包括無紡織物的植入物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于治療血管畸形的膜植入物，用于血管內(nèi)植入到待治療的血管中，所述膜植入物由可膨脹支架(4)和與所述支架(4)連接的膜(2、3、5、11)組成。所述膜(2、3、5、11)至少在中心區(qū)域中覆蓋所述支架(4)的網(wǎng)孔并且被設(shè)計(jì)成包含合成纖維的無紡織物。所述膜(2、3、5、11)整體連接至所述支架(4)并且至少在一些區(qū)域是多孔的。
【專利說明】包括無紡織物的植入物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于治療血管畸形的膜植入物，所述植入物由可膨脹支架和連接到所述支架的膜組成，其中所述膜至少在中心區(qū)域中覆蓋所述支架的網(wǎng)孔。所述膜植入物旨在通過血管內(nèi)方法植入待治療的患者的血管系統(tǒng)中。
【背景技術(shù)】
[0002]為了治療通常被限制到很小區(qū)域的血管畸形(特別是動(dòng)脈的血管畸形)，已開發(fā)出單純地或優(yōu)選地施加機(jī)械、熱、化學(xué)、電或藥學(xué)性質(zhì)的局部效果的許多器械。這些治療方法主要基于血管內(nèi)技術(shù)，借助于所述血管內(nèi)技術(shù)治療器械經(jīng)由導(dǎo)管引導(dǎo)到放置部位并且在那里應(yīng)用。
[0003]尤其與血管的硬化縮窄結(jié)合、但是也橋接動(dòng)脈瘤或其它動(dòng)靜脈畸形的常用治療形式是放置用于膨脹縮窄位置或橋接畸形的支架。多種支架類型已被開發(fā)并且在使用。
[0004]基本上，有兩種支架類型。這些一方面是球囊可膨脹支架，其在多數(shù)情況下由適合于醫(yī)學(xué)用途的鋼制造并且借助于球囊導(dǎo)管輸送到放置部位，在放置部位處它們液壓地膨脹。在另一方面，使用由自膨脹材料、例如鎳鈦諾(nitinol)制造支架，并且借助于導(dǎo)管以收縮形式將該支架推進(jìn)到放置部位，在放置部位處，如果在釋放狀態(tài)，它們的膨脹形狀如預(yù)期，則它們被釋放。兩種支架類型可以與具有特定消炎或抗狹窄效果的藥物組合。
[0005]特別地用于橋接血管畸形的支架變型是帶有膜的支架，其中支架阻礙來自血管的血液成畸形或者甚至預(yù)防它。在動(dòng)脈瘤或支路的情況下這通常導(dǎo)致凝塊形成于該位置，導(dǎo)致動(dòng)脈瘤或支路堵塞。這樣的膜植入物例如已在WO 2010/006777 Al中描述。
[0006]如在上文中已經(jīng)提到，支架和用于治療動(dòng)靜脈畸形和狹窄的其它植入物常常與藥劑組合，從而由于這些物質(zhì)的藥學(xué)性質(zhì)以該方式輔助植入物的純機(jī)械效果。尤其是帶有增殖抑制物質(zhì)、例如紅豆杉醇(paclitaxel)和雷帕霉素(rapamycin)的涂層已證明它們的價(jià)值。許多其它活性成分已被描述與支架結(jié)合用于血管中，特別是防止再狹窄的發(fā)生。再狹窄最經(jīng)常出現(xiàn)在植入支架之后的前幾周內(nèi)并且常常由于支架植入過程期間導(dǎo)致血管的損傷而引起。
[0007]具有活性藥物物質(zhì)的支架和其它植入物的涂層有很大的問題，尤其關(guān)于將活性試劑固定在支架表面上和在相關(guān)時(shí)期期間它們的均勻分配。重要的是在期望的時(shí)間跨度上低且恒定的有效濃度可用。由于活性物質(zhì)是很有效的，因此必須避免藥劑分配峰值并且分配自身應(yīng)當(dāng)被限制到期望的時(shí)期。采用常規(guī)支架設(shè)計(jì)和膜，該要求難以實(shí)現(xiàn)。
