專利名稱：復(fù)方阿膠參芪片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種復(fù)方阿膠參芪片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著物質(zhì)生活的提高，營(yíng)養(yǎng)不良類疾病的情況得以改善，但其中的營(yíng)養(yǎng)性貧血的發(fā)病率卻并未隨之好轉(zhuǎn)，因而在世界范圍內(nèi)受到越來越多的重視?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)把營(yíng)養(yǎng)性貧血分為兩種一是小細(xì)胞性貧血，二是巨幼紅細(xì)胞性貧血。西藥在治療小細(xì)胞性貧血方面，采取直接補(bǔ)充所需微量元素的方法，而中藥在治療巨幼紅細(xì)胞性貧血方面， 采用的是配方補(bǔ)血中藥的方法。然而現(xiàn)有營(yíng)養(yǎng)品和藥物，無論是藥物聯(lián)用還是復(fù)方制劑，都因藥物種類的選取、搭配不合理，或各組分劑量不合適，導(dǎo)致不能在兩個(gè)病因上同時(shí)得到較好的療效，使?fàn)I養(yǎng)性貧血的治療不能達(dá)到理想的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是如何克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，提供一種復(fù)方阿膠參芪片劑及其制備方法。為解決上述技術(shù)問題，本復(fù)方阿膠參芪片劑由以下組分按所示重量份比例配制而成阿膠337. 5 412. 5黨參提取物99 121黃芪提取物76· 5 83. 5 富馬酸亞鐵3· 78 4. 62乳糖267.3 326. 7糊精135 165微晶纖維素90 110羧甲淀粉鈉58· 32 71. 28共聚維酮54 66二氧化硅21· 6 26. 4硬脂酸鎂9 11透明薄膜包衣劑18 22。所述黨參提取物為桔?？浦参稂h參的干燥根提取物，提取規(guī)格為8 :1，性狀為棕黃色粉末，網(wǎng)篩孔徑為100目，性味及歸經(jīng)為平；甘；歸脾、肺經(jīng)，檢測(cè)方法為UV。所述黃芪提取物提取部位為豆科植物黃芪的干燥根提取物，有效成分為黃芪甲苷，黃芪多糖，提取規(guī)格為黃芪甲苷O. 3%-98%，黃芪多糖10-70%，性狀為棕黃色或灰白色粉末，檢測(cè)方法為HPLC或UV。如此設(shè)計(jì)，利用傳統(tǒng)治療“虛勞”、“血虛”的補(bǔ)血中藥阿膠，配以黨參和黃苗，治療巨幼紅細(xì)胞性貧血；西藥中的富馬酸亞鐵，配以輔促藥物，治療小細(xì)胞性貧血；按照合理配t匕，加入輔助配方，消除中西藥物各組分配方之間的抑制作用，并使之相互促進(jìn)，形成復(fù)方，從而達(dá)到理想的治療效果。作為優(yōu)化，透明薄膜包衣劑由以下組分按照所示重量份比例配制而成羥丙甲纖維素12· 6 15. 4滑石粉3· 6 4. 4三乙酸甘油酯1.8 2. 2。作為優(yōu)化，每1000粒的配方為
阿膠337. 5g 412. 5g黨參提取物99g 121g黃芪提取物76. 5g 83. 5g富馬酸亞鐵3. 78g 4. 62g乳糖267.3g 326. 7g糊精135g 165g微晶纖維素90g IlOg羧甲淀粉鈉58. 32g 7L 28g共聚維酮54g 66g二氧化硅21. 6g 26. 4g硬脂酸鎂9g llg羥丙甲纖維素12. 6g^l5. 4g滑石粉3. 6g 4. 4g三乙酸甘油酯1. 8g 2. 2g。本復(fù)方阿膠參芪片劑的制備方法包括以下步驟I)前處理將阿膠粉碎，過40-60目篩，阿膠粉；將羧甲淀粉鈉加純化水配成8%_10%羧甲淀粉鈉漿；2)混合按權(quán)利要求1-3任一所述的配比的阿膠粉、黨參提取物、黃芪提取物、富馬酸亞鐵、乳糖、糊精、微晶纖維素置于混合機(jī)中，混合1(Γ20分鐘；3)制粒

