用于使用經(jīng)皮電神經(jīng)刺激減輕疼痛的設(shè)備和方法
【專(zhuān)利摘要】用于神經(jīng)刺激的設(shè)備包括：殼體；刺激裝置，安裝在殼體內(nèi)以用于刺激神經(jīng)；電極陣列，以可松開(kāi)的方式安裝到殼體并且可連接到刺激裝置，該陣列包括用于神經(jīng)的刺激的多個(gè)電極；控制裝置，安裝到殼體并且連接到刺激裝置以用于控制刺激裝置；監(jiān)測(cè)裝置，安裝到殼體并且連接到刺激裝置以用于監(jiān)測(cè)刺激裝置；用戶(hù)接口裝置，安裝到殼體并且連接控制裝置以用于控制刺激裝置；顯示裝置，安裝到殼體并且連接到控制裝置和監(jiān)測(cè)裝置以用于顯示刺激裝置的狀態(tài)；和皮帶，連接到殼體；其中所述皮帶被配置為將殼體、刺激裝置和電極陣列保持在特定解剖位置以治療疼痛。
【專(zhuān)利說(shuō)明】用于使用經(jīng)皮電神經(jīng)刺激減輕疼痛的設(shè)備和方法
[0001]未決在先專(zhuān)利申請(qǐng)的引用
本專(zhuān)利申請(qǐng)要求以下專(zhuān)利申請(qǐng)的利益:
(i)由Shai N.Gozani 于 2011 年 11 月 15 日提交的標(biāo)題為 SENSUS OPERATING MODEL的序列號(hào)為61/560，029的未決在先美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)(代理人檔案號(hào)碼NEUR0-59 PR0V)；和
(ii)由Shai N.Gozani 等人于 2Ol2 年 6 月 8 日提交的標(biāo)題為 APPARATUS AND METHODFOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULAT1N的序列號(hào)為61/657，382的未決在先美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)(代理人檔案號(hào)碼NEUR0-60 PR0V)。
[0002]由此上述兩個(gè)(2個(gè))專(zhuān)利申請(qǐng)通過(guò)引用合并于此。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明一般地涉及經(jīng)電極穿過(guò)病人的完整皮膚遞送電流以提供慢性疼痛的癥狀減輕的經(jīng)皮電神經(jīng)刺激(TENS)裝置，更具體地講，涉及TENS裝置的提供疼痛的糖尿病神經(jīng)病變的癥狀減輕的用途。

【背景技術(shù)】
[0004]糖尿病周?chē)窠?jīng)病變(DPN)是最常見(jiàn)的糖尿病的慢性并發(fā)癥，它在美國(guó)影響大約2500萬(wàn)人并且在全世界影響超過(guò)3億人。DPN影響周?chē)窠?jīng)，主要影響腳和小腿中的周?chē)窠?jīng)。DPN可導(dǎo)致感覺(jué)的喪失，這可觸發(fā)腳潰瘍，需要截肢。DPN還可導(dǎo)致嚴(yán)重的并且使人虛弱無(wú)力的神經(jīng)性疼痛。
[0005]由于DPN導(dǎo)致的疼痛被稱(chēng)為疼痛糖尿病神經(jīng)病變(I3DN)。PDN影響患有DPN的人中的大約50%和患有糖尿病的所有的人中的10-20%。通常使用藥物以藥物方式治療roN，所述藥物通常是抗抑郁藥或抗癲癇藥。這些藥物可能難以服用并且可能對(duì)于許多人具有顯著的副作用。因此，患有糖尿病和roN的人經(jīng)常未被充分治療，并且多達(dá)50%的患有TON的人可能未接受任何抗疼痛治療。因此，清楚地需要用于TON的管理的另外的止痛選擇。
[0006]經(jīng)皮電神經(jīng)刺激(TENS)裝置將電流應(yīng)用于人體的特定區(qū)域以便抑制急性和慢性疼痛。雖然未被廣泛地用在I3DN的管理中，但近來(lái)的證據(jù)表明TENS應(yīng)該被考慮作為用于患有I3DN的病人的輔助或主要治療。
[0007]TENS的最常見(jiàn)形式被稱(chēng)為傳統(tǒng)TENS。在傳統(tǒng)TENS中，電極在皮膚上被放置在疼痛區(qū)域內(nèi)、與疼痛區(qū)域相鄰或接近疼痛區(qū)域。電刺激隨后通過(guò)電極被遞送給病人，其中電刺激具有通常在大約10和200 Hz之間的頻率的低強(qiáng)度(通常小于50-60 mA)、短持續(xù)時(shí)間(通常50-200 μ sec)脈沖的形式。
[0008]TENS的基本生理學(xué)原理是:A β感覺(jué)神經(jīng)纖維(主要是深層組織傳入神經(jīng))的激發(fā)阻擋疼痛信號(hào)傳輸?shù)侥X部。最經(jīng)常引用的作用機(jī)制是由Melzack和Wall在1965年最初提出的“疼痛的門(mén)控理論”(Melzack R, Wall PD.Pain mechanisms: a new theory.Science.1965; 150:971-979)。近年來(lái)，已研究TENS止痛的基本分子機(jī)制。已確定通過(guò)阻止脊髓背角中的痛感神經(jīng)元來(lái)阻擋疼痛信號(hào)(DeSantana JMj Walsh DM, Vance C，RakelBA， Sluka KA.Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulat1n fortreatment of hyperalgesia and pain.Curr Rheumatol Rep.2008; 10(6):492-499)。通過(guò)來(lái)自導(dǎo)水管周?chē)屹|(zhì)(PAG)和延髓吻腹內(nèi)側(cè)髓質(zhì)(RVM)的下行信號(hào)來(lái)促進(jìn)這個(gè)過(guò)程。還存在這樣的證據(jù):在周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)中阻斷疼痛信號(hào)。感覺(jué)傳入刺激引起內(nèi)源性阿片樣物質(zhì)的釋放，內(nèi)源性阿片樣物質(zhì)通過(guò)δ-阿片樣物質(zhì)受體的激活來(lái)阻止疼痛。這些受體位于整個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)中，包括脊髓的背角。阿片樣物質(zhì)受體是G蛋白偶聯(lián)受體，它的激活減小神經(jīng)元活性，諸如，通過(guò)離子通道調(diào)節(jié)。像對(duì)嗎啡敏感的μ_阿片樣物質(zhì)受體一樣，S-阿片樣物質(zhì)受體引起止痛，然而，這兩個(gè)受體亞型具有不同的神經(jīng)解剖學(xué)分布和濫用潛力。TENS還在脊髓背角中增加抑制性神經(jīng)遞質(zhì)GABA的細(xì)胞外濃度并且減小興奮性神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸鹽和天冬氨酸鹽的濃度。
[0009]在傳統(tǒng)TENS裝置中，電路產(chǎn)生具有指定特性的刺激脈沖。脈沖波形規(guī)范包括強(qiáng)度(mA)、持續(xù)時(shí)間(μ sec)和形狀(通常是單相的或雙相的)。脈沖圖案規(guī)范包括頻率(Hz)和刺激時(shí)段的長(zhǎng)度(分鐘)。放置在病人皮膚上的一對(duì)或多對(duì)電極轉(zhuǎn)換電脈沖并且由此刺激下面的神經(jīng)。通過(guò)改變刺激脈沖的強(qiáng)度并且在較小程度上改變刺激脈沖的頻率，TENS的臨床益處能夠被優(yōu)化。
[0010]存在證據(jù)表明:TENS治療有效使用的主要障礙是定期應(yīng)用TENS所需的工作量相對(duì)于實(shí)現(xiàn)的疼痛減輕量不成比例。更具體地講，多數(shù)TENS裝置被設(shè)計(jì)用于通用用途，即減輕源于各種源并且位于各種解剖位置的疼痛。這需要具有多個(gè)分立部件的TENS系統(tǒng)。例如，TENS電極和TENS刺激器通常通過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)線彼此連接，所述長(zhǎng)導(dǎo)線可能對(duì)于病人而言難以管理并且如果可在外部看見(jiàn)則可能使病人困窘。電極自身通常在形式和功能上是通用的，這將責(zé)任推給病人來(lái)按照在生理學(xué)上和在臨床上最佳的布置來(lái)安置電極。因?yàn)檫@些問(wèn)題，通用TENS裝置通常需要大量的病人訓(xùn)練和醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督，并且即使利用這種訓(xùn)練，病人也可能忘記TENS裝置的正確使用中的關(guān)鍵步驟。Bastyr等人(第5，487，759號(hào)美國(guó)專(zhuān)利)通過(guò)公開(kāi)一種結(jié)合支撐裝置(諸如，矯形架)使用的刺激器來(lái)嘗試克服這些限制中的一些限制，其中支撐裝置提供刺激器和電極之間的機(jī)械和電連接。然而，仍然需要這樣的TENS裝置:被專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于特定臨床指示，并且因此使TENS在這些應(yīng)用中的使用簡(jiǎn)單易懂，如果需要醫(yī)學(xué)支持，則使用最少的醫(yī)學(xué)支持。
