專利名稱：一種治療骨痛病的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，具體是一種治療骨痛病的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
骨痛病表現(xiàn)為筋骨疼痛，如風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤病變、頸椎病變等，這些疾病為常見病、多發(fā)病，發(fā)作起來非常痛苦，嚴(yán)重的危害著人們的身體建康，影響了人們正常工作和生活。中醫(yī)認(rèn)為，這些疾患的病因病機(jī)大抵屬于中醫(yī)學(xué)“痹證”之“筋痹”范疇。發(fā)病是由于肝腎不足，氣血虛弱，腠理不密，風(fēng)寒濕熱乘虛侵襲，邪客經(jīng)絡(luò)，經(jīng)氣不通，氣血凝滯，運(yùn)行不暢或跌打外傷致氣滯血瘀，不通則痛。臨床常見寒濕阻絡(luò)，濕熱傷絡(luò)，痰瘀阻絡(luò)，肝腎虧虛等癥候類型。市場(chǎng)上治療這類疾病的藥物很多，有的療效不佳，有的副作用較大，容易對(duì)肝腎脾胃造成損害，過敏等毒副作用，嚴(yán)重限制了其臨床應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于無創(chuàng)傷治療的外用藥物及其制備方法，具體的是一種治療骨痛病的中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案一種治療骨痛病的中藥制劑，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料藥制成:
三七13%-16%散瘀草9%-12%白牛膽7%-10%甲珠6%_10%
伸筋草10%-12% 透骨草10%-12%當(dāng)歸10%-12%牛膝5%_8%
人參 5%-8%土虱 6%-8%。所述的制劑為口服劑和外用劑，口服劑為口服液、片齊 、顆粒齊U、丸型、散齊U、膠囊、沖劑或藥酒，外用劑為外擦劑、外用藥膏、藥酒和噴霧劑。一種治療骨痛病的中藥制劑的制備方法，其特征在于，具體步驟如下:
(1)將權(quán)利要求1的原料藥按常規(guī)方法制為含水量為10%的水提取液；
(2)按常規(guī)方法用步驟(1)制得的水提取液制為口服液；
(3)按常規(guī)方法用步驟(1)得到的水提取液制為噴霧劑；
(4)按常規(guī)方法用步驟(1)制得的水提取液制為外用擦劑；
(5)將步驟(1)得到的水提取液干燥、粉碎、過至少200目篩，取篩下物為藥物提取散
劑；
(6)用步驟(5)制得的藥物提取散劑制為口服劑中的片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊劑。一種治療骨痛病的中藥制劑的制備方法，其特征在于生粉散劑及其制劑由以下步驟制成:
(1)將權(quán)利要求1所述的原料藥篩去灰土，粉碎；
(2)過至少200目篩，取篩下物；(3)消毒滅菌，為生粉散劑； (4)按常規(guī)方法用步驟(3)制得的生粉散劑制為口服劑中的片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊劑； (5)按常規(guī)方法用步驟(3)制得的生粉散劑制為外用藥膏。
一種治療骨痛病的中藥制劑的制備方法，其特征在于藥酒由以下步驟制成: (1)將權(quán)利要求1所述的原料藥篩去灰土，粉碎，放入容器； (2)用糧食制成的白酒到入容器，浸沒原料藥，密封容器； (3)泡制3-6個(gè)月后，去藥渣，為藥酒。
本發(fā)明主要根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)辨正施治的原理，集眾醫(yī)家所長(zhǎng)，廣采博收云南各民族地區(qū)奇藥妙方，基于中醫(yī)學(xué)對(duì)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)、骨質(zhì)增生等骨痛病的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則，參考古今藥理研究成就，篩選袪風(fēng)除濕、清熱化瘀、消腫止痛的天然中藥，按中醫(yī)學(xué)中的君臣佐使的原理有機(jī)組合，諸藥協(xié)同作用，經(jīng)長(zhǎng)期診療病例的臨床實(shí)踐總結(jié)而成。