加入適量8%-10%羧甲淀粉鈉漿制軟材，然后用12目篩網(wǎng)制顆粒；4)干燥使用流化床進(jìn)行干燥，干燥溫度設(shè)定為6(T80°C,水分控制2. 5^5. 0% ；5)整粒將干燥好的顆粒用16目篩網(wǎng)進(jìn)行整粒；6)總混將整好的顆粒置于混合機(jī)中，加入羧甲淀粉鈉、共聚維酮、二氧化硅、硬脂酸鎂混合15 30分鐘；7)壓片8)包衣①以權(quán)利要求1-3任一所述的配比配方量稱取薄膜包衣劑、純化水配漿，攪拌45分鐘后備用；②打開包衣鍋，調(diào)整好噴槍與片床之間的距離，調(diào)整好霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、排風(fēng)溫度、片床溫度和包衣鍋的轉(zhuǎn)速，進(jìn)行包衣，包衣漿噴完后關(guān)閉進(jìn)風(fēng)加熱，降低床溫度出料。本發(fā)明復(fù)方阿膠參芪片具有傳統(tǒng)補(bǔ)血中藥、鐵劑西藥的大部分功效，可用于益氣增元、生津補(bǔ)血、滋陰潤(rùn)燥、潤(rùn)腸通便、維生素缺乏、消化不良和內(nèi)分泌失調(diào)、同時(shí)具有養(yǎng)顏美容、除皺祛斑的效果，適和懷孕及妊娠婦女、老人和嬰幼兒使用。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例一本復(fù)方阿膠參芪片劑制備方法包括以下步驟，I)稱量、前處理①按所示質(zhì)量稱取下列各組分阿膠337. 5g黨參提取物121g黃芪提取物76. 5g富馬酸亞鐵4. 62g
乳糖267.3g糊精165g微晶纖維素90g羧甲淀粉鈉71. 28g共聚維酮54g二氧化硅26. 4g硬脂酸鎂9g羥丙甲纖維素15.4g滑石粉3. 6g三乙酸甘油酯2. 2g。其中羥丙甲纖維素、滑石粉、三乙酸甘油酯為薄膜包衣劑。將阿膠粉碎，過40-60目篩，阿膠粉；將羧甲淀粉鈉加純化水配成8%_10%羧甲淀粉鈉漿；2)混合按前述配比的阿膠粉、黨參提取物、黃芪提取物、富馬酸亞鐵、乳糖、糊精、微晶纖維素置于混合機(jī)中，混合1(Γ20分鐘；3)制粒加入適量8%-10%羧甲淀粉鈉漿制軟材，然后用12目篩網(wǎng)制顆粒；4)干燥

使用流化床進(jìn)行干燥,干燥溫度設(shè)定為6(T80°C,水分控制2. 5^5. 0% ；5)整粒將干燥好的顆粒用16目篩網(wǎng)進(jìn)行整粒；6)總混將整好的顆粒置于混合機(jī)中，加入羧甲淀粉鈉、共聚維酮、二氧化硅、硬脂酸鎂混合15 30分鐘；7)壓片8)包衣①以權(quán)利要求1-3任一所述的配比配方量稱取薄膜包衣劑、純化水配漿，攪拌45分鐘后備用；②打開包衣鍋，調(diào)整好噴槍與片床之間的距離，調(diào)整好霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、排風(fēng)溫度、片床溫度和包衣鍋的轉(zhuǎn)速，進(jìn)行包衣，包衣漿噴完后關(guān)閉進(jìn)風(fēng)加熱，降低床溫度出料。即制得復(fù)方阿膠參芪片劑A。實(shí)施例二 按所示質(zhì)量稱取下列各組分阿膠412. 5g黨參提取物99g黃芪提取物83. 5g富馬酸亞鐵3· 78g乳糖326.7g糊精135g微晶纖維素110g羧甲淀粉鈉58. 32g共聚維酮66g二氧化硅21. 6g硬脂酸鎂llg羥丙甲纖維素12. 6g滑石粉4. 4g三乙酸甘油酯1. Sg按照實(shí)施例一所述制備方法，即制得復(fù)方阿膠參芪片劑B。實(shí)施例三按所示質(zhì)量稱取下列各組分阿膠375g黨參提取物110g黃芪提取物85g富馬酸亞鐵4. 2g
乳糖297g糊精150g微晶纖維素100g羧甲淀粉鈉64. 8g共聚維酮60g二氧化硅24g硬脂酸鎂10g羥丙甲纖維素14g滑石粉4g三乙酸甘油酯2g按照實(shí)施例一所述制備方法，即制得復(fù)方阿膠參芪片劑C。改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能人體試食試驗(yàn)I材料和方法1.1樣品及安慰劑復(fù)方阿膠參芪片A及在包裝、外觀、色澤及口感上一致的安慰齊U。人口服每日2次，每次4片。1. 2受試對(duì)象1. 2.1納入標(biāo)準(zhǔn)成年女性，血紅蛋白水平<120g/L。