[0011]為了實(shí)現(xiàn)最大程度的疼痛減輕(即，痛覺(jué)減退)，需要以足夠的刺激強(qiáng)度遞送 TENS(Moran F， Leonard T, Hawthorne S， et al.Hypoalgesia in response totranscutaneous electrical nerve stimulat1n (TENS) depends on stimulat1nintensity.J Pain.12:929-935)。低于感覺(jué)閾值的強(qiáng)度在臨床上無(wú)效。最佳治療強(qiáng)度經(jīng)常被描述為“強(qiáng)烈但不疼痛”的治療強(qiáng)度。多數(shù)TENS裝置依賴(lài)于病人通常通過(guò)手動(dòng)強(qiáng)度控制器來(lái)設(shè)置刺激強(qiáng)度，手動(dòng)強(qiáng)度控制器包括模擬強(qiáng)度旋鈕或數(shù)字強(qiáng)度控制按鈕。在任一情況下，病人必須手動(dòng)地將刺激的強(qiáng)度增加至他們相信是治療水平的程度。因此，當(dāng)前TENS裝置的主要限制在于:對(duì)于許多病人而言可能難以確定合適的治療刺激強(qiáng)度。因此，病人將會(huì)需要來(lái)自醫(yī)務(wù)人員的實(shí)質(zhì)支持，或者他們可能由于不足夠的刺激水平而無(wú)法獲得疼痛減輕。在提高遞送合適的治療刺激的可能性的嘗試中，一些TENS裝置允許醫(yī)療護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員對(duì)目標(biāo)刺激水平進(jìn)行預(yù)編程。例如，Bartelt等人(第5，063，929號(hào)美國(guó)專(zhuān)利)公開(kāi)了一種逐漸地并且自動(dòng)地將刺激強(qiáng)度增加至編程的目標(biāo)水平的TENS裝置。然而，即使當(dāng)醫(yī)療護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員對(duì)目標(biāo)刺激水平進(jìn)行編程時(shí)，該水平也可能由于病人的疼痛和生理的變化在TENS裝置的反復(fù)使用之后不可以滿足需要。在克服這些問(wèn)題中的一些問(wèn)題和使刺激強(qiáng)度控制自動(dòng)化的嘗試中，King等人(第7，720, 548號(hào)美國(guó)專(zhuān)利)提出一種基于電阻抗信號(hào)調(diào)節(jié)刺激參數(shù)(諸如，刺激強(qiáng)度)的方法。然而，這種方法的臨床有效性是不清楚的，因?yàn)樽杩购椭委煷碳?qiáng)度之間的聯(lián)系未經(jīng)證明。由于上面概述的原因，對(duì)于確保刺激強(qiáng)度位于治療范圍內(nèi)，當(dāng)前TENS裝置遭受顯著的限制。
[0012]因此，需要一種解決與現(xiàn)有技術(shù)TENS裝置關(guān)聯(lián)的問(wèn)題的新的改進(jìn)的TENS裝置。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本發(fā)明包括一種新的TENS裝置，該TENS裝置在它的優(yōu)選實(shí)施例中包括:刺激器，被設(shè)計(jì)為放置在病人的上小腿上；和預(yù)先配置的電極陣列，被設(shè)計(jì)為在上小腿區(qū)域提供圓周刺激。本發(fā)明的關(guān)鍵特征在于=TENS裝置及其關(guān)聯(lián)的電極陣列被設(shè)計(jì)用于由尋求腳和/或小腿中的疼痛減輕的病人對(duì)電極陣列的容易、迅速并且在臨床上有效的放置。在優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明被用于由PDN引起的慢性疼痛的癥狀治療。另外，本發(fā)明被設(shè)計(jì)為使有效性和可用性最大化并且使對(duì)病人的正常的日?；顒?dòng)的干擾最小化。
[0014]對(duì)于TENS裝置，最重要的刺激參數(shù)是刺激的強(qiáng)度，刺激的強(qiáng)度必須位于治療范圍中以使疼痛減輕最大化。本發(fā)明提供一種用于確定刺激強(qiáng)度以使刺激強(qiáng)度位于治療范圍中的概率最大化的方法。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，病人識(shí)別他們的感覺(jué)閾值，然后從識(shí)別的感覺(jué)閾值估計(jì)治療強(qiáng)度。病人還具有在刺激強(qiáng)度中做出進(jìn)一步細(xì)化的選擇。
[0015]適應(yīng)性表示在延長(zhǎng)時(shí)間的提供刺激之后對(duì)刺激的感覺(jué)感知的降低。與需要病人在治療時(shí)段期間周期地手動(dòng)地增加強(qiáng)度的現(xiàn)有技術(shù)實(shí)踐相比，在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，為了克服適應(yīng)性，刺激強(qiáng)度被設(shè)計(jì)為在貫穿整個(gè)治療時(shí)段逐漸增加。本發(fā)明還學(xué)習(xí)預(yù)期刺激強(qiáng)度的手動(dòng)調(diào)整的方式和頻率以定制修改刺激的參數(shù)設(shè)置以便克服適應(yīng)性。
[0016]在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，其提供用于人的經(jīng)皮電神經(jīng)刺激的設(shè)備，所述設(shè)備包括:
殼體；
刺激裝置，安裝在殼體內(nèi)以用于電刺激神經(jīng)；
電極陣列，以可松開(kāi)的方式安裝到殼體并且可連接到刺激裝置，電極陣列包括用于神經(jīng)的電刺激的多個(gè)電極；
控制裝置，安裝到殼體并且電連接到刺激裝置以用于控制刺激裝置的至少一個(gè)特性； 監(jiān)測(cè)裝置，安裝到殼體并且電連接到刺激裝置以用于監(jiān)測(cè)刺激裝置的至少一個(gè)特性； 用戶(hù)接口裝置，安裝到殼體并且電連接到控制裝置以用于控制刺激裝置；
顯示裝置，安裝到殼體并且電連接到控制裝置和監(jiān)測(cè)裝置以用于顯示刺激裝置的狀態(tài)；和
皮帶，附著到殼體；
其中所述皮帶被配置為將殼體、刺激裝置和電極陣列保持在特定解剖位置以治療疼痛。
[0017]在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，其提供用于向病人提供經(jīng)皮電神經(jīng)刺激的設(shè)備，所述設(shè)備包括:
殼體；
刺激裝置，安裝在殼體內(nèi)以用于產(chǎn)生電脈沖；
電極陣列，以可松開(kāi)的方式安裝到殼體并且可連接到刺激裝置，電極陣列包括用于將由刺激裝置產(chǎn)生的電脈沖應(yīng)用于病人的皮膚的多個(gè)電極；和皮帶，附著到殼體；
其中所述皮帶被配置為將電極陣列保持為緊靠病人的皮膚以在刺激裝置產(chǎn)生電脈沖時(shí)治療疼痛。
[0018]在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，其提供用于人的經(jīng)皮電神經(jīng)刺激的電極陣列，所述電極陣列包括:
基底；
表示陰極的至少一個(gè)電極，安裝到基底；
表示陽(yáng)極的至少一個(gè)電極，安裝到基底；
連接裝置，用于將表示陰極和陽(yáng)極的電極連接到用于電刺激神經(jīng)的電刺激裝置；其中所述基底以及表示陰極和陽(yáng)極的電極被設(shè)計(jì)為在特定解剖位置提供電刺激并且其中保持表示陰極和陽(yáng)極的電極之間的最小距離。
[0019]在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，其提供一種用于確定針對(duì)人的經(jīng)皮電神經(jīng)刺激的治療刺激強(qiáng)度的方法，所述方法包括下述步驟:
從第一刺激強(qiáng)度自動(dòng)增加刺激強(qiáng)度；
識(shí)別至少一個(gè)電觸覺(jué)感知閾值；以及
根據(jù)所述至少一個(gè)電觸覺(jué)感知閾值計(jì)算治療刺激強(qiáng)度。
[0020]在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，其提供一種用于確定針對(duì)病人的經(jīng)皮電神經(jīng)刺激的治療刺激強(qiáng)度的方法，所述方法包括下述步驟:
以第一刺激強(qiáng)度將電刺激應(yīng)用于病人；
將應(yīng)用于病人的所述電刺激的強(qiáng)度從第一刺激強(qiáng)度自動(dòng)地增加到識(shí)別電觸覺(jué)感覺(jué)閾值的第二強(qiáng)度；以及
從第二強(qiáng)度水平計(jì)算治療刺激強(qiáng)度。
[0021]在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，其提供一種用于使用經(jīng)皮電神經(jīng)刺激來(lái)治療病人的疼痛的方法，所述方法包括下述步驟:
自動(dòng)地確定治療刺激強(qiáng)度；
以所述治療刺激強(qiáng)度開(kāi)始電刺激；
在病人控制下調(diào)整所述治療刺激強(qiáng)度；
以預(yù)確定的速度自動(dòng)增加所述治療刺激強(qiáng)度；以及在一定時(shí)間段期間繼續(xù)進(jìn)行電刺激。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0022]通過(guò)下面與附圖一起考慮的對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)描述，本發(fā)明的這些和其它目的和特征將會(huì)被更充分地公開(kāi)或者呈現(xiàn)清楚，其中相似的標(biāo)號(hào)指代相似的部分，并且另外其中: 圖1是示出根據(jù)本發(fā)明形成的新的TENS設(shè)備的示意圖；