本發(fā)明的藥物主要為袪風(fēng)除濕，清熱化瘀，消腫止痛，還注重補(bǔ)血補(bǔ)氣。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，氣為血帥，氣行血行，治風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅。久病入絡(luò)，經(jīng)絡(luò)通，風(fēng)、濕、熱、瘀俱除；氣血行，經(jīng)絡(luò)通暢，筋骨血脈健，風(fēng)濕袪，腫痛消，病自除。扶正袪邪，免疫力增強(qiáng)，疾病痊愈。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，骨質(zhì)增生、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)的病因多為素體陰陽氣血不足，風(fēng)寒濕熱之邪乘虛侵襲，導(dǎo)致氣血痹阻而發(fā)病。骨痛病的發(fā)生發(fā)展轉(zhuǎn)歸的病理機(jī)制，在《內(nèi)經(jīng)》“病疽”篇一書中指出:“夫血脈營(yíng)衛(wèi)周流不休，寒邪客于經(jīng)絡(luò)之中則血泣，血泣則不通，不通則衛(wèi)氣歸之，不得復(fù)返，故癰腫，寒氣化為熱，熱盛則腐肉，肉腐則為膿，膿不泄則爛筋，筋爛則傷骨，骨傷則髓消，不當(dāng)骨空，不得泄瀉，經(jīng)脈敗漏，熏于五臟，臟傷故死也”。此段經(jīng)文明確指出了風(fēng)寒濕邪入浸機(jī)體后，導(dǎo)致人體經(jīng)脈氣血運(yùn)行受阻滯，則出現(xiàn)局部骨關(guān)節(jié)腫脹疼痛，關(guān)節(jié)屈伸不利，積瘀化熱，則見關(guān)節(jié)灼熱腫痛，熱盛之極則血敗肉腐，轉(zhuǎn)化成化膿性關(guān)節(jié)炎或骨髓炎，肢端動(dòng)脈炎，嚴(yán)重者成為濃毒血癥敗血癥而造成死亡。在本方中當(dāng)歸、透骨草、散瘀草、甲珠及土虱等活血、通經(jīng)、破瘀、止痛。伸筋草、牛膝等祛風(fēng)、除濕、活絡(luò)。白牛膽散寒解表，祛風(fēng)消腫，行氣止痛，全方合用具有行氣活血，疏通經(jīng)絡(luò)，祛風(fēng)除濕、調(diào)補(bǔ)氣血、補(bǔ)益肝腎強(qiáng)壯筋骨之功效。本發(fā)明治療骨痛病是以“宣通 ”為其共同治法，宗寒者溫之，熱者清之，虛者補(bǔ)之的原則，使氣血流通，營(yíng)衛(wèi)復(fù)常，痹痛可逐漸向愈。本發(fā)明的藥物主要為袪風(fēng)除濕，清熱化瘀，消腫止痛，還注重補(bǔ)血補(bǔ)氣。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為,氣為血帥,氣行血行。治風(fēng)先治血,血行風(fēng)自滅。久病入絡(luò)，經(jīng)絡(luò)通，風(fēng)、濕、熱、瘀俱除；氣血行，經(jīng)絡(luò)通暢，筋骨血脈健，風(fēng)濕袪，腫痛消，病自除。扶正袪邪，免疫力增強(qiáng)，風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)疾病痊愈。本發(fā)明的藥物對(duì)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)、骨質(zhì)增生均有較好的療效。本發(fā)明主治風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和痛風(fēng)中的濕熱蘊(yùn)結(jié)證，兼治腰椎骨質(zhì)增生病中的濕熱犯腰癥、腰椎間盤突出癥中的濕熱內(nèi)蘊(yùn)癥等均有明顯療效。本發(fā)明采用純中藥制成，組方科學(xué)，療效顯著，使用方便、安全可靠，對(duì)肝、腎、肺、胃、脾均無毒副作用，可長(zhǎng)期使用。
