專(zhuān)利名稱(chēng)：一種消炎利膽軟膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其涉及一種消炎利膽軟膠囊的制作方法。
背景技術(shù)：
目前市場(chǎng)上有大量出售消炎利膽軟膠囊，然而不同牌子的消炎利膽軟膠囊其醫(yī)療效果大大不同，一方面配比有區(qū)別，另一方面在制作工藝過(guò)程中存在差異。有必要提供一種生產(chǎn)質(zhì)量較佳的消炎利膽軟膠囊的制作方法。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明有必要提供一種生產(chǎn)質(zhì)量較佳的消炎利膽軟膠囊的制作方法。 本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種消炎利膽軟膠囊的制作方法，該消炎利膽軟膠囊的制作方法包括以下步驟一、提取工序配料稱(chēng)量取重量比為1:1:1的穿心蓮、溪黃草、苦木；提取濃縮穿心蓮、苦木加8倍重量80%乙醇加熱提2次/ (2h，2h)，濾液回收乙醇，濃縮至1. 30 1.35 (60°C)稠膏；溪黃草加10倍重量水煎2次/ (2h，2h)，濾液濃縮至1. 06 1. 10(60°C)，再加溪黃草5倍重量的70%乙醇，攪勻，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至1. 30 1. 35 (60°C)稠膏；合并上述兩種稠膏收得清膏；干燥粉碎將收得的清膏，減壓干燥成干膏粉；二、制劑工序配制稱(chēng)量取干膏粉、蜂蠟、玉米油、甘油、尼泊金乙脂、明膠；軟膠囊內(nèi)容物制備將玉米油加熱至60°C，加入蜂蠟熔化攪勻，再加入干膏粉攪勻形成第一藥液，在第一藥液中加入明膠磨中勻化，保溫在40°C使用；制膠皮取甘油、純化水置化膠罐中加熱至溫度為75°C，加入明膠，并攪拌至明膠完全溶化，利用真空泵排除氣泡，然后加入尼泊金乙脂的乙醇溶液，過(guò)濾形成第二藥液，保溫待用；壓制在壓制機(jī)器的載物腔加上輕質(zhì)液體石蠟，將環(huán)境溫度控制在20 24°C，相對(duì)濕度控制在50%，將壓制機(jī)器的控制面板上的膠液溫度設(shè)置為65°C ±5°C，壓制機(jī)器的左展布箱50°C ±5°C,壓制機(jī)器的右展布箱50°C ±5°C,壓制機(jī)器的注射器溫度40°C ±2°C,壓制機(jī)器的冷風(fēng)溫度15°C ±4°C，即可壓制，先用石蠟油試裝調(diào)整裝量，直至裝量、裝量差異、成型性合格，即可加入第二藥液壓制膠囊；定型壓出的軟膠囊進(jìn)入定型轉(zhuǎn)籠中定型2 3小時(shí)，出籠初選；洗丸將軟膠囊放入95%乙醇中洗滌，撈出浙干，攤于盤(pán)中晾干；干燥將軟膠囊放入干燥轉(zhuǎn)籠中，溫度控制在28°C 30°C，相對(duì)濕度控制在25% 35%干燥約3小時(shí)即可收軟膠囊即為消炎利膽軟膠囊，其中，該消炎利膽軟膠囊的提取成分為重量比為1:1 :1的穿心蓮、溪黃草、苦木，該消炎利膽軟膠囊的制劑成分為玉米油、蜂蠟、明膠、甘油、尼泊金乙酯。作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，該消炎利膽軟膠囊的制作方法還包括以下步驟選丸在揀選臺(tái)上揀選去除異型軟膠囊、漏油軟膠囊、殘軟膠囊、連體軟膠囊，將合格軟膠囊裝入塑料袋內(nèi)，放入桶內(nèi)密封暫存，每袋內(nèi)不宜放得過(guò)多，以免重壓后出現(xiàn)異型或破裂。作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，在制劑工序的干燥過(guò)程中，置干燥室內(nèi)開(kāi)啟空調(diào)和除濕機(jī)進(jìn)行干燥直至膠囊硬化。作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，在制劑工序的軟膠囊內(nèi)容物制備過(guò)程中，加料斗周?chē)秒姶碉L(fēng)保溫，剩余內(nèi)容物放在容器里用水浴加熱保溫。作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，該消炎利膽軟膠囊的制作方法還包括以下步驟內(nèi)包裝按內(nèi)包裝指令單領(lǐng)取包衣片和內(nèi)包裝材料，用泡罩包裝機(jī)進(jìn)行包裝，每隔IOmin抽取10板檢查裝量，并隨時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的品名、批號(hào)；外包裝根據(jù)包裝指令單領(lǐng)取配套數(shù)量的包裝材料套盒、紙箱、說(shuō)明書(shū)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝。本發(fā)明的有益效果是，消炎利膽軟膠囊的提取成分為重量比為1:1 :1的穿心蓮、溪黃草、苦木，具有較佳的配比，從而具有較佳的醫(yī)療效果，通過(guò)消炎利膽軟膠囊的制作方法制成的消炎利膽軟膠囊質(zhì)量佳、成分好。


