包括治療物，諸如例如藥物、支架、支架移植物、或上述組合。上述實(shí)施例中任一的球囊導(dǎo)管還可以包括用于在脈管系統(tǒng)內(nèi)引導(dǎo)球囊的導(dǎo)絲。在任一實(shí)施例中的標(biāo)記或標(biāo)記物可以包括至少部分地由不透射線材料形成的帶。
[0028]上述球囊導(dǎo)管中的任一可以與另一個(gè)球囊導(dǎo)管組合使用，所述另一個(gè)球囊導(dǎo)管包括在長(zhǎng)度上與不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物中的至少兩個(gè)的間隔相對(duì)應(yīng)的工作表面。其他的球囊導(dǎo)管可以包括在長(zhǎng)度上與不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物中的至少兩個(gè)的間隔相對(duì)應(yīng)的治療物。
[0029]本發(fā)明的進(jìn)一步的方面涉及球囊導(dǎo)管，包括細(xì)長(zhǎng)管狀軸和由軸支承且具有內(nèi)部的可膨脹球囊。多個(gè)第一不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物設(shè)置于球囊的近側(cè)。多個(gè)第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物設(shè)置于球囊的內(nèi)部中。
[0030]管狀軸可以包括內(nèi)管狀軸，并且第一不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物設(shè)置于與內(nèi)管狀軸共軸的外管狀軸上。第一和第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以被等距地或不等距地間隔開。多個(gè)第二不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以包括至少三個(gè)標(biāo)記或標(biāo)記物。
[0031]本發(fā)明也可以被認(rèn)為是涉及在執(zhí)行血管成形術(shù)過程中根據(jù)以上權(quán)益中任一所述的球囊導(dǎo)管或?qū)Ч艿挠猛尽?br> [0032]本發(fā)明還涉及使用導(dǎo)管以治療治療部位的方法。導(dǎo)管可以包括由軸承載的可膨脹球囊，所述軸包括與處于未膨脹狀況中的球囊的中點(diǎn)位置偏移的至少一個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物。方法可以包括將偏移的不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物(所述不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物可以在未膨脹球囊的軸上)與治療部位的中心區(qū)域?qū)?zhǔn)的步驟。方法還可以包括使得球囊膨脹的步驟以使得當(dāng)被膨脹時(shí)球囊的工作表面與治療部位相對(duì)應(yīng)。
[0033]本發(fā)明的進(jìn)一步的方面涉及組合使用導(dǎo)絲測(cè)量對(duì)象的血管內(nèi)的距離的方法。方法包括提供導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括球囊以及在球囊內(nèi)的至少三個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物。方法還包括使用標(biāo)記或標(biāo)記物確定血管內(nèi)的距離。確定步驟可以包括測(cè)量血管內(nèi)的病變的長(zhǎng)度，并且可以在將包括治療物的導(dǎo)管引入血管內(nèi)的步驟之前被完成。
[0034]本發(fā)明還描述將治療劑施加至對(duì)象的血管內(nèi)的治療部位的方法。方法包括以下步驟:提供包括多個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物的測(cè)量導(dǎo)管；使用測(cè)量導(dǎo)管測(cè)量治療部位的長(zhǎng)度，以及依據(jù)測(cè)量到的長(zhǎng)度或?qū)?yīng)于測(cè)量到的長(zhǎng)度提供治療球囊。測(cè)量導(dǎo)管可以包括球囊，并且方法還可以包括在治療部位處使得球囊膨脹?？梢栽谑沟们蚰遗蛎浿霸跍y(cè)量導(dǎo)管上執(zhí)行測(cè)量步驟。可以在使得球囊膨脹之后在測(cè)量導(dǎo)管上執(zhí)行測(cè)量步驟。方法還可以包括將治療球囊定位于治療部位處的步驟以將治療劑輸送至治療部位。方法還可以包括向治療導(dǎo)管提供包括與測(cè)量導(dǎo)管的標(biāo)記或標(biāo)記物相匹配的多個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物的球囊的步驟。治療導(dǎo)管可以包括比測(cè)量球囊更長(zhǎng)的球囊。
[0035]本發(fā)明提供球囊導(dǎo)管，所述球囊導(dǎo)管包括包含導(dǎo)絲管狀構(gòu)件的細(xì)長(zhǎng)管狀軸、由軸支承且具有內(nèi)部的可膨脹球囊、既在球囊內(nèi)又沿在球囊外側(cè)的導(dǎo)管的沿導(dǎo)絲管狀構(gòu)件的多個(gè)不透射線標(biāo)記。
[0036]上述實(shí)施例中任一的導(dǎo)管可以組合有導(dǎo)絲，包括在使用過程中。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0037]圖1示意性地說明在血管中的球囊，并且圖2說明在血管中的擴(kuò)張的球囊。
[0038]圖3和4示意性地說明使用熒光光度法以探測(cè)包括不透射線造影介質(zhì)的球囊。
[0039]圖5-9說明球囊導(dǎo)管的多種實(shí)施例。
[0040]圖10為部分地切除的示意性側(cè)視圖，示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的在球囊導(dǎo)管上的偏移的標(biāo)記或標(biāo)記物。
[0041]圖11為標(biāo)記或標(biāo)記物在對(duì)準(zhǔn)狀況中的圖10的導(dǎo)管的側(cè)視圖。
[0042]圖12和13為部分地切除的示意性側(cè)視圖，說明圖10的球囊導(dǎo)管的使用。
[0043]圖14和15為根據(jù)本發(fā)明的球囊導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施例的額外的視圖。
