專利名稱：一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥貼劑，特別涉及一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑。
背景技術(shù)：
針灸療法是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一種治療疾病的手段，是通過經(jīng)絡(luò)、腧穴的傳導(dǎo)作用， 以及應(yīng)用一定的操作法，來治療全身疾病，屬于“內(nèi)病外治”的范疇。在臨床上按中醫(yī)的診療方法診斷出病因，找出疾病的關(guān)鍵，辨別疾病的性質(zhì)，確定病變部位，然后進(jìn)行相應(yīng)的配穴處方，進(jìn)行治療。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為穴位為經(jīng)氣充溢、反應(yīng)敏感之處為經(jīng)氣輸注體表和病變內(nèi)傳之位?，F(xiàn)代研究經(jīng)絡(luò)認(rèn)為穴位的反應(yīng)點(diǎn)是人體控制系統(tǒng)中生理和病理信息在體表的輸出端及體表上外界信息較易輸入的部位。經(jīng)穴區(qū)域內(nèi)角質(zhì)層較薄，神經(jīng)結(jié)構(gòu)和肥大細(xì)胞相當(dāng)集中，這些結(jié)構(gòu)時穴位具有外敏性。中藥穴位敷貼療法是在中醫(yī)整理觀念指導(dǎo)下，將中藥或中藥的有效成分配制成丸、散、膏等劑型，直接貼敷于穴位上，利用中藥對穴位的刺激作用到達(dá)內(nèi)病外治的一種治療方法，并以其有效性、簡便性、無毒性逐漸被人們重視。
丁香(Flos Caryophylli)為桃金娘科植物丁香(EugeniaCaryophyllata Thunb) 的干燥花蕾。丁香主要含環(huán)烯醚萜苷類、酚酸類和黃酮類成分，其中丁香酚為丁香的主要有效成分?，F(xiàn)代藥理研究表明其提取物具有明顯的抗菌消炎、抗病毒和保肝利膽等藥理活性， 能夠治療細(xì)菌性痢疾、急慢性扁桃體炎、急慢性支氣管炎、急性腸胃炎和急性乳腺炎等感染性疾病，同時可以預(yù)防肝損傷，增強(qiáng)肝臟的排泄功能。
大蒜素(Allicin)百合科植物大蒜Allium Sativum L.的地下鱗莖提取物,具有抗菌作用、抗原蟲和抗滴蟲作用。對肺部和消化道的霉菌感染有抑制作用，大蒜與腫瘤抽出物相混時,瘤組織發(fā)育受阻。對膽固醇引起家兔高膽固醇血癥,高血液凝固性和主動脈脂質(zhì)沉積具有保護(hù)作用。并有降低血膽固醇、三酸甘油酯和脂蛋白的作用。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足。提供一種組分簡單、且由天然藥用原料的有效成分或其藥用原料的有效成分的提取物組合制成的治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑， 該貼劑具有治療消化系疾病的作用，且制作成本低廉，寫到和使用方便；本發(fā)明的另一個目的時提供了一種制作該貼劑的制作方法。
本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，它是由丁香酚和大蒜素混合組成，丁香酚和大蒜素按以下重量比配比而成丁香酚I 2份，大蒜素I 3份。
所述的中藥貼劑的組分為丁香酚I份、大蒜素2份。
所述的中藥貼劑的組分為丁香酚I份、大蒜素3份。
所述的中藥貼劑的組分為丁香酚2份、大蒜素I份。
所述的中藥貼劑的組分為丁香酚2份、大蒜素3份。
中藥貼劑的制作方法為
