專利名稱：預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及ー種用于預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物。
背景技術(shù)：
發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位(DevelopmentalDysplasia of the Hip, DDH),是由于遺傳、臀位產(chǎn)、捆腿等因素造成單側(cè)或雙側(cè)髖關(guān)節(jié)不穩(wěn)定，股骨頭與髖白對(duì)位不良的ー種疾病。早期復(fù)位，使股骨頭能夠及時(shí)恢復(fù)正常的解剖關(guān)系，有利于發(fā)育，而且能増加髖關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性。通常認(rèn)為ー歲以內(nèi)治療效果最佳。小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位的治療要同時(shí)糾正骨盆與股骨畸形，聯(lián)合手術(shù)才能取得良好的療效。然而，發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位的手術(shù)復(fù)雜，并發(fā)癥較多，常見的并發(fā)癥包括1、傷ロ感染、愈合不良定期觀察傷ロ情況，術(shù)中放置引流管。放置皮下積 液。預(yù)防性應(yīng)用抗菌素，術(shù)后定期換藥。2、術(shù)后股骨頭壞死情況目前國(guó)內(nèi)外治療發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位故股骨頭壞死情況均較常見，有報(bào)道其發(fā)生率在30%以上甚至到達(dá)50%左右，也是目前難以解決的問題。一旦出現(xiàn)股骨頭壞死，根據(jù)情況進(jìn)ー步觀察，指導(dǎo)治療，必要時(shí)再次手術(shù)治療。3、復(fù)位后再脫位髖關(guān)節(jié)再脫位的情況無論經(jīng)過任何治療方法的患兒均有再脫位的情況發(fā)生，一旦發(fā)生再脫位的情況分析原因，并將治療方法進(jìn)行升級(jí)，Pavlik改閉合復(fù)位，閉合復(fù)位改開放復(fù)位，如果開放復(fù)位出現(xiàn)脫位的情況進(jìn)行截骨治療，即使截骨手術(shù)術(shù)后仍有脫位的情況出現(xiàn)，一旦出現(xiàn)需要再次行手術(shù)治療，可能需要進(jìn)行三聯(lián)截骨手術(shù)完全改變髖臼朝向。4、內(nèi)固定斷裂術(shù)后可能出現(xiàn)內(nèi)固定松動(dòng)、由于外傷等原因造成內(nèi)固定斷裂。5、皮膚壓瘡患兒經(jīng)過石膏固定治療后多少均會(huì)出現(xiàn)皮膚壓瘡，一旦石膏壓迫解除后壓瘡均可以通過換藥、消毒等措施經(jīng)過I周時(shí)間治愈。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的
本發(fā)明ー種預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物，由如下重量份的中藥材制備而成牛蒡子15-30份、川芎8-13份。進(jìn)ー步優(yōu)選地，上述的預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物，其中牛蒡子與川芎的重量比為1. 5-3 :1。再進(jìn)ー步優(yōu)選地，上述的預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物，其中牛蒡子與川芎的重量比為2 :1。上述的預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物為ロ服制劑，優(yōu)選為ロ服液或顆粒劑。試驗(yàn)證明，試驗(yàn)組與對(duì)照組相比較，試驗(yàn)組沒有患者出現(xiàn)股骨頭壞死，而對(duì)照組出現(xiàn)4例，其發(fā)生率為25%。由此可見，本發(fā)明的藥物組合物配合手術(shù)治療發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位，能夠有效預(yù)防股骨頭壞死的發(fā)生，療效確切，值得在臨床上推廣。因此，本發(fā)明還提供了一種醫(yī)藥用途，即上述的藥物組合物在制備預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明涉及的預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的中藥顆粒劑的制備方法包括如下步驟
第一歩，制備清膏粉
1)備料按處方量稱取清洗干凈的牛蒡子15-30份、川芎8-13份，備用；
2)煎煮加水煎煮,第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時(shí)，提取液經(jīng)過200目過濾器過濾進(jìn)入沉淀罐；第二煎加入藥材量4倍的水加熱提取，保沸3小吋，提取液經(jīng)過200目過濾器過濾進(jìn)入沉淀罐； 3)沉淀沉淀罐中提取液沉淀24 36小時(shí)，抽取上清液經(jīng)過200目過濾器過濾至三效蒸發(fā)器中，沉淀物按廢棄物處理；
4)濃縮當(dāng)上清液在三效蒸發(fā)器中濃縮至相對(duì)密度為1.05 1. 15(35 40°C測(cè)定)吋，將稀清膏經(jīng)200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對(duì)密度為1. 30
1.32(90 95°C測(cè)定)時(shí)出膏，至貯膏桶內(nèi)，備用；
5)干燥其中真空度-0.1MPa，溫度78 82°C，干燥時(shí)間20 24小時(shí)；
6)打粉粉碎細(xì)度80目篩，得到清膏粉；
