用于腸旁路套管的錨定件和方法
【專利摘要】一種用于植入在患者的胃腸道的幽門、十二指腸球部和十二指腸內(nèi)的胃腸裝置，包括包含具有多個彈簧臂的近端部分和具有多個彈簧臂的遠(yuǎn)端部分的可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)，所述近端和遠(yuǎn)端部分通過具有能夠適配在幽門內(nèi)的直徑和具有大于幽門寬度的長度的剛性中央圓柱結(jié)合。膜結(jié)合到所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和遠(yuǎn)端部分的其中之一的至少一部分上并且覆蓋此至少一部分。腸旁路套管結(jié)合到所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和遠(yuǎn)端部分的至少其中之一上并具有足以至少部分地延伸進(jìn)入十二指腸的長度。在擴(kuò)展的配置中，所述近端部分具有大于幽門的最大開口直徑的直徑，并且進(jìn)一步地，其中，在擴(kuò)展的配置中，所述遠(yuǎn)端部分具有大于幽門的最大開口直徑的直徑。
【專利說明】用于腸旁路套管的錨定件和方法
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求2011年I月28日提交的美國臨時專利申請61/462，156和2011年5月24日提交的美國臨時專利申請61/519,207的35U.S.C章節(jié)119(e)下的權(quán)益，二者的全部內(nèi)容通過引用的方式結(jié)合到本文中。本申請是下述每個申請的部分接續(xù)申請,其中每個申請的全部內(nèi)容通過引用的方式結(jié)合到本文中:(1)2010年4月I日提交的美國專利申請12/752，697，其要求2009年4月3日提交的美國臨時專利申請61/211，853的權(quán)益；(2)2010年7月9日提交的美國專利申請12/833,605，其要求2009年7月10日提交的美國臨時專利申請61/270，588的權(quán)益；(3)2011年I月7日提交的美國專利申請12/986，268，其要求2010年I月7日提交的美國臨時專利申請61/335，472的權(quán)益；(4) 2011年11月17日提交的美國專利申請13/298，867，其要求2010年11月17日提交的美國臨時專利申請61/458,060 的權(quán)益。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明一般涉及放置在包括食管、胃和腸的胃腸系統(tǒng)內(nèi)的植入件。本發(fā)明尤其涉及用于肥胖癥、糖尿病、回流、胃輕癱和其它胃腸病況的治療的使用內(nèi)窺鏡技術(shù)的具有可植入和可移除零件的植入件系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0004]諸如袖狀胃減容術(shù)、Rouen-Y胃旁路術(shù)(RYGB)和膽胰轉(zhuǎn)流術(shù)(BPD)的肥胖癥外科手術(shù)，改變胃腸系統(tǒng)內(nèi)的 食物攝取和/或吸收，以達(dá)到肥胖患者體重減輕的目的。這些手術(shù)過程通過短接某些自然通路或在所消耗的食物、消化道、其分泌物和調(diào)節(jié)食物攝取和代謝的神經(jīng)-激素系統(tǒng)之間產(chǎn)生不同的相互作用來影響胃腸系統(tǒng)內(nèi)的代謝過程。在過去的幾年里，對于經(jīng)歷肥胖外科手術(shù)的肥胖患者在該手術(shù)過程后不久便看到了對他們的2型糖尿病的顯著解決(remarkable resolution)已有越來越多的臨床共識。在RYGB和BF1D后的糖尿病的顯著解決通常發(fā)生得太快而不能被解釋為單獨(dú)的體重減輕，表明可能對葡萄糖的體內(nèi)平衡有直接影響。T2DM的這種解決的機(jī)理還不是很清楚，很可能涉及多種機(jī)理。
[0005]肥胖癥外科手術(shù)的弊端之一是它們需要具有潛在嚴(yán)重并發(fā)癥和很長的患者復(fù)原期的有相當(dāng)侵害性的外科手術(shù)。近年來，對研發(fā)使用微創(chuàng)手術(shù)模仿肥胖癥外科手術(shù)效果(effects)的微創(chuàng)手術(shù)一直進(jìn)行著不懈的努力。一個這樣的手術(shù)包括改變食物和器官分泌物的轉(zhuǎn)移和吸收的胃腸植入件的使用。比如，美國專利7，476，256描述了一種包括具有錨定倒鉤的管狀套管的植入件，其為內(nèi)科醫(yī)生提供了有限的靈活性并且不容易移除或更換。而且，具有諸如深深穿透到周圍組織中的倒鉤主動固定設(shè)施的支架可能引起組織壞死和通過該組織的植入件的腐蝕，這可能導(dǎo)致并發(fā)癥，如粘膜組織的細(xì)菌感染或系統(tǒng)感染。并且，由于消化道內(nèi)的間歇性的蠕動動作，植入件如支架有遷移的傾向。
[0006]胃輕癱是胃的慢性的、有癥狀的病癥，其特征為在不存在機(jī)械性梗阻的情況下延遲胃排空。胃輕癱的原因是未知的，但是它可能是腸道神經(jīng)信號的破壞引起的。三種最常見的病因是糖尿病、特發(fā)性和手術(shù)后。其它原因包括藥物、帕金森氏病、膠原血管病、甲狀腺功能不全、肝疾病、慢性腎功能不全和假性腸梗阻。對于未知的原因，女性中糖尿病性胃輕癱(DGP)的發(fā)病率高于男性。
[0007]糖尿病性胃輕癱影響大約40%的I型糖尿病患者和多達(dá)30%的2型糖尿病患者，特別對患有長期疾病的患者有影響。有癥狀的DGP和無癥狀的DGP 二者似乎與導(dǎo)致胰島素(或口服降血糖藥)的作用和營養(yǎng)物的吸收之間的不匹配的不良血糖控制有關(guān)。胃輕癱的治療取決于癥狀的嚴(yán)重性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]根據(jù)各種實施方式，本發(fā)明提供了將腸旁路套管放置且錨定在幽門竇、幽門、十二指腸和空腸內(nèi)的設(shè)備和方法。本文公開的胃腸植入件可內(nèi)窺鏡式插入通過口腔、喉嚨、胃和腸(當(dāng)裝置被加載入輸送導(dǎo)管時)。該胃腸植入件裝置包括彈性薄壁套管和連接到該套管的近端部的可擴(kuò)展錨定件；第二錨定件同樣可以錨定所述薄壁套管的其它部分。
[0009]通過允許胃內(nèi)容物通過幽門進(jìn)入十二指腸而易于離開胃，本文公開的本發(fā)明(具有短旁路套管或沒有旁路套管)還可被用于保持開放幽門并可有助于減輕胃輕癱的癥狀。主動抽吸設(shè)施還可被連接到所述可擴(kuò)展錨定件上以從幽門竇主動地抽吸胃內(nèi)容物到十二指腸中。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0010]圖1是具有從幽 門到特賴茨氏韌帶植入十二指腸中的腸旁路套管的人體中的消化道的一部分的橫截面視圖。所述套管通過錨定在幽門上的可擴(kuò)展錨定件而保持在幽門處的適當(dāng)位置。
[0011]圖2是具有通過口腔、食管和胃插入到幽門的內(nèi)窺鏡的人體中的消化道的一部分的橫截面視圖。
[0012]圖3A是可用于擴(kuò)張和測量(大小)腸道和幽門解剖的導(dǎo)絲上方測量球囊(over-the-wire sizing balloon)的視圖。
[0013]圖3B是可用于擴(kuò)張和測量(大小)腸道和幽門解剖的快速交換或單軌道測量球囊的視圖。
[0014]圖4是人體中的消化道的一部分的橫截面視圖。內(nèi)窺鏡通過口腔、食管和胃插入到幽門。導(dǎo)絲上方測量球囊通過內(nèi)窺鏡的工作通道插入導(dǎo)絲上方并被推進(jìn)穿過幽門開口。用生理鹽水或?qū)Ρ葎┦顾銮蚰遗蛎浿恋蛪阂源蜷_幽門和十二指腸并允許幽門竇、幽門和十二指腸球部的管腔直徑的測量。
[0015]圖5是幽門竇、幽門、十二指腸球部和十二指腸的橫截面視圖?？蓴U(kuò)展錨定件和腸旁路套管被植入幽門。
[0016]圖6是根據(jù)本發(fā)明的示例性實施方式的可擴(kuò)展錨定件的視圖。
[0017]圖7是圖2中公開的可擴(kuò)展錨定件的圓周的平面形式的視圖。所述錨定件可以從圓形管或鎳鈦合金平板激光切割而成。
[0018]圖8是圖2中公開的可擴(kuò)展錨定件的圓周的平面形式的視圖。所述可擴(kuò)展錨定件可以從圓形管或鎳鈦合金平板激光切割而成。所述錨定件的各個彈簧臂元件以縱軸的偏置角度被切割。
[0019]圖9是用于從圖7和圖8的激光切割形狀到圖4中錨定件的最終形狀的形成錨定件的形狀的示例性的熱定型心軸的視圖。
[0020]圖10是用于植入的可擴(kuò)展錨定件和腸旁路套管的輸送導(dǎo)管的截面視圖。
[0021]圖11是植入到幽門、十二指腸球部和十二指腸中的錨定件和套管的截面視圖。在錨定件的內(nèi)表面和外表面上用膜覆蓋可擴(kuò)展錨定件以關(guān)閉彈簧臂元件之間的開口。腸旁路套管被連接到該可擴(kuò)展錨定件上。
[0022]圖12是用于從人胃腸道移除可擴(kuò)展錨定件和腸旁路套管的復(fù)原導(dǎo)管的截面視圖。
[0023]圖13是可擴(kuò)展錨定件處于復(fù)原導(dǎo)管的外護(hù)套覆蓋和約束可擴(kuò)展錨定件的萎陷狀態(tài)中的截面視圖。
[0024]圖14是植入幽門和十二指腸球部與十二指腸中的錨定件和套管的可選實施方式的截面視圖。
[0025]圖15是植入幽門和十二指腸球部與十二指腸中的錨定件和套管的可選實施方式的截面視圖。
[0026]圖16是本文所公開的植入幽門和十二指腸球部與十二指腸中的本發(fā)明的可選實施方式的截面視圖。可擴(kuò)展錨定件的直通管腔包含鴨嘴型防回流閥和流量限制器。
[0027]圖17是本文所公開的植入幽門和十二指腸球部與十二指腸的本發(fā)明的可選實施方式的截面視圖。可擴(kuò)展錨定件的直通管腔包含球和籠狀防回流閥和另外雙葉防回流閥。
[0028]圖18顯示了可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式。
[0029]圖19是幽門竇、幽門、十二指腸球部和十二指腸的局部橫截面視圖?？蓴U(kuò)展錨定件腸旁路套管的可選實施方式被植入幽門竇、幽門、十二指腸球部和十二指腸中。
[0030]圖20顯示可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式。
[0031]圖2IA是圖20所示可擴(kuò)展錨定件的平面形式的視圖。
[0032]圖21B是用于將可擴(kuò)展錨定件熱定型為如圖20的沙漏形狀的圓柱形心軸的視圖。
[0033]圖22顯示可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式。
[0034]圖23顯示可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式。
[0035]圖24是在外直徑上有護(hù)套約束它的壓縮狀態(tài)中的圖23的可擴(kuò)展錨定件的視圖。
[0036]圖25顯示由導(dǎo)絲形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式。
[0037]圖26顯示由導(dǎo)絲形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式。
[0038]圖27顯示由導(dǎo)絲形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式。
[0039]圖28顯示由導(dǎo)絲形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式。
[0040]圖29顯示了可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式。
[0041]圖30顯示了可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式。
[0042]圖31是人體中幽門竇、幽門、十二指腸球部和十二指腸的橫截面視圖。可擴(kuò)展錨定件和腸旁路套管穿過幽門被植入。
[0043]圖32顯示了以環(huán)形線圈形狀形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式。
[0044]圖33A是以環(huán)形線圈形狀形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。所述線圈可以具有在線圈的外表面的小組織穿透錨定件。[0045] 圖33B是以環(huán)形線圈形狀形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。線圈繞組的方向被翻轉(zhuǎn)以抵消彈簧的螺旋扭轉(zhuǎn)動作。
[0046]圖33C是如前文公開的以環(huán)形線圈形狀形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。該彈簧繞有相互偏移180度的雙螺旋。
[0047]圖34A是由將鎳鈦合金管的原型(pattern)激光切割成圓段所制成的環(huán)形彈簧的可選實施方式。所述鎳鈦合金管以直管形狀被激光切割，然后使切割的管形成環(huán)形形狀。
[0048]圖34B是由將鎳鈦合金管的原型激光切割成圓段所制成的環(huán)形彈簧的可選實施方式。所述鎳鈦合金管以直的圓形管形狀被激光切割，然后其形成環(huán)形形狀。作為選擇，部件可從鎳鈦合金平板切割而成然后定形為最終形狀。
[0049]圖35是可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。所述視圖顯示了圖32、圖33和圖34中的可擴(kuò)展錨定件的另外的實施方式。
[0050]圖36是圖32、圖33和圖34中的可擴(kuò)展錨定件的裝配圖。
[0051]圖37是顯示用于本文所公開的本發(fā)明的中央幽門部分的固定直徑圓柱的裝配圖的視圖。
[0052]圖38是顯示本文所公開的、其中中間部分允許幽門的開放和關(guān)閉、同時存在剛性固定在一起的第一和第二環(huán)的本發(fā)明的中央幽門部分的視圖。在幽門竇和十二指腸球部的可擴(kuò)展錨定件拴到所述第一和第二環(huán)上。
[0053]圖39是本文所公開的植入幽門竇、幽門和十二指腸球部與十二指腸中的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括連接到中央圓柱的、中央部分上方具有薄壁順從性膜以允許幽門孔的開放和關(guān)閉的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件。
[0054]圖40是本文所公開的植入幽門竇、幽門和十二指腸球部與十二指腸的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置由連接到中央圓柱的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件組成。所述錨定裝置的管腔有單向防逆流閥門和流量限制器。
[0055]圖41是本文所公開的植入幽門竇、幽門和十二指腸球部與十二指腸的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置由連接到中央圓柱的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件組成。所述中央圓柱的直徑是有彈性的，并且所述直徑可被壓縮以允許直徑減小的錨定件，從而允許將錨定件裝載到與具有固定直徑的中央圓柱相比的小直徑導(dǎo)管上。
[0056]圖42是本文所公開的植入幽門竇、幽門和十二指腸球部與十二指腸的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括由薄壁管狀膜連接的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件。所述薄壁管狀膜允許正常的幽門開放和關(guān)閉。
[0057]圖43是本文所公開的植入十二指腸球部和十二指腸的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括連接到中央圓柱的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件。所述錨定裝置的管腔具有可選的單向防逆流閥和可選的流量限制器。所述防逆流閥和流量限制器可在所述裝置上結(jié)合在一起使用或單獨(dú)使用。
[0058]圖44是本文所公開的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括連接到中央圓柱的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件。將所述錨定裝置植入幽門竇中并且將腸旁路套管從幽門竇植入到十二指腸中。
[0059]圖45A是本文所公開的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括連接到中央圓柱的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件。另外四個可擴(kuò)展錨定件連接到薄壁套管并被植入幽門竇中。[0060]圖45B是可被用作可擴(kuò)展錨定件的扁平編織導(dǎo)絲型件的視圖。
[0061]圖46是本文所公開的本發(fā)明的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包括中空管狀編織結(jié)構(gòu)的導(dǎo)絲。所述導(dǎo)絲型件成形為符合幽門和十二指腸球部的形狀。
[0062]圖47是本文所公開的本發(fā)明的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包括中空管狀編織結(jié)構(gòu)的導(dǎo)絲。所述導(dǎo)絲型件成形為符合幽門和十二指腸球部的形狀?？蓴U(kuò)展錨定件和腸旁路套管已植入人幽門和十二指腸球部中。
