導管用球囊和球囊導管的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明的目的在于提供一種提高了膜整體的順應特性的導管用球囊和球囊導管。本發(fā)明是一種導管用球囊，具有由于從導管供給的流體而能夠擴展收縮的膜狀主體，其特征在于，所述膜狀主體包括：由非彈性體構成的中間層、配置于中間層的外表面的含有彈性體的外層、以及配置于所述中間層的內表面的含有彈性體的內層，所述中間層的平均膜厚為所述球囊整體的膜厚的30％～70％。
【專利說明】導管用球囊和球囊導管

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及球囊和球囊導管。尤其涉及插入體腔等內的球囊和球囊導管。

【背景技術】
[0002] 不僅在使用于生物體器官擴展法的情況，在缺血性心臟病的治療或者對排尿困難 的患者進行導尿時，也使用了帶有球囊的導管（球囊導管），所述生物體器官擴展法是在血 管或體腔（膽管、食道、氣管、尿道以及其他內臟器官等的生物體管腔）的狹窄部中留置支 架而確保體腔空間。
[0003] 因此，在該導管用球囊中要求以下等特性：（1)追隨能力（球囊對蜿蜒的血管、體 腔的追隨性）；（2)向血管等的狹窄部位的通過性；（3)鈣化的血管等的狹窄部位的擴展性；
[4] 低順應性（compliance)(球囊不會由于小的壓力變化而產生大的直徑變化的適度非伸 展性）；(5)能夠承受球囊擴展時的內壓或沖擊的足夠的強度、耐壓性。
[0004] 從要求盡可能將對血腫瘤、血管引起損傷的可能性降低至最小限度的安全性的觀 點來看，使用于導管的球囊的耐壓性、順應特性等特別重要，由于提高耐壓性時球囊本身會 硬質化，存在球囊的柔軟性受損且球囊向血管等的狹窄部位的通過性降低這樣的問題。
[0005] 因此，作為解決該問題點的著眼于膜強度和柔軟性較高的球囊的技術，可列舉日 本特開2003-144553號公報。在該日本特開2003-144553號公報中，公開了如下球囊：直管 部的兩端為錐形，且該錐部上的所有位置的錐部的厚度滿足所述直管部外徑、直管部的膜 厚、錐角以及與直管部和錐部的邊界的距離的關系式（1)。并且，根據該專利文獻1，通過根 據其位置改變球囊整體的膜厚，能夠同時實現球囊部分的高耐壓強度、薄壁化和柔軟性。
[0006] 另外，由于在球囊擴展時醫(yī)生自己不能直接觀察球囊的狀態(tài)，所以存在醫(yī)生還沒 發(fā)覺時球囊就已過于膨脹的問題點。因此，作為解決該問題點的著眼于順應性的技術，有 日本特開2006-110392號公報。在該日本特開2006-110392號公報中公開了半順應性球 囊和軸向非順應性球囊，所述半順應性球囊由在6atm?19atm的膨脹壓力范圍內顯示出 0. 025?0. 045mm/atm的順應性的聚氨酯嵌段共聚物形成；所述軸向非順應性球囊由在 6atm?14atm的膨脹壓力范圍內顯示出0. 01?0. 25mm/atm的順應性的聚氨酯嵌段共聚物 形成。
[0007] 并且，由尼龍等非順應性材料形成的球囊由于其順應特性，即使在收縮狀態(tài)下也 需要有足夠大的直徑，因此若將配備支架并在折疊狀態(tài)下的球囊導入患者的體內時，存在 折疊的球囊會引起支架的不均勻膨脹的問題。在所述日本特開2006-110392號公報中記載 的發(fā)明能夠解決該問題點。


【發(fā)明內容】

[0008] 發(fā)明要解決的問題
