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一種藻酸雙酯鈉控釋片及其制備方法

文檔序號:826548閱讀:256來源:國知局
專利名稱:一種藻酸雙酯鈉控釋片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種西藥制劑技術(shù)領(lǐng)域,尤其涉及一種藻酸雙酯鈉控釋片,本發(fā)明還涉及該控釋片的制備方法。
背景技術(shù)
藻酸雙酯鈉(AlginicSodium Diester)是一種多糖硫酸酯類(Polysaccharidesulfate,簡稱PSS)海洋藥物。它是以從海帶和馬尾藻等中提取的褐藻酸為原料,經(jīng)水解、酯化和磺化而制成。藻酸雙酯鈉具有類肝素樣生理活性,能降低血液的粘度,具有抗血凝作用和抗血栓、降血粘度及外周血管擴張的作用,主要用于缺血性腦血管病如腦血栓、腦栓塞、腦動脈硬化、中風(fēng)、高血脂、冠心病、高血粘度綜合癥等短暫性腦缺血發(fā)作及冠心病、心絞痛的防治。近年來,隨著對藻酸雙酯鈉認識的深入,其臨床應(yīng)用范圍有所擴展,藻酸雙酯鈉也可用于治療彌漫性血管內(nèi)凝血、慢性腎小球腎炎,還可治療突發(fā)性耳聾、痤瘡、肝病、糖尿病。目前我國市場上主要有藻酸雙酯鈉的口服片劑、膠囊劑,以及注射液,口服片劑和膠囊劑雖然服用方便,但受到崩解、藥物釋放等因素的影響,吸收效果不理想,而注射液雖然療效快,但攜帶、使用都不方便,并且藻酸雙酯鈉在水溶液中并不穩(wěn)定。近年來,控釋制劑的研究與開發(fā)逐漸受到重視,控釋制劑系指能夠在一定時間內(nèi)以恒定的速率釋放藥物的制劑,其釋藥速率不受胃腸道等可變因素的影響,控釋片是控釋制劑的一種??蒯屩苿┛梢允够颊邷p少服藥次數(shù),方便患者長期服藥,提高病人服藥的順應(yīng)性,通過釋藥速度的控制,藥物以適宜的速度緩慢吸收,使血藥濃度平穩(wěn),避免或減小峰谷現(xiàn)象,有助于降低藥物的毒副作用和 提高療效,降低藥物在胃腸道的局部濃度,減小刺激性。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足,本發(fā)明通過大量試驗對輔料篩選和工藝優(yōu)化,提供一種藻酸雙酯鈉控釋片。該控釋片質(zhì)量穩(wěn)定,藥物釋放均勻,制備工藝簡單。為實現(xiàn)上述目的,本發(fā)明采取的技術(shù)方案是:—種藻酸雙酯鈉控釋片,由含藥片芯和包裹在其外包衣膜層組成,所述含藥片芯包括藻酸雙酯鈉、填充劑和滲透壓活性物質(zhì),所述包衣膜層包括控釋材料、增塑劑和致孔齊U,其特征在于,按重量份數(shù)比記,各組分含量為:
權(quán)利要求
1.一種藻酸雙酯鈉控釋片,由含藥片芯和包裹在其外包衣膜層組成,所述含藥片芯包括藻酸雙酯鈉、填充劑和滲透壓活性物質(zhì),所述包衣膜層包括控釋材料、增塑劑和致孔劑,其特征在于,按重量份數(shù)比記,各組分含量為: 藻酸雙酯鈉 4 6份填充劑60 70份 滲透壓活性物質(zhì)5 IO份 控釋材料 5 12份 增塑劑 2 6份 致孔劑 2 6份。
2.按照權(quán)利要求1所述的藻酸雙酯鈉控釋片,其特征在于:按重量份數(shù)比記,各組分含量為: 藻酸雙酯鈉 4.3份 填充劑62.7份 滲透壓活性物質(zhì)5份 控釋材料 8份 增塑劑3份致孔劑3份。
3.按照權(quán)利要求2所 述的藻酸雙酯鈉控釋片,其特征在于:所述填充劑為乳糖;所述滲透壓活性物質(zhì)為氯化鈉;所述控釋材料為醋酸纖維素、甲基纖維素和聚乙烯醇中的至少一種;所述增塑劑為檸檬酸三乙酯;所述致孔劑為糊精。
4.按照權(quán)利要求3所述的藻酸雙酯鈉控釋片,其特征在于:所述控釋材料為醋酸纖維素和甲基纖維素。
5.按照權(quán)利要求4所述的藻酸雙酯鈉控釋片,其特征在于:所述醋酸纖維素與所述甲基纖維素的重量比為2:1。
6.制備權(quán)利要求1 5任一項所述的藻酸雙酯鈉控釋片的方法,包括以下步驟: (1)按重量份數(shù)比取藻酸雙酯鈉、填充劑與滲透壓活性物質(zhì)混合均勻,以85%乙醇為粘合劑,制成軟材,18 24目篩制粒,干燥后壓片,得到含藥片芯; (2)用80%的乙醇溶解控釋材料、增塑劑和致孔劑,制成控釋包衣液; (3)將配好的控釋包衣液均勻噴灑在步驟(I)制備好的含藥片芯表面,干燥后得到藻酸雙酯鈉控釋片。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種藻酸雙酯鈉控釋片及其制備方法,本發(fā)明的藻酸雙酯鈉控釋片由由含藥片芯和包裹在其外包衣膜層組成,所述含藥片芯包括藻酸雙酯鈉、填充劑和氯化鈉,所述包衣膜層包括控釋材料、增塑劑和致孔劑,制備時在含藥片芯外裹上包衣膜層即得。本發(fā)明藥物可緩慢、勻速釋放,達到長效、增加療效的目的,也可在維持同等藥效時降低給藥量,從而減少服用藥物給患者帶來的副作用,且制備工藝簡單,所得產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,適合大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)用。
文檔編號A61P13/12GK103142539SQ20131009333
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月21日
發(fā)明者王明剛, 任莉, 陳陽生 申請人:青島正大海爾制藥有限公司
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