[0063]圖48是本文所公開的本發(fā)明的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包括中空管狀編織結(jié)構(gòu)的導(dǎo)絲。所述導(dǎo)絲型件成形為符合幽門和十二指腸球部的形狀。可擴(kuò)展錨定件具有在可擴(kuò)展錨定件的十二指腸球部部分的壁上形成的環(huán)形槽。環(huán)形槽的尺寸設(shè)計為可在擴(kuò)展錨定件和腸旁路套管之間提供模塊化的連接設(shè)施。
[0064]圖49是本文所公開的植入幽門竇、幽門、十二指腸球部和十二指腸的本發(fā)明的可選實施方式的視圖。可擴(kuò)展錨定件包括中空管狀編織結(jié)構(gòu)的導(dǎo)絲。所述導(dǎo)絲型件成形為符合幽門和十二指腸球部的形狀。可擴(kuò)展錨定件具有在可擴(kuò)展錨定件的十二指腸球部部分的壁上形成的環(huán)形槽。環(huán)形槽的尺寸設(shè)計為在可擴(kuò)展錨定件和腸旁路套管之間提供模塊化的連接設(shè)施。腸旁路套管和連接到所述套管端部的可擴(kuò)展錨定件連接到幽門中的所述錨定件上的環(huán)形槽。
[0065]圖50是顯示用于制作如圖46、圖47和圖48中的可擴(kuò)展錨定件的工藝步驟的視圖。
[0066]圖51是本文所公開的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。
[0067]圖52A是幽門竇、幽門、十二指腸球部和十二指腸以及圖52的可擴(kuò)展錨定件的視圖。
[0068]圖52B是幽門以 及植入其中的圖52的可擴(kuò)展錨定件的視圖。
[0069]圖53是本文所公開的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。
[0070]圖54是具有提供附加的固定設(shè)施到幽門的可選的倒鉤的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。
[0071]圖55是本文所公開的植入幽門竇、幽門和十二指腸球部和十二指腸的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括連接到中央圓柱的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件。所述中央圓柱的直徑是固定的，但是在將所述裝置裝載至導(dǎo)管期間它同樣可被設(shè)計為允許其直徑減小。所述中央圓柱的長度被調(diào)整為允許所述兩個盤之間的間距是可變的間距。
[0072]圖56是本文所公開的植入幽門竇、幽門和十二指腸球部與十二指腸的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括連接到中央圓柱的兩個圓環(huán)形狀的可擴(kuò)展錨定件。所述中央圓柱的直徑是固定的，但是它同樣可以是彈性的以在所述裝置裝載至導(dǎo)管期間允許其直徑減小?？蛇x針、縫線、T型桿、中空螺旋形錨定件或螺線式錨定件被插入幽門解剖和/或通過幽門、幽門竇或十二指腸的組織向幽門解剖提供對腸旁路套管錨定裝置的附加的錨定和固定。額外的錨定設(shè)施可以包括T型桿和縫合。
[0073]圖57是本文所公開的植入幽門、十二指腸球部和十二指腸的本發(fā)明的截面視圖。擴(kuò)展環(huán)的直徑尺寸足夠大以接合胃幽門竇的壁。裝置的中央部分構(gòu)造為脊固定直徑圓柱、或可選擇地壓縮圓柱或薄壁套管。可選針、縫線、T型桿、中空螺旋形錨定件或螺線式錨定件被插入到幽門解剖或其它合適位置和/或通過幽門、幽門竇或十二指腸的組織向到幽門解剖或其它合適位置提供對腸旁路套管錨定裝置的附加的錨定和固定。
[0074]圖58是人體中消化道的一部分的橫截面視圖。腸旁路套管從幽門至特賴茨氏韌帶植入十二指腸中。所述套管通過錨定在幽門上的可擴(kuò)展錨定件保持在幽門的適當(dāng)位置，可選的第二可擴(kuò)展錨定件將所述套管錨定在十二指腸和空腸中的另外的位置。帶有防逆流閥的可擴(kuò)展錨定件被植入在胃食管(GE)的接合處以有助于解決胃食管反流疾病(GERD)。
[0075]圖59A是可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。
[0076]圖59B是可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。
[0077]圖59C是可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。
[0078]圖60是植入幽門的圖59A的視圖?；蛘邎D59A、圖59B和圖59C也可被植入幽門竇、十二指腸球部或十二指腸或GE接合處。
[0079]圖6IA是腸旁路套管的視圖。
[0080]圖6IB是腸旁路套管的可選實施方式的視圖。
[0081]圖62A是腸旁路套管的可選實施方式的視圖。
[0082]圖62B是腸旁路套管的可選實施方式的視圖。
[0083]圖63A是腸旁路套管 的可選實施方式的視圖。
[0084]圖63B是腸旁路套管的可選實施方式的視圖。
[0085]圖64A是由一張聚合物材料裝配成球形的用于可擴(kuò)展錨定件的半球形覆蓋物的視圖。
[0086]圖64B是用于通過吹塑或機(jī)械拉伸將管徑向拉伸為球形而制成的可擴(kuò)展錨定件的半球形覆蓋物的視圖。
[0087]圖65A是由板狀材料裝配成球形或盤形的可擴(kuò)展錨定件的半球形或盤形覆蓋物的視圖。
[0088]圖65B是由板狀材料裝配成盤形的可擴(kuò)展錨定件的盤形覆蓋物的視圖。
[0089]圖65C是由管和板狀材料裝配成盤形的可擴(kuò)展錨定件的半球形或盤形覆蓋物的視圖。
[0090]圖66是具有整合入所述中央圓柱或穿過所述裝置管腔阿基米德螺線型泵和電極的可擴(kuò)展錨定件的視圖。所述阿基米德螺線被用于控制食糜的流速和/或?qū)⑹趁訌奈赋槲绞改c。
[0091]圖67是解剖的一部分，幽門竇、幽門、十二指腸球部和十二指腸的截面視圖。圖66的可擴(kuò)展錨定件被植入所述幽門竇、幽門、十二指腸球部和十二指腸中。
[0092]圖68是人體消化道的一部分的橫截面視圖。圖66的可擴(kuò)展錨定件被植入幽門竇、幽門、十二指腸球部和十二指腸中。第二阿基米德螺線型泵借助于彈性驅(qū)動軸連接到所述第一泵并被放在連接到可擴(kuò)展錨定件的中空彈性插管中。
[0093]圖69A是可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式視圖。
[0094]圖69B是可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。
[0095]圖70A是具有插入通過ePTFE的內(nèi)直徑的硅膠或乳膠內(nèi)管的一段ePTFE管的視圖。最終形式的所述ePTFE管可被用于覆蓋用于錨定腸旁路套管的可擴(kuò)展錨定件。在一些實施方式中用于所述可擴(kuò)展錨定件和腸旁路套管的所述覆蓋物可形成一個單個的統(tǒng)一的段。[0096]圖70B是圖70A中所示的ePTFE管和硅膠管的縱向橫截面視圖。
[0097]圖70C是圖70A和圖70B的ePTFE管將被徑向拉伸和膨脹成模具型腔形狀的模具型腔的視圖。所述ePTFE管的徑向擴(kuò)展就像此前圖64B中所公開的。
[0098]圖71A是一起使用以在吹塑徑向拉伸過程期間向封閉型腔提供對ePTFE擴(kuò)展的限制的圖70C的兩個模具型腔的視圖。
[0099]圖71B是將半型腔裝配在另一個型腔之上的兩個模具型腔的視圖。將所述ePTFE管和乳膠管插入通過所述兩個模具半模之間的中央孔。
[0100]圖72A是在將所述ePTFE管吹塑成模具型腔的形狀后打開的兩個模具半模的視圖。
[0101]圖72B是在吹塑/徑向拉伸過程完成后從所述模具型腔移除的所述ePTFE管的視圖。
[0102]圖72C是在壓力釋放后，兩個管依然在圖71B的模具中時膨脹的ePTFE管和硅膠管的橫截面視圖。
[0103]圖73是用于吹塑ePTFE管的模具型腔的形狀的替代實施方式的視圖。
[0104]圖74是用于吹塑ePTFE管的模具型腔的形狀的替代實施方式的視圖。
[0105]圖75是用于吹塑ePTFE管的模具型腔的形狀的替代實施方式的視圖。
[0106]圖76是用于吹塑ePTFE管的模具型腔的形狀的替代實施方式的視圖。
[0107]圖77A是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后ePTFE管的最終形成的形狀的視圖。
[0108]圖77B是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。
[0109]圖77C是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。
[0110]圖77D是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。
[0111]圖77E是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。
[0112]圖78A是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。
[0113]圖78B是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的小直徑端部開始內(nèi)翻以將其拉進(jìn)里面以形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。
[0114]圖78C是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的小直徑端部充分內(nèi)翻形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部層。
[0115]圖79A是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。[0116]圖79B是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的小直徑端部開始內(nèi)翻以將其拉進(jìn)里面以形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。
[0117]圖79C是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的小直徑端部充分內(nèi)翻形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部層。
[0118]圖80A是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。
[0119]圖80B是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的小直徑端部開始內(nèi)翻以將其拉進(jìn)里面以形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。
[0120]圖80C是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的小直徑端部充分內(nèi)翻形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部層。
[0121]圖8IA是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成為一個套管。
[0122]圖8IB是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的一個端部開始內(nèi)翻以將其拉進(jìn)里面以形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。
[0123]圖8IC是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的一個端部充分內(nèi)翻形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部層。
[0124]圖82A是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的小直徑端部內(nèi)翻以將其拉進(jìn)里面以形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。所述內(nèi)部管被成型為防逆流閥的形狀。
[0125]圖82B是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。 覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的小直徑端部內(nèi)翻以將其拉進(jìn)里面以形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。所述內(nèi)部管被成型為限制性氣孔的形狀。
[0126]圖82A是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的小直徑端部內(nèi)翻以將其拉進(jìn)里面以形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。所述內(nèi)部管被成型為限制性氣孔然后防逆流閥串聯(lián)的形狀。
[0127]圖83A是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的小直徑端部內(nèi)翻以將其拉進(jìn)里面以形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。所述內(nèi)部管被成型為限制性氣孔然后防逆流閥串聯(lián)的形狀。
[0128]圖83B是在將ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管的形狀的可選實施方式的視圖。覆蓋部分套管和腸旁路套管的錨定件整體地形成一個套管。所述管的小直徑端部內(nèi)翻以將其拉進(jìn)里面以形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。所述腸旁路套管具有模制成它的圓環(huán)或波紋以允許所述套管更容易彎曲而沒有扭結(jié)并提供更多的縱向彈性。
[0129]圖84是圖46所示實施方式的可選實施方式的視圖。所述可擴(kuò)展錨定件包括中空管狀編織結(jié)構(gòu)的導(dǎo)絲。所述導(dǎo)絲型件成形為符合幽門和十二指腸球部的形狀?？蛇x倒鉤和/或鉤子提供額外的組織穿透和錨定。
[0130]圖85是可擴(kuò)展錨定件的視圖。所述可擴(kuò)展錨定件包含已并入所述錨定件中以提供組織穿透和額外錨定的可選的倒鉤和/或鉤子。
[0131]圖86是可擴(kuò)展錨定件的視圖。所述可擴(kuò)展錨定件包含已并入所述錨定件中以提供組織穿透和額外錨定的可選的倒鉤和/或鉤子。
[0132]圖87是可擴(kuò)展錨定件的視圖。所述可擴(kuò)展錨定件包含已并入所述錨定件中以提供組織穿透和額外錨定的可選的倒鉤和/或鉤子。
[0133]圖88是可擴(kuò)展錨定件的視圖。所述可擴(kuò)展錨定件包含已并入所述錨定件以提供組織穿透和額外錨定的可選的倒鉤和/或鉤子。
[0134]圖89是其中錨定件的竇盤直徑大于十二指腸球部盤的直徑的可擴(kuò)展錨定件的視圖。
[0135]圖90是可擴(kuò)展錨定件的視圖。
[0136]圖91-94顯示了與可擴(kuò)展錨定件結(jié)合使用的防逆流閥的各種實施方式。
[0137]圖95-96顯示了與可擴(kuò)展錨定件結(jié)合使用的具有撓曲桿(flexing posts)的防逆流閥框架的各種實施方式。
【具體實施方式】
[0138]圖1是植入人消化道的一部分的本發(fā)明的實施方式的截面視圖。當(dāng)人攝取食物時，食物進(jìn)入口腔100，被咀嚼，然后沿著食管101行進(jìn)至胃-食管接合處102的食管下括約肌并進(jìn)入胃103。食物與口腔100中和胃103中的酶混合。胃103將食物轉(zhuǎn)換為稱為食糜的半流體物質(zhì)。食糜進(jìn)入幽門竇104并通過幽門106和幽門孔105出胃103。幽門(或幽門括約肌)為起著調(diào)整幽門孔直徑作用，進(jìn)而影響食糜出胃速率的肌肉群。所述幽門(或幽門括約肌)也有一個寬度(或厚度)，其為幽門在胃和十二指腸之間延伸的距離。成年人中，小腸大約21英尺長。小腸由三個部分組成:十二指腸112、空腸113和回腸(未顯示)。十二指腸112是小腸的第一部分并通常為10-12英寸長。十二指腸112由四個部分組成:上部、降部、水平部和升部。十二指腸112終止于特賴茨氏韌帶109處。膽胰壺腹108的乳頭為遞送膽汁和胰酶至十二指腸112的導(dǎo)管。十二指腸球部107為最接近胃103的十二指腸的一部分。如圖所示，腸旁路套管111從幽門竇104和幽門106到特賴茨氏韌帶109植入十二指腸中。腸旁路套管111通過錨定在幽門106上的可擴(kuò)展錨定件110而保持在幽門106處的適當(dāng)位置。
