專利名稱：一種魚腥草注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
:本發(fā)明涉及一種注射液的制備方法，特別是涉及一種利用魚腥草全草進(jìn)行制備魚腥草注射液的方法。
背景技術(shù)：
魚腥草為三白草科多年生草本植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的帶根全草，又名側(cè)耳根、紫蕺、豬鼻孔、九節(jié)蓮等，其新鮮植株破碎后有刺鼻的腥臭味，廣泛分布于我國中部、東南及西南各省區(qū)，尤以湖南、湖北、四川、江蘇等省居多。魚腥草具有清熱解毒、消癰排膿、利尿通淋的功效，臨床用于肺癰吐膿、痰熱喘咳、熱痢、熱淋、癰腫瘡毒等病癥。研究表明，魚腥草中含有揮發(fā)性成分、黃酮類、有機(jī)酸、留醇類、生物堿類等成分。魚腥草注射液是經(jīng)過水汽蒸餾制備而得，主要成分為其揮發(fā)性成分。在部頒標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3264_98中魚腥草注射液的[制法]項規(guī)定聚山梨酯80的加入量為0.5%，但安全性研究表明，聚山梨酯80具有很強(qiáng)的破裂細(xì)胞膜的作用而引起刺激性、溶血性和組胺釋放(致敏性)。醫(yī)學(xué)界證實(shí)，聚山梨酯80用于注射劑，會引起過敏反應(yīng)，包括休克、呼吸困難、低血壓、血管性水腫、風(fēng)疹等過敏樣反應(yīng)癥狀。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于公開一種魚腥草注射液的制備方法。本發(fā)明目的是通過如下方案實(shí)現(xiàn)的:本發(fā)明魚腥草注射液的制備方法包括如下步驟:(I)按照質(zhì)量比例為1:1-3.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液1000-3000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液700-1300體積份；(2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.5%。-3%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ；(3)對步驟(2)處理后的重蒸懼液,使用0.45 ii m和0.22 ii m的濾芯進(jìn)行過濾,灌封，115°C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。本發(fā)明魚腥草注射液的制備方法優(yōu)選包括如下步驟:(I)按照質(zhì)量比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份；(2)向重蒸餾液中重量/體積比為2.5 %。的聚山梨酯80，攪拌10分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ；
(3)對步驟(2)處理后的重蒸懼液,使用0.45 ii m和0.22 ii m的濾芯進(jìn)行過濾,灌封，115°C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。本發(fā)明魚腥草注射液的制備方法還優(yōu)選包括如下步驟:(I)按照質(zhì)量比例為1:3取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液1500體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液850體積份；(2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.9%。的聚山梨酯80，攪拌8分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ；(3)對步驟(2)處理后的重蒸懼液,使用0.45 ii m和0.22 ii m的濾芯進(jìn)行過濾,灌封，115°C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。本發(fā)明魚腥草注射液的制備方法還優(yōu)選包括如下步驟:(I)按照質(zhì)量比例為1:1.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2500體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1300體積份；(2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.6%。的聚山梨酯80，攪拌15分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ；(3)對步驟(2)處理后的重蒸懼液,使用0.45 ii m和0.22 ii m的濾芯進(jìn)行過濾,灌封，115°C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。本發(fā)明魚腥草注射液的制備方法優(yōu)選包括如下步驟:(I)按照質(zhì)量·比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份；(2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.7%。的聚山梨酯80，攪拌5_20分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ；(3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 ii m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，115°C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。本發(fā)明魚腥草注射液的制備方法優(yōu)選包括如下步驟:(I)按照質(zhì)量比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份；(2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.9%。的聚山梨酯80，攪拌5_20分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ；(3)對步驟(2)處理后的重蒸懼液,使用0.45 ii m和0.22 ii m的濾芯進(jìn)行過濾,灌封，115°C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。本發(fā)明魚腥草注射液的制備方法優(yōu)選包括如下步驟:(I)按照質(zhì)量比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份；(2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為3%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ；(3)對步驟(2)處理后的重蒸懼液,使用0.45 ii m和0.22 ii m的濾芯進(jìn)行過濾,灌封，115°C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。本發(fā)明魚腥草注射液的制備方法優(yōu)選包括如下步驟:
