流體輸送裝置和胰島素輸送裝置制造方法
【專利摘要】一種輸注套具或膜片泵，用以向患者分配藥劑，例如胰島素。所述輸注套具或膜片泵在其底面具有一凹陷區(qū)域，以容納水凝膠以及在接觸所述藥劑即發(fā)生顏色改變的反應(yīng)物。所述反應(yīng)物包括過(guò)硫酸鉀和4-氨基安替比林、以及可選地辣根過(guò)氧化物酶混合物，并且當(dāng)其接觸作為胰島素中穩(wěn)定劑的間甲酚和/或苯酚時(shí)，會(huì)發(fā)生快速的、視覺(jué)上可檢測(cè)的顏色改變。
【專利說(shuō)明】流體輸送裝置和胰島素輸送裝置
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)基于35U.S.C§ 119(e)要求美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/711，285的權(quán)益，上述臨時(shí)申請(qǐng)?zhí)峤挥?012年10月9日，其全文被引用入本申請(qǐng)。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本實(shí)用新型涉及一種帶有泄漏檢測(cè)器的輸送裝置。本實(shí)用新型特別涉及一種通過(guò)視覺(jué)顏色變化反映輸注點(diǎn)泄漏的胰島素輸注裝置。

【背景技術(shù)】
[0004]對(duì)于糖尿病患者來(lái)說(shuō)，有兩種主要的日常胰島素治療模式。第一種模式包括注射器和胰島素筆。這些裝置簡(jiǎn)便易用而且價(jià)格低廉，但是它們每次注射時(shí)都需要一次針刺，通常每日需要三到四次。第二種模式包括胰島素輸注治療，其利用一個(gè)胰島素泵。輸注泵盡管相對(duì)于注射器和注射筆來(lái)說(shuō)更昂貴和復(fù)雜，但它提供了通過(guò)輸注套管持續(xù)輸注、計(jì)量精確以及給藥進(jìn)度可編程的好處。
[0005]輸注泵的使用需要一次性使用組件，通常稱之為輸注裝置，管線，延長(zhǎng)管或泵裝置，其泵中的容器將胰島素轉(zhuǎn)移至使用者皮下。輸注裝置通常包括泵連接器，有一定長(zhǎng)度的導(dǎo)管以及轂座或基部，輸注套管(即輸注針頭或柔性導(dǎo)管)從上述轂座或基部延伸。轂座或基部具有粘合劑，其在使用過(guò)程中將基部保持在皮膚表面上，并且其可以手工操作或輔助手動(dòng)/自動(dòng)插入裝置應(yīng)用到患者皮膚。在大多數(shù)應(yīng)用中，提供可分離的流體連接器，在患者想要淋浴、洗浴或游泳時(shí)該流體連接器允許泵導(dǎo)管從前述輸注裝置的轂座或基部上斷開(kāi)。
[0006]提供胰島素輸注治療的第二種方式是借助于膜片泵裝置進(jìn)行。膜片泵是一種將胰島素容器、泵和套管集成于一個(gè)單獨(dú)的外罩內(nèi)的自包含的裝置，所述外罩可以黏附到使用者皮膚。膜片泵提供了不需要患者在意圖洗浴、淋浴或游泳時(shí)要求斷開(kāi)泵導(dǎo)管的優(yōu)勢(shì)。
[0007]當(dāng)套管從患者皮膚拔下或脫落時(shí)，輸注裝置和膜片泵會(huì)出現(xiàn)輸注點(diǎn)泄漏的問(wèn)題。輸注泵通常需要在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)分配小劑量胰島素。當(dāng)泄漏發(fā)生，患者通常在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)都不會(huì)發(fā)覺(jué)，這樣將導(dǎo)致注射劑量的錯(cuò)誤。
[0008]因此，產(chǎn)業(yè)上一直存在著改進(jìn)輸注裝置和膜片泵以向使用者提供適當(dāng)?shù)男孤z測(cè)的需求。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0009]本實(shí)用新型涉及一種具備泄漏檢測(cè)系統(tǒng)的藥物輸送系統(tǒng)。本實(shí)用新型特別涉及一種胰島素輸注裝置，其具備泄漏檢測(cè)裝置用以檢測(cè)輸注點(diǎn)的泄漏。