[0009] 在上述日本特開2003-144553號公報的圖1、實施例中記載的球囊形成為：錐部 上的球囊的膜厚從開口部一側朝向直管部一側，膜厚逐漸變薄。因此，由于該日本特開 2003-144553號公報的球囊的直管部的壁比較薄，所以某種程度上能夠期待向血管等的狹 窄部位的通過性。然而，由于在實施例中實際使用的球囊原材料僅為聚酰胺類彈性體，耐壓 性比PET等差（在實施例中，平均破壞壓力為21. 3atm)，另外，由于直管部薄壁化，會產生針 孔的問題。并且，由于日本特開2003-144553號公報的膜厚不均勻，有可能由于小的壓力變 化而產生大的球囊直徑變化，存在順應特性存在隱患的問題。
[0010] 另一方面，由于著眼于順應特性的日本特開2006-110392號公報的發(fā)明是在抑 制、防止折疊的球囊引起支架不均勻膨脹的觀點下創(chuàng)作出來的，所以作為聚酰胺等顯示出 非伸展性的非順應性材料的代替，使用由半順應性的聚氨酯共聚物構成的單層膜來形成球 囊。然而，由于與生物體接觸的外壁是聚氨酯共聚物，抑制了不均勻的膨脹，球囊的膜厚變 大且追隨能力受損。另外，由于使用了半順應性材料，球囊在生物體內擴展時，無法確保非 伸展性，在安全方面也存在隱患。
[0011] 因此，為了解決該問題點，本發(fā)明的目的在于提供一種順應性提高且保持了耐壓 性能和通過性能的平衡的球囊和球囊導管。
[0012] 用于解決問題的手段
[0013] 為達成上述目的，本發(fā)明人們在掌握球囊膜整體的情況下，發(fā)現了如下見解并完 成了本發(fā)明：當構成該球囊膜的各層的性質、膜厚為規(guī)定的條件時，會顯示出優(yōu)異的順應特 性而不損害耐壓性能與通過性能的平衡。
[0014] (發(fā)明的效果）
[0015] 本發(fā)明的球囊能夠在維持耐壓性能和通過性能的狀態(tài)下顯著抑制由加壓引起的 球囊部的拉伸。
[0016] 由于本發(fā)明的球囊的與生物體接觸的外壁是彈性體，追隨能力和向血管等的狹窄 部位的通過性優(yōu)異。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0017] 圖1是表示本發(fā)明的導管用球囊的一例的示意圖。
[0018] 圖2是本發(fā)明的導管用球囊的成形模具的說明用示意圖。
[0019] 圖3是表示本發(fā)明的球囊導管的一例的示意圖。
[0020] 圖4是表示本發(fā)明的實施例中的特定壓力與該壓力下的膨脹率的關系的實驗結 果。

【具體實施方式】
[0021] 以下，接著說明本發(fā)明的詳細情況。此外，本申請基于2012年3月28日提出申請 的日本國專利申請?zhí)?012-073841號，參照其公開內容，引入全文。
[0022] 本發(fā)明的第一方式是一種導管用球囊，具有由于從導管供給的流體而能夠擴展收 縮的膜狀主體，其特征在于，所述膜狀主體包括：含有非彈性體的中間層、配置于所述中間 層的外表面的含有彈性體的外層、以及配置于所述中間層的內表面的含有彈性體的內層， 所述中間層的平均膜厚為所述球囊整體的平均膜厚的30%?70%。
[0023] B卩，像作為現有技術的所述日本特開2003-144553號公報和所述日本特開 2006-110392號公報那樣，以由聚酰胺構成的一層膜或兩層膜形成導管用球囊的情況下，一 定會在管狀球囊的內側與外側之間產生制造工序的過程中的拉伸的擴展倍率的偏差。更 詳細而言，由于在球囊內側施加大的拉伸，所以在該內側的部分拉伸余量變少，而由于在球 囊的外側比較難以施加拉伸，所以在球囊膜的外側與內側產生拉伸倍率差。結果，由于實 際上由內側的部分來支撐球囊的形狀，所以在本發(fā)明的過程中確認了球囊外側無助于耐壓 性。