一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑，包括硝呋太爾500mg，制霉素200000IU，普羅雌烯8mg，卡波姆25mg，甘油700mg，尼泊金乙酯6mg，三乙醇胺294mg，乙醇800mg，水7.5g。本發(fā)明還公開了一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑的制備方法。本發(fā)明提供的硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑，在殺滅細菌、霉菌、滴蟲等的同時，有效保護乳酸桿菌、促進陰道菌群恢復平衡，達到“生態(tài)治療”的目的；軟膠囊型栓劑，即兼具了軟膠囊的劑型特點(囊芯、囊皮及藥物穩(wěn)定性好)和栓劑的局部給藥特點。
【專利說明】一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于生物醫(yī)藥【技術領域】，涉及一種陰道栓劑，具體涉及一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]硝呋太爾(Nifuratel)是一個廣譜抗菌藥,屬于呋喃唑酮類(本類藥物還有呋喃西林、呋喃旦丁、痢特靈)。硝呋太爾由意大利Poli Industria Chimica S.p.A公司于60年代開發(fā)研制上市，已在世界20多個國家上市使用，至今已三十多年。硝呋太爾+制霉素陰道檢劑商品名為Macmiror? Complex。1997年以商品名“復方麥詠1右?”，后改名為麥咪康帕?:在國內(nèi)銷售，注冊證號為X970408、X20010224。該藥已有30多年的臨床使用經(jīng)
驗，在國內(nèi)使用也有近七年時間。九十年代后期以來，幾乎每年都有關于硝呋太爾的研究報道，包括大樣本臨床實驗回顧性研究見諸于歐洲的專業(yè)雜志，說明本品雖然上市的時間較早，但在這一領域具有特殊的地位，直到今天仍然受到醫(yī)藥界和學術界的密切關注，不但沒有退出市場的跡象，相反，其優(yōu)點更加顯現(xiàn)，市場也還在尋求擴大。
[0003]國內(nèi)治療婦科炎癥的藥物不少，很多藥物均能殺滅或抑制單一或多種致病菌，但同時也抑制了正常乳酸桿菌的生長，造成陰道正常菌群失調(diào)，停藥后易復發(fā)，更多的是不良反應發(fā)生率高，患者不易接受。
[0004](I) 1964 年英國專利 BP969126 如下:
[0005]
【權利要求】
1.一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑，其特征在于，包括硝呋太爾500mg，制霉素200000IU,普羅雌烯8mg,卡波姆25mg,甘油700mg,尼泊金乙酯6mg,三乙醇胺294mg,乙醇800mg,水 7.5g。
2.一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑的制備方法，其特征在于:包括以下步驟: 步驟a，按照所述處方量稱取原料； 步驟b，配制藥液，將硝呋太爾、制霉素和普羅雌烯混合均勻，得混合物；配制藥液過程在溫度20-24°C、相對濕度為35%的條件下完成； 步驟C，制備凝膠基質(zhì)，將水性凝膠劑基質(zhì)溶于水中形成基質(zhì)溶液；所述甘油溶于水中后與基質(zhì)溶液混合，加入尼泊金乙酯、三乙醇胺，得到凝膠基質(zhì)； 步驟d，制備硝呋太爾-制霉素溶膠，將混合物溶于乙醇中，加入剩余量的水，在攪拌下將其加入到凝膠基質(zhì)中，攪拌均勻后即形成硝呋太爾-制霉素溶膠；并將制得的硝呋太爾-制霉素溶膠加入到軟膠囊機中； 步驟e，壓制膠囊，經(jīng)處理過的囊芯和囊皮，上軟膠囊機壓制，得到初步的軟膠囊；壓制膠囊過程在溫度20-24°C、相對濕度為35%的條件下完成； 步驟f，制備軟膠囊栓劑，制得的初步軟膠囊經(jīng)過干燥、洗丸、擦丸得到軟膠囊栓劑；干燥過程在溫度20-24°C、相對濕度20%的條件下完成；洗丸、擦丸過程在溫度20-24°C，相對濕度35%條件下完成； 步驟g，包裝，將軟膠囊栓劑在溫度20-24°C、相對濕度40%的條件下包裝成型； 步驟h，貯存，將包裝成型的軟膠囊栓劑在溫度20-24°C、相對濕度45%條件下貯存。
【文檔編號】A61K31/7048GK103599120SQ201310562843
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2013年11月14日 優(yōu)先權日:2013年11月14日
【發(fā)明者】李智勇 申請人:四川摩爾生物制藥有限公司