一種伊痛舒注射液及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種伊痛舒注射液及其制備方法，取細(xì)辛100g、當(dāng)歸150g、川芎150g、羌活150g、獨(dú)活150g、防風(fēng)150g、白芷150g，5.0g-10.0gHS-15,苯甲醇10mL和注射用水組成。伊痛舒注射液制備方法：取細(xì)辛100g、當(dāng)歸150g、川芎150g、羌活150g、獨(dú)活150g、防風(fēng)150g、白芷150g七味中藥粉碎成粗粉,用水蒸氣蒸餾,收集餾出液約950mL,加5.0g-10.0gHS-15和苯甲醇10mL,攪勻,加注射用水至1000mL,濾過(guò),灌封，即得。全過(guò)程在無(wú)菌條件下進(jìn)行，采用非最終滅菌工藝。與市售伊痛舒注射液相比較，本發(fā)明采用了新的處方和工藝，制成的產(chǎn)品符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，其突出的優(yōu)勢(shì)是極大地提高了伊痛舒注射液的臨床用藥安全性。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種伊痛舒注射液及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥制劑工藝領(lǐng)域，特別涉及一種伊痛舒注射液及其制備方法。
技術(shù)背景
[0002]伊痛舒注射液具有風(fēng)散寒勝濕、活血祛瘀鎮(zhèn)痛之功效。臨床上用于多種原因引起的頭痛，牙痛，神經(jīng)痛，風(fēng)濕痛及肌纖維炎，骨關(guān)節(jié)、胃腸、膽、腎疾患、癌癥等引起的疼痛。按中醫(yī)辨證用藥，尤其對(duì)寒邪和瘀血所致的痛證有較好的效果。
[0003]伊痛舒注射液是臨床常用藥物之一。經(jīng)調(diào)查，現(xiàn)行市售伊痛舒注射劑其增溶劑為聚三梨酯80(吐溫-80)，相關(guān)藥理研究發(fā)現(xiàn):2%吐溫-80給豚鼠加1/只靜脈注射后出現(xiàn)生身體歪斜，嗜睡等明顯癥狀，5%吐溫-80豚鼠均出現(xiàn)耳朵發(fā)紫、步態(tài)不穩(wěn)、身體歪斜，側(cè)臥、嗜睡等非常明顯的癥狀；86叫16犬靜脈緩注吐溫-80，劑量降低至0.02%吐溫-80，以^1/體積給予時(shí)，動(dòng)物仍然會(huì)出現(xiàn)很顯的過(guò)敏反應(yīng)癥狀(孫立，劉曉萌等，了 10X1001八1181181:2007 701.21 ^0.4),其它文獻(xiàn)資料也確切證明吐溫-80是導(dǎo)致臨床用藥時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)(過(guò)敏反應(yīng))的主要原因之一，為了進(jìn)一步提高伊痛舒注射液臨床用藥的安全性，本發(fā)明選擇了比吐溫-80安全性更高的藥用輔料。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明目的在于提供一種全新處方和制備工藝的伊痛舒注射液、使伊痛舒注射液不僅質(zhì)量穩(wěn)定而且還具有比市售更高的臨床用藥安全性。為了達(dá)上上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:取細(xì)辛100 8、當(dāng)歸150 8、川芎150 8、羌活150 獨(dú)活150 防風(fēng)150白芷150 8,5.0^-10.08 118-15,苯甲醇10 和注射用水組成。
[0005]伊痛舒注射液具體制備方法，取細(xì)辛100 當(dāng)歸150 川芎150 8、羌活150獨(dú)活150 8、防風(fēng)150 8、白芷150 8七味中藥粉碎成粗粉，用水蒸氣蒸餾，收集餾出液約950 01,加5.08-10.08肥-15和苯甲醇10齓，攪勻，加注射用水至1000齓，濾過(guò)，灌封，即得。
[0006]本發(fā)明中的制備方法全過(guò)程在無(wú)菌條件下進(jìn)行，采用非最終滅菌工藝。