[0008]膜植入物不一定必須涂覆有藥物。為了阻斷畸形通常將待治療的畸形與血液循環(huán)系統(tǒng)隔離就足夠了。例如由聚四氟乙烯、聚酯、聚酰胺或聚烯烴制造的各種塑料膜被開發(fā)用于該目的。然而，該類型的膜具有的缺點(diǎn)在于它們不容易附連到承載它們的支架，而是由膨脹支架實(shí)質(zhì)上機(jī)械地保持在血管壁處。連接到支架結(jié)構(gòu)自身將是期望的。另一期望特征將是一種結(jié)構(gòu)，當(dāng)膨脹到適當(dāng)分布時(shí)，該結(jié)構(gòu)允許支架將壓力施加于血管壁，使得以該方式可以最小化損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]所以，本發(fā)明的目的是提供一種膜植入物，其允許實(shí)現(xiàn)與支架的整體連接，其中膜適合于既用作位于血管壁和支架之間的“襯墊”又被建立以阻斷血管畸形的屏障。而且，也期望提供一種合適設(shè)計(jì)的膜，其能夠容納藥物或醫(yī)療物質(zhì)并且在期望時(shí)期將它們均勻地分配到相鄰血管壁。
[0010]為此，膜植入物帶有由無紡織物制造并且包括塑料纖絲的膜，其中膜與支架整體地連接并且至少部分地具有多孔設(shè)計(jì)。由于其多孔結(jié)構(gòu)，膜能夠容納藥物并且在生理?xiàng)l件下將這些醫(yī)療物質(zhì)分配到周圍血管壁。
[0011]根據(jù)本發(fā)明的膜植入物的膜是由塑料纖維或纖絲組成的無紡織物并且直接附連到支架結(jié)構(gòu)。典型地，支架結(jié)構(gòu)自身可以被用于例如通過浸潰或噴涂使用合適的溶液或乳狀液將無紡織物的纖絲或纖維淀積到支架上。為此，纖維可以以對準(zhǔn)或非對準(zhǔn)方式被淀積。淀積的類型以及纖維尺寸和層厚度對孔隙率具有影響。
[0012]支架上的膜優(yōu)選地通過無紡織物的電紡絲制造。通過施加電流，無紡織物的纖維或纖絲從聚合物溶液分離并且淀積在襯底上。所述淀積導(dǎo)致纖絲膠合到無紡織物中。通常，纖絲具有在100和IOOOnm的范圍之間的直徑。通過電紡絲產(chǎn)生的膜植入物包括很薄并且均勻構(gòu)建的膜，所述膜容易與支架框架形成結(jié)合并且以該方式適合于包圍支架框架。膜是粘性的、耐機(jī)械應(yīng)力并且可以容易機(jī)械地穿刺而沒有開口，這樣產(chǎn)生的開口引起從開口蔓延的裂縫。可以通過視情況選擇過程參數(shù)控制纖絲的厚度和長度以及孔隙率的程度。
[0013]作為膜材料可以使用批準(zhǔn)用于這樣的應(yīng)用的任何生物相容材料，例如聚酯、聚酰胺、聚氨酯、聚四氟乙烯或類似材料。尤其優(yōu)選的是聚氨酯，一種被稱為聚碳酸酯聚氨酯的共聚物。在產(chǎn)生膜的上下文中并且關(guān)于適合于該目的的材料，關(guān)注公告WO 2008/049386、DE 28 06 030和其中引用的文獻(xiàn)。
[0014]根據(jù)本發(fā)明使用的膜至少部分多孔。在該上下文中部分多孔表示面對血管壁的膜側(cè)(外側(cè))具有孔隙，而面對血管的膜側(cè)(內(nèi)側(cè))設(shè)計(jì)成大致液密。
[0015]本發(fā)明所提出的膜通常具有尺寸為I到500 μ m、特別在10到50 μ m的范圍之間的孔隙。纖絲的直徑范圍在0.5和100 μπι之間并且它們的長度在10 μπι和Imm之間。
[0016]取決于血管的尺寸，大約20到50 μ m的孔隙尺寸已經(jīng)被證明是尤其有利于內(nèi)皮細(xì)胞的向內(nèi)生長。
[0017]膜可以由單層組成，S卩，它可以在單工作周期中施加到支架結(jié)構(gòu)。通常，它將設(shè)計(jì)成包括若干、特別是兩或三層。膜的內(nèi)層可以是上述的大致液密層。在另一方面，面對血管壁的膜的外層具有多孔或海綿狀設(shè)計(jì)，使得它也能夠容納合適載體物質(zhì)中的活性試劑并且將所述試劑通過孔隙分配到血管壁?；钚栽噭┛梢酝ㄟ^浸潰或噴涂引入孔隙中。提供致密纖維復(fù)合物的中間層將導(dǎo)致膜強(qiáng)度增加。
