一種六維磷脂軟膠囊及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種六維磷脂軟膠囊及其應(yīng)用，所述六維磷脂軟膠囊的原料藥組成為：大豆磷脂粉1-100份、煙酰胺2-8份、維生素B10.5-2份、維生素B20.5-2份、維生素B60.5-2份、維生素B120.5-2×10-3份、維生素E0.5-2份、大豆油5-120份。所述六維磷脂軟膠囊的原料藥通過以大豆磷脂粉和大豆油為原料代替現(xiàn)有技術(shù)中以液態(tài)磷脂為原料制備軟膠囊，獲得的六維磷脂軟膠囊更加均質(zhì)、不分層，具有長期穩(wěn)定性好的顯著效果。
【專利說明】一種六維磷脂軟膠囊及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥品及營養(yǎng)保健品，具體地說涉及一種六維磷脂軟膠囊及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]大豆磷脂制品被世界各國列為安全的、多用途的天然食品添加劑。在醫(yī)藥保健品中，磷脂作為天然物質(zhì)的重要特征進(jìn)一步受到重視，它即可作為只治療多種疾病的活性成分，又可作為制備含有各種藥物制劑的調(diào)理劑和乳化劑，還可以利用磷脂形成脂質(zhì)體的性質(zhì)，運用于藥劑的傳遞或輸送系統(tǒng)中。磷脂對人體的健康與疾病防治的重要性主要是對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)和儲存與輸送脂類器官起治療和保護(hù)作用，如動脈硬化、高血壓、心臟病、肥胖病、糖尿病及癌癥等現(xiàn)代病以及由血中膽固醇和甘油三酯過高引起的心肌梗塞、腦栓塞、腦溢血，缺血性心臟病等均可用磷脂治療。磷脂還有健腦、防衰老、腎、肝、胃保健、美容、補(bǔ)血等保健功能。
[0003]現(xiàn)有的大豆磷脂主要分為固態(tài)磷脂和液態(tài)磷脂，固態(tài)磷脂一般指不含油的大豆磷脂粉，純度最高可達(dá)97%以上；而液態(tài)磷脂為初級提純產(chǎn)品，含大豆油50%-60%，可視為大豆磷脂粉與大豆油加工提純而成。兩種大豆磷脂主要功效成分為磷脂酰膽堿、腦磷脂和肌醇磷脂。在制備磷脂制品尤其是磷脂軟膠囊中，液態(tài)磷脂以其無可比擬的形態(tài)優(yōu)勢成為磷脂原料的不二選擇。
[0004]國家藥典委員會批準(zhǔn)命名為六維磷脂軟膠囊的肝病治療用藥是黑龍江澳利達(dá)制藥集團(tuán)的明星產(chǎn)品，其內(nèi)容物為棕黃色油狀液體，為軟膠囊劑型。每粒膠囊含有300mg大豆磷脂、30mg煙酰胺、6mg維生素B1Amg維生素B2、6mg維生素Β6、26 μ g維生素B12以及6mg維生素E。所述軟膠囊制備中，所述的大豆磷脂即是選用常規(guī)的液態(tài)磷脂制備而成。
[0005]但是，在所述六維磷脂軟膠囊產(chǎn)品的運輸及銷售過程中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)長時間儲存后所述軟膠囊的內(nèi)容物出現(xiàn)分層、不均質(zhì)等內(nèi)容物不穩(wěn)定的現(xiàn)像，嚴(yán)重影響了所述軟膠囊的形態(tài)及藥用效果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]為此，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于所述六維磷脂軟膠囊長時間儲存后，其內(nèi)容物易出現(xiàn)分層及不均質(zhì)現(xiàn)象的問題，進(jìn)而提供一種性狀穩(wěn)定的六維磷脂軟膠囊。
