包含氯己定和殼寡糖的藥物組合物及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種含有氯己定和殼寡糖的藥物組合物，其中氯己定和殼寡糖的質(zhì)量配比為(0.1～1):1,所述氯己定包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定或枸櫞酸氯己定，所述殼寡糖的分子量小于5000，以及該藥物組合物在制備皮膚或物品表面的消毒劑中的應(yīng)用，在制備空氣噴霧消毒劑中的應(yīng)用，在制備口腔消毒劑中的應(yīng)用，在制備陰道沖洗液中的應(yīng)用，或者在制備陰道用凝膠劑中的應(yīng)用；氯己定與殼寡糖的組合物，其中殼寡糖有顯著提高氯己定的抗菌作用。
【專利說明】包含氯己定和殼寡糖的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域，具體的，本發(fā)明涉及包含氯己定和殼寡糖的組合物，及其在消毒抗菌，尤其在日常衛(wèi)生護理方面的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]氯己定是一種表面活性劑，具有相當(dāng)強的廣譜抗菌作用，對多種細菌有作用，低濃度時呈抑菌作用，高濃度時則呈殺菌作用，氯己定常用的鹽類有:醋酸鹽(醋酸氯己定)、鹽酸鹽(鹽酸氯己定)、檸檬酸鹽(檸檬酸氯己定)、葡萄酸糖鹽(葡萄糖酸氯己定)。氯己定及其鹽在0.2%以上的濃度雖然有良好的殺菌作用，但是由于氯己定及其鹽水溶液性不好，其水溶液穩(wěn)定性差，溫度降低時氯己定及其鹽常常會析出，并且，氯己定及其鹽是一種味道很苦的物質(zhì)，0.05%的濃度就有十分苦澀、難以接受的味道，嚴(yán)重影響其使用的依從性。
[0003]殼寡糖，又稱寡聚氨基葡糖，是由殼聚糖降解獲得，由2-10個氨基葡糖通過β -1, 4-糖苷鍵連接而成的低聚糖，具有較好的水溶性，目前認(rèn)為相對分子質(zhì)量小于5000的都可以稱為殼寡糖。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明研究發(fā)現(xiàn)，將氯己定與殼寡糖組合，其中殼寡糖有出人意料地、顯著地提高氯己定的抗菌作用。本發(fā)明提供一種含有氯己定和殼寡糖的組合物，以及它在日常衛(wèi)生護理方面的應(yīng)用。
[0005]一種含有氯己定和殼寡糖的藥物組合物，其中氯己定和殼寡糖的質(zhì)量配比為(0.1-I): 1，即每Img殼寡糖與0`.1-Img的氯己定配比組合。所述氯己定包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定或枸櫞酸氯己定，所述殼寡糖的分子量小于5000，優(yōu)選殼寡糖的分子量小于3000。
[0006]應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明氯己定和殼寡糖的藥物組合物是以復(fù)方制劑的形式存在，通常是用于皮膚或腔道粘膜的外用消毒制劑，例如口腔或陰道粘膜的外用消毒制劑，例如包括溶液劑、凝膠劑、軟膏劑、乳液劑、乳膠劑或貼劑，等等。
[0007]本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的是，殼寡糖是一種高分子聚合物，屬于混合物范疇，分子量的測定方法很多，如黏度法測相對分子量，即黏均分子量(Mn);小角激光光散射法測重均分子量(Mw);體積排除色譜法(SES)測得不同組分的相對分子量；質(zhì)譜法精確測得重均分子量(Mw);此外，還有端基測定法、沸點升高法、蒸氣壓滲透法。其中，黏度法采用烏氏黏度計，具有設(shè)備簡單，操作方便等特點，是目前較常用的方法。由于殼寡糖是一種高分子聚合物，其分子量是它的統(tǒng)計平均值。需要特別指出且本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解的是，本發(fā)明所述的殼寡糖分子量，通常指用粘度法測定的相對分子量，雖然本發(fā)明所述的分子量是確定的值，但對于高分子聚合物的殼寡糖，實際上是相對分子量，是一個范圍值，這種范圍值通常是分子量確定值±10%，例如，分子量為5000的殼寡糖，實際上這種殼寡糖的分子量范圍是4500-5500萬；分子量為3000的殼寡糖，實際上這種殼寡糖的分子量范圍是2700-3300萬，等等。