[0018]也可以提供多層實(shí)施例，其中通過不同方法產(chǎn)生單獨(dú)層，例如通過電紡絲產(chǎn)生內(nèi)層、通過噴涂產(chǎn)生第二層并且通過電紡絲產(chǎn)生第三層。以該方式，可以利用不同方法提供的優(yōu)點(diǎn)，尤其是關(guān)于在孔隙率、強(qiáng)度或不透性方面獲得最佳結(jié)果。
[0019]活性試劑也可以包含到一層或多層系統(tǒng)的層基質(zhì)中，即，也包含在內(nèi)層中。試劑然后將依靠通過基質(zhì)的擴(kuò)散或由于聚合物的降解或腐蝕而被釋放。[0020]不透射線物質(zhì)也可以包含到層系統(tǒng)中，所述物質(zhì)有助于植入物的放置或控制。這樣的不透射線物質(zhì)例如可以是重金屬的鹽、例如硫酸鋇或碘化合物，原因是它們通常用作用于射線照相檢查目的的造影劑。
[0021]在本發(fā)明的膜植入物旨在影響血流以例如橋接動(dòng)脈瘤的情況下，薄膜在多數(shù)情況下將是足夠的，其中所述膜的內(nèi)側(cè)具有大致液密性質(zhì)。同樣在該情況下外側(cè)設(shè)計(jì)成多孔以幫助內(nèi)皮細(xì)胞的向內(nèi)生長。
[0022]然而從制造的觀點(diǎn)來看，通常有利的是多層膜布置成在不透性、孔隙率或強(qiáng)度方面內(nèi)層和外層相同。這特別地允許支架結(jié)構(gòu)嵌入或包裹在膜中并且以該方式產(chǎn)生組合支架和膜的復(fù)合物。支架的網(wǎng)在所有側(cè)以該方式由膜材料圍繞。
[0023]在任何情況下，本發(fā)明的膜將限定地覆蓋支架(各個(gè)支架結(jié)構(gòu))的中心區(qū)域。然而，認(rèn)為適宜的是它包含并且覆蓋整個(gè)支架，使得支架的整個(gè)長度經(jīng)由膜與血管壁相接觸。
[0024]特別地通過噴涂使用合適的塑料溶液產(chǎn)生膜植入物的膜，其中所述涂層可以在若干工作循環(huán)中構(gòu)建。該情況下的支架可以用作主載體或基質(zhì)，即，涂層直接噴涂到支架的孔眼或網(wǎng)孔上，直到這些由因此形成的膜密封。作為替代選擇，支架也可以安裝在心軸上，然后從外部噴涂并且隨后從心軸去除。為了噴涂目的，將使用特別適合于產(chǎn)生纖維的噴嘴。
[0025]為此也可能采用所謂的電紡絲工藝，原因是它經(jīng)常在技術(shù)文獻(xiàn)中被描述。在該情況下，也根據(jù)淀積密度，使用所述纖維將單獨(dú)纖維淀積到支架表面上導(dǎo)致或多或少的網(wǎng)孔的形成。
[0026]當(dāng)施加涂層時(shí)，必須盡一切辦法保證纖維彼此以及與支架框架形成足夠牢固和致密的結(jié)合。通常，一旦纖維被淀積它們具有粘合趨勢。然而，這也可以通過使用粘合材料或通過隨后執(zhí)行旨在膠粘和/或焊接單獨(dú)纖維的機(jī)械、熱或其它類型的工藝而實(shí)現(xiàn)。例如，超聲可以成功地應(yīng)用于這里，原因是考慮到增加孔隙率它也可以用于“破壞”纖維結(jié)構(gòu)。電紡絲工藝允許經(jīng)由速度控制纖維厚度、孔隙率和粘合的程度。
[0027]關(guān)于優(yōu)化/改善無紡織物和支架結(jié)構(gòu)之間的結(jié)合的強(qiáng)度，可以至少在支架框架的外側(cè)上施加粘合促進(jìn)層。為此，可以利用使用聚合物的浸潰和噴涂方法或淀積工藝，例如使用聚對二甲苯的化學(xué)汽相淀積(CVD)工藝。
[0028]支架框架上的膜通常具有10到400 μ m、特別是10到100 μ m并且尤其優(yōu)選10到
40 μπι的層厚度。層的厚度取決于預(yù)期用途。旨在容納藥物的配方的膜的層厚度(和孔隙率)通常大于單純地必須執(zhí)行屏障功能的膜。