[0010]因此，本實(shí)用新型的一個(gè)目的在于提供一種流體分配裝置、胰島素輸送裝置、輸注裝置、膜片泵或其它具有泄漏檢測(cè)部件用以在輸注點(diǎn)發(fā)生泄漏時(shí)向患者發(fā)送信號(hào)的輸送裝置。
[0011]本實(shí)用新型另一特征在于提供了一胰島素輸送裝置，譬如輸注裝置、膜片泵或其它在輸注點(diǎn)發(fā)生泄漏時(shí)能向患者提供可見(jiàn)指示器的輸送裝置。所述可見(jiàn)指示器在一個(gè)實(shí)施例中是基于輸注點(diǎn)處裝置、零件或材料的顏色改變。
[0012]在本實(shí)用新型一個(gè)實(shí)施例中輸注裝置或膜片泵包括用以刺穿患者皮膚給予藥物或其它藥劑的套管。泄漏檢測(cè)器被布置在套管周圍，當(dāng)前述藥物中的一種及以上化合物或者前述藥劑中的一種及以上化合物作用到該泄漏檢測(cè)器時(shí)，所述檢測(cè)器將與泄漏化合物發(fā)生反應(yīng)并產(chǎn)生顏色變化的結(jié)果。該泄漏檢測(cè)器包含的化學(xué)成分在與前述藥物或藥劑接觸時(shí)相比于先前的裝置會(huì)產(chǎn)生迅速的顏色變化。
[0013]液體或胰島素輸送裝置例如本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例中的輸注裝置或膜片泵具備一個(gè)基部，其底面用于黏附患者皮膚。在基部的中央部分具有一凹陷區(qū)域和從基部穿過(guò)凹陷區(qū)域延伸的套管使得在黏附到患者時(shí)所述凹陷圍繞輸注點(diǎn)。接觸到藥物或藥物制劑就會(huì)發(fā)生化學(xué)變化的泄漏檢測(cè)器就被布置在所述凹陷區(qū)域內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，泄漏檢測(cè)器圍繞所述套管并且與套管間隔一定距離以限定一個(gè)空間用來(lái)捕獲并保留從輸注點(diǎn)泄漏的藥物或藥劑。所述輸注裝置或膜片泵包括一清澈、透明的部分或窗口用以可視化輸注點(diǎn)處泄漏檢測(cè)器中發(fā)生的顏色變化。
[0014]本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例中的泄漏檢測(cè)器是包含至少一種反應(yīng)物的水凝膠，所述反應(yīng)物可與所述藥物或藥劑的化合物發(fā)生反應(yīng)并產(chǎn)生可見(jiàn)的顏色改變。所述水凝膠圍繞套管被黏到輸注裝置或膜片泵的基部上。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，水凝膠包括粘結(jié)層用以圍繞著套管粘結(jié)水凝膠到輸注裝置的凹陷區(qū)域。
[0015]泄漏檢測(cè)器中的化合物在接觸到前述藥物或藥劑中包含的一種及以上化合物諸如穩(wěn)定劑時(shí)將會(huì)發(fā)生顏色變化。在優(yōu)選的實(shí)施例中，藥物是包含酚類穩(wěn)定劑，例如苯酚或間甲苯酚的胰島素。泄漏檢測(cè)器中的反應(yīng)化合物是可與苯酚和間甲苯酚發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的過(guò)硫酸鉀和4-氨基安替比林?？蛇x地，加入辣根過(guò)氧化物酶或其它酶以產(chǎn)生快速顏色變化。
[0016]通過(guò)提供一種引入流體到患者的流體輸送裝置，本實(shí)用新型的多個(gè)優(yōu)點(diǎn)和特征得以實(shí)現(xiàn)，該流體輸送裝置包括液體供應(yīng)源，其包含活性物質(zhì)和至少一種穩(wěn)定化合物。一個(gè)輸送元件用于刺穿患者皮膚并將流體輸送給患者。在一個(gè)實(shí)施例中，輸送裝置具有泄漏檢測(cè)器，其包括足夠劑量的過(guò)硫酸鉀以及4-氨基安替比林，其在與所述流體內(nèi)穩(wěn)定化合物接觸時(shí)產(chǎn)生可見(jiàn)的顏色變化。