[0044]圖16和17為根據(jù)本發(fā)明的球囊導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施例的額外的視圖。
[0045]圖18和19為根據(jù)本發(fā)明的球囊導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施例的額外的視圖。
[0046]圖20為部分地切除的示意性側(cè)視圖，說明根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的在球囊導(dǎo)管上的標(biāo)記或標(biāo)記物圖案。
[0047]圖21為部分地切除的示意性側(cè)視圖，說明根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的在球囊導(dǎo)管上的標(biāo)記或標(biāo)記物圖案的另一個(gè)版本。
[0048]圖22和23為部分地切除的示意性側(cè)視圖，說明根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的在球囊導(dǎo)管上的多種標(biāo)記或標(biāo)記物。
[0049]圖24和25為部分地切除的示意性側(cè)視圖，說明根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的在球囊導(dǎo)管上的標(biāo)記或標(biāo)記物。
[0050]圖26、27和28說明根據(jù)本發(fā)明的球囊導(dǎo)管的示范性使用。

【具體實(shí)施方式】
[0051]以下根據(jù)附圖提供的描述適用于所有實(shí)施例，除非以其他方式注明，并且每一個(gè)實(shí)施例的共同的特征被類似地示出并編號(hào)。
[0052]提供導(dǎo)管10，所述導(dǎo)管10具有帶安裝于導(dǎo)管管道14上的球囊12的遠(yuǎn)側(cè)部分11。參考圖6、7和8，球囊12當(dāng)被膨脹時(shí)具有居中段16或“筒”、以及端部段18、20。在一個(gè)實(shí)施例中，端部段18、20在直徑上減小以將居中段16連結(jié)至導(dǎo)管管道14(以及因此段18、20一般被稱為圓錐體或圓錐形段)。球囊12在球囊端部(近端15a和遠(yuǎn)端15b)處被密封于圓錐形段18、20上，以容許經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)膨脹管腔17使得球囊12膨脹，所述一個(gè)或多個(gè)膨脹管腔17在導(dǎo)管管道14內(nèi)延伸并且與球囊12的內(nèi)部連通。
[0053]如上所注明的并且能夠參考圖5和6理解的，導(dǎo)管管道14還包括用于支承球囊12的軸S。軸S可以為細(xì)長(zhǎng)管狀軸24，所述細(xì)長(zhǎng)管狀軸24形成指引導(dǎo)絲26沿著球囊12所定位的遠(yuǎn)端穿過導(dǎo)管10的導(dǎo)絲管腔23。在球囊12的遠(yuǎn)端15b處的圓錐形段20可以鄰近末端P被固定至該軸24。球囊12在相反的端部處被連接至管道14，并且能夠相對(duì)于軸24移動(dòng)以允許在縱向方向上一定程度的擴(kuò)張。
[0054]正如在圖8中所說明的，該導(dǎo)絲26可以延伸穿過導(dǎo)管10的近端以及連接器27的第一端口 25進(jìn)入管腔23內(nèi)，以實(shí)現(xiàn)“導(dǎo)絲上”(OTW)布置，但是也可以以“快速交換”(RX)構(gòu)造設(shè)置，在所述“快速交換”(RX)構(gòu)造中導(dǎo)絲26從更接近遠(yuǎn)端的側(cè)向開口 14a出去(見圖9)或者被給送穿過與球囊12遠(yuǎn)側(cè)的末端P相關(guān)聯(lián)的通路(“短的”RX:未示出)。第二端口 29也可以諸如通過連接器27與導(dǎo)管10相關(guān)聯(lián)，以用于將流體(例如生理鹽水、造影劑、或兩者)經(jīng)由膨脹管腔17引入至球囊12的內(nèi)部隔室內(nèi)。
[0055]球囊12可以包括形成用于接收膨脹流體的內(nèi)部的單層或多層球囊壁28。球囊12可以為非順從的球囊，所述非順從的球囊具有當(dāng)球囊被膨脹時(shí)在一個(gè)或多個(gè)方向上維持其尺寸和形狀的球囊壁28。非順從的球囊的示例可以在美國(guó)專利N0.6，746，425以及美國(guó)專利申請(qǐng)公開N0.2006/0085022、2006/0085023、以及2006/0085024中找到，所述美國(guó)專利和美國(guó)專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容納入本文加以參考。球囊12可以包括PET和/或纖維增強(qiáng)物。這種情況中的球囊12還具有在膨脹過程中和在膨脹之后保持大體上恒定的預(yù)定表面積，還具有在膨脹過程中和在膨脹之后分別或共同保持大體上恒定的預(yù)定長(zhǎng)度和預(yù)定直徑(由于材料特性經(jīng)受相對(duì)小的縱向擴(kuò)張(例如達(dá)5% ))。然而，根據(jù)具體的使用的不同，球囊12可以為半順從的或順從的。用于順從的球囊的材料的示例包括乳膠和硅膠，并且用于半順從的球囊的材料的示例包括聚酰胺(尼龍11或尼龍12)、聚酰胺嵌段共聚物(Pebax)、聚亞安酯(聚氨酯)、聚碳酸酯基熱塑性聚亞安酯(Carbothane)。
[0056]為了在介入手術(shù)過程中提供增強(qiáng)的定位能力，并且潛在地不需要使用造影劑，導(dǎo)管10可以具有不透射線性質(zhì)。在一個(gè)實(shí)施例中，該不透射線性質(zhì)被設(shè)置為使得容許臨床醫(yī)師確保球囊12的準(zhǔn)確定位，并且具體地確保當(dāng)球囊膨脹時(shí)所產(chǎn)生的工作表面W準(zhǔn)確地定位于特定的治療部位T處。在經(jīng)由球囊工作表面W輸送諸如藥物或支架的具體的治療物時(shí)這尤其重要，正如在以下描述中更具體地描述的。
[0057]在一個(gè)實(shí)施例中，可以通過與導(dǎo)管10相關(guān)聯(lián)的一個(gè)或多個(gè)至少部分不透射線的標(biāo)記或標(biāo)記物M來實(shí)現(xiàn)不透射線性質(zhì)。在第一實(shí)施例中，如圖10中所示，布置方案包括至少一個(gè)不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物M0該標(biāo)記或標(biāo)記物M可以采用不透射線材料的形式，諸如帶30。帶30可以與穿過球囊12的內(nèi)部的軸24相關(guān)聯(lián)(所述球囊12在圖10中被示意性地說明為處于未膨脹的、包裹的、折疊的狀況以便于在脈管系統(tǒng)內(nèi)移動(dòng))。