另外，也確認了：當在球囊膜的內側施加大的拉伸時，球囊本身的耐壓性產生偏差，不能 提供顯示出穩(wěn)定的耐壓性的球囊。因此，已確認：通過設為在作為球囊外側的無助于耐壓性 的區(qū)域的外層中包含彈性體，在作為球囊內側的耐壓性容易產生偏差的區(qū)域的內層中包含 彈性體，且在作為所述外層與所述內層之間的區(qū)域的中間層中包括有助于耐壓性的非彈性 體，能夠提供如下球囊，作為球囊整體，在維持耐壓性能和通過性能的狀態(tài)下，顯著地抑制 由加壓引起的球囊部的拉伸的順應特性優(yōu)異。
[0024] 由此，與以往的球囊相比，通過在維持耐壓性能、通過性能的狀態(tài)下顯著抑制由加 壓引起的球囊部的拉伸而能夠降低順應特性，所以能夠可靠地擴展病變部，并且能夠抑制 對粘膜、血管內表面的損傷。
[0025] 本發(fā)明的中間層的平均膜厚為球囊整體的平均膜厚的30%?70%，優(yōu)選平均膜 厚的35%?60%。
[0026] 當小于該球囊整體的平均膜厚的30%時，具有耐壓性降低的缺點；當大于70% 時，具有球囊部的柔軟性降低的缺點。
[0027] 此外，在本說明書中，表示直徑的膨脹容易性的"順應性"這樣的用語是指表示施 加內部壓力時的、直徑的增大與壓力增加的關系的順應性曲線的斜率。另一方面，將公稱壓 力加某個特定的內部壓力時直徑的增大比率規(guī)定為"特定壓力下的順應性"。另外，在這里， "公稱壓力"是指使球囊膨脹至既定直徑所需的壓力。
[0028] 本發(fā)明的球囊優(yōu)選在公稱壓力以上、公稱壓力+約13atm以下的膨脹壓力范圍內， 具有約6%以上、約16%以下的半徑方向上的膨脹率，更優(yōu)選在公稱壓力以上、公稱壓力+ 約13atm以下的膨脹壓力范圍內，具有約6%?約12%的半徑方向上的膨脹率。
[0029] 在從公稱壓力至公稱壓力+約13atm的膨脹壓力范圍內（公稱壓力以上、公稱壓 力+約13atm以下的壓力范圍），具有約6%?約16%的半徑方向上的膨脹率時，順應性足 夠低，能夠不引起半徑方向上的急劇膨脹地應用于病變部的擴展、支架的后擴展。此時的膨 脹率通過{(公稱壓力+約13atm的球囊直管部直徑）-(公稱壓力的球囊直管部的直徑）} / (公稱壓力的球囊直管部的直徑）X 100 (%)來計算。
[0030] 本發(fā)明的球囊優(yōu)選通過將用于球囊成形的3層共擠出成型而成的管膨脹為在徑 向上為初始內徑的6?9倍且軸向的2?4倍而成形。更優(yōu)選通過將用于球囊成形的3層 共擠出成型而成的管膨脹為在徑向上為初始內徑的7?8倍且軸向的2. 5?3. 5倍而成形。
[0031] 在后述的球囊制造方法中也將詳細說明，如果是將管狀3層膜（所謂3層膜的成 型坯料）朝向與軸垂直的剖面方向外方（或者徑向外方）膨脹了6?9倍而成（或者也稱 為徑向拉伸倍率為6?9倍）的球囊，由于能夠減小順應性，在降低治療時的血管負載的觀 點看來是優(yōu)選的。另外，如果是將該管狀3層膜朝向軸向膨脹2?4倍而成（或者也稱為 軸向拉伸倍率為2?4倍）的球囊，周向取向與軸向取向的平衡優(yōu)異，在提高耐破裂性能和 穩(wěn)定性的觀點看來是優(yōu)選的。
[0032] 在適用于鈣化病變的擴展、支架的后擴展的觀點看來，本發(fā)明的球囊優(yōu)選在所述 公稱壓力+約13atm的膨脹壓力下具有耐破裂性能，更優(yōu)選在公稱壓力以上、公稱壓力+約 13atm以下的膨脹壓力范圍內具有耐破裂性能。破裂性能測量方法為：將測量樣品浸漬在 37°C的溫水中，將在施加期望的內壓一分鐘后減壓為latm這樣的工序作為一個循環(huán)，將期 望的壓力設為以下的1、6、8、10、…20、21、…atm，反復上述的循環(huán)，施加高壓直到球囊破 裂，并測量耐破裂性能。