[0139]在各種示例性實施方式中，套管111與可擴(kuò)展錨定件110 —體形成或套管111與可擴(kuò)展錨定件110結(jié)合。根據(jù)其它示例性實施方式，套管111可移除或可釋放地結(jié)合到所述可擴(kuò)展錨定件110。根據(jù)各種實施方式，旁路套管具有約IOmm到約35_之間的直徑。根據(jù)各種實施方式，旁路套管具有約0.001到約0.015英寸之間的厚度。用于將套管111可移除地或可釋放地結(jié)合或連接到可擴(kuò)展錨定件110的示例性結(jié)構(gòu)在例如2010年4月I日提交的、名稱為“模塊化胃腸假體(Modular Gastrointestinal Prostheses)”的美國專利申請12/752,697中公開，其通過引用的方式結(jié)合到本文。根據(jù)各種實施方式，套管111或可擴(kuò)展錨定件110 (或二者)使用2010年7月9日提交的、名稱為“用于模塊化胃腸假體的外部錨定配置(External Anchoring Configuration for Modular GastrointestinalProstheses)”的美國專利申請12/752,697或美國專利申請12/833,605 (二者通過引用的方式結(jié)合到本文)中描述的一種或多種技術(shù)進(jìn)一步結(jié)合在幽門106處。根據(jù)本發(fā)明的各種實施方式，使用2011年I月7日提交的、名稱為“具有部分旁路配置的胃腸假體(Gastrointestinal Prostheses Having Partial Bypass Configurations)，，的美國專利申請12/986，268 (其通過引用結(jié)合到本文)中公開的一個或多個配置，套管111可以被配置和結(jié)合到可擴(kuò)展錨定件110。
[0140]圖2是人體中消化道的一部分的截面視圖。如圖所示，內(nèi)窺鏡114已插入通過:口腔100、食管101、胃103和幽門竇104，以允許幽門106的可視化。內(nèi)窺鏡114用于胃腸道中的診斷和治療過程。典型的內(nèi)窺鏡114是可通過轉(zhuǎn)動兩個轉(zhuǎn)盤115來使內(nèi)窺鏡的工作端116偏轉(zhuǎn)來操縱的。內(nèi)窺鏡的工作端或遠(yuǎn)端116，通常包含用于照明的兩個纖維束117、用于成像(觀察)的纖維束118和工作通道119。也可在內(nèi)窺鏡的近端進(jìn)入工作通道119。照明纖維束和成像纖維束被插入插座接頭120處的控制臺。典型的內(nèi)窺鏡具有2.6至3.2mm直徑范圍的工作通道。根據(jù)內(nèi)窺鏡是診斷或治療的目的，外面的直徑通常在8至12_的直徑范圍。
[0141]圖3A是用于測量幽門106、十二指腸球部107、食管102、幽門竇104或其它胃腸道(GI)管腔的直徑的導(dǎo)絲 上方測量球囊121的視圖。所測量球囊包括下述元件:近端樞紐122、導(dǎo)管軸124、遠(yuǎn)端球囊零件125、不透射線標(biāo)志帶126、遠(yuǎn)端末梢127、導(dǎo)絲管腔128、膨脹管腔129。遠(yuǎn)端球囊零件125可由硅膠、硅膠聚氨酯共聚物、乳膠、尼龍12、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚醚嵌段酰胺(Pebax)、聚氨酯、聚乙烯、聚酯彈性體或其它合適的聚合物制成。遠(yuǎn)端球囊零件125可以被模制成圓柱形狀、狗骨或圓錐形狀。遠(yuǎn)端球囊零件125可以制成順應(yīng)的或不順應(yīng)的。遠(yuǎn)端球囊零件125可以用膠、熱粘合、溶劑粘合、激光焊接或合適的方法粘合到導(dǎo)管軸124上。導(dǎo)管軸可以由硅膠、硅膠聚氨酯共聚物、乳膠、尼龍12、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚醚嵌段酰胺(Pebax)、聚氨酯、聚乙烯、聚酯彈性體或其它合適的聚合物制成。圖3A中的截面A-A是導(dǎo)管軸124的橫截面。導(dǎo)管軸124顯示為導(dǎo)絲管腔128和膨脹管腔129的雙管腔擠壓。導(dǎo)管軸124也可以在雙腔管的適當(dāng)位置處由兩個同軸的單管腔圓管形成。球囊通過將注射器(未顯示)連接到魯爾接頭側(cè)端口 130而膨脹。測量球囊從遠(yuǎn)端末梢127直到近端樞紐122容納通過導(dǎo)絲管腔的導(dǎo)絲。測量球囊可充滿生理鹽水或不透射線染料以允許使用熒光鏡可視化解剖和測量解剖的尺寸。測量球囊121具有位于導(dǎo)管軸上的兩個或多個不透射線標(biāo)志帶126以使導(dǎo)管軸和球囊位置可視化。標(biāo)志帶126也作為可以使用熒光鏡測量以提供校準(zhǔn)和測定球囊直徑的方法的固定已知距離參考點。標(biāo)志帶可以由鉭、金、鉬、鉬銥合金或其它合適的材料制成。[0142]圖3B顯示用于測量幽門106、十二指腸球部107、食管101、幽門竇104或其它胃腸道管腔的直徑的快速交換測量球囊134。測量球囊包括下述元件:近端魯爾接頭131、導(dǎo)管軸124、遠(yuǎn)端球囊零件125、不透射線標(biāo)志帶126、遠(yuǎn)端末梢127、導(dǎo)絲管腔128、膨脹管腔129。制造材料將與圖4A的相似。導(dǎo)絲管腔128不會行進(jìn)導(dǎo)管的全長。它開始于遠(yuǎn)端末梢127并在比總導(dǎo)管長度短的距離處離開導(dǎo)管的側(cè)面。導(dǎo)絲132被插入球囊導(dǎo)管內(nèi)以顯示穿過測量球囊的導(dǎo)絲路徑。測量球囊導(dǎo)管軸改變沿著其從截面B-B133處的單管腔至截面A-A124處的雙管腔的長度的截面?？蛇x的沙漏形狀的球囊590可被用于在不擴(kuò)大幽門孔的情況下測量幽門解剖。 [0143]圖4是人體中消化道的一部分的截面視圖。如圖所示，內(nèi)窺鏡114穿過口腔100、食管101和胃103直到幽門106插入。導(dǎo)絲上方測量球囊121插入通過導(dǎo)絲上方的內(nèi)窺鏡114的工作通道119并前進(jìn)越過幽門開口 105。用生理鹽水或?qū)Ρ葎┦骨蚰遗蛎浿恋蛪阂源蜷_幽門106、幽門竇104和十二指腸球部107并允許實施測量。
[0144]圖5是幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的截面視圖?？蓴U(kuò)展錨定件110和腸旁路套管111被植入幽門106。此處顯示可擴(kuò)展錨定件110沒有覆蓋材料以允許較好的可視化可擴(kuò)展錨定件110。在各種示例性實施方式中，可擴(kuò)展錨定件110不被覆蓋，而在其它示例性實施方式中，可擴(kuò)展錨定件110由自諸如硅膠、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨體聚四氟乙烯的材料或其它合適的材料制成的聚合物膜覆蓋。例如，圖11顯示覆蓋有聚合物膜的可擴(kuò)展錨定件110的實施方式。可擴(kuò)展錨定件110可以由金屬或塑料制成。腸旁路套管111的長度可以從1-2英寸到幾英尺變化。在一些實施方式中，套管繞過十二指腸的長度直到特賴茨氏韌帶。雖然本文公開的各種實施方式描述了同樣延伸進(jìn)十二指腸中的腸旁路套管，但是在所有這些實施方式中，也考慮到腸旁路套管具有足以允許其部分或全部延伸進(jìn)空腸的長度。腸旁路套管111可以由諸如硅膠、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)的薄壁聚合物材料或其它合適的材料制成。在示例性實施方式中，腸旁路套管111的壁厚度可以在0.001英寸至0.010英寸厚度范圍內(nèi)。與使用ePTFE的情況一樣，腸旁路套管111可以通過擠壓成管狀外形或躺平管、液體溶液的浸涂、聚合物微粒的粉末噴涂或粘貼擠壓然后拉伸而制成。如圖5所示，腸旁路套管111可具有由應(yīng)用于套管的外部、內(nèi)部或壁厚中的聚合物或金屬制成的可選螺旋形加固物135。螺旋形加固物可以提供額外的扭結(jié)阻力和脫垂阻力。在示例性實施方式中，螺旋形加固物的風(fēng)角(wind angle) 136具有高螺距角(例如45度)以使得腸旁路套管的直徑易于壓縮。根據(jù)各種實施方式，風(fēng)角136在10至85度的范圍內(nèi)。螺旋形加固物可以與腸旁路套管制成一體或者它可以在次級過程中通過粘合在聚合物或?qū)Ыz的單纖維絲137上而添加到套管的表面。
[0145]圖6是可擴(kuò)展錨定件110的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件110提供了將腸旁路套管111保持在小腸中的錨定設(shè)施。在示例性實施方式中，將可擴(kuò)展錨定件110設(shè)計為允許錨定件成為自擴(kuò)展設(shè)計。自可擴(kuò)展錨定件設(shè)計可使直徑被壓縮以允許裝置的直徑壓縮以裝載至遞送導(dǎo)管。然后錨定件110可以彈性恢復(fù)至初始直徑，由于非彈性回復(fù)錨定件直徑僅少量縮減。錨定件110同樣可以制成塑性可變形設(shè)計并需要應(yīng)用到其徑向或縱向方向的機(jī)械力以實現(xiàn)錨定件的擴(kuò)展。機(jī)械力可以利用使錨定件徑向可擴(kuò)展的球囊型裝置來實現(xiàn)或者也可以通過螺線式機(jī)構(gòu)或纜線拉力設(shè)施使錨定件110縱向壓縮來實現(xiàn)。如圖所示，錨定件110具有由26個彈簧臂組成的近端部分或近端盤144。
[0146]如圖所示，錨定件110具有包括26個彈簧臂的遠(yuǎn)端部分(如開放式的圓柱部分)143。根據(jù)各種實施方式，錨定件110可能具有用于近端盤和開放式圓柱的3至72個彈簧臂。
[0147]根據(jù)示例性實施方式，可擴(kuò)展錨定件110由鎳鈦合金制成。用于制作錨定件110的其它可選的合適的合金為不銹鋼合金:304, 316L、BioDur? 108合金、Pyromet
合金CTX-909、Pyromet* 合金 CTX-3、Pyromet* 合金 31、Pyromet* 合金 ctx-1、
21Cr-6N1-9Mn 不銹鋼、21Cr_6Ni_9Mn 不銹鋼、Pyromet 合金 350、18Cr_2Ni_12Mn 不銹鋼、
Custom630 (17Cr-4Ni)不鎊鋼、Custom 465^ 不鎊鋼、Custom 455* 不鎊鋼 Custom 450?
不銹鋼、Carpenter 13-8不銹鋼、Type440C不銹鋼、鈷鉻合金-MP35N、埃爾吉洛伊非
磁性合金(Elgiloy)、L605、Biodlir' Carpenter CCM 合金、鈦和鈦合金、Ti_6AI_4V/
ELI和T1-6A1-7Nb、Ti_15Mo、鉭、鎢和鎢合金、純鉬、鉬銥合金、鉬鎳合金、鈮、銥、鑄造鉻(conichrome)、金和金合金。錨定件110也可以包括下列可吸收金屬:純鐵和鎂合金。錨定件110也可以包括下列塑料:聚醚醚酮(PEEK)、聚碳酸酯、聚烯烴、聚乙烯類、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、尼龍6、6-6、12、聚丙烯、聚脂、聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)聚(亞苯基硫化物)(PPS)、聚(對苯二甲酸丁二醇酯)PBT、聚砜、聚酰胺、聚酰亞胺、聚(對苯氧化物)ΡΡ0、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚苯乙烯、聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)、聚甲醛(Ρ0Μ)、乙烯醋酸乙烯酯、苯乙烯丙烯晴樹脂、聚丁烯。錨定件110也可以包括下列可吸收聚合物:聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚(f-己內(nèi)酯)、聚(對二氧環(huán)己酮)聚(丙交酯-乙交酯共聚物)。
[0148]根據(jù)示例性實施方式，錨定件110從圓形管或從鎳鈦合金平板激光切割而成然后在激光切割后被碾成圓柱形狀。錨定件110的平面表示如圖7所示。根據(jù)示例性實施方式，錨定件110由大約9mm外徑、0.006英寸壁厚的鎳鈦合金管制成。作為選擇起始管的外徑從大約2_到16_的范圍變動?？蛇x的制造方法為將原型(pattern)激光切割或化學(xué)蝕刻形成0.002英寸至0.020英寸厚的鎳鈦合金平板。
[0149]根據(jù)各種實施方式，錨定件110具有約2mm至20mm范圍的內(nèi)徑139，錨定件110具有約12mm至60mm范圍的擴(kuò)展的開口端137。錨定件110具有直徑145在約12至60mm范圍的盤形特征144。錨定件110具有外徑在4至20mm范圍的中央圓柱138。錨定件110具有長度為約8mm、Btt連大直徑開口端的凸緣(flange) 141。根據(jù)各種實施方式，該長度141的長度可從約Imm至30mm變動。中央圓柱截面138可以具有約Imm至30mm的長度140。在各種實施方式中，圓柱截面138的長度約等于幽門106 (如幽門括約肌)的寬度。近端盤可以具有Imm至20mm的長度。近端盤144可以選擇性地形成球面形狀。在各種實施方式中，中央圓柱138由具有足以抵制由幽門施加的壓縮力的硬度的材料制成。
[0150]圖7是圖6公開的可擴(kuò)展錨定件110的圓周的平面表示的視圖。錨定件110可以從圓形管或鎳鈦合金平板激光切割而成。在錨定件Iio的一些實施方式中，邊緣146連接邊緣147以形成圓形管。
[0151]圖8是如在圖6的構(gòu)件110所公開的錨定件148的可選實施方式的圓周的平面表示的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件148可以從圓形管或鎳鈦合金平板激光切割而成。錨定件的單獨(dú)的彈簧臂元件以相對于縱軸的斜角149切割。斜角149可以從約I度至約45度變動。在錨定件148的一些實施方式中，邊緣150連接邊緣151以形成具有圓形橫截面的管。
[0152]圖9是用于將錨定件從圖7和圖8的激光切割形狀至圖6中錨定件的最終形狀熱定型(即形成形狀)的熱定型心軸的視圖。母(female)外心軸153被制成抓斗式布置的兩件。內(nèi)心軸152放置在外心軸153中并在兩個心軸之間形成腔154以及提供將如圖7和圖8中的鎳鈦合金激光切割部件定形為圖6中的錨定件的成形形狀的設(shè)施。圖7或圖8的激光切割部件放置在構(gòu)件153和152制成的模子中。模子和錨定件放置在400至500攝氏度溫度范圍下的烤箱或鹽浴中并保溫10分鐘。然后通過空氣或水浴將模子和錨定件快速冷卻。將錨定件熱定型的可選方法使用唯一的公(male)心軸155。激光切割部件被縱向壓縮并夾在心軸155上以形成近端盤的形狀。
[0153]圖10是用于本文公開的本發(fā)明的遞送導(dǎo)管的橫截面視圖。遞送導(dǎo)管包括三個同軸零件:遠(yuǎn)端外護(hù)套170，其在近端外護(hù)套182處轉(zhuǎn)換成較小直徑；近端推進(jìn)器導(dǎo)管171 ;以及套管前進(jìn)推進(jìn)器172。在導(dǎo)管上有三個手柄:外護(hù)套手柄173、近端推進(jìn)器手柄174和套管前進(jìn)推進(jìn)器手柄175。植入件推進(jìn)器178用作機(jī)械止動件或者使錨定環(huán)179保持靜止或?qū)㈠^定環(huán)179推出或從遠(yuǎn)端外護(hù)套170的內(nèi)部植入的設(shè)施。遠(yuǎn)端末梢176提供跟蹤導(dǎo)絲的彈性末梢。導(dǎo)絲可以通過中央管腔177插入。末梢的近端肩部181在腸旁路套管180端部的上方回滾，以將腸旁路套管180約束到遠(yuǎn)端末梢176和套管前進(jìn)推進(jìn)器172，并且提供腸旁路套管通過十二指腸(和空腸同樣適用)前進(jìn)的機(jī)構(gòu)?？蓴U(kuò)展錨定件179和腸旁路套管180被壓縮并裝載到遞送導(dǎo)管。
[0154]遠(yuǎn)端外護(hù)套170可以由塑料聚合物或其它合適的聚合物制成，所述塑料聚合物諸如聚醚嵌段酰胺(Pebax)、聚酯彈性體(hytrel)、尼龍12、尼龍11、尼龍6、尼龍6，6、聚乙烯、聚氨酯。遠(yuǎn)端外護(hù)套170可以包括由具有低摩擦系數(shù)的諸如PTFE的聚合物制成的內(nèi)襯。遠(yuǎn)端外護(hù)套170也可以具有關(guān)于壁厚的金屬加強(qiáng)件，以改善外護(hù)套的扭結(jié)阻力或爆裂性能。關(guān)于壁厚的金屬加強(qiáng)件可以包括編織的導(dǎo)絲網(wǎng)或線圈。用于編織的金屬可以是不銹鋼、鎳鈦合金、MP35N、L605、埃爾吉洛伊非磁性合金或其它合適的材料。遠(yuǎn)端外護(hù)套170的長度可以從1-2英寸直到導(dǎo)管的全長。
[0155]近端外護(hù)套182可以由塑料聚合物或其它合適的聚合物制成，所述塑料聚合物諸如Pebax(聚醚嵌段酰胺)、聚酯彈性體、尼龍12、尼龍11、尼龍6、尼龍6，6、聚乙烯、聚氨酯。近端外護(hù)套182可以包括由具有低摩擦系數(shù)的諸如PTFE的聚合物制成的內(nèi)襯。近端外護(hù)套182也可以具有關(guān)于壁厚的金屬加強(qiáng)件，以改善外護(hù)套的扭結(jié)阻力或爆裂性能。關(guān)于壁厚的金屬加強(qiáng)件可以包括編織的導(dǎo)絲網(wǎng)或線圈。用于編織的金屬可以是不銹鋼、鎳鈦合金、MP35N、L605、埃爾吉洛伊非磁性合金或其它合適的材料。
[0156]近端推進(jìn)器導(dǎo)管171可以由或其它合適的聚合物制成，所述塑料聚合物諸如聚醚嵌段酰胺(Pebax)、聚醚醚銅(Peek)、聚酯彈性體、尼龍12、尼龍11、尼龍6、尼龍6，6、聚乙烯、聚氨酯。近端推進(jìn)器導(dǎo)管171可以包括由具有低摩擦系數(shù)的諸如PTFE的聚合物制成的內(nèi)襯。近端推進(jìn)器導(dǎo)管171也可以具有關(guān)于壁厚的金屬加強(qiáng)件，以改善外護(hù)套的扭結(jié)阻力或爆裂性能。關(guān)于壁厚的金屬加強(qiáng)件可以包括編織的導(dǎo)絲網(wǎng)或線圈。用于編織的金屬可以是不銹鋼、鎳鈦合金、MP35N、L605、埃爾吉洛伊非磁性合金或其它合適的材料。