[0058]諸如帶30的標(biāo)記物可以被定位于初始位置O處。該初始位置O可以與在未膨脹或包裹的狀況中的球囊12的中點(diǎn)位置A偏移。正如所說明的，當(dāng)球囊12被膨脹時(shí)，中點(diǎn)位置A沿球囊壁28折疊時(shí)形成筒段16的一部分被定位于球囊12的近端15a和遠(yuǎn)端15b之間并且與近端15a和遠(yuǎn)端15b間隔開。
[0059]正如在圖11中所說明的，標(biāo)記或帶30的偏移位置O與被膨脹時(shí)的工作表面W的中點(diǎn)位置B相對(duì)應(yīng)，諸如可能為球囊12在向近側(cè)方向C上縱向擴(kuò)張的結(jié)果。因此，臨床醫(yī)師可以將未膨脹球囊12定位成使得標(biāo)記或帶30處于所需的中點(diǎn)或治療部位T (諸如病變)的中心區(qū)域R處，而與包裹的球囊12的中點(diǎn)位置A偏移，正如在圖12中所指示的。假定偏移位置O考慮到由膨脹導(dǎo)致的縱向擴(kuò)張的量，那么臨床醫(yī)師因此確信球囊12當(dāng)被膨脹和擴(kuò)張時(shí)產(chǎn)生所需的輪廓以使得工作表面W與治療部位T相對(duì)應(yīng)。
[0060]正如應(yīng)當(dāng)被理解的，盡管球囊12膨脹以形成工作表面W并且提供所需的治療，標(biāo)記或帶30仍保持于治療部位T的中心區(qū)域R處或鄰近治療部位T的中心區(qū)域R，正如最初在未膨脹狀況中被放置的那樣。由此，地理位置上“錯(cuò)過”的可能性被降低。這主要原因在于:球囊12由于該偏移的標(biāo)記物而在縱向方向上相對(duì)于球囊在治療部位T的中心區(qū)域R處的預(yù)定位進(jìn)行擴(kuò)張，而不是通過使用標(biāo)記帶(其不必對(duì)應(yīng)于已膨脹球囊的工作表面W的范圍)進(jìn)行定位(見圖5)。
[0061]可以依據(jù)球囊12在膨脹過程中在縱向方向上預(yù)計(jì)的擴(kuò)張而選定偏移位置O。例如，偏移位置O可以從中點(diǎn)位置A偏移已擴(kuò)張或已膨脹球囊12的整個(gè)長(zhǎng)度(即介于遠(yuǎn)端15a和近端15b之間的距離)的近似1-15%。該包括小于大約I %、大約2%、大約3%、大約4%、大約5%、大約6%、大約7%、大約8%、大約9%、大約10%、大約11%、大約12%、大約13%、大約14%、以及大約15%的量。所使用的實(shí)際的偏移的量可以憑經(jīng)驗(yàn)確定或估計(jì)，諸如依據(jù)所使用的材料的特性(包括例如材料的類型、形狀、尺寸、壁厚度、熱擴(kuò)張性質(zhì)等)O
[0062]正如在圖10中所說明的，偏移位置O可以考慮到球囊12膨脹時(shí)在近側(cè)方向C上的擴(kuò)張。然而，也可以通過將諸如帶30的標(biāo)記物定位于遠(yuǎn)離中點(diǎn)位置A的位置處而考慮到在遠(yuǎn)側(cè)方向D上的擴(kuò)張，正如在圖14中所示的。因此，如圖15中所指示的，球囊12的縱向擴(kuò)張導(dǎo)致標(biāo)記物或帶30以所需的方式與工作表面W的中點(diǎn)位置B大體上對(duì)準(zhǔn)。將標(biāo)記物定位于偏移位置O處也可以使得其考慮到在近側(cè)方向C和遠(yuǎn)側(cè)方向D上的擴(kuò)張。
[0063]轉(zhuǎn)向圖16和17，能夠被理解的是，其他標(biāo)記或標(biāo)記物可以被設(shè)置于導(dǎo)管10上，諸如在球囊12內(nèi)。例如，標(biāo)記或標(biāo)記物可以以帶32、34的形式與軸24相關(guān)聯(lián)。這些帶32可以至少部分地由不透射線材料形成。這些帶30、32最初指示鄰近處于未膨脹狀況中的球囊12的近端15a和遠(yuǎn)端15b的位置E、F，并且因此輔助臨床醫(yī)師理解球囊12的遠(yuǎn)端15b和近端15a的相對(duì)位置。因此，雖然偏移位置O處的標(biāo)記物(諸如帶30)被用于在膨脹之前連同其他標(biāo)記或標(biāo)記物(例如帶32、34)定位球囊12，但是擴(kuò)張使得膨脹時(shí)工作表面W的中點(diǎn)位置B與帶30的位置相對(duì)應(yīng)。
[0064]因此，正如能夠被理解的，至少三個(gè)標(biāo)記或標(biāo)記物存在于該實(shí)施例中，諸如帶30、32、34，并且所述標(biāo)記或標(biāo)記物在縱向方向上不被等距地間隔開。例如，在已說明的實(shí)施例中，帶30更靠近近側(cè)帶32而非遠(yuǎn)側(cè)帶34。換言之，將一對(duì)標(biāo)記或標(biāo)記物分開的非不透射線部分比將另一對(duì)標(biāo)記或標(biāo)記物分開的非不透射線材料更大或更小。盡管存在該不規(guī)律的間隔，但是在已說明的實(shí)施例中全部三個(gè)標(biāo)記或標(biāo)記物都保持于球囊12的內(nèi)部隔室中，并且具體地保持于與工作表面W相對(duì)應(yīng)的一部分中。
[0065]標(biāo)記或標(biāo)記物也可以被設(shè)置于球囊12上以幫助在手術(shù)過程中確定相對(duì)的位置。例如，正如在圖18和19中所示的，從中點(diǎn)位置A偏移的標(biāo)記物可以沿軸24被設(shè)置為帶30的形式，并且標(biāo)記物36可以與球囊12相關(guān)聯(lián)，諸如沿圓錐形部分或段20鄰近導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端處(但是可能在近端，或在兩個(gè)位置處)的末端P與球囊12相關(guān)聯(lián)。因此，作為膨脹時(shí)球囊12縱向擴(kuò)張的結(jié)果，在軸24上的標(biāo)記物或帶30與工作表面W的中點(diǎn)位置B對(duì)準(zhǔn)。球囊12上的標(biāo)記可以包括施加于表面上或形成球囊壁28的一個(gè)或多個(gè)內(nèi)部層中的箔、薄膜、粘合劑、涂層等。還有，這樣的標(biāo)記也可以被設(shè)置于球囊12的圓錐形部分18上以用于指示工作表面W的近端。
[0066]通過參考圖20，導(dǎo)管10可以設(shè)置有用于測(cè)量血管內(nèi)的尺寸的一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記或標(biāo)記物Μ。標(biāo)記或標(biāo)記物M可以為本質(zhì)上不透射線的，并且可以被施加于導(dǎo)管10內(nèi)的管狀構(gòu)件，諸如導(dǎo)絲管狀構(gòu)件24。標(biāo)記或標(biāo)記物M可以被應(yīng)用于球囊12內(nèi)以便于測(cè)量在血管內(nèi)的結(jié)構(gòu)(諸如待擴(kuò)張的病變)的尺寸，正如例如在圖27和28中所見的。在一個(gè)方面中，標(biāo)記或標(biāo)記物M當(dāng)被定位于血管內(nèi)時(shí)可以作為尺子來測(cè)量直線距離。