(I)按照質(zhì)量比例為1:1.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份；(2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.5%。的聚山梨酯80，攪拌5_20分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ；(3)對步驟(2)處理后的重蒸懼液,使用0.45 ii m和0.22 ii m的濾芯進(jìn)行過濾,灌封，115°C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。本發(fā)明魚腥草注射液的制備方法優(yōu)選包括如下步驟:(I)按照質(zhì)量比例為1:2.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份；(2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.5%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ；(3)對步驟(2)處理后的重蒸懼液,使用0.45 ii m和0.22 ii m的濾芯進(jìn)行過濾,灌封，115°C滅菌32分鐘，即得·魚腥草注射液。其中，上述重量份和體積份之間是g/ml的關(guān)系。本發(fā)明在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝在法定的部頒標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，明確并細(xì)化了各生產(chǎn)環(huán)節(jié)和參數(shù)，在安全性研究的基礎(chǔ)上，減少了聚山梨酯80用量，制定的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，控制生產(chǎn)全過程及保證不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定均一。降低了聚山梨酯80引起的破裂細(xì)胞膜的作用以及引起的刺激性、溶血性和組胺釋放(致敏性)，提高了用藥安全性。本發(fā)明對魚腥草注射液制劑工藝進(jìn)行了細(xì)化和完善，研究結(jié)果表明:聚山梨酯80用量為0.25% ;pH值調(diào)節(jié)劑變更為10%的枸櫞酸溶液；通過對魚腥草重蒸餾液、輔料、中間體及生產(chǎn)過程的及微生物的控制來控制熱原細(xì)菌內(nèi)毒素的控制及微生物的控制來控制熱原；滅菌參數(shù)為115°C 32分鐘(Fq>8)。按確定的現(xiàn)行生產(chǎn)工藝中試生產(chǎn)10批魚腥草注射液，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合制定的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。說明現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝是穩(wěn)定可控的，保證了不同批次產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一。


附圖1廣州化學(xué)聚山梨酯80cmc圖附圖2南京威爾聚山梨酯80cmc圖附圖3英國croda聚山梨酯80cmc圖附圖4日本日油聚山梨酯80cmc圖附圖5不同用量的聚山梨酯80對魚腥草重蒸餾液含量的影響圖下述實(shí)驗例和實(shí)施例進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。實(shí)驗例I魚腥草藥用部位比例的篩選本發(fā)明魚腥草注射液的原料是鮮魚腥草，藥用部位分地上部分和地下部分。對不同區(qū)域、不同季節(jié)、不同年份，不同地上部分和地下部分的含量及重量進(jìn)行了測量，確定了地上部分于地下部分的投料比例，結(jié)果如下:(I)對不同區(qū)域、不同年份的魚腥草地上部分和地下部分分別測定含量，結(jié)果見表1表I不同區(qū)域魚腥草地上部分和地下部分含量結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種魚腥草注射液的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟: (1)按照質(zhì)量比例為1:1-3.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液1000-3000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液700-1300體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.5%0 _3%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液； 其中，上述重量份和體積份之間是g/ml的關(guān)系。
2.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟: (1)按照質(zhì)量比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中重量/體積比為2.5%。的聚山梨酯80，攪拌10分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
3.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟: (1)按照質(zhì)量比例為1:3取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液1500體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液850體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.9%。的聚山梨酯80，攪拌8分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
4.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟: (1)按照質(zhì)量比例為1:1.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2500體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1300體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.6%。的聚山梨酯80，攪拌15分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
5.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟: (1)按照質(zhì)量比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.7%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，力口A 7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
6.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟: (I)按照質(zhì)量比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.9%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，力口A 7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，.115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
7.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟: (1)按照質(zhì)量比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為3%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，.115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
8.如權(quán)利 要求1所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟: (1)按照質(zhì)量比例為1:1.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.5%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，力口A 7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，.115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