本發(fā)明用水提或直接用藥物生粉制備的膠囊劑、片劑、丸劑、散劑口服，日服I次，每次1-2克，各種劑型可交替使用，用水提藥粉制備的各劑型藥物用量減半。治療15天為一療程，輕癥1-3個(gè)療程，重癥3-6個(gè)療程。需要時(shí)可在服藥同時(shí)加用藥酒涂擦患處，也可將散劑加水浸泡患處。
臨床試驗(yàn)資料: 1、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的病例30例，其中男性21例，女性9例。年齡30-80歲。病程3個(gè)月至20
年不等。臨床癥狀及辨證:風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是以關(guān)節(jié)、肌肉腫痛麻木及發(fā)熱為特點(diǎn)，臨床呈游走性的關(guān)節(jié)紅腫、灼熱痛等炎癥為主要表現(xiàn)，病情具有漸進(jìn)性、反復(fù)性的特點(diǎn)。屬于中醫(yī)的“痹癥”和“發(fā)熱”范疇，病因是人體的正氣不足，腠時(shí)空虛，里外不固的基礎(chǔ)上，復(fù)因淋雨涉水，勞倦汗出，風(fēng)寒濕熱諸邪乘虛侵襲肌膚，流注經(jīng)絡(luò)、關(guān)節(jié)，阻滯氣血運(yùn)行所致。根據(jù)臨床表現(xiàn)，可歸屬于“痹癥”范圍，在“周痹”、“骨痹”、“延痹”、“頑痹”、“歷節(jié)”、等病癥中均有類似癥狀的描述。其主要病理變化為風(fēng)寒濕熱之邪及痰瘀痹阻經(jīng)脈，不通則痛。辯證常見濕熱阻絡(luò)、寒濕浸淫、痰瘀痹阻、肝腎虧虛等癥候。治療采用膠囊劑、片齊[J、丸齊 、散劑中任一種，每天口服I次，每次1-2克，15天為一療程，通常1-3個(gè)療程有效，頑癥需4-6個(gè)療程，各種劑型可交替使用，可將散劑加水浸泡患處，或服用藥酒，每天I次，每次10 - 20毫升。用水提藥粉制備的各劑型藥物用量減半。治療效果:服藥1-3個(gè)療程后，臨床癥狀基本消失的顯效患者為11例，顯效率37%。臨床癥狀有部分減少的患者17例，有效率57%，6-9個(gè)療程后，癥狀仍不能改變的患者為2例，無效率6%。在跟蹤治療治愈患者中未見明顯藥物不良反應(yīng)和毒副作用。隨訪治愈患者2年未見復(fù)發(fā)。、痛風(fēng)
痛風(fēng)病例30例，其中男性24例，女性6例。年齡30-80歲。病程3個(gè)月至15年不等。

癥狀為關(guān)節(jié)局部急性紅腫劇痛，反復(fù)發(fā)作，高尿酸血癥，嚴(yán)重的出現(xiàn)腎臟受損害?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是由于長(zhǎng)期嘌呤代謝紊亂，尿酸產(chǎn)生過多或因尿酸排泄不良引起血中尿酸增高，尿酸鹽沉積于關(guān)節(jié)囊、滑膜、結(jié)締組織、骨骼、軟骨、腎臟及其它組織所致的炎癥性疾病。痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎大抵屬于中醫(yī)的“痹癥”范疇，其臨床表現(xiàn)多屬“熱痹”。其病因的外因是風(fēng)寒濕熱之邪乘虛侵入，阻滯經(jīng)絡(luò)，氣血運(yùn)行不暢所致；內(nèi)因是正氣不足，腠理不密，衛(wèi)外不固與正氣不足，勞逸不當(dāng)，體質(zhì)虛虧，主要病機(jī)為濕熱留滯經(jīng)脈，氣血運(yùn)行滯澀，腎氣虧損，表現(xiàn)有虛有實(shí)，以實(shí)癥為主。上述各癥均可引起的四肢關(guān)節(jié)疼痛，四肢發(fā)生持續(xù)或間隙疼痛的癥狀，除四肢關(guān)節(jié)發(fā)生疼痛外，常伴有關(guān)節(jié)局部冷、熱、酸、脹、麻及活動(dòng)受限甚至畸形等不同兼癥。治療采用膠囊劑、片齊[J、丸齊[J、散劑中任一種，每天口服I次，每次1-2克，15天為一療程，通常1-3個(gè)療程有效，頑癥需4-6個(gè)療程，各種劑型可交替使用，可將散劑加水浸泡患處，或服用藥酒，每天2次，每次10-20毫升。用水提藥粉制備的各劑型藥物用量減半。治療效果:服藥1-3個(gè)療程后，臨床癥狀基本消失的顯效患者為12例，顯效率40%。臨床癥狀有部分減少的患者15例，有效率50%，6-9個(gè)療程后，癥狀仍不能改變的患者為3例，無效率10%。在跟蹤治療治愈患者中未見明顯藥物不良反應(yīng)和毒副作用。隨訪治愈患者2年未見復(fù)發(fā)。、骨質(zhì)增生