[0067]圖21-25說明標(biāo)記或標(biāo)記物M以與彼此不同的距離放置于導(dǎo)管10的多種元件上的導(dǎo)管10的某些實(shí)施例。正如在圖21中所示的，標(biāo)記或標(biāo)記物M可以為與彼此等距的。這些標(biāo)記或標(biāo)記物M可以如圖20所示沿在球囊12內(nèi)的導(dǎo)絲管狀構(gòu)件24單獨(dú)地放置，或者可以如圖21中所示沿既在球囊12內(nèi)又沿球囊12外側(cè)的導(dǎo)管10的導(dǎo)絲管狀構(gòu)件24放置。正如應(yīng)當(dāng)被理解的，至少三個(gè)標(biāo)記或標(biāo)記物M出現(xiàn)在已說明的實(shí)施例中的球囊12的內(nèi)部中，并且具體地出現(xiàn)在提供球囊工作表面W的位置界線內(nèi)(即，一個(gè)標(biāo)記或標(biāo)記物設(shè)置于鄰近工作表面W的第一邊緣、第二標(biāo)記或標(biāo)記物設(shè)置于鄰近工作表面W的第二邊緣、并且第三標(biāo)記或標(biāo)記物設(shè)置于兩個(gè)邊緣標(biāo)記或標(biāo)記物之間)。
[0068]在某些實(shí)施例中，正如在圖20和21中所示的，標(biāo)記或標(biāo)記物M可以沿導(dǎo)管10的整個(gè)長(zhǎng)度(包括包含球囊12的部分)彼此等距地放置。介于標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的距離可以涵蓋用于測(cè)量精細(xì)測(cè)量值(例如小于標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的大約I毫米至大約10毫米)、平均的或中等的測(cè)量值(例如標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的大約10毫米)、或大的測(cè)量值(例如標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的大于10毫米)的小距離。
[0069]圖22說明包括標(biāo)記或標(biāo)記物M的導(dǎo)管10的進(jìn)一步的實(shí)施例。在該實(shí)施例中，標(biāo)記或標(biāo)記物M可以被定位于導(dǎo)管管道14上。在一個(gè)方面中，標(biāo)記或標(biāo)記物M可以被放置于導(dǎo)管管道14上，諸如沿外表面。標(biāo)記或標(biāo)記物M可以僅在導(dǎo)管管道14上，或者正如所說明的，標(biāo)記或標(biāo)記物可以既在導(dǎo)管管道14上又在導(dǎo)絲管狀構(gòu)件24上。標(biāo)記或標(biāo)記物M為與彼此等距的、或者可以為不等距的。
[0070]通過參考圖23，標(biāo)記或標(biāo)記物M可以被定位為在導(dǎo)管上的第一位置處具有介于標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的第一距離D1,以及在導(dǎo)管上的第二位置處具有介于標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的第二距離D2。在一個(gè)示例中，在球囊12內(nèi)的標(biāo)記或標(biāo)記物M可以被定位為具有介于標(biāo)記或標(biāo)記物之間的第一距離D1，與此同時(shí)位于球囊外側(cè)沿導(dǎo)管管道14的位置處的標(biāo)記或標(biāo)記物M可以被定位為具有介于標(biāo)記或標(biāo)記物之間的第二距離D2。在已說明的實(shí)施例中，第一距離D1可以小于第二距離D 2。這可以容許粗略測(cè)量在導(dǎo)管10的近側(cè)部分上的距離，與此同時(shí)容許更精細(xì)測(cè)量在導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)部分上的距離。
[0071]圖24說明進(jìn)一步的實(shí)施例，在所述進(jìn)一步的實(shí)施例中標(biāo)記或標(biāo)記物M可以被定位為具有介于其間的變化距離，以使得標(biāo)記或標(biāo)記物M與彼此不等距。正如所示的，第三距離隊(duì)可以存在于相鄰的第一和第二標(biāo)記或標(biāo)記物M 1、M2之間。額外地，相鄰的第二和第三標(biāo)記或標(biāo)記物M2、M3可以被定位為使得第四距離D 4將這些標(biāo)記或標(biāo)記物M 2、M3分開。第三距離D3可以小于第四距離D 4。在一個(gè)實(shí)施例中，第三距離隊(duì)可以為例如大約5毫米，并且第四距離隊(duì)可以為例如大約10毫米。介于標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的距離可以沿導(dǎo)管10的長(zhǎng)度在第三距離D3和第四距離D4之間交替。該介于標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的交替的距離可以容許在沿導(dǎo)管10長(zhǎng)度的不同的點(diǎn)處的精細(xì)測(cè)量或粗略測(cè)量。
[0072]通過參考圖25，另一個(gè)實(shí)施例被公開，其中標(biāo)記或標(biāo)記物M4、M5、M6...Mj以以非等距地方式沿導(dǎo)管10放置。正如所示的，介于標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的距離可以從導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端向?qū)Ч?0的近端增加。例如，第五距離05可以存在于導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端上的第四和第五標(biāo)記或標(biāo)記物M4、M5之間。類似地，第五距離D 5近側(cè)的第六距離D 6可以存在于第五和第六標(biāo)記或標(biāo)記物M5、M6之間，并且第七距離D 7可以存在于第六和第七標(biāo)記物和標(biāo)記M6、M7之間。從導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端至導(dǎo)管10的近端介于相繼的每對(duì)相鄰標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的距離可以相對(duì)于之前的標(biāo)記或標(biāo)記物對(duì)M逐漸地增加直至最終距離Dn。在圖25示例中，D5〈D6〈D7〈...Dn。換言之，介于標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的距離可以從導(dǎo)管10的近端向遠(yuǎn)端逐漸地并且連續(xù)地減小。該介于相鄰標(biāo)記或標(biāo)記物M之間的距離上的減小可以容許朝向?qū)Ч?0的遠(yuǎn)端逐步地進(jìn)行更精細(xì)地測(cè)量。