[0007]為解決上述技術(shù)問題， 本發(fā)明提供了一種六維磷脂軟膠囊，所述軟膠囊的原料藥的組成為:
[0008]大豆磷脂粉1-100重量份；
煙酰胺2-8重量份；
維生素B10.5-2重量份；
維生！^ B0.5-2重量份；
維生素B60.5-2重量份；
維生素B120.5-2><10_3重量份；
維生素E0.5-2重量份；
大豆油5-120重量份。
[0009]優(yōu)選的，所述六維磷脂軟膠囊的原料藥的組成為:`[0010]
大豆磷脂粉50重量份；
煙酰胺5重量份?，
維生素B1I重量份；
維生素B2I重量份；
維生素B6I重量份:
維生素B12IxlfT3重量份；
維生素EI重量份；
大豆油57重量份；或
大豆磷脂粉84.7重量份；
[0011]煙酰胺8.5重量份；
維生素B11.7重量份；
維生素B21.7重量份；
維生素B61.7重量份；
維生素B12IJxltT3重量份；
維生素E1.7重量份；
大豆油103重量份。
[0012]由上述的六維磷脂軟膠囊按照常規(guī)工藝、添加常規(guī)輔料制備得到所述六維磷脂軟膠囊。
[0013]在上述六維磷脂軟膠囊中，由如下步驟制備得到:
[0014](I)按照選定的重量份數(shù)取所述大豆磷脂粉、大豆油、煙酰胺、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12及維生素E，備用；
[0015](2)先加入所述大豆油，隨后加入所述大豆磷脂粉攪拌均勻，加入混勻后的所述煙酰胺、維生素B1、維生素B2、維生素B6及維生素B12，攪拌均勻，，再以70-90r/min的轉(zhuǎn)速攪拌混勻；將上述混合藥液進(jìn)行膠體磨研磨處理，并將研磨后的藥液邊攪拌邊加入所述維生素E，攪拌混勻，得到所需的內(nèi)容物藥液，備用；
[0016](3)取上述所得內(nèi)容物藥液按照常規(guī)工藝制備得到所需的軟膠囊。
[0017]優(yōu)選的，在上述六維磷脂軟膠囊中，所述步驟(1)中，還包括將所述煙酰胺、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12分別過50-200目篩的步驟。
[0018]優(yōu)選的，在上述六維磷脂軟膠囊中，所述步驟(2)具體包括:
[0019]取占所述大豆油總量75-85%的大豆油，隨后加入所述大豆磷脂粉攪拌均勻，進(jìn)行膠體磨研磨處理，加入0.01-1.5重量份的硅油，浸泡攪拌12時以上，冷卻至室溫，加入混勻后的所述煙酰胺、維生素B1、維生素B2、維生素B6及維生素B12，攪拌均勻，以70-90r/min的轉(zhuǎn)速攪拌混勻；取占所述大豆油總量3-8%的大豆油及0.03-3.5重量份的蜂蠟，加熱熔化后，再加入冷卻的占所述大豆油總量4-9%的大豆油，得到的溶液加入上述制備的藥液中攪勻；將上述混合藥液進(jìn)行膠體磨研磨處理，并將研磨后的藥液邊攪拌邊加入所述維生素E和占所述大豆油總量3-8%的大豆油的混合物，再加入0.03-3.5重量份的硅油，攪拌混勻，得到所需內(nèi)容物藥液，備用。
[0020]優(yōu)選的，在上述六維磷脂軟膠囊中，所述步驟(2)具體包括:
[0021]取占所述大豆油總量81.5%的大豆油，隨后加入所述大豆磷脂粉攪拌均勻，進(jìn)行膠體磨研磨處理，加入0.65重量份的硅油，浸泡攪拌12時以上，冷卻至室溫，加入混勻后的所述煙酰胺、維生素B1、維生素B2、維生素B6及維生素B12，攪拌均勻，以80r/min的轉(zhuǎn)速攪拌混勻；取占所述大豆油總量5.9%的大豆油及1.67重量份的蜂蠟，加熱熔化后，再加入冷卻的占所述大豆油總量6.7%的大豆油，得到的溶液加入上述制備的藥液中攪勻；將上述混合藥液進(jìn)行膠體磨研磨處理，并將研磨后的藥液邊攪拌邊加入所述維生素E和占所述大豆油總量5.9%的大豆油的混合物，再加入1.67重量份的硅油，攪拌混勻，得到所需內(nèi)容物藥液，備用。
[0022]優(yōu)選的，在上述六維磷脂軟膠囊中，所述步驟(3)具體包括:
[0023](3-1)色素液制備:取檸檬黃0.007-0.7重量份、亮蘭0.0008-0.1重量份、胭脂紅
0.0027-0.3重量份和二氧化鈦0.05-11重量份加入純化水0.11-16重量份中攪勻，再加入甘油0.16-20重量份攪勻，配好后倒入膠體磨中研磨30-40分鐘，制得色素液；
[0024](3-2)溶膠:取純化水7-900重量份投入化膠罐中，加熱至50_55°C時，攪拌下加入甘油3-450重量份，緩慢加入明膠8-900重量份，繼續(xù)升溫至80-90°C，待明膠全部溶解后，加入羥苯こ酯醇溶液0.02-4體積份，再加入步驟(3-1)制得的色素溶液攪勻，待溶成均勻的膠液后，再進(jìn)行真空除水處理至真空度達(dá)0.08-0.085Mpa，待罐溫達(dá)到80_90で，真空度不上升吋，繼續(xù)抽真空30-50分鐘，將溶化好的膠用60-100目尼龍網(wǎng)過濾，置于事先預(yù)熱50-60 0C的電保溫供膠罐中，保溫5-8小吋，備用；其中，所述羥苯こ酯醇溶液為羥苯乙酯以加入2.5-6倍量份的95%こ醇溶液中溶解得到，所述羥苯こ酯的重量與所述95%こ醇溶液的倍量份關(guān)系為g/ml ；
[0025](3-3)壓丸:分別控制明膠盒溫度55_65°C，保溫罐溫度55_65°C，噴體溫度40-52 °C，冷風(fēng)機(jī)溫度10-22 °C，控制供膠罐壓力0.01-0.04Mpa，膠皮厚度0.9-1.5 mm，并將所述步驟(2)中制備得到的內(nèi)容物藥液定量供給，裝量范圍為666-774mg/粒，膠囊封裝成丸，并通過通風(fēng)轉(zhuǎn)籠定型膠丸；
[0026](3-4)洗丸:將定型的膠丸裝入晾丸盤內(nèi)，送入洗丸室，用95%こ醇洗丸，使膠丸表面無油膩；
[0027](3-5)干燥:將洗好的膠丸置于干燥室，控制溫度21_25°C，濕度50%以下進(jìn)行干燥處理；
[0028](3-6)包衣:取表面光亮的膠丸放入包衣鍋內(nèi)進(jìn)行預(yù)熱，調(diào)節(jié)包衣液噴量200-400g/min及溫度為10_30°C ;調(diào)整所述包衣機(jī)的溫度，進(jìn)風(fēng)溫度控制在70_90°C，出風(fēng)溫度控制在40-60°C，霧氣壓カ為0.3-0.6Mpa和轉(zhuǎn)速為5_9rpm，進(jìn)行自動包衣，得到所需的
軟膠囊。 [0029]更優(yōu)選的，在上述六維磷脂軟膠囊中，所述步驟(3)具體包括:
[0030](3-1)色素液制備:取檸檬黃0.36重量份、亮蘭0.047重量份、胭脂紅0.139重量份和二氧化鈦4.16重量份加入純化水6.94重量份中攪勻，再加入甘油9.72重量份攪勻，配好后倒入膠體磨中研磨30-40分鐘，制得色素液；