骨質(zhì)增生病例40例，其中男性27例，女性13例。年齡30-80歲。病程3個(gè)月至15年不等。臨床癥狀:頸，肩，背酸痛不適，頭昏，手臂脹，酸痛，偶然手指發(fā)麻，握物無感覺，少數(shù)有眩暈，急性發(fā)病時(shí)病人不能抬頭，極易疲勞。X線攝片檢查，大多診斷為頸椎生理曲度變形，頸椎輕度骨質(zhì)增生，肩關(guān)節(jié)及胸椎未發(fā)現(xiàn)異常。B超及生化檢查未發(fā)現(xiàn)異常。經(jīng)針灸，拔火罐，理療等治療，病情好轉(zhuǎn)，癥狀緩解，反復(fù)發(fā)作，癥狀逐漸加重，診查:慢性病容，頭頸活動(dòng)不靈，頸肩背不舒適，下雨天加劇，肩背畏寒怕冷，手臂脹麻，脈細(xì)緩，舌質(zhì)淡苔薄白，飲食尚可，多數(shù)從事長(zhǎng)時(shí)間伏案低頭工作。中醫(yī)無腰椎間盤病變的病名，在“腰腿痛”及“痹癥”病癥中均有類似癥狀的描述。病因是在肝腎、氣血漸虛，筋骨失養(yǎng)。腰椎受擠壓、牽拉和扭轉(zhuǎn)等外力作用下，使腰椎逐漸發(fā)生退行病變，如再加跌倒損傷或積累勞損，或遭受風(fēng)寒濕等外邪侵犯，導(dǎo)致風(fēng)寒濕熱之邪乘虛侵入，阻滯經(jīng)絡(luò)而發(fā)病。臨床多為內(nèi)外合邪致病，癥候多虛實(shí)相兼。常見癥候類型有肝腎虧虛、瘀血停著、風(fēng)寒濕阻、濕熱壅滯。
治療采用膠囊劑、片齊[J、丸齊[J、散劑中任一種，每天口服I次，每次1-2克，15天為一療程，通常1-3個(gè)療程有效，頑癥需4-6個(gè)療程，各種劑型可交替使用，可將散劑加水浸泡患處，或服用藥酒，每天2次，每次10-20毫升。用水提藥粉制備的各劑型藥物用量減半。
治療效果:服藥1-3個(gè)療程后，臨床癥狀基本消失的顯效患者為14例，顯效率35%。臨床癥狀有部分減少的患者21例，有效率52.5%，6-9個(gè)療程后，癥狀仍不能改變的患者為5例，無效率12%。在跟蹤治療治愈患者中未見明顯藥物不良反應(yīng)和毒副作用。隨訪治愈患者2年未見復(fù)發(fā)。
具體實(shí)施方式
1、采用水提法制備一種治療骨痛病的中藥制劑 具體步驟如下: (1)按重量百分比備原料藥，各實(shí)施例原料藥的數(shù)量見表1:三七13%-16%散瘀草9%-12%白牛膽7%-10%甲珠6%_10%伸筋草10%_12% 透骨草10%-12%當(dāng)歸10%-12%牛膝5%_8%人參 5%-8%土虱 6%-8% ； (2)將上述原料藥按常規(guī)方法制為含水量為10%的水提取液； (3)按常規(guī)方法用步驟(2)制得的水提取液制為口服液； (4)按常規(guī)方法用步驟(2) 得到的水提取液制為噴霧劑， (5)按常規(guī)方法用步驟(2)制得的水提取液制為外用擦劑， (6)將步驟(2)得到的水提取液干燥、粉碎、過至少200目篩，取篩下物為藥物提取散劑； (7)用步驟(6)制得的藥物提取散劑制為口服的片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊劑。
原料藥中的土虱又名鼠婦，雅名稱“鼠負(fù)”，本草綱目記載，還有鼠姑、濕生蟲、土風(fēng)、地風(fēng)等等多名。
2、采用直接粉碎法制備一種治療骨痛病的中藥制劑 具體步驟如下: (1)按重量百分比備原料藥，各實(shí)施例原料藥的數(shù)量見表1:三七13%-16%散瘀草9%-12%白牛膽7%-10%甲珠6%_10%伸筋草10%_12% 透骨草10%-12%當(dāng)歸10%-12%牛膝5%_8%人參 5%-8%土虱 6%-8% ； (2)將上述原料藥篩去灰土，粉碎；(3)過至少200目篩，取篩下物； (4)消毒滅菌，為生粉散劑； (5)按常規(guī)方法用步驟(4)制得的生粉散劑制為口服的片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊劑劑； (6)按常規(guī)方法用步驟(3)制得的生粉散劑制為外用藥膏。
原料藥中的土虱又名鼠婦，雅名稱“鼠負(fù)”，本草綱目記載，還有鼠姑、濕生蟲、土風(fēng)、地風(fēng)等等多名。