[0073]圖26-28說明使用帶有不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物M以用于測(cè)量治療部位T并且將治療球囊112輸送至治療部位T的導(dǎo)管10的用途。圖26示出導(dǎo)管10的球囊12，所述球囊12包括多個(gè)標(biāo)記或標(biāo)記物M，所述多個(gè)標(biāo)記或標(biāo)記物M通過使用被稱作導(dǎo)引器I的裝置沿導(dǎo)絲26被插入血管V內(nèi)至治療部位T (諸如病變L)。球囊12可以在治療部位T處被膨脹，以便于擴(kuò)張血管V并且壓縮病變L，正如在圖27中所示的。球囊12可以在使用之后被收縮和移除。
[0074]沿導(dǎo)管10的多個(gè)標(biāo)記或標(biāo)記物M可以以預(yù)定間隔距離被彼此間隔開，以便于限定其間的已知距離。這些標(biāo)記或標(biāo)記物M可以被用于測(cè)量治療部位T的長(zhǎng)度，所述治療部位T的長(zhǎng)度在已說明的實(shí)施例中構(gòu)成跨越病變L的長(zhǎng)度的距離。標(biāo)記或標(biāo)記物M可以被用于在球囊12膨脹之前和/或之后測(cè)量治療部位T的長(zhǎng)度。通過精確地測(cè)量所需的或必要的治療部位T，使用者可以選定用于該任務(wù)的適合治療球囊112(所述治療球囊112也可以設(shè)置作為具有測(cè)量球囊的組合物的一部分)。例如，使用者可以選定具有在長(zhǎng)度上與獲得的測(cè)量值相對(duì)應(yīng)的工作表面的治療球囊112、或者選定具有與導(dǎo)管10的標(biāo)記或標(biāo)記物相對(duì)應(yīng)的標(biāo)記或標(biāo)記物的用于治療的相關(guān)聯(lián)的治療導(dǎo)管110 (圖28)。
[0075]如圖28中所示的，已選定的治療導(dǎo)管110 (所述治療導(dǎo)管110可以也在結(jié)構(gòu)上與導(dǎo)管10大體上相同，并且因此可以包括相匹配的不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物，包括例如用于與中心區(qū)域?qū)?zhǔn)的偏移標(biāo)記物)可以隨后被插入以將治療球囊112定位于治療部位T處。治療球囊112可以包括工作表面W2，所述工作表面W2包括治療物，諸如例如治療劑(例如藥物，諸如紫杉醇、雷帕霉素、肝素等)、支架、血管內(nèi)支架、或其組合物。在一些情況中，治療球囊112可以比測(cè)量導(dǎo)管的球囊更長(zhǎng)(以便于確保在接下來的介入手術(shù)過程中全部覆蓋病變L ;例如，第一球囊可以為20毫米，并且第二球囊可以為40毫米)?？申P(guān)于在熒光檢查下可見的身體內(nèi)的共同位置(諸如骨骼標(biāo)志(例如特定的椎骨))來實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管10、110的共同定位。
[0076]在輸送治療物的情況中，選定工作表面W2的長(zhǎng)度可以很重要以便于治療整個(gè)治療部位T，而不治療超過治療部位T的部位?？梢砸罁?jù)通過測(cè)量導(dǎo)管10測(cè)量到的治療部位T的長(zhǎng)度，來選定具有與測(cè)量到的治療部位T的距離相對(duì)應(yīng)的工作表面W2的長(zhǎng)度的治療球囊112。以這種方式，臨床醫(yī)師可以確保以計(jì)劃的方式將治療物輸送至整個(gè)治療部位T而非其他部位，這可以輔助避免地理位置上的未對(duì)準(zhǔn)、治療整個(gè)治療部位T失敗、或者在治療部位T之外過度添加治療劑。因此，手術(shù)被潛在地縮短，并且可以避免進(jìn)一步的介入手術(shù)。如果需要的話，測(cè)量技術(shù)也可以在膨脹后被使用。
[0077]正如被上述所建議的，公開的球囊12中的任一可以攜帶呈一個(gè)或多個(gè)治療劑形式的治療物，諸如有效載荷(藥物、支架、或兩者)或者工作器械(切割器、集中力線、等)。例如，如圖17中所示，具有已限定的工作表面W(諸如通過在筒段16和端部段18、20之間的過渡部處提供呈不透射線帶32、34形式的標(biāo)記或標(biāo)記物M)的球囊12的至少一部分可以涂覆有藥物G (諸如設(shè)計(jì)用于當(dāng)被應(yīng)用于血管的內(nèi)部時(shí)實(shí)現(xiàn)所需的治療效果的藥物)。形成這個(gè)治療物的藥物G可以作為制造工藝的一部分被施加至球囊12，包括可以在折疊用于插入至脈管系統(tǒng)內(nèi)之前或可以在折疊被完成以后。在使得球囊12在脈管系統(tǒng)中膨脹以將藥物G輸送至所需的位置并且提供所需的治療之前，臨床醫(yī)師可以因此通過熒光檢查精確地定位工作表面W，這可以形成治療規(guī)范的一部分。
[0078]可以在本文中被用于在導(dǎo)管10(球囊10或軸24)上的標(biāo)記或標(biāo)記物的不透射線材料的示例包括但不限于:精細(xì)地分離的鎢、鉭、鉍、三氧化二鉍、氯氧化鉍、次碳酸鉍、其他鉍化合物、硫酸鋇、錫、銀、銀化合物、稀土氧化物、以及許多其他普遍用于X光吸收的物質(zhì)。所使用的量可以根據(jù)所需的不透射線能力的程度而改變，并且采用任何形式(例如帶、箔、薄膜(包括帶有嵌入的不透射線粉末)、貼花紙、涂料、涂層、等)。在一個(gè)實(shí)施例中，標(biāo)記或標(biāo)記物M可以包括裝載有不透射線元素(諸如碘、碘普羅胺、金屬離子、金、硫酸鋇、鎢、三氧化二鉍、或其他功能類似的材料)的聚合物。不透射線材料可以以膠體、粉末、粉塵、顆粒、納米顆粒、液體、色斑(stains)、粘合劑等的形式被使用。形成標(biāo)記或標(biāo)記物的不透射線材料能夠?yàn)樵诖蠹s5-95%不透射線之間，或者更特別地在大約70-90%不透射線能力范圍內(nèi)。