[0033] 以下，使用【專利附圖】

【附圖說明】本發(fā)明的球囊的結構后，說明作為該球囊的結構要素的內層、 中間層以及外層。
[0034] "球囊"
[0035] 圖1是本發(fā)明的球囊的由3層膜狀主體形成的結構的一例的剖視圖，所述3層膜 狀主體按外層8、中間層7以及內層6的順序依次層疊而成，其僅為球囊的一例，本發(fā)明的范 圍并不限定于此。
[0036] 本發(fā)明的球囊1優(yōu)選使用于導管，該球囊1優(yōu)選由筒狀的膜狀主體2和連接部4a、 4b構成，所述膜狀主體2能夠借助從導管供給的流體而擴展收縮，所述連接部4a、4b從所述 膜狀主體的軸向兩端拉伸且與所述導管連接。另外，在所述兩端的連接部4a、4b分別形成 有供導管插通的開口部3a、3b。優(yōu)選的是，一方連接部的開口部3b形成為與另一方連接部 的開口部3a相比直徑較大。另外，球囊1具有用于擴展血管、尿管、膽管等體內管腔的狹窄 部的具有大致均勻外徑的筒狀部分。
[0037] 并且，如圖1所示，該筒狀的膜狀主體的兩端部的形狀也可以分別是錐形（尖細 狀）。因此，優(yōu)選的是，本發(fā)明的球囊具有：筒狀的膜狀主體，包括兩端形成為尖細狀的錐部 5a、5b ;與導管連接的連接部4a、4b，分別與所述錐部5a、5b連接設置且向軸向外方拉伸。并 且，在所述兩端的連接部分別形成有供導管插通的開口部3a、3b。
[0038] 另外，筒狀的膜狀主體的兩端部的形狀為錐形的情況下，筒狀的膜狀主體的中央 部為球囊的最大徑部連續(xù)的部分，錐部5a、5b為與上述筒狀的膜狀主體的中央部連續(xù)且直 徑以朝向端部連續(xù)縮小的方式變化的部分。
[0039] 并且，與導管連接的連接部4a、4b是分別與上述錐部5a、5b連續(xù)，且內徑成為大致 相同的小徑部的部分，是成為球囊向導管的安裝部分的部分，并分別形成有開口部3a、3b。 而且，錐部5a、5b和與導管的連接部4a、4b分別位于球囊的筒狀的膜狀主體的兩側，各個錐 部和各個連接部的形狀也可以不同。
[0040] 作為本發(fā)明的球囊的尺寸，由于公稱壓力而擴展時的筒狀的膜狀主體的外徑為 1?6mm，優(yōu)選1. 25?5. 0mm ;該筒狀的膜狀主體的長軸方向上的長度為5?40mm，優(yōu)選5? 35mm;該球囊整體的長度（筒狀的膜狀主體和連接部的長軸方向上的合計長度）為8? 50mm，優(yōu)選 10 ?45mm。
[0041] 本發(fā)明的球囊的與軸垂直的的截面形狀不特別限制，可以是圓形、橢圓、大致橢 圓、多邊形柱狀。
[0042] 本發(fā)明的球囊的收縮時的平均膜厚優(yōu)選10?50 μ m，更優(yōu)選10?40 μ m。
[0043] 當該球囊收縮時的平均膜厚為10?50 μ m的范圍時，在追隨能力、向血管或體腔 等的狹窄部位的通過性的觀點看來是優(yōu)選的。
[0044] 像上述那樣，由于本發(fā)明的球囊由層疊了 3層而成的膜形成，所以如上述圖1所示 的形成于膜狀主體2兩端的與導管的連接部既可以與膜狀主體2 -體化（一體成形而成）， 也可以另外接合直徑比筒狀的膜狀主體小的大致圓筒狀的膜體而成。因此，本發(fā)明的連接 部的常態(tài)下的平均膜厚優(yōu)選20?200 μ m，更優(yōu)選20?180 μ m。