圖2是示出電和機(jī)械地連接到圖1中示出的TENS設(shè)備的刺激器的電極陣列的示意圖； 圖3是示出安裝到病人的上小腿的圖1的TENS設(shè)備的示意圖；
圖4是示出由圖1的TENS設(shè)備的刺激器產(chǎn)生的具有經(jīng)調(diào)節(jié)電流的雙相、對(duì)稱(chēng)、矩形脈沖的不意圖；
圖5是示出由圖1的TENS設(shè)備的刺激器提供的脈沖串的示意圖；
圖6是圖1的TENS設(shè)備的電極陣列的下側(cè)的示意圖；
圖7是示出圖1的TENS設(shè)備的電極陣列的上側(cè)和下側(cè)的照片；
圖8是示出電觸覺(jué)感知和電刺激強(qiáng)度之間的關(guān)系的示意性曲線圖；和圖9是示出圖1的TENS設(shè)備的總體操作的示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0023]首先參照?qǐng)D1，其示出包括本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式的新的TENS設(shè)備100。TENS設(shè)備100通常包括三個(gè)部件:刺激器105、皮帶110和電極陣列120。
[0024]刺激器105包括三個(gè)機(jī)械和電互連的隔間101、102和103。隔間101、102、103通過(guò)鉸鏈機(jī)構(gòu)104互連，由此允許TENS組件100符合用戶(hù)的腿的彎曲的解剖結(jié)構(gòu)。在優(yōu)選實(shí)施例中，隔間102包含刺激硬件(除電池之外)和用戶(hù)接口元件106、108。在優(yōu)選實(shí)施例中，隔間101和103是容納用于為刺激硬件供電的電池和其它輔助元件的較小的輔助隔間。
[0025]如圖2中所示，電極陣列120包括電接觸器210、212，電接觸器210、212搭扣在匹配端口 130、132中，匹配端口 130、132提供在中間刺激器隔間102的下側(cè)上。當(dāng)搭扣在一起時(shí)，刺激器105和電極陣列120機(jī)械和電連接。刺激器105和電極陣列120之間的這種直接的電-機(jī)械連接消除了對(duì)在其它TENS裝置中存在的不方便的導(dǎo)線的需要。
[0026]中間刺激器隔間102還在其下側(cè)上具有USB端口 133以用于:⑴對(duì)外側(cè)隔間101、103之一中所包含的電池進(jìn)行充電，(ii)使用數(shù)據(jù)的下載，(iii)配置刺激器105，和(iv)軟件升級(jí)的上傳。在優(yōu)選實(shí)施例中，USB端口 133并不與刺激器硬件電隔離以便簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)并且降低制造成本。然而，中間刺激器隔間102的下側(cè)上的USB端口 133的位置防止當(dāng)電極陣列120附著到刺激器105時(shí)使用USB端口，例如，如可以從圖2理解的。因此，保持了電安全性，因?yàn)樵诖碳て?05同時(shí)經(jīng)由USB端口 133連接到另一裝置(例如，電源)的同時(shí)，刺激器105不能被用于經(jīng)由電極陣列120為病人遞送刺激。
[0027]再次參照?qǐng)D1，刺激器105包括:按鈕106，用于電刺激的控制JPLED 108，用于指示刺激狀態(tài)并且為病人提供其它反饋。雖然圖1中示出的優(yōu)選實(shí)施例包括單個(gè)按鈕106和兩個(gè)LED 108，但也可使用其它構(gòu)造，例如兩個(gè)或更多的按鈕等。已設(shè)想另外的用戶(hù)接口元件(例如，LCD顯示器、通過(guò)蜂鳴器或語(yǔ)音輸出的音頻反饋、觸覺(jué)裝置(諸如，振動(dòng)電機(jī))等)并且所述另外的用戶(hù)接口元件被視為落在本發(fā)明的范圍內(nèi)。在優(yōu)選實(shí)施例中，刺激器105的主隔間102包括優(yōu)選地具有半導(dǎo)體芯片形式的加速度計(jì)(未示出)以檢測(cè)用戶(hù)手勢(shì)，諸如輕敲(或拍打)中間隔間102。加速度計(jì)的另外用途包括檢測(cè)TENS設(shè)備100的某些運(yùn)動(dòng)特性，并且因此識(shí)別包括病人的定向和活動(dòng)(諸如，躺臥、站立、行走、步態(tài)等)，這允許修改刺激器105的刺激特性以便針對(duì)識(shí)別的病人狀態(tài)來(lái)優(yōu)化刺激。除了上述用戶(hù)接口元件之外，電刺激自身也能夠用作用戶(hù)接口功能。更具體地講，病人通常將會(huì)認(rèn)出刺激圖案的變化。因此，例如，刺激器105能夠通過(guò)在短時(shí)間段(例如，3秒)期間以固定的打開(kāi)和關(guān)閉時(shí)間段(例如，0.5秒)脈沖打開(kāi)和關(guān)閉刺激來(lái)向病人指示刺激強(qiáng)度已達(dá)到最大值。
[0028]在優(yōu)選實(shí)施例中，并且現(xiàn)在仍然參照?qǐng)D1，用戶(hù)接口元件(例如，按鈕106和LED108)以物理方式位于刺激器105上。在替代實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)用戶(hù)接口部件可位于遠(yuǎn)處。這些遠(yuǎn)程用戶(hù)接口元件可通過(guò)各種方式連接到刺激器105，所述各種方式包括物理鏈路(諸如電線)、無(wú)線鏈路(諸如，Bluetooth?連接)、光學(xué)鏈路(諸如,紅外(IR)連接)等。這些遠(yuǎn)程用戶(hù)接口元件可位于為控制刺激器105而特別設(shè)計(jì)的專(zhuān)用裝置(諸如，定制的遙控器)上，或者它們可被合并到由病人使用的已有裝置(諸如，智能電話、平板計(jì)算機(jī)等)中。
[0029]如圖3中所見(jiàn)，皮帶110用于在上小腿區(qū)域140中牢固且舒服地將刺激器105附著到病人的腿。在優(yōu)選實(shí)施例中，皮帶110由包括Velcro?的材料構(gòu)造，該材料允許裝置被容易地固定到各種不同小腿尺寸。還可以使皮帶可從刺激器105移除并且由此提供不同尺寸的皮帶以更容易地適應(yīng)特別小的或特別大的小腿。皮帶110還可包括用于將電極陣列120的末端保持在合適位置的機(jī)構(gòu)(未示出)，諸如夾子。皮帶110還可包括電子裝置(未示出)，該電子裝置確定小腿周長(zhǎng)和/或其它生物計(jì)量數(shù)據(jù)(例如，皮膚溫度)并且將這種數(shù)據(jù)傳送給刺激器105以用于刺激參數(shù)的優(yōu)化。
[0030]本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例被設(shè)計(jì)為穿戴在病人的上小腿140上，如圖3中所示。根據(jù)病人的疼痛性質(zhì)和水平并且如他們的醫(yī)生所指示的，病人可將TENS設(shè)備100穿戴在一個(gè)或兩個(gè)腿上。在兩個(gè)TENS設(shè)備100的情況下，這些裝置可通過(guò)無(wú)線鏈路彼此通信以使它們的操作同步。通過(guò)將TENS設(shè)備100放置在合適位置并且隨后綁緊皮帶110以緊靠病人的皮膚固定電極陣列120，包括刺激器105、電極陣列120和皮帶110的TENS設(shè)備100被固定到上小腿140。TENS設(shè)備100在上小腿140上的特定旋轉(zhuǎn)布置在臨床上并不重要，因?yàn)殡姌O陣列120的構(gòu)造和操作被有意地設(shè)計(jì)為獨(dú)立于TENS設(shè)備100的精確旋轉(zhuǎn)位置。更具體地講，并且如以下將更詳細(xì)地討論的，故意地對(duì)電極陣列120確定尺寸并且配置電極陣列120，以使得它將把合適的電刺激應(yīng)用于病人的合適的解剖結(jié)構(gòu)，而不管TENS設(shè)備100在病人的小腿上的特定旋轉(zhuǎn)位置如何。
[0031]刺激器105是微處理器控制的電路，它產(chǎn)生具有經(jīng)調(diào)節(jié)電流的雙相、對(duì)稱(chēng)、矩形的脈沖，如圖4中所示。這個(gè)脈沖波形是電荷平衡的，電荷平衡防止在電極陣列120的電極下方的離子電滲積聚，離子電滲積聚能夠?qū)е缕つw疼痛和潛在皮膚損害。經(jīng)調(diào)節(jié)電流脈沖提供比經(jīng)調(diào)節(jié)電壓脈沖更穩(wěn)定的刺激，因?yàn)榇碳る娏鳘?dú)立于通常在治療時(shí)段的過(guò)程期間變化的電極-皮膚阻抗。為了解決廣泛的各種皮膚類(lèi)型和電極質(zhì)量(由于重復(fù)使用和空氣暴露所導(dǎo)致)，最大輸出電壓是100V并且最大輸出電流是100 mA。最后，脈沖圖案是具有隨機(jī)變化的脈沖間間隔的連續(xù)的刺激，從而使得刺激的頻率具有在60 Hz和100 Hz之間的均勻概率分布。替代地，刺激的頻率可具有在60 Hz和100 Hz之間的高斯概率分布或某一其它概率分布。提供具有隨機(jī)變化的脈沖間間隔的頻率刺激(相對(duì)于具有恒定脈沖間間隔的頻率刺激)的益處在于:前一類(lèi)型的刺激可導(dǎo)致更少的神經(jīng)適應(yīng)性，神經(jīng)適應(yīng)性是生理上的對(duì)刺激的神經(jīng)響應(yīng)性的降低。優(yōu)選地，脈沖圖案的正相和負(fù)相之間的空隙相對(duì)較小并且均勻，但該空隙可根據(jù)需要被省略或修改。在這個(gè)方面，應(yīng)該理解，脈沖圖案的正相和負(fù)相之間的空隙的存在主要是簡(jiǎn)化電路設(shè)計(jì)的結(jié)果。雖然刺激器105的優(yōu)選實(shí)施例具有特定技術(shù)特性，但其它技術(shù)規(guī)范(諸如，脈沖波形形狀、最大輸出電壓、最大輸出電流和脈沖圖案)已被設(shè)想并且被視為落在本發(fā)明的范圍內(nèi)。在另一實(shí)施例中，刺激器105的刺激屬性是可編程的，其中刺激器可連接到(諸如，通過(guò)USB端口)運(yùn)行合適的安裝軟件的計(jì)算機(jī)或移動(dòng)裝置(例如，智能電話、平板計(jì)算機(jī)等)。以這種方式，能夠針對(duì)用戶(hù)的疼痛特性、生理機(jī)能和偏好來(lái)定制刺激器105的刺激屬性。