[0008]優(yōu)選的，本發(fā)明提供含有氯己定和殼寡糖的皮膚或物品表面的消毒劑，含有氯己定和殼寡糖的空氣噴霧消毒劑，含有氯己定和殼寡糖的口腔消毒劑，含有氯己定和殼寡糖的陰道沖洗液，含有氯己定和殼寡糖的陰道凝膠劑，等等。
[0009]優(yōu)選的，本發(fā)明提供含有氯己定和殼寡糖的藥物組合物在制備皮膚或物品表面的消毒劑中的應(yīng)用，在制備空氣噴霧消毒劑中的應(yīng)用，在制備口腔消毒劑中的應(yīng)用，在制備陰道沖洗液中的應(yīng)用，或者在制備陰道用的凝膠劑中的應(yīng)用。
[0010]具體的，本發(fā)明提供一種含有氯己定和殼寡糖的皮膚消毒劑，其中含有0.02%-0.5%的氯己定，0.1%-1%的殼寡糖，以及不小于90%的純化水，所述消毒劑的pH為4-
7.5,所述殼寡糖的分子量小于5000,優(yōu)選殼寡糖的分子量小于3000 ;該皮膚消毒劑對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌等致病菌具有殺滅作用，對日常的衛(wèi)生護理，尤其對兒童日常的衛(wèi)生護理，包括在室內(nèi)、戶外、出行旅途、醫(yī)院等場所，對手部、其他部位皮膚、兒童用品，例如玩具、桌椅、毛巾、兒童使用或接觸的物品等的表面殺菌，防止兒童感染致病菌。
[0011]具體的，本發(fā)明 提供一種含有氯己定和殼寡糖的空氣噴霧消毒劑，其中含有0.02%-0.5%的氯己定，0.1%-1%的殼寡糖，以及不小于90%的純化水，所述消毒劑的pH為4-7.5,所述殼寡糖的分子量小于5000,優(yōu)選殼寡糖的分子量小于3000,并且所述消毒劑采用噴霧瓶灌裝；該空氣噴霧消毒劑適用于室內(nèi)空氣環(huán)境的衛(wèi)生護理，可對空氣中的浮游的金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌等致病菌有殺滅作用，防止通過空氣吸入致病菌。
[0012]具體的，本發(fā)明提供一種含有氯己定和殼寡糖的口腔消毒劑，其中含有0.02%-0.5%的氯己定，0.1%-1%的殼寡糖，甜味劑，以及不小于90%的純化水，所述消毒劑的pH為4-7.5,所述殼寡糖的分子量小于5000,優(yōu)選殼寡糖的分子量小于3000,所述甜味劑包括三氯蔗糖、甜蜜素、糖精鈉、木糖醇或蔗糖，等等，該口腔消毒劑適用于日?？谇换蜓例X的衛(wèi)生護理，保持口腔潔凈、口氣清新，也適用于口腔或牙科手術(shù)中，對口腔的清潔護理、漱口。
[0013]具體的，本發(fā)明提供一種含有氯己定和殼寡糖的陰道沖洗液，其中含有0.02%-0.5%的氯己定，0.1%-1%的殼寡糖，pH調(diào)節(jié)劑，以及不小于90%的純化水，所述消毒劑的pH為4-6.5,或者pH為7.5-8.5，所述pH調(diào)節(jié)劑包括乳酸、醋酸或鹽酸,或者所述pH調(diào)節(jié)劑包括氫氧化鈉、氨丁三醇或葡甲胺，并且所述殼寡糖的分子量小于5000，優(yōu)選殼寡糖的分子量小于3000 ;該陰道沖洗液用于女性日常的婦科衛(wèi)生護理，以及用于性生活前后的衛(wèi)生護理與保健。
[0014]具體的，本發(fā)明提供一種含有氯己定和殼寡糖的陰道凝膠劑，其中含有0.02%-0.5%的氯己定,0.1%-1%的殼寡糖,卡波姆，以及不小于90%的純化水,所述消毒劑的pH為4-6.5，所述殼寡糖的分子量小于5000，優(yōu)選殼寡糖的分子量小于3000，該陰道凝膠劑能有效殺滅陰道中的金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌等致病菌，防治婦科疾病。
[0015]本發(fā)明進一步提供了含有和殼寡糖的組氯己定合物的制備方法，它包括將氯己定和殼寡糖混合，制備成含有氯己定和殼寡糖的皮膚消毒劑，或者制備成含有氯己定和殼寡糖的空氣噴霧消毒劑，或者制備成含有氯己定和殼寡糖的口腔消毒劑，或者制備成含有氯己定和殼寡糖的陰道沖洗液，或者制備成含有氯己定和殼寡糖的陰道凝膠劑，等等。
[0016]一、本發(fā)明中，氯己定和殼寡糖具有良好的抗菌協(xié)同作用，通過下面的實驗來驗證。