SI :按重量比稱取丁香酚和大蒜素，將兩者混合后待用；S2 :稱取藥用輔助料放入蒸發(fā)皿中，所述的輔助料及其重量比為硬脂酸15份、白凡士林8份、硬脂酸甘油酯10份、甘油5份，將蒸發(fā)皿放置在恒溫水浴鍋上加熱至80°C，直至輔助料溶解，并進(jìn)行保溫；S3 :將混合均勻的丁香酚和大蒜素加入蒸發(fā)皿中，并用玻璃棒均勻攪拌，使其與輔助料相溶解后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，并制備成O. 5g的圓形藥片；S4:將制得的圓形藥片放置在帶有防滲圈的無紡膠布中間，密封包裝即得成品。丁香酚的制備方法為在250mL圓底燒瓶中，加入15g樣品和IOOmL 90%的乙醇，微沸下回流lh，過濾。濾液用5%的氫氧化鈉25mL固定(pH = 9 10)，過濾，蒸除乙醇，每次用25mL乙醚萃取3次；水層用5mol/L鹽酸酸化，調(diào)溶液pH = 5，每次用25mL乙醚萃取3 次，合并萃取液，用無水硫酸鈉干燥，蒸除乙醚，得產(chǎn)品；折射率nD20 = I. 5406，確定產(chǎn)品為丁香酚。大蒜素的制備方法為取去根去皮洗凈的大蒜約10kg，加入壓榨機(jī)加壓至80MPa冷壓，所得壓榨液恒溫25°C I小時，抽濾，取濾液，過5L柱體積的DlOl大孔樹脂吸附，用20L乙醇乙二醇水=5 2 3混合液以lBV/h流速洗脫，洗脫液經(jīng)ESNA納濾膜濃縮，得166ml濃縮液，用350ml 90%乙醇萃取，醇相減壓濃縮，最終得到102g淡黃色液體產(chǎn)品(大蒜素含量95. 3% ) ο本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于(I)該貼劑成分由天然藥用原料的提取物組合而成，涂敷在人體經(jīng)絡(luò)穴位上，具有針灸針刺樣作用，可代替針灸針具的穴位針刺治療，尤其適用于畏懼針刺、暈針的患者；(2)該貼劑成分對局部穴位或局部皮膚均有滲透作用，對局部穴位或局部皮膚起治療作用；(3)該貼劑成分為天然藥用原料的提取物，其有效成分，作用機(jī)制及治療作用更加明確；(4)該貼劑除對消化性潰瘍具有良好的治療效果外，對腹瀉、腹脹具有兼顧治療作用；(5)該貼劑制備成本低廉，攜帶和使用都很方便。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明的技術(shù)方案，但本發(fā)明所保護(hù)的內(nèi)容不局限于以下所述。實(shí)施例I :一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，它是由丁香酚和大蒜素混合組成，丁香酚和大蒜素按以下重量比配比而成丁香酚I份，大蒜素I份。中藥貼劑的制作方法為SI :稱取丁香酚10g，大蒜素10g，將兩者混合后待用；S2 :稱取藥用輔助料放入蒸發(fā)皿中，所述的輔助料及其重量分別為硬脂酸150g、白凡士林80g、硬脂酸甘油酯100g、甘油50g，將蒸發(fā)皿放置在恒溫水浴鍋上加熱至80°C，直至輔助料溶解，并進(jìn)行保溫；S3 :將混合均勻的丁香酚和大蒜素加入蒸發(fā)皿中，并用玻璃棒均勻攪拌，使其與輔助料相溶解后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，并制備成O. 5g的圓形藥片；
S4:將制得的圓形藥片放置在帶有防滲圈的無紡膠布中間，密封包裝即得成品。
實(shí)施例2 :—種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，它是由丁香酚和大蒜素混合組成， 丁香酚和大蒜素按以下重量比配比而成丁香酚I份，大蒜素2份。
中藥貼劑的制作方法為
SI :稱取丁香酚10g，大蒜素20g，將兩者混合后待用；
S2 :稱取藥用輔助料放入蒸發(fā)皿中，所述的輔助料及其重量分別為硬脂酸150g、 白凡士林80g、硬脂酸甘油酯100g、甘油50g，將蒸發(fā)皿放置在恒溫水浴鍋上加熱至80°C，直至輔助料溶解，并進(jìn)行保溫；
S3 :將混合均勻的丁香酚和大蒜素加入蒸發(fā)皿中，并用玻璃棒均勻攪拌，使其與輔助料相溶解后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，并制備成O. 5g的圓形藥片；
S4:將制得的圓形藥片放置在帶有防滲圈的無紡膠布中間，密封包裝即得成品。
實(shí)施例3 :—種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，它是由丁香酚和大蒜素混合組成， 丁香酚和大蒜素按以下重量比配比而成丁香酚I份，大蒜素3份。
