一種含有胸腺五肽的凍干藥物組合物及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種含有胸腺五肽的凍干藥物組合物及其制備方法，屬醫(yī)藥領(lǐng)域，本發(fā)明所述的凍干藥物組合物包括以下成分：胸腺五肽，甘露醇，綠原酸，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉。
【專利說(shuō)明】一種含有胸腺五肽的凍干藥物組合物及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】:
[0001]本發(fā)明涉及一種含有胸腺五肽的凍干藥物組合物及其制備方法，屬醫(yī)藥領(lǐng)域。本發(fā)明所述的凍干藥物組合物包括以下成分:胸腺五肽，甘露醇，綠原酸，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉。
【背景技術(shù)】:
[0002]胸腺五肽是胸腺分泌物的一種胸腺生成素II的有效部分。胸腺生成素II是從胸腺激素中分離出來(lái)的單一多肽化合物，由49個(gè)氨基酸組成，而其中由5個(gè)氨基酸組成的肽鏈片段，卻有著與胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把這個(gè)五肽片段稱為胸腺五肽。
[0003]胸腺五肽的作用之一是誘導(dǎo)T細(xì)胞分化。它可選擇性地誘導(dǎo)Thy-1-的前胸腺細(xì)胞轉(zhuǎn)化為T(mén)hy-1+的T細(xì)胞。其T細(xì)胞分化作用由胞內(nèi)cAMP水平升高介導(dǎo)。胸腺五肽的另一基本作用是對(duì)成熟外周血T細(xì)胞的特異受體結(jié)合，使胞內(nèi)cAMP水平上升，從而誘發(fā)一系列胞內(nèi)反應(yīng)，這也是它免疫調(diào)節(jié)功能的基礎(chǔ)。在正常機(jī)體狀態(tài)下胸腺五肽顯現(xiàn)免疫刺激作用，能顯著增高脾淋巴細(xì)胞的E玫瑰花結(jié)形成率及轉(zhuǎn)化率，對(duì)免疫應(yīng)答的初次或再次反應(yīng)的不同階段都有增 強(qiáng)作用，能增多IgM類型和IgG或IgA類型的抗體形成細(xì)胞。胸腺五肽還可增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增加多形核嗜中性白細(xì)胞的酶和吞噬功能，升高循環(huán)抗體含量，增強(qiáng)紅細(xì)胞免疫功能。胸腺五肽能活化CD4和CD8陽(yáng)性細(xì)胞，使專一的Tc細(xì)胞壽命維持更長(zhǎng)時(shí)間，同時(shí)也可活化Th細(xì)胞，誘導(dǎo)Ts細(xì)胞的功能。胸腺五肽的抗感染力和治療作用與它增進(jìn)TC細(xì)胞活性相關(guān)。在抗感染免疫中適量胸腺五肽可明顯增加干擾素的產(chǎn)生。誘導(dǎo)和促進(jìn)T細(xì)胞分化成熟；調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞亞群比例使CD4/CD8趨于正常；增強(qiáng)巨噬細(xì)胞吞噬功能；增強(qiáng)紅細(xì)胞免疫功能；提高自然殺傷細(xì)胞的活力；提高白介素-2的產(chǎn)生水平與受體表達(dá)水平；增強(qiáng)外周血單核細(xì)胞Y干擾素的產(chǎn)生；增強(qiáng)血清中SOD活性。
[0004]可用于惡性腫瘤病人經(jīng)放化療后，免疫功能損傷者；乙型肝炎的治療；重大外科手術(shù)及嚴(yán)重感染；自身免疫性疾病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，紅斑狼瘡；II型糖尿病、更年期綜合征；年老體衰免疫功能低下者。
[0005]現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)胸腺五肽注射劑有多種報(bào)道，本發(fā)明發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有胸腺五肽注射劑在注射時(shí)具有血管刺激性，甚至引發(fā)局部疼痛，本發(fā)明在研究綠原酸時(shí)將胸腺五肽和綠原酸同時(shí)注射發(fā)現(xiàn)，血管刺激性大大減輕。同時(shí)將綠原酸和胸腺五肽一起制備成凍干制劑，可以加快藥物的復(fù)溶速度，有利于凍干制劑的使用，

【發(fā)明內(nèi)容】
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[0006]本發(fā)明提供一種胸腺五肽的凍干藥物組合物，其為凍干藥物制劑形式，每1000支
凍干注射劑用以下組分制備而成:
[0007]
【權(quán)利要求】
1.一種胸腺五肽的凍干藥物組合物，其為凍干藥物制劑形式，每1000支凍干注射劑用以下組分制備而成:
胸腺五肽Ig
甘露醇20g
綠原酸IOg ·0.lmol/L磷酸鈉緩沖液100ml 加注射用水至1000ml 制備步驟如下: O取磷酸二氫鈉，磷酸氫二鈉，混勻配制成0.lmol/L磷酸鈉緩沖液，調(diào)節(jié)pH至·6.8±0.3之間。121°C、0.1lMPa下濕熱滅菌30分鐘，得到滅菌的0.lmol/L磷酸鈉緩沖液， 2)取胸腺五肽，甘露醇，綠原酸，用總體積50%-70%注射用水溶解，加入滅菌的0.1mol/L磷酸鈉緩沖液,混合均勻,用注射用水定溶， 3)0.22 μ m濾膜除菌過(guò)濾·，中間體檢驗(yàn)，分裝，凍干，加塞、軋蓋，包裝，入庫(kù)。
【文檔編號(hào)】A61P29/00GK103705908SQ201310737629
【公開(kāi)日】2014年4月9日 申請(qǐng)日期:2013年12月27日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月27日
【發(fā)明者】陳玉軍, 龐睿, 牛國(guó)玲, 王偉權(quán), 趙海丹, 陳海芳, 董芳昱, 宗爽, 周艷玲, 董冰 申請(qǐng)人:哈藥集團(tuán)生物工程有限公司