[0079]標(biāo)記或標(biāo)記物M可以采用金屬標(biāo)記帶的形式，諸如鉑、銥和/或金標(biāo)記或標(biāo)記物，所述金屬標(biāo)記帶可以被鍛造、膠合、或以其他方式附加至導(dǎo)管10。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管可以包括散布于非不透射線段之間的熱粘合不透射線段。在進(jìn)一步的實(shí)施例中，標(biāo)記或標(biāo)記物M可以包括應(yīng)用于導(dǎo)管10的不透射線條帶或薄膜。也可以使用不透射線墨水以形成標(biāo)記或標(biāo)記物M。雖然帶在上文中提到并且在附圖中被說明，但是標(biāo)記或標(biāo)記物M可以采用符號(hào)(數(shù)字、字母)、地理位置形狀(刻度線、井號(hào)標(biāo)記、圓點(diǎn)、等)、或上述中一個(gè)或多個(gè)的組合的形式。雖然上述標(biāo)記或標(biāo)記物組合物為當(dāng)前在醫(yī)學(xué)中使用的多種不透射線標(biāo)記或標(biāo)記物的示例，但是標(biāo)記或標(biāo)記物可以包括容許在脈管系統(tǒng)中使用過程中可視化具體位置的任何技術(shù)。
[0080]雖然本發(fā)明呈現(xiàn)某些實(shí)施例以說明發(fā)明構(gòu)思，但是可以對(duì)已描述的實(shí)施例做出多種修改、更改、和變化而不脫離本發(fā)明的范圍和領(lǐng)域，正如在權(quán)利要求中所限定的。例如，在多種實(shí)施例中提供的任何范圍和數(shù)字值受制于由于容差、由于環(huán)境因素和材料性質(zhì)中的變化、以及由于球囊的結(jié)構(gòu)和形狀的修改而引起的變化，并且因此能夠被認(rèn)為是大致的并且術(shù)語“大致地”意思是相關(guān)的值能夠至少因這些因素而改變。還有，附圖雖然說明發(fā)明構(gòu)思，但是并非按比例的，并且不應(yīng)當(dāng)受限于任何具體的尺寸或大小。因此，意在本發(fā)明不受限于已描述的實(shí)施例，而是其具有由下列權(quán)利要求及其等價(jià)物語言所限定的全部范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種用于插入血管中以用于治療治療部位的球囊導(dǎo)管，包括: 軸； 可膨脹的球囊，所述球囊附接至軸并且具有內(nèi)部；以及 至少三個(gè)不透射線標(biāo)記物，所述至少三個(gè)不透射線標(biāo)記物在球囊的內(nèi)部沿導(dǎo)管的縱向軸線間隔開，其中將第一不透射線標(biāo)記物與相鄰的第二不透射線標(biāo)記物分開的第一距離與將第二不透射線標(biāo)記物與相鄰的第三不透射線標(biāo)記物分開的第二距離不同。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其中，導(dǎo)管的軸還包括形成導(dǎo)絲管腔的內(nèi)管狀構(gòu)件，并且其中內(nèi)管狀構(gòu)件包括所述至少三個(gè)不透射線標(biāo)記物。
3.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，軸包括具有第一不透射線標(biāo)記物或第二不透射線標(biāo)記物中至少之一的外壁。
4.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，第一距離小于第二距離，并且第一不透射線標(biāo)記物沿縱向軸線位于第二不透射線標(biāo)記物的遠(yuǎn)側(cè)，所述第二不透射線標(biāo)記物沿縱向軸線位于第三不透射線標(biāo)記物的遠(yuǎn)側(cè)。
5.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述至少三個(gè)不透射線標(biāo)記物以包括多個(gè)相鄰的對(duì)的圖案進(jìn)行布置，并且其中，相鄰的對(duì)被第一距離和第二距離交替地分開。
6.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，不透射線標(biāo)記物以從導(dǎo)管上的遠(yuǎn)側(cè)點(diǎn)至導(dǎo)管上的近側(cè)點(diǎn)包括彼此之間以逐漸增大的距離間隔開的相鄰的不透射線標(biāo)記物的圖案進(jìn)行布置。
7.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中: 球囊包括未膨脹中點(diǎn)位置和已膨脹中點(diǎn)位置； 軸包括相對(duì)于未膨脹中點(diǎn)位置被定位于偏移位置處的至少一個(gè)第一不透射線標(biāo)記物， 由此，在球囊膨脹時(shí)，所述至少一個(gè)不透射線標(biāo)記物與已膨脹中點(diǎn)位置大體上對(duì)準(zhǔn)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的球囊導(dǎo)管，還包括與球囊的工作表面的至少一個(gè)端部相對(duì)應(yīng)的第二不透射線標(biāo)記物。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的球囊導(dǎo)管，其中，軸上的第三不透射線標(biāo)記物被設(shè)置于與工作表面的另一個(gè)端部相對(duì)應(yīng)的位置處。
10.根據(jù)權(quán)利要求7-9中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，偏移位置在向近側(cè)的方向上與未膨脹中點(diǎn)位置間隔開。
11.根據(jù)權(quán)利要求7-9中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，偏移位置在向遠(yuǎn)側(cè)的方向上與未膨脹中點(diǎn)位置間隔開。
12.根據(jù)權(quán)利要求7-9中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，偏移位置與未膨脹中點(diǎn)位置間隔開的距離為處于膨脹狀況中的球囊的遠(yuǎn)端和近端之間的長(zhǎng)度的大致1-15%。
13.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，還包括在球囊的內(nèi)部之外的至少一個(gè)不透射線標(biāo)記物。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的球囊導(dǎo)管，其中，外部的不透射線標(biāo)記物被定位于軸上。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的球囊導(dǎo)管，還包括形成用于將膨脹流體供給至球囊的膨脹管腔的外管狀軸，并且其中，外部的不透射線標(biāo)記物被定位于外管狀軸上。
16.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，還包括在球囊內(nèi)部之外的多個(gè)不透射線標(biāo)記物，其中，外部的不透射線標(biāo)記物被等距地間隔開。