[0017]本實(shí)用新型的特征在提供胰島素輸送裝置的一個(gè)實(shí)施例中進(jìn)一步體現(xiàn)，該胰島素輸送裝置包括含有胰島素以及至少一種酚類穩(wěn)定化合物的胰島素供應(yīng)源。一輸注裝置用于穿刺患者皮膚并且具有接觸患者皮膚的界面。所述界面區(qū)域具有泄漏檢測(cè)器，其包括有效劑量的過(guò)硫酸鉀和4-氨基安替比林，其在與前述穩(wěn)定化合物接觸時(shí)產(chǎn)生可見(jiàn)的顏色變化。
[0018]本實(shí)用新型特征還通過(guò)提供一種胰島素輸送裝置體現(xiàn)，所述裝置包括容納胰島素的胰島素供應(yīng)源以及耦合到所述供應(yīng)源上用于穿刺患者皮膚的輸注裝置。在一個(gè)實(shí)施例中輸注裝置包括具有黏附到患者皮膚的界面的基部，形成在所述界面內(nèi)的腔室，腔室中的套管，以及在所述腔室內(nèi)并環(huán)繞所述套管的泄漏檢測(cè)器。該泄漏檢測(cè)器具有至少一種反應(yīng)物，其在與胰島素中至少一種化合物接觸時(shí)將會(huì)發(fā)生顏色改變并且能夠透過(guò)基部可見(jiàn)。
[0019]本實(shí)用新型的另一些特征通過(guò)提供一種檢測(cè)胰島素輸注裝置和患者輸注點(diǎn)之間的泄漏的方法來(lái)體現(xiàn)。所述方法包括在輸注點(diǎn)提供泄漏檢測(cè)器。該檢測(cè)器在一個(gè)實(shí)施例中包括足夠劑量的過(guò)硫酸鉀和4-氨基安替比林混合物，其在與從所述輸注點(diǎn)泄漏出來(lái)的胰島素中的酚類防腐劑接觸時(shí)將產(chǎn)生顏色改變。
[0020]根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)方面，提供一種用以將流體引入至患者體內(nèi)的流體輸送裝置，所述流體輸送裝置包括:流體供給源，其用于輸送包含活性劑的流體；以及輸送元件，其連接到所述流體供給源、并且用于刺穿患者皮膚并向患者輸送流體，所述輸送裝置包括泄漏檢測(cè)器，所述泄漏檢測(cè)器包含至少一種反應(yīng)物，當(dāng)所述泄漏檢測(cè)器與所述流體接觸時(shí)所述至少一種反應(yīng)物與所述流體中的至少一種成分發(fā)生反應(yīng)，并產(chǎn)生可見(jiàn)的顏色變化。
[0021]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述泄漏檢測(cè)器包括水凝膠，所述水凝膠浸潰有所述至少一種反應(yīng)物。
[0022]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述水凝膠在輸注點(diǎn)處通過(guò)粘合劑與所述輸送元件相連接。
[0023]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述輸送元件包括具有腔室的底連接面以及位于該腔室中用于穿刺患者皮膚的套管，并且所述水凝膠在上述腔室內(nèi)與所述輸送元件相連接。
[0024]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述水凝膠圍繞所述套管。
[0025]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述輸送元件包括至少一個(gè)基本透明的部分以顯現(xiàn)顏色變化。
[0026]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述活性劑包括胰島素。
[0027]根據(jù)本實(shí)用新型的另一個(gè)方面，提供一種胰島素輸送裝置，所述胰島素輸送裝置包括:胰島素供給源，其用于輸送包含胰島素的流體；以及輸注套具，其用于穿刺患者皮膚并具有接觸患者皮膚的界面，所述界面的區(qū)域具有泄漏檢測(cè)器，所述泄漏檢測(cè)器包含至少一種反應(yīng)物，所述至少一種反應(yīng)物在與所述流體中的至少一種成分接觸時(shí)會(huì)產(chǎn)生可見(jiàn)的顏色變化。
[0028]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述界面具有套管和包圍所述套管的腔室，所述腔室用以在輸注點(diǎn)捕獲來(lái)自所述套管的胰島素泄漏。