[0157]套管前進(jìn)推進(jìn)器172可以由塑料聚合物或其它合適的聚合物制成，所述塑料聚合物諸如聚醚嵌段酰胺(Pebax)、聚醚醚銅(Peek)、聚酯彈性體、尼龍12、尼龍11、尼龍6、尼龍6，6、聚乙烯、聚氨酯。套管前進(jìn)推進(jìn)器172可以包括由具有低摩擦系數(shù)的諸如PTFE的聚合物制成的內(nèi)襯。套管前進(jìn)推進(jìn)器172也可以具有關(guān)于壁厚的金屬加強(qiáng)件，以改善外護(hù)套的扭結(jié)阻力或爆裂性能。關(guān)于壁厚的金屬加強(qiáng)件可以包括編織的導(dǎo)絲網(wǎng)或線圈。用于編織的金屬可以是不銹鋼、鎳鈦合金、MP35N、L605、埃爾吉洛伊非磁性合金或其它合適的材料。套管前進(jìn)推進(jìn)器172可以具有允許導(dǎo)絲通過的中空心或者它可以是實心的沒有開口。套管前進(jìn)推進(jìn)器172也可以由簡單的緊密纏繞的導(dǎo)絲線圈結(jié)構(gòu)構(gòu)成或者它可以由多種導(dǎo)絲纏繞， 諸如Fort WayneMetals公司制造的中空螺旋鏈管(Hollow Helical Strand tube-。套
管前進(jìn)推進(jìn)器手柄175也可以包括Peek、鎳鈦合金或不銹鋼的實心管。根據(jù)需要，實心管的一部分管長上可以具有增加該零件靈活性的一系列槽或圖案(a patterned)。
[0158]遠(yuǎn)端末梢176可以由Pebax、聚氨酯、聚酯彈性體或其它合適的彈性體模制而成。遠(yuǎn)端末梢176具有軟的且可以回滾的外凸緣181和插接于其下方的腸旁路套管180，以在運(yùn)送至遠(yuǎn)端十二指腸(和空腸同樣適用)期間保護(hù)套管。
[0159]遞送導(dǎo)管手柄可以由金屬或塑料模制或機(jī)械加工而成。外護(hù)套手柄173連接到近端外護(hù)套182。在遞送導(dǎo)管前進(jìn)至人體解剖期間和配置錨定環(huán)時，外護(hù)套手柄173用于保持或縮回遠(yuǎn)端外護(hù)套170和近端外護(hù)套182。近端推進(jìn)器手柄174連接到近端推進(jìn)器導(dǎo)管171。在遞送導(dǎo)管前進(jìn)至人體解剖期間和配置錨定環(huán)時，外護(hù)套手柄173用于保持或向前推動近端推進(jìn)器導(dǎo)管171和植入件推進(jìn)器178。
[0160]示例性的配置順序如下:將圖10的遞送導(dǎo)管與可擴(kuò)展錨定件179和腸旁路套管180進(jìn)行預(yù)裝載。遞送導(dǎo)管通過口腔100、食管101和胃103前進(jìn)到幽門106。當(dāng)保持導(dǎo)管的剩余部分靜止時，將套管前進(jìn)推進(jìn)器手柄175向遠(yuǎn)側(cè)推動。這將套管前進(jìn)推進(jìn)器手柄175、遠(yuǎn)端末梢176和腸旁路套管180推動進(jìn)入十二指腸(和空腸同樣適用)。推進(jìn)器手柄175進(jìn)一步推進(jìn)直到腸旁路套管180到達(dá)特賴茨氏韌帶。此時套管180內(nèi)的所有間隙都收緊了并且將套管從遠(yuǎn)端末梢176拔出并從遠(yuǎn)端末梢176釋放。
[0161]圖11是植入幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的本文公開的本發(fā)明的截面視圖。可擴(kuò)展錨定件Iio在錨定件110的內(nèi)表面和外表面用膜186、185覆蓋以關(guān)閉彈簧臂元件187之間的開口。腸旁路套管111連接到可擴(kuò)展錨定件110。覆蓋可擴(kuò)展錨定件的膜可以由薄壁聚合物材料或其它合適的材料制成，所述薄壁聚合物材料諸如硅膠、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)。在示例性實施方式中，覆蓋可擴(kuò)展錨定件的膜的壁厚可以在0.001英寸至0.030英寸的范圍內(nèi)。膜可以通過擠壓、液體溶液的浸涂、聚合物微粒的粉末噴涂、或粘貼擠壓然后拉伸制成(如通常用ePTFE的情況)?？蓴U(kuò)展錨定件110膜185、186也可以從諸如ePTFE的平板材料切割、然后被粘合或縫制成盤形或球形結(jié)構(gòu)、接著通過用諸如FEP的聚合物縫制或膠合連接可擴(kuò)展錨定件110框架制成?？蓴U(kuò)展錨定件110具有連接到近端盤的復(fù)原環(huán)188，以便為抓取從人體移除的裝置提供位置?？蓴U(kuò)展錨定件110具有中央管194，其粘合在位置195，但是當(dāng)錨定件110的直徑壓縮和長度拉伸伸縮使錨定件110能夠裝載到遞送導(dǎo)管上時，中央管194在位置196自由伸縮。中央管194可以由薄壁金屬材料或其它合適的材料制成，所述薄壁金屬材料諸如不銹鋼、鈦或諸如硅膠的聚合物材料、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)。[0162]圖12是用于將可擴(kuò)展錨定件110和腸旁路套管111從人胃腸道移除的復(fù)原導(dǎo)管197的截面視圖。復(fù)原導(dǎo)管具有外護(hù)套189、內(nèi)護(hù)套190、抓鉗191、中央封閉器192和導(dǎo)絲管腔193。為了移除可擴(kuò)展錨定件110和腸旁路套管111，具有導(dǎo)絲插入通過中央封閉器192的復(fù)原導(dǎo)管197通過口腔100、食管101、胃103、幽門竇104前進(jìn)到幽門106。封閉器192被插入復(fù)原環(huán)188的中央腔。將外護(hù)套189拉回以暴露抓鉗191并使抓鉗191打開。將抓鉗191前推越過復(fù)原環(huán)188以及使外護(hù)套189前進(jìn)以松開抓鉗191。然后，通過使內(nèi)護(hù)套190回縮將中央封閉器192和抓鉗191拉進(jìn)外護(hù)套189。然后可擴(kuò)展錨定件110完全萎陷并通過將錨定件110完全回縮至外護(hù)套189中而移除。圖13是可擴(kuò)展錨定件110處于復(fù)原導(dǎo)管的外護(hù)套189覆蓋和約束可擴(kuò)展錨定件110的萎陷狀態(tài)中的截面視圖。
[0163]圖14是植入幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的本文公開的本發(fā)明的可選實施方式的截面視圖?？蓴U(kuò)展錨定件110在錨定件110的內(nèi)表面和外表面用膜覆蓋以關(guān)閉彈簧臂元件187之間的開口。腸旁路套管111連接到可擴(kuò)展錨定件110。覆蓋可擴(kuò)展錨定件的膜可以由薄壁聚合物材料或其它合適的材料制成，所述薄壁聚合物材料諸如硅膠、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)。在一些實施方式中，覆蓋可擴(kuò)展錨定件的膜186和185的壁厚可以在0.001英寸至0.030英寸的范圍內(nèi)。如使用ePTFE的情況，膜186和185可以通過擠壓、液體溶液的浸涂、聚合物微粒的粉末噴涂或粘貼擠壓然后拉伸制成?？蓴U(kuò)展錨定件110膜185、186也可以被從諸如ePTFE的平板材料切割、然后被粘合或縫制成盤形或球形結(jié)構(gòu)、接著通過使用諸如FEP的聚合物縫制或膠合連接到可擴(kuò)展錨定件110框架制成?？蓴U(kuò)展錨定件110具有連接到近端盤的復(fù)原環(huán)188，以便為抓取從人體移除的裝置提供位置。可擴(kuò)展錨定件110具有中央管199，其可以粘合在位置195和/或200。中央管199由彈性材料組成并且當(dāng)錨定件110的直徑壓縮和長度拉伸而使錨定件110裝載到遞送導(dǎo)管上時，中央管199的長度可拉伸。中央管199可以由薄壁聚合物材料或其它合適的材料制成，所述薄壁聚合物材料諸如硅膠、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨體聚四氟乙烯(ePTFE )。
[0164]圖15是植入幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的本文公開的本發(fā)明的截面視圖。可擴(kuò)展錨定件110在錨定件110的外表面用膜185覆蓋以關(guān)閉彈簧臂元件187之間的開口。腸旁路套管111的直徑逐漸變小并在位置195與可擴(kuò)展錨定件110連接。腸旁路套管111在十二指腸部分的尺寸適合十二指腸并從較大直徑逐漸變小201到196處的較小直徑。腸旁路套管111在196處不與可擴(kuò)展錨定件連接，但是當(dāng)將錨定件裝載至遞送導(dǎo)管上時的其直徑壓縮，從而允許其在可擴(kuò)展錨定件內(nèi)滑動和伸縮。覆蓋可擴(kuò)展錨定件的膜185可以由或其它合適的材料制成，所述薄壁聚合物材料諸如硅膠、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)。在一些實施方式中，覆蓋可擴(kuò)展錨定件的膜185的壁厚可以在0.001英寸至0.030英寸的范圍內(nèi)。如使用ePTFE的情況，膜185可以通過擠壓、液體溶液的浸涂、聚合物微粒的粉末噴涂或粘貼擠壓然后拉伸制成?？蓴U(kuò)展錨定件110膜185也可以從諸如ePTFE平板材料的切割、然后被粘合或縫制成盤形或球形結(jié)構(gòu)、接著通過使用諸如FEP的聚合物縫制或膠合連接到可擴(kuò)展錨定件110框架制成?？蓴U(kuò)展錨定件110具有連接到近端盤的復(fù)原環(huán)188，以便為抓取從人體移除的裝置提供位置。
[0165]圖16是植入幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的本文公開的本發(fā)明的橫截面視圖。環(huán)的直徑足 夠大使得在環(huán)直徑和胃幽門竇104與十二指腸球部107之間有接觸力?？蓴U(kuò)展錨定件110的直徑大于幽門的最大打開直徑并因此提供保持腸旁路套管111的錨定設(shè)施。腸旁路套管111的長度可以從1-2英寸到幾英尺變動。在一些實施方式中，套管繞過十二指腸112的長度直到特賴茨氏韌帶109。腸旁路套管111也可以更長并迂回至空腸。中央管194可以由剛性圓柱體制成，所述剛性圓柱體由諸如迭爾林(delrin)、聚醚醚銅(peek)、高密度聚乙烯、聚碳酸酯的塑料材料或其它合適聚合物制成。中央管194也可以由不銹鋼、鈦或鎳鈦合金制成。裝置的中央管194的固定直徑的大小可以設(shè)計為向幽門提供完全打開而不允許幽門正常關(guān)閉。在各種實施方式中，中央管194的直徑從小至3mm到大至14mm變動。裝置的中央管腔具有單向防逆流閥202。防逆流閥202允許在從胃竇104到幽門106的方向上的暢通無阻的流動，但是限制相反方向的流動。防逆流閥202可以制造成具有兩個靈活葉203的鴨嘴設(shè)計，或者可以利用諸如三葉閥204或四葉閥205的其它設(shè)計。防逆流閥可以由硅膠或聚氨酯、聚乙烯、ePTFE或其它合適的聚合物制成。在各種實施方式中，防逆流閥起關(guān)閉旁路套管111的端部的功能。
[0166]中央圓柱194也可以構(gòu)造為具有流量限制器206。流量限制器206為可以被增加以限制食糜通過中央圓柱202的最大流速的孔?？膳蛎浀牧髁肯拗破?07也可以被增加到中央圓柱194以提供改變孔尺寸的可調(diào)節(jié)設(shè)施。在中央圓柱194內(nèi)側(cè)上的圓柱形中空球囊208可以利用空氣209、生理鹽水或諸如硅膠的可交聯(lián)聚合物而膨脹以減小孔尺寸。作為選擇，中央圓柱194也可以被設(shè)計為具有可選的可移除的固定孔210。固定孔210可以在裝置植入人體前插入，或者如果需要，它可以在未來的某個日期被增加或改變尺寸。固定孔210可以通過磁性吸引設(shè)施、滑入配合或機(jī)械聯(lián)鎖功能保持在中央圓柱194中。機(jī)械止動件211可以限制固定孔210插入中央圓柱194的程度。流量限制器的可選實施方式也可以包括可壓縮的機(jī)械的籠形結(jié)構(gòu)213?；\形結(jié)構(gòu)213具有在內(nèi)側(cè)上的薄管膜214。通過在頸圈215旋入中央圓柱194的內(nèi)徑，籠形結(jié)構(gòu)213的內(nèi)徑可以通過籠形結(jié)構(gòu)213的長度的軸向壓縮而減小至212。流量限制器的另一個可選實施方式可以被配置為包括阻塞裝置216，其位置可調(diào)節(jié)以改變間隙217從而有效地提供可調(diào)節(jié)的流量限制器?？烧{(diào)節(jié)的流量限制器216或208可以由機(jī)動化的方法驅(qū)動并且可以在稍后的時間通過遙測或磁感應(yīng)從患者的外部遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)。
[0167]圖17是圖16的可選實施方式，其中防逆流閥可以由球218和籠219設(shè)計制成。當(dāng)球218始終朝向籠219時，閥始終開放并允許食糜從幽門竇104流向十二指腸112。當(dāng)球218靠在閥座220時它被關(guān)閉并且將從十二指腸112到胃103的逆行流動最小化。球218和籠219可以由金屬或塑料制成。雙葉221閥同樣可以適用于逆流閥。葉可在打開位置223和關(guān)閉位置222。圖18為可擴(kuò)展錨定件224的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件224包括近端擴(kuò)展盤225、遠(yuǎn)端擴(kuò)展盤226、中央圓柱227和彈簧臂228。功能和材料類似于圖6公開的錨定件。根據(jù)各種實施方式，擴(kuò)展盤的彈簧臂以約45度到約135度之間的角度遠(yuǎn)離縱軸延伸。
[0168]圖19是圖18公開的可擴(kuò)展錨定件和植入幽門竇104、幽門106和十二指腸球部107與十二指腸112的腸旁路套管的橫截面視圖。如圖19所示，盤225和226以距垂線約10度到約30度之間的角度徑向向外延伸。
[0169]圖20是可擴(kuò)展錨定件229的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件229包括近端可擴(kuò)展圓柱230、遠(yuǎn)端可擴(kuò)展圓柱231、中央圓柱232和彈簧臂233。功能和材料類似于圖6所公開的錨定件。根據(jù)各種實施方式，近端圓柱230進(jìn)一步包括導(dǎo)絲、縫線或細(xì)繩283。細(xì)繩283可用于促進(jìn)可擴(kuò)展錨定件229的萎陷和將可擴(kuò)展錨定件229從患者移除。圖21A為圖20中所示可擴(kuò)展錨定件的平面形式的視圖。顯示了擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)234和壓縮狀態(tài)235的巢室的幾何形狀。圖21B顯示了用于將可擴(kuò)展錨定件熱定型至如圖20的計時沙漏形狀的圓柱形心軸236A、236B的實施方式。
[0170]圖22是可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包括近端盤237、遠(yuǎn)端盤238、中央圓柱239。中央圓柱239從鎳鈦合金、鈦、不銹鋼或其它合適金屬激光切割或機(jī)械加工制成。作為選擇中央圓柱由本申請前文公開的塑料材料模制而成。根據(jù)各種實施方式，237和238的盤從鎳鈦合金平板以如240的模式激光切割然后熱定型成如237和238的最終形狀。通過在環(huán)形槽242上布置孔241，成形的盤237和238可以滑入配合在中央圓柱239的環(huán)形槽242上。可擴(kuò)展錨定件可以用如本申請前文公開的聚合物覆蓋物覆蓋。根據(jù)各種實施方式，盤237、238基本上垂直于錨定件的縱軸向外延伸。
[0171]圖23是可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包括近端盤243、遠(yuǎn)端盤244、中央圓柱245。中央圓柱245從鎳鈦合金、鈦、不銹鋼或其它合適金屬機(jī)械加工制成。作為選擇中央圓柱由本申請前文公開的塑料材料模制而成。243和244的盤可以從鎳鈦合金導(dǎo)絲以如246的模式形成。通過在環(huán)形槽247上布置孔248，成形的盤246可以滑入配合在中央圓柱247的環(huán)形槽247上?？蓴U(kuò)展錨定件可以用如本申請前文公開的聚合物覆蓋物覆蓋。圖24是圖23的可擴(kuò)展錨定件處于壓縮狀態(tài)的視圖，具有將錨定件約束在外徑上的護(hù)套249。
[0172]圖25是由導(dǎo)絲形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件可由單一的鎳鈦合金導(dǎo)絲型件250形成。中央圓柱251可通過激光焊接或粘合劑粘合連接到導(dǎo)絲型件250。導(dǎo)絲可由鎳鈦合金、不銹鋼、埃爾吉洛伊非磁性合金、L605、MP35N鈦、鈮或其它合適金屬制成。導(dǎo)絲可以由實心導(dǎo)絲、絞合導(dǎo)絲或編織物制成。導(dǎo)絲的外徑或內(nèi)核可以用金、鉭、鉬、銥或其它合適的材料包層或電鍍。導(dǎo)絲可以是一起拔出的(co-drawn)(如填充管-韋恩堡金屬(Fort Wayne Metals))并且具有諸如鎳鈦合金、不銹鋼、埃爾吉洛伊非磁性合金、L605、鈦、鈮的高強(qiáng)度材料的外核和諸如金、鉭、鉬、銥的高射線不透性材料的內(nèi)核。作為選擇，導(dǎo)絲可由塑料單纖維絲制成。
[0173]圖26是由導(dǎo)絲制成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件可以由如253的鎳鈦合金導(dǎo)絲型件制成。導(dǎo)絲型件253通過將導(dǎo)絲端部256插入中央圓柱254中的插孔而連接到中央圓柱254。被插入中央圓柱254的導(dǎo)絲型件253的導(dǎo)絲端部可以通過機(jī)械卷邊或粘合劑粘合或激光焊接連接到中央圓柱?？蓴U(kuò)展錨定件可以用如前文公開的ePTFE覆蓋以形成計時沙漏形狀的圓柱或選擇性部分255可以像花瓣一樣被覆蓋。導(dǎo)絲可以由實心導(dǎo)絲、絞合導(dǎo)絲或編織物制成。