圖1為本發(fā)明較佳實(shí)施方式提供的消炎利膽軟膠囊的制作方法中提取工藝的工序流程圖；圖2為本發(fā)明較佳實(shí)施方式提供的消炎利膽軟膠囊的制作方法中制劑工藝的工序流程圖。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。現(xiàn)對(duì)消炎利膽軟膠囊的制作方法做詳細(xì)舉例介紹。一、處方及其依據(jù)、生產(chǎn)批量(一)提取處方穿心蓮1302g溪黃草1302g苦木1302g制成1000 粒批量21.6萬(wàn)粒。(二)制劑處方干膏粉適量玉米油適量蜂臘適量明膠適量甘油適量尼泊金乙酯適量制成1000 粒批量21.6萬(wàn)粒。
(三)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ16072005-2009Z。二、生產(chǎn)工藝流程圖(一)提取工序，如圖1所述，其在一般生產(chǎn)區(qū)。(二)制劑工序，如圖2所述，其在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。三、原料藥的前處理1、整理炮制的依據(jù)按《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部藥材炮制通則項(xiàng)下的規(guī)定和《安徽省中藥材炮制規(guī)范》規(guī)定炮制。2、整理炮制方法和操作過(guò)程穿心蓮、溪 黃草凈選、切制；苦木挑選干凈。炮制后的藥材均放于干燥潔凈的容器內(nèi)，稱(chēng)量、貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、數(shù)量、批號(hào)、操作人、操作日期等，移交下工序。四、制劑操作過(guò)程及工藝條件(一)提取工序1、配料稱(chēng)量取處理合格的藥材，按配制指令單批投料量，準(zhǔn)確稱(chēng)量每味藥，裝入潔凈的容器中，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、操作人和操作日期等，移交下工序。稱(chēng)量時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，有專(zhuān)人復(fù)核，并記錄。2、提取濃縮穿心蓮、苦木加8倍量80%乙醇加熱提2次(2h，2h)，濾液回收乙醇，濃縮至1. 30 1.35(60°C )稠膏；溪黃草加10倍量水煎2次(2h，2h)，濾液濃縮至1. 06 1. 10 (600C )，加70%乙醇5倍量，攪勻，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至1. 30 1. 35 (60 °C)稠膏。合并上述稠膏，將收得的清膏，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、操作人和操作日期等，入中間站，請(qǐng)驗(yàn)。3、干燥粉碎將收得的清膏，減壓干燥成干膏粉，入中間站。貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、操作人和操作日期等，入中間站，請(qǐng)驗(yàn)。(二)制劑工序1、配制稱(chēng)量按配制指令單領(lǐng)取干膏粉、蜂蠟、精制玉米油、甘油、尼泊金乙脂、明膠，配制稱(chēng)量時(shí)要有專(zhuān)人復(fù)核，并在記錄上簽字。2、軟膠囊內(nèi)容物制備將玉米油加熱至60°C左右，加入蜂蠟熔化攪勻，再加入藥粉攪勻，將上述藥液加入膠體磨中勻化，保溫在40°C左右使用。加料斗周?chē)秒姶碉L(fēng)保溫，剩余內(nèi)容物放在容器里用水浴加熱保溫。