[0029]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述泄漏檢測(cè)器被定位在圍繞所述套管的所述腔室內(nèi)。
[0030]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述泄漏檢測(cè)器還包括水凝膠，所述水凝膠包含所述至少一種反應(yīng)物。
[0031 ] 在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述水凝膠通過(guò)粘合劑與所述界面相連接。
[0032]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述界面包括圍繞所述腔室的接觸區(qū)域，所述接觸區(qū)域具有粘合劑以便直接粘接至患者皮膚。
[0033]根據(jù)本實(shí)用新型的又一個(gè)方面，提供一種胰島素輸送裝置，所述胰島素輸送裝置包括:胰島素供給源，其用以輸送并輸注包含胰島素的液體；以及輸注套具，其連接到所述供給源并用于刺穿患者皮膚，所述輸注套具具有基部，所述基部具有用以連接到患者皮膚的界面，形成于所述基面中的腔室，在所述腔室內(nèi)的套管，以及在所述腔室內(nèi)且圍繞所述套管的泄漏檢測(cè)器，所述泄漏檢測(cè)器具有至少一種反應(yīng)物，所述至少一種反應(yīng)物在與所述輸注液體中至少一種成分接觸時(shí)發(fā)生變色反應(yīng)并透過(guò)所述基部可見(jiàn)。
[0034]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述基部的至少一部分是基本透明的以使得所述顏色變化是可見(jiàn)的。
[0035]在本實(shí)用新型的一些實(shí)施例中，所述泄漏檢測(cè)器包括水凝膠，所述水凝膠包含所述至少一種反應(yīng)物，其中，所述水凝膠被包含在圍繞所述套管的所述基部的所述腔室中、且與所述套管間隔開(kāi)一段距離，從而限定出一開(kāi)口區(qū)域，以捕獲從輸注點(diǎn)泄漏的所述輸注液體。
[0036]本實(shí)用新型的這些和其它優(yōu)勢(shì)和顯著特征通過(guò)附圖以及下面的實(shí)用新型【具體實(shí)施方式】部分將變得直觀，在【具體實(shí)施方式】部分披露了本實(shí)用新型的多個(gè)實(shí)施例。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0037]下面是附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明，其中:
[0038]圖1是本實(shí)用新型一個(gè)實(shí)施例中的胰島素輸注裝置的立體圖；
[0039]圖2是圖1中輸注裝置的分解圖，其中圖示了斷開(kāi)供應(yīng)連接；
[0040]圖3是輸注裝置的截面圖，圖示了依照本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例的泄漏檢測(cè)器；
[0041]圖4是輸注裝置的仰視立體圖，圖示了泄漏檢測(cè)器；
[0042]圖5是本實(shí)用新型第二個(gè)實(shí)施例中輸注裝置的側(cè)視圖；以及
[0043]圖6是圖5的輸注裝置的截面圖。

【具體實(shí)施方式】
[0044]本實(shí)用新型涉及一種具有泄漏檢測(cè)系統(tǒng)的輸送裝置，例如流體分配裝置或胰島素分配裝置。本實(shí)用新型特別地涉及具有泄漏檢測(cè)器的液體或胰島素分配裝置，其中所述檢測(cè)器在分配點(diǎn)處對(duì)泄漏提供視覺(jué)指示。本實(shí)用新型進(jìn)一步涉及一種流體分配裝置，其分配給患者包含活性劑的流體。所述流體分配裝置通常為用于分配藥物(例如胰島素)的輸送
>J-U ρ?α裝直。
[0045]本實(shí)用新型的輸送裝置通常為胰島素分配裝置，例如行業(yè)里所知的連至胰島素泵的胰島素輸注裝置。盡管附圖沒(méi)有顯示，但是可選擇的，它也可以是具有內(nèi)部藥物儲(chǔ)液池的自包含膜片泵。本實(shí)用新型圖示的實(shí)施例中的輸送裝置包括流體供給源表現(xiàn)為輸注裝置12通過(guò)導(dǎo)管或供給管16連接至輸注泵14。所述輸注裝置主要用于以可控速率和劑量向患者分配胰島素。然而，也可以通過(guò)輸注給予患者其它流體，例如抗HIV藥物，治療肺動(dòng)脈高壓，鎮(zhèn)痛藥物，抗癌藥物，維他命，生長(zhǎng)激素，或其它物質(zhì)。