[0032]圖5是由刺激器105在治療時(shí)段期間提供的示例性脈沖串480的示意圖并且示出了兩個(gè)個(gè)體脈沖490的波形，兩個(gè)個(gè)體脈沖490中的每一個(gè)具有圖4中示出的分隔開(kāi)的雙相波形。固定的或隨機(jī)變化頻率的脈沖在整個(gè)治療時(shí)段持續(xù)時(shí)間482中持續(xù)。響應(yīng)于病人輸入并且針對(duì)適應(yīng)性補(bǔ)償來(lái)調(diào)整刺激的強(qiáng)度(即，由刺激器105遞送的電流的幅度)是調(diào)整過(guò)的，如以下所述。
[0033]電極陣列120的優(yōu)選實(shí)施例的示意圖被示出在圖6中。電極陣列120優(yōu)選地包括四個(gè)分立的電極202、204、206、208，優(yōu)選地每個(gè)電極具有相等的表面面積。電極202、204、206、208被成對(duì)地連接，以使得電極204和206(表示陰極)彼此電連接(例如，經(jīng)連接器205)，并且使得電極202和208 (表示陽(yáng)極)彼此電連接(例如，經(jīng)連接器207)。要理解，當(dāng)電脈沖的極性顛倒時(shí)，陰極和陽(yáng)極電極的作用也顛倒。應(yīng)該理解，電極202、204、206和208被合適地確定尺寸并且成對(duì)地連接，以確保足夠的皮膚覆蓋范圍，而不管電極陣列120在病人的腿上的旋轉(zhuǎn)位置如何。另外，應(yīng)該理解，電極202、204、206和208不以交錯(cuò)方式連接，而是以這種方式連接，即兩個(gè)內(nèi)側(cè)電極204和206彼此連接并且兩個(gè)外側(cè)電極202和208彼此連接，以確保如果兩個(gè)外側(cè)電極202和208萬(wàn)一不注意地彼此接觸(諸如，可能發(fā)生于具有瘦的小腿的病人)，電極陣列將不會(huì)短路。由連接器210、212(也參見(jiàn)圖2)把電流(即，針對(duì)組織的電刺激)提供給電極對(duì)，連接器210、212與刺激器105 (也參見(jiàn)圖2)上的互補(bǔ)連接器130、132配合。連接器210與電極204和206電連接，并且連接器212與電極202和208電連接。刺激器105產(chǎn)生電流，該電流分別經(jīng)由連接器210、212穿過(guò)電極204、206和電極202、208。個(gè)體電極202、204、206、208優(yōu)選地由涂有導(dǎo)電水凝膠的劃影線的銀圖案構(gòu)造。電極陣列120的襯板214優(yōu)選地是聚酯薄膜，前述的銀圖案被印刷在該聚酯薄膜上。電極202、204、206、208和連接器210、212之間的電連接(S卩，連接器205、207)由覆蓋有絕緣材料的印刷銀軌跡形成。已設(shè)想電極陣列120的另外的實(shí)施例，所述另外的實(shí)施例包括使用不同數(shù)量的電極、不同電極尺寸和不同電極間分隔以及替代電極銀圖案(諸如，實(shí)心)，并且所述另外的實(shí)施例被視為落在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0034]電極陣列120被設(shè)計(jì)用于圍繞病人的上小腿的圓周放置，如圖3中所示。電極陣列120的設(shè)計(jì)確保在形成陰極的電極204、206和形成陽(yáng)極的電極202、208之間總是保持最小距離。在優(yōu)選實(shí)施例中，這個(gè)最小距離是40 mm。在這個(gè)方面，應(yīng)該注意的是，最小的陰極-陽(yáng)極距離對(duì)于適當(dāng)?shù)腡ENS操作而言是至關(guān)重要的，因?yàn)槿绻帢O和陽(yáng)極彼此太接近，則刺激電流未足夠深入地滲入到組織中并且刺激神經(jīng)的能力受到影響。
[0035]當(dāng)刺激器105和電極陣列120如圖2中所示連接在一起并且如圖3中所示放置在病人身上(使用皮帶110)時(shí)，個(gè)體電極202、204、206、208被安置為向L4、L5、SI和S2感覺(jué)皮區(qū)遞送刺激，這些感覺(jué)皮區(qū)為腳和小腿提供感覺(jué)。因此，本發(fā)明特別適合在腳和小腿中提供止痛，這支持其優(yōu)選地用于由TON導(dǎo)致的慢性疼痛的癥狀治療。
[0036]本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的使用簡(jiǎn)單易懂。用戶(hù)把電極陣列120搭扣到刺激器105中(圖2)，由此在這兩個(gè)部件之間建立牢固的機(jī)械和電接觸。使用皮帶110，這個(gè)組件隨后被放置在病人的上小腿上(圖3)，以使得電極陣列120的電極緊靠病人的皮膚被牢固地布置。通過(guò)按壓控制按鈕106來(lái)開(kāi)始刺激。在治療時(shí)段完成時(shí)，從病人移除TENS設(shè)備100并且從刺激器105拆下電極陣列120?？稍趩蝹€(gè)病人身上多次使用電極陣列120。
[0037]本發(fā)明的主要目的在于簡(jiǎn)化用戶(hù)接口，并且因此單按鈕接口是優(yōu)選的。傳統(tǒng)TENS裝置通常具有多個(gè)用戶(hù)接口元件，包括打開(kāi)/關(guān)閉開(kāi)關(guān)、用于增加/減小刺激強(qiáng)度的按鈕、用于改變刺激強(qiáng)度的調(diào)節(jié)控制盤(pán)和用于調(diào)節(jié)裝置功能的其它控制器。這種現(xiàn)有技術(shù)用戶(hù)接口的正確使用需要病人能夠?qū)ρb置進(jìn)行自由的物理和視覺(jué)訪問(wèn)，這限制了將裝置放置在某些解剖學(xué)位置，諸如放置在皮帶夾上。相比之下，本發(fā)明使用簡(jiǎn)單的單按鈕接口，單按鈕接口在裝置放置在身體上的任何地方(包括小腿，如圖3中所示)的情況下不需要視覺(jué)確認(rèn)并且易于操作。在使用單按鈕接口的本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，通過(guò)按鈕按壓對(duì)裝置通電(從低功率待機(jī)狀態(tài)或者從關(guān)閉狀態(tài))。通過(guò)短按鈕按壓和長(zhǎng)按鈕按壓來(lái)控制刺激強(qiáng)度。更具體地講，只要按鈕被壓下，保持按鈕向下就增加刺激強(qiáng)度，諸如以每秒I毫安的速度增加刺激強(qiáng)度。按壓并且快速地釋放(即，“輕敲”)按鈕把刺激強(qiáng)度減小固定量(諸如，每次按鈕按壓I毫安)或減小固定百分比(諸如，每次按鈕按壓減小2%)。以這種方式，能夠由病人利用單個(gè)按鈕(即，按鈕106)容易地控制刺激強(qiáng)度。本發(fā)明還公開(kāi)了提供加速度計(jì)以檢測(cè)用戶(hù)手勢(shì)，諸如拍打(或輕敲)刺激器外殼102。在優(yōu)選實(shí)施例中，檢測(cè)到拍打立即停止刺激。
[0038]不存在為所有病人提供有效而可容忍的治療劑量的通用TENS刺激強(qiáng)度。因此，為了獲得TENS治療的臨床益處，必須將刺激強(qiáng)度設(shè)置為病人專(zhuān)有水平。引起“強(qiáng)烈但不疼痛”感覺(jué)的刺激強(qiáng)度將提供有效的疼痛減輕，并且因此提示該強(qiáng)度位于治療窗口內(nèi)。TENS中的傳統(tǒng)方案是醫(yī)務(wù)人員訓(xùn)練病人如何手動(dòng)地增加TENS刺激的強(qiáng)度直至病人感知到預(yù)期的“強(qiáng)烈但不疼痛”感覺(jué)。之后，則必要時(shí)(例如當(dāng)在家需要TENS治療時(shí))執(zhí)行這個(gè)過(guò)程是病人的責(zé)任。然而，這種現(xiàn)有技術(shù)方案需要使用昂貴的醫(yī)療資源(即，醫(yī)務(wù)人員時(shí)間)并且易發(fā)生錯(cuò)誤，因?yàn)橐郧坝?xùn)練的病人可能忘記如何確定合適的治療強(qiáng)度。因此，本發(fā)明的主要目的在于自動(dòng)地并且可靠地在治療范圍內(nèi)設(shè)置刺激強(qiáng)度。
[0039]本發(fā)明公開(kāi)一種用于自動(dòng)地將刺激強(qiáng)度設(shè)置為治療水平的方法，一種有時(shí)在以下被稱(chēng)為“配置”的過(guò)程。這種方法基于這樣的概念:將病人的電觸覺(jué)感知標(biāo)度映射到以毫安度量的電刺激強(qiáng)度標(biāo)度，在電觸覺(jué)感知標(biāo)度上表示“強(qiáng)烈但不疼痛”感覺(jué)。在這個(gè)方面，術(shù)語(yǔ)“電觸覺(jué)”旨在表示病人對(duì)電刺激的感覺(jué)。存在三個(gè)關(guān)鍵的可測(cè)量的電觸覺(jué)感知水平:電觸覺(jué)感覺(jué)閾值(即，病人能夠感覺(jué)到的電刺激的最低水平)、電觸覺(jué)疼痛閾值(即，能夠引起病人疼痛的電刺激的水平)和電觸覺(jué)容忍閾值(即，病人能夠容忍的電刺激的最大水平)。最佳TENS刺激強(qiáng)度位于電觸覺(jué)感覺(jué)閾值和電觸覺(jué)疼痛閾值之間。