中藥貼劑的制作方法為
SI :稱取丁香酚10g，大蒜素30g，將兩者混合后待用；
S2 :稱取藥用輔助料放入蒸發(fā)皿中，所述的輔助料及其重量分別為硬脂酸150g、 白凡士林80g、硬脂酸甘油酯100g、甘油50g，將蒸發(fā)皿放置在恒溫水浴鍋上加熱至80°C，直至輔助料溶解，并進(jìn)行保溫；
S3 :將混合均勻的丁香酚和大蒜素加入蒸發(fā)皿中，并用玻璃棒均勻攪拌，使其與輔助料相溶解后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，并制備成0. 5g的圓形藥片；
S4:將制得的圓形藥片放置在帶有防滲圈的無紡膠布中間，密封包裝即得成品。
實(shí)施例4 :一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，它是由丁香酚和大蒜素混合組成， 丁香酚和大蒜素按以下重量比配比而成丁香酚2份，大蒜素I份。
中藥貼劑的制作方法為
SI :稱取丁香酚20g，大蒜素10g，將兩者混合后待用；
S2 :稱取藥用輔助料放入蒸發(fā)皿中，所述的輔助料及其重量分別為硬脂酸150g、 白凡士林80g、硬脂酸甘油酯100g、甘油50g，將蒸發(fā)皿放置在恒溫水浴鍋上加熱至80°C，直至輔助料溶解，并進(jìn)行保溫；
S3 :將混合均勻的丁香酚和大蒜素加入蒸發(fā)皿中，并用玻璃棒均勻攪拌，使其與輔助料相溶解后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，并制備成0. 5g的圓形藥片；
S4:將制得的圓形藥片放置在帶有防滲圈的無紡膠布中間，密封包裝即得成品。
丁香酚和大蒜素的至制備方法與實(shí)施例I相同。
實(shí)施例5 :—種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，它是由丁香酚和大蒜素混合組成， 丁香酚和大蒜素按以下重量比配比而成丁香酚2份，大蒜素3份。
中藥貼劑的制作方法為
SI :稱取丁香酚20g，大蒜素30g，將兩者混合后待用；
S2 :稱取藥用輔助料放入蒸發(fā)皿中，所述的輔助料及其重量分別為硬脂酸150g、 白凡士林80g、硬脂酸甘油酯100g、甘油50g，將蒸發(fā)皿放置在恒溫水浴鍋上加熱至80°C，直至輔助料溶解，并進(jìn)行保溫；S3 :將混合均勻的丁香酚和大蒜素加入蒸發(fā)皿中，并用玻璃棒均勻攪拌，使其與輔助料相溶解后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，并制備成O. 5g的圓形藥片；S4:將制得的圓形藥片放置在帶有防滲圈的無紡膠布中間，密封包裝即得成品。下面通過具體的藥學(xué)試驗(yàn)來驗(yàn)證本發(fā)明—、本發(fā)明藥膏治療大鼠應(yīng)激性急性胃粘膜病變試驗(yàn)(一 )試驗(yàn)材料I、試驗(yàn)動物選用健康成年SD大鼠48只，雌雄各半，體重180 ± 20g，由四川抗菌素研究所提供。試驗(yàn)前將動物稱重，編號，隨機(jī)分成空白對照組、模型組，針灸組，試驗(yàn)組A組(I: I )，試驗(yàn)組B組(2:1 )，試驗(yàn)組C組(2:3)，一共六組，每組8只。2、主要試劑及儀器胃泌素放射免疫分析試劑盒由北京北方生物技術(shù)研究所提供。胃動素放射免疫分析試劑盒由北京東亞免疫技術(shù)研究所提供。β - NADPH、NBT =SIGMA 公司生產(chǎn)。碘化乙酰硫代膽堿SIGMA公司生產(chǎn)。血管活性腸肽(VIP)免疫組織化學(xué)試劑盒=SIGMA公司生產(chǎn)。WQ-10C型多用電子穴位測定治療儀北京海淀電子醫(yī)療儀器廠生產(chǎn)。(二)試驗(yàn)樣品制備I、試驗(yàn)組A組(1:1):稱取丁香酚10g，大蒜素10g，將兩者均勻混合，備用。稱取輔料硬脂酸150g，白凡士林80g，硬脂酸甘油酯IOOg及甘油50g放入蒸發(fā)皿中，將蒸發(fā)皿放到恒溫水浴鍋上加熱，加熱至80°C溶解，保溫。