[0046]本實(shí)用新型的分配裝置通常包括輸注裝置或其它皮膚或皮下分配元件。所述分配裝置具有腔室用于捕獲輸注點(diǎn)流體泄漏并且產(chǎn)生可見(jiàn)顏色改變。所述用于將流體引入至患者體內(nèi)的流體分配裝置包括用以分配包含活性劑與穩(wěn)定或防腐劑的流體的流體供給源，用于刺穿皮膚的分配元件以及泄漏檢測(cè)器。
[0047]參看附圖1-4，輸注裝置12具有柔性基部18以及位于中央的轂座20。基部18采用有足夠柔性的材料制成以便于粘貼時(shí)順應(yīng)患者皮膚?；?8的底面包括粘結(jié)劑22以將所述基部粘結(jié)到患者。提供保護(hù)剝離層24以便在儲(chǔ)存時(shí)覆蓋粘結(jié)劑22并且在使用時(shí)患者可以將其剝離。
[0048]中央轂座20被粘貼到基部以提供其間完全不漏流體的密封。中央轂座20具有頂面，其上具有流體端口 26用以連接可拆卸流體耦合件28。優(yōu)選地，轂座20采用清澈透明的塑料材質(zhì)制成。端口 26具有大致圓柱形狀以及向外延伸的環(huán)狀凸緣30。環(huán)狀凸緣30如圖3所示連接到耦合件28相應(yīng)的凹陷區(qū)。軸向通道32延伸穿過(guò)端口 26和轂座20向患者供應(yīng)液體，在靠近其上部處被一預(yù)設(shè)狹縫的彈性隔膜33密封。流體耦合件28中的硬塑性套管35刺穿隔膜33以建立流體流動(dòng)到輸注裝置12。
[0049]套管34或其它的用于刺穿皮膚的輸送元件連接至轂座20并且如圖3所示從轂座20的底面36的界面區(qū)域延伸。所述套管34可以是不銹鋼制剛性管或者本【技術(shù)領(lǐng)域】已知的柔軟套管。柔軟套管通常包一穿刺針(未示出)，其可刺穿皮膚將所述柔軟套管定位在皮膚內(nèi)然后該穿刺針被移除。通常輸注裝置包括本【技術(shù)領(lǐng)域】中已知的柔軟套管和穿刺針。
[0050]如圖3所示轂座20的底面36包括環(huán)狀凹陷40,其包圍圓柱狀套管支承轂座52以及套管34，以在輪觳20的底面形成一個(gè)空腔。泄漏檢測(cè)器42布置在所述凹陷40內(nèi)。如圖3和4所示,泄漏檢測(cè)器42具有包圍套管34和套管支承52的環(huán)形形狀，以形成捕獲輸注液體的空間。在所示實(shí)施例中，泄漏檢測(cè)器42為環(huán)狀，以限定出包圍在所述凹陷40內(nèi)的套管34的環(huán)狀腔44。如圖所示，環(huán)狀腔44成形于轂座20的內(nèi)壁和套管支承輪觳52的外表面之間。所述泄漏檢測(cè)器與套管間隔一段距離，以限定出一空間來(lái)捕獲輸注液體。優(yōu)選地，泄漏檢測(cè)器42的高度如圖3所示那樣與凹陷40深度相當(dāng)。在一些可選實(shí)施例中，泄漏檢測(cè)器42可以填充整個(gè)凹陷40使得套管34和泄漏檢測(cè)器42之間不存在縫隙或空間。在另一個(gè)實(shí)施例中，泄漏檢測(cè)器42可以包括向內(nèi)延伸的部分，其在環(huán)狀凹陷40的內(nèi)外壁之間延伸、并在所述泄漏檢測(cè)器42之下形成腔室44，使得該腔室44包圍套管支承轂座52和套管34。優(yōu)選地，泄漏檢測(cè)器延伸到轂座20的底面36，以接觸套管34周圍的患者皮膚。以這種方式，在輸注點(diǎn)46的任何液體泄漏將被泄漏檢測(cè)器42捕獲。凹陷44總體上是優(yōu)選的，其有助于在插入套管34時(shí)減輕皮膚的緊張程度。在另一些實(shí)施例中，泄漏檢測(cè)器42僅僅占據(jù)由多段部分構(gòu)成的腔室44的一部分，或者可以是多個(gè)連續(xù)或間隔設(shè)置的泄漏檢測(cè)器。