[0029]對于膜的設(shè)計(jì)可能適宜的是提供若干層，這些層的每一個(gè)的纖維不同地對準(zhǔn)。這不僅對孔隙率有影響，而且也可能對撓性以及摩擦性質(zhì)有影響。例如，通過有目的地對準(zhǔn)外膜表面上的纖維，可以積極地影響導(dǎo)管中的膜的滑動(dòng)性質(zhì)，特別是當(dāng)提供在植入物的縱向上的平行對準(zhǔn)時(shí)。這允許植入物在放置期間更容易在導(dǎo)管中向前推動(dòng)。
[0030]眾所周知聚碳酸酯聚氨酯的使用導(dǎo)致膜變?yōu)楦叨壬锵嗳?。而且，由于孔隙率，?nèi)皮細(xì)胞的向內(nèi)生長被促進(jìn)，使得植入物可以被整合到血管壁中。與許多其它的塑料物質(zhì)一樣，聚碳酸酯聚氨酯在身體中隨著時(shí)間降解，導(dǎo)致膜在一段時(shí)間之后溶解。
[0031]本發(fā)明的膜植入物的支架的材料和設(shè)計(jì)可以選擇成使得支架可以根據(jù)需要執(zhí)行各種任務(wù)。與膜一樣，例如通過使用純鐵、鎂、鎂合金或鈷鉻合金，支架可以是自溶解的。
[0032]作為支架框架，可以使用適合于植入血管中的任何常規(guī)支架。然而優(yōu)選的是具有較低框架密度的支架，這意味著它們用于開放式設(shè)計(jì)的主要部分，原因是在該情況下支架單純地用于將膜附連到血管表面。不總是需要支撐效果。如果想要獲得支撐效果，則支架必須設(shè)計(jì)成滿足該要求。尤其為了膜穩(wěn)定目的，增加的框架密度(小網(wǎng)孔)是有利的。
[0033]本發(fā)明也提出可以使用自膨脹支架，原因是它們由形狀記憶材料制造。由鎳鈦諾或三元鎳鈦合金制造的支架是已知的，所述支架可以以在導(dǎo)管內(nèi)部被限制的收縮形狀輸送，當(dāng)從導(dǎo)管釋放時(shí)呈它們的強(qiáng)加膨脹狀態(tài)，并且經(jīng)由它們的膜附連到血管壁。這樣的支架特別適合于用于影響流動(dòng)、例如堵塞諸如動(dòng)脈瘤的血管畸形的膜植入物。
[0034]支架可以以常規(guī)方式從管狀體被切割，然而也可以使用由合適的絲材料制造的所謂的編織支架。尤其后者可以作為“神經(jīng)支架”被應(yīng)用以便橋接腦中的動(dòng)脈瘤或其它血管畸形。
[0035]使用由絲制造的支架或支架具有與無紡織物的撓性膜結(jié)合的低框架密度能夠產(chǎn)生高撓性和薄膜植入物，其也可以毫無困難地引入小內(nèi)腔血管中。用于小內(nèi)腔血管的這樣的撓性支架尤其在神經(jīng)放射學(xué)中得到使用。
[0036]本發(fā)明也提出膜植入物可以包括兩個(gè)外部支架和布置在其間的無紡織物的膜的組合。也可想到支架框架僅僅在其外側(cè)上或僅僅在其內(nèi)側(cè)上帶有無紡織物的膜。另一替代選擇提供以這樣的方式制造本發(fā)明的膜植入物:位于內(nèi)部的支架由膜從所有側(cè)圍繞，導(dǎo)致防止血管壁和血液與支架框架接觸。根據(jù)本發(fā)明，優(yōu)選在兩側(cè)上由無紡織物覆蓋的支架。這意味著支架的網(wǎng)或撐桿嵌入無紡織物材料中并且由其圍繞。
[0037]在根據(jù)本發(fā)明的膜植入物將容納藥物的情況下，這樣的醫(yī)療物質(zhì)優(yōu)選地施加到面對血管的外膜層。為此，該層特別地設(shè)計(jì)成具有海綿狀紋理。初始，因此產(chǎn)生的膨脹壓力導(dǎo)致藥物在該情況下首先在更大體積中“壓出”，但是隨后它在某個(gè)時(shí)期被均勻地分配到血管壁。為了局部應(yīng)用目的并且根據(jù)疾病的類型，有各種合適的差異很大的藥物。為了預(yù)防和治療血管收縮以及其它主要空間占據(jù)處理，使用細(xì)胞抑制活性物質(zhì)，原因是它們例如施加到支架或球囊導(dǎo)管以便治療腫瘤或預(yù)防再狹窄。