17.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，還包括在球囊內(nèi)部之外的多個(gè)不透射線標(biāo)記物，其中，外部的不透射線標(biāo)記物被不規(guī)律地間隔開。
18.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，標(biāo)記物包括至少部分地由不透射線材料形成的帶。
19.一種用于插入血管中以用于治療治療部位的球囊導(dǎo)管，包括: 軸: 附接至軸的可膨脹的球囊，所述可膨脹球囊具有內(nèi)部； 至少三個(gè)不透射線標(biāo)記物，所述至少三個(gè)不透射線標(biāo)記物沿導(dǎo)管的縱向軸線延伸并且定位于球囊的內(nèi)部中，其中，將第一不透射線標(biāo)記物與第二不透射線標(biāo)記物分開的非不透射線材料的第一量與將第二不透射線標(biāo)記物與第三不透射線標(biāo)記物分開的非不透射線材料的第二量不同。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的球囊導(dǎo)管，其中 球囊包括未膨脹中點(diǎn)位置和已膨脹中點(diǎn)位置； 軸包括相對(duì)于未膨脹中點(diǎn)位置被定位于偏移位置處的至少一個(gè)第一不透射線標(biāo)記物， 由此，在球囊膨脹時(shí)，所述至少一個(gè)不透射線標(biāo)記物與已膨脹中點(diǎn)位置大體上對(duì)準(zhǔn)。
21.—種球囊導(dǎo)管，包括: 細(xì)長(zhǎng)管狀的軸； 由軸支承的可膨脹的球囊，球囊包括具有中點(diǎn)的處于膨脹狀況中的工作表面； 至少一個(gè)第一不透射線標(biāo)記物，所述至少一個(gè)第一不透射線標(biāo)記物與處于膨脹狀況中的工作表面的至少一個(gè)端部的位置相對(duì)應(yīng)； 至少一個(gè)第二不透射線標(biāo)記物，所述至少一個(gè)第二不透射線標(biāo)記物與處于膨脹狀況中的工作表面的中點(diǎn)的位置相對(duì)應(yīng)。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的球囊導(dǎo)管，其中，第一不透射線標(biāo)記物被定位于軸上。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的球囊導(dǎo)管，還包括與工作表面的第二端部相對(duì)應(yīng)并且定位于軸上的第三不透射線標(biāo)記物。
24.根據(jù)權(quán)利要求21-23中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，第一不透射線標(biāo)記物被設(shè)置于球囊上。
25.—種球囊導(dǎo)管，包括: 細(xì)長(zhǎng)管狀的軸； 由軸支承的可膨脹的球囊，球囊包括工作表面； 第一不透射線標(biāo)記物和第二不透射線標(biāo)記物，所述第一不透射線標(biāo)記物和第二不透射線標(biāo)記物分別與工作表面的端部的位置相對(duì)應(yīng)；以及 定位于第一不透射線標(biāo)記物和第二不透射線標(biāo)記物之間的第三不透射線標(biāo)記物。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述第三不透射線標(biāo)記物在縱向方向上更接近第一不透射線標(biāo)記物和第二不透射線標(biāo)記物中之一。
27.根據(jù)權(quán)利要求25或26所述的球囊導(dǎo)管，其中，第一不透射線標(biāo)記物和第二不透射線標(biāo)記物被設(shè)置于軸上。
28.根據(jù)權(quán)利要求25-27中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，第三不透射線標(biāo)記物被設(shè)置于軸上。
29.根據(jù)權(quán)利要求25-29中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，第一不透射線標(biāo)記物更接近球囊的近端，并且與第二不透射線標(biāo)記物相比第三不透射線標(biāo)記物更接近第一不透射線標(biāo)記物。
30.根據(jù)權(quán)利要求25-29中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，第二不透射線標(biāo)記物更接近球囊的遠(yuǎn)端，并且與第一不透射線標(biāo)記物相比第三不透射線標(biāo)記物更接近第二不透射線標(biāo)記物。
31.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，球囊為非順從的。
32.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，球囊包括治療物。
33.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，組合有另一個(gè)球囊導(dǎo)管，所述另一個(gè)球囊導(dǎo)管包括在長(zhǎng)度上與不透射線標(biāo)記物中的至少兩個(gè)的間隔相對(duì)應(yīng)的工作表面。
34.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管，組合有另一個(gè)球囊導(dǎo)管，所述另一個(gè)球囊導(dǎo)管包括在長(zhǎng)度上與不透射線標(biāo)記物中的至少兩個(gè)的間隔相對(duì)應(yīng)的治療物。
35.一種球囊導(dǎo)管，包括: 細(xì)長(zhǎng)的管狀軸； 可膨脹的球囊，所述可膨脹的球囊由軸支承且具有內(nèi)部； 位于球囊近側(cè)的多個(gè)第一不透射線標(biāo)記物；以及 位于球囊的內(nèi)部中的多個(gè)第二不透射線標(biāo)記物。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的球囊導(dǎo)管，其中，管狀軸包括內(nèi)管狀軸，并且第一不透射線標(biāo)記物設(shè)置于與內(nèi)管狀軸共軸的外管狀軸上。
37.根據(jù)權(quán)利要求35或36所述的球囊導(dǎo)管，其中，第一不透射線標(biāo)記物被等距地間隔開。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的球囊導(dǎo)管，其中，第二不透射線標(biāo)記物被等距地間隔開。