[0040]圖8示出圖示電刺激強(qiáng)度302和電觸覺(jué)感知304之間關(guān)系的曲線300。曲線300的坡度在電觸覺(jué)感覺(jué)閾值306附近陡，因此可首先引起病人的感覺(jué)的刺激強(qiáng)度的范圍308(I(s))通常窄。因此，電觸覺(jué)感覺(jué)閾值306和對(duì)應(yīng)的刺激強(qiáng)度308 (即，I(S))能夠被可靠地確定。
[0041]被定義為電刺激感覺(jué)從舒服改變?yōu)樘弁吹乃降碾娪|覺(jué)疼痛閾值310未被明確定義，并且受到多個(gè)生理和心理因素的影響。因此，曲線300在電觸覺(jué)疼痛閾值區(qū)域310中不像在電觸覺(jué)感覺(jué)閾值區(qū)域306中那樣陡峭。這能夠?qū)е略谄涮幇l(fā)生至疼痛的轉(zhuǎn)變的刺激強(qiáng)度的寬范圍312 (I(P))0由于這個(gè)原因，可能難以可靠地測(cè)量電觸覺(jué)疼痛閾值310和對(duì)應(yīng)的刺激強(qiáng)度312。測(cè)量電觸覺(jué)疼痛閾值310的另一缺點(diǎn)在于它需要具有位于病人舒服范圍的上限的電流強(qiáng)度的刺激，并且由于精確的疼痛閾值310的變化，可能偶爾被感覺(jué)為疼痛。因此，則病人可能一貫地低估他/她的疼痛閾值，如果根據(jù)電觸覺(jué)疼痛閾值310估計(jì)治療水平，則導(dǎo)致低于最佳治療范圍的刺激水平。
[0042]由于與電觸覺(jué)感覺(jué)閾值306關(guān)聯(lián)的刺激強(qiáng)度I (S)能夠被可靠地估計(jì)，所以可通過(guò)把強(qiáng)度偏移I(O)與關(guān)聯(lián)于電觸覺(jué)感覺(jué)閾值的刺激強(qiáng)度I(S)相加來(lái)計(jì)算提供“強(qiáng)烈但不疼痛”感覺(jué)的目標(biāo)治療刺激強(qiáng)度I (t)。換句話說(shuō)，在I(S)是與電觸覺(jué)感覺(jué)閾值關(guān)聯(lián)的刺激強(qiáng)度的情況下，強(qiáng)度偏移I(O)可與刺激強(qiáng)度I(S)相加以確定“強(qiáng)烈但不疼痛”(即，對(duì)于病人而言在治療上有效并且仍然舒服)的刺激強(qiáng)度I (t)。這是一種用于確定對(duì)于病人而言強(qiáng)烈但不疼痛的刺激強(qiáng)度的新的并且創(chuàng)新的方法。
[0043]用于自動(dòng)地將刺激強(qiáng)度設(shè)置為治療水平的這個(gè)過(guò)程的優(yōu)選實(shí)施例從O mA逐漸地增加刺激強(qiáng)度，直至病人諸如通過(guò)使用按鈕106指示首次感覺(jué)到刺激，即已達(dá)到電觸覺(jué)感覺(jué)閾值。在優(yōu)選實(shí)施例中，刺激強(qiáng)度以幾何級(jí)數(shù)增加。例如，刺激強(qiáng)度可每秒增加5%(即，刺激強(qiáng)度是先前刺激強(qiáng)度的1.05倍)。與強(qiáng)度進(jìn)行線性增加(例如，每秒I mA)相比，幾何級(jí)數(shù)的益處在于它更好地與刺激強(qiáng)度和電觸覺(jué)感覺(jué)的指數(shù)關(guān)系匹配(即，所謂的“心理物理冪次法則”)。該過(guò)程能夠重復(fù)多次以允許電觸覺(jué)感覺(jué)閾值和關(guān)聯(lián)的強(qiáng)度I(S)的更精確的估計(jì)，諸如通過(guò)取得多個(gè)測(cè)量值的平均值或中值。在優(yōu)選實(shí)施例中，電觸覺(jué)感覺(jué)閾值的第一次確定被丟棄，因?yàn)椴∪丝赡懿皇煜る姶碳さ母兄⑶铱赡芤虼说凸阑蚋吖勒_的水平。
[0044]刺激強(qiáng)度的增量(即，強(qiáng)度偏移I(O))隨后與關(guān)聯(lián)于電觸覺(jué)感覺(jué)閾值的刺激強(qiáng)度I(s)相加以估計(jì)治療強(qiáng)度I (t) 316。
[0045]在優(yōu)選實(shí)施例中，刺激強(qiáng)度偏移I(O)對(duì)于所有病人而言是恒值。因?yàn)楦杏X(jué)感知通常以對(duì)數(shù)方式變化，所以治療強(qiáng)度I (t)和感覺(jué)閾值強(qiáng)度I(S)之間的關(guān)系被表達(dá)為比率(例如，2)或按照分貝表示(例如，6 dB)，其中比率=10(dB/2Q)。
[0046]在另一優(yōu)選實(shí)施例中，刺激強(qiáng)度偏移I(O)根據(jù)由病人做出的刺激強(qiáng)度的手動(dòng)改變而變化。作為示例，如果在治療強(qiáng)度的第一次確定(即，通過(guò)將默認(rèn)偏移I(O)與關(guān)聯(lián)于電觸覺(jué)感覺(jué)閾值306的刺激強(qiáng)度I (S)相加)之后，然后病人在隨后的治療時(shí)段期間手動(dòng)地增加刺激強(qiáng)度(如通過(guò)以上過(guò)程所確定的)，則針對(duì)該病人的最佳強(qiáng)度偏移可能大于默認(rèn)偏移。因此，在治療強(qiáng)度的隨后的確定中，使用更大的刺激強(qiáng)度偏移。類(lèi)似地，如果在治療強(qiáng)度的第一次確定(即，通過(guò)將默認(rèn)偏移I(O)與關(guān)聯(lián)于電觸覺(jué)感覺(jué)閾值306的刺激強(qiáng)度I(S)相加)之后，然后病人在隨后的治療時(shí)段期間手動(dòng)地減小刺激強(qiáng)度，則針對(duì)該病人的最佳強(qiáng)度偏移可能小于默認(rèn)值。因此，在治療強(qiáng)度的隨后的確定中，使用更小的刺激強(qiáng)度偏移。以這種方式，根據(jù)感覺(jué)閾值估計(jì)的治療強(qiáng)度是自適應(yīng)的并且響應(yīng)于病人的輸入。
[0047]已設(shè)想本發(fā)明的另外的實(shí)施例，其中刺激強(qiáng)度偏移I(O)被確定為人口統(tǒng)計(jì)或生物計(jì)量變量(諸如，病人的性別、病人小腿周長(zhǎng)、小腿溫度以及活動(dòng)的水平和類(lèi)型(例如，休息、睡眠、行走))的函數(shù)。作為示例，已知男性具有比女性高的電觸覺(jué)閾值，并且因此，刺激強(qiáng)度偏移I(O)能夠被設(shè)置為性別專(zhuān)有值，其中男性強(qiáng)度偏移大于女性強(qiáng)度偏移。作為另一示例，由于皮膚和待刺激的下層神經(jīng)之間的距離，具有大的小腿的病人可能需要比具有較小的小腿的病人更高的刺激強(qiáng)度水平。因此，小腿尺寸(在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，小腿尺寸可由皮帶120以電子方式測(cè)量并且被傳送給刺激器105)可被用作輸入來(lái)確定將要用于該病人的刺激強(qiáng)度偏移。作為還另一示例，已知電觸覺(jué)閾值與病人的體溫是相反的關(guān)系，可通過(guò)測(cè)量病人的皮膚表面溫度來(lái)對(duì)電觸覺(jué)閾值進(jìn)行近似。因此，刺激強(qiáng)度偏移能夠作為皮膚表面溫度的函數(shù)而增加(針對(duì)較低病人體溫)或減小(針對(duì)較高病人體溫)以解決電觸覺(jué)感知中的這些溫度相關(guān)改變。能夠利用能夠被嵌入在皮帶110或刺激器105的外殼中的非接觸式紅外熱傳感器(例如，比利時(shí)(Belgium)的邁來(lái)芯半導(dǎo)體(MelexisSemiconductors)的MLX90615 )或接觸式數(shù)字熱傳感器(例如，加利福尼亞州桑尼維爾市(Sunnyvale，CA)的美信公司(Maxim，Inc.)的DS 1820 )測(cè)量皮膚表面溫度。雖然關(guān)于根據(jù)感覺(jué)閾值估計(jì)治療強(qiáng)度描述了皮膚表面溫度的使用，但已設(shè)想本發(fā)明的另外的實(shí)施例，其中皮膚表面溫度被用于在治療時(shí)段期間連續(xù)地調(diào)整刺激強(qiáng)度以計(jì)及溫度變化。
[0048]一旦治療強(qiáng)度水平I (t)被確定，TENS設(shè)備100準(zhǔn)備好被用于治療目的。病人可不時(shí)重新確立治療強(qiáng)度，即I (t)。應(yīng)該注意的是，通過(guò)使用通用強(qiáng)度水平(諸如，最大安全治療強(qiáng)度)，能夠在沒(méi)有治療強(qiáng)度水平的自動(dòng)確定的情況下使用TENS裝置。然而，這種固定方案如上所述受到嚴(yán)重限制。
[0049]在優(yōu)選實(shí)施例中，當(dāng)病人開(kāi)始治療時(shí)段時(shí)，刺激強(qiáng)度將會(huì)穩(wěn)定地斜坡上升至目標(biāo)強(qiáng)度I(t) 316，其中通過(guò)下述方式確定目標(biāo)強(qiáng)度:針對(duì)該病人預(yù)先執(zhí)行電觸覺(jué)感知映射(這識(shí)別與感覺(jué)閾值關(guān)聯(lián)的刺激強(qiáng)度I(s))并且隨后加上預(yù)期強(qiáng)度偏移I (ο)以確立將要用于該病人的治療刺激強(qiáng)度I (t)。刺激強(qiáng)度應(yīng)該在足夠長(zhǎng)的時(shí)間段期間逐漸地增加到目標(biāo)強(qiáng)度(即，治療刺激強(qiáng)度)I (t)，以使得病人將不會(huì)被刺激嚇到或變得對(duì)刺激感到不舒服。在優(yōu)選實(shí)施例中，刺激強(qiáng)度在I分鐘的時(shí)間段期間增加到目標(biāo)強(qiáng)度，并且這在三個(gè)階段中實(shí)現(xiàn)。在第一階段中，刺激強(qiáng)度在5秒內(nèi)增加到感覺(jué)閾值的90%。這些強(qiáng)度水平是亞感覺(jué)閾值并且因此應(yīng)該不會(huì)被病人感知到。在第二階段中，刺激強(qiáng)度在10秒內(nèi)從感覺(jué)閾值的90%增加到112%(+1 dB)。這些刺激強(qiáng)度位于感覺(jué)閾值附近并且應(yīng)該在最小程度上被病人感知到并且將不會(huì)不舒服。在第三和最后階段中，刺激強(qiáng)度從感覺(jué)閾值的112%增加到目標(biāo)強(qiáng)度(即，治療刺激強(qiáng)度)。刺激強(qiáng)度的這種逐漸增加給予病人變得對(duì)刺激感到舒服的機(jī)會(huì)并且避免嚇到病人。