[0017]分別制備含有醋酸氯己定0.02%,0.05%,0.1%、0.3%、0.5%的水溶液，分別制備含有殼寡糖0.1%、0.5%、1%的水溶液，分別制備含有醋酸氯己定和殼寡糖分別為0.02%+0.1%、0.02%+0.5%、0.02%+1%、0.05%+0.1%、0.05%+0.5%、0.05%+1%、0.1%+0.1%、0.1%+0.5%、0.1%+1%、0.3%+0.1%、0.3%+0.5%、0.3%+1%、0.5%+0.1%、0.5%+0.5%、0.5%+1% 的水溶液，并按照GB 15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定對上述水溶液進行抗菌實驗，分別比較各溶液在2min、5min、IOmin時的抗菌性能，將其對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌的抗菌率(％)的平均值列表比較如下:
表I
種突其抗菌率(%)
【權(quán)利要求】
1.一種含有氯己定和殼寡糖的藥物組合物，其中氯己定和殼寡糖的質(zhì)量配比為(0.1-I):1，所述氯己定包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定或枸櫞酸氯己定，所述殼寡糖的分子量小于5000。
2.權(quán)利要求1所述的含有氯己定和殼寡糖的藥物組合物，其特征在于氯己定和殼寡糖的藥物組合物是以復(fù)方制劑的形式存在，并且是用于皮膚或腔道粘膜的外用消毒制劑。
3.權(quán)利要求2所述的含有氯己定和殼寡糖的藥物組合物，其特征在于所述復(fù)方制劑包括溶液劑、凝膠劑、軟膏劑、乳液劑、乳膠劑或貼劑。
4.權(quán)利要求1、2或3所述的含有氯己定和殼寡糖的藥物組合物在制備皮膚或物品表面的消毒劑中的應(yīng)用，在制備空氣噴霧消毒劑中的應(yīng)用，在制備口腔消毒劑中的應(yīng)用，在制備陰道沖洗液中的應(yīng)用，或者在制備陰道用的凝膠劑中的應(yīng)用。
5.一種含有氯己定和殼寡糖的皮膚消毒劑，其中含有0.02%-0.5%的氯己定，0.1%-1%的殼寡糖，以及不小于90%的純化水，所述消毒劑的pH為4-7.5，所述殼寡糖的分子量小于5000。
6.一種含有氯己定和殼寡糖的空氣噴霧消毒劑，其中含有0.02%-0.5%的氯己定，0.1%-1%的殼寡糖，以及不小于90%的純化水，所述消毒劑的pH為4-7.5，所述殼寡糖的分子量小于5000，并且所述消毒劑采用噴霧瓶灌裝。
7.一種含有氯己定和殼寡糖的口腔消毒劑，其中含有0.02%-0.5%的氯己定，0.1%-1%的殼寡糖，甜味劑，以及不小于90%的純化水，所述消毒劑的pH為4-7.5，所述殼寡糖的分子量小于5000,所述甜味劑包括三氯鹿糖、甜蜜素、糖精鈉、木糖醇或鹿糖。
8.一種含有氯己定和殼寡糖的陰道沖洗液，其中含有0.02%-0.5%的氯己定，0.1%-1%的殼寡糖，PH調(diào)節(jié)劑，以及不小于90%的純化水，所述消毒劑的pH為4-6.5，或者pH為7.5-8.5，所述pH調(diào)節(jié)劑包括乳酸、醋酸或鹽酸，或者所述pH調(diào)節(jié)劑包括氫氧化鈉、氨丁三醇或葡甲胺，并且所述殼寡糖的分子量小于5000。
9.一種含有氯己定和殼寡糖的陰道凝膠劑，其中含有0.02%-0.5%的氯己定，0.1%-1%的殼寡糖，卡波姆，以及不小于90%的純化水,所述消毒劑的pH為4-6.5,所述殼寡糖的分子量小于5000。
10.權(quán)利要求1所述的含有氯己定和殼寡糖的藥物組合物的制備方法，它包括將氯己定和殼寡糖混合，制備成含有氯己定和殼寡糖的皮膚消毒劑，或者制備成含有氯己定和殼寡糖的空氣噴霧消毒劑，或者制備成含有氯己定和殼寡糖的口腔消毒劑，或者制備成含有氯己定和殼寡糖的陰道沖洗液，或者制備成含有氯己定和殼寡糖的陰道凝膠劑。
【文檔編號】A61K31/155GK103446176SQ201310430215
【公開日】2013年12月18日 申請日期:2013年9月22日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月22日
【發(fā)明者】張耿元, 白東躍, 莊靈習(xí), 王保紅 申請人:福州乾正藥業(yè)有限公司