9.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟: (1)按照質(zhì)量比例為1:2.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.5%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，力口A 7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，.115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
10.一種魚腥草注射液，其特征在于通過權(quán)利要求1-9方法制備得到。
11.如權(quán)利要求10所述的魚腥草注射液，其特征在于該魚腥草注射液通過如下方法制備: (1)按照質(zhì)量比例為1:1-3.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液1000-3000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液700-1300體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.5%0 _3%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，.115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液； 其中，上述重量份和體積份之間是g/ml的關(guān)系。
12.如權(quán)利要求10所述的魚腥草注射液，其特征在于該魚腥草注射液通過如下方法制備:(1)按照質(zhì)量比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中重量/體積比為2.5%。的聚山梨酯80，攪拌10分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
13.如權(quán)利要求10所述的魚腥草注射液，其特征在于該魚腥草注射液通過如下方法制備: (1)按照質(zhì)量比例為1:3取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液1500體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液850體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.9%。的聚山梨酯80，攪拌8分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
14.如權(quán)利要求10所述的魚腥草注射液，其特征在于該魚腥草注射液通過如下方法制備: (1)按照質(zhì)量比例為1:1.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行 水蒸氣蒸餾，收集初餾液2500體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1300體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.6%。的聚山梨酯80，攪拌15分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
15.如權(quán)利要求10所述的魚腥草注射液，其特征在于該魚腥草注射液通過如下方法制備: (1)按照質(zhì)量比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.7%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，力口A 7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
16.如權(quán)利要求10所述的魚腥草注射液，其特征在于該魚腥草注射液通過如下方法制備: (1)按照質(zhì)量比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.9%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，力口A 7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
17.如權(quán)利要求10所述的魚腥草注射液，其特征在于該魚腥草注射液通過如下方法制備: (1)按照質(zhì)量比例為1:2取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為3%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，加入7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，.115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
18.如權(quán)利要求10所述的魚腥草注射液，其特征在于該魚腥草注射液通過如下方法制備: (1)按照質(zhì)量比例為1:1.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中加 入重量/體積比為2.5%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，力口A 7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，.115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
19.如權(quán)利要求10所述的魚腥草注射液，其特征在于該魚腥草注射液通過如下方法制備: (1)按照質(zhì)量比例為1:2.5取鮮魚腥草地上部分和魚腥草地下部分混合物2000重量份，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000體積份，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液1000體積份； (2)向重蒸餾液中加入重量/體積比為2.5%。的聚山梨酯80，攪拌5-20分鐘使溶解，力口A 7重量份氯化鈉，攪拌10分鐘使溶解，用10%的枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)pH值為5.0-6.0 ； (3)對步驟(2)處理后的重蒸餾液，使用0.45 y m和0.22 y m的濾芯進(jìn)行過濾，灌封，.115 °C滅菌32分鐘，即得魚腥草注射液。
全文摘要
本發(fā)明公開一種魚腥草注射液及其制備方法，本發(fā)明方法制備的魚腥草注射液是在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝在法定的部頒標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，明確并細(xì)化了各生產(chǎn)環(huán)節(jié)和參數(shù)，減少了聚山梨酯80用量。本發(fā)明方法制備的魚腥草注射液不同批次產(chǎn)品穩(wěn)定均一，并且降低了聚山梨酯80引起的破裂細(xì)胞膜的作用，減少了刺激性、溶血性和組胺釋放，提高了用藥安全性。
文檔編號A61P11/00GK103239395SQ20131016909
公開日2013年8月14日 申請日期2011年7月21日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月21日
發(fā)明者吳飛馳, 仇萍, 彭祖仁, 滕健, 李蘇翠, 龍憲軍 申請人:湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司, 長沙原道醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司