再將均勻混合后的原料丁香酚和大蒜素加入至蒸發(fā)皿中，用玻璃棒均勻攪拌，使其與輔料相溶解。注入圓形片劑模具中，冷卻成型，脫模，制備成O. 5g的圓形藥片，將圓形藥片放置在帶有防滲圈的無紡膠布中間，密封包裝即得成品O2、試驗(yàn)組B組(2:1):稱取丁香酚20g，大蒜素10g，將兩者均勻混合，備用。稱取輔料硬脂酸150g，白凡士林80g，硬脂酸甘油酯IOOg及甘油50g放入蒸發(fā)皿中，將蒸發(fā)皿放到恒溫水浴鍋上加熱，加熱至80°C溶解，保溫。再將均勻混合后的原料丁香酚和大蒜素加入至蒸發(fā)皿中，用玻璃棒均勻攪拌，使其與輔料相溶解。注入圓形片劑模具中，冷卻成型，脫模，制備成O. 5g的圓形藥片，將圓形藥片放置在帶有防滲圈的無紡膠布中間，密封包裝即得成品O3、試驗(yàn)組C組(2:3):稱取丁香酚20g，大蒜素30g，將兩者均勻混合，備用。稱取輔料硬脂酸150g，白凡士林80g，硬脂酸甘油酯IOOg及甘油50g放入蒸發(fā)皿中，將蒸發(fā)皿放到恒溫水浴鍋上加熱，加熱至80°C溶解，保溫。再將均勻混合后的原料丁香酚和大蒜素加入至蒸發(fā)皿中，用玻璃棒均勻攪拌，使其與輔料相溶解。注入圓形片劑模具中，冷卻成型，脫模，制備成O. 5g的圓形藥片，將圓形藥片放置在帶有防滲圈的無紡膠布中間，密封包裝即得成品O(三)試驗(yàn)方法及步驟I、造模方法
采用束縛-冷應(yīng)激方法，將大鼠四肢固定直立浸泡于O 4°C水中，水深至劍突下， 浸泡時間為30分鐘。造模完成即進(jìn)行試驗(yàn)處理。
2、治療及處理方法
空白對照組除禁食12 18小時外，不作其余處理。
模型組禁食12 18小時后予以造模處理。
針灸組禁食12 18小時后予以針刺“中脘”、“神闕”、“天樞”、“胃俞”，連接 WQ-10C型多用電子穴位測定治療儀，選用疏密波型，頻率20 100Hz，強(qiáng)度以肌肉抽動為度，時間為30分鐘。取穴定位參考有關(guān)人體穴位和《實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)》一書。每日I次，共治療 3日。治療完畢取血處死。
試驗(yàn)組A組(I: I):禁食12 18小時后取“中脘”、“神闕”、“天樞”、“胃俞”，穴位敷貼時間為30分鐘。O. 5g/貼，每日I次，共治療3日。治療完畢取血處死。
試驗(yàn)組B組(2:1):禁食12 18小時后取“中脘”、“神闕”、“天樞”、“胃俞”，穴位敷貼時間為30分鐘。O. 5g/貼，每日I次，共治療3日。治療完畢取血處死。
試驗(yàn)組C組(2:3):禁食12 18小時后取“中脘”、“神闕”、“天樞”、“胃俞”，穴位敷貼時間為30分鐘。O. 5g/貼，每日I次，共治療3日。治療完畢取血處死。
(四)、試驗(yàn)指標(biāo)觀測方法
I、一般狀況的觀察
分別觀察記錄各組大鼠造模前后及治療前后的一般狀態(tài)。內(nèi)容包括神態(tài)、反應(yīng)、 活動、大便、只聽溫度和顏色。
2、取材方法
六組動物同時處死，采用股動脈放血法，剖腹取胃，沿胃大彎剪開，濾紙上鋪開，冷生理鹽水沖洗胃內(nèi)容物，計算胃粘膜損傷指數(shù)。
3、胃粘膜損傷指數(shù)
參照Guth等方法，根據(jù)出血面積的大小確定指數(shù)并累計總和。條紋狀出血帶長度達(dá)1mm，指數(shù)為I，條紋狀出血帶長度達(dá)2mm，指數(shù)為2，以此類推。不足Imm者，指數(shù)為O. 5， 出血帶橫徑超過Imm者，指數(shù)加倍。最后計算指數(shù)的總和。
(Guth 方法Guth, etal. Topical aspirin plus Hcl gastric lesion in rat. Gastroenterology, 1979 ；76 (I):88)
4、血清胃泌素的測定
股動脈取血2ml注入玻璃試管中，不抗凝，靜置2 4h后以棉簽剝離管壁，2000r/ min下離心20min,分離血清，-20°C保存。
(五)、統(tǒng)計學(xué)處理方法