1. 2. 2排除標(biāo)準(zhǔn)1. 2. 2.1合并有心、腦血管、肝、腎、消化道和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。1. 2. 2. 2過敏體質(zhì)或?qū)υ摌悠愤^敏者。1. 2. 2. 3嚴(yán)重貧血患者。1. 2. 2. 4短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者。1. 2. 2. 5未按規(guī)定服用受試物，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。1. 3試驗(yàn)方法采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。將符合納入標(biāo)準(zhǔn)并保證配合試驗(yàn)的自愿受試者，按血紅蛋白水平隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組。盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、經(jīng)濟(jì)狀況等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。受試耆每天服用樣品，連續(xù)45天。按盲法進(jìn)行試食試驗(yàn)。試驗(yàn)期間不改變?cè)瓉淼娘嬍沉?xí)慣，正常飲食。2.觀察指標(biāo)各項(xiàng)觀察指標(biāo)于試食試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測(cè)定一次。2.1安全性指標(biāo)2.1.1 般體格檢查試驗(yàn)前詳細(xì)詢問并了解受試者的精神、睡眠、飲食、大小便等情況，測(cè)量試驗(yàn)前后體重、血壓、心率變化。2.1. 2血常規(guī)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)等。2.1. 3尿常規(guī)pH值、白細(xì)胞、尿糖等。2.1. 4大便常規(guī)。2.1. 5生化檢測(cè)血清總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(ASD、膽固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、血糖(GLI)測(cè)定。2.1. 6心電圖、腹部B超、胸透等檢查(僅在試驗(yàn)開始前檢查一次)。2.1. 7不良反應(yīng)觀察。2. 2膳食調(diào)查。2. 3功效性觀察2. 3.1血紅蛋白測(cè)定。2. 3. 2紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉采用RF-540熒光光度計(jì)進(jìn)行檢測(cè)。
2. 3. 3血清鐵蛋白測(cè)定采用ACS180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行檢測(cè)。3.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用INSTAT軟件處理。4.結(jié)果雙盲法觀察結(jié)束揭曉服食2號(hào)者為復(fù)方阿膠參芪片，服食I號(hào)者為安慰劑。4.1 一般情況初始試驗(yàn)人群試食組53例，對(duì)照組53例，試食前后，受試者精神、睡眠、飲食、大小便狀況未見異常。對(duì)照組年齡50. 15±10. 39歲；試食組年齡49. 68±11· 18 歲。4. 2安全性觀察4. 2.1紅細(xì)胞計(jì)數(shù)觀察由表I可見，服用復(fù)方阿膠參芪片前紅細(xì)胞計(jì)數(shù)無顯著性差異(P>0. 05)。試驗(yàn)后試食組紅細(xì)胞計(jì)數(shù)與試食前以及試食后對(duì)照組比較差異均有顯著性(P〈0. 05)。表I復(fù)方阿膠參芪片試食前、后紅細(xì)胞計(jì)數(shù)Gs)