[0051]本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例中的泄漏檢測(cè)器是一種包含變色成分的吸收材料，其中所述成分能夠在輸注點(diǎn)發(fā)生泄漏時(shí)產(chǎn)生可見(jiàn)顏色指示。該泄漏檢測(cè)器及其色彩的改變通過(guò)轂座20的透明部分可為使用者觀察到。如圖3所示，在套管穿刺處的輸注點(diǎn)46 —般就是泄漏發(fā)生處。這種泄漏可能是套管不正確地插入的結(jié)果，也可能是輸注套具12發(fā)生移動(dòng)導(dǎo)致的套管部分或完全地脫離的結(jié)果。在本實(shí)用新型的一些優(yōu)選實(shí)施例中，泄漏檢測(cè)器42被設(shè)置為用以向患者提供泄漏發(fā)生的一個(gè)快速明顯提示，如此提供機(jī)會(huì)以便糾正泄漏以及提供所需劑量。泄漏檢測(cè)器42提供了從輸送裝置發(fā)生泄漏的視覺(jué)顏色指示器。
[0052]參看圖3，發(fā)生在輸注點(diǎn)46的泄漏被捕獲到泄漏檢測(cè)器42以及腔室44內(nèi)。分配給患者的流體被泄漏檢測(cè)器42吸收。待分配流體被泄漏檢測(cè)器吸收，然后與泄漏檢測(cè)器中化學(xué)成分發(fā)生反應(yīng)從而，對(duì)從輸送裝置發(fā)生的泄漏提供視覺(jué)指示。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，轂座20由清澈或透明材料制成使得發(fā)生在泄漏檢測(cè)器中的色彩變化可以透過(guò)轂座20的頂面和/或側(cè)面為患者觀察到。在本實(shí)用新型的另一些實(shí)施例中，流體耦合件28也可以是清澈的或透明的使得患者可以觀察到色彩的變化。
[0053]在本實(shí)用新型的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，泄漏檢測(cè)器42由透明的高擴(kuò)散水凝膠制成，至少一種能夠接觸輸注液體即會(huì)發(fā)生變色反應(yīng)的化學(xué)成分?jǐn)U散分布在上述水凝膠中。所述水凝膠優(yōu)選為薄膜或在一側(cè)具有粘合底布以將水凝膠黏貼到輸注套具底部凹陷內(nèi)的一個(gè)或更多個(gè)表面的圓柱狀元件。水凝膠的實(shí)例包括聚丙烯酰胺，凝水硅膠，交聯(lián)聚環(huán)氧乙烷以及交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮。輸注套具的清澈或透明部件使得化學(xué)反應(yīng)以色彩改變的形式透過(guò)所述輸注套具的一個(gè)或更多個(gè)部件可見(jiàn)。
[0054]在本實(shí)用新型一個(gè)實(shí)施例中，泄漏指示器成形在圓柱狀轂座20的一部分中。在圖5和圖6所示的實(shí)施例中，在端口 26的圓柱狀部分50內(nèi)設(shè)置泄漏檢測(cè)器40。所述泄漏檢測(cè)器40透過(guò)端口 26的圓柱部分50以及轂座20的頂面可見(jiàn)，以在發(fā)生顏色改變時(shí)提高可視化。在圖5和圖6的實(shí)施例中，所述泄漏檢測(cè)器42具有圓柱形狀，從轂座的底面沿著圓柱狀部分50向上延伸。如圖所示，套管34被連接至端口 26。
[0055]在本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例中，所述輸注液體是胰島素制劑。泄漏檢測(cè)器包含至少一種化學(xué)成分其可與胰島素制劑中一種成分或化合物發(fā)生反應(yīng)，其中所述胰島素制劑中成分或化合物不存在于體液中以避免對(duì)胰島素制劑的泄漏給予錯(cuò)誤指示。胰島素制劑通常包括胰島素、六聚體鋅穩(wěn)定劑、PH緩沖劑、表面活性劑例如甘油以及張度劑例如氯化鈉。普通的胰島素穩(wěn)定劑或防腐劑包括間甲酚、苯酚或上述物質(zhì)混合。
[0056]在本實(shí)用新型的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，泄漏檢測(cè)器42包括一種或更多種化合物，其能與穩(wěn)定劑(具體為間甲酚和/或苯酚)發(fā)生反應(yīng)，以便當(dāng)泄漏檢測(cè)器吸收輸注液體時(shí)，產(chǎn)生可見(jiàn)的顏色變化。泄漏檢測(cè)器中能發(fā)生顏色改變的化合物優(yōu)選開(kāi)始時(shí)是清澈或透明的，而當(dāng)與胰島素或其它輸注液體中的穩(wěn)定劑發(fā)生反應(yīng)時(shí)會(huì)產(chǎn)生顏色改變。