[0050]在優(yōu)選實(shí)施例中，病人可通過(guò)使用按鈕106增加或減小刺激強(qiáng)度來(lái)進(jìn)一步細(xì)化刺激強(qiáng)度。在優(yōu)選實(shí)施例中，刺激強(qiáng)度不能減小至低于強(qiáng)度“底值”，這確保刺激強(qiáng)度保持在可能的治療范圍中。作為示例，強(qiáng)度底值能夠被設(shè)置為比感覺(jué)閾值高12%(ldB)。
[0051]以前述方式確定電觸覺(jué)感覺(jué)閾值的新的益處在于:能夠評(píng)估由病人使用的刺激強(qiáng)度的可能的治療益處，特別是在由病人從如上所述確定的自動(dòng)水平手動(dòng)地修改刺激強(qiáng)度的情況中。在優(yōu)選實(shí)施例中，由刺激器105存儲(chǔ)的使用數(shù)據(jù)包括每個(gè)治療時(shí)段的刺激強(qiáng)度。如此，當(dāng)使用數(shù)據(jù)被上傳到計(jì)算機(jī)時(shí)，該病人的平均治療水平能夠被計(jì)算并且報(bào)告為例如高于感覺(jué)閾值的分貝水平。隨后病人的醫(yī)生能夠針對(duì)由病人獲得的疼痛減輕估計(jì)這個(gè)值并且做出合適的臨床推薦。例如，如果病人具有低治療水平(例如，高于感覺(jué)閾值強(qiáng)度I(S) 2dB)并且病人未獲得疼痛減輕，則醫(yī)生可隨后建議病人使用上述配置過(guò)程重新確立他們的治療強(qiáng)度。
[0052]適應(yīng)性表示在延長(zhǎng)的時(shí)間將刺激提供給病人之后病人對(duì)刺激的感覺(jué)感知的降低。在應(yīng)用于TENS治療時(shí)，在以相同治療強(qiáng)度延長(zhǎng)時(shí)間的刺激之后，適應(yīng)性可引起疼痛減輕的減少。在傳統(tǒng)TENS裝置中，如果病人對(duì)刺激的感知減少，則他們被指令時(shí)常地手動(dòng)增加刺激強(qiáng)度。這將責(zé)任推給病人，病人被迫反復(fù)地重新操作TENS裝置，或者他們可能完全忘記調(diào)整TENS裝置的強(qiáng)度。
[0053]很重要地，本發(fā)明包括一種用于提供自動(dòng)適應(yīng)性補(bǔ)償?shù)姆椒?，該方法包括在刺激時(shí)段的過(guò)程期間的刺激強(qiáng)度的自動(dòng)逐漸增加。在優(yōu)選實(shí)施例中，刺激強(qiáng)度隨著時(shí)間成幾何級(jí)數(shù)地增加。換句話說(shuō)，刺激強(qiáng)度在每單位時(shí)間乘以固定因子。例如，刺激強(qiáng)度可針對(duì)治療時(shí)段的每一分鐘增加到1.004倍。這等同于在60分鐘治療時(shí)段期間的刺激強(qiáng)度的大約27%(2 dB)的增加。在另一實(shí)施例中，刺激強(qiáng)度針對(duì)治療時(shí)段的每一分鐘增加固定量，諸如
0.5毫安。在另一實(shí)施例中，增加的速度被調(diào)整為計(jì)及刺激強(qiáng)度的手動(dòng)改變。例如，如果病人在治療時(shí)段的中間減小刺激強(qiáng)度，則自動(dòng)的增加速度可能對(duì)于這個(gè)病人而言太高并且應(yīng)該在隨后的治療時(shí)段期間減小。類(lèi)似地，如果病人在治療時(shí)段的中間增加刺激強(qiáng)度，則自動(dòng)的增加速度可能對(duì)于這個(gè)病人而言太低并且應(yīng)該在隨后的治療時(shí)段期間被增加。以這種方式，自動(dòng)適應(yīng)性補(bǔ)償是自適應(yīng)的并且響應(yīng)于病人的生理機(jī)能。
[0054]圖9提供本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的操作的總體示圖。首先，如在450所示，病人的電觸覺(jué)感知閾值被映射到刺激強(qiáng)度，即電觸覺(jué)感覺(jué)閾值被映射到刺激強(qiáng)度I (S)，并且確定治療刺激強(qiáng)度I (t)，即通過(guò)將強(qiáng)度偏移I (ο)與刺激強(qiáng)度I (s)相加來(lái)確定治療刺激強(qiáng)度I(t)。因此，在進(jìn)入第一治療時(shí)段465時(shí)，已針對(duì)該病人自動(dòng)計(jì)算治療強(qiáng)度水平。在第一治療時(shí)段465的第一階段462期間，病人可使用用戶(hù)接口控制器(例如，按鈕106)調(diào)整刺激強(qiáng)度。在這個(gè)第一階段462 (通常持續(xù)3分鐘)結(jié)束時(shí)的刺激強(qiáng)度被存儲(chǔ)并且變?yōu)獒槍?duì)下一個(gè)治療時(shí)段467的治療強(qiáng)度水平。如前所述，在該治療時(shí)段的其余部分(即，在第一治療時(shí)段465的階段464期間)和隨后的治療時(shí)段467中始終發(fā)生適應(yīng)性補(bǔ)償。病人具有在一個(gè)或多個(gè)治療時(shí)段467之后重復(fù)電觸覺(jué)感知映射階段450的選擇，這將會(huì)調(diào)用治療刺激強(qiáng)度I (s)的重新計(jì)算。
[0055]優(yōu)選實(shí)施例的修改:應(yīng)該理解，可由本領(lǐng)域技術(shù)人員做出已在這里描述并且圖示以便解釋本發(fā)明的性質(zhì)的細(xì)節(jié)、材料、步驟和部分的布置的許多另外的改變，同時(shí)所述另外的改變?nèi)匀槐３致湓诒景l(fā)明的原理和范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.用于人的經(jīng)皮電神經(jīng)刺激的設(shè)備，所述設(shè)備包括: 殼體； 刺激裝置，安裝在殼體內(nèi)以用于電刺激神經(jīng)； 電極陣列，以可松開(kāi)的方式安裝到殼體并且能連接到刺激裝置，電極陣列包括用于神經(jīng)的電刺激的多個(gè)電極； 控制裝置，安裝到殼體并且電連接到刺激裝置以用于控制刺激裝置的至少一個(gè)特性； 監(jiān)測(cè)裝置，安裝到殼體并且電連接到刺激裝置以用于監(jiān)測(cè)刺激裝置的至少一個(gè)特性； 用戶(hù)接口裝置，安裝到殼體并且電連接到控制裝置以用于控制刺激裝置； 顯示裝置，安裝到殼體并且電連接到控制裝置和監(jiān)測(cè)裝置以用于顯示刺激裝置的狀態(tài)；和 皮帶，附著到殼體； 其中所述皮帶被配置為將殼體、刺激裝置和電極陣列保持在特定解剖位置以治療疼痛。
2.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述解剖位置是病人的上小腿區(qū)域。
3.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述疼痛是慢性疼痛。
4.如權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中所述慢性疼痛由疼痛糖尿病神經(jīng)病變引起。
5.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述殼體包括至少一個(gè)隔間。
6.如權(quán)利要求5所述的設(shè)備，其中所述殼體包括多個(gè)隔間，所述多個(gè)隔間由鉸接裝置機(jī)械連接以允許殼體在人解剖結(jié)構(gòu)的彎曲部分上的順應(yīng)放置。
7.如權(quán)利要求5所述的設(shè)備，其中所述殼體包括電連接的多個(gè)隔間以允許電部件的物理分布。
8.如權(quán)利要求7所述的設(shè)備，其中一個(gè)隔間包含刺激裝置的刺激電路并且第二隔間包含為刺激電路供電的電池。
9.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述殼體包含用于連接到外部裝置的接口端口。
10.如權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其中所述接口端口位于殼體的面對(duì)待刺激的解剖結(jié)構(gòu)的側(cè)面上。
11.如權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中當(dāng)所述殼體安置在病人上時(shí)，無(wú)法訪問(wèn)所述接口端口。
12.如權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中當(dāng)所述設(shè)備正在電刺激神經(jīng)時(shí)，所述接口端口被電極陣列覆蓋。
13.如權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其中所述接口端口是USB端口。
14.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述刺激裝置產(chǎn)生連續(xù)的電脈沖。
15.如權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中所述刺激裝置具有100伏特的最大輸出電壓。