[0038]例如為了治療具有很小的或不具有狹窄影響的炎性、富脂質(zhì)性或傳染性血管壁改變，可以使用利用其消炎性質(zhì)的細(xì)胞生長抑制藥物、免疫抑制劑、留族和非留族消炎劑、抑制素、抗氧化劑、凝結(jié)抑制劑或各活性物質(zhì)的混合物。多種這樣的物質(zhì)已在藥物學(xué)教科書和多份專利中、例如在公告US 2008/0118544或DE 10 2007 036 685中描述。優(yōu)選的試劑是紫杉醇(paclitaxel)、多西他塞(docetaxel)、紫杉醇前體(protaxel)和其它紫杉燒(taxanes)、甲氨蝶呤(methotrexate)、2_脫氧葡萄糖、沙利度胺(thalidomide)、曲安西龍(triamcinolone)、倍他米松(betamethasone)、地塞米松(dexamethasone)和它們的衍生物、染料木黃酮(genistein)、西羅莫司(sirolimus)、依維莫司(everolimus)和其它mTOR抑制劑、阿托伐他汀(artorvastatin)、西立伐他汀(cerivastatin)、氟伐他汀(f Iuvastatin)、洛伐他汀(1vastatin)、匹伐他汀(pitavastatin)、普伐他汀(pravastatin)、羅素伐他汀(rosuvastatin)、辛伐他汀(simvastatin)、多西環(huán)素(doxycycline)、米諾環(huán)素(minucycline)、普羅布考(probucol)、生育酌.(tocopherol) >抗壞血酸、三氧化二砷以及其他的砷鹽和化合物、鉍鹽和化合物。在適用的范圍內(nèi)，相關(guān)活性物質(zhì)也可以鹽或絡(luò)合物或具有共價(jià)鍵的形式、例如以前藥或它們的有效衍生物的形式使用。在需要的范圍內(nèi)，可以使用某些活性物質(zhì)的混合物，其中每種活性物質(zhì)根據(jù)它的效力被定量給藥。
[0039]本發(fā)明的膜植入物借助于常規(guī)導(dǎo)管輸送到它的放置部位。如果支架屬于球囊膨脹類型，則它以通常方式與膜一起卷曲到球囊上。在自膨脹支架的情況下，載膜支架可以經(jīng)由導(dǎo)管和導(dǎo)絲放置。為此采用的技術(shù)是本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的。
[0040]本發(fā)明的膜植入物可以由常規(guī)浸潰和噴涂方法制造，其中包括許多步驟以提供具有膜的支架框架。然而優(yōu)選的是電紡絲工藝，為了產(chǎn)生膜，電紡絲工藝?yán)糜袡C(jī)溶劑中的塑料溶液，例如氯仿中的聚碳酸酯聚氨酯。該工藝提供以后位于內(nèi)部的無紡織物初始淀積在芯體上，隨后將支架推動(dòng)到芯體上。在這之后，芯體再次被夾緊并且?guī)в辛硪粐娡繉?。兩個(gè)電紡絲步驟的參數(shù)可以相同，但是也可以不同，以例如產(chǎn)生更厚并且更多孔的外層。外層是與血管壁接觸的層并且如果適用，容納醫(yī)療物質(zhì)。
[0041]不銹鋼芯體通常用作以后從結(jié)構(gòu)取出的心軸。根據(jù)紡絲速率，在橫跨支架的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的內(nèi)層和外層之間產(chǎn)生或多或少的強(qiáng)結(jié)合。高紡絲速率增進(jìn)該結(jié)合，原因是在該情況下淀積纖絲的更高溶劑含量導(dǎo)致與已經(jīng)紡絲噴涂的材料的更強(qiáng)結(jié)合。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0042]通過附圖提供本發(fā)明的進(jìn)一步闡釋，其中:
[0043]圖1是本發(fā)明的膜植入物的截面圖，其中膜具有雙層設(shè)計(jì)；
[0044]圖2顯示本發(fā)明的膜植入物的細(xì)節(jié)，其中膜具有三層設(shè)計(jì)；