[0007]安全性實(shí)驗(yàn)證明:本發(fā)明在安全性方面(過(guò)敏反應(yīng))明顯優(yōu)于市售伊痛舒注射液。

【具體實(shí)施方式】
[0008]實(shí)施例1伊痛舒注射液，由細(xì)辛100 8、當(dāng)歸150 8、川芎150 8、羌活150 8、獨(dú)活150 8、防風(fēng)150 8、白芷150 ^,5.08 118-15,苯甲醇100[和注射用水組成。
[0009]實(shí)施例1 取細(xì)辛100 8、當(dāng)歸150 8、川芎150 8、羌活150 8、獨(dú)活150 8、防風(fēng)150 8、白芷150 8七味中藥粉碎成粗粉，用水蒸氣蒸餾，收集餾出液約950此，加5.08肥-15和苯甲醇10此，攪勻，加注射用水至1000此，濾過(guò)，灌封，即得。
[0010]實(shí)施例2伊痛舒注射液，由細(xì)辛100 8、當(dāng)歸150 8、川芎150 8、羌活150 8、獨(dú)活150 8、防風(fēng)150 8、白芷150 ^,8.08 118-15,苯甲醇10 0[和注射用水組成。
[0011]實(shí)施例2 取細(xì)辛100 8、當(dāng)歸150 8、川芎150 8、羌活150 8、獨(dú)活150 8、防風(fēng)150 8、白芷150 8七味中藥粉碎成粗粉，用水蒸氣蒸餾，收集餾出液約950此，加8.08肥-15和苯甲醇10此，攪勻，加注射用水至1000此，濾過(guò)，灌封，即得。
[0012]實(shí)施例3伊痛舒注射液，由細(xì)辛100 8、當(dāng)歸150 8、川芎150 8、羌活150 8、獨(dú)活150 8、防風(fēng)150 8、白芷150 ^,10.08 118-15,苯甲醇10 0[和注射用水組成。
[0013]實(shí)施例3 取細(xì)辛100 8、當(dāng)歸150 8、川芎150 8、羌活150 8、獨(dú)活150 8、防風(fēng)150 8、白芷150 8七味中藥粉碎成粗粉，用水蒸氣蒸餾，收集餾出液約950此，加10.08肥-15和苯甲醇10此，攪勻，加注射用水至1000此，濾過(guò)，灌封，即得。
【權(quán)利要求】
1.一種伊痛舒注射液，由細(xì)辛、當(dāng)歸、川芎、羌活、獨(dú)活、防風(fēng)、白芷七味中藥蒸餾活性提取物、增溶劑、抗氧劑、及注射用水組成。
2.如權(quán)利要求1所述的伊痛舒注射液，其特征在于增溶劑采用HS-15(15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯)。
3.如權(quán)利要求1所述的伊痛舒注射液，其特征在于抗氧劑采用苯甲醇。
4.如權(quán)利要求1-3所述的伊痛舒注射液，其特征在于由細(xì)辛100g、當(dāng)歸150 g、川芎150 g、羌活150 g、獨(dú)活150 g、防風(fēng)150 g、白芷150 g等七味中藥水蒸氣蒸餾液，5.0g-l0.0g HS-15,苯甲醇10 mL和注射用水組成，過(guò)濾至澄明度合格后灌封，全過(guò)程在無(wú)菌條件下進(jìn)行，采用非最終滅菌工藝。
5.如權(quán)利要求1-4所述的伊痛舒注射液，其特征在于采用如下制備工藝: a.取細(xì)辛100g、當(dāng)歸150 g、川芎150 g、羌活150 g、獨(dú)活150 g、防風(fēng)150 g、白芷150g七味中藥粉碎成粗粉； b.用水蒸氣蒸餾，收集餾出液約950mL ； c.加5.0g-l0.0g HS-15 和苯甲醇 10 mL,攪勻； d.加注射用水至1000mL,濾過(guò)，灌封，即得，本品全過(guò)程在無(wú)菌條件下進(jìn)行，采用非最終滅菌工藝。
【文檔編號(hào)】A61P29/00GK104415071SQ201310377362
【公開(kāi)日】2015年3月18日 申請(qǐng)日期:2013年8月27日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月27日
【發(fā)明者】張 浩, 金紅娣, 陳程, 梁慧容 申請(qǐng)人:成都力思特制藥股份有限公司