3、采用浸泡法制備一種治療骨痛病的藥酒 具體步驟如下: (I)按重量百分比備原料藥，各實(shí)施例原料藥的數(shù)量見表1:三七13%-16%散瘀草9%-12%白牛膽7%-10%甲珠6%_10%伸筋草10%_12% 透骨草10%-12%當(dāng)歸10%-12%牛膝5%_8%人參 5%-8%土虱 6%-8% ； (2)將上述原料藥篩去灰土，放入容器； (3)用糧食制成的白酒到入容器，浸沒原料藥，密封容器； (4)泡制3-6個(gè)月后，去藥渣，過濾為藥酒。
原料藥中的土虱又名鼠婦，雅名稱“鼠負(fù)”，本草綱目記載，還有鼠姑、濕生蟲、土風(fēng)、地風(fēng)等等多名。
表權(quán)利要求
1.一種治療骨痛病的中藥制劑，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料藥制成: 三七13%-16%散瘀草9%-12% 白牛膽7%-10% 甲珠6%_10%伸筋草10%-12% 透骨草10%-12% 當(dāng)歸10%-12% 牛膝5%_8%人參5%_8%土虱 6%-8%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療骨痛病的中藥制劑，其特征在于，所述的制劑為口服劑和外用劑，口服劑為口服液、片劑、顆粒劑、丸型、散劑、膠囊、沖劑或藥酒，外用劑為外擦劑、外用藥膏、藥酒和噴霧劑。
3.一種治療骨痛病的中藥制劑的制備方法，其特征在于，具體步驟如下: (1)將權(quán)利要求1的原料藥按常規(guī)方法制為含水量為10%的水提取液； (2)按常規(guī)方法用步驟(I)制得的水提取液制為口服液； (3)按常規(guī)方法用步驟(I)得到的水提取液制為噴霧劑； (4)按常規(guī)方法用步驟(I)制得的水提取液制為外用擦劑； (5)將步驟(I)得到的水提取液干燥、粉碎、過至少200目篩，取篩下物為藥物提取散劑； (6)用步驟(5)制得的藥物提取散劑制為口服劑中的片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊劑。
4.一種治療骨痛病的中藥制劑的制備方法，其特征在于生粉散劑及其制劑由以下步驟制成: 將權(quán)利要求1所述的原料藥篩去灰土，粉碎； 過至少200目篩，取篩下物； 消毒滅菌，為生粉散劑； 按常規(guī)方法用步驟(3)制得的生粉散劑制為□服劑中的片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊劑； 按常規(guī)方法用步驟(3)制得的生粉散劑制為外用藥膏。
5.一種治療骨痛病的中藥制劑的制備方法，其特征在于藥酒由以下步驟制成: (1)將權(quán)利要求1所述的原料藥篩去灰土，粉碎，放入容器； (2)用糧食制成的白酒到入容器，浸沒原料藥，密封容器； (3)泡制3-6個(gè)月后，·去藥渣，為藥酒。
全文摘要
一種治療骨痛病的中藥制劑，由三七，散瘀草，白牛膽等10味原料藥制成。制劑的制備方法一將原料藥制為水提取液，將水提取液制為口服液、噴霧劑或外用擦劑。或?qū)⑺崛∫焊稍?、粉碎為提取散劑，或用提取散劑制為片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊劑。方法二原料藥粉碎，過篩，消毒滅菌，為生粉散劑，用生粉散劑制為口服劑中的片劑、顆粒劑、丸劑、沖劑或膠囊劑，或外用藥膏。方法三泡制為藥酒。本發(fā)明主治風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和痛風(fēng)中的濕熱蘊(yùn)結(jié)證，兼治腰椎骨質(zhì)增生病中的濕熱犯腰癥、腰椎間盤突出癥中的濕熱內(nèi)蘊(yùn)癥等均有明顯療效。本發(fā)明采用純中藥制成，組方科學(xué)，療效顯著，使用方便、安全可靠，對(duì)肝、腎、肺、胃、脾均無毒副作用，可長(zhǎng)期使用。
文檔編號(hào)A61P29/00GK103239503SQ201310211920
公開日2013年8月14日 申請(qǐng)日期2013年5月31日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月31日
發(fā)明者錢權(quán) 申請(qǐng)人:錢權(quán)