[0174]圖27是由導(dǎo)絲形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。可擴(kuò)展錨定件可由鎳鈦合金導(dǎo)絲型件260和261形成。鎳鈦合金導(dǎo)絲型件260和261為盤狀并且通過將導(dǎo)絲端部插入圓柱257、258和259中的插孔262連接到中央圓柱257、近端圓柱258和遠(yuǎn)端圓柱259。導(dǎo)絲型件260和261的導(dǎo)絲端部被插入中央圓柱257中并且可以通過機(jī)械卷邊或粘合劑粘合或激光焊接連接到中央圓柱。導(dǎo)絲可以由實心導(dǎo)絲、絞合導(dǎo)絲或編織帶制成。
[0175]圖28是可擴(kuò)展錨 定件的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包括外環(huán)263、267，內(nèi)環(huán)264、268和導(dǎo)絲269。環(huán)和導(dǎo)絲可以由鎳鈦合金、不銹鋼、埃爾吉洛伊非磁性合金、L605、MP35N、鈦、鈮或其它合適的材料制成。作為選擇，環(huán)和導(dǎo)絲可以由諸如尼龍、FEP、PTFE、迭爾林(Delrin)、PET、聚醚醚銅、高密度聚乙烯、聚碳酸酯的塑料或其它合適的聚合物制成。外環(huán)263和內(nèi)環(huán)264與導(dǎo)絲269例如利用激光或TIG焊接將材料熔化在一起而粘合在一起。環(huán)264和環(huán)263之間的整個環(huán)形空隙270可被融化并回流在一起以關(guān)閉環(huán)形空隙270并使263、264和269 (以及267、268和269)在環(huán)的外端處結(jié)合成一個實體。單獨(dú)的導(dǎo)絲269除了在靠近環(huán)的外端的區(qū)域之外不粘合。作為選擇，環(huán)263、264、267、268和導(dǎo)絲269通過點焊接或粘結(jié)而粘合在一起。導(dǎo)絲可以為圓形導(dǎo)絲269、扁導(dǎo)絲265或絞合導(dǎo)絲266的形式。在環(huán)和導(dǎo)絲結(jié)合在一起之后，環(huán)263和267可以朝向于彼此沿軸向壓縮以減小環(huán)之間的軸向空隙，并導(dǎo)致導(dǎo)絲269彎曲和導(dǎo)致最初的圓柱形狀轉(zhuǎn)換為盤狀錨定件270。作為選擇，錨定件可以形成球形或桶形。環(huán)263、264、267、268的直徑可以從3至14mm變動，并且盤270的外徑在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)下在12至50mm的直徑范圍內(nèi)和在非擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)下在3至14mm的直徑范圍內(nèi)。通過機(jī)械設(shè)施或通過可允許錨定件自打開成不需要機(jī)械驅(qū)動盤形狀態(tài)的導(dǎo)絲269的彈性性能將錨定件由萎陷狀態(tài)驅(qū)動為驅(qū)動狀態(tài)。
[0176]圖29是前文在圖28所公開的錨定件的視圖，其中錨定件形成可選形狀。環(huán)263可以從環(huán)267以相反的方向旋轉(zhuǎn)以將導(dǎo)絲269形成可選模式，其中導(dǎo)絲269形成如270或271中的模式。模型272為具有270或271的導(dǎo)絲模式的盤形錨定件。模型274為凹形盤，導(dǎo)絲269可以形成270、271或如圖28中的模式。模型273為球形錨定件。模型275為形成盤的可選形狀。
[0177]圖30是將前文在圖28和圖29中公開的兩個可擴(kuò)展錨定件的裝配的視圖。錨定件276和277可以為來自圖28和圖29的可選方案的任何一個。將錨定件裝配到中央圓柱278上?？梢哉{(diào)節(jié)兩個錨定件之間的空隙280以適應(yīng)不同的幽門寬度?？蓴U(kuò)展錨定件可以用如本申請中前文公開的聚合物覆蓋。圖31是人體幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107與十二指腸112的橫截面視圖。如圖28、圖29和圖30公開的可擴(kuò)展錨定件和腸旁路套管111穿過幽門植入。
[0178]圖32是以環(huán)形線圈壓縮彈簧282的形狀形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。環(huán)形錨定件可以首先通過彎曲直的壓縮彈簧281形成。壓縮彈簧281可以由圓形導(dǎo)絲286、矩形導(dǎo)絲287、方形導(dǎo)絲288或橢圓形導(dǎo)絲289制成。壓縮彈簧281可以纏繞以具有圓形形狀290、矩形形狀291、 方形形狀292或橢圓形形狀293。導(dǎo)絲可以由鎳鈦合金、不銹鋼、埃爾吉洛伊非磁性合金、L605、MP35N鈦、鈮或其它合適的材料制成。在各種實施方式中，導(dǎo)絲由實心導(dǎo)絲制成，但是可以選擇性地由絞合或編織導(dǎo)絲制成。導(dǎo)絲的外徑或內(nèi)核可以用金、鉭、鉬、銥或其它合適的材料包層或電鍍。導(dǎo)絲可以是一起拉出的(co-drawn)(如填充管-韋恩堡金屬(Fort Wayne Metals))并且具有諸如鎳鈦合金、不銹鋼、埃爾吉洛伊非磁性合金、L605、MP35N、鈦、鈮的高強(qiáng)度材料的外核和諸如金、鉭、鉬、銥的高射線不透性材料的內(nèi)核。作為選擇，導(dǎo)絲可由諸如聚醚醚銅、PET或迭爾林(delrin)的塑料單纖維絲制成。壓縮彈簧281通過將彈簧兩端朝向彼此彎曲和將彈簧兩端連接在接頭295形成環(huán)形形狀。環(huán)形彈簧的透視圖以294顯示。細(xì)繩283包含在環(huán)形彈簧282的中央。細(xì)繩283通過接頭295中的孔。細(xì)繩283終止于可壓接到細(xì)繩283端部的球體284。球體可以由金屬或塑料制成并且可以通過壓接、焊接、粘合、夾物模壓或其它合適的方法連接到細(xì)繩283。細(xì)繩可以包括塑料或金屬并可以由單纖維絲或編織電纜材料制成。當(dāng)球體284從接頭295退出時，細(xì)繩283被拉緊并且環(huán)形彈簧的直徑減小到如285中的較小的直徑。
[0179]圖33A是以如前文在圖32中公開的環(huán)形線圈形狀形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。線圈在線圈的外表面可以具有小的組織穿透錨定件296。組織穿透錨定件296可以由不銹鋼、埃爾吉洛伊非磁性合金、L605、MP35N、鈦、鈮制成并且可以被壓制到導(dǎo)絲或被焊接。如果患者的解剖不具有適合錨定的幽門環(huán)，則組織穿透錨定件296可以為能夠被增加的可選部件。圖33B為以如前文在圖32中公開的環(huán)形線圈形狀形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。環(huán)形彈簧由段形成，其中線圈的纏繞方向是相反的以抵消彈簧的螺旋扭轉(zhuǎn)作用。單獨(dú)的段297、298、299和300在接合物301處可以是接頭。作為選擇，通過從一段圓形管激光切割為如281中的未成形形狀的纏繞線圈而使整個環(huán)形彈簧可以被激光切割為一個單一段。圖33C為以如前文在圖32中公開的環(huán)形線圈形狀形成的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。彈簧被纏繞以具有相互抵消的180度的雙螺旋。
[0180]圖34A為鎳鈦合金管的原型激光切割成圓形段所制成的環(huán)形彈簧的可選實施方式。鎳鈦合金管以直管形狀被激光切割然后所切割的管形成環(huán)形形狀。當(dāng)環(huán)形彈簧的直徑減小時，彈簧元件301和302彈性地彎曲。元件301和302的彎曲減小包含角303和309并且空隙304減小以允許環(huán)形彈簧的直徑被壓縮。圖34B是將鎳鈦合金管的原型激光切割成圓形將所制成的環(huán)形彈簧的可選實施方式。鎳鈦合金管以直的圓形管形狀被激光切割，然后其形成環(huán)形形狀。作為選擇，部件可以從鎳鈦合金平板切割然后定形為最終形狀。當(dāng)環(huán)形彈簧的直徑減小時，彈簧元件306和305彈性地彎曲。元件306和305的彎曲減小包含角307和308以允許環(huán)形彈簧的直徑被壓縮。 [0181]圖35是如在圖32和圖33中公開的可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。環(huán)形彈簧310、311和312被并排結(jié)合在一起并一起集成到錨定件上。在各種實施方式中，通常一起使用I到3個彈簧，但是在一些配置中可將多達(dá)100個彈簧以某一小空隙并排結(jié)合。將彈簧316、317和318以共軸布置的方式進(jìn)行裝配(一個彈簧共軸的在另一個彈簧的中心)，以提供具有增強(qiáng)的壓縮阻力的組合彈簧。用于三個共軸彈簧的彈簧的纏繞方向可以是交替的。彈簧313、314和315也可以是以橢圓形纏繞的共軸彈簧。
[0182]圖36是可擴(kuò)展錨定件零件的裝配圖?？蓴U(kuò)展錨定件組件包括如前文公開的放入囊322中以形成盤319和320的兩個環(huán)形彈簧327、位于盤319和320之間的中央圓柱324。囊322由在本申請前文中公開材料制成的聚合物膜321形成。聚合物膜321以銷326連接到中央圓柱。流出開口 325提供了連接腸旁路套管111的位置。流入開口 323朝著幽門竇104定位。細(xì)繩328可以從環(huán)形彈簧組件中退出以壓縮和恢復(fù)裝置。
[0183]圖37是用于本文所公開的本發(fā)明的中央幽門部分的固定直徑圓柱的裝配圖。中央圓柱324為脊并在盤329和330處提供將聚合物膜連接到中央圓柱的設(shè)施。固定環(huán)331和332穿透聚合物膜上的孔并且進(jìn)入中央圓柱的孔。固定環(huán)331和332可利用銷與孔的直徑干涉通過焊接、粘合或機(jī)械緊固件固定于盤329和330。
[0184]圖38是使用本文實施方式所公開的任意可擴(kuò)展錨定件的中央圓柱幽門部分的視圖，其中中間部分允許幽門的正常開放和關(guān)閉。具有通過接頭連接335、338或337剛性固定在一起的第一環(huán)333和第二環(huán)334。接頭連接橫過幽門孔105而不阻塞幽門孔105或限制幽門的開放或關(guān)閉。在各種實施方式中，薄聚合物膜將被用于環(huán)333和334上并將跨越如在圖39中所公開的兩個環(huán)之間的空隙。幽門106可以通過進(jìn)入環(huán)333和334之間用以開放和關(guān)閉的空隙339而被關(guān)閉。在幽門竇或十二指腸球部內(nèi)，環(huán)333和334的剛性連接為錨定可擴(kuò)展錨定件提供剛性結(jié)構(gòu)并且有助于保持可擴(kuò)展錨定件(盤)定向在正確的方向而沒有傾斜。剛性連接同樣不允許兩個環(huán)333和334之間的轉(zhuǎn)動但是仍允許幽門正常的開放和關(guān)閉。333和334之間的轉(zhuǎn)動可能導(dǎo)致幽門聚合物膜340部分關(guān)閉。幽門竇和十二指腸球部的可擴(kuò)展錨定件通過聚合物膜系于第一環(huán)333和第二環(huán)334。
[0185] 圖39是本文所公開的植入幽門竇104、幽門106和十二指腸球部107與十二指腸112的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括連接到到中央圓柱上的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件341和342，所述中央圓柱具在中央部分上具有薄壁順從性膜340，以允許幽門孔的開放和關(guān)閉。中央圓柱具有通過接頭連接335連接的環(huán)333和334。順從性膜340隨著幽門106的移動可自由地開放和關(guān)閉。可擴(kuò)展錨定件341和342通過聚合物膜343系于環(huán)333和334。
[0186]圖40是本文所公開的植入幽門竇104、幽門106和十二指腸球部107和十二指腸112的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括如在本申請前文中所公開的、連接到剛性中央圓柱344的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件341、342組成。錨定裝置的管腔具有單向防逆流閥346和流量限制器345。細(xì)繩347可被拉緊以使用于將裝置移除和用于裝載裝置到遞送導(dǎo)管的可擴(kuò)展錨定件的直徑萎陷。
[0187]圖41是本文所公開的植入幽門竇104、幽門106和十二指腸球部107與十二指腸112的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括如本申請中前文所公開的、連接到中央圓柱350的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件341、342。中央圓柱的管的直徑可彈性壓縮，以便直徑可以從第一狀態(tài)349壓縮到縮小直徑狀態(tài)348。這將在遞送導(dǎo)管上提供較小的外形。在一些配置中，中央圓柱可以是足夠柔軟的以允許幽門移動，從而在幽門關(guān)閉時壓縮中央圓柱和關(guān)閉中央圓柱開口。細(xì)繩347可以被拉緊以使用于將裝置移除和用于裝載裝置到遞送導(dǎo)管的可擴(kuò)展錨定件的直徑萎陷。
[0188]圖42是本文所公開的植入幽門竇104、幽門106和十二指腸球部107與十二指腸112的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括如本申請中前文所公開的、連接到環(huán)352和353的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件341、342。環(huán)353、353非剛性連接于彼此。薄壁中央膜351連接到兩個環(huán)352和353。中央膜可隨著幽門而開放和關(guān)閉。細(xì)繩347可被拉緊以使用于將裝置移除和用于裝載裝置到遞送導(dǎo)管的可擴(kuò)展錨定件的直徑萎陷。
[0189]圖43本文所公開的植入十二指腸球部107和十二指腸112的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括如本申請中前文所公開的、連接到剛性中央圓柱344的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件341、342。錨定裝置的管腔具有單向防逆流閥346和流量限制器345。細(xì)繩347可被拉緊以使用于將裝置移除和用于裝載裝置到遞送導(dǎo)管的可擴(kuò)展錨定件的直徑萎陷。
[0190]圖44是本文所公開的植入幽門竇104、幽門106和十二指腸球部107與十二指腸112的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括如本申請中前文所公開的、連接到剛性中央圓柱344的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件341、342。細(xì)繩347可被拉緊以使用于將裝置移除和用于裝載裝置到遞送導(dǎo)管的可擴(kuò)展錨定件的直徑萎陷。腸旁路套管111與幽門106交叉并可通過幽門106在354被壓縮關(guān)閉。
[0191]圖45A是本文所公開的植入幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括如本申請中前文所公開的、連接到剛性中央圓柱344的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件341、342。附加的可擴(kuò)展錨定件355、356、357和358延伸進(jìn)入幽門竇104。
[0192]圖45B是由鎳鈦合金導(dǎo)絲制成的扁平編織可擴(kuò)展錨定件的視圖。一系列合銷504以確定的模式被壓配合入鋁板。通過在合銷504周圍纏繞導(dǎo)絲然后一根導(dǎo)絲在上、一根導(dǎo)絲在下進(jìn)行編織，將八根導(dǎo)絲506編織成扁平編織物。四根導(dǎo)絲以各個對角線的方向編織。導(dǎo)絲在端部位置505和507對折。在編織模式完成后，導(dǎo)絲和板在500攝氏度的鹽浴中熱定型10分鐘然后水淬火至室溫。然后將熱定型導(dǎo)絲扁平編織物508從成形夾具中移除和導(dǎo)絲保留來自夾具的熱定型形狀心軸。然后將扁平編織物508纏繞在圓形心軸周圍以形成圓柱形編織物509。在扁平編織物端部的導(dǎo)絲端部505和507在510結(jié)合。
[0193]圖46是本文所公開的本發(fā)明的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包括中空管狀編織結(jié)構(gòu)的導(dǎo)絲。管狀編織物可以編織從IOmm直徑直到約70mm直徑的直徑范圍。導(dǎo)絲直徑可以從0.001英寸到0.014英寸變動。在示例性實施方式中，在編織物中導(dǎo)絲端部的數(shù)目為96個端部，但是它可以從僅僅4個端部直到256個端部變動。導(dǎo)絲可以由諸如鎳鈦合金、MP35N、L605、埃爾吉洛伊非磁性合金、不銹鋼的金屬或諸如聚對苯二甲酸乙二醇酯(Pet)、聚醚醚銅(Peek)或迭爾林(Delrin)的塑料或其它合適的材料制成。管狀導(dǎo)絲編織物形成具有盤360、中央圓柱部分363、圓柱形部分359的形狀。導(dǎo)絲端部聚集到束361并焊接在一起，或者套管被卷制到導(dǎo)絲上以使編織端部免于磨損和拆散。作為選擇，結(jié)構(gòu)可以由使用單個導(dǎo)絲端部的編織物制成。中央圓柱363具有允許食糜從胃流動到十二指腸的直達(dá)管腔362。中央圓柱363可以是剛性的以保持幽門106開放或它可以是順從性的以允許利用幽門開放和關(guān)閉直達(dá)管腔362。