[0045]圖3顯示雙層膜設(shè)計(jì)的本發(fā)明的膜植入物的細(xì)節(jié)，膜布置在支架的內(nèi)側(cè)上和外側(cè)上；
[0046]圖4是根據(jù)本發(fā)明的膜植入物的圖形表示；
[0047]圖5是根據(jù)本發(fā)明的膜植入物的照片表示；以及
[0048]圖6示出根據(jù)圖5的膜植入物的放大截面。
【具體實(shí)施方式】
[0049]圖1顯示布置在血管I中的本發(fā)明的膜植入物，植入物的膜具有與血管壁接觸的海綿狀外層2、旨在防止通過血管(箭頭方向)的血液透過膜的或多或少液密內(nèi)層3以及用于將膜壓在血管壁I上的支架4的支撐結(jié)構(gòu)或框架。例如，膜可以用于使葡萄狀的動(dòng)脈瘤A與循環(huán)血流隔離并且以該方式導(dǎo)致動(dòng)脈瘤變?yōu)楸欢氯?。然而，考慮到例如對擴(kuò)張血管的壁施加抗狹窄作用，支架也能夠經(jīng)由它的海綿狀外層容納藥物。
[0050]圖2顯示根據(jù)本發(fā)明的膜植入物的壁結(jié)構(gòu)的截面，該膜植入物具有在內(nèi)側(cè)的支架、設(shè)計(jì)成大致液密的相鄰層3、牢固中間層5以及旨在與血管壁I接觸的海綿狀外層2。
[0051]應(yīng)當(dāng)理解具有其框架結(jié)構(gòu)4的支架可以被整合到膜中，導(dǎo)致膜的平滑內(nèi)層布置在支架的內(nèi)側(cè)，在該處它產(chǎn)生植入物的相對平滑壁，因此僅僅提供對血流的微小阻力。
[0052]圖3示出本發(fā)明的膜植入物的壁結(jié)構(gòu)以及血管壁I的截面，該膜植入物具有支架框架4、在支架框架4的內(nèi)側(cè)的膜層、在外側(cè)的第二膜層，其中層2和3在網(wǎng)孔上互連。
[0053]圖4顯示本發(fā)明的膜植入物，其中支架框架4經(jīng)由聯(lián)接元件10連接到導(dǎo)絲6。在其遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域中，導(dǎo)絲6帶有覆蓋標(biāo)記線圈8的塑料管7。切斷點(diǎn)9用于使植入物與導(dǎo)絲分離，在這里示出的當(dāng)前情況下，借助于公知的電解法。替代地，可以提供機(jī)械切斷系統(tǒng)。[0054]在其中心區(qū)域中，膜植入物的支架框架4帶有覆蓋網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的膜11。標(biāo)記線圈12布置在植入物的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域中，所述線圈能夠精確地放置植入物。
[0055]在所示的情況下，支架4已從金屬管被切割，支架能夠以壓縮形式被引導(dǎo)到導(dǎo)管中并且當(dāng)它從導(dǎo)管釋放時(shí)展開。尤其是，適宜使用形狀記憶材料，例如鎳鈦諾。然而，可以替代地使用編織支架結(jié)構(gòu)，特別是由鎳鈦諾細(xì)絲制造的編織支架結(jié)構(gòu)。
[0056]圖5是根據(jù)本發(fā)明的膜植入物的照片表示，其中植入物已從導(dǎo)管釋放。具有膜覆蓋物11的絲網(wǎng)孔4清楚地可見。
[0057]圖6是如圖4和5中所示的本發(fā)明的膜植入物的照片放大，示出框架4的網(wǎng)和在該情況下包圍網(wǎng)的膜覆蓋物。
【權(quán)利要求】