[0045] 由于本發(fā)明的球囊包括利用從導管供給的流體而能夠擴展收縮的膜狀主體，所以 是可折疊的部件，優(yōu)選在收縮狀態(tài)下能夠成為折疊在導管的主體管的外周的狀態(tài)。
[0046] 并且，也可以根據需要在本發(fā)明的外層和/或內層的表面上覆蓋生物相容性材 料、抗血栓材料。作為該生物相容性材料、抗血栓材料，能夠單獨或者混合使用各種公知的 高分子，例如，能夠適合使用天然高分子（膠原、明膠、殼多糖、脫乙酰殼多糖、纖維素、聚天 冬氨酸、聚谷氨酸、聚賴氨酸、酪蛋白等）、合成高分子（磷脂聚合物、在側鏈上具有磷酸基 的MPC(甲基丙烯酰氧基乙基磷酰膽堿）嵌段共聚物、聚甲基丙烯酸羥乙酯、甲基丙烯酸羥 乙酯與苯乙烯的共聚物（例如HEMA-St-HEMA嵌段共聚物）、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乳酸、聚 乙醇酸、乳酸-乙醇酸共聚物、聚乙烯、聚丙烯等）。
[0047] 另外，為了將本發(fā)明的導管用球囊容易地插入血管內并進一步插入引導導管內， 優(yōu)選在球囊或膜狀主體的外表面上實施用于在與血液等接觸時呈現潤滑性的處理。作為這 種處理，可列舉將例如聚（甲基丙烯酸2-羥乙酯）、聚丙烯酸羥乙酯、羥丙基纖維素、甲基乙 烯基醚馬來酸酐共聚物、聚乙二醇、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、二甲基丙烯酰胺-甲基 丙烯酸縮水甘油酯的無規(guī)共聚物或嵌段共聚物等親水性樹脂進行表面涂布或者固定在表 面上的方法等。
[0048] 另外，優(yōu)選與上述中間層的表面緊貼地形成外層和內層，優(yōu)選在所述中間層的表 面的整個面上緊貼地形成所述外層和內層。由此，能夠提供一種維持了耐壓性和通過性的 球囊。
[0049] 以下，說明作為本發(fā)明的球囊的結構要素的內層、外層以及中間層。
[0050] (中間層）
[0051] 本發(fā)明的中間層由非彈性體構成,且為球囊整體的平均膜厚的30%?70%。艮P， 將外層與內層之間的區(qū)域設為由有助于耐壓性的非彈性體構成的中間層，在與軸垂直的方 向上切斷本發(fā)明的球囊的中心部分而成的剖面中，在假想了將球囊內表面的位置（內層的 內表面）設為〇、朝向放射方向外方將球囊外表面的位置（外層的外表面）設為1的軸的 情況下，在從內表面（0)至0. 1或者0. 2的區(qū)域中是容易施加拉伸壓力的區(qū)域，在從外表面 (1)至0. 5或者0. 8的區(qū)域中是難以施加拉伸壓力的區(qū)域。因此，優(yōu)選將內層設為從內表面 (0)至0.1或者0.2的區(qū)域，將外層設為從0.5或0.8至外表面（1)，并將剩余的區(qū)域（優(yōu) 選0. 1?0. 8,更優(yōu)選0. 2?0. 5)設為中間層。也可以與需要的耐破裂性能和通過性能相 匹配地變更該中間層所占的區(qū)域。
[0052] 構成本發(fā)明的球囊的膜狀主體中的中間層的平均厚度優(yōu)選5?20 μ m。也可以根 據球囊直徑、需要的耐破裂性能和通過性，將中間層的厚度設為適當的厚度。
[0053] 構成本發(fā)明的球囊的膜狀主體中的中間層的平均厚度的測量方法根據原來管的 設計尺寸和球囊的膜厚換算而算出。
[0054] 本發(fā)明的中間層由非彈性體構成是指在本發(fā)明的中間層中不包含彈性體，優(yōu)選該 中間層由聚酰胺形成。即，本發(fā)明的中間層優(yōu)選具有聚酰胺，根據需要也可以包含公知的添 加劑、X射線等的造影劑，或者也可只由聚酰胺構成，如果在該中間層中包含1?100重量％ 的聚酰胺，則能夠確保導管用球囊所需的耐壓強度、順應性。