3、制膠皮取甘油、純化水置化膠罐中加熱至溫度為75°C，加入明膠，并攪拌至明膠完全溶化，打開(kāi)真空泵，排除氣泡，然后加入尼泊金乙脂的乙醇溶液，過(guò)濾、保溫待用。4、壓制將機(jī)器所有主輔件裝妥，加上足量輕質(zhì)液體石蠟，將房間溫度控制在20 24°C，相對(duì)濕度控制在50%左右，將控制面板上的膠液溫度設(shè)置為65°C ±5°C，左展布箱50°C ±5°C，右展布箱50°C ±5°C，注射器溫度40°C ±2°C，冷風(fēng)溫度15°C ±4°C，即可壓制。先用石蠟油試裝調(diào)整裝量，直至裝量、裝量差異、成型性合格，即可加入藥液壓制膠囊。5、定型壓出的軟膠囊進(jìn)入定型轉(zhuǎn)籠中定型2 3小時(shí)，出籠初選。6、洗丸將軟膠囊放入95%乙醇中洗滌，撈出浙干，攤于盤(pán)中晾干。7、干燥將軟膠囊放入干燥轉(zhuǎn)籠中，溫度控制在28°C 30°C，相對(duì)濕度控制在25% 35%干燥約3小時(shí)即可收軟膠囊?；蛑酶稍锸覂?nèi)開(kāi)啟空調(diào)和除濕機(jī)進(jìn)行干燥直至膠囊硬化。
8、選丸在揀選臺(tái)上揀選去除異型軟膠囊、漏油軟膠囊、殘軟膠囊、連體軟膠囊等，將合格軟膠囊裝入塑料袋內(nèi)，放入桶內(nèi)密封暫存，每袋內(nèi)不宜放得過(guò)多，以免重壓后出現(xiàn)異型或破裂等。貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、操作人和操作日期等，入中間站，請(qǐng)驗(yàn)。9、內(nèi)包裝按內(nèi)包裝指令單領(lǐng)取包衣片和內(nèi)包裝材料，用泡罩包裝機(jī)進(jìn)行包裝，每隔IOmin抽取10板檢查裝量等，并隨時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的品名、批號(hào)等。將鋁塑板裝入潔凈干燥塑料袋或塑料筐內(nèi)，貼上物料標(biāo)示卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人，送入半成品中間站。10、外包根據(jù)包裝指令單領(lǐng)取配套數(shù)量的套盒、紙箱、說(shuō)明書(shū)等包裝材料。按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝，在包裝時(shí)要隨時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等，經(jīng)QA檢查合格后入成品庫(kù)。五、由消炎利膽軟膠囊的制作方法制成的消炎利膽軟膠囊的產(chǎn)品概述1、產(chǎn)品名稱(chēng)益坤寧顆粒。 2、主要成分當(dāng)歸、香附、桂皮、熟地黃、白芍、川彎、益母草、延胡索、三棱、陳皮。3、性狀為淺褐色的顆粒；氣微，味甜。4、劑型顆粒劑。5、規(guī)格每袋裝3克。6、功能主治補(bǔ)氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)止痛。用于婦女血虛氣滯，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)前、經(jīng)后腹痛腰痛，婦女更年期綜合癥等。7、用法用量開(kāi)水沖服，一次I袋，一日3次。8、不良反應(yīng)尚不明確。9、禁忌尚不明確。10、注意事項(xiàng)尚不明確。11、貯藏密封(10 30。0。12、有效期24個(gè)月。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種消炎利膽軟膠囊的制作方法，其特征在于，其包括以下步驟 一、提取工序 配料稱(chēng)量取重量比為1:1 :1的穿心蓮、溪黃草、苦木； 提取濃縮穿心蓮、苦木加8倍重量80%乙醇加熱提2次/ (2h，2h)，濾液回收乙醇，濃縮至1. 30 1. 35 (60°C)稠膏；溪黃草加10倍重量水煎2次/ (2h，2h)，濾液濃縮至1.06 1. 10 (60°C)，再加溪黃草5倍重量的70%乙醇，攪勻，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至1. 30 1. 