1.一種用于治療血管畸形的膜植入物，所述植入物可由血管內(nèi)方法植入待治療的血管中，其中所述膜植入物由可膨脹支架(4)和與所述支架(4)連接的膜(2、3、5、11)組成，所述膜(2、3、5、11)至少在中心區(qū)域中覆蓋所述支架的網(wǎng)孔，其特征在于，所述膜(2、3、5、11)以包括塑料纖絲的無紡織物的形式被提供，其中所述膜(2、3、5、11)與所述支架(4)形成結(jié)合并且至少部分地具有多孔設(shè)計(jì)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膜植入物，其特征在于，所述膜(2、3、5、11)具有多層設(shè)計(jì)，特別是兩層或三層設(shè)計(jì)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的膜植入物，其具有聚碳酸酯聚氨酯的膜(2、3、5、11)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的膜植入物，其借助于所述膜(2、3、5、11)的電紡絲獲得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的膜植入物，其通過多級電紡絲工藝獲得，其中在第一步驟中，在芯體上產(chǎn)生內(nèi)膜(3)，支架(4)安裝在膜上，并且隨后，外膜(2)布置并且結(jié)合到內(nèi)膜(3)，接著植入物從芯體分離。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的膜植入物，其特征在于，所述膜(2、3、5、11)在所有側(cè)包圍所述支架(4)的網(wǎng)。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的膜植入物，其特征在于，所述膜(2、3、5、11)具有面對血管的壁的外層，所述層具有海綿狀結(jié)構(gòu)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的膜植入物，其特征在于，所述膜(2、3、5、11)的內(nèi)層(3)具有大致液密和光滑設(shè)計(jì)。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的膜植入物，其特征在于，所述膜(2、3、5)具有在10和100 μπι之間、特別是在10和400 μπι之間的層厚度。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的膜植入物，其特征在于所述膜中的尺寸范圍在I和100 μ m之間、特別是在10和50 μ m之間的孔隙。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項(xiàng)所述的膜植入物，其特征在于，所述支架(4)是由形狀記憶材料制造的自膨脹支架。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的膜植入物，其特征在于，所述支架由鎳鈦諾或三元鎳鈦合金制造。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的膜植入物，其特征在于，所述膜(2、3、5、11)至少在其外層(2)中容納醫(yī)療物質(zhì)。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的膜植入物，其特征在于，所述醫(yī)療物質(zhì)具有消炎或抗狹窄效果。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的膜植入物，其特征在于，所述膜(2、3、5、11)容納不透射線造影劑。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的膜植入物，其特征在于，所述支架(4)至少在外側(cè)上帶有粘合促進(jìn)層。
【文檔編號】A61F2/82GK103547723SQ201280019884
【公開日】2014年1月29日 申請日期:2012年2月27日 優(yōu)先權(quán)日:2011年2月25日
【發(fā)明者】R·漢內(nèi)斯, H·蒙斯塔特 申請人:菲諾克斯有限公司