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方阿膠參芪片劑，其特征在于其由以下組分按所示重量份比例配制而成阿膠337. 5 412. 5黨參提取物99 121黃芪提取物76. 5 83. 5富馬酸亞鐵3. 78 4. 62乳糖267. 3 326. 7糊精135 165微晶纖維素90 110羧甲淀粉鈉58. 32 71. 28共聚維酮54 66二氧化娃21. 6 26. 4硬脂酸鎂9 11透明薄膜包衣劑18 22。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方阿膠參芪片劑，其特征在于所述透明薄膜包衣劑由以下組分按照所示重量份比例配制而成羥丙甲纖維素12. 6 15. 4滑石粉3. 6 4. 4三乙酸甘油酯1. 8 2. 2。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復(fù)方阿膠參芪片劑，其特征在于每1000粒的配方為 阿膠337. 5g 412. 5g黨參提取物99g 121g黃芪提取物76. 5g 83. 5g富馬酸亞鐵3. 78g 4. 62g乳糖267. 3g 326. 7g糊精135g 165g微晶纖維素90g IlOg羧甲淀粉鈉58. 32g 71. 28g共聚維酮54g 66g二氧化娃21. 6g 26. 4g硬脂酸鎂9g llg羥丙甲纖維素12. 6g^l5. 4g滑石粉3. 6g 4. 4g三乙酸甘油酯1. 8g 2. 2g。
4.一種復(fù)方阿膠參芪片劑的制備方法，其特征在于所述制備方法包括以下步驟1)前處理將阿膠粉碎，過40-60目篩，阿膠粉；將羧甲淀粉鈉加純化水配成8%-10%羧甲淀粉鈉漿；2)混合:按權(quán)利要求1-3任一所述的配比的阿膠粉、黨參提取物、黃芪提取物、富馬酸亞鐵、乳糖、糊精、微晶纖維素置于混合機(jī)中，混合1(Γ20分鐘；3)制粒加入適量8%-10%羧甲淀粉鈉漿制軟材，然后用12目篩網(wǎng)制顆粒；4)干燥使用流化床進(jìn)行干燥，干燥溫度設(shè)定為6(T80°C，水分控制2. 5^5. 0% ；5)整粒將干燥好的顆粒用16目篩網(wǎng)進(jìn)行整粒；6)總混將整好的顆粒置于混合機(jī)中，加入羧甲淀粉鈉、共聚維酮、二氧化硅、硬脂酸鎂混合 15 30分鐘；7)壓片8)包衣①以權(quán)利要求1-3任一所述的配比配方量稱取薄膜包衣劑、純化水配漿，攪拌45分鐘后備用;②打開包衣鍋，調(diào)整好噴槍與片床之間的距離，調(diào)整好霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、排風(fēng)溫度、 片床溫度和包衣鍋的轉(zhuǎn)速，進(jìn)行包衣 ，包衣漿噴完后關(guān)閉進(jìn)風(fēng)加熱，降低床溫度出料。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復(fù)方阿膠參芪片劑。營(yíng)養(yǎng)性貧血有小細(xì)胞性貧血和巨幼紅細(xì)胞性貧血兩大治病因素，然而現(xiàn)有營(yíng)養(yǎng)品和藥物不能在兩個(gè)病因上同時(shí)得到較好的療效。本復(fù)方阿膠參芪片劑由阿膠、黨參提取物、黃芪提取物、富馬酸亞鐵、乳糖、糊精、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、共聚維酮、二氧化硅、硬脂酸鎂、透明薄膜包衣劑按重量比例337.5~412.5:99~121:76.5~83.5:3.78~4.62:267.3~326.7:135~165:90~110:58.32~71.28:54~66:21.6~26.4:9~11:18~22配制而成。本發(fā)明還涉及一種復(fù)方阿膠參芪片劑的制備方法。本發(fā)明具有傳統(tǒng)補(bǔ)血中藥、鐵劑西藥的大部分功效，適合營(yíng)養(yǎng)性貧血者、缺鐵性貧血者使用。
文檔編號(hào)A61P7/06GK103040920SQ20131003294
公開日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2013年1月28日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月28日
發(fā)明者張銘輝, 殷光玲 申請(qǐng)人:湯臣倍健股份有限公司