第二步，按照清膏粉糊精55%こ醇為1:5 10 :0. 2 0. 6的重量比稱取清膏粉、糊精與55%こ醇，其中55%こ醇是指體積濃度為55%的こ醇水溶液；
第三步，將清膏粉與糊精投入槽型混合機(jī)中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，65 75°C干燥2小時(shí)，取出，放涼即得所述的顆粒齊U。本發(fā)明涉及的預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的中藥ロ服液的制備方法包括如下步驟
1)備料按處方量稱取清洗干凈的牛蒡子15-30份、川芎8-13份，備用；
2)煎煮加水煎煮,第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時(shí)，提取液經(jīng)過200目過濾器過濾進(jìn)入沉淀罐；第二煎加入藥材量4倍的水加熱提取，保沸3小吋，提取液經(jīng)過200目過濾器過濾進(jìn)入沉淀罐；
3)沉淀沉淀罐中提取液沉淀24 36小時(shí)，抽取上清液經(jīng)過200目過濾器過濾至三效蒸發(fā)器中，沉淀物按廢棄物處理；
4)濃縮當(dāng)上清液在三效蒸發(fā)器中濃縮至相對(duì)密度為1.05 1. 15(35 40°C測(cè)定)吋，將稀清膏經(jīng)200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對(duì)密度為1. 30
1.32(90 95°C測(cè)定)時(shí)出膏，至貯膏桶內(nèi)，備用；
5)干燥其中真空度-0.1MPa，溫度78 82°C，干燥時(shí)間20 24小時(shí)；
6)打粉粉碎細(xì)度80目篩，得到清膏粉；
7)以重量組分計(jì)算，按1:0. 1-0. 3重量比分別稱取浸膏粉和蔗糖，將蔗糖制成單糖漿后與清膏粉混勻，加入丙酸0. 1%或者苯甲酸鈉0. 2%等作為防腐剤，得ロ服液成品。根據(jù)中醫(yī)藥史料記載，上述中藥材的藥理活性如下
牛蒡子具有疏散風(fēng)熱、宣肺透疹、利咽散結(jié)、解毒消腫的功效，主治風(fēng)熱咳嗽、咽喉腫痛、斑疫不透、風(fēng)疫瘙癢、瘡瘍腫毒。選自菊科植物牛蒡Arctium lappa L.的干燥成熟果實(shí)。川芎活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于安撫神經(jīng)，正頭風(fēng)頭痛，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。選用傘形科植物〗11芎的根莖。本發(fā)明的藥物組合物配合手術(shù)治療發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位，能夠有效預(yù)防股骨頭壞死的發(fā)生，療效確切，值得在臨床上推廣。
具體實(shí)施例方式以下是本發(fā)明的具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)ー步作描述，但是本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于這些實(shí)施例。凡是不背離本發(fā)明構(gòu)思的改變或等同替代均包括在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。實(shí)施例1中藥顆粒劑的制備 第一歩，制備清膏粉
1)備料按處方量稱取清洗干凈的牛蒡子2公斤、川芎I公斤，備用；
2)煎煮加水煎煮,第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時(shí)，提取液經(jīng)過200目過濾器過濾進(jìn)入沉淀罐；第二煎加入藥材量4倍的水加熱提取，保沸3小吋，提取液經(jīng)過200目過濾器過濾進(jìn)入沉淀罐；
3)沉淀沉淀罐中提取液沉淀24 36小時(shí)，抽取上清液經(jīng)過200目過濾器過濾至三效蒸發(fā)器中，沉淀物按廢棄物處理；
4)濃縮當(dāng)上清液在三效蒸發(fā)器中濃縮至相對(duì)密度為1.05 1. 15(35 40°C測(cè)定)吋，將稀清膏經(jīng)200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對(duì)密度為1. 30
1.32(90 95°C測(cè)定)時(shí)出膏，至貯膏桶內(nèi)，備用； 5)干燥其中真空度-0.1MPa，溫度78 82°C，干燥時(shí)間20 24小時(shí)；
6)打粉粉碎細(xì)度80目篩，得到清膏粉；
第二步，按照清膏粉糊精55%こ醇為1:8 :0. 2 0. 6的重量比稱取清膏粉、糊精與55%こ醇，其中55%こ醇是指體積濃度為55%的こ醇水溶液；
第三歩，將清膏粉與糊精投入槽型混合機(jī)中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入適量的55%こ醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，65 75°C干燥2小時(shí)，取出，放涼即得中藥顆粒劑，按每小包含原生藥30克的規(guī)格封裝。實(shí)施例2中藥ロ服液的制備
1)備料按處方量稱取清洗干凈的牛蒡子3公斤、川芎I公斤，備用；
2)煎煮加水煎煮,第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時(shí)，提取液經(jīng)過200目過濾器過濾進(jìn)入沉淀罐；第二煎加入藥材量4倍的水加熱提取，保沸3小吋，提取液經(jīng)過200目過濾器過濾進(jìn)入沉淀罐；
3)沉淀沉淀罐中提取液沉淀24 36小時(shí)，抽取上清液經(jīng)過200目過濾器過濾至三效蒸發(fā)器中，沉淀物按廢棄物處理；