16.如權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中所述刺激裝置具有100毫安的最大輸出電流。
17.如權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中所述電脈沖是電流調(diào)節(jié)的。
18.如權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中所述電脈沖是電壓調(diào)節(jié)的。
19.如權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中所述電脈沖具有對(duì)稱(chēng)、雙相并且矩形的形狀。
20.如權(quán)利要求19所述的設(shè)備，其中所述電脈沖的兩相是電荷平衡的。
21.如權(quán)利要求19所述的設(shè)備，其中所述電脈沖的每一相具有100微秒的持續(xù)時(shí)間。
22.如權(quán)利要求19所述的設(shè)備，其中在所述電脈沖的第一相和第二相之間存在30微秒延遲。
23.如權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中所述電脈沖具有固定的發(fā)生頻率。
24.如權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中所述電脈沖具有隨機(jī)變化的發(fā)生頻率。
25.如權(quán)利要求24所述的設(shè)備，其中所述頻率均勻分布地在60和100Hz之間隨機(jī)變化。
26.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中由所述控制裝置控制的刺激裝置的所述至少一個(gè)特性包括刺激強(qiáng)度。
27.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中由所述控制裝置控制的刺激裝置的所述至少一個(gè)特性包括刺激時(shí)段的持續(xù)時(shí)間。
28.如權(quán)利要求27所述的設(shè)備，其中所述刺激時(shí)段的持續(xù)時(shí)間是60分鐘。
29.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中由所述監(jiān)測(cè)裝置監(jiān)測(cè)的刺激裝置的所述至少一個(gè)特性包括在電脈沖期間穿過(guò)電極陣列的電極的刺激電流。
30.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中由所述監(jiān)測(cè)裝置監(jiān)測(cè)的刺激裝置的所述至少一個(gè)特性包括在電脈沖之前、在電脈沖期間以及在電脈沖之后在用作電極陣列陰極的電極處的電壓。
31.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中由所述監(jiān)測(cè)裝置監(jiān)測(cè)的刺激裝置的所述至少一個(gè)特性包括在電脈沖之前、在電脈沖期間以及在電脈沖之后在用作電極陣列陽(yáng)極的電極處的電壓。
32.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中由所述監(jiān)測(cè)裝置監(jiān)測(cè)的刺激裝置的所述至少一個(gè)特性包括在電脈沖期間用作電極陣列陰極和陽(yáng)極的電極的生物阻抗。
33.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中由所述監(jiān)測(cè)裝置監(jiān)測(cè)的刺激裝置的所述至少一個(gè)特性包括在電脈沖期間穿過(guò)電極陣列的電極的電荷。
34.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述用戶(hù)接口裝置包括按鈕。
35.如權(quán)利要求34所述的設(shè)備，其中只要按鈕被壓下，按壓并且保持住按鈕就增加刺激強(qiáng)度。
36.如權(quán)利要求35所述的設(shè)備，其中所述刺激強(qiáng)度以每秒I毫安的速度增加。
37.如權(quán)利要求34所述的設(shè)備，其中按壓并且快速地釋放所述按鈕把刺激強(qiáng)度減小固定量。
38.如權(quán)利要求37所述的設(shè)備，其中每次按鈕按壓，刺激減小I毫安。
39.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述用戶(hù)接口裝置包括至少一個(gè)加速度計(jì)。
40.如權(quán)利要求39所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)加速度計(jì)檢測(cè)病人手勢(shì)。
41.如權(quán)利要求40所述的設(shè)備，其中檢測(cè)到的病人手勢(shì)是輕敲殼體。
42.如權(quán)利要求41所述的設(shè)備，其中輕敲殼體立即停止刺激。
43.如權(quán)利要求39所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)加速度計(jì)檢測(cè)殼體的定向。
44.如權(quán)利要求43所述的設(shè)備，其中檢測(cè)到的殼體的定向修改刺激裝置的至少一個(gè)特性。
45.如權(quán)利要求39所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)加速度計(jì)檢測(cè)穿戴殼體的病人的活動(dòng)水平。
46.如權(quán)利要求45所述的設(shè)備，其中檢測(cè)到的活動(dòng)水平修改刺激裝置的至少一個(gè)特性。
47.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述顯示裝置包括至少一個(gè)LED。
48.如權(quán)利要求47所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)LED指示刺激正在進(jìn)行中。
49.如權(quán)利要求47所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)LED指示刺激已暫停。
50.如權(quán)利要求47所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)LED指示電池充電狀態(tài)。
51.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中配置所述皮帶，以使得所述殼體能夠附著到不同尺寸的小腿。
52.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述皮帶使用Velcro?將皮帶保持在預(yù)期周長(zhǎng)。
53.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述皮帶是可替換的。
54.如權(quán)利要求53所述的設(shè)備，其中從一組不同皮帶尺寸中選擇皮帶以適應(yīng)不同尺寸的小腿。
55.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述皮帶包括用于輔助使電極陣列穩(wěn)定的機(jī)構(gòu)。
56.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述皮帶包括用于測(cè)量小腿周長(zhǎng)的電子裝置。
57.如權(quán)利要求56所述的設(shè)備，其中由皮帶測(cè)量的小腿周長(zhǎng)被傳送給所述控制裝置。
58.如權(quán)利要求57所述的設(shè)備，其中根據(jù)小腿周長(zhǎng)修改所述刺激裝置的所述至少一個(gè)特性。
59.如權(quán)利要求58所述的設(shè)備，其中根據(jù)小腿周長(zhǎng)修改刺激強(qiáng)度。
60.用于向病人提供經(jīng)皮電神經(jīng)刺激的設(shè)備，所述設(shè)備包括: 殼體； 刺激裝置，安裝在殼體內(nèi)以用于產(chǎn)生電脈沖； 電極陣列，以可松開(kāi)的方式安裝到殼體并且能連接到刺激裝置，電極陣列包括用于將由刺激裝置產(chǎn)生的電脈沖應(yīng)用于病人的皮膚的多個(gè)電極；和皮帶，附著到殼體； 其中所述皮帶被配置為將電極陣列保持為緊靠病人的皮膚以在刺激裝置產(chǎn)生電脈沖時(shí)治療疼痛。
61.用于人的經(jīng)皮電神經(jīng)刺激的電極陣列，所述電極陣列包括: 基底； 表示陰極的至少一個(gè)電極，安裝到基底； 表示陽(yáng)極的至少一個(gè)電極，安裝到基底； 連接裝置，用于將表示陰極和陽(yáng)極的電極連接到用于電刺激神經(jīng)的電刺激裝置；其中所述基底以及表示陰極和陽(yáng)極的電極被設(shè)計(jì)為在特定解剖位置提供電刺激并且其中保持表示陰極和陽(yáng)極的電極之間的最小距離。
62.如權(quán)利要求61所述的電極陣列，其中所述解剖位置是病人的上小腿區(qū)域。
63.如權(quán)利要求62所述的電極陣列，其中，當(dāng)電極陣列被放置在上小腿區(qū)域中時(shí)，電刺激被提供給L4、L5、SI和S2之中的一個(gè)或多個(gè)感覺(jué)皮區(qū)。
64.如權(quán)利要求61所述的電極陣列，其中所述電極陣列包括兩對(duì)電連接的電極。
65.如權(quán)利要求61所述的電極陣列，其中所述連接裝置包括凸形搭扣類(lèi)型連接器。
