一種硫酸特布他林注射液的生產(chǎn)工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種硫酸特布他林注射液及其生產(chǎn)工藝。該注射液處方為：每1000ml硫酸特布他林注射液含有下述組分：硫酸特布他林0.15-0.4g、焦亞硫酸鈉0.1-0.35g、乙二胺四乙酸二鈉0.05-0.2g、氯化鈉7.0-11g，余量為注射用水；所述硫酸特布他林注射液的pH值為3.2-4.8。本發(fā)明的硫酸特布他林注射液對(duì)于肺功能改善效果較好，同時(shí)，本發(fā)明公開的生產(chǎn)工藝，可以確保生產(chǎn)所得的硫酸特布他林注射液滿足本發(fā)明產(chǎn)品的相關(guān)參數(shù)要求。
【專利說(shuō)明】一種硫酸特布他林注射液的生產(chǎn)工藝
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]硫酸特布他林是一種主要用于治療支氣管哮喘、哮喘型支氣管炎和慢性阻塞性肺部疾患時(shí)的支氣管痙攣的藥物，又名間羥舒喘靈，叔丁喘寧?；瘜W(xué)名為(+ ) α —[(叔丁氨基)甲基]一3，5—二羥基苯甲醇硫酸鹽(2: I)，分子式為(C12H19NO3) 2--H2S04，分子量為548.66，結(jié)構(gòu)式為
【權(quán)利要求】
1.硫酸特布他林注射液，其特征在于，每1000ml硫酸特布他林注射液含有下述組分:硫酸特布他林0.15-0.4g、焦亞硫酸鈉0.1-0.35g、乙二胺四乙酸二鈉0.05-0.2g、氯化鈉7.Ο-llg，余量為注射用水；所述硫酸特布他林注射液的pH值為3.2-4.8。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸特布他林注射液，其特征在于，每1000ml硫酸特布他林注射液含有下述組分:硫酸特布他林0.25g、焦亞硫酸鈉0.25g、乙二胺四乙酸二鈉0.lg、氯化鈉8.5g，余量為注射用水；所述硫酸特布他林注射液的pH值為3.5-4.0。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的硫酸特布他林注射液，其特征在于，所述硫酸特布他林注射液的pH值為3.5-3.7。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸特布他林注射液，其特征在于，所述硫酸特布他林注射液100ml中含10 μ m以上的微粒為0-3000粒，25 μ m以上的微粒為0-300粒。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸特布他林注射液，其特征在于，所述硫酸特布他林注射液中含硫酸特布他林為標(biāo)示量的98-102%。
6.權(quán)利要求1至5任一項(xiàng)所述硫酸特布他林注射液的生產(chǎn)工藝，其特征在于，包括下述步驟: 1)CO2飽和的注射用水的配制:向硫酸特布他林注射液處方配置量的注射用水中通入CO2至飽和，同時(shí)控制置CO2飽和的注射用水的溫度在40°C以下，CO2飽和的注射用水的pH為 5.0-6.5 ； 2)氯化 鈉溶液的配制:按處方要求稱取NaCl，將稱取的NaCl用注射用水溶解，配成質(zhì)量百分含量為17%的氯化鈉溶液；然后加入活性炭，攪拌30分鐘后脫炭過濾； 3)硫酸特布他林溶液的配制:將處方量的乙二胺四乙酸二鈉、焦亞硫酸納、硫酸特布他林依次加入CO2飽和的注射用水中溶解,將溶解后的溶液與步驟2)配制的氯化鈉溶液混合，然后用CO2飽和的注射用水稀釋至配制量，循環(huán)攪拌10分鐘，調(diào)節(jié)pH值至3.2-4.8，過濾后灌封即得硫酸特布他林注射液。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述硫酸特布他林注射液的生產(chǎn)工藝，其特征在于，所述步驟2)中活性炭加入質(zhì)量:步驟I)中處方配置量的注射用水=1 g/100ml。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述硫酸特布他林注射液的生產(chǎn)工藝，其特征在于，步驟3)中灌封的具體工藝為: 1)將滅菌后的安瓿送入進(jìn)料傳送帶，并確保安瓿送入灌封機(jī)中灌封時(shí)加藥針定住在安瓿口中心位置； 2)打開燃?xì)夂脱鯕夤?，點(diǎn)燃各個(gè)火焰，調(diào)節(jié)天然氣及氧氣的大小至適于封口，打開壓縮空氣調(diào)節(jié)壓力至0.4-0.6Mpa同時(shí)吹洗安瓿、管路5分鐘，然后開啟氮?dú)馔瑫r(shí)吹洗安瓿、管路5分鐘； 3)啟動(dòng)灌封機(jī)，按安瓿傳送鍵啟動(dòng)安瓿傳送,機(jī)器啟動(dòng)并自動(dòng)加速到設(shè)定速度,調(diào)整好裝量后，即可進(jìn)行灌封。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述硫酸特布他林注射液的生產(chǎn)工藝，其特征在于，步驟3)中調(diào)節(jié)pH 值至 3.5-4.00
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述硫酸特布他林注射液的生產(chǎn)工藝，其特征在于，步驟3)中調(diào)節(jié)pH 值至 3.5-3.7。
【文檔編號(hào)】A61P11/00GK103520096SQ201310511264
【公開日】2014年1月22日 申請(qǐng)日期:2013年10月25日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月25日
【發(fā)明者】羅朝斌, 李桂英, 李碧華 申請(qǐng)人:成都晶博生物科技有限責(zé)任公司