采用PEMS統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。運(yùn)用t檢驗(yàn)、單因素方差分析、秩和檢驗(yàn)、 Ridit分析法。
(六)、試驗(yàn)結(jié)果
I、一般狀況觀察結(jié)果
正常大鼠活潑好動，反應(yīng)靈敏，四肢色紅肢溫，大便呈顆粒狀。造模過程中開始大鼠極力上竄掙咬，心跳呼吸加速，時發(fā)尖叫，漸漸趨于平靜無力狀態(tài)。造模結(jié)束時縮作一團(tuán)全身哆嗦，反應(yīng)遲鈍，腹部以下觸之冰冷，后肢色青，大便稀溏。模型組靜置30min者肌肉哆嗦漸止，余情況無明顯改變。三組貼劑試驗(yàn)組活動增多，呈緩慢爬行步態(tài)，反應(yīng)增強(qiáng)，后肢溫度上升,肢色漸紅。2、胃粘膜損傷指數(shù)觀察結(jié)果正常大鼠的胃粘膜光滑，色淡紅，無出血點(diǎn)出血帶；模型組大鼠胃粘膜出現(xiàn)出血點(diǎn)、條紋狀出血帶，胃體部較胃竇部為甚，嚴(yán)重者出血點(diǎn)彌漫，說明造模成功；針灸組及試驗(yàn)組A組、B組、C組亦有出血點(diǎn)、出血帶，但胃粘膜損傷較模型組輕，其損傷指數(shù)見表I。表I各組大鼠胃粘膜損傷指數(shù)比較< X 士 》
權(quán)利要求
1.一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，其特征在于它是由丁香酚和大蒜素混合組成，丁香酚和大蒜素按以下重量比配比而成丁香酚I 2份，大蒜素I 3份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，其特征在于所述中藥貼劑的組分為丁香酚I份、大蒜素2份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，其特征在于所述的中藥貼劑的組分為丁香酚I份、大蒜素3份。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，其特征在于所述的中藥貼劑的組分為丁香酚2份、大蒜素I份。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，其特征在于所述的中藥貼劑的組分為丁香酚2份、大蒜素3份。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，其特征在于所述的中藥貼劑的制作方法為 51:稱按重量比稱取丁香酚和大蒜素，將兩者混合后待用； 52:稱取藥用輔助料放入蒸發(fā)皿中，所述的輔助料及其重量比為硬脂酸15份、白凡士林8份、硬脂酸甘油酯10份、甘油5份，將蒸發(fā)皿放置在恒溫水浴鍋上加熱至80°C，直至輔助料溶解，并進(jìn)行保溫； S3:將混合均勻的丁香酚和大蒜素加入蒸發(fā)皿中，并用玻璃棒均勻攪拌，使其與輔助料相溶解后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，并制備成0. 5g的圓形藥片； S4 :將制得的圓形藥片放置在帶有防滲圈的無紡膠布中間，密封包裝即得成品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療消化系統(tǒng)疾病的中藥貼劑，它由以下組分及重量份的組分制成丁香酚1～2份，大蒜素1～3份。本發(fā)明由天然藥用原料的提取物組合而成，涂敷在人體經(jīng)絡(luò)穴位上，具有針灸針刺樣作用，可代替針灸針具的穴位針刺治療，尤其適用于畏懼針刺、暈針的患者；本發(fā)明對局部穴位或局部皮膚均有滲透治療作用，作用機(jī)制及治療作用明確，除對消化性潰瘍具有良好的治療效果外，對腹瀉、腹脹具有兼顧治療作用。
文檔編號A61K31/255GK102973547SQ20121054793
公開日2013年3月20日 申請日期2012年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月17日
發(fā)明者文躍強(qiáng), 賈波, 胡靜, 彭騰, 楊潔, 陳姣, 馮躍, 李果 申請人:成都中醫(yī)藥大學(xué)