39.根據(jù)權(quán)利要求36或37所述的球囊導(dǎo)管，其中，第一不透射線標(biāo)記物被不等距地間隔開。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的球囊導(dǎo)管，其中，第二不透射線標(biāo)記物被等距地間隔開。
41.根據(jù)權(quán)利要求36-40中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述多個(gè)第二不透射線標(biāo)記物包括至少三個(gè)標(biāo)記物。
42.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一所述的球囊導(dǎo)管或?qū)Ч茉趫?zhí)行血管成形術(shù)過程中的用途。
43.一種球囊導(dǎo)管，包括: 細(xì)長(zhǎng)管狀的軸；以及 由軸支承的可膨脹的球囊，球囊具有未膨脹中點(diǎn)位置和已膨脹中點(diǎn)位置； 其中，軸包括相對(duì)于未膨脹中點(diǎn)位置被定位于偏移位置處的至少一個(gè)第一不透射線標(biāo)記物， 由此，在球囊膨脹時(shí)，所述至少一個(gè)不透射線標(biāo)記物與已膨脹中點(diǎn)位置大體上對(duì)準(zhǔn)。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的球囊導(dǎo)管，還包括與球囊的工作表面的至少一個(gè)端部相對(duì)應(yīng)的第二不透射線標(biāo)記物。
45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的球囊導(dǎo)管，其中，第二不透射線標(biāo)記物被設(shè)置于球囊上。
46.根據(jù)權(quán)利要求44所述的球囊導(dǎo)管，其中，第二不透射線標(biāo)記物設(shè)置為沿球囊的收窄的端部段與工作表面的一個(gè)端部相鄰。
47.根據(jù)權(quán)利要求44所述的球囊導(dǎo)管，其中，第二不透射線標(biāo)記物在與工作表面的一個(gè)端部相對(duì)應(yīng)的位置處被設(shè)置于軸上。
48.根據(jù)權(quán)利要求44-47中任一所述的球囊導(dǎo)管，還包括在與工作表面的另一個(gè)端部相對(duì)應(yīng)的位置處位于軸上的第三不透射線標(biāo)記物。
49.根據(jù)權(quán)利要求43-47中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，不透射線標(biāo)記物包括至少部分地由不透射線材料形成的帶。
50.根據(jù)權(quán)利要求43-47中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，偏移位置在向近側(cè)的方向上與未膨脹中點(diǎn)位置間隔開。
51.根據(jù)權(quán)利要求43-47中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，偏移位置在向遠(yuǎn)側(cè)的方向上與未膨脹中點(diǎn)位置間隔開。
52.根據(jù)權(quán)利要求43-47中任一所述的球囊導(dǎo)管，其中，偏移位置與未膨脹中點(diǎn)位置間隔開的距離為處于膨脹狀況中的球囊的遠(yuǎn)端和近端之間的長(zhǎng)度的大致1-15%。
53.根據(jù)權(quán)利要求43-52中任一所述的球囊導(dǎo)管，組合有第二球囊導(dǎo)管，所述第二球囊導(dǎo)管包括與第一不透射線標(biāo)記物的位置大體上相匹配的偏移的第二不透射線標(biāo)記物。
54.一種使用導(dǎo)管以治療治療部位的方法，導(dǎo)管包括由軸承載的可膨脹的球囊，所述軸包括與處于未膨脹狀況中的球囊的中點(diǎn)位置偏移的至少一個(gè)不透射線標(biāo)記物，所述方法包括: 將偏移的不透射線標(biāo)記物與治療部位的中心區(qū)域?qū)?zhǔn)。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的方法，還包括使得球囊膨脹從而當(dāng)膨脹時(shí)球囊的工作表面與治療部位相對(duì)應(yīng)的步驟。
56.根據(jù)權(quán)利要求54所述的方法，還包括將第二球囊的偏移的第二不透射線標(biāo)記物與治療部位的中心區(qū)域?qū)?zhǔn)的步驟。
57.一種測(cè)量對(duì)象的血管內(nèi)的距離的方法，包括: 提供導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括球囊以及在球囊內(nèi)的至少三個(gè)不透射線標(biāo)記物；以及 使用不透射線標(biāo)記物中的至少兩個(gè)確定血管內(nèi)的距離。
58.根據(jù)權(quán)利要求57所述的方法，其中，確定步驟包括測(cè)量血管內(nèi)的病變的長(zhǎng)度。
59.根據(jù)權(quán)利要求57所述的方法，其中，在將包括治療物的球囊導(dǎo)管引入血管內(nèi)的步驟之前完成確定步驟。
60.一種將治療劑施加至對(duì)象的血管內(nèi)的治療部位的方法，所述方法包括以下步驟: 提供包括多個(gè)不透射線標(biāo)記物的測(cè)量導(dǎo)管； 使用測(cè)量導(dǎo)管確定治療部位的長(zhǎng)度；以及 依據(jù)測(cè)量到的長(zhǎng)度提供治療球囊。
61.根據(jù)權(quán)利要求60所述的方法，其中，測(cè)量導(dǎo)管包括球囊，并且其中，所述方法還包括在治療部位處使得球囊膨脹。
62.根據(jù)權(quán)利要求60所述的方法，其中，在使得球囊在測(cè)量導(dǎo)管上膨脹之前執(zhí)行測(cè)量步驟。
63.根據(jù)權(quán)利要求60所述的方法，其中在使得球囊在測(cè)量導(dǎo)管上膨脹之后執(zhí)行測(cè)量步驟。
64.根據(jù)權(quán)利要求60所述的方法，還包括將治療球囊定位于治療部位處以將治療劑輸送至治療部位的步驟。
65.根據(jù)權(quán)利要求60-64中任一所述的方法，還包括向治療導(dǎo)管提供包括與測(cè)量導(dǎo)管的標(biāo)記物相匹配的多個(gè)不透射線標(biāo)記物的球囊的步驟。
【文檔編號(hào)】A61M25/10GK104470576SQ201380037687
【公開日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2013年7月24日 優(yōu)先權(quán)日:2012年7月24日
【發(fā)明者】J·C·比斯利, S·克洛克, A·拉吉-庫巴, R·萊吉 申請(qǐng)人:明訊科技有限公司