[0057]本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例中變色化合物包括有效量的4-氨基安替比林和氧化劑混合物，當(dāng)輸注液體與泄漏檢測(cè)器42接觸時(shí)，上述混合物與穩(wěn)定劑發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生顏色變化。優(yōu)選的氧化劑是過(guò)硫酸鉀，K2S208。4-氨基安替比林和過(guò)硫酸鉀的混合物與胰島素制劑中的間甲酚和/或苯酚發(fā)生反應(yīng)從而將泄漏檢測(cè)器從清澈的水凝膠變?yōu)橥高^(guò)透明轂座20可見(jiàn)的暗藍(lán)色。過(guò)硫酸鉀為優(yōu)選氧化劑，相較其它氧化劑其被發(fā)現(xiàn)在與苯酚、間甲酚和4-氨基安替比林接觸時(shí)產(chǎn)生快速的顏色改變。例如，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)過(guò)硫酸鉀比鐵菁化鉀提供更快的顏色變化。間甲酚和/或苯酚與過(guò)硫酸鉀及4-氨基安替比林反應(yīng)產(chǎn)生的醌亞胺具有透過(guò)轂座20可見(jiàn)的暗藍(lán)色。
[0058]在另一些實(shí)施例中，水凝膠還可以包括催化劑或酶以加快反應(yīng)速度及增強(qiáng)顏色變化。在一個(gè)實(shí)施例中，辣根過(guò)氧化物酶(HRP)以與4-氨基安替比林和過(guò)硫酸鉀結(jié)合的方式包含于水凝膠基質(zhì)中。在與間甲酚及苯酚的反應(yīng)過(guò)程中生成一種深藍(lán)色復(fù)合物。辣根過(guò)氧化物酶充當(dāng)催化劑為反應(yīng)起到酶擴(kuò)增作用同時(shí)反應(yīng)產(chǎn)生深藍(lán)色絡(luò)合物。辣根過(guò)氧化物酶的存在，使得能夠快速的檢測(cè)小劑量胰島素，以在泄漏開(kāi)始之后能夠使患者可靠快速地觀察到泄漏。
[0059]所述各種化合物和成分的量?jī)?yōu)選為有效量，其能提供快速可靠的反應(yīng)時(shí)間，以檢測(cè)在輸注點(diǎn)處發(fā)生的胰島素泄漏。水凝膠的PH值也被調(diào)整為可使反應(yīng)最大化。所述水凝膠還可包含一種相對(duì)于藍(lán)色反應(yīng)產(chǎn)物對(duì)比鮮明的顏色以增強(qiáng)顏色改變的視覺(jué)效果。例如，水凝膠可以具有白色或乳白色，以增強(qiáng)顏色改變。
[0060]盡管選用了各種的實(shí)施例來(lái)說(shuō)明本實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)理解，在不脫離所附的權(quán)利要求所限定的本實(shí)用新型范圍或其等價(jià)物的基礎(chǔ)上，可以做出各種改變或改型。
【權(quán)利要求】
1.一種用以將流體引入至患者體內(nèi)的流體輸送裝置，其特征在于，所述流體輸送裝置包括: 流體供給源，其用于輸送包含活性劑的流體；以及 輸送元件，其連接到所述流體供給源、并且用于刺穿患者皮膚并向患者輸送流體，所述輸送裝置包括泄漏檢測(cè)器，所述泄漏檢測(cè)器包含至少一種反應(yīng)物，當(dāng)所述泄漏檢測(cè)器與所述流體接觸時(shí)所述至少一種反應(yīng)物與所述流體中的至少一種成分發(fā)生反應(yīng)，并產(chǎn)生可見(jiàn)的顏色變化。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體輸送裝置，其特征在于: 所述泄漏檢測(cè)器包括水凝膠。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的流體輸送裝置，其特征在于: 所述水凝膠在輸注點(diǎn)處通過(guò)粘合劑與所述輸送元件相連接。