4)濃縮當(dāng)上清液在三效蒸發(fā)器中濃縮至相對(duì)密度為1.05 1. 15(35 40°C測(cè)定)吋，將稀清膏經(jīng)200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對(duì)密度為1. 30
1.32(90 95°C測(cè)定)時(shí)出膏，至貯膏桶內(nèi)，備用；
5)干燥其中真空度-0.1MPa，溫度78 82°C，干燥時(shí)間20 24小時(shí)；6)打粉粉碎細(xì)度80目篩，得到清膏粉；
7)以重量組分計(jì)算，按1:0. 2重量比分別稱取浸膏粉和蔗糖，將蔗糖制成單糖漿后與清膏粉混勻，加入苯甲酸鈉0. 2%等作為防腐剤，得ロ服液成品。實(shí)施例3本發(fā)明的藥物配合手術(shù)治療小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位的療效研究
小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位患者34例，年齡在2 14歲，平均年齡7.1歲，均為發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位，主要癥狀包括(I)跛行患兒站立行走比正常患兒晚、站立的時(shí)候患肢短縮，跛行。若雙側(cè)脫位、站立后臀部后聳，腰向前凸，走路呈鴨步搖擺；(2)畸形單側(cè)患肢和正常下肢相比，呈短縮畸形，常常呈內(nèi)收畸形，外展時(shí)受限；(3)大轉(zhuǎn)子上移患兒大轉(zhuǎn)子頂上點(diǎn)·上移，超出Nelaton線Icm以上。所有患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，兩組在年齡和病情方面沒有顯著性差異。對(duì)照組16例，采用手術(shù)治療。根據(jù)不同的年齡及病情采取的手術(shù)方式也不同。手術(shù)治療適用于18個(gè)月 2歲以上，一般根據(jù)年齡和病理改變來選擇合適的術(shù)式=Dega骨盆截骨術(shù)；Salter骨盆截骨術(shù)；Chiari骨盆內(nèi)移截骨術(shù)；Pemberton髖白成形術(shù)；Steel骨盆三聯(lián)截骨木。本組16例患者，術(shù)前均常規(guī)進(jìn)行股骨髁上牽引I 2周。采用Salter骨盆截骨術(shù)的7例，Chiari骨盆內(nèi)移截骨術(shù)的2例，Pemberton髖曰成形術(shù)的3例，Steel骨盆三聯(lián)截骨術(shù)的3例，髖白加蓋聯(lián)合股骨縮短的I例。術(shù)后予牽引2 3周后，改為人字型石膏外固定，I個(gè)月后拆除石膏固定，積極功能鍛煉。試驗(yàn)組18例，術(shù)前均常規(guī)進(jìn)行股骨髁上牽引I 2周。采用Salter骨盆截骨術(shù)的7例，Chiari骨盆內(nèi)移截骨術(shù)的2例，Pemberton髖曰成形術(shù)的3例，Steel骨盆三聯(lián)截骨術(shù)的3例，髖白加蓋聯(lián)合股骨縮短的I例。術(shù)后予牽引2 3周后，改為人字型石膏外固定，I個(gè)月后拆除石膏固定，積極功能鍛煉。除手術(shù)治療外，試驗(yàn)組患者服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的中藥顆粒劑，用量18個(gè)月以下的患兒，每次給半包；18個(gè)月以上的，毎次I包。每2天一次，連服3個(gè)月。采用Salter評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)股骨頭缺血性壞死情況。結(jié)果表明試驗(yàn)組與對(duì)照組相比較，試驗(yàn)組沒有患者出現(xiàn)股骨頭壞死，而對(duì)照組出現(xiàn)4例，其發(fā)生率為25%。由此可見，本發(fā)明的藥物組合物配合手術(shù)治療發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位，能夠有效預(yù)防股骨頭壞死的發(fā)生，療效確切，值得在臨床上推廣。
權(quán)利要求
1.一種預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物，其特征在于由如下重量份的中藥材制備而成牛蒡子15-30份、川芎8-13份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物， 其特征在于所述牛蒡子與川芎的重量比為1. 5-3 :1。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物， 其特征在于所述牛蒡子與川芎的重量比為2 :1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物為口服液或顆粒劑。
5.權(quán)利要求1或2或3所述的藥物組合物在制備預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種預(yù)防小兒發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)后股骨頭壞死的藥物組合物，涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。其由如下重量份的中藥材制備而成牛蒡子15-30份、川芎8-13份。本發(fā)明的藥物組合物配合手術(shù)治療發(fā)育性髖關(guān)節(jié)脫位，能夠有效預(yù)防股骨頭壞死的發(fā)生，療效確切，值得在臨床上推廣。
文檔編號(hào)A61P19/08GK103006732SQ201310019548
公開日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2013年1月21日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月21日
發(fā)明者臧玲 申請(qǐng)人:崔合芳