[0194]裝置的長度通常為 約50mm,但是可以從約IOmm到IOOmm變動。圓柱形部分359的直徑通常為約25mm,但是可以從IOmm到75mm變動。中央圓柱部分的直徑通常為約IOmm,但是可以從2mm直到25mm變動。中央圓柱363的長度近似于幽門的寬度，但是中央圓柱363可以稍長以提供中央圓柱和幽門之間的間隙或稍短以提供施加于幽門的壓縮力?？蓴U(kuò)展錨定件的直徑可壓縮且直徑通?？蓽p小到約5至IOmm以允許將錨定件裝載到導(dǎo)管?？蓴U(kuò)展錨定件可在外側(cè)和/或內(nèi)側(cè)覆蓋以聚合物膜覆蓋物。覆蓋可擴(kuò)展錨定件的膜365可以由諸如硅膠、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)的薄壁聚合物材料或其它合適的材料制成。在一些實施方式中，覆蓋可擴(kuò)展錨定件的膜的壁厚可以在0.001英寸到0.030英寸的厚度范圍內(nèi)。如使用ePTFE的情況，膜365可以通過擠壓、液體溶液的浸涂、聚合物微粒的粉末噴涂或粘貼擠壓然后拉伸制成。可擴(kuò)展錨定件膜365也可以從諸如ePTFE的平板材料切割、然后被粘合或縫制成盤形或球形結(jié)構(gòu)、接著通過利用諸如FEP的聚合物縫制或膠合連接到可擴(kuò)展錨定件。
[0195]圖47是本文圖46中公開的植入幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的本發(fā)明的截面視圖。腸旁路套管111連接于錨定件。
[0196]圖48是本文圖46中公開的本發(fā)明的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包括中空管狀編織結(jié)構(gòu)的導(dǎo)絲。導(dǎo)絲型件已成形為符合幽門和十二指腸球部的形狀?？蓴U(kuò)展錨定件具有形成在可擴(kuò)展錨定件的十二指腸球部部分的壁上的環(huán)形槽366。環(huán)形槽366的尺寸設(shè)計為在可擴(kuò)展錨定件和腸旁路套管111之間提供模塊化的連接設(shè)施。圖49是本文在圖48中所公開的植入幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112中的本發(fā)明的截面視圖。腸旁路套管111在環(huán)形槽366處連接于錨定件并由第二可擴(kuò)展錨定件367錨定。
[0197]圖50是顯示用于制作如圖46、圖47和圖48中的可擴(kuò)展錨定件的工藝步驟的視圖。編織的鎳鈦合金導(dǎo)絲管368被放置在心軸369上，擰緊一個夾鉗370，然后將編織物弄平滑并縱向固定在心軸369上。然后將第二夾鉗370擰緊以將編織物368固定到心軸上。然后將固定在心軸369上的編織物368以500攝氏度的溫度在鹽浴中熱定型5分鐘。然后將心軸和編織物從鹽浴中移除并通過將編織物和心軸浸泡到室溫水浴中而快速冷卻。然后將夾鉗370從編織物368和心軸369移除，并且將編織物368從心軸移除。然后將熱定型編織物368的一端穿過368的管腔反轉(zhuǎn)到點371處以形成自點371左端起的雙編織層。然后將編織物放置到心軸372上，并且將編織物372的左端直到點373加襯。重疊的編織物的端部位于371處。然后通過導(dǎo)絲夾鉗將編織物固定到在位置374處心軸372上以及通過另外兩個夾鉗將編織物縛牢在位置375。然后將心軸372和編織物在500攝氏度的溫度下在鹽浴中二次熱定型5分鐘。然后將心軸和編織物從鹽浴中移除并通過將編織物和心軸浸泡到室溫水浴中而迅速冷卻。然后將夾鉗374、375從編織物移除以及將編織物從心軸372移除?，F(xiàn)在編織物已永久地呈現(xiàn)心軸372的形狀并具有窄中央圓柱377的形狀。在376處修剪編織物的長度。兩層編織物中的導(dǎo)絲的所有端部都在位置376處的編織物的端部。將導(dǎo)絲端部聚集并固定于位置378處。
[0198]圖51為可擴(kuò)展錨定件379的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件379包括近端擴(kuò)展盤381、遠(yuǎn)端擴(kuò)展盤380、中央圓柱382和彈簧臂383。功能和材料與圖18中公開的錨定件相似。彈簧臂384和385向內(nèi)形成以形成朝向中央圓柱382的凹形盤表面。盤380和381之間的間隙386可通過彎曲彈簧臂384和385彈性地開放和關(guān)閉。圖52A為幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的視圖以及圖52的可擴(kuò)展錨定件379的視圖。幽門寬度由附圖標(biāo)記387顯示。圖52B為幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的視圖以及植入其中的圖52的可擴(kuò)展錨定件379的視圖。幽門寬度387大于錨定件寬度或間隙386。由于錨定件379的鉗位作用，幽門寬度387已減小到窄寬度388。
[0199]圖53為可擴(kuò)展錨定件389的可選實施方式的視圖。功能和材料與圖6中公開的錨定件相似。彈簧臂392和391向內(nèi)形成以形成朝向中央圓柱393的凹形盤表面。臂392和391之間的間隙390可通過彎曲彈簧臂392和391彈性地開放和關(guān)閉。可擴(kuò)展錨定件389可以以如圖52b所公開的相似的方式夾合在幽門上。
[0200]圖54是具有為幽門提供附加的固定設(shè)施的可選倒鉤395的可擴(kuò)展錨定件394的單個盤的可選實施方式的視圖。圖55 是本文所公開的植入幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括連接到中央圓柱396和397的兩個盤形可擴(kuò)展錨定件394。在兩個錨定環(huán)394之間的裝置396和397的中央圓柱可以由諸如迭爾林(Delrin)、聚醚醚銅(peek)、高密度聚乙烯、聚碳酸酯的塑料材料或其它合適的聚合物制成。中央圓柱部分396、397也可以由不銹鋼、鈦或鎳鈦合金制成。裝置的幽門部分件396和397的固定直徑的尺寸可以設(shè)計為提供幽門的完全開放和不允許幽門的正常關(guān)閉。裝置400的幽門部分的長度可以通過使外圓柱396在于棘輪機(jī)構(gòu)上滑動的內(nèi)圓柱397之上滑動而被調(diào)節(jié)。這將改變錨定環(huán)394之間的空隙并將考慮原位環(huán)空隙而調(diào)節(jié)裝置。有可能需要改變環(huán)空隙以適應(yīng)患者和患者之間的幽門106尺寸的差異。期望的是，改變中央圓柱部分的長度400以允許調(diào)節(jié)錨定環(huán)394空隙，從而允許可擴(kuò)展錨定件在縱向方向上將夾緊力施與幽門上。用于398和399的機(jī)構(gòu)也可能是螺紋布置，諸如在398上的公螺紋和在399上的母螺紋。在各種實施方式中，中央圓柱396和397的內(nèi)徑從小至2mm直到14mm變動。裝置的中央管腔具有單向防逆流閥401。防逆流閥401允許在胃竇104到十二指腸球部107的方向上的暢通無阻的流動，但是限制反方向的流動。防逆流閥401可以制造成具有兩個靈活葉的鴨嘴設(shè)計，或者可以利用諸如三葉閥或四葉閥的其它設(shè)計。防逆流閥可以由硅膠或聚氨酯、聚乙烯、ePTFE或其它合適的聚合物制成。中央圓柱的直徑是固定的，但是它也可以設(shè)計為在將裝置裝載到導(dǎo)管期間允許它的直徑減小。
[0201]圖56是本文所公開的植入幽門竇104、幽門106和十二指腸球部107與十二指腸112的本發(fā)明的截面視圖。錨定裝置包括連接到中央圓柱403的兩個環(huán)形可擴(kuò)展錨定件402。中央圓柱403的直徑是固定的，但是它也可以是彈性的以在裝置裝載至導(dǎo)管期間允許其直徑減小?？蛇x針404、縫線、T型桿、中空螺旋形錨定件406或螺線式錨定件407被插入和/或插入通過幽門106、幽門竇104或十二指腸107的組織，以將腸旁路套管111錨定裝置的附加的錨定和固定提供到幽門解剖106。T型桿405通過受拉桿件408和肚帶409錨定。
[0202]圖57是本文所公開的植入幽門竇104、幽門106和十二指腸球部107與十二指腸112的本發(fā)明的截面視圖。擴(kuò)展環(huán)402的直徑尺寸足夠大以接合幽門竇104的壁。裝置的中央部分由脊固定直徑圓柱403、或作為選擇地可壓縮圓柱或薄壁套管構(gòu)成?？蛇x針404、縫線、T型桿、中空螺旋形錨定件406或螺線式錨定件407被插入和/或插入通過幽門106、幽門竇104或十二指腸112的組織，以向幽門解剖106或其它合適位置提供腸旁路套管111和錨定裝置的附加的錨定和固定。T型桿405通過受拉桿件408和肚帶409錨定。
[0203]圖58是人體消化道的一部分的橫截面視圖。腸旁路套管111從幽門106到特賴茨氏韌帶109植入十二指腸112。套管通過錨定在幽門106上的可擴(kuò)展錨定件410保持在幽門106處的適當(dāng)位置，可選的第二可擴(kuò)展錨定件411將腸旁路套管111錨定在十二指腸112和空腸113中的另外的位置。帶有防逆流閥的可擴(kuò)展錨定件412被植入在胃食管(GE)的接合處102，以有助于解決胃食管反流疾病(GERD)。附圖標(biāo)記414、415、416、417、418和419表示在閥中具有從二到七個皮瓣并可用于防逆流裝置413的閥設(shè)計。
[0204]圖59A為可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件具有圓柱形部分420、彈簧臂421、中央圓柱部分422、通過管腔423和可擴(kuò)展錨定件427的等距視圖。將可擴(kuò)展錨定件從鎳鈦合金管激光切割并使用如在本申請前文中所公開的工藝步驟在心軸上熱定型為最終形狀。大直徑圓柱形部分420具有從10至70mm范圍的直徑。圖59B為可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。可擴(kuò)展錨定件具有圓柱形部分424、彈簧臂425、通過管腔426和可擴(kuò)展錨定件428的等距視圖。將可擴(kuò)展錨定件從鎳鈦合金管激光切割并使用如在本申請前文中所公開的工藝步驟在心軸上熱定型為最終形狀。根據(jù)各種實施方式，大直徑圓柱形部分424具有從10至70mm范圍的直徑。圖59C為可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式的視圖。如圖59C所示，可擴(kuò)展錨定件429為雙面形式的錨定件。圖60為圖59A和植入幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的腸旁路套管111的視圖。作為選擇，圖59B和圖59C同樣可以植入幽門竇104、十二指腸球部107、十二指腸112或GE接合處 102。[0205]圖61A為具有從較大直徑到較小直徑的直徑過渡的腸旁路套管的視圖。腸旁路套管包括3個部分:第一管430、第二管432和過渡段431。腸旁路套管由諸如ePTFE、PTFE、FEP、聚氨酯、硅膠、聚乙烯、交聯(lián)聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯的聚合物材料或其它合適的材料制成。在全部的三個部分430、431和432被制成無縫的一件式整體結(jié)構(gòu)的情況下,腸旁路套管可以整體浸潰涂層。作為選擇，430、431和432可以制成單獨(dú)的零件并且它們可通過粘合(如使用硅膠粘合劑)或FEP熱熔性粘合劑結(jié)合，或者它們可使用諸如聚酯、尼龍、聚丙烯、PTFE或ePTFE的縫線在縫合處434、435、436處縫制在一起。腸旁路套管的直徑可以從3到80mm變動。腸旁路套管可以具有0.001英寸到0.060英寸的厚度范圍之內(nèi)的壁厚。
[0206]腸旁路套管可以制成多孔的或無孔的。套管可以具有關(guān)閉多孔膜的氣孔的表面涂層。如硅膠、聚氨酯、FEP的表面涂層施用于多孔基質(zhì)以致使其不滲透。ePTFE是固有疏水的并且具有一些抗水滲透性，但是可能需要具有較高的水進(jìn)入壓力或使ePTFE不滲透。腸旁路套管可以具有增加到內(nèi)表面或外表面的光滑的(或粘性的)親水涂層或水凝膠，以減小表面的摩擦力或者使食物較易于通過內(nèi)襯或者減小外表面的摩擦系數(shù)或者使套管停留在腸道中更好的位置。通過將藥物或肽融入腸旁路套管的聚合物壁厚中，腸旁路套管或可擴(kuò)展錨定件可用于藥物遞送、肽類的遞送或其它治療。在沒有粘合到聚合物表面的聚合物或共價鍵的情況下，可以將藥物或肽直接加入腸道內(nèi)襯的表面。 [0207]可以將藥物或肽從將藥物融入到涂層的套管或錨定件上的表面涂層上洗脫?？捎糜谙疵撍幬锏耐繉拥木酆衔锇ü枘z、聚氨酯、聚乙烯醇、乙烯醋酸乙烯酯、苯乙烯丙烯晴、丁二烯、聚醚酰胺(Pebax)或其它合適的聚合物。可用于藥物遞送的可吸收的聚合物包括聚乙醇酸(PGA)、聚交酯(PLA)、聚(ε -己內(nèi)酯)、聚(對二氧環(huán)己酮)聚(丙交酯-乙交酯)或其它合適的聚合物。用于增強(qiáng)生物相容性或藥物釋放的其它合適的涂層可能包括人羊膜、膠原1、I1、II1、IV、V、VI型-牛、豬或綿羊。腸旁路套管上的涂層也可以采用可被用于釋放包括維生素D、Α、C、B、Ε、橄欖油、聚乙二醇、蔬菜油、必需脂肪酸、α -亞麻酸、月桂酸、亞油酸、Y -亞麻酸、棕櫚油酸的藥物或肽的液體或其它合適的液體的形式。藥物可以用來增加飽腹感、中斷二次激素或消化酶的分泌、釋放抗菌劑以減少感染、增加腸道的纖維化反應(yīng)、減少腸道的纖維化反應(yīng)、將諸如減少十二指腸中受體細(xì)胞的數(shù)目的細(xì)胞成分的變化作為目標(biāo)。
[0208]腸旁路套管可以釋放腸促胰酶肽、胃泌激素、分泌素、抑胃肽、胃動素、胰高血糖素樣肽1、膽汁、胰島素、胰酶、胃饑餓素、盤尼西林、阿莫西林、氨芐青霉素、羧芐青霉素、氯唑西林、雙氯青霉素、萘夫西林、苯唑西林、盤尼西林g、盤尼西林V、哌拉西林、替卡西林氨基糖甙類、阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、新霉素jNEO-RX、奈替米星、鏈霉素、妥布霉素、碳青霉烯類、厄他培南、多利培南、PORIBAX、Eimipenem-西司他丁、美羅培南、頭孢羥氨芐、頭孢唑啉、頭孢氨芐rapymicin、紫杉酚、維生素A、維生素C、維生素D、維生素B、維生素Ejg肪酸、油類、蔬菜油、阿司匹林、生長激素抑制劑(somastatin)、胃動素、胰蛋白酶原、胰凝乳蛋白酶原、彈性蛋白酶、羧肽酶、胰脂酶、淀粉酶、腸胰高血糖素、抑胃多肽、血管活性腸肽、PYY、肽酪氨酸酪氨酸、瘦素、胰多肽。
[0209]圖61B為腸旁路套管的可選實施方式的視圖。第一管437的V形槽口 438被切成管的頂部和底部表面。V形槽口 438通過縫制或粘合關(guān)閉以減小管直徑439。腸旁路套管由ePTFE管子或如前文在圖6IA中公開的其它聚合物制成。[0210]圖62A為腸旁路套管的可選實施方式的視圖。腸旁路套管開始為圓形管440。槽441在頂部表面和底部表面被切成套管440。套管中的槽441通過在接縫442的縫制或而關(guān)閉。最終管為具有從440中的最初的較大直徑到在441處的較小直徑的直徑變化的開放端部管。圖62B為腸旁路套管的可選實施方式的視圖。腸旁路套管開始為ePTFE的圓形管443。通過拖拽(牽拉)管444穿過減小的沖模446，管直徑從444減小到445。在直徑減小期間可選的浮動塞棒447可被放置在管內(nèi)。最終管是無縫的并且具有大直徑段450、截錐段448和小直徑段449。 [0211]圖63A為腸旁路套管的可選實施方式的視圖。腸旁路套管開始為ePTFE的圓形管451。通過牽拉管451越過心軸452，管直徑從451增加到454。當(dāng)心軸452靜止時管451沿方向453移動。最終管是無縫的并且具有大直徑段454、截錐段455和小直徑段456?？蛇x的最終管配置具有大直徑段457和截錐段458。圖63B為腸旁路套管的可選實施方式的視圖。腸旁路套管通過在心軸周圍卷起ePTFE的薄壁板并將ePTFE板層壓成截錐管配置以及燒結(jié)或用諸如FEP的粘合劑粘合制成。最終管可以具有大直徑段459、過渡段460和小直徑段461。最終壁厚可以由I到20層462形成。
[0212]圖64A是由板狀材料裝配成球形的可擴(kuò)展錨定件的半球形覆蓋物的視圖。數(shù)字“8”形的463是由張ePTFE板切成的板。463的兩個形狀通過縫制或粘合連接在一起以產(chǎn)生最終的球形465。球形465可以具有穿透一側(cè)或兩側(cè)的孔466以提供允許連接到可擴(kuò)展錨定件上的通孔。圖64B是通過吹塑或機(jī)械拉伸將管坯徑向拉伸為球形所制成的可擴(kuò)展錨定件的半球形覆蓋物的視圖。ePTFE管的起始形狀為管467。將管467放置于模具468中并施以內(nèi)部壓力或力以將管467拉伸且徑向定向為模具468內(nèi)部的形狀。將壓力從管467釋放并將拉伸管從模具468內(nèi)移除。在將管從模具468移除后，管的最終形狀為469。在圖64C中，附圖標(biāo)記511為可被用于可擴(kuò)展錨定件以保持并行環(huán)形彈簧(如圖35、附圖標(biāo)記310,311,312所示)的多管腔管的視圖。附圖標(biāo)記512為具有預(yù)先連接的凸緣的管子擠壓以與如圖39和圖65C所示的可擴(kuò)展錨定件一起使用。