[0055] 在本發(fā)明的中間層中能夠適合使用的聚酰胺只要在主鏈中具有酰胺鍵（-C0-NH-) 即可，不特別限定。通常，通過環(huán)結構的內酰胺或氨基酸的聚合（均聚）或者二羧酸和二 胺的縮聚來制造。因此，作為該聚酰胺，優(yōu)選使用均聚聚酰胺。作為能夠均聚的單體，可列 舉ε-己內酰胺、氨基己酸、庚內酰胺、7-氨基庚酸、11-氨基十一烷酸、12-氨基十二烷酸、 9_氨基壬酸、哌啶酮等。
[0056] 另外，作為使二羧酸和二胺縮聚的情況下的二羧酸，可列舉已二酸、癸二酸、十二 烷二酸、戊二酸、對苯二甲酸、2-甲基對苯二甲酸、間苯二甲酸、萘二甲酸等。作為二胺，可列 舉 1，4-丁二胺、1，6_ 己二胺、1，9_ 壬二胺、1，10-癸二胺、1，11-i-一烷二胺、1，12-十二烷 二胺、對苯二胺、間苯二胺等。
[0057] 另外，作為所述聚酰胺，可列舉尼龍4、6、7、8、11、12、6.6、6.9、6.10、6.11、6.12、 6Τ、6/6· 6、6/12、6/6T、6T/6I 等。
[0058] 此外，聚酰胺的末端也可以由羧基、氨基等封端。所述聚酰胺樹脂能夠單獨使用一 種或者組合兩種以上進行使用。
[0059] 本發(fā)明的聚酰胺特別優(yōu)選上述材料中的尼龍11、尼龍12。
[0060] 本發(fā)明的聚酰胺的重均分子量優(yōu)選2. 0Χ104?5. 0Χ104,更優(yōu)選3. 0Χ104? 5. 0 X 104,進一步優(yōu)選 4. 0 X 104 ?5. 0 X 104。
[0061] 此外，本發(fā)明的聚酰胺的重均分子量能夠用質譜法、光散射法、液相色譜法、氣相 色譜法等公知的方法來測量，在本說明書中，是利用凝膠滲透色譜法測量得到的分子量。
[0062] 作為根據需要在中間層中含有的添加劑，能夠列舉高級醇、羥基苯甲酸酯、芳香族 磺酰胺等，但并不限定于此。
[0063] 另外，在本發(fā)明中，根據需要在中間層中含有的添加劑只要相對于放射線不透過 即可，不特別限制，能夠使用公知的放射線不透過性物質。具體而言，可列舉碘、鋇、鉍、硼、 溴、鈣、金、鉬、銀、鐵、錳、鎳、釓、鏑、鎢、鉭及硫酸鋇等化合物、及它們的溶液/分散液（例如 生理鹽水）；泛影酸（amidotrizoic 8(^(1，3,5-二乙酰氨基-2,4,6-三碘苯甲酸）、泛影酸 鈉葡甲胺、泛影酸葡甲胺、碘他拉酸鈉、碘他拉酸葡甲胺、碘曲西酸葡甲胺、碘曲侖、碘克沙 酸、碘昔蘭、碘帕醇、碘普羅胺、碘海醇、碘佛醇、碘美普爾；碘化罌粟油脂肪酸乙酯（例如作 為碳原子被碘化的罌粟子油的Lipiodol?)等。這些放射線不透過性物質既可以單獨使用 也可以以兩種以上的混合物的方式來使用?；蛘撸部梢栽谀铙w上進一步層疊設置以上 述造影劑為基劑的造影劑層。
[0064] 由此，由于能夠在X射線透視下確認球囊的擴展程度，能夠可靠且容易地確認球 囊的位置。
[0065] 在本發(fā)明的球囊的軸向中心部的與軸垂直的剖面中，中間層的截面積比率優(yōu)選 30?70%，更優(yōu)選35?60%。
[0066] (外層）
[0067] 本發(fā)明的外層包含彈性體。另外，含有彈性體的外層含有1?100重量％的彈性 體即可，也可以根據需要包含公知的添加劑、X射線等的造影劑，或者也可只由彈性體構成。
[0068] 當在最表層形成包含彈性體的外層時，當把該球囊安裝在導管上并插入體內的情 況下，由于較柔軟，在血管或者體腔內的通過性優(yōu)異。