66.如權(quán)利要求65所述的電極陣列，其中，當(dāng)所述凸形搭扣類(lèi)型連接器被插入到安裝在刺激裝置上的凹形搭扣類(lèi)型連接器中時(shí)，表示陰極和陽(yáng)極的電極電連接到刺激裝置。
67.如權(quán)利要求65所述的電極陣列，其中，當(dāng)所述凸形搭扣類(lèi)型連接器被插入到安裝在刺激裝置上的凹形搭扣類(lèi)型連接器中時(shí)，在表示陰極和陽(yáng)極的電極與刺激裝置之間建立了牢固的機(jī)械連接。
68.如權(quán)利要求61所述的電極陣列，其中所述最小距離是40mm。
69.如權(quán)利要求61所述的電極陣列，其中所述電極陣列由單個(gè)人使用。
70.如權(quán)利要求69所述的電極陣列，其中所述電極陣列在一段時(shí)間段期間用于多次應(yīng)用。
71.一種用于確定針對(duì)人的經(jīng)皮電神經(jīng)刺激的治療刺激強(qiáng)度的方法，所述方法包括下述步驟: 從第一刺激強(qiáng)度自動(dòng)增加刺激強(qiáng)度； 識(shí)別至少一個(gè)電觸覺(jué)感知閾值；以及 根據(jù)所述至少一個(gè)電觸覺(jué)感知閾值計(jì)算治療刺激強(qiáng)度。
72.如權(quán)利要求71所述的方法，其中所述電觸覺(jué)感知閾值中的所述至少一個(gè)包括電觸覺(jué)感覺(jué)閾值。
73.如權(quán)利要求72所述的方法，其中通過(guò)病人指示首次感知到刺激的刺激強(qiáng)度來(lái)確定電觸覺(jué)感覺(jué)閾值。
74.如權(quán)利要求71所述的方法，其中所述電觸覺(jué)感知閾值中的所述至少一個(gè)包括電觸覺(jué)疼痛閾值。
75.如權(quán)利要求74所述的方法，其中通過(guò)病人指示刺激首次變得疼痛的刺激強(qiáng)度來(lái)確定電觸覺(jué)疼痛閾值。
76.如權(quán)利要求71所述的方法，其中所述第一刺激強(qiáng)度是O毫安。
77.如權(quán)利要求71所述的方法，其中所述第一刺激強(qiáng)度是預(yù)先測(cè)量的感覺(jué)閾值的50%。
78.如權(quán)利要求71所述的方法，其中所述第一刺激強(qiáng)度比預(yù)先測(cè)量的感覺(jué)閾值低10毫安。
79.如權(quán)利要求71所述的方法，其中以恒定速度進(jìn)行刺激強(qiáng)度的所述自動(dòng)增加。
80.如權(quán)利要求79所述的方法，其中所述恒定速度是每秒I毫安。
81.如權(quán)利要求71所述的方法，其中以幾何速度進(jìn)行刺激強(qiáng)度的所述自動(dòng)增加。
82.如權(quán)利要求81所述的方法，其中所述幾何速度是1.05。
83.如權(quán)利要求81所述的方法，其中刺激強(qiáng)度的增加量由最小值和最大值限制。
84.如權(quán)利要求83所述的方法，其中所述最小值是0.5毫安。
85.如權(quán)利要求83所述的方法，其中所述最大值是2毫安。
86.如權(quán)利要求71所述的方法，其中通過(guò)病人與按鈕的交互來(lái)開(kāi)始刺激強(qiáng)度的所述自動(dòng)增加。
87.如權(quán)利要求71所述的方法，其中通過(guò)病人與按鈕的交互來(lái)指示電觸覺(jué)感知閾值。
88.如權(quán)利要求71所述的方法，其中通過(guò)由加速度計(jì)檢測(cè)到的病人手勢(shì)來(lái)指示電觸覺(jué)感知閾值。
89.如權(quán)利要求88所述的方法，其中所述病人手勢(shì)是輕敲刺激器外殼。
90.如權(quán)利要求71所述的方法，其中通過(guò)識(shí)別與電觸覺(jué)感覺(jué)閾值關(guān)聯(lián)的刺激強(qiáng)度并且隨后將該刺激強(qiáng)度調(diào)整一定偏移來(lái)確定治療刺激強(qiáng)度。
91.如權(quán)利要求90所述的方法，其中所述偏移與關(guān)聯(lián)于電觸覺(jué)感覺(jué)閾值的刺激強(qiáng)度相加以確定所述治療刺激強(qiáng)度。
92.如權(quán)利要求71所述的方法，其中所述計(jì)算步驟包括將感覺(jué)閾值乘以乘法因子。
93.如權(quán)利要求92所述的方法，其中所述乘法因子是2。
94.如權(quán)利要求92所述的方法，其中所述乘法因子是人口統(tǒng)計(jì)因素的函數(shù)。
95.如權(quán)利要求94所述的方法，其中所述人口統(tǒng)計(jì)因素包括病人年齡、性別、體重和身聞。
96.如權(quán)利要求92所述的方法，其中所述乘法因子是生物計(jì)量因素的函數(shù)。
97.如權(quán)利要求96所述的方法，其中所述生物計(jì)量因素包括病人的小腿周長(zhǎng)。
98.如權(quán)利要求92所述的方法，其中所述乘法因子是生理因素的函數(shù)。
99.如權(quán)利要求98所述的方法，其中所述生理因素包括皮膚表面溫度、皮膚觸電響應(yīng)、肌電活動(dòng)和生物阻抗。
100.如權(quán)利要求92所述的方法，其中所述乘法因子是至少一個(gè)預(yù)先確定的感覺(jué)閾值的函數(shù)。
101.如權(quán)利要求92所述的方法，其中所述乘法因子是至少一個(gè)預(yù)先使用的刺激強(qiáng)度的函數(shù)。
102.如權(quán)利要求71所述的方法，其中從感覺(jué)閾值的多個(gè)測(cè)量值來(lái)計(jì)算治療刺激強(qiáng)度。
103.如權(quán)利要求102所述的方法，其中從多個(gè)感覺(jué)閾值的平均值來(lái)計(jì)算治療刺激強(qiáng)度。
104.如權(quán)利要求102所述的方法，其中從多個(gè)感覺(jué)閾值的中值來(lái)計(jì)算治療刺激強(qiáng)度。
105.一種用于確定針對(duì)病人的經(jīng)皮電神經(jīng)刺激的治療刺激強(qiáng)度的方法，所述方法包括下述步驟: 以第一刺激強(qiáng)度將電刺激應(yīng)用于病人； 將應(yīng)用于病人的所述電刺激的強(qiáng)度從第一刺激強(qiáng)度自動(dòng)地增加到識(shí)別電觸覺(jué)感覺(jué)閾值的第二強(qiáng)度；以及 從第二強(qiáng)度水平計(jì)算治療刺激強(qiáng)度。
106.一種用于使用經(jīng)皮電神經(jīng)刺激來(lái)治療病人的疼痛的方法，所述方法包括下述步驟: 自動(dòng)地確定治療刺激強(qiáng)度； 以所述治療刺激強(qiáng)度開(kāi)始電刺激； 在病人控制下調(diào)整所述治療刺激強(qiáng)度； 以預(yù)確定的速度自動(dòng)增加所述治療刺激強(qiáng)度；以及 在一定時(shí)間段期間繼續(xù)進(jìn)行電刺激。
107.如權(quán)利要求106所述的方法，其中所述疼痛是慢性疼痛。
108.如權(quán)利要求106所述的方法，其中所述慢性疼痛由疼痛糖尿病神經(jīng)病變引起。
109.如權(quán)利要求106所述的方法，其中所述治療刺激強(qiáng)度自動(dòng)增加以克服神經(jīng)適應(yīng)性的影響。
110.如權(quán)利要求106所述的方法，其中所述治療刺激強(qiáng)度以固定間隔通過(guò)一乘法因子自動(dòng)地增加。
111.如權(quán)利要求110所述的方法，其中根據(jù)通過(guò)默認(rèn)乘法因子計(jì)劃的目標(biāo)刺激強(qiáng)度水平、由病人控制的實(shí)際刺激強(qiáng)度水平、和在以前的治療時(shí)段中觀測(cè)到的各種時(shí)間間隔處的這些強(qiáng)度水平之差來(lái)修改針對(duì)治療時(shí)段的乘法因子。
112.如權(quán)利要求110所述的方法，其中所述默認(rèn)乘法因子是1.004并且固定間隔是I分鐘。
113.如權(quán)利要求106所述的方法，其中所述治療刺激強(qiáng)度以固定間隔自動(dòng)地增加固定量。
114.如權(quán)利要求106所述的方法,其中由于刺激退出事件,所述一定時(shí)間段小于60分鐘并且是較低值。
115.如權(quán)利要求114所述的方法，其中所述刺激退出事件由病人動(dòng)作觸發(fā)。
116.如權(quán)利要求115所述的方法，其中所述病人動(dòng)作是輕敲電刺激器的殼體。
117.如權(quán)利要求114所述的方法，其中所述刺激退出事件由刺激錯(cuò)誤條件觸發(fā)。
118.如權(quán)利要求117所述的方法，其中所述刺激錯(cuò)誤是在電脈沖期間發(fā)生小于目標(biāo)電流強(qiáng)度的刺激電流。
119.如權(quán)利要求117所述的方法，其中所述刺激錯(cuò)誤是遞送電刺激的電極之間的高生物阻抗。
120.如權(quán)利要求117所述的方法，其中所述刺激錯(cuò)誤是遞送電刺激的電極之間的生物阻抗的大改變。
121.如權(quán)利要求120所述的方法，其中所述大改變是在60分鐘內(nèi)改變50%。
122.如權(quán)利要求117所述的方法，其中所述刺激錯(cuò)誤是從病人的皮膚移除遞送電刺激的電極。
123.如權(quán)利要求117所述的方法，其中所述刺激錯(cuò)誤是在電刺激期間遞送的電荷小于或大于目標(biāo)電荷。
【文檔編號(hào)】A61N1/26GK104168951SQ201280067086
【公開(kāi)日】2014年11月26日 申請(qǐng)日期:2012年11月15日 優(yōu)先權(quán)日:2011年11月15日
【發(fā)明者】S.N.戈扎尼, X.孔, A.阿圭雷, G.赫布, M.克里安, M.威廉斯 申請(qǐng)人:神經(jīng)系統(tǒng)檢測(cè)公司