[0031](3-2)溶膠:取純化水416.6重量份投入化膠罐中，加熱至53°C時，攪拌下加入甘油194.4重量份，緩慢加入明膠444重量份，繼續(xù)升溫至85°C，待明膠全部溶解后，加入羥苯こ酯醇溶液2體積份，再加入步驟(3-1)制得的色素溶液攪勻，待溶成均勻的膠液后，再進(jìn)行真空除水處理至真空度達(dá)0.083Mpa，待罐溫達(dá)到85°C，真空度不上升吋，繼續(xù)抽真空40分鐘，將溶化好的膠用80目尼龍網(wǎng)過濾，置于事先預(yù)熱55°C的電保溫供膠罐中，保溫6.5小時，備用；其中，所述羥苯こ酯醇溶液為羥苯こ酯以加入5倍量份的95%こ醇溶液中溶解得到，所述羥苯こ酯的重量與所述95%こ醇溶液的倍量份關(guān)系為g/ml ；[0032](3-3 )壓丸:分別控制明膠盒溫度60 V，保溫罐溫度60 V，噴體溫度46 V，冷風(fēng)機(jī)溫度16°C，控制供膠罐壓力0.025Mpa，膠皮厚度1.2 mm，并將所述步驟(2)中制備得到的內(nèi)容物藥液定量供給，裝量范圍為720mg/粒，膠囊封裝成丸，并通過通風(fēng)轉(zhuǎn)籠定型膠丸；
[0033](3-4)洗丸:將定型的膠丸裝入晾丸盤內(nèi)，送入洗丸室，用95%乙醇洗丸，使膠丸表面無油膩；
[0034](3-5)干燥:將洗好的膠丸置于干燥室，控制溫度23°C，濕度50%以下進(jìn)行干燥處理；
[0035](3-6)包衣:取表面光亮的膠丸放入包衣鍋內(nèi)進(jìn)行預(yù)熱，調(diào)節(jié)包衣液噴量300g/min及溫度為18-26°C ;調(diào)整所述包衣機(jī)的溫度，進(jìn)風(fēng)溫度控制在80°C，出風(fēng)溫度控制在50°C，霧氣壓力為0.45Mpa和轉(zhuǎn)速為7rpm，進(jìn)行自動包衣，得到所需的軟膠囊。
[0036]所述重量份和體積份的關(guān)系為kg/L的關(guān)系。
[0037]所述的六維磷脂軟膠囊用于制備治療慢性肝損傷及病理性肝損傷藥物中的應(yīng)用。
[0038]本發(fā)明的上述技術(shù)方案相比現(xiàn)有技術(shù)具有以下優(yōu)點，
[0039](I)本發(fā)明所述的六維磷脂軟膠囊，通過將原料藥中的大豆磷脂選擇為固態(tài)的大豆磷脂粉及大豆油，替代了現(xiàn)有技術(shù)中該原料藥中的液態(tài)大豆磷脂，所制備得到的六維磷脂軟膠囊相對于現(xiàn)有產(chǎn)品獲得了均質(zhì)、不分層，具有長期穩(wěn)定性高、無沉淀的預(yù)料不到的技術(shù)效果，使用效果提高，同時還保證了其與現(xiàn)有的藥物藥效相同，甚至超過現(xiàn)有的同類藥品的效果；
[0040](2)本發(fā)明所述的六維磷脂軟膠囊，提供了優(yōu)選的具體重量份的組合物，按照該優(yōu)選的組合物制備得到的六維磷脂軟膠囊更加均質(zhì)、不分層，穩(wěn)定性好；
[0041](3)本發(fā)明所述的六維磷脂軟膠囊，進(jìn)一步公開了其制備的方法，將上述重量份的原料藥按照一定的順序先后加入攪拌混勻，控制攪拌的轉(zhuǎn)速和時間，通過該制備方法獲得的六維磷脂軟膠囊更加均質(zhì)，在軟膠囊穩(wěn)定性試驗中，發(fā)現(xiàn)其各組分的含量前后變化不大，所述六維磷脂軟膠囊的穩(wěn)定性高；
[0042](4)本發(fā)明的所述的六維磷脂軟膠囊能應(yīng)用于制備具有減輕肝臟的病理性損傷并對肝損傷有保護(hù)作用的藥物；
[0043](5)本發(fā)明的所述的六維磷脂軟膠囊能減輕肝臟的病理性損傷并對肝損傷具有保護(hù)作用。
[0044]所述六維磷脂軟膠囊穩(wěn)定性考察及其結(jié)果:
[0045]一、所述六維磷脂軟膠囊藥效學(xué)實驗
[0046]實驗例I
[0047]以CCl4中毒小鼠血清中ALT的含量為指標(biāo)，觀察所述六維磷脂軟膠囊對血清中ALT活性的影響，進(jìn)而檢測本發(fā)明的六維磷脂軟膠囊能明顯減輕肝臟的病理性損傷并對肝損傷有保護(hù)作用。