[0213]圖65A是由板狀材料裝配成球形或盤形的可擴(kuò)展錨定件的半球形或盤形覆蓋物的視圖。形狀466由一張ePTFE切成。通過縫制或利用粘合劑連接接縫，多個466結(jié)合在一起而成為球形或盤形形狀。可選的通孔472可以通過球形或盤形形狀切成以允許將球形或盤形膜連接到可擴(kuò)展錨定件。圖65B為由板狀材料裝配成盤形的可擴(kuò)展錨定件的盤形覆蓋物的視圖。形狀473由一張ePTFE切成。將兩件473背對背放置。兩件473的外邊緣通過使用FEP的熱熔膠或其它合適的粘合劑的粘合或使用縫線縫制而結(jié)合在一起?，F(xiàn)在將已在外邊緣結(jié)合在一起的兩個盤473顛倒或翻轉(zhuǎn)以將接縫移至盤475的里面。圖65C為由管狀和板狀材料裝配成盤形的可擴(kuò)展錨定件的半球形或盤形覆蓋物的視圖。環(huán)形管476的外形是從一段直的ePTFE管切成并通過將管端在477處縫制在一起而形成環(huán)形。在各種實施方式中，在將管的兩個端部在477處結(jié)合前，將如圖32中的可擴(kuò)展錨定件插入到管476內(nèi)。環(huán)形管476在478處被縫制成ePTFE板的扁圓盤479。
[0214]圖66是具有環(huán)形錨定件480和481的可擴(kuò)展錨定件的視圖，可擴(kuò)展錨定件具有整合入中央圓柱488或通過裝置管腔的阿基米德型螺線泵484、驅(qū)動馬達(dá)482、電池485、再充電天線486。阿基米德螺線泵可以用作通過將食糜從胃主動抽吸到小腸(如十二指腸)來幫助治療胃輕癱的設(shè)施。使用內(nèi)窺鏡并通過患者的口腔和胃遞送裝置到幽門，可將整個裝配放置在胃和腸。作為選擇，裝置的某些部分可以如外科手術(shù)般地放置以及可以不完全駐留在消化道。泵也可以用于糖尿病患者以更精確地控制食糜從胃到小腸的流速。食糜的更加恒定和可控制的流動將允許糖尿病個體能夠更加精確地控制他們的血糖水平。泵將允許由患者改變和控制食糜從胃到小腸的流速。
[0215]阿基米德螺線484用于控制食糜的流速和/或控制將食糜從幽門竇104抽吸到十二指腸112的流速。電池485為驅(qū)動馬達(dá)482提供動力，驅(qū)動馬達(dá)482使驅(qū)動軸487轉(zhuǎn)動，又使阿基米德螺線484旋轉(zhuǎn)并且食糜進(jìn)入阿基米德螺線的輸入側(cè)483并被抽吸直到泵的輸出端489。泵的輸出端可以包含鴨嘴型防逆流閥以阻止食糜的逆向流動?？蓴U(kuò)展錨定件可以與或不與腸旁路套管一起使用。電池485可以通過感應(yīng)線圈或天線486由感應(yīng)電荷遠(yuǎn)程充電。馬達(dá)運(yùn)行、開始停止和旋轉(zhuǎn)速度和方向的控制由控制器490控制?？刂破?90可以通過遙測技術(shù)遠(yuǎn)程地控制和程控。控制器可以在患者的外部通過遙測技術(shù)與控制器進(jìn)行通訊以改變食糜的流速。阿基米德螺線也可以由外部磁體(在患者的外部)和阿基米德螺線泵上的內(nèi)部磁體進(jìn)行磁力驅(qū)動。
[0216]食糜的流速可以基于患者的血糖水平進(jìn)行調(diào)節(jié)。血糖水平可以由葡萄糖傳感器持續(xù)監(jiān)控并且胰島素輸液速率和食糜流動速率可以通過馬達(dá)482控制阿基米德螺線484的速度來控制。目前糖尿病患者監(jiān)控血糖水平然后基于他們的胰島素水平要么使用注射器要么使用輸液泵給他們自己注射胰島素。胃排空速率取決于所吃食物的成分而各不相同。糖類迅速地從胃通過進(jìn)入小腸，而蛋白和脂肪比較慢地從胃移動進(jìn)入小腸。如果食糜從胃到小腸的流速不可預(yù)知，則血糖控制可能難以管理，并且在患者具有胃輕癱的情況下食糜流速變化到零可能很緩慢。通過允許更加精確的控制食糜進(jìn)入小腸的流速和基于血糖水平和胰島素輸液速率來調(diào)整食糜的流速，本文公開的本發(fā)明將允許更嚴(yán)格的葡萄糖水平控制。
[0217]圖67為胃腸解剖的一部分 ，幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112的截面視圖。圖66的可擴(kuò)展錨定件被植入幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112。
[0218]圖68為人體消化道的一部分的橫截面視圖。圖66的可擴(kuò)展錨定件被植入幽門竇104、幽門106、十二指腸球部107和十二指腸112。第二阿基米德螺線型泵492借助于彈性驅(qū)動軸495連接到第一泵并且被罩裝在連接到可擴(kuò)展錨定件的中空彈性套管491中。可選的腸旁路套管111連接到可擴(kuò)展錨定件。通過調(diào)節(jié)馬達(dá)驅(qū)動阿基米德螺線泵的速度，血糖監(jiān)控傳感器和胰島素輸液藥物泵可以監(jiān)控和調(diào)節(jié)食糜從胃到小腸的流速。
[0219]圖69A為可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式?？蓴U(kuò)展錨定件包括具有鉆通珠子500的通孔的珠子498環(huán)。珠子498穿線于張緊纜線499上。張緊纜線499上的張力通過彈簧497維持。珠子498環(huán)可以變形為非圓形的形狀，以用于將可擴(kuò)展錨定件裝載到導(dǎo)管。由于由彈簧施加到纜線上的張力，張緊纜線彈性地恢復(fù)珠子498的環(huán)形狀。珠子環(huán)可以反復(fù)地經(jīng)受從非環(huán)形狀到環(huán)形狀的變形。
[0220]圖69B為可擴(kuò)展錨定件的可選實施方式?？蓴U(kuò)展錨定件包括具有鉆通磁體500的通孔的磁體502環(huán)。磁體498穿線于纜線499上。磁體502磁極極性交替地裝載于張緊纜線503上。磁體環(huán)通過磁懸浮或磁斥力維持分離。磁體502可以變形為非圓形的形狀，以用于將可擴(kuò)展錨定件裝載到導(dǎo)管。由于由磁體施加給彼此和纜線的力，纜線和磁體環(huán)恢復(fù)磁體502的最初的環(huán)形狀。磁體環(huán)可反復(fù)地經(jīng)受從非環(huán)形狀到環(huán)形狀的變形。[0221]圖70A是具有通過ePTFE管504的內(nèi)直徑插入的硅膠或乳膠管505的一段ePTFE管504的視圖。處于最終徑向擴(kuò)展形狀的ePTFE管504可用于覆蓋用于錨定腸旁路套管的可擴(kuò)展錨定件。在一些公開的實施方式中，用于可擴(kuò)展錨定件和腸旁路套管的ePTFE覆蓋物可形成單個的整體管。ePTFE開始管504可以制成單軸或雙軸取向。在一些實施方式中，最終形狀通過將ePTFE管504徑向擴(kuò)展至最終形狀而制成，或者最終形狀也可以通過在心軸上將ePTFE板的薄膜纏繞成最終形狀，然后通過用高溫將ePTFE層燒結(jié)在一起而將它們層壓在一起或通過使用諸如FEP的材料作為熱熔性粘合劑將ePTFE層熔化在一起來實現(xiàn)。開始ePTFE管504尺寸可以在從3mm到12mm的范圍內(nèi)變動，具有0.003英寸到0.060英寸范圍之內(nèi)的壁厚。ePTFE管的最終擴(kuò)展直徑可以從最初的管直徑直到從最初管直徑增加7倍的直徑范圍變動。ePTFE管在徑向擴(kuò)展期間塑性變形并且直徑大部分保留在新直徑且由于彈回具有大約1%到20%的直徑損失。徑向拉伸的ePTFE管的最終直徑可以在3mm到大至70mm的范圍內(nèi)變動。圖70B為圖70A所示ePTFE管504和硅膠管505的縱向橫截面視圖。圖70C為成型模具506的視圖。成型模具506可以由塑料或諸如鋁或不銹鋼的如金屬制成。ePTFE管和硅膠管(圖70A和70B)將被徑向拉伸并膨脹成成型模具506內(nèi)部的形狀。ePTFE管的徑向擴(kuò)展在前文的圖64B中公開。兩個盤形開口(aperture)507被機(jī)械加工到成型模具506的內(nèi)部。
[0222]圖71A為用于提供限制ePTFE管504在吹塑(徑向拉伸過程)期間擴(kuò)展的封閉腔的圖70C的兩個成型模具506的視圖。成型模具506具有機(jī)械加工到它們內(nèi)的盤形開口 507。將具有硅膠內(nèi)管505的ePTFE管504放置在成型模具506中。圖7IB為將半個模具裝配到另半個模具之上的成型模具506的視圖。ePTFE管504和硅膠管505通過兩個成型模具半模之間的中央孔插入。硅膠管508的中央管腔是開放的并且提供將增壓空氣或液體引入硅膠管管腔的通路。剛性管509圍繞ePTFE管504和硅膠管505。模具506、ePTFE管504、硅膠管505可以通過加熱到高溫(如，大約30-150攝氏度之間的溫度)來增加ePTFE管504和硅膠管505的極限伸長。硅膠管508的內(nèi)部用空氣或液體增壓以將ePTFE管504徑向擴(kuò)展為中央孔和開口 507的形狀。通常使用80psi到160psi范圍之內(nèi)的壓力擴(kuò)展ePTFE管504和硅膠管505。
[0223]圖72A為在e PTFE管已被吹塑為盤形開口 507的形狀后打開的兩個成型模具506的視圖。ePTFE管現(xiàn)在永久性地形成新的最終形狀510。圖72B是在吹塑/徑向拉伸過程完成后從模具型腔移除的成型的ePTFE管510的視圖。ePTFE管510現(xiàn)在永久性地形成新的最終的計時沙漏形狀。圖72C為當(dāng)兩個管依然在圖71B的模具中時膨脹的ePTFE管504和硅膠管505的橫截面視圖。在壓力釋放后，硅膠管505彈性恢復(fù)到其最初的開始直徑，并且ePTFE管504的直徑部分彈回而僅損失膨脹直徑的約10%到20%。
[0224]圖73為用于吹塑ePTFE管的成型模具511的內(nèi)部型腔形狀的替代實施方式的視圖。圖74為用于吹塑ePTFE管的成型模具512的內(nèi)部型腔形狀的替代實施方式的視圖。圖75為用于吹塑ePTFE管的成型模具513的內(nèi)部型腔形狀的替代實施方式的視圖。圖76為用于吹塑ePTFE管的成型模具514的內(nèi)部型腔形狀的替代實施方式的視圖。
[0225]圖77A為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后形成雙盤形狀的ePTFE管的形狀的視圖。徑向擴(kuò)展的ePTFE管形狀的端部長度可以裁剪以實現(xiàn)所需的最終形狀。圖77B為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后形成雙盤形狀的ePTFE管的形狀的視圖。徑向擴(kuò)展的ePTFE管形狀的端部長度可以裁剪以實現(xiàn)所需的最終形狀。圖77C為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后形成雙杯形狀的ePTFE管的形狀的視圖。徑向擴(kuò)展的ePTFE管形狀的端部長度可以裁剪以實現(xiàn)所需的最終形狀。圖77D為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后形成雙杯形狀的ePTFE管的形狀的視圖。徑向擴(kuò)展的ePTFE管形狀的端部長度可以裁剪以實現(xiàn)所需的最終形狀。圖77E為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后形成雙球形狀的ePTFE管的形狀的視圖。徑向擴(kuò)展的ePTFE管形狀的端部長度可以裁剪以實現(xiàn)所需的最終形狀。[0226]圖78A為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的視圖。錨定件覆蓋部分套管515或腸旁路套管516整體地形成一個套管。腸旁路套管516的長度517可以從幾英寸直到4英尺或更長的范圍變動。套管可以包括用于十二指腸球部的可選的球根形狀518。腸旁路套管的長度517可以從幾英寸到4英尺或更長的范圍變動。圖78B為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的視圖。覆錨定件蓋部分套管515或腸旁路套管516的整體地形成一個套管。管519的小直徑端部開始內(nèi)翻以將其拉進(jìn)內(nèi)部從而形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。圖78C為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的視圖。錨定件覆蓋部分套管515或腸旁路套管516整體地形成一個套管。管的小直徑端部充分內(nèi)翻形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部層521。兩個囊520由套管形成，如在本專利申請的前文中公開的可擴(kuò)展錨定件可以放置在囊中。[0227]圖79A為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管523和腸旁路套管522整體地形成一個套管。圖79B為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管524和腸旁路套管522整體地形成一個套管。管527的端部開始內(nèi)翻以將其拉進(jìn)內(nèi)部從而形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。圖79C為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管528和腸旁路套管522整體地形成一個套管。管527的端部充分內(nèi)翻以形成能夠定位在囊525中的可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部層526。[0228]圖80A為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管530和腸旁路套管529整體地形成一個套管。管531的端部開始內(nèi)翻以將其拉進(jìn)內(nèi)部從而形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。圖80B為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管530和腸旁路套管529整體地形成一個套管。管的小直徑端部充分內(nèi)翻以將其拉進(jìn)內(nèi)部從而形成如前文公開的可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層532。[0229]圖8IA為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管534和腸旁路套管533整體地形成一個套管。圖8IB為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管535和腸旁路套管533整體地形成一個套管。管537的端部開始內(nèi)翻以將其拉進(jìn)內(nèi)部從而形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。圖81C為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管538和腸旁路套管533整體地形成一個套管。管的端部充分內(nèi)翻形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部層536。管的端部充分內(nèi)翻以將其拉進(jìn)內(nèi)部從而形成如前文公開的可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層532?？蓴U(kuò)展錨定件可放置在539處的層之間。
[0230]圖82A為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管541和腸旁路套管540整體地形成一個套管。管的小直徑端部內(nèi)翻以將其拉進(jìn)內(nèi)部形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。內(nèi)部管形成防逆流閥542的形狀。防逆流閥542可以由兩個小葉545、三個小葉546或四個小葉547形成。圖82B為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管541和腸旁路套管540整體地形成一個套管。管的小直徑端部內(nèi)翻以將其拉進(jìn)內(nèi)部形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。內(nèi)部管形成限制性氣孔(stoma) 543的形狀。圖82C為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管和腸旁路套管整體地形成一個套管。管的小直徑端部內(nèi)翻以將其拉進(jìn)內(nèi)部而形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。內(nèi)部管連續(xù)形成限制性氣孔然后防逆流閥544的形狀。
[0231]圖83A為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管548和腸旁路套管549的分別形成并粘合在一起。腸旁路套管549可以由FEP或其它合適的聚合物形成。圖83B為在對ePTFE的最初圓柱形管進(jìn)行吹塑/徑向拉伸后最終形成的ePTFE管形狀的可選實施方式的視圖。錨定件覆蓋部分套管550和腸旁路套管551整體地形成一個套管。管的小直徑端部內(nèi)翻以將其拉進(jìn)內(nèi)部形成可擴(kuò)展錨定件的內(nèi)部管層。腸旁路套管551具有形成其中的環(huán)形圈(annularrings)或波紋以允許套管容易地彎曲而不扭結(jié)并提供更多的縱向彈性。