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的流體輸送裝置，其特征在于: 所述輸送元件包括具有腔室的底連接面以及位于該腔室中用于穿刺患者皮膚的套管，并且所述水凝膠在上述腔室內(nèi)與所述輸送元件相連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的流體輸送裝置，其特征在于: 所述水凝膠圍繞所述套管。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體輸送裝置，其特征在于: 所述輸送元件包括至少一個(gè)基本透明的部分以顯現(xiàn)顏色變化。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體輸送裝置，其特征在于: 所述活性劑包括胰島素。
8.一種胰島素輸送裝置，其特征在于，所述胰島素輸送裝置包括: 胰島素供給源，其用于輸送包含胰島素的流體；以及 輸注套具，其用于穿刺患者皮膚并具有接觸患者皮膚的界面，所述界面的區(qū)域具有泄漏檢測(cè)器，所述泄漏檢測(cè)器包含至少一種反應(yīng)物，所述至少一種反應(yīng)物在與所述流體中的至少一種成分接觸時(shí)會(huì)產(chǎn)生可見(jiàn)的顏色變化。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的胰島素輸送裝置，其特征在于: 所述界面具有套管和包圍所述套管的腔室，所述腔室用以在輸注點(diǎn)捕獲來(lái)自所述套管的胰島素泄漏。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的胰島素輸送裝置，其特征在于: 所述泄漏檢測(cè)器被定位在圍繞所述套管的所述腔室內(nèi)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的胰島素輸送裝置，其特征在于: 所述泄漏檢測(cè)器還包括水凝膠。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的胰島素輸送裝置，其特征在于: 所述水凝膠通過(guò)粘合劑與所述界面相連接。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的胰島素輸送裝置，其特征在于: 所述界面包括圍繞所述腔室的接觸區(qū)域，所述接觸區(qū)域具有粘合劑以便直接粘接至患者皮膚。
14.一種胰島素輸送裝置，其特征在于，所述胰島素輸送裝置包括: 胰島素供給源，其用以輸送并輸注包含胰島素的液體；以及 輸注套具，其連接到所述供給源并用于刺穿患者皮膚，所述輸注套具具有基部，所述基部具有用以連接到患者皮膚的界面，形成于所述基面中的腔室，在所述腔室內(nèi)的套管，以及在所述腔室內(nèi)且圍繞所述套管的泄漏檢測(cè)器，所述泄漏檢測(cè)器具有至少一種反應(yīng)物，所述至少一種反應(yīng)物在與所述輸注液體中至少一種成分接觸時(shí)發(fā)生變色反應(yīng)并透過(guò)所述基部可見(jiàn)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的胰島素輸送裝置，其特征在于: 所述基部的至少一部分是基本透明的以使得所述顏色變化是可見(jiàn)的。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的胰島素輸送裝置，其特征在于: 所述泄漏檢測(cè)器包括水凝膠，其中，所述水凝膠被包含在圍繞所述套管的所述基部的所述腔室中、且與所述套管間隔開(kāi)一段距離，從而限定出一開(kāi)口區(qū)域，以捕獲從輸注點(diǎn)泄漏的所述輸注液體。
【文檔編號(hào)】A61M5/142GK203989259SQ201320897245
【公開(kāi)日】2014年12月10日 申請(qǐng)日期:2013年10月9日 優(yōu)先權(quán)日:2012年10月9日
【發(fā)明者】聶維艷, 劉志雄 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司