[0048]I 材料
[0049]1.1供試藥品、齊Li量以及方法
[0050]下述實施例1所制備得到的軟膠囊產(chǎn)品，供試劑量分別為200、400、800mg/kg ；
[0051]給藥方法:灌胃。
[0052]1.2供試模型為:[0053]1.3試劑與儀器:
[0054]聯(lián)苯雙脂
[0055]1.4動物:健康小鼠品種昆明種，體重21_24g，級別潔凈級。
[0056]2試驗方法及結(jié)果
[0057]2.1所述的軟膠囊對CCl4中毒小鼠血清中ALT活性影響的試驗
[0058]取體重范圍為22_24g昆明種小鼠90只，雌雄兼用，隨機(jī)分為六組:第I組為空白對照組。第2組為CCl4模型組，實驗時用0.1%的CCl4花生油腹腔注射，劑量為lml/100g體重。第3-5組為本發(fā)明實施例1制備的六維磷脂軟膠囊作為六維磷酯保護(hù)組，按照所述六維磷脂軟膠囊的劑量分為大、中、小劑量組，于實驗前I小時三組動物灌胃給所述六維磷酷軟膠囊，劑量分別為800mg/kg、400mg/kg、200mg/kg，然后再腹腔注射CCl4花生油溶夜，劑量同第2組。第6組為陽性藥聯(lián)苯雙酯組，于實驗前I小吋，劑量為200mg/kg，然后再腹腔注射CCl4花生油溶夜，劑量同第2組。24小時后將各組動物處死，測定ALT活性。同時取各組小鼠同一葉肝臟以10%甲醛固定，做病理組織學(xué)檢查，結(jié)果經(jīng)tt檢驗和非參數(shù)統(tǒng)計分析處理。結(jié)果見表1。
[0059]2.2試驗結(jié)果
[0060]表1對CCl4中毒小鼠血清ALT活性的影響
[0061]
【權(quán)利要求】
1.一種六維磷脂軟膠囊，其特征在于，所述軟膠囊的原料藥組成為:
大豆磷脂粉1-100重量份；
煙酰胺2-8重量份；
維生素B10.5-2重量份；
維生素B20.5-2重量份；
維生素B60.5-2重量份； 維生素B120.5-2X10_3重量份；
維生素E0.5-2重量份；
大豆油5-120重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的六維磷脂軟膠囊，其特征在于，所述軟膠囊的原料藥的組成為:
大豆磷脂粉50重量份；
煙酰胺5重量份；
維生素B1I重量汾；
維生素B2I重量份；
維生素B6I重量份； 維生素B12Ix10-3重量份；
維生素E1重量份； 大豆油57重量份；或
大豆磷脂粉84.7重量份；煙酰胺8.5重量份；
維生素B11.7重量份；
維生素B21.7重量份；
維生素B61.7重量份；維生素B121.7xIO'3重量份；
維生素E1.7重量份；大豆油103重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的六維磷脂軟膠囊，其特征在干，由所述原料藥按照常規(guī)エ藝、添加常規(guī)輔料制備得到。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的六維磷脂`軟膠囊，其特征在干，由如下方法制備得到: (1)按照選定的重量份數(shù)取所述大豆磷脂粉、大豆油、煙酰胺、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12及維生素E，備用； (2)先加入所述大豆油，隨后加入所述大豆磷脂粉攪拌均勻，加入混勻后的所述煙酰胺、維生素B1、維生素B2、維生素B6及維生素B12，攪拌均勻，再以70-90r/min的轉(zhuǎn)速攪拌混勻；將上述混合藥液進(jìn)行膠體磨研磨處理，并將研磨后的藥液邊攪拌邊加入所述維生素E，攪拌混勻，得到所需的內(nèi)容物藥液，備用； (3)取上述所得內(nèi)容物藥液按照常規(guī)エ藝制備得到所需的軟膠囊。