[0232]圖84為前文圖46中公開的本發(fā)明的可選實施方式的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包括中空管狀編織結(jié)構(gòu)的導(dǎo)絲。導(dǎo)絲型件已被熱定型或模制為符合幽門和十二指腸球部的形狀。已被合并入錨定件的可選的倒鉤和/或鉤子552提供額外的組織穿透和額外的錨定。圖85為可擴(kuò)展錨定件的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包含已并入錨定件以提供組織穿透和額外錨定的可選的倒鉤和/或鉤子553。倒鉤向外定向以接合幽門竇、幽門和/或十二指腸球部的組織。在各種實施方式中，倒鉤在通常垂直于縱軸的方向上向外延伸。根據(jù)其它實施方式，倒鉤相對于任何縱軸以大約O到大約90度之間的角度延伸。倒鉤的長度可以從小于Imm直到數(shù)毫米的范圍變動。倒鉤可以由鎳鈦合金、鈦、埃爾吉洛伊非磁性合金、MP35N、不銹鋼、鉬、鉬銥、塑料或其它合適的材料構(gòu)造?？蓴U(kuò)展錨定件的設(shè)計和構(gòu)造與前文圖6中公開的類似。
[0233]圖86為可擴(kuò)展錨定件的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包含已并入錨定件以提供組織穿透和額外錨定的可選的倒鉤和/鉤子554?？蓴U(kuò)展錨定件的設(shè)計和構(gòu)造與前文圖6中公開的類似。圖87為可擴(kuò)展錨定件的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包含已并入錨定件以提供組織穿透和額外錨定的可選的倒鉤和/鉤子555?？蓴U(kuò)展錨定件的設(shè)計和構(gòu)造與前文圖18中公開的類似。圖88為可擴(kuò)展錨定件的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件包含已并入錨定件以提供組織穿透和額外錨定的可選的倒鉤和/鉤子556。在各種實施方式中，倒鉤在通常垂直于縱軸的方向上向外延伸。根據(jù)其它實施方式，倒鉤相對于任何縱軸以大約O到大約90度之間的角度延伸?？蓴U(kuò)展錨定件的設(shè)計和構(gòu)造與前文圖20中公開的類似。圖89為可擴(kuò)展錨定件的視圖，其中可擴(kuò)展錨定件的竇盤557直徑大于十二指腸球部盤558?？蓴U(kuò)展錨定件的設(shè)計和構(gòu)造與前文圖18中公開的類似。[0234]圖90為可擴(kuò)展錨定件的視圖?？蓴U(kuò)展錨定件具有如前文公開的圖38中的中央圓柱559?？蓴U(kuò)展錨定件具有由編織形式的鎳鈦合金導(dǎo)絲組成的竇盤560和由編織形式的鎳鈦合金導(dǎo)絲組成的十二指腸盤561。鎳鈦合金編織物可由單層編織物組成或者它可以是在其自身上的雙回并且編織物的被切割的導(dǎo)絲端部可以在位置589連接到中央圓柱。鎳鈦合金導(dǎo)絲編織物可以通過本申請中前文公開的方法定形為或者形成所需的形狀。
[0235]圖91為用于可擴(kuò)展錨定件的防逆流閥的視圖。防逆流閥562可以定位于如前文公開的如圖40中標(biāo)記346的中央圓柱內(nèi)。防逆流閥562可以由諸如ePTFE、PTFE, FEP、硅膠、聚氨酯、聚乙烯的聚合物或其它合適的聚合物的薄壁管制成?？梢詫⒕酆衔镌O(shè)計為具有合適的厚度和機(jī)械性能，以當(dāng)逆向流動施加于閥時允許閥自我密封或關(guān)閉。防逆流閥可以粘合到中央圓柱565。當(dāng)食糜從胃向十二指腸流動時，防逆流閥處于開放的位置566，并且當(dāng)食糜從十二指腸到胃逆向流動時，防逆流閥處于關(guān)閉的位置563和564。防逆流閥可以允許食糜不受限制地從胃向十二指腸流動，但它也可以限制或防止從十二指腸到胃竇的逆向流動。從十二指腸到幽門的逆向流動可能是不期望的并且引起腸旁路套管的翻轉(zhuǎn)，以及允許套管通過可擴(kuò)展錨定件翻轉(zhuǎn)進(jìn)入胃?？梢詫⒎滥媪鏖y562設(shè)計為在諸如嘔吐期間的極高壓力下翻轉(zhuǎn)和允許逆向流動。開放狀態(tài)的防逆流閥的內(nèi)徑可以從4_到18mm的直徑范圍變動。
[0236]圖92為用于可擴(kuò)展錨定件的防逆流閥的視圖。防逆流閥568可以定位于如前文公開的如圖40中標(biāo)記346的中央圓柱內(nèi)。防逆流閥568可以由諸如ePTFE、PTFE, FEP、硅膠、聚氨酯、聚乙烯的聚合物或其它合適的聚合物的薄壁管制成。防逆流閥可以粘合到中央圓柱567。防逆流閥568可以具有粘合到管的端部的剛性環(huán)571，以阻止防逆流閥568在高壓力下通過中央圓柱翻轉(zhuǎn)。當(dāng)食糜從胃向十二指腸流動時，防逆流閥處于開放的位置571，并且當(dāng)食糜從十二指腸到胃逆向流動時，防逆流閥處于關(guān)閉的位置569。防逆流閥可以允許食糜不受限制地從胃向十二指腸流動，但它也可以限制或防止從十二指腸到胃竇的逆向流動。從十二指腸到幽門的逆向流動可能是不期望的并且引起腸旁路套管的翻轉(zhuǎn)，以及允許套管通過可擴(kuò)展錨定件翻轉(zhuǎn)進(jìn)入胃。
[0237]圖93為用于可擴(kuò)展錨定件的防逆流閥的可選實施方式視圖。防逆流閥573可以定位于如前文公開的如圖40中的標(biāo)記346的中央圓柱內(nèi)。防逆流閥573可以由諸如ePTFE、PTFE, FEP、硅膠、聚氨酯、聚乙烯的聚合物或其它合適的聚合物的薄壁管制成。管可以由一個擠壓的管子構(gòu)造而成或者它可以由接合而形成閥的圓周的三個獨(dú)立的部分或小葉制成。防逆流閥573可以粘合到中央圓柱572。用于防逆流閥573的聚合物管可以連接到金屬撓曲桿577。防逆流閥具有圍繞閥的圓周的、間隔大約120度的三個撓曲桿577。聚合物管可以通過縫制、膠合或其它機(jī)械方法連接到撓曲桿。撓曲桿577可以由諸如鈦、鎳鈦合金、不銹鋼、埃爾吉洛伊非磁性合金、MP35N的金屬或諸如PEEK或迭爾林(delrin)的塑料或其它合適的材料制成。撓曲桿577允許閥在低壓力下開放，但是保持閥小葉以使它們不翻轉(zhuǎn)回中央圓柱572的管腔。當(dāng)食糜從胃向十二指腸流動時，防逆流閥處于開放的位置574，并且當(dāng)食糜從十二 指腸到胃逆向流動時，防逆流閥處于部分關(guān)閉位置575和完全關(guān)閉位置576。防逆流閥573可以允許食糜不受限制地從胃向十二指腸流動，但它也可以限制或防止從十二指腸到胃竇的逆向流動。開放狀態(tài)的防逆流閥的內(nèi)徑可以從4_到18mm的直徑范圍變動。
[0238]圖94為用于可擴(kuò)展錨定件的防逆流閥的可選實施方式的視圖。防逆流閥582可以定位于如前文公開的如圖40中的標(biāo)記346的中央圓柱內(nèi)。防逆流閥582可以由諸如ePTFE、PTFE, FEP、硅膠、聚氨酯、聚乙烯的聚合物或其它合適的聚合物的薄壁管制成。管可以由一個擠壓的管子構(gòu)造而成或者它可以由接合而形成閥的圓周的兩個獨(dú)立的部分或小葉制成。防逆流閥582可以粘合到中央圓柱578。用于防逆流閥582的聚合物管可以連接到金屬撓曲桿579。防逆流閥具有圍繞閥的圓周的、間隔大約180度的的個撓曲桿579。聚合物管可以通過縫制、膠合或其它機(jī)械方法連接到撓曲桿。撓曲桿579可以由諸如鈦、鎳鈦合金、不銹鋼、埃爾吉洛伊非磁性合金、MP35N的金屬或諸如PEEK或迭爾林(delrin)的塑料或其它合適的材料制成?？梢哉{(diào)節(jié)撓曲桿之間的間隔583以增加對小葉的預(yù)緊并影響防逆流閥的開啟壓力。如果桿間隔583增加，小葉將處于較大的張力下并且閥的開啟壓力將增加。可以將撓曲桿579設(shè)計為允許閥在低壓力下開放，但是桿依然保持閥小葉以使小葉不翻轉(zhuǎn)回中央圓柱578的管腔。當(dāng)食糜從胃向十二指腸流動時，防逆流閥處于開放的位置580，并且當(dāng)食糜從十二指腸到胃逆向流動時，防逆流閥處于關(guān)閉的位置581。如果食糜從胃到十二指腸的流動幾乎沒有流動阻力，則防逆流閥的開啟壓力可以設(shè)計為接近于零。為了誘導(dǎo)患者的額外的體重減輕或者如果傾倒癥發(fā)生，可能需要在反級(ant1-grade)流動方向具有適度的流動阻力的防逆流閥?？梢哉{(diào)節(jié)桿硬度或桿間隔583以定制順行方向所需的流動阻力，同時依然維持閥的防逆流性能。因此防逆流閥582可以設(shè)計為實現(xiàn)多種不同功能:提供防逆流功能、在順行流向上在低壓力下閥開放，或者在順行流向上在較高壓力下閥開放。以前的現(xiàn)有技術(shù)的流量限制器由孔型閥構(gòu)成。這提供了一種流量限制器，其可以易于開放到較大直徑以允許大的食物顆粒在未拉伸幽門孔的情況下通過閥門，并且仍提供所需的流動阻力。因此該設(shè)計提供了沒有孔被食糜的大顆粒阻塞的固有風(fēng)險的流量限制器。開放狀態(tài)的防逆流閥的內(nèi)徑可以從4_到18mm的直徑范圍變動。
[0239]圖95為具有撓曲桿的防逆流閥框架的可選實施方式的視圖。構(gòu)建框架以將撓曲桿585整合入中央圓柱584的壁中。圖96為具有撓曲桿的防逆流閥框架的可選實施方式的視圖。撓曲桿可以 設(shè)計為在桿588或狹槽587具有孔以提供將小葉機(jī)械連接到撓曲桿的設(shè)施。
【權(quán)利要求】
1.一種用于植入在患者的胃腸道的幽門、十二指腸球部和十二指腸內(nèi)的胃腸裝置，所述植入件包括: 可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)，其包括具有多個彈簧臂的近端部分和具有多個彈簧臂的遠(yuǎn)端部分，所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分通過具有能夠適配在幽門內(nèi)的直徑和具有大于幽門寬度的長度的剛性中央圓柱而結(jié)合； 膜，其結(jié)合到所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的其中之一的至少一部分上并且覆蓋此至少一部分；和 腸旁路套管，其結(jié)合到所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少之一上并具有足以至少部分地延伸進(jìn)入十二指腸的長度； 其中，在擴(kuò)展的配置中，所述近端部分具有大于幽門的最大開口直徑的直徑，并且進(jìn)一步地，其中，在所述擴(kuò)展的配置中，所述遠(yuǎn)端部分具有大于幽門的最大開口直徑的直徑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述胃腸裝置，其中，所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少之一為盤形元件。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述胃腸裝置，其中，所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少之一具有選自下列元件中的一個或多個的形狀:環(huán)形元件、球形元件和圓柱形元件。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述胃腸裝置，其中，所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少之一由下述的至少一種制成:編織導(dǎo)絲、切割管和盤繞彈簧。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述胃腸裝置，其中，所述中央圓柱部分具有適合于防止十二指腸內(nèi)容物逆流返回到胃中的`防逆流閥。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述胃腸裝置，進(jìn)一步包括用于將所述裝置固定到幽門或胃的補(bǔ)充固定機(jī)構(gòu)，所述補(bǔ)充固定機(jī)構(gòu)包括下述的一個或多個:縫線、T型桿、鉤子、倒鉤和螺線式錨定件。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述胃腸裝置，其中，所述腸旁路套管具有足以至少部分地延伸進(jìn)入患者的胃腸道的空腸的長度。
8.一種用于治療胃輕癱的胃腸裝置，包括: 可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)，其包括具有多個彈簧臂的近端部分和具有多個彈簧臂的遠(yuǎn)端部分，所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分通過具有能夠適配在幽門內(nèi)的直徑的中央圓柱而結(jié)合； 膜，其結(jié)合到所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的其中之一的至少一部分上并且覆蓋此至少一部分；和 泵裝置，其適合于至少部分地結(jié)合在所述中央圓柱內(nèi)，所述泵裝置適合于通過幽門將食糜從胃泵送到十二指腸； 其中，在擴(kuò)展的配置中，所述近端部分具有大于幽門的最大開口直徑的直徑，并且進(jìn)一步地，其中，在所述擴(kuò)展的配置中，所述遠(yuǎn)端部分具有大于幽門的最大開口直徑的直徑。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述胃腸裝置，其中，所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少之一為盤形元件。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述胃腸裝置，其中，所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少之一具有選自下列元件中的一個或多個的形狀:環(huán)形元件、球形元件和圓柱形元件。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述胃腸裝置，其中，所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少之一由下述的至少一種制成:編織導(dǎo)絲、切割管和盤繞彈簧。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述胃腸裝置，其中，所述中央圓柱部分具有適合于防止十二指腸內(nèi)容物逆流返回到胃中的防逆流閥。
13.根據(jù)權(quán)利要求8所述胃腸裝置，進(jìn)一步包括用于將所述裝置固定到幽門或胃的補(bǔ)充固定機(jī)構(gòu)，所述補(bǔ)充固定機(jī)構(gòu)包括下述的一個或多個:縫線、T型桿、鉤子、倒鉤和螺線式錨定件。
14.根據(jù)權(quán)利要求8所述胃腸裝置，進(jìn)一步包括腸旁路套管，所述腸旁路套管結(jié)合到所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少之一上并且具有足以至少部分地延伸進(jìn)入空腸的長度。
15.一種用于植入在患者的胃腸道的幽門、十二指腸球部和十二指腸內(nèi)的胃腸裝置，所述植入件包括: 可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)，其包括具有多個彈簧臂的近端部分和具有多個彈簧臂的遠(yuǎn)端部分，所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分通過具有能夠適配在幽門內(nèi)的直徑和具有小于幽門寬度的長度的中央圓柱而結(jié)合，以便使所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)能夠?qū)嚎s力施加在幽門上； 腸旁路套管，其結(jié)合到所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少之一上并具有足以至少部分地延伸進(jìn)入十二指腸的長度；和 防逆流閥，其結(jié)合到所述 中央圓柱上并適合于關(guān)閉所述旁路套管的一個端部； 其中，在擴(kuò)展的配置中，所述近端部分具有大于幽門的最大開口直徑的直徑，并且進(jìn)一步地，其中，在所述擴(kuò)展的配置中，所述遠(yuǎn)端部分具有大于幽門的最大開口直徑的直徑。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述胃腸裝置，其中，所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少其中之一為盤形元件。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述胃腸裝置，其中，所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)的所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少其中之一具有選自下列元件中的一個或多個的形狀:環(huán)形元件、球形元件和圓柱形兀件。
18.根據(jù)權(quán)利要求14所述胃腸裝置，其中，所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分的至少其中之一由下述的至少一種制成:編織導(dǎo)絲、切割管和盤繞彈簧。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述胃腸裝置，其中，所述中央圓柱部分具有適合于防止十二指腸內(nèi)容物逆流返回到胃中的防逆流閥。
20.根據(jù)權(quán)利要求14所述胃腸裝置，進(jìn)一步包括用于將所述裝置固定到幽門或胃的補(bǔ)充固定機(jī)構(gòu)，所述補(bǔ)充固定機(jī)構(gòu)包括下述的一個或多個:縫線、T型桿、鉤子、倒鉤和螺線式錨定件。
【文檔編號】A61M5/00GK103635212SQ201280016584
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2012年1月28日 優(yōu)先權(quán)日:2011年1月28日
【發(fā)明者】保羅·J·湯普森, 凱達(dá)爾·R·貝爾禾, 亞歷山大·D·格拉福夫 申請人:美特默迪克斯公司