[0069] 構成本發(fā)明的球囊的膜狀主體中的外層的平均厚度優(yōu)選5?15 μ m，更優(yōu)選5? 10 μ m。當平均厚度為5?15 μ m的范圍內時，能夠提高與鈣化病變等的硬質成分的耐擦性， 并能夠更安全地應用手法。
[0070] 本發(fā)明的外層的材料可以與本發(fā)明的內層的材料相同，本發(fā)明的外層的彈性體與 本發(fā)明的內層的彈性體可以相同。
[0071] 為了不產生層間剝離，本發(fā)明的外層所包含的彈性體優(yōu)選與中間層的聚酰胺具有 足夠的粘接性的聚酰胺彈性體。
[0072] 該聚酰胺彈性體優(yōu)選聚酰胺嵌段共聚物，更優(yōu)選具有硬鏈段和軟鏈段的二元嵌段 共聚物。作為二元嵌段共聚物，例如可列舉聚酰胺（硬鏈段）和聚醚（軟鏈段）的嵌段共 聚物，具體而言為尼龍11和聚丁二醇的嵌段共聚物、尼龍12和聚丁二醇的嵌段共聚物。
[0073] 本發(fā)明的聚酰胺彈性體的肖式硬度D優(yōu)選40?75,更優(yōu)選55?65。
[0074] 本發(fā)明的聚酰胺彈性體的拉伸彈性模量優(yōu)選100?500MPa，更優(yōu)選100? 250MPa。通過使用更柔軟的聚酰胺彈性體，能夠期待通過性的提高。
[0075] 本發(fā)明的聚酰胺彈性體優(yōu)選在高分子鏈上具有以下的化學式（1)或化學式（2)的 嵌段共聚物。
[0076] [化學式1]
[0077]

【權利要求】
1. 一種導管用球囊，具有利用從導管供給的流體而能夠擴展收縮的膜狀主體，其特征 在于， 所述膜狀主體包括：含有非彈性體的中間層、配置于所述中間層的外表面的含有彈性 體的外層、以及配置于所述中間層的內表面的含有彈性體的內層， 所述中間層的平均膜厚為所述球囊整體的平均膜厚的30%?70%。
2. 根據權利要求1所述的導管用球囊，其中， 所述球囊在公稱壓力以上、該公稱壓力+約13atm以下的膨脹壓力范圍內，具有約 6 %?約16 %的半徑方向的膨脹率。
3. 根據權利要求1或2中的任一項所述的導管用球囊，其中， 所述球囊是通過將用于球囊成形的、3層共擠壓成型而成的管膨脹為在徑向上為初始 內徑的6?9倍且軸向的拉伸倍率為2?4倍而形成。
4. 根據權利要求1?3中的任一項所述的導管用球囊，其中， 在公稱壓力+約13atm的膨脹壓力下具有耐破裂性能。
5. 根據權利要求1?4中的任一項所述的導管用球囊，其中， 配置于所述中間層的外表面的外層的材料與配置于所述中間層的內表面的內層的材 料相同。
6. 根據權利要求1?5中的任一項所述的導管用球囊，其中， 所述中間層由聚酰胺形成。
7. 根據權利要求1?6中的任一項所述的導管用球囊，其中， 所述內層和所述外層由聚酰胺彈性體形成。
8. -種血管擴展用球囊導管，包括： 內管，具有前端開口的第1腔管； 外管，與所述內管同軸地設置，在與所述內管的前端相比后退規(guī)定長度的位置具有前 端，在所述外管與所述內管的外表面之間形成第2腔管，以及 可折疊的球囊，前端部固定于所述內管，基端部固定于所述外管，內部與所述第2腔管 連通， 其特征在于， 所述球囊為所述權利要求1至7中的任一項所述的導管用球囊。
【文檔編號】A61L29/06GK104114222SQ201280069974
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2012年12月21日 優(yōu)先權日:2012年3月28日
【發(fā)明者】前田直之, 濃沼直貴, 垣本拓哉 申請人:泰爾茂株式會社