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一所述的六維磷脂軟膠囊，其特征在于: 所述步驟(1)中，還包括將所述煙酰胺、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12分別過50-200目篩的步驟。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一所述的六維磷脂軟膠囊，其特征在于，所述步驟(2)具體包括: 取占所述大豆油總量75-85%的大豆油，隨后加入所述大豆磷脂粉攪拌均勻，進(jìn)行膠體磨研磨處理，加入0.01-1.5重量份的硅油，浸泡攪拌12時以上，冷卻至室溫，加入混勻后的所述煙酰胺、維生素B1、維生素B2、維生素B6及維生素B12，攪拌均勻，以70-90r/min的轉(zhuǎn)速攪拌混勻；取占所述大豆油總量3-8%的大豆油及0.03-3.5重量份的蜂蠟，加熱熔化后，再加入冷卻的占所述大豆油總量4-9%的大豆油，得到的溶液加入上述制備的藥液中攪勻；將上述混合藥液進(jìn)行膠體磨研磨處理，并將研磨后的藥液邊攪拌邊加入所述維生素E和占所述大豆油總量3-8%的大豆油的混合物，再加入0.03-3.5重量份的硅油，攪拌混勻，得到所需內(nèi)容物藥液，備用。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的六維磷脂軟膠囊，其特征在于，所述步驟(2)具體包括: 取占所述大豆油總量81.5%的大豆油，隨后加入所述大豆磷脂粉攪拌均勻，進(jìn)行膠體磨研磨處理，加入0.65重量份的硅油，浸泡攪拌12時以上，冷卻至室溫，加入混勻后的所述煙酰胺、維生素B1、維生素B2、維生素B6及維生素B12，攪拌均勻，以80r/min的轉(zhuǎn)速攪拌混勻；取占所述大豆油總量5.9%的大豆油及1.67重量份的蜂蠟，加熱熔化后，再加入冷卻的占所述大豆油總量6.7%的大豆油，得到的溶液加入上述制備的藥液中攪勻；將上述混合藥液進(jìn)行膠體磨研磨處理，并將研磨后的藥液邊攪拌邊加入所述維生素E和占所述大豆油總量5.9%的大豆油的混合物,再加入1.67重量份的硅油,攪拌混勻,得到所需內(nèi)容物藥液,備用。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的六維磷脂軟膠囊，其特征在于，所述步驟(3)具體包括:(3-1)色素液制備:取檸檬黃0.007-0.7重量份、亮蘭0.0008-0.1重量份、胭脂紅·0.0027-0.3重量份和二氧化鈦0.05-11重量份，加入純化水0.11_16重量份中攪勻，再加入甘油0.16-20重量份攪勻，配好后倒入膠體磨中研磨30-40分鐘，制得色素液； (3-2)溶膠:取純化水7-900重量份投入化膠罐中，加熱至50-55 °C時，攪拌下加入甘油3-450重量份，緩慢加入明膠8-900重量份，繼續(xù)升溫至80-90°C，待明膠全部溶解后，加入羥苯乙酯醇溶液0.02-4體積份，再加入步驟(3-1)制得的色素溶液攪勻，待溶成均勻的膠液后，再進(jìn)行真空除水處理至真空度達(dá)0.08-0.085Mpa，待罐溫達(dá)到80_90°C，真空度不上升時，繼續(xù)抽真空30-50分鐘，將溶化好的膠用60-100目尼龍網(wǎng)過濾，置于事先預(yù)熱50-60°C的電保溫供膠罐中，保溫5-8小時，備用；(3-3)壓丸:分別控制明膠盒溫度55-65°C，保溫罐溫度55-65°C，噴體溫度40-52°C，冷風(fēng)機(jī)溫度10-22 °C，控制供膠罐壓力0.01-0.04Mpa，膠皮厚度0.9-1.5 mm，并將所述步驟(2)中制備得到的內(nèi)容物藥液定量供給，裝量范圍為666-774mg/粒，膠囊封裝成丸，并通過通風(fēng)轉(zhuǎn)籠定型膠丸； (3-4)洗丸:將定型的膠丸裝入晾丸盤內(nèi)，送入洗丸室，用95%乙醇洗丸，使膠丸表面無油膩；·(3-5)干燥:將洗好的膠丸置于干燥室，控制溫度21-25°C，濕度50%以下進(jìn)行干燥處理； (3-6)包衣:取表面光亮的膠丸放入包衣鍋內(nèi)進(jìn)行預(yù)熱，調(diào)節(jié)包衣液噴量200-400g/min及溫度為10-30°C ;調(diào)整所述包衣機(jī)的溫度，進(jìn)風(fēng)溫度控制在70_90°C，出風(fēng)溫度控制在40-60°C，霧氣壓力為0.3-0.6Mpa和轉(zhuǎn)速為5_9rpm，進(jìn)行自動包衣，得到所需的軟膠囊。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的六維磷脂軟膠囊，其特征在于，所述步驟(3)具體包括: (3-1)色素液制備:取檸檬黃0.36重量份、亮蘭0.047重量份、胭脂紅0.139重量份和二氧化鈦4.16重量份，加入純化水6.94重量份中攪勻，再加入甘油9.72重量份攪勻，配好后倒入膠體磨中研磨30-40分鐘，制得色素液； (3-2)溶膠:取純化水416.6重量份投入化膠罐中，加熱至53°C時，攪拌下加入甘油·194.4重量份，緩慢加入明膠444重量份，繼續(xù)升溫至85°C，待明膠全部溶解后，加入羥苯乙酯醇溶液2體積份，再加入步驟(3-1)制得的色素溶液攪勻，待溶成均勻的膠液后，再進(jìn)行真空除水處理至真空度達(dá)0.083Mpa，待罐溫達(dá)到85°C，真空度不上升時，繼續(xù)抽真空40分鐘，將溶化好的膠用80目尼龍網(wǎng)過濾，置于事先預(yù)熱55°C的電保溫供膠罐中，保溫6.5小時，備用； (3-3)壓丸:分別控制明膠盒溫度60°C，保溫罐溫度60°C，噴體溫度46°C，冷風(fēng)機(jī)溫度·16°C，控制供膠罐壓力0.025Mpa，膠皮厚度1.2 mm，并將所述步驟(2)中制備得到的內(nèi)容物藥液定量供給，裝量范圍為720mg/粒，膠囊封裝成丸，并通過通風(fēng)轉(zhuǎn)籠定型膠丸； (3-4)洗丸:將定型的膠丸裝入晾丸盤內(nèi)，送入洗丸室，用95%こ醇洗丸，使膠丸表面無油膩； (3-5)干燥:將洗好的膠丸置于干燥室，控制溫度23°C，濕度50%以下進(jìn)行干燥處理；(3-6)包衣:取表面光亮的膠丸放入包衣鍋內(nèi)進(jìn)行預(yù)熱，調(diào)節(jié)包衣液噴量300g/min及溫度為18-26°C ;調(diào)整所述包衣機(jī)的溫度，進(jìn)風(fēng)溫度控制在80°C，出風(fēng)溫度控制在50°C，霧氣壓カ為0.45Mpa和轉(zhuǎn)速為7rpm，進(jìn)行自動包衣，得到所需的軟膠囊。
10.權(quán)利要求1-9任一所述的軟膠囊用于制備治療慢性肝損傷及病理性肝損傷藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K36/48GK103585253SQ201310528936
【公開日】2014年2月19日 申請日期:2013年10月31日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月31日
【發(fā)明者】周有財 申請人:周有財