35 (60°C)稠膏；合并上述兩種稠膏收得清膏； 干燥粉碎將收得的清膏，減壓干燥成干膏粉； 二、制劑工序 配制稱(chēng)量取干膏粉、蜂蠟、玉米油、甘油、尼泊金乙脂、明膠； 軟膠囊內(nèi)容物制備將玉米油加熱至60°C，加入蜂蠟熔化攪勻，再加入干膏粉攪勻形成第一藥液，在第一藥液中加入明膠磨中勻化，保溫在40°C使用； 制膠皮取甘油、純化水置化膠罐中加熱至溫度為75°C，加入明膠，并攪拌至明膠完全溶化，利用真空泵排除氣泡，然后加入尼泊金乙脂的乙醇溶液，過(guò)濾形成第二藥液，保溫待用； 壓制在壓制機(jī)器的載物腔加上輕質(zhì)液體石蠟，將環(huán)境溫度控制在20 24°C，相對(duì)濕度控制在50%，將壓制機(jī)器的控制面板上的膠液溫度設(shè)置為65°C ±5°C，壓制機(jī)器的左展布箱50°C ±5°C,壓制機(jī)器的右展布箱50°C ±5°C,壓制機(jī)器的注射器溫度40°C ±2°C,壓制機(jī)器的冷風(fēng)溫度15°C ±4°C，即可壓制，先用石蠟油試裝調(diào)整裝量，直至裝量、裝量差異、成型性合格，即可加入第二藥液壓制膠囊； 定型壓出的軟膠囊進(jìn)入定型轉(zhuǎn)籠中定型2 3小時(shí)，出籠初選； 洗丸將軟膠囊放入95%乙醇中洗滌，撈出浙干，攤于盤(pán)中晾干； 干燥將軟膠囊放入干燥轉(zhuǎn)籠中，溫度控制在28°C 30°C，相對(duì)濕度控制在25% 35%干燥約3小時(shí)即可收軟膠囊即為消炎利膽軟膠囊，其中，該消炎利膽軟膠囊的提取成分為重量比為1:1 :1的穿心蓮、溪黃草、苦木，該消炎利膽軟膠囊的制劑成分為玉米油、蜂蠟、明膠、甘油、尼泊金乙酯。
2.如權(quán)利要求1所述的消炎利膽軟膠囊的制作方法，其特征在于，該消炎利膽軟膠囊的制作方法還包括以下步驟 選丸在揀選臺(tái)上揀選去除異型軟膠囊、漏油軟膠囊、殘軟膠囊、連體軟膠囊，將合格軟膠囊裝入塑料袋內(nèi)，放入桶內(nèi)密封暫存，每袋內(nèi)不宜放得過(guò)多，以免重壓后出現(xiàn)異型或破 ο
3.如權(quán)利要求1所述的消炎利膽軟膠囊的制作方法，其特征在于，在制劑工序的干燥過(guò)程中，置干燥室內(nèi)開(kāi)啟空調(diào)和除濕機(jī)進(jìn)行干燥直至膠囊硬化。
4.如權(quán)利要求1所述的消炎利膽軟膠囊的制作方法，其特征在于，在制劑工序的軟膠囊內(nèi)容物制備過(guò)程中，加料斗周?chē)秒姶碉L(fēng)保溫，剩余內(nèi)容物放在容器里用水浴加熱保溫。
5.如權(quán)利要求1所述的消炎利膽軟膠囊的制作方法，其特征在于，該消炎利膽軟膠囊的制作方法還包括以下步驟 內(nèi)包裝按內(nèi)包裝指令單領(lǐng)取包衣片和內(nèi)包裝材料，用泡罩包裝機(jī)進(jìn)行包裝，每隔IOmin抽取10板檢查裝量，并隨時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的品名、批號(hào)；外包裝 根據(jù)包裝指令單領(lǐng)取配套數(shù)量的包裝材料套盒、紙箱、說(shuō)明書(shū)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種消炎利膽軟膠囊的制作方法，其包括以下步驟一、提取工序，配料稱(chēng)量取重量比為1∶1∶1的穿心蓮、溪黃草、苦木，提取濃縮干燥粉碎；二、制劑工序，配制稱(chēng)量、軟膠囊內(nèi)容物制備、制膠皮、壓制、定型、洗丸、干燥。提取濃縮中，穿心蓮、苦木加8倍重量80%乙醇加熱提2次/(2h，2h)，濾液回收乙醇，濃縮至1.30～1.35(60℃)稠膏；溪黃草加10倍重量水煎2次/(2h，2h)，濾液濃縮至1.06～1.10(60℃)，再加溪黃草5倍重量的70%乙醇，攪勻，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至1.30～1.35(60℃)稠膏；合并上述兩種稠膏收得清膏。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)為具有較佳的配比而具有較佳的醫(yī)療效果，通過(guò)制成的消炎利膽軟膠囊質(zhì)量佳、成分好。
文檔編號(hào)A61K36/53GK103006764SQ20121057999
公開(kāi)日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2012年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月27日
發(fā)明者梁延波, 